ФЛЕБОГАММА ДИФ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Флебогамма Диф 50 мг/мл раствор для инфузий

Нормальная человеческая иммуноглобулин (IVIg)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Флебогамма Диф и для чего применяется
2. Что следует знать перед применением Флебогамма Диф
3. Способ применения Флебогамма Диф
4. Возможные нежелательные реакции
5. Условия хранения Флебогамма Диф
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Флебогамма Диф и для чего применяется

Что такое Флебогамма Диф
Флебогамма Диф содержит нормальный человеческий иммуноглобулин — высокочистый белок, выделенный из плазмы человека (одной из составных частей крови доноров). Данный лекарственный препарат относится к группе препаратов, называемых внутривенными иммуноглобулинами. Они используются для лечения состояний, при которых иммунная система, обеспечивающая защиту от болезней, функционирует неправильно.

Для чего применяется Флебогамма Диф

Лечение взрослых, детей и подростков (2–18 лет), у которых уровень антител недостаточен (Флебогамма Диф используется в качестве заместительной терапии). Существуют две группы пациентов:

• Пациенты с первичным иммунодефицитом (PID), при котором недостаток антител диагностируется с рождения (группа 1)
• Пациенты со вторичным иммунодефицитом (SID), страдающие тяжёлыми или рецидивирующими инфекциями, не поддающимися антибактериальному лечению, и имеющие доказанную неспособность к выработке специфических антител (PSAF)* или уровни IgG в сыворотке крови < 4 г/л (группа 2)

*PSAF = неспособность выработать повышение титра IgG-антител к полисахаридной вакцине против пневмококка и к вакцинам, содержащим полипептидный антиген, как минимум в 2 раза.

Лечение взрослых, детей и подростков (2–18 лет), у которых активная вакцинация против кори противопоказана или не рекомендуется.

Лечение взрослых, детей и подростков (2–18 лет) с аутоиммунными нарушениями (иммуномодулирующая терапия). Существует пять групп:

• Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ITP), при которой количество тромбоцитов в крови сильно снижено. Тромбоциты играют важную роль в процессе свёртывания крови, и их недостаток может вызывать нежелательные кровотечения и синяки. Препарат также применяется у пациентов с высоким риском появления синяков или перед госпитализацией для коррекции количества тромбоцитов.

• Синдром Гийена–Барре, при котором иммунная система поражает нервы, нарушая их нормальную функцию.

• Болезнь Кавасаки (в этом случае в сочетании с терапией ацетилсалициловой кислотой) — детское заболевание, при котором расширяются кровеносные сосуды (артерии).

• Хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулонейропатия (CIDP) — редкое прогрессирующее заболевание, вызывающее слабость конечностей, онемение, боль и усталость.

• Мультифокальная моторная нейропатия (MMN) — редкое заболевание, вызывающее медленное прогрессирующее асимметричное ослабление конечностей без нарушения чувствительности.

2. Что необходимо знать перед применением Флебогамма Диф

Не используйте Флебогамма Диф

• Если у вас аллергия на нормальные иммуноглобулины или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас дефицит иммуноглобулинов А (IgA) или у вас выработались антитела против IgA.
• Если у вас наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором отсутствует фермент, метаболизирующий фруктозу. У новорождённых и маленьких детей (0–2 лет) наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) может быть ещё не диагностирована, и приём этого лекарственного средства у таких пациентов может привести к летальному исходу. Поэтому новорождённым и маленьким детям не следует назначать это лекарственное средство (см. специальные предупреждения относительно вспомогательных веществ в конце данного раздела).

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Флебогамма Диф.
Нежелательные реакции могут возникать чаще:

• если внутривенное введение слишком быстрое;
• если вы впервые получаете Флебогамма Диф, или вам был изменён препарат, содержащий нормальные иммуноглобулины человека, или если с момента последнего внутривенного введения прошёл длительный период времени (например, несколько недель).
  В течение часа после введения вы будете находиться под тщательным наблюдением с целью выявления возможных нежелательных реакций.

Аллергические реакции возникают редко. Они могут возникнуть, если у вас недостаточно IgA в крови или если у вас выработались антитела против IgA.

Пациенты с существующими факторами риска
Сообщите врачу, если у вас есть другие заболевания или неблагоприятные состояния, поскольку пациенты с существующими факторами риска тромботических событий (образование сгустков крови) должны находиться под наблюдением. В частности, сообщите врачу, если:

• у вас сахарный диабет;
• у вас повышенное артериальное давление;
• у вас в анамнезе сосудистые заболевания или тромбоз;
• у вас избыточная масса тела;
• у вас снижён объём циркулирующей крови;
• у вас есть заболевания, вызывающие повышенную вязкость крови;
• вам более 65 лет.

