ФЛУОРЕСЦЕИНА НАТРИЕВАЯ МОНИКО

Инструкция по применению: информация для пользователя

ФЛУОРЕСЦЕИНА НАТРИЕВАЯ МОНИКО 1 г/5 мл (20%) раствор для инъекций

Флуоресцеина натриевая
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ФЛУОРЕСЦЕИНА НАТРИЕВАЯ МОНИКО и для чего она применяется
2. Что нужно знать перед применением ФЛУОРЕСЦЕИНА НАТРИЕВОГО МОНИКО
3. Способ применения ФЛУОРЕСЦЕИНА НАТРИЕВОГО МОНИКО
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ФЛУОРЕСЦЕИН НАТРИЕВУЮ МОНИКО
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Флуоресцеина натриевая Монико и для чего она применяется

Флуоресцеина натриевая Монико — это раствор красителя, который делает видимыми кровеносные сосуды задней части глаза во время офтальмологического обследования (такая процедура известна как ангиография или ангиоскопия с флюоресцеином дна глаза или сосудов радужной оболочки).
Лекарственное средство предназначено исключительно для диагностического применения. Не используется для лечения заболеваний.

2. Что необходимо знать перед применением Флуоресцеина натриевой Монико

Флуоресцеина натриевая Монико не должна применяться:

• если у вас аллергия на флуоресцеин для инъекций при введении внутрь черепа (интратекально) или в артерии (интраартериально);
• если вы находитесь в первом триместре беременности;
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Флуоресцеина натриевой Монико проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.
Сообщите своему врачу до введения этого лекарственного средства:

• если вы пожилой пациент и страдаете от заболеваний сердца или сахарного диабета;
• если ранее у вас были проблемы с сердцем или лёгкими. Особенно внимательно отнеситесь к этому и сообщите врачу до введения препарата в следующих случаях:
• если вы принимаете лекарства, называемые бета-блокаторами (атенолол, соталол, пропранолол, метопролол, бисопролол), которые используются для лечения артериальной гипертензии и различных сердечных заболеваний, а также в глазных каплях для лечения глаукомы (заболевания глаз). В этом случае при аллергической реакции на флуоресцеин возможно резкое снижение артериального давления;
• если у вас в прошлом были аллергические реакции на флуоресцеин; в таком случае рекомендуется использовать другой препарат;
• выход раствора из вены в месте инъекции может вызвать повреждение кожи (шелушение), сильную боль в руке, воспаление вен (поверхностный флебит).

Если в течение 36 часов после инъекции (максимальный период пребывания флуоресцеина в организме) вам необходимо пройти рентгенологическое исследование, сообщите врачу о проведённой инъекции, поскольку результаты обследования могут быть искажены.

• если у вас аллергия на какие-либо продукты питания, лекарства или пыльцу;
• если у вас экзема (высыпания на коже);
• если у вас бронхиальная астма (заболевание дыхательных путей);
• если у вас одышка (затруднённое дыхание);
• если у вас аллергический ринит (заложенность носа, вызванная аллергией).

Другие лекарственные средства и Флуоресцеина натриевая Монико
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Если вы проходите лечение пробенецидом — препаратом, используемым при подагре.
Если вы принимаете лекарства, называемые бета-блокаторами (атенолол, соталол, пропранолол, метопролол, бисопролол), которые используются для лечения артериальной гипертензии и различных сердечных заболеваний, а также в глазных каплях при лечении глаукомы (заболевания глаз).
Флуоресцеин может влиять на результаты некоторых анализов мочи и крови в течение 3–4 дней после введения.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.
Флуоресцеин проникает через плаценту.
Флуоресцеина натриевая Монико не должна применяться в первом триместре беременности.
Если вы беременны, этот препарат должен быть вам назначен только врачом после тщательной оценки потенциальных рисков.
После введения Флуоресцеина натриевой Монико воздержитесь от грудного вскармливания в течение 4 дней, поскольку флуоресцеин проникает в грудное молоко. В этот период необходимо сцеживать молоко и утилизировать его.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время обследования вам может быть закапан глазной раствор, расширяющий зрачок, одновременно с введением Флуоресцеина натриевой Монико. Это может временно повлиять на зрение и, соответственно, на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Рекомендуется не садиться за руль и не пользоваться механизмами до полного восстановления зрения.

