ФЛУОКСЕТИН ЭГ

Инструкция по применению: информация для пользователя

ФЛУОКСЕТИН ЭГ 20 мг капсулы твёрдые

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Сохраните инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её ещё раз.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание этой инструкции

1. Что такое Флуоксетин Эг и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Флуоксетина Эг
3. Как принимать Флуоксетин Эг
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Флуоксетин Эг
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Флуоксетин Эг и для чего он применяется

Флуоксетин Эг относится к группе антидепрессивных препаратов, известных как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).
Для взрослых (в возрасте 18 лет и старше) Флуоксетин Эг применяется для лечения:
депрессивных расстройств (эпизоды большой депрессии);
обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР);
нервной булимии (расстройства питания). Флуоксетин Эг используется в качестве дополнительного лечения наряду с психотерапией с целью уменьшения частоты приступов обжорства, сопровождающихся компенсаторным поведением.

Дети и подростки в возрасте от 8 лет:
умеренная и тяжелая большая депрессия, если депрессия не поддается лечению с помощью психотерапии после 4–6 сеансов. Флуоксетин Эг может применяться у ребенка или подростка с умеренной или тяжелой большой депрессией только в сочетании с психотерапией.

2. Что Вы должны знать перед приемом Флуоксетин Эг

НЕ принимайте Флуоксетин Эг,
если у Вас аллергия на флуоксетин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде кожной сыпи, зуда, отека лица или губ, затруднённого дыхания;
если Вы принимаете или недавно принимали препарат, относящийся к группе неселективных необратимых ингибиторов моноаминоксидазы (так называемые ИМАО), например, ипрониазид. Ингибиторы моноаминоксидазы используются также для лечения депрессии, болезни Паркинсона или инфекций. Ваш врач знает, относятся ли принимаемые Вами препараты к группе ИМАО;
если Вы принимаете препарат метопролол, применяемый при сердечной недостаточности.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приёма Флуоксетин Эг, особенно если у Вас есть или ранее были следующие заболевания:

Аллергические реакции (повышенная чувствительность), включая кожную сыпь. Флуоксетин Эг может вызывать тяжёлую аллергическую реакцию, называемую анафилактоидной. Эти реакции могут поражать кожу и некоторые внутренние органы (почки, печень, лёгкие). Симптомы: отёк лица, губ, языка и горла, затруднение дыхания.
Если у Вас развилась такая реакция, немедленно прекратите приём Флуоксетин Эг. Свяжитесь с врачом или немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

Судороги. Приём Флуоксетин Эг может сопровождаться риском возникновения судорог. Если у Вас ранее уже были судороги, врач начнёт лечение с особой осторожностью и определит дозу Флуоксетин Эг, которую Вам следует принимать. См. также раздел 3 «Как принимать Флуоксетин Эг».
Не следует принимать Флуоксетин Эг:
если у Вас имеется обсессивное расстройство, плохо контролируемое лекарственными средствами (нестабильное).
Необходимо прекратить лечение Флуоксетин Эг:
если судороги возникают впервые;
если у Вас ранее были судороги, но теперь они начинают возникать чаще.
Ваше лечение Флуоксетин Эг должно тщательно контролироваться врачом:
если у Вас эпилепсия (заболевание, вызывающее судороги), но Вы принимаете препараты, подавляющие судороги.

Электросудорожная терапия (ЭСТ). Электросудорожная терапия используется для лечения депрессии. При одновременном приёме флуоксетина и проведении ЭСТ судороги могут длиться дольше обычного. Поэтому обязательно сообщите врачу, что Вы принимаете это лекарственное средство.

Мания (гиперактивное поведение или мышление). Если у Вас ранее были эпизоды мании, принимайте Флуоксетин Эг с осторожностью. При возникновении маниакального эпизода немедленно свяжитесь с врачом, поскольку может потребоваться прекращение приёма Флуоксетин Эг.

Нарушение функции печени или почек. При нарушении функции печени может потребоваться более низкая доза Флуоксетин Эг. При нарушении функции почек может потребоваться снижение дозы. Дозу и частоту приёма лекарственного средства определит врач.