Пациенты с нарушениями функции почек
Если у вас заболевание почек и вы впервые получаете Флебогамма Диф, возможно развитие нарушений функции почек.
Врач оценит факторы риска и примет соответствующие меры, такие как снижение скорости инфузии или прекращение лечения.

Влияние на результаты лабораторных анализов крови
После введения Флебогамма Диф результаты некоторых анализов крови могут изменяться в течение определённого времени. Если вы сдаёте анализ крови после приёма Флебогамма Диф, сообщите лаборанту или врачу, что вы принимали это лекарственное средство.

Особые меры предосторожности в целях безопасности
При производстве лекарственных средств из плазмы или крови человека принимаются меры предосторожности для предотвращения инфекций, которые могут передаваться пациентам. Эти меры включают:

• тщательный отбор плазмы и крови доноров с целью исключения тех, кто имеет риск инфицирования;
• тестирование каждой донорской единицы и каждого пула плазмы на выявление вирусов или инфекций;
• применение методов инактивации или удаления вирусов в процессе обработки плазмы или крови человека.

Несмотря на эти меры, при применении лекарственных средств, полученных из плазмы или крови человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции. Это касается всех вирусов с неизвестным происхождением, новых вирусов или других типов инфекций.
Принятые меры считаются эффективными в отношении вирусов с липидной оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также в отношении вирусов без липидной оболочки, таких как вирус гепатита А и парвовирус B19.
Иммуноглобулины не ассоциировались с инфекциями гепатита А или парвовирусом B19, вероятно, потому что антитела против этих инфекций, содержащиеся в препарате, оказывают защитное действие.

Настоятельно рекомендуется, чтобы при каждом введении Флебогамма Диф регистрировались наименование и номер серии лекарственного средства (указаны на этикетке и упаковке после слова «Серия»), с целью обеспечения прослеживаемости использованных серий.

Дети и подростки
Во время инфузии Флебогамма Диф необходимо контролировать жизненно важные показатели (температура тела, артериальное давление, частота сердечных сокращений и частота дыхания).

Другие лекарственные средства и Флебогамма Диф

• Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства.

• Влияние на вакцины: Флебогамма Диф может снижать эффективность некоторых видов вакцин (вакцины на основе ослабленных живых вирусов). При вакцинации против краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы следует выждать период до 3 месяцев после введения этого препарата. При вакцинации против кори этот период следует увеличить до 1 года.

• Во время лечения Флебогамма Диф следует избегать одновременного применения лекарственных средств, усиливающих выделение воды из организма (петлевые диуретики).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время лечения могут возникать реакции (например, головокружение или тошнота), которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Флебогамма Диф содержит сорбитол
Сорбитол является источником фруктозы. Если вам (или ребёнку) врач поставил диагноз наследственной непереносимости фруктозы — редкого генетического заболевания — вы (или ребёнок) не должны принимать это лекарственное средство. У пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы не происходит превращение фруктозы, и её накопление может вызвать тяжёлые побочные эффекты.
Перед приёмом этого лекарственного средства сообщите врачу, если вы (или ребёнок) страдаете наследственной непереносимостью фруктозы или если у ребёнка появляются плохое самочувствие, рвота или неприятные реакции, такие как вздутие, боли в животе или диарея после употребления сладких продуктов или напитков.

Флебогамма Диф содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 7,35 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 100 мл. Это составляет 0,37% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как применять Флебогамма Диф

Флебогамма Диф вводится внутривенно (в виде инфузии). Применять препарат может сам пациент, если он был должным образом обучен медицинским персоналом или медицинским работником. Необходимо проводить инфузию точно так, как это было показано, чтобы избежать попадания микроорганизмов. Никогда не проводите введение препарата самостоятельно: во время процедуры должен присутствовать квалифицированный медицинский работник, имеющий опыт в приготовлении лекарственного средства, установке канюли, введении препарата и контроле за возможными побочными реакциями.
Доза препарата зависит от заболевания и массы тела пациента и будет рассчитана врачом (см. раздел «Инструкции для медицинского персонала» в конце данной инструкции).
В начале инфузии Флебогамма Диф будет вводиться медленно (0,01–0,02 мл/кг/мин). Если у вас не возникает нежелательных ощущений, врач может постепенно увеличить скорость инфузии (до 0,1 мл/кг/мин).
Применение у детей старше 2 лет
Доза препарата у детей не отличается от дозы у взрослых, поскольку она определяется в зависимости от заболевания и массы тела ребёнка.
Если вы применили Флебогамма Диф в большем количестве, чем нужно
Если вы применили Флебогамма Диф в дозе, превышающей рекомендованную, в вашем организме может накопиться избыток жидкости. Это особенно вероятно у пациентов из группы риска, пожилых пациентов, а также у пациентов с заболеваниями сердца или почек. Немедленно сообщите об этом врачу.
Если вы забыли применить Флебогамма Диф
Немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту и следуйте их указаниям.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Флебогамма Диф может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
В редких и изолированных случаях при применении иммуноглобулинов были отмечены следующие побочные эффекты. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возник один из перечисленных ниже побочных эффектов во время или после инфузии:

