ФЛОКСИГЕН

Инструкция по применению: информация для пациента

Флоксиген 3 мг/мл глазные капли, раствор в однодозовом контейнере — 20 однодозовых контейнеров из полиэтилена низкой плотности (LDPE)
Офлоксацин
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию по применению, прежде чем начать использовать этот препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При появлении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Флоксиген и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Флоксигена
3. Как применять Флоксиген
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Флоксиген
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Флоксиген и для чего он применяется

Флоксиген содержит офлоксацин, который относится к группе лекарственных средств, называемых антибактериальными препаратами — фторхинолонами.
Флоксиген — глазные капли, предназначенные для лечения внешних инфекций глаза, вызванных микроорганизмами, чувствительными к офлоксацину, приводящими к воспалению передней оболочки глаза (конъюнктивит), воспалению века (блефарит), одновременному воспалению передней оболочки глаза и века (блефароконъюнктивит), одновременному воспалению роговицы и передней оболочки глаза (кератоконъюнктивит), воспалению слезного мешка (дакриоцистит), воспалению группы сальных желез, расположенных в веке (мейбомит), воспалению роговицы (кератит).
Кроме того, Флоксиген показан для лечения язв на поверхности глаза, вызванных инфекциями, а также для профилактики инфекций после хирургических вмешательств.

2. Что следует знать перед применением Флоксигена

Не используйте Флоксиген

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к офлоксацину (или другим антибактериальным препаратам хинолонового ряда), либо к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Флоксигена:

• если у вас была аллергическая реакция на другие антибактериальные препараты хинолонового ряда;
• если вы носите контактные линзы;
• если на поверхности глаза имеются повреждения или язвы, поскольку применение препарата может увеличить риск перфорации роговицы;
• если у вас врождённое или семейное удлинение интервала QT (выявленное по ЭКГ — электрокардиограмме, записи электрической активности сердца);
• если у вас нарушение баланса солей в крови (особенно низкий уровень калия или магния в крови);
• если у вас очень медленный сердечный ритм (так называемая «брадикардия»);
• если у вас ослабленное сердце (сердечная недостаточность);
• если у вас в анамнезе был сердечный приступ (инфаркт миокарда);
• если вы женщина или пожилой пациент;
• если вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут вызывать аномальные изменения на ЭКГ (см. раздел «Другие лекарства и Флоксиген»).

Длительное применение может привести к развитию бактериальной инфекции, не поддающейся лечению Флоксигеном.
Флоксиген потенциально может повысить чувствительность к солнечному свету. Во время применения Флоксигена следует избегать прямого воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения.
При возникновении аллергической реакции на офлоксацин необходимо прекратить применение препарата. Пациентам, у которых ранее наблюдалась повышенная чувствительность к другим антибактериальным препаратам хинолонового ряда, следует применять Флоксиген с осторожностью.
У пациентов, принимавших хинолоны перорально или внутривенно, включая офлоксацин, отмечались тяжёлые, редкие аллергические реакции (анафилактические/анафилактоидные), в некоторых случаях заканчивавшиеся летальным исходом, в том числе после первой дозы. Некоторые из этих реакций сопровождались общим нарушением кровообращения, потерей сознания, быстрым отёком тканей (включая отёк гортани, горла или лица), закупоркой дыхательных путей, одышкой, крапивницей и зудом.
При использовании Флоксигена следует учитывать риск попадания капель в нос и в заднюю часть глотки, что может способствовать развитию устойчивости бактерий. Как и при применении любых других антибиотиков, длительное использование может привести к избыточному размножению микроорганизмов, нечувствительных к офлоксацину; поэтому, если в течение 10 дней не наблюдается улучшения состояния, необходимо прекратить применение и обратиться к офтальмологу.
У пациентов, получавших офлоксацин в виде глазных капель, отмечались синдром Стивенса-Джонсона (болезненная сыпь и волдыри на коже) и осадки на роговице (воспалительные отложения на поверхности глаза), однако неясно, вызваны ли эти явления именно глазными каплями.
У пациентов с предшествующими повреждениями/ранами или язвой на поверхности глаза при лечении глазными каплями антибиотиками фторхинолонового ряда сообщалось о повреждениях переднего отдела глаза.
Однако во многих из этих случаев имелись значительные сопутствующие факторы, такие как пожилой возраст, наличие обширных язв, сопутствующие глазные заболевания (например, выраженная сухость глаз), системные воспалительные заболевания (например, ревматоидный артрит), а также одновременное применение глазных стероидов или нестероидных противовоспалительных препаратов. Тем не менее, при применении Флоксигена для лечения пациентов с предшествующими повреждениями/ранами или язвой на поверхности глаза необходимо соблюдать осторожность из-за риска перфорации роговицы.
У пациентов, принимавших фторхинолоны перорально или внутривенно, наблюдались отёк и разрыв сухожилий, особенно у пожилых пациентов и у тех, кто одновременно получал кортикостероиды.
Прекратите применение Флоксигена, если у вас появятся боль или отёк сухожилий (тendonит).