Лечение тамоксифеном (применяется при лечении рака молочной железы). См. раздел «Другие лекарственные средства и Флуоксетин Эг».

Заболевания сердца. При заболеваниях сердца Флуоксетин Эг следует принимать с осторожностью. Врач определит, нужно ли Вам принимать более низкую дозу.

Диуретики. При приёме диуретиков, особенно у пожилых пациентов, уровень натрия в крови может снижаться.

Потеря веса. Во время лечения Флуоксетин Эг может наблюдаться потеря веса.

Сахарный диабет. Лечение Флуоксетин Эг может привести к чрезмерному снижению уровня сахара в крови; прекращение приёма может вызвать его чрезмерное повышение. Поэтому врач может потребоваться скорректировать дозу препаратов, применяемых для лечения диабета.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства. Если Вы страдаете депрессией и/или тревожным расстройством, у Вас могут возникать мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Эти мысли могут возникать чаще в начале терапии антидепрессантами, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже.
Такие мысли более вероятны в следующих случаях:
если ранее у Вас уже были мысли о самоубийстве или причинении себе вреда;
если Вы молодой взрослый. Клинические исследования показали, что риск суицидального поведения выше у взрослых моложе 25 лет с психическими заболеваниями, получающих антидепрессанты.
Если у Вас в любой момент возникают мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.
Может быть полезно рассказать близкому родственнику или другу о Вашей депрессии или тревожном расстройстве и попросить их прочитать данный листок. Попросите их сообщить Вам, если они заметят ухудшение Вашей депрессии или тревожности, либо беспокоящие изменения в Вашем поведении.

Акастия (невозможность оставаться в покое) или психомоторное беспокойство (ощущение изнуряющего беспокойства и непреодолимой, постоянной потребности двигаться). Может развиться ощущение изнуряющего или неприятного беспокойства и непреодолимая, постоянная потребность в движении. Часто одновременно возникает невозможность сидеть или стоять спокойно. Это чаще всего происходит в первые недели лечения. При появлении таких симптомов обратитесь к врачу.

Кровотечение. При приёме препаратов, таких как Флуоксетин Эг (СИОЗС), возможно развитие аномального кровотечения под кожей. Это включает синяки и пурпуру — мелкие пятна или синеватые/фиолетовые пятна под кожей. Синяки сообщались при лечении флуоксетином, но только в редких случаях.
Следует быть особенно внимательным:
если Вы принимаете препараты, влияющие на свёртываемость крови, такие как:
оральные антикоагулянты (например, варфарин);
клозапин (применяется при психических расстройствах);
группа препаратов, применяемых при психических расстройствах, называемых фенотиазинами;
большинство трициклических антидепрессантов (например, амитриптилин, кломипрамин);
ацетилсалициловая кислота (обезболивающее);
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
если у Вас были или есть эпизоды кровотечения.
Редкие виды кровотечения включают:
вагинальное кровотечение;
кровотечение из желудочно-кишечного тракта (рвота кровью или кровь в стуле);
другие виды кровотечений из кожи или слизистых оболочек рта или носа.

Симптомы отмены. При прекращении приёма Флуоксетин Эг могут возникать симптомы отмены, особенно если препарат отменяется резко.
Симптомы отмены включают:
головокружение;
нарушения чувствительности (ощущение покалывания, как от уколов булавок или игл);
нарушения сна, включая бессонницу и яркие сны;
возбуждение или тревожность;
тошноту (ощущение недомогания) и/или рвоту;
дрожь;
головную боль.
Эти симптомы обычно имеют лёгкую или умеренную интенсивность, хотя иногда могут быть тяжёлыми. Обычно они появляются в первые недели после прекращения лечения и улучшаются в течение 2 недель. Однако они могут сохраняться в течение 2–3 месяцев или дольше. Сообщите врачу, если симптомы становятся тяжёлыми или мешают повседневной деятельности.

Повышение внутриглазного давления (глаукома). Могут развиваться расширенные зрачки (мидроз). Следует соблюдать осторожность. Обратитесь к врачу.