• Резкое падение артериального давления и, в изолированных случаях, анафилактический шок (признаки которого, среди прочих, включают кожную сыпь, гипотензию, сердцебиение, свистящее дыхание, кашель, чихание и затруднённое дыхание), даже если ранее при введении у вас не наблюдалась гиперчувствительность.
• Случаи неинфекционного менингита (признаки: головная боль, боязнь или непереносимость света, ригидность затылочных мышц).
• Случаи временного снижения количества эритроцитов в крови (обратимая гемолитическая анемия/гемолиз).
• Случаи временных кожных реакций (побочные эффекты на коже).
• Повышение уровня креатинина в сыворотке крови (тест, отражающий функцию почек) и/или острая почечная недостаточность (признаки: боль в пояснице, усталость, уменьшение количества мочи).
• Тромбоэмболические реакции, такие как: инфаркт миокарда (ощущение сдавления в груди, сопровождающееся ощущением слишком быстрого сердцебиения), инсульт (слабость мышц лица, рук или ног, затруднения речи или понимания речи других людей), лёгочная эмболия (одышка, боль в груди, усталость), глубокий венозный тромбоз (боль и отёк в одной из конечностей).
• Случаи острого повреждения лёгких, связанного с трансфузией (TRALI), которое вызывает гипоксию (нехватку кислорода), одышку, тахипноэ (учащённое дыхание), цианоз (посинение кожи из-за нехватки кислорода в крови), лихорадку и гипотензию.

Другие побочные эффекты
Часто (может встречаться у до 1 инфузии из 10):

• головная боль
• лихорадка (повышенная температура тела)
• тахикардия (учащённое сердцебиение)
• гипотензия

Нечасто (может встречаться у до 1 инфузии из 100):

• бронхит
• назофарингит
• головокружение (кинетоз)
• гипертензия
• повышение артериального давления
• свистящее дыхание
• продуктивный кашель
• боль в животе (включая боль в верхней части живота)
• диарея
• рвота
• тошнота
• крапивница
• зуд
• высыпания (кожная сыпь)
• боль в спине
• миалгия (мышечные боли)
• артралгия (боли в суставах)
• озноб (ощущение холода с дрожью) или дрожь
• боль
• реакция в месте инъекции
• положительная проба Кумбса
• снижение артериального давления

Редко (может встречаться у до 1 инфузии из 1000):

• гиперчувствительность
• нарушение поведения
• мигрень
• колебания артериального давления
• приливы жара (покраснение лица)
• кашель
• бронхиальная астма
• одышка (затруднённое дыхание)
• эпистаксис (носовое кровотечение)
• раздражение носа
• боль в гортани
• контактный дерматит
• гипергидроз (повышенное потоотделение)
• высыпания
• мышечные спазмы
• боль в шее
• боль в конечностях
• задержка мочи
• астения (слабость)
• боль в груди
• реакции в месте инфузии (покраснение, инфильтрация, воспаление, боль)
• реакции в месте инъекции (включая отёк, боль, зуд и припухлость в месте инъекции)
• периферические отёки
• повышение уровня аланинаминотрансферазы (печеночных трансаминаз)

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
По сравнению со взрослыми, у детей чаще наблюдалась головная боль, лихорадка, увеличение частоты сердечных сокращений и низкое артериальное давление.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Флебогамма Диф

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после надписи
СРОК ГОДНОСТИ.
Не хранить при температуре выше 30 ºC. Не замораживать.
Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не используйте этот препарат, если заметите, что
раствор мутный или содержит осадок.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Флебогамма Диф

• Действующее вещество — нормальные иммуноглобулины человека (внутривенные иммуноглобулины). 1 мл содержит 50 мг нормальных иммуноглобулинов человека, из которых не менее 97 % составляет IgG.

