ФЛЕКАИНИД ЭГ

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Флекаинид Эг 50 мг и 100 мг таблетки

Флекаинида ацетат
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, потому что она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Флекаинид Эг и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Флекаинида Эг
3. Как принимать Флекаинид Эг
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Флекаинид Эг
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Флекаинид Эг и для чего он применяется

Флекаинид Эг относится к группе лекарственных средств, известных как антиаритмические препараты. Антиаритмические средства действуют, регулируя частоту и ритм сердечных сокращений.
Флекаинид Эг используется для лечения:

• Аритмий (нарушений сердечного ритма)
• Тахикардии (учащённого сердцебиения)
• Фибрилляции предсердий (очень быстрых сокращений сердечной мышцы).

Важно, чтобы врач своевременно и эффективно лечил эти состояния, с целью предотвращения развития более серьёзных заболеваний сердца. Таблетки выпускаются в двух дозировках: 50 мг и 100 мг.

2. Что необходимо знать перед применением Флекаинид Эг

Не принимайте Флекаинид Эг:

• если у вас аллергия на флекаинида ацетат или на любой другой компонент препарата Флекаинид Эг (см. раздел 6);
• если у вас сердечная недостаточность;
• если у вас кардиогенный шок (сердце не способно перекачивать достаточное количество крови, необходимое организму);
• если у вас атриовентрикулярная блокада (нарушение проведения некоторых импульсов от предсердий к желудочкам);
• если у вас хроническая форма фибрилляции предсердий (быстрые сокращения сердечной мышцы);
• если у вас есть или были нарушения сердечной деятельности, включая пороки сердечных клапанов или нарушения проводимости;
• если у вас дисфункция синусового узла (состояние, при котором сердечный ритм становится нерегулярным);
• если у вас был инфаркт миокарда (инфаркт);
• если у вас синдром Бругады — генетическое заболевание, вызывающее тяжелые нарушения сердечного ритма и способное привести к внезапной смерти у внешне здоровых людей;
• если вы беременны или кормите грудью. Применение Флекаинид Эг не рекомендуется у детей младше 12 лет. Однако молочные продукты, такие как молоко, детские смеси и, вероятно, йогурт, могут снижать количество всасываемого флекаинида ацетата у детей и младенцев. Если у вас есть одно из перечисленных состояний, сообщите об этом врачу или медсестре.

Перед началом приема Флекаинид Эг врач или медсестра могут проверить:

• уровень жидкости в организме;
• функцию печени и почек. Это необходимо для оценки пригодности препарата Флекаинид Эг для вас и для определения нужной дозы.

Обратитесь к врачу или медсестре до начала приема Флекаинид Эг, если:

• у вас повышенное артериальное давление;
• у вас стенокардия (боли в груди);
• у вас сердечно-сосудистое заболевание;
• у вас заболевание почек или есть проблемы с почками;
• у вас заболевание печени или есть проблемы с печенью;
• у вас установлен кардиостимулятор.

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• другие препараты для лечения аритмий или сердечных заболеваний, такие как сердечные гликозиды, бета-блокаторы, верапамил, пропранолол или амиодарон;
• лекарства для снижения артериального давления;
• антидепрессанты (препараты против депрессии), такие как трициклические антидепрессанты, прозак (флуоксетин), пароксетин или ребоксетин;
• противосудорожные средства (препараты для предотвращения судорожных припадков), такие как фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин;
• антипсихотические препараты (лекарства для лечения психических расстройств), такие как клозапин;
• антигистаминные средства (препараты для лечения аллергических реакций), такие как мизоластин или терфенадин;
• хинин (препарат против малярии);
• лекарства для лечения ВИЧ, такие как ритонавир, лопинавир или индинавир;
• диуретики (мочегонные таблетки);
• циметидин (препарат против желудочных расстройств);
• бупропион (препарат для отказа от курения);
• другие лекарства, включая безрецептурные препараты. Эти лекарства могут повлиять на эффективность вашего лечения.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Флекаинид Эг.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами и выполнять работу на неустойчивых опорах может быть нарушена из-за возможного возникновения побочных эффектов, таких как головокружение и нарушения зрения (если они присутствуют).

3. Как принимать Флекаинид Эг

Принимайте Флекаинид Эг строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Важно:
Ваш врач определит правильную дозу в зависимости от вашего состояния. Лечение препаратом
Флекаинид Эг начинается в условиях стационара. Если вы переходите с другой лекарственной формы (например, с инъекций флекаинида), врач должен выполнить эту замену с осторожностью и тщательно наблюдать за вами.

Взрослым:
Наджелудочковые аритмии (нарушения сердечного ритма, возникающие в верхних камерах сердца)

• Флекаинид Эг 50 мг, таблетки: обычная доза — одна таблетка два раза в день.
• Флекаинид Эг 100 мг, таблетки: обычная доза — половина таблетки два раза в день. Врач может назначить максимальную дозу до 300 мг в сутки (3 таблетки по 100 мг или 6 таблеток по 50 мг).