Серотониновый синдром или состояния, схожие с нейролептическим злокачественным синдромом. Серотониновый синдром или состояния, схожие с нейролептическим злокачественным синдромом, вызываются чрезмерным высвобождением одного из химических веществ организма — серотонина. Симптомы серотонинового синдрома:
гипертермия (чрезмерно высокая температура тела);
мышечная ригидность;
миоклонус (непроизвольные мышечные сокращения);
быстрые колебания жизненных показателей (внезапные изменения частоты сердцебиения, дыхания или артериального давления);
изменения психического состояния, включая спутанность сознания, раздражительность, крайнее возбуждение вплоть до бреда (бессвязная речь, снижение сознания) и потерю сознания (кома) (см. также раздел 4).
Серотониновый синдром и состояния, схожие с нейролептическим злокачественным синдромом, могут возникать при лечении Флуоксетин Эг, но чаще при одновременном приёме:
линеозида (антибиотик);
других антидепрессантов;
L-триптофана;
нейролептиков (препараты при психических заболеваниях).
При появлении признаков или симптомов серотонинового синдрома немедленно свяжитесь с врачом, который сообщит Вам, какой препарат следует прекратить.

Лечение ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), некоторые из которых используются для лечения депрессии.
В отдельных случаях тяжёлые и иногда смертельные побочные эффекты сообщались у пациентов, получавших СИОЗС в сочетании с необратимым неселективным ингибитором моноаминоксидазы.
Эти случаи имели признаки, схожие с серотониновым синдромом. Поэтому Флуоксетин Эг не должен применяться в сочетании с необратимым неселективным ИМАО. Из-за продолжительности действия последнего в течение двух недель, лечение флуоксетином следует начинать только через 2 недели после прекращения приёма необратимого неселективного ИМАО. Аналогично, должно пройти не менее 5 недель после прекращения приёма Флуоксетин Эг, прежде чем начинать лечение необратимым неселективным ИМАО (см. раздел «Другие лекарственные средства и Флуоксетин Эг»).
Препараты, такие как Флуоксетин Эг (так называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)), могут вызывать симптомы нарушения половой функции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Дети и подростки
У пациентов младше 18 лет повышен риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (преимущественно агрессия, оппозиционное поведение, гнев), при приёме этой группы препаратов. Флуоксетин Эг может применяться у детей и подростков в возрасте от 8 до 18 лет только для лечения умеренных и тяжёлых эпизодов депрессии (в сочетании с психотерапией) и не для других показаний.
Кроме того, имеются ограниченные данные о долгосрочной безопасности Флуоксетин Эг в отношении роста, полового созревания, психического, эмоционального и поведенческого развития у этой возрастной группы.
Однако врач может назначить Флуоксетин Эг пациентам младше 18 лет при умеренной и тяжёлой депрессии в сочетании с психотерапией, если считает это наилучшим интересом пациента. Если врач назначил Флуоксетин Эг пациенту младше 18 лет и Вы хотите обсудить это, не стесняйтесь. Сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего Флуоксетин Эг, появляются или ухудшаются симптомы, перечисленные выше.
Флуоксетин Эг не должен применяться для лечения детей младше 8 лет.

Другие лекарственные средства и Флуоксетин Эг
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие препараты. Также сообщите врачу, если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо растительные препараты.
Следует помнить, что флуоксетин сохраняется в организме длительное время после прекращения лечения: это означает, что он может вызывать реакции с другими препаратами в течение до 5 недель после прекращения приёма.