Каждый флакон объёмом 10 мл содержит: 0,5 г нормальных иммуноглобулинов человека
Каждый флакон объёмом 50 мл содержит: 2,5 г нормальных иммуноглобулинов человека
Каждый флакон объёмом 100 мл содержит: 5 г нормальных иммуноглобулинов человека
Каждый флакон объёмом 200 мл содержит: 10 г нормальных иммуноглобулинов человека
Каждый флакон объёмом 400 мл содержит: 20 г нормальных иммуноглобулинов человека
Содержание субклассов IgG составляет приблизительно 66,6 % IgG₁, 28,5 % IgG₂, 2,7 % IgG₃ и 2,2 % IgG₄.
Содержит следовые количества IgA (менее 50 мкг/мл).

• Другие компоненты: сорбитол и вода для инъекций (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о компонентах).

Описание внешнего вида Флебогамма Диф и содержимое упаковки
Флебогамма Диф — это раствор для инфузий. Раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или бледно-жёлтый.
Флебогамма Диф выпускается во флаконах объёмом 0,5 г/10 мл, 2,5 г/50 мл, 5 г/100 мл, 10 г/200 мл и 20 г/400 мл.
Упаковка содержит 1 флакон.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - Испания
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

AT/BE/BG/EE/ES/HR/HU/IE/LV/CY/EL/LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK/UK(NI)
Instituto Grifols, S.A.
Телефон: +34 93 571 01 00

CZ
Grifols S.R.O.
Телефон: +4202 2223 1415

DE
Grifols Deutschland GmbH
Телефон: +49 69 660 593 100

DK/FI/IS/NO/SE
Grifols Nordic AB
Телефон: +46 8 441 89 50

FR
Grifols France
Телефон: +33 (0)1 53 53 08 70

IT
Grifols Italia S.p.A.
Телефон: +39 050 8755 113

PL
Grifols Polska Sp. z o.o.
Телефон: +48 22 378 85 60

PT
Grifols Portugal, Lda.
Телефон: +351 219 255 200

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников (для получения дополнительной информации см. раздел 3):

Способ применения и дозировка
Доза и схема применения зависят от показаний.
Доза должна подбираться индивидуально в соответствии с клинической реакцией пациента. Доза, рассчитанная по массе тела, может требовать корректировки у пациентов с недостаточной или избыточной массой тела. Ниже приведённые схемы дозирования даны в качестве ориентира.
Рекомендуемые дозы приведены в следующей таблице:

Флебогамма Диф должна вводиться внутривенно со скоростью введения 0,01–0,02 мл/кг/мин в течение первых тридцати минут. Если препарат хорошо переносится, скорость введения можно постепенно увеличить до максимальной скорости 0,1 мл/кг/мин.
В клиническом исследовании у пациентов с хронической ИТП было достигнуто значительное повышение среднего уровня тромбоцитов (64 000/мкл), хотя нормальные уровни достигнуты не были.
Детская популяция
Поскольку дозировка при каждом показании рассчитывается на основе массы тела и корректируется в зависимости от клинического результата вышеуказанных состояний, дозировка у детей не считается отличающейся от дозировки у взрослых.
Несовместимость
Флебогамма Диф не должна смешиваться с другими лекарственными средствами или жидкостями для внутривенного введения и должна вводиться через отдельную внутривенную линию.
Особые предупреждения
Сорбитол
Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы данный препарат не должен применяться, если только это не является абсолютно необходимым.
У детей в возрасте до 2 лет наследственная непереносимость фруктозы может быть еще не диагностирована. Лекарственные средства, содержащие сорбитол/фруктозу, при внутривенном введении могут угрожать жизни и должны быть противопоказаны этим пациентам, за исключением случаев, когда клиническая необходимость очевидна и нет других доступных терапевтических альтернатив.
Перед введением данного препарата необходимо тщательно собрать анамнез пациента, уделяя особое внимание симптомам наследственной непереносимости фруктозы.
Настоятельно рекомендуется при каждом введении Флебогаммы Диф регистрировать наименование и номер серии продукта, чтобы обеспечить связь между пациентами и использованными сериями.
Инструкции по обращению и утилизации
Продукт должен быть доведён до комнатной температуры (не выше 30 °C) перед использованием.
Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не используйте Флебогамму Диф, если раствор мутный или содержит осадок.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Листовка-вкладыш: информация для пользователя

Флебогамма Диф 100 мг/мл раствор для инфузии

Нормальный человеческий иммуноглобулин (ВВИг)
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Флебогамма Диф и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Флебогамма Диф
3. Как применять Флебогамма Диф
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Флебогамма Диф
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Флебогамма Диф и для чего она применяется

Что такое Флебогамма Диф
Флебогамма Диф содержит нормальный человеческий иммуноглобулин — высокочистый белок, выделенный из плазмы человека (части крови доноров). Этот препарат относится к группе лекарственных средств, называемых внутривенными иммуноглобулинами. Они используются для лечения состояний, при которых иммунная система, обеспечивающая защиту от болезней, функционирует неправильно.