Дети
Безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте до одного года не установлены, поэтому его применение не рекомендуется.

Новорождённые (дети до 28 дней жизни)
Информация о применении Флоксигена у новорождённых при лечении конъюнктивитов крайне ограничена.
Не рекомендуется применение Флоксигена у новорождённых с неонатальной офтальмией, вызванной Neisseria gonorrhoeae или Chlamydia trachomatis, поскольку эффективность препарата у таких пациентов не изучалась.
Проконсультируйтесь с врачом перед применением Флоксигена у новорождённых, чтобы определить целесообразность лечения.

Другие лекарства и Флоксиген
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Сообщите врачу, если вы принимаете другие препараты, которые могут изменять сердечный ритм: лекарства из группы антиаритмических средств (например, хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутелид), трициклические антидепрессанты, некоторые антимикробные препараты (из группы макролидов), некоторые антипсихотические средства.
Известно, что системное применение препаратов из того же класса, что и офлоксацин, может подавлять метаболическое выведение кофеина и теофиллина, однако исследования взаимодействия лекарств, проведённые с системическим применением офлоксацина, показали, что офлоксацин не оказывает такого эффекта.
Хотя при одновременном приёме препаратов из того же класса, что и офлоксацин, с нестероидными противовоспалительными препаратами (такими как аспирин, ибупрофен, диклофенак и др.) отмечалось увеличение числа случаев сонливости, депрессии и судорожных припадков, при использовании офлоксацина такие явления не сообщались.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
В связи с отсутствием достаточного количества хорошо контролируемых клинических исследований у беременных женщин и тем, что системное применение хинолонов вызывало нарушения суставов у незрелых животных, применение препарата во время беременности не рекомендуется.
Поскольку офлоксацин и другие хинолоны при системном применении выделяются с грудным молоком, существует потенциальный риск для ребёнка; поэтому необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания или терапии, учитывая важность препарата для матери.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
После закапывания Флоксигена ваше зрение может быть на короткое время нечётким.
Поэтому не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до тех пор, пока зрение полностью не восстановится.

Важная информация о некоторых компонентах Флоксигена

Контактные линзы
Обычно контактные линзы не следует носить во время лечения этим препаратом. Однако существуют ситуации, когда использование контактных линз неизбежно. В таких случаях снимите контактные линзы перед закапыванием Флоксигена. Подождите не менее 15 минут после применения глазных капель, прежде чем снова надеть контактные линзы.

3. Как применять Флоксиген

Применяйте Флоксиген, строго следуя указаниям врача. При возникновении каких-либо сомнений
обратитесь за советом к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 1–2 капли 4–6 раз в день. При лечении бактериальных инфекционных кератитов и
инфекционных язв роговицы в первые два дня лечения возможно более частое применение (1–2 капли каждые 30 минут),
затем в течение последующих 7 дней дозу следует постепенно снижать до 1–2 капель каждый час, после чего
продолжить лечение по схеме 1–2 капли 4 раза в день до завершения курса.
Лечение препаратом Флоксиген должно продолжаться только в течение периода, необходимого для
достижения клинического выздоровления.
Флоксиген предназначен исключительно для местного применения в виде глазных капель: не вводить внутрь,
не применять для инъекций и внутриглазного введения.

Инструкция по применению
Наносите глазные капли следующим образом:

1. Вымойте руки. Запрокиньте голову назад и посмотрите вверх.
2. Аккуратно оттяните нижнее веко, чтобы образовалась небольшая «пещерка».
3. Переверните однодозовую упаковку и нажмите, чтобы закапать по 1–2 капли в каждый глаз, требующий лечения.
4. Отпустите нижнее веко и закройте глаз на 30 секунд.