Следующие препараты могут влиять на флуоксетин или быть под его влиянием:
Неселективные необратимые ингибиторы моноаминоксидазы (некоторые из них используются для лечения депрессии, например, ипрониазид). Сообщались случаи тяжёлых и иногда смертельных побочных эффектов у пациентов, получавших СИОЗС в сочетании с необратимым неселективным ингибитором моноаминоксидазы.
Эти случаи имели признаки, схожие с серотониновым синдромом. Симптомы такой взаимодействия см. в разделе «Серотониновый синдром или состояния, схожие с нейролептическим злокачественным синдромом» выше.
Поэтому:
Не принимайте Флуоксетин Эг в течение как минимум 2 недель после прекращения приёма необратимого ингибитора моноаминоксидазы (например, ипрониазида).
Аналогично, при переходе от флуоксетина к ингибитору моноаминоксидазы необходимо выждать. В этом случае не принимайте ингибитор моноаминоксидазы в течение как минимум 5 недель после последней дозы Флуоксетин Эг. Если Флуоксетин Эг принимался длительное время и/или в высоких дозах, врач может рассмотреть более длительный интервал.
Не меняйте препарат без консультации с врачом.

Литий, бупренорфин, комбинация бупренорфин/налоксон, трамадол, триптаны, триптофан, селегилин, линезолид, хлорид метилтиония (метиленовый синий), зверобой (Hypericum perforatum); при одновременном приёме с Флуоксетин Эг возрастает риск развития серотонинового синдрома. При одновременном приёме этих препаратов и Флуоксетин Эг врач должен проводить более частые обследования. Врач может снизить дозу некоторых препаратов (например, ИМАО, включая линезолид, моклобемид и хлорид метилтиония (метиленовый синий)) при одновременном приёме с Флуоксетин Эг, и может потребоваться тщательное клиническое наблюдение. Не используйте препараты на основе зверобоя во время лечения Флуоксетин Эг, поскольку их сочетание может привести к увеличению побочных эффектов. Если Вы уже принимаете препараты на основе зверобоя при начале лечения Флуоксетин Эг, прекратите приём зверобоя и сообщите об этом врачу на следующем приёме.

Фенитоин (при эпилепсии); поскольку Флуоксетин Эг может влиять на уровень этого препарата в крови, врач должен вводить фенитоин с особой осторожностью и проводить частые обследования при одновременном приёме с Флуоксетин Эг.

Клозапин (при лечении некоторых психических расстройств), трамадол (обезболивающее), триптаны (при мигрени); возрастает риск гипертензии (повышения артериального давления).

Флекаинид и пропафенон (при сердечных заболеваниях), небиволол (для снижения артериального давления и при сердечных заболеваниях), карбамазепин (при эпилепсии), атомоксетин (при синдроме дефицита внимания и гиперактивности), трициклические антидепрессанты (например, имипрамин, дезипрамин, амитриптилин) и рисперидон (при психических расстройствах); поскольку Флуоксетин Эг может изменять уровень этих препаратов в крови, врач может быть вынужден снизить их дозу при одновременном приёме с Флуоксетин Эг.

Тамоксифен (при лечении рака молочной железы); поскольку флуоксетин может изменять уровень этого препарата в крови, и снижение эффекта тамоксифена не может быть исключено, врач может рассмотреть другие антидепрессанты.

Меквитазин (при аллергиях и ринитах); поскольку риск нежелательных явлений с меквитазином может возрастать под действием флуоксетина.

Препараты, влияющие на ритм сердца, например, антиаритмические препараты класса IA и III, антипсихотики (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые антимикробные средства (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин в/в, пентамидин), противомалярийные препараты, особенно альфантрин, некоторые антигистаминные средства (астемизол, мизоластин).

Препараты, влияющие на свёртываемость крови, такие как оральные антикоагулянты, ацетилсалициловая кислота (препарат для лечения боли) и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Ципрогептадин (при аллергических реакциях).

Препараты, снижающие уровень натрия в крови (например, диуретики (таблетки, способствующие выделению мочи), десмопрессин, карбамазепин и окскарбазепин).

Препараты, снижающие порог судорожной готовности, такие как трициклические антидепрессанты, другие СИОЗС, фенотиазины, бутирофеноны, мефлохин, хлорохин, бупропион, трамадол.