Для чего применяется Флебогамма Диф
Лечение взрослых, детей и подростков (2–18 лет), у которых уровень антител недостаточен (Флебогамма Диф применяется в качестве заместительной терапии). Существует две группы:

• Пациенты с первичным иммунодефицитом (PID), у которых диагностирована врождённая недостаточность антител (группа 1)
• Пациенты со вторичным иммунодефицитом (SID), страдающие тяжёлыми или рецидивирующими инфекциями, при неэффективности антимикробного лечения и наличии доказанной неспособности к выработке специфических антител (PSAF)* или уровня сывороточного IgG < 4 г/л (группа 2)

*PSAF = неспособность достичь увеличения титра IgG-антител как минимум в 2 раза после введения полисахаридной пневмококковой вакцины и вакцины, содержащей полипептидный антиген.

Лечение взрослых, детей и подростков (2–18 лет), у которых активная вакцинация против кори не показана или не рекомендуется.

Лечение взрослых, детей и подростков (2–18 лет) с аутоиммунными нарушениями (иммуномодулирующая терапия). Существует пять групп:

• Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ITP), при которой количество тромбоцитов в крови значительно снижено. Тромбоциты играют важную роль в процессе свёртывания крови, и их уменьшение может привести к нежелательным кровотечениям и синякам. Препарат также применяется у пациентов с высоким риском появления синяков или перед госпитализацией для коррекции количества тромбоцитов.

• Синдром Гийена — Барре, при котором иммунная система повреждает нервы и нарушает их нормальную функцию.

• Болезнь Кавасаки (в этом случае — в сочетании с терапией ацетилсалициловой кислотой), детское заболевание, при котором расширяются кровеносные сосуды (артерии).

• Хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулонейропатия (CIDP) — редкое прогрессирующее заболевание, вызывающее слабость конечностей, онемение, боль и усталость.

• Мультифокальная моторная нейропатия (MMN) — редкое заболевание, вызывающее медленное прогрессирующее асимметричное ослабление мышц конечностей без потери чувствительности.

2. Что нужно знать перед применением Флебогамма Диф

Не используйте Флебогамма Диф

• Если у вас аллергия на нормальные иммуноглобулины или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6).
• Если у вас дефицит иммуноглобулинов А (IgA) или у вас образовались антитела против IgA.
• Если у вас наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором отсутствует фермент, метаболизирующий фруктозу. У новорождённых и маленьких детей (0–2 лет) наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) может ещё не быть диагностированной, и приём этого лекарственного средства у таких пациентов может привести к летальному исходу. Поэтому новорождённым и маленьким детям не следует назначать это лекарственное средство (см. специальные предупреждения относительно вспомогательных веществ в конце данного раздела).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Флебогамма Диф.
Некоторые побочные эффекты могут возникать чаще:

• если внутривенное вливание проводится слишком быстро;
• если вы впервые получаете Флебогамма Диф, или если ранее вы использовали другой препарат на основе иммуноглобулинов человека (внутривенных иммуноглобулинов, IVIg), или если прошёл длительный период времени с момента последнего внутривенного вливания (например, несколько недель). Вас будут внимательно наблюдать в течение часа после вливания, чтобы контролировать возможные побочные эффекты.

Аллергические реакции возникают редко. Они могут развиться в редких случаях дефицита IgA или при наличии у вас антител против IgA.
Пациенты с имеющимися факторами риска
Сообщите врачу, если у вас есть другие заболевания или неблагоприятные состояния, поскольку требуется особый контроль у пациентов с уже существующими факторами риска тромботических событий (образование сгустков крови). В частности, сообщите врачу, если:

• у вас сахарный диабет;
• у вас повышенное артериальное давление;
• у вас в анамнезе сосудистые заболевания или тромбозы;
• у вас избыточная масса тела;
• у вас снижена объём циркулирующей крови;
• у вас есть заболевания, вызывающие повышенную вязкость крови;
• возраст старше 65 лет.