Если капля не попала в глаз, повторите попытку.
Чтобы избежать загрязнения, следите, чтобы наконечник однодозовой упаковки не касался глаза или любых других предметов.
Глазные капли не содержат консервантов и должны быть использованы сразу после вскрытия.
Особенно важно правильно применять глазные капли. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы применили Флоксиген в большей дозе, чем необходимо
При закапывании избыточного количества капель промойте глаз(а) чистой водой и следующую дозу примените в обычное время.
Если препарат был случайно проглочен, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли применить Флоксиген
Если вы забыли закапать очередную дозу, сделайте это, как только вспомните, если только до следующего
приема не осталось мало времени. В этом случае пропустите пропущенную дозу.
Затем продолжайте лечение, применяя следующую дозу в обычное время.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение препаратом Флоксиген
Препарат Флоксиген следует применять в соответствии с указаниями врача.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Флоксиген может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Известно возникновение следующих побочных эффектов, однако точное число пациентов, у которых они наблюдаются, не установлено.
Если какой-либо из перечисленных ниже побочных эффектов вызывает у вас беспокойство или сохраняется длительное время, обратитесь к своему врачу.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)
Заболевания органов зрения

• раздражение глаза
• дискомфорт в глазу

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Заболевания органов зрения

• нарушения зрения (расплывчатость зрения)
• повышенное слезотечение
• лёгкое ощущение укола или жжения
• покраснение глаза
• дискомфорт или боль в глазу
• воспаление поверхности глаза
• покраснение и воспаление тонкой оболочки, покрывающей белую часть глаза
• аллергические реакции глаз (включая зуд глаза и век)
• повышенная чувствительность к свету
• ощущение инородного тела в глазу
• отёк глаза (включая отёк век)
• сухость глаза

Заболевания нервной системы

• головокружение

Заболевания желудочно-кишечного тракта

• тошнота

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

• отёк в области лица
• при применении Флоксигена сообщалось о потенциально опасных для жизни высыпаниях на коже (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), которые на начальной стадии проявляются в виде красных пятен, напоминающих мишень, или круглых пятен, часто с пузырьками в центре, преимущественно на туловище.

Сердечные нарушения
Частота неизвестна: учащённый сердечный ритм, потенциально смертельный нерегулярный сердечный ритм, нарушение сердечного ритма (так называемое «удлинение интервала QT», выявляемое на ЭКГ — электрокардиограмме, регистрирующей электрическую активность сердца).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)
Нарушения иммунной системы
Аллергические реакции, включая подкожный отёк, который может проявляться в различных областях, таких как лицо, губы или другие участки тела; высыпания на коже, зуд или крапивницу; отёк рта, языка или горла, который может привести к закупорке дыхательных путей, вызывая свистящее дыхание, затруднение глотания, одышку или затруднённое дыхание; тяжёлая и внезапная аллергическая реакция (потенциально смертельная).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Вы можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Флоксиген

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте Флоксиген после даты, указанной на упаковке и на однодозовой таре после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните лекарственный препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не храните лекарственный препарат при температуре выше 25 °C.
Продукт следует использовать немедленно после вскрытия; оставшийся раствор после открытия необходимо утилизировать.
После первого вскрытия алюминиевого пакета лекарственный препарат должен быть использован в течение 2 месяцев; по истечении этого срока оставшийся лекарственный препарат необходимо утилизировать.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Флоксиген

• Активное вещество: Офлоксацин 3 мг/мл.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид или соляная кислота (для регулирования pH), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Флоксигена и состав упаковки
Флоксиген — глазные капли, содержащиеся в однодозовых контейнерах из низкоплотного полиэтилена объёмом 0,5 мл. Каждая
упаковка содержит 20 однодозовых контейнеров; по 5 однодозовых контейнеров упакованы в алюминиевую плёнку.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Farmigea S.p.A.
Via G.B. Oliva, 6/8
56121 Пиза
Farmigea S.p.A.
Via G.B. Oliva, 8
56121 Пиза
Компания-дистрибьютор
POLIFARMA S.p.A.
Viale dell’Arte 69
00144 Рим