Желудочковые аритмии (нарушения сердечного ритма, возникающие в нижних камерах сердца)

• Флекаинид Эг 50 мг, таблетки: обычная доза — две таблетки два раза в день.
• Флекаинид Эг 100 мг, таблетки: обычная доза — одна таблетка два раза в день. Врач может назначить максимальную дозу до 400 мг в сутки (4 таблетки по 100 мг или 8 таблеток по 50 мг).

Пожилые пациенты и пациенты с нарушениями функции почек или сердечными заболеваниями:

• Пожилым пациентам и пациентам с нарушениями функции почек или сердечными заболеваниями врач может назначить более низкую дозу. Во время приёма этого препарата врач может порекомендовать вам проходить регулярные обследования, чтобы убедиться, что препарат действует должным образом и что доза подобрана правильно.

Дети:

• Препарат Флекаинид Эг не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет. Однако молочные продукты, такие как молоко, детское питание и, вероятно, йогурт, могут уменьшать количество абсорбированного ацетата флекаинида у детей и младенцев.

Если вы приняли слишком много Флекаинид Эг
Если вы случайно приняли слишком большую дозу, немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

Если вы забыли принять Флекаинид Эг
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Просто примите следующую дозу в обычное время по расписанию.

Если вы прекращаете лечение препаратом Флекаинид Эг
Не прекращайте лечение препаратом Флекаинид Эг без предварительного обсуждения с врачом.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех они проявляются.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас возникает любой из
перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:
Частые (встречаются у 1 человека из 100):

• нарушение частоты сердечных сокращений; очень сильное, учащенное или замедленное сердцебиение
• боль в груди
• одышка или затрудненное дыхание
• повышение температуры тела, покраснение кожи или усиленное потоотделение
• обморок или ощущение обморока

Редкие (встречаются у 1 человека из 10 000):

• шум в ушах
• пожелтение кожи и глаз (желтуха)
• приступы (судороги)

Другие побочные эффекты (частота неизвестна):

• сердечный приступ
• остановка сердца/сердечная недостаточность (нарушение дыхания, потеря сознания и прекращение работы сердца)

Другие побочные эффекты включают следующие ниже; если они усугубляются, сообщите об этом врачу.
Очень частые (встречаются более чем у 1 человека из 10):

• головокружение
• нечеткость зрения или двоение в глазах

Частые (встречаются у 1 человека из 100):

• ощущение слабости или усталости
• отсутствие энергии и сил
• отек (задержка жидкости)

Нечастые (встречаются у 1 человека из 1 000):

• заболевания крови (снижение числа эритроцитов, снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов)
• ощущение недомогания
• запор
• боль в желудке или расстройство пищеварения
• потеря аппетита
• диарея
• метеоризм
• отек
• зудящая или припухшая красная сыпь
• выпадение волос

Редкие (встречаются у 1 человека из 10 000):

• головокружение (ощущение вращения помещения)
• спутанность сознания и галлюцинации
• депрессия
• чувство тревоги (беспокойство)
• забывчивость
• нарушения сна
• онемение, покалывание, зуд, жжение или пощипывание на коже
• неустойчивая походка, судорожные движения или нарушение координации, трудности с речью
• снижение чувствительности кожи
• чрезмерное потоотделение и покраснение кожи
• тремор
• сильная сонливость или потребность спать в течение длительного времени
• головная боль

Очень редкие (встречаются менее чем у 1 человека из 10 000):

• мелкие темные пятна на глазном яблоке
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету

Другие побочные эффекты (частота неизвестна):

• заболевание легких и рубцевание легочной ткани
• нарушения функции печени

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Флекаинид Эг

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «СКАД.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Флекаинид Эг

• Действующее вещество — флецаинида ацетат. Каждая таблетка 50 мг содержит 50 мг флецаинида ацетата. Каждая таблетка 100 мг содержит 100 мг флецаинида ацетата.
• Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (рН 101 и рН 102), натрия кроскармеллоза, стеарат магния.

Описание внешнего вида Флекаинида Эг и содержимое упаковки
Таблетки 50 мг — это белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром около 6,5 мм, с нанесённой на одной стороне надписью «HP» и «183» — на другой.
Таблетки 100 мг — это белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром около 8,5 мм, с риской деления, на одной стороне нанесены буквы «H» и «P», на другой — «184». Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки 50 мг выпускаются в упаковках по 20, 30, 60 и 100 штук в блистерах.
Таблетки 100 мг выпускаются в упаковках по 20, 60 и 100 штук в блистерах.
Возможно, что не все размеры упаковок находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A.
Via Pavia 6
20136 Милан
Италия

Производители
Tillomed Laboratories Ltd
220 Butterfield
Great Marlings
Luton, LU2 8DL
Великобритания
Emcure Pharma UK Limited
Basepoint Business Centre
110 Butterfield
Great Marlings
Luton
LU2 8DL
Великобритания
Tillomed Pharma GmbH
Manhagener Allee 36
22926 Ahrensburg
Германия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Великобритания Flecainide acetate 50 mg and 100 mg tablets
Германия Flecainid Tillomed 50 mg and 100 mg tabletten
Италия Флекаинид Эг

Настоящий листок-вкладыш обновлён в <{ММ/ГГГГ}>