Пациенты с нарушениями функции почек
Если у вас заболевание почек и вы впервые получаете Флебогамма Диф, возможно развитие нарушений функции почек.
Врач оценит факторы риска и примет меры, такие как снижение скорости вливания или прекращение лечения.
Влияние на результаты лабораторных анализов крови
После введения Флебогамма Диф результаты некоторых анализов крови могут временно изменяться. Если вы собираетесь сдавать анализ крови после применения Флебогамма Диф, сообщите лаборанту или врачу, что вы принимали это лекарственное средство.
Особые меры предосторожности по безопасности
При производстве лекарственных средств из плазмы или крови человека принимаются меры предосторожности для предотвращения инфекций, которые могут передаваться пациентам. Эти меры включают:

• тщательный отбор плазмы и донорской крови, чтобы исключить доноров с высоким риском инфицирования;
• тестирование каждой дозы и каждого пула плазмы на наличие вирусов или инфекций;
• включение в процесс обработки плазмы или крови человека методов инактивации или удаления вирусов.

Несмотря на эти меры, при применении лекарственных средств, полученных из плазмы или крови человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции. Это касается всех вирусов с неизвестным происхождением, новых (эмерджентных) вирусов и других типов инфекций.
Принятые меры считаются эффективными против вирусов с липидной оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также против вирусов без липидной оболочки, таких как вирус гепатита А и парвовирус B19.
Иммуноглобулины не ассоциировались с инфицированием гепатитом А или парвовирусом B19, вероятно, потому что содержащиеся в препарате антитела против этих инфекций оказывают защитное действие.
Настоятельно рекомендуется, что каждый раз при введении Флебогамма Диф следует регистрировать название и номер серии лекарственного средства (указанные на этикетке и упаковке после надписи «Серия»), чтобы обеспечить прослеживаемость использованных серий.
Дети и подростки
Во время введения Флебогамма Диф необходимо контролировать жизненно важные показатели (температура тела, артериальное давление, частота сердечных сокращений и частота дыхания).
Другие лекарственные средства и Флебогамма Диф

• Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства.
• Влияние на вакцины: Флебогамма Диф может снижать эффективность некоторых типов вакцин (вакцин на основе ослабленных живых вирусов). При вакцинации против краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы следует выждать период до 3 месяцев после введения этого препарата. При вакцинации против кори этот период следует продлить до 1 года.
• Во время лечения Флебогамма Диф следует избегать одновременного применения лекарственных средств, усиливающих выведение воды из организма (петлевых диуретиков).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Вождение автотранспорта и использование механизмов
Во время лечения могут возникать реакции (например, головокружение или тошнота), которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Флебогамма Диф содержит сорбитол
Сорбитол является источником фруктозы. Если у вас (или у ребёнка) врач диагностировал наследственную непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание — вы (или ребёнок) не должны принимать это лекарственное средство. У пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы не происходит превращение фруктозы, накопление которой может вызвать тяжёлые побочные эффекты.
Перед приёмом этого лекарственного средства сообщите врачу, если у вас (или у ребёнка) есть наследственная непереносимость фруктозы или если ребёнок чувствует недомогание, рвёт или испытывает неприятные ощущения, такие как вздутие, спазмы в животе или диарея после употребления сладких продуктов или напитков.
Флебогамма Диф содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 7,35 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 100 мл. Это составляет 0,37 % от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как применять Флебогамма Диф

Флебогамма Диф вводится путем инъекции в вену (внутривенное введение). Препарат может быть введен вами самостоятельно, если вы были должным образом обучены медицинским персоналом или медицинским работником. Вы должны проводить инфузию точно так, как вас научили, чтобы избежать попадания микроорганизмов. Никогда не проводите введение препарата в одиночку; во время приготовления лекарственного средства, установки канюли, введения и наблюдения за возможными побочными реакциями должен присутствовать опытный медицинский работник.
Доза, которую необходимо ввести, зависит от вашего веса и будет рассчитана вашим врачом (см. раздел «Инструкции для медицинского персонала» в конце данной инструкции).
В начале инфузии вы будете получать Флебогамма Диф со скоростью 0,01 мл/кг/мин. Если вы чувствуете себя хорошо, врач может постепенно увеличить скорость инфузии (до 0,08 мл/кг/мин).
Применение у детей старше 2 лет
Доза у детей не считается отличающейся от дозы у взрослых, поскольку она определяется в зависимости от заболевания и массы тела ребенка.
Если вы применили больше Флебогамма Диф, чем нужно
Если вы применили Флебогамма Диф в большем количестве, чем положено, в ваш организм может поступить слишком много жидкости. Это особенно возможно, если вы пациент из группы риска, пожилой пациент или пациент с заболеваниями сердца или почек. Немедленно сообщите об этом врачу.
Если вы забыли применить Флебогамма Диф
Немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту и следуйте их указаниям.
Не применяйте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
В редких и единичных случаях при применении препаратов иммуноглобулинов наблюдались следующие побочные эффекты. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возник один из перечисленных ниже побочных эффектов во время или после инфузии:

• Резкое снижение артериального давления и, в отдельных случаях, анафилактический шок (признаки которого, среди прочих, включают сыпь, гипотензию, сердцебиение, свистящее дыхание, кашель, чихание и затруднённое дыхание), даже если ранее у вас не было признаков повышенной чувствительности при предыдущем применении.
• Случаи временного развития асептического менингита (признаки: головная боль, боязнь или непереносимость света, затруднение наклона головы).
• Случаи временного снижения количества эритроцитов в крови (обратимая гемолитическая анемия/гемолиз).
• Случаи временных кожных реакций (побочные эффекты на коже).
• Повышение уровня сывороточного креатинина (показатель функции почек) и/или острая почечная недостаточность (признаки: боль в пояснице, усталость, снижение количества мочи).
• Тромбоэмболические реакции, такие как: инфаркт миокарда (ощущение сдавливания в груди, учащённое сердцебиение), инсульт (слабость мышц лица, рук или ног, затруднения речи или понимания речи), лёгочная эмболия (одышка, боль в груди, усталость), глубокий венозный тромбоз (боль и отёк в одной из конечностей).
• Случаи острого повреждения лёгких, связанного с трансфузией (TRALI), которое вызывает гипоксию (недостаток кислорода), одышку, тахипноэ (учащённое дыхание), цианоз (недостаток кислорода в крови), лихорадку и гипотензию.

Другие побочные эффекты:
Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 инфузий):

• головная боль

Часто (может наблюдаться до 1 из 10 инфузий):

• тахикардия (учащённое сердцебиение)
• гипотензия (низкое артериальное давление)
• лихорадка (повышенная температура тела)
• озноб (ощущение холода с дрожью) или просто озноб
• тошнота
• рвота
• боль в спине
• миалгия (мышечные боли)

Нечасто (может наблюдаться до 1 из 100 инфузий):

• повышенная чувствительность
• гриппоподобное состояние
• головокружение (кинетоз)
• тремор (дрожь)
• фотофобия (повышенная чувствительность к свету)
• вертиго (вращение)
• гипертензия (повышенное артериальное давление)
• свистящее дыхание
• боль в животе (включая боль в верхней части живота)
• диарея
• метеоризм
• зуд
• высыпания
• дискомфорт в конечностях
• мышечные спазмы и мышечное напряжение
• боль в шее
• боль в конечностях
• дискомфорт в груди/боль в груди
• усталость
• ощущение холода
• общее недомогание
• периферические отёки
• учащение сердцебиения
• синяки
• инфекция мочевыводящих путей
• асептический менингит (неинфекционный менингит)
• снижение количества эритроцитов и лейкоцитов
• анорексия (отсутствие аппетита)
• бессонница
• радикулярный синдром (боли в шее или спине и другие симптомы, такие как слабость, покалывание или онемение в руках и ногах)
• вазовагальная синкопе (кратковременная потеря сознания)
• конъюнктивит (воспаление конъюнктивы глаз)
• макулопатия (заболевание макулы сетчатки глаза)
• нечёткость зрения
• боль в ухе
• цианоз (синюшность кожи)
• повышение или снижение артериального давления
• приливы жара (покраснение лица)
• гематома
• тромбоз
• лимфедема
• одышка (затруднённое дыхание)
• эпистаксис (носовое кровотечение)
• выделение слизи из носа (чрезмерное выделение слизи)
• боль в околоносовых пазухах
• синдром дыхательных путей с кашлем
• дискомфорт и вздутие живота
• сухость во рту
• гематемезис (рвота с кровью)
• акне
• алопеция
• гипергидроз (чрезмерное потоотделение)
• экхимозы (расширенные подкожные кровоизлияния)
• эритема (покраснение кожи)
• артралгия (боль в суставах)
• дискомфорт в мышцах и костях
• реакция, связанная с инфузией, и реакция в месте инфузии (включая эритему и боль в месте введения)
• раздражительность (нервозность)
• параинфлюэнзоподобный синдром
• ухудшение общего физического состояния
• снижение уровня гемоглобина
• увеличение количества ретикулоцитов
• снижение частоты сердечных сокращений