Инструкция по применению: информация для пациента

Флоксиген 3 мг/мл глазные капли, раствор – 1 флакон

Офлоксацин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

1. Что такое Флоксиген и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Флоксигена
3. Как применять Флоксиген
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Флоксиген
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Флоксиген и для чего он применяется

Флоксиген содержит офлоксацин, который относится к группе лекарственных средств, называемых антибактериальными препаратами фторхинолонами.
Флоксиген — это глазные капли, предназначенные для лечения внешних инфекций глаз, вызванных микроорганизмами, чувствительными к офлоксацину, приводящими к воспалению передней оболочки глаза (конъюнктивит), воспалению века (блефарит), одновременному воспалению передней оболочки глаза и века (блефароконъюнктивит), одновременному воспалению роговицы и передней оболочки глаза (кератоконъюнктивит), воспалению слёзного мешка (дакриоцистит), воспалению группы сальных желёз, расположенных в веке (мейбомит), воспалению роговицы (кератит).
Флоксиген также показан для лечения язвенной поверхности глаза, вызванных инфекциями, а также для профилактики инфекций после хирургических вмешательств.

2. Что нужно знать перед применением Флоксигена

Не используйте Флоксиген

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к офлоксацину, другим хинолоновым антибактериальным средствам, бензалкония хлориду или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6)

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Флоксигена:

• если у вас была аллергическая реакция на другие хинолоновые антибактериальные средства;
• если вы носите контактные линзы;
• если на поверхности глаза имеются повреждения или язвы, поскольку применение препарата может увеличить риск перфорации роговицы;
• если у вас врождённое удлинение интервала QT или есть семейный анамнез этого состояния (выявляется по ЭКГ — электрокардиограмме, записи электрической активности сердца);
• если у вас нарушение электролитного баланса в крови (особенно низкий уровень калия или магния в крови);
• если у вас очень медленный сердечный ритм (так называемая «брадикардия»);
• если у вас ослабленное сердце (сердечная недостаточность);
• если у вас в анамнезе инфаркт миокарда;
• если вы женщина или пожилой пациент;
• если вы принимаете другие лекарственные препараты, которые могут вызывать аномальные изменения на ЭКГ (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Флоксиген»).

Длительное применение может привести к развитию новой бактериальной инфекции, не поддающейся лечению Флоксигеном. Флоксиген потенциально повышает чувствительность к солнечному свету. Во время применения Флоксигена следует избегать прямого воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения. При возникновении аллергической реакции на офлоксацин необходимо прекратить применение препарата. Пациентам, у которых ранее наблюдалась повышенная чувствительность к другим хинолоновым антибактериальным средствам, следует применять Флоксиген с осторожностью.

У пациентов, принимавших хинолоны внутрь или внутривенно, включая офлоксацин, сообщалось о тяжёлых и редких аллергических реакциях (анафилактических/анафилактоидных), приводивших к летальному исходу, в том числе после первой дозы. Некоторые реакции сопровождались общим нарушением кровообращения, потерей сознания, быстрым отеком тканей (включая отек гортани, горла или лица), закупоркой дыхательных путей, одышкой, крапивницей и зудом.

При использовании Флоксигена следует учитывать риск попадания капель в нос и в заднюю часть глотки, что может способствовать развитию устойчивости бактерий. Как и при применении любых других антибиотиков, длительное использование может привести к избыточному размножению микроорганизмов, нечувствительных к офлоксацину; поэтому, если улучшения не наступит в течение 10 дней, необходимо прекратить применение и обратиться к офтальмологу. Сообщалось о синдроме Стивенса-Джонсона (болезненная сыпь и волдыри на коже) и осаждениях на роговице (воспалительные отложения на поверхности глаза) у пациентов, получавших офлоксацин в виде глазных капель, однако неясно, был ли глазной раствор непосредственной причиной этих состояний. У пациентов с предсуществующими повреждениями/ранами или язвой на поверхности глаза при лечении фторхинолоновыми глазными каплями были отмечены повреждения переднего отдела глаза.

Однако во многих из этих сообщений имелись значительные сопутствующие факторы, такие как пожилой возраст, наличие обширных язв, сопутствующие заболевания глаз (например, выраженная сухость глаз), системные воспалительные заболевания (например, ревматоидный артрит), а также одновременное применение глазных стероидов или нестероидных противовоспалительных препаратов. Тем не менее, при применении Флоксигена для лечения пациентов с предсуществующими повреждениями/ранами или язвой на поверхности глаза необходимо соблюдать осторожность в связи с риском перфорации роговицы.