Флуоксетин Эг и пища, алкоголь
Вы можете принимать Флуоксетин Эг с едой или без неё, как Вам удобнее.
Во время приёма этого препарата следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Беременность
У новорождённых, чьи матери принимали флуоксетин в первые месяцы беременности, сообщались случаи повышенного риска врождённых пороков, особенно пороков сердца. В общей популяции около 1 из 100 детей рождается с пороком сердца. При приёме флуоксетина этот показатель возрастает до примерно 2 из 100 детей. Вы и Ваш врач можете решить, что лучше постепенно прекратить приём Флуоксетин Эг во время беременности. Однако, в зависимости от обстоятельств, врач может посоветовать Вам продолжить приём Флуоксетин Эг.

Убедитесь, что Ваш акушер и/или врач знают, что Вы принимаете Флуоксетин Эг. При приёме во время беременности, особенно в последние 3 месяца, препараты, такие как Флуоксетин Эг, могут увеличить риск серьёзного состояния у новорождённых, называемого стойкая лёгочная гипертензия новорождённого (СЛГН), при которой ребёнок дышит быстрее и имеет синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. При их появлении у Вашего ребёнка немедленно свяжитесь с акушером и/или врачом.

Врач может решить, что Вы можете принимать флуоксетин во время беременности, но следует соблюдать осторожность, особенно в последнем триместре и перед началом родов. Однако у новорождённых сообщались следующие эффекты: раздражительность, дрожь, гипотония (низкое артериальное давление), слабость мышц, постоянный плач, трудности с сосанием или сном.

Если Вы принимаете Флуоксетин Эг незадолго до родов, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения после родов, особенно если у Вас есть нарушения свёртываемости крови (склонность к кровотечениям). Сообщите Вашему лечащему врачу или акушеру, что Вы принимаете Флуоксетин Эг, чтобы они могли дать Вам рекомендации.

Грудное вскармливание
Флуоксетин выделяется с грудным молоком и может вызывать побочные эффекты у новорождённых. Кормление грудью допускается только в случае крайней необходимости. Если кормление продолжается, врач может назначить более низкую дозу флуоксетина.

Фертильность
В исследованиях на животных флуоксетин снижал качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако влияние на фертильность у человека пока не установлено.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат может влиять на способность к суждению и координацию. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если только врач или фармацевт не сообщили Вам, что это возможно.

Флуоксетин Эг содержит лактозу (молочный сахар)
Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Флуоксетин Эг

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не принимайте капсулы в количестве, превышающем установленное врачом.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

Лечение эпизодов тяжелой депрессии
Рекомендуемая доза — 1 капсула (20 мг) в день. При необходимости врач может пересмотреть и скорректировать дозировку для конкретного пациента через 3–4 недели после начала лечения. При необходимости дозу можно постепенно увеличивать до максимальной дозы — 3 капсулы (60 мг). Однако увеличение дозы должно проводиться с особой осторожностью, чтобы обеспечить прием пациентом минимальной эффективной дозы. При начале лечения от депрессии улучшение самочувствия может наступить не сразу — это нормально, поскольку улучшение симптомов депрессии возможно только спустя несколько недель. Пациенты с депрессией должны получать лечение не менее 6 месяцев.

Лечение обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР)
Рекомендуемая доза — 1 капсула (20 мг) в день. При необходимости врач может пересмотреть и скорректировать дозировку для конкретного пациента через 2 недели после начала лечения. При необходимости дозу можно постепенно увеличивать до максимальной дозы — 3 капсулы (60 мг). Если в течение 10 недель не наблюдается улучшения состояния, следует пересмотреть целесообразность продолжения лечения препаратом Флуоксетин Эг.

Лечение нервной булимии
Рекомендуемая доза — 3 капсулы (60 мг) в день.

Применение у детей и подростков в возрасте от 8 до 18 лет при депрессии
Лечение должно начинаться и контролироваться специалистом. Начальная доза — 10 мг в день (в виде 2,5 мл перорального жидкого раствора на основе флуоксетина). Через одну или две недели врач может увеличить дозу до 20 мг в день. Увеличение дозы должно проводиться с особой осторожностью, чтобы обеспечить прием пациентом минимальной эффективной дозы. Дети с меньшей массой тела могут требовать более низких доз. Через 6 месяцев врач должен оценить необходимость продолжения лечения. Если улучшения не наблюдается, следует пересмотреть целесообразность лечения.