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
По сравнению со взрослыми, у детей чаще наблюдались головная боль, озноб, лихорадка, тошнота, рвота, низкое артериальное давление, учащение сердцебиения и боль в спине.
Цианоз (недостаток кислорода в крови) был зарегистрирован у одного ребёнка, но не у взрослых.
Вероятность побочных эффектов может быть снижена при переходе на Флебогамма Диф 50 мг/мл. Если побочные эффекты усиливаются, обратитесь к врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Флебогаммы Диф

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи
СРОК ГОДНОСТИ.
Не храните при температуре выше 30 ºC. Не замораживайте.
Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не используйте этот препарат, если
заметите, что раствор мутный или содержит осадок.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Флебогамма Диф

• Действующее вещество — нормальные человеческие иммуноглобулины (внутривенные иммуноглобулины). 1 мл содержит 100 мг нормальных иммуноглобулинов человека, из которых по меньшей мере 97% составляет IgG.

Каждый флакон объёмом 50 мл содержит: 5 г нормальных иммуноглобулинов человека.
Каждый флакон объёмом 100 мл содержит: 10 г нормальных иммуноглобулинов человека.
Каждый флакон объёмом 200 мл содержит: 20 г нормальных иммуноглобулинов человека.
Содержание подклассов IgG составляет приблизительно 66,6% IgG₁, 27,9% IgG₂, 3,0% IgG₃ и 2,5% IgG₄.
Содержание IgA — лишь в следовых количествах (менее 100 мкг/мл).

• Другие компоненты: сорбитол и вода для инъекций (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о компонентах).

Описание внешнего вида Флебогамма Диф и содержимое упаковки
Флебогамма Диф — это раствор для инфузий. Раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-жёлтый.
Флебогамма Диф выпускается во флаконах объёмом 5 г/50 мл, 10 г/100 мл и 20 г/200 мл.
Упаковка содержит 1 флакон.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - Испания
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

AT/BE/BG/EE/ES/HR/HU/IE/LV/CY/EL/LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK/UK(NI)
Instituto Grifols, S.A.
Телефон: +34 93 571 01 00

CZ
Grifols S.R.O.
Телефон: +4202 2223 1415

DE
Grifols Deutschland GmbH
Телефон: +49 69 660 593 100

DK/FI/IS/NO/SE
Grifols Nordic AB
Телефон: +46 8 441 89 50

FR
Grifols France
Телефон: +33 (0)1 53 53 08 70

IT
Grifols Italia S.p.A.
Телефон: +39 050 8755 113

PL
Grifols Polska Sp. z o.o.
Телефон: +48 22 378 85 60

PT
Grifols Portugal, Lda.
Телефон: +351 219 255 200

Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

---

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников (для получения дополнительной информации см. раздел 3):
Способ применения и дозировка
Доза и режим дозирования зависят от показания.
Доза должна подбираться индивидуально в соответствии с клинической реакцией пациента. Доза, рассчитанная на массу тела, может требовать корректировки у пациентов с дефицитом или избытком массы тела. Ниже приведённые режимы дозирования даны в качестве ориентира.
Рекомендуемые дозы приведены в следующей таблице:

Флебогамма Диф следует вводить внутривенно со скоростью 0,01 мл/кг/мин в течение первых тридцати минут. Если препарат хорошо переносится, повысить скорость введения до 0,02 мл/кг/мин в течение следующих 30 минут. Если переносимость сохраняется, увеличить скорость введения до 0,04 мл/кг/мин в течение третьих 30 минут. Если введение хорошо переносится пациентом, можно дополнительно повышать скорость на 0,02 мл/кг/мин через каждые 30 минут до максимальной скорости 0,08 мл/кг/мин.
Сообщалось о том, что частота побочных реакций на внутривенные иммуноглобулины возрастает при увеличении скорости введения. При первых введениях скорость должна быть низкой. Если побочных реакций не возникает, скорость инфузии при последующих введениях можно постепенно увеличивать до максимальной. У пациентов, у которых возникли побочные реакции, рекомендуется при последующих введениях снизить скорость инфузии и ограничить максимальную скорость 0,04 мл/кг/мин или использовать внутривенные иммуноглобулины 5%.

Детская популяция
Поскольку дозировка для каждого показания рассчитывается на основе массы тела и корректируется в зависимости от клинического эффекта при вышеуказанных состояниях, дозировка у детей не считается отличающейся от дозировки у взрослых.

Несовместимость
Флебогамма Диф не следует смешивать с другими лекарственными средствами или внутривенными растворами и должен вводиться