3. Как применять Флуоресцеина натриевая Монико

Этот препарат будет введён Вам врачом или другим медицинским работником.
Врач может принять решение изменить дозировку в зависимости от Вашего общего состояния, наличия проблем с почками и необходимости проведения диализа.
Рекомендуемая доза зависит от массы тела:
вводить 10 мг/кг массы тела, до максимальной дозы 15 мг/кг массы тела;
Применение Флуоресцеина натриевой Монико у детей
Рекомендуемая доза для детей составляет 8 мг/кг массы тела.
Если Вы получили больше Флуоресцеина натриевой Монико, чем требовалось
Случаи передозировки не сообщались.
Если Вы обеспокоены тем, что Вам могли ввести дозу препарата, превышающую необходимую, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.
Если у Вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре. 4. Возможные
нежелательные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)
Тошнота.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)
Рвота, обморок (синкопе), зуд, экстравазация.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)
Повышенная чувствительность, головная боль, головокружение, парестезия (ощущение уколов иглами и шипами), кашель, удушье, боли в животе, крапивница, дизфазия (затруднение речи), боль, ощущение тепла, аллергические реакции, тромбофлебит (воспаление вен с образованием тромбов).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)
Анафилактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция), остановка сердца, гипотензия (снижение артериального давления), шок, бронхоспазм (затруднённое дыхание).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)
Тяжёлая аллергическая реакция, которая может привести к летальному исходу (анафилактический шок), судороги, боль в груди (стенокардия), снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), повышение артериального давления (гипертензия), сужение кровеносных сосудов (вазоспазм), вазодилатация, бледность, приливы, остановка дыхания, проблемы с лёгкими (лёгочный отёк), отёк гортани (отёк гортани), одышка (диспноэ), отёк носа, чихание.

Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных)
Недостаточность сосудов (вертебробазилярная недостаточность), снижение вкуса (дизгевзия), потеря сознания, тремор, снижение чувствительности (гипоестезия), позывы к рвоте, кожная сыпь (сыпь), холодный пот, воспаление кожи (экзема), покраснение кожи (эритема), повышенное потоотделение (гипергидроз), отёк, вызванный задержкой жидкости в тканях (отёк), общее недомогание, слабость (астения), инфаркт миокарда.

Другие возможные побочные эффекты перечислены ниже:

• желтоватая окраска кожи, которая, как правило, исчезает в течение 6–12 часов;
• ярко-жёлтая окраска мочи, которая может возвращаться к норме в течение 24–36 часов;

Сообщение о побочных эффектах

Если у Вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, Вы можете внести вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Флуоресцеина натриевая Монико

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Годен до».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
После вскрытия раствор необходимо использовать немедленно.
Медицинский и медсестринский персонал знает способы хранения препарата:

• хранить при температуре не выше 25 °С;
• не помещать в холодильник и не замораживать;
• хранить в защищённом от света месте;
• не использовать препарат, если упаковка повреждена или имеет признаки нарушения целостности;
• перед введением необходимо осмотреть раствор, чтобы выявить возможные примеси или необычную окраску. Препарат можно использовать только в том случае, если раствор прозрачный и не содержит примесей. Не сливайте лекарства в канализацию и не выбрасывайте в бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Флуоресцеина натриевая Монико

• Действующее вещество — натрия флюоресцеин. Один флакон объёмом 5 мл содержит 1,0 г натрия флюоресцеина.
• Другой компонент — вода для инъекций.

Описание внешнего вида Флуоресцеина натриевого Монико и содержимое упаковки
Флуоресцеин натриевый Монико представляет собой прозрачный раствор для инъекций оранжево-красного цвета.
Флуоресцеин натриевый Монико выпускается в упаковках по 10 флаконов объёмом 5 мл.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
MONICO SPA, Виа Понте ди Пьетра, 7 — ВЕНЕЦИЯ/МЕСТРЕ.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Ввести 10 мг/кг массы тела (максимум 15 мг/кг массы тела) Флуоресцеина натриевой Монико 1 г/5 мл раствора для инъекций быстро в локтевую вену, соблюдая меры предосторожности, направленные на предотвращение экстравазации. В случаях использования систем визуализации с высокой чувствительностью, например, при применении сканирующего лазерного офтальмоскопа, дозу препарата следует снизить до 1 мл Флуоресцеина натриевой Монико 1 г/5 мл раствора для инъекций.
Особые популяции
Детское население:
рекомендуемая доза составляет 8 мг/кг массы тела.
Нарушение функции почек:
данные о безопасности у пациентов с почечной недостаточностью ограничены. Флуоресцеин выводится почками, поэтому при его введении рекомендуется соблюдать осторожность.
Пациенты, находящиеся на диализе: снизить дозу вдвое.
Избегать одновременного внутривенного введения других растворов или смешивания Флуоресцеина натриевой Монико 1 г/5 мл раствора для инъекций с другими растворами, поскольку нельзя исключить возможность взаимодействий.
Способ введения
Флуоресцеин натриевый Монико 1 г/5 мл раствор для инъекций должен применяться исключительно квалифицированными врачами, обладающими техническими навыками в проведении и интерпретации флюоресцентной ангиографии. Препарат должен вводиться исключительно внутривенно. Во избежание реакций физической несовместимости внутривенные канюли следует промывать раствором натрия хлорида 0,9% до и после введения лекарственных средств. Введение должно осуществляться быстро (обычно рекомендуется вводить около 1 мл за 2 секунды) в локтевую вену; в качестве меры предосторожности для предотвращения экстравазации использовать иглу-бабочку калибра 23. Обычно флюоресценция становится видимой в сетчатке и хориоидальных сосудах через 7–14 секунд.
Меры предосторожности, которые необходимо соблюдать до обращения с лекарственным средством
В отсутствие данных по совместимости настоящее лекарственное средство не должно смешиваться с другими лекарственными средствами. Во избежание физической несовместимости препарат не должен одновременно вводиться с другими инъекционными растворами с кислой реакцией среды (особенно с антигистаминными препаратами) по одной и той же внутривенной линии.