Пожилым пациентам
Если вы пожилой человек, врач будет увеличивать дозу с особой осторожностью, и суточная доза, как правило, не должна превышать 40 мг. Максимальная суточная доза — 60 мг.

Нарушение функции печени
При наличии заболеваний печени или при одновременном приеме других лекарственных препаратов, которые могут повлиять на флуоксетин, врач может решить назначить более низкую дозу или применение Флуоксетина Эг через день.

Способ применения
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Не разжевывайте капсулы.

Флуоксетин Эг может применяться в виде единой дозы или разделенной дозы, во время или вне приема пищи.

Если вы случайно приняли слишком много Флуоксетина Эг
При передозировке немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи или немедленно свяжитесь с врачом.
По возможности возьмите с собой упаковку Флуоксетина Эг.
Симптомы передозировки: тошнота, рвота, судороги, нарушения сердечной деятельности (нарушение ритма сердца, остановка сердца), нарушения дыхания и изменения психического состояния — от возбуждения до комы.
В конце данной инструкции приведена информация для врача по лечению передозировки.

Если вы забыли принять Флуоксетин Эг
Если вы пропустили прием дозы, не беспокойтесь. Принимайте следующую дозу в следующий день в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Принимайте препарат каждый день в одно и то же время — это поможет вам не забывать о регулярном приеме.

Если вы прекращаете лечение Флуоксетином Эг
НЕ прекращайте прием препарата без предварительной консультации с врачом, даже если вы начинаете чувствовать себя лучше. Очень важно продолжать прием препарата.
Убедитесь, что у вас не закончатся капсулы.
При прекращении приема Флуоксетина Эг могут наблюдаться следующие эффекты: головокружение; ощущение покалывания, как от уколов булавок или иголок; нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонница); чувство беспокойства или возбуждения; необычная усталость или слабость; чувство тревоги; тошнота/рвота (недомогание или ощущение недомогания); тремор; головная боль.
Большинство пациентов сообщали, что все симптомы, возникшие после прекращения терапии Флуоксетином Эг, были легкими и проходили самостоятельно в течение нескольких недель. Если у вас появляются симптомы после прекращения лечения, обратитесь к врачу.
При прекращении приема Флуоксетина Эг врач может помочь вам постепенно уменьшить дозу в течение одной-двух недель, чтобы снизить вероятность возникновения симптомов, связанных с отменой препарата.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Немедленно обратитесь к врачу, если:

• появилась сыпь или аллергическая реакция, например зуд, отек губ/языка или свистящее дыхание/одышка. Немедленно прекратите прием капсул;
• вы чувствуете беспокойство и не можете ни сидеть, ни стоять: возможно, у вас расстройство, называемое акатизия. Увеличение дозы Флуоксетин Эг может усугубить эти ощущения;
• кожа начинает краснеть или появляется иная кожная реакция, либо кожа начинает пузыриться или шелушиться. Это очень редко.

Флуоксетин Эг может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• трудности со сном (бессонница);
• головная боль;
• жидкий стул (диарея), ощущение недомогания (тошнота);
• умственная или физическая усталость (утомляемость).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

• отсутствие аппетита;
• потеря веса;
• тревожность, нервозность;
• ощущение напряжения;
• беспокойство;
• нарушения сна (нарушения сна), например, необычные сны;
• ощущение усталости (сонливость);
• снижение концентрации (нарушения внимания), головокружение, вялость;
• нарушение вкуса (дисгевзия);
• возбуждение (тремор);
• нечеткость зрения;
• ощущение сердцебиения (сердцебиение);
• внезапное покраснение лица (приливы);
• зевота;
• ощущение недомогания (рвота), расстройство желудка (диспепсия);
• сухость во рту;
• сыпь, крапивница, зуд;
• чрезмерное потоотделение (гипергидроз);
• боль в суставах (артралгия);
• частое мочеиспускание;
• непонятные вагинальные кровотечения (гинекологические кровотечения);
• проблемы сексуального характера, включая трудности с поддержанием эрекции во время сексуальной активности (эректильная дисфункция), преждевременное или запоздалое семяизвержение (нарушения эякуляции), снижение сексуального влечения (сниженная либидо);
• ощущение озноба.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