У пациентов, принимавших фторхинолоны внутрь или внутривенно, в частности у пожилых пациентов и у лиц, одновременно получавших кортикостероиды, наблюдались отёк и разрыв сухожилий. Прекратите применение Флоксигена, если у вас появятся боль или отёк сухожилий (тендинит).

Дети

Безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте до одного года не установлены, поэтому его применение не рекомендуется.

Новорождённые (дети до 28 дней жизни)

Сведения об использовании Флоксигена у новорождённых при лечении конъюнктивитов крайне ограничены. Не рекомендуется применение Флоксигена у новорождённых с офтальмией новорождённых, вызванной Neisseria gonorrhoeae или Chlamydia trachomatis, поскольку эффективность препарата у таких пациентов не изучалась. Перед применением Флоксигена у новорождённых проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить целесообразность лечения.

Другие лекарственные препараты и Флоксиген

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Сообщите врачу, если вы принимаете другие препараты, которые могут изменять сердечный ритм: антиаритмические средства (например, хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), трициклические антидепрессанты, некоторые антимикробные препараты (из группы макролидов), некоторые антипсихотические средства.

Известно, что системное применение препаратов, относящихся к тому же классу, что и офлоксацин, замедляет метаболическое выведение кофеина и теофиллина, однако исследования взаимодействия, проведённые с системным применением офлоксацина, показали, что офлоксацин не оказывает такого эффекта.

Хотя при одновременном применении препаратов той же группы, что и офлоксацин, с нестероидными противовоспалительными средствами (такими как аспирин, ибупрофен, диклофенак и др.) отмечалось увеличение числа случаев сонливости, депрессии и судорог, при использовании офлоксацина такие случаи не сообщались.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Поскольку отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые клинические исследования у беременных женщин, а системное применение хинолонов вызывало нарушения в суставах у незрелых животных, применение препарата во время беременности не рекомендуется.

Поскольку офлоксацин и другие хинолоны при системном применении выделяются с грудным молоком, существует потенциальный риск для ребёнка; поэтому необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания или терапии, учитывая важность препарата для матери.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

После закапывания Флоксигена ваше зрение может на короткое время становиться нечётким. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до полного восстановления чёткости зрения.

Этот препарат содержит 0,005 мг бензалкония хлорида на одну каплю (при теоретическом объёме капли около 50 мкл), что эквивалентно 0,1 мг/мл. Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз, особенно при наличии сухости глаза или заболеваний роговицы (наружного прозрачного слоя глаза). Если после применения препарата вы ощущаете необычные ощущения, жжение или боль в глазу, обратитесь к врачу. Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и вызывать изменение их цвета. Перед применением этого препарата снимите контактные линзы и подождите не менее 15 минут перед их повторным надеванием.

Контактные линзы

• Обычно контактные линзы не следует носить во время лечения этим препаратом. Однако существуют ситуации, когда использование контактных линз неизбежно. В таких случаях снимите контактные линзы перед закапыванием Флоксигена. Подождите не менее 15 минут после применения глазных капель, прежде чем снова надевать контактные линзы.

3. Как применять Флоксиген

Применяйте Флоксиген, строго следуя указаниям врача. При возникновении каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет 1–2 капли 4–6 раз в день. При лечении инфекционных бактериальных кератитов и язв роговицы в первые два дня лечения дозу можно увеличить (1–2 капли каждые 30 минут), затем в течение последующих 7 дней дозу следует постепенно уменьшить до 1–2 капель в час и завершить лечение применением 1–2 капель 4 раза в день. Лечение Флоксигеном должно продолжаться только в течение необходимого для клинического выздоровления периода. Флоксиген предназначен исключительно для местного применения в виде глазных капель: не вводить внутривенно или внутриглазно.

Инструкция по применению

Не используйте флакон, если защитное уплотнение на колпачке повреждено до первого использования.
Применяйте глазные капли следующим образом:

1. Вымойте руки. Наклоните голову назад и посмотрите вверх.
2. Осторожно опустите нижнее веко, чтобы образовалась небольшая «сумка».
3. Переверните флакон и нажмите, чтобы закапать одну или две капли в каждый глаз, подлежащий лечению.
4. Отпустите нижнее веко и закройте глаз на 30 секунд.

