ФЛЕКТОР

Инструкция по применению: информация для пациента

Пластырь медицинский ФЛЕКТОР 180 мг

Диклофенак гидроксиэтилпирролидина
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, так как она содержит важную информацию для вас.
Используйте этот препарат строго в соответствии с инструкцией или так, как сказал вам врач или фармацевт.

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• Если вам нужна дополнительная информация или совет, обратитесь к фармацевту.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не замечаете улучшения состояния или, наоборот, наблюдаете ухудшение симптомов после короткого периода лечения.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое ФЛЕКТОР и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением ФЛЕКТОРА
3. Как применять ФЛЕКТОР
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ФЛЕКТОР
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Флектор и для чего он применяется

Флектор содержит действующее вещество — диклофенак гидроксиэтилпирролидин и относится к группе лекарственных средств, уменьшающих боль и воспаление, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
Пластырь Флектор накладывается на кожу и действует против боли и воспаления суставов, мышц, сухожилий и связок, вызванных травмами или ревматическими заболеваниями.
Обратитесь к врачу, если при применении Флектора вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете себя хуже после короткого периода лечения.

2. Что следует знать перед применением Флектор

Не используйте Флектор:

• если у вас аллергия на гидроксиэтилпирролидин диклофенака, ацетилсалициловую кислоту или другие НПВП;
• если у вас аллергия на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• в течение последних трёх месяцев беременности (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
• при наличии язвы желудка или двенадцатиперстной киски (пептическая язва);
• если кожа в месте нанесения пластыря повреждена или имеет повреждения (экссудативный дерматит, экзема, инфекции, ожоги или раны);
• если у вас ранее возникала астма, крапивница или воспаление носа (острый ринит) после применения лекарственных средств, содержащих ацетилсалициловую кислоту или другие НПВП.

Не применять Флектор у детей и подростков младше 16 лет.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала применения Флектор, если:

• у вас имеются проблемы с дыханием, такие как астма, аллергические воспаления носа (аллергический ринит), носовые полипы, заболевания бронхов;
• у вас имеются заболевания сердца, печени или почек;
• у вас ранее была язва желудка или двенадцатиперстной кишки (пептическая язва);
• у вас были воспалительные заболевания кишечника;
• вы склонны к кровотечениям (геморрагическая диатеза);
• вы пожилого возраста, поскольку у вас выше вероятность возникновения нежелательных эффектов.

Не подвергайтесь прямому воздействию солнечного света или света солярия (загарных ламп) в течение как минимум одного дня после снятия пластыря; это снизит риск возникновения фотосенсибилизации (негативной реакции на свет).
Как и другие лекарственные средства для местного применения (топические), особенно при длительной терапии, Флектор может вызывать покраснение и зуд (феномены сенсибилизации). Прекратите лечение и обратитесь к врачу или фармацевту, если при использовании этого пластыря возникают реакции кожи в месте его нанесения.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, применяя наименьшую эффективную дозу в течение минимально необходимого времени. Не превышайте дозу Флектор, не наносите его на обширные участки кожи и не используйте в течение длительного времени.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Флектор
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете другие препараты, содержащие диклофенак или другие НПВП.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Беременность

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её наступление, проконсультируйтесь с врачом, который оценит возможность применения Флектор.
• Не используйте Флектор в течение последних трёх месяцев беременности, поскольку он может повредить кровообращение или почки плода, а также замедлить или удлинить родовую деятельность.

Грудное вскармливание
Недостаточно данных о применении препарата у кормящих женщин. Если вы кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом, который оценит возможность применения Флектор.
Во время грудного вскармливания не накладывайте пластырь на область молочной железы, на обширные участки кожи или в течение длительного времени.
Фертильность
Если у вас возникают трудности с зачатием и вы используете Флектор, сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Флектор не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Состав Флектор:

• 420 мг пропиленгликоля в каждом пластыре: может вызывать раздражение кожи;
• метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат: могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные);
• ароматизатор (отдушка), содержащий амилциннамаль, амилциннамовый спирт, бензиловый спирт, бензилбензоат, бензилсалицилат, циннамаль, циннамиловый спирт, цитронеллол, d-лимонен, эвгенол, фарнезол, гераниол, циннамальдегид, гидроксицитронеллаль, изоэвгенол, линалоол, метилгептинкарбонат: могут вызывать аллергические реакции;
• полисорбат 80: полисорбаты могут вызывать аллергические реакции

3. Как применять Флектор

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данном листке, либо указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым старше 18 лет
Обычная доза составляет 1 или 2 пластыря в день, каждые 12 или 24 часа, в течение максимального периода 14 дней.
Пластырь должен использоваться полностью.
Обратитесь к врачу, если не почувствуете улучшения или, наоборот, ухудшения состояния после 14 дней лечения.
Подросткам старше 16 лет
Обратитесь к врачу, если не почувствуете улучшения или, наоборот, ухудшения состояния после 7 дней лечения.
Детям и подросткам младше 16 лет
Не применяйте Флектор у детей и подростков младше 16 лет.
Пожилым пациентам
Применяйте этот лекарственный препарат с осторожностью, поскольку у пожилых людей выше предрасположенность к возникновению побочных эффектов.
Пациентам с печеночной или почечной недостаточностью
По вопросам применения лечебных пластырей с диклофенаком у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью обратитесь к разделу «Меры предосторожности и предупреждения».
Способ применения пластыря
Пластырь Флектор накладывается на кожу (местное применение).