• ощущение отчуждения от себя (деперсонализация);
• странные мысли (нарушение мышления);
• необычно повышенное настроение (повышенное настроение, эйфория);
• проблемы с оргазмом;
• скрипение зубами (бруксизм);
• мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве (суицидальные мысли) и суицидальное поведение;
• мучительное беспокойство с постоянным стремлением двигаться (психомоторная гиперактивность);
• мышечные спазмы (миоклонус), непроизвольные движения (дискинезия) или нарушения равновесия (нарушения равновесия) или координации (атаксия);
• расширение зрачков (мидриаз);
• трудности с запоминанием (нарушение памяти);
• шум в ушах (тиннитус);
• низкое кровяное давление (гипотензия);
• одышка (диспноэ);
• носовые кровотечения (эпистаксис);
• трудности при глотании (дисфагия);
• кишечное кровотечение (желудочно-кишечное кровотечение);
• выпадение волос (алопеция);
• повышенная склонность к образованию синяков;
• холодный пот;
• трудности при мочеиспускании (дисурия);
• проблемы сексуальной функции (сексуальная дисфункция);
• общее недомогание (астения), ощущение недомогания, ощущение холода, ощущение жара.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек):

• снижение числа тромбоцитов в крови, что повышает риск кровотечений или синяков (тромбоцитопения);
• низкое число определенных лейкоцитов (нейтропения);
• снижение числа лейкоцитов (лейкопения);
• аллергическая реакция (анафилактоидная);
• сыпь с зудом или без него, сопровождающаяся одним или несколькими из следующих симптомов: лихорадка, боли в суставах, боли в мышцах, увеличение лимфатических узлов и/или симптомы, напоминающие грипп (сывороточная болезнь);
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия), включая уровень сывороточного натрия ниже 110 ммоль/л. В некоторых случаях это может быть связано с так называемым синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона. Это более вероятно у пожилых пациентов и у тех, кто одновременно принимает мочегонные препараты (диуретики). Обычно самочувствие улучшается после прекращения лечения;
• чрезвычайно повышенное настроение, энергия и необычные модели мышления (мания), устойчивое эйфорическое или раздражительное настроение (гипомания);
• зрительные или слуховые галлюцинации (видеть или слышать то, чего нет);
• возбуждение;
• приступы паники;
• спутанность сознания;
• заикание (дисфемия);
• агрессия;
• судороги;
• неспособность оставаться неподвижным (акатизия, см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
• неконтролируемые движения рта, языка и конечностей (бульбокраниальная дискинезия);
• серотониновый синдром — реакция, вызванная избытком серотонина, химического вещества в организме (симптомы см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
• потенциально смертельный нерегулярный сердечный ритм (желудочковая аритмия, включая «torsades de pointes»), изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT);
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит);
• расширение кровеносных сосудов (вазодилатация);
• боль в горле (фарингит);
• легочные нарушения, включая воспаление легких и фиброз (образование рубцовой ткани в легких). Одышка может появиться до других признаков заболевания;
• боль в горле (эзофагеальная боль);
• быстрое опухание тканей вокруг шеи, лица, рта и/или горла (ангионевротический отек);
• кровоизлияние под кожу (экхимоз);
• повышенная чувствительность к свету (фоточувствительность);
• мелкие фиолетовые или красные пятна на коже (пурпура);
• тяжелые и опасные для жизни кожные реакции, включая сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадку (возможные признаки мультиформной эритемы), которые могут прогрессировать до синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (синдром Лайелла);
• боль в мышцах (миалгия);
• невозможность мочеиспускания (задержка мочи), нарушения мочеиспускания;
• болезненная стойкая эрекция (приапизм);
• повышенный уровень гормона пролактина (гиперпролактинемия), чрезмерная выработка молока (галакторея);
• кровотечение слизистых оболочек (кровотечение из слизистых);
• пожелтение кожи и белков глаз — признаки нарушения функции печени/гепатита;
• нарушения печеночных проб (повышение трансаминаз, повышение гамма-глутамилтрансферазы).

Частота следующих побочных эффектов неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• снижение чувствительности прикосновения или ощущения (гипестезия);
• охриплость (дисфония);
• ощущение жжения или онемения во рту (глоссодиния);
• жгучая боль и покраснение кожи (эритромелалгия);
• нарушение концентрации;
• обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение). Подробнее см. раздел 2 «Беременность, кормление грудью и фертильность».

Другие возможные побочные эффекты:

У пациентов, принимающих этот тип препаратов, отмечается повышенный риск переломов костей.

Симптомы при прекращении приема

Они возникают особенно в случае резкого прекращения лечения флуоксетином. Симптомы включают:

• покалывание (парестезия), тремор, головную боль;
• нарушения сна (включая бессонницу и яркие сны), слабость, возбуждение, тревожность;
• головокружение, ощущение недомогания и/или общее недомогание (см. также раздел 3 «Если вы прекратите прием Флуоксетин Эг»).

Применение у детей и подростков младше 18 лет

В клинических исследованиях у педиатрической популяции были зарегистрированы следующие дополнительные побочные эффекты:

• суицидальные мысли и поведение, враждебность;
• маниакальные реакции, включая эйфорическое настроение, повышенную энергию и необычные модели мышления (мания) и устойчивое эйфорическое или раздражительное настроение (гипомания);
• задержка роста (недостаточное увеличение роста и веса);
• задержка полового созревания или сексуальная дисфункция;
• снижение уровня щелочной фосфатазы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Флуоксетин Эг

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните Флуоксетин Эг при температуре выше 30 °C.
Храните капсулы в оригинальных блистерных упаковках и в наружной коробке, чтобы защитить их от света и влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Флуоксетин Эг
Действующее вещество — флуоксетин (в виде гидрохлорида).
1 капсула 20 мг содержит 20 мг флуоксетина.
Другие компоненты внутри капсулы:

лактоза моногидрат;
микрокристаллическая целлюлоза;
стеарат магния;
анhyдридная коллоидная двуокись кремния.
Внешняя оболочка капсулы состоит из:
желатина;
диоксида титана (Е171);
оксида железа жёлтого (Е172).

Описание внешнего вида Флуоксетин Эг и содержимое упаковки
Флуоксетин Эг 20 мг твёрдые капсулы — это непрозрачные капсулы цвета слоновой кости.
Флуоксетин Эг 20 мг твёрдые капсулы выпускаются в блистерах из пластиковой и алюминиевой плёнки.
Упаковки содержат 12, 14, 20, 28, 30, 48, 50, 98 и 100 капсул.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Милан
Производитель
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel (Германия)
DOPPEL Farmaceutici S.r.l., via Volturno 48 – Quinto De’ Stampi, 20089 – Rozzano (Милан)
STADA M&D SRL, Str. Trascăului, nr 10, RO-401135, Turda (Румыния)

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:
Австрия: Fluoxetina STADA 20 mg Kapseln
Германия: Fluoxetin STADA 20 mg Hartkapseln
Италия: Fluoxetina EG 20 mg capsule rigide

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников

Лечение при передозировке
Лечение должно включать общие симптоматические и поддерживающие меры, а также мониторинг сердечных симптомов и жизненных показателей. Специфических антидотов не существует.
Принудительный диурез, диализ, гемоперфузия и переливание крови, вероятно, не принесут пользы.
Активированный уголь, который может применяться с сорбитолом, может быть столь же эффективным или более эффективным, чем вызывание рвоты или промывание желудка.
При лечении передозировки следует учитывать возможность одновременного приёма нескольких лекарственных средств. У некоторых пациентов, принявших чрезмерные дозы трициклических антидепрессантов, может потребоваться более длительное медицинское наблюдение, если они принимают или недавно принимали флуоксетин.