Если капля не попала в глаз, попробуйте снова.
Чтобы избежать загрязнения, следите за тем, чтобы наконечник пипетки не касался глаза и никаких других предметов.
Сразу после использования закройте флакон колпачком.
Очень важно правильно применять глазные капли. При возникновении любых вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы применили Флоксиген в большем количестве, чем нужно
Если вы закапали слишком много капель, промойте глаз(а) чистой водой и следующую дозу примените в обычное время.
Если кто-либо случайно проглотил это лекарство, немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли применить Флоксиген
Если вы забыли применить дозу, сделайте это, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось мало времени. В этом случае пропустите пропущенную дозу.
Затем продолжайте лечение, применяя следующую дозу в обычное время.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Флоксигеном
Флоксиген следует применять в соответствии с указаниями врача.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Флоксиген может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Известно появление следующих побочных эффектов, однако количество пациентов, у которых они наблюдались, не установлено.
Ниже приведены категории, описывающие вероятность возникновения побочных эффектов:

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных
Очень часто: наблюдается более чем у 1 из 10 пациентов
Часто: наблюдается менее чем у 1 из 10 пациентов
Нечасто: наблюдается менее чем у 1 из 100 пациентов
Редко: наблюдается менее чем у 1 из 1000 пациентов
Очень редко: наблюдается менее чем у 1 из 10 000 пациентов

Если у вас возник какой-либо из перечисленных ниже побочных эффектов и он вызывает беспокойство или сохраняется длительное время, обратитесь к врачу.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)
Заболевания глаз

• раздражение глаз
• дискомфорт глаза

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Заболевания глаз

• нарушения зрения (размытое зрение)
• слезотечение
• лёгкое ощущение укола или жжения
• покраснение глаз
• дискомфорт или боль в глазу
• воспаление поверхности глаза
• покраснение и воспаление тонкой оболочки, покрывающей белую часть глаза
• аллергические реакции глаз (включая зуд глаза и век)
• повышенная чувствительность к свету
• ощущение инородного тела в глазу
• отёк глаза (включая отёк век)
• сухость глаз

Заболевания нервной системы

• головокружение

Заболевания желудочно-кишечного тракта

• тошнота

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

• отёк в области лица
• при применении Флоксигена сообщалось о потенциально опасных для жизни кожных высыпаниях (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), которые вначале проявляются в виде красноватых пятен, напоминающих мишень, или круглых пятен, часто с центральными пузырьками, преимущественно на туловище.

Проблемы с сердцем
Частота неизвестна: учащённое сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм, потенциально смертельный, нарушение сердечного ритма (называемое «удлинение интервала QT», выявляемое при ЭКГ — регистрации электрической активности сердца).

Побочные эффекты с очень редкой частотой (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)
Нарушения иммунной системы
Аллергические реакции, включая подкожный отёк, который может проявляться в различных областях, таких как лицо, губы или другие части тела; кожная сыпь, зуд или крапивница; отёк рта, языка или горла, который может привести к закупорке дыхательных путей, вызывая свистящее дыхание, затруднение глотания, затруднённое дыхание или одышку; тяжёлая и внезапная аллергическая реакция (потенциально смертельная).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Флоксиген

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей и защищённом от их глаз.
После вскрытия не используйте флакон дольше 4 недель, даже если в нём ещё остался лекарственный препарат.
Не используйте Флоксиген после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и на упаковке после обозначения «Скад». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не используйте Флоксиген, если заметили, что защитное уплотнение на флаконе повреждено.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Флоксиген

• Действующее вещество: офлоксацин 3 мг/мл.
• Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, натрия гидроксид или соляная кислота (для регулирования pH), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Флоксигена и содержание упаковки
Флоксиген — глазные капли, содержащиеся в пластиковом флаконе объёмом 10 мл. Каждая пачка содержит 1 пластиковый флакон с винтовой крышкой.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Farmigea S.p.A
Via G.B. Oliva, 6/8
56121 Pisa
Farmigea S.p.A.
Via G.B. Oliva, 8
56121 Pisa
Концессионер по продаже
POLIFARMA S.p.A.
Viale dell’Arte 69
00144 Roma