• Разрежьте упаковку, содержащую лечебные пластыри, и возьмите один пластырь.
• Удалите защитную пленку, закрывающую клейкую сторону пластыря.
• Наложите весь пластырь на пораженный участок. При необходимости пластырь можно зафиксировать эластичной сетчатой повязкой, которая прилагается к упаковке. Не накрывайте обработанный участок пластиковым материалом или повязкой, не пропускающей воздух (окклюзионной).
• Тщательно закройте упаковку.

Накладывайте Флектор только на здоровую кожу, без повреждений, открытых ран или ссадин.
Избегайте контакта с глазами или слизистыми оболочками.
Лечебный пластырь не должен намокать: рекомендуется принимать ванну или душ между последовательными применениями.
Не превышайте рекомендованную дозу Флектора и не накладывайте его на обширные участки кожи. Применяйте Флектор в течение как можно более короткого срока. Обратитесь к врачу, если не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, наблюдаете ухудшение симптомов после короткого периода лечения.
Если вы применили Флектор в дозе, превышающей рекомендованную, могут возникнуть системные побочные эффекты, затрагивающие весь организм, например, проблемы с желудком или кишечником. В этом случае немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение, поскольку могут потребоваться соответствующие меры.
Если вы забыли применить Флектор
Не накладывайте дополнительный пластырь, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При наличии любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Флектор может вызывать побочные эффекты, хотя
они проявляются не у всех пациентов.
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Сыпь и покраснение кожи (rash, экзема, эритема), воспаление кожи (дерматит, включая аллергический и контактный дерматит), зуд в месте нанесения пластыря.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• Воспаление кожи с образованием пузырей (буллёзный дерматит).
• Сухость кожи.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• Симптомы, вызванные аллергическими реакциями: крапивница, отёк (ангиоотёк) лица, глаз, губ и горла, с затруднением дыхания.
• Повреждение кожи после воздействия солнечных лучей (фотосенсибилизация).
• Астма.
• Воспаление кожи с образованием гноя (сыпь с пустулами).

Поскольку лечебный пластырь Флектор наносится непосредственно на поражённый участок, риск возникновения побочных эффектов, затрагивающих весь организм (системных), таких как проблемы с желудком или кишечником, ниже по сравнению с приёмом диклофенака внутрь.
Однако, если лечебные пластыри используются неправильно, наносятся на обширные участки кожи и в течение длительного времени, такие эффекты всё же могут возникнуть.
Если лечебные пластыри используются одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими диклофенак, возрастает вероятность кожных реакций, в том числе после воздействия солнечных лучей, таких как образование волдырей, эритема и экзема. В редких случаях могут возникать даже тяжёлые реакции, такие как кожные высыпания с покраснением, образованием пузырей и шелушением (например, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: «http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse».
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Флектора

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, вдали от их вида и досягаемости.
После первого вскрытия пакета используйте содержащиеся в нём пластыри в течение 3 месяцев.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке в качестве срока годности. Данная дата действительна для лекарственного препарата, упаковка которого не повреждена и который хранится в соответствии с рекомендациями.
Если срок годности указан в формате «месяц/год», то он относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит ФЛЕКТОР
Действующее вещество — диклофенак гидроксиэтилпирролидина.
Один лечебный пластырь содержит: 180 мг диклофенака гидроксиэтилпирролидина (что соответствует 140 мг диклофенака натрия).
Прочие компоненты: желатин, поливинилпирролидон, сорбитол 70%-ный раствор, каолин, диоксид титана, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, едетат динатрия, винная кислота, диалюминия дигидроксиацетат, натрия карбоксиметилцеллюлоза, натрия полакрилат, 1,3-бутиленгликоль, полисорбат 80, отдушка, очищенная вода, синтетический фетр, пластиковая пленка.

Описание внешнего вида ФЛЕКТОР и содержимое упаковки
Данное лекарственное средство представляет собой лечебный пластырь с самоклеящимися свойствами, с защитной пленкой, выпускаемый в упаковках по:

• 5 пластырей в одном пакете;
• 8 пластырей в двух пакетах, по 4 пластыря в каждом;
• 10 пластырей в двух пакетах, по 5 пластырей в каждом;
• 15 пластырей в трех пакетах, по 5 пластырей в каждом.

В каждой упаковке содержится эластичная сетчатая повязка.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Виа Мартири ди Чифалония, 2, 26900 Лоди, Италия.

Производитель
Altergon Italia S.r.l., Зона Индустриале, 83040, Морра-де-Санктиc, Авеллино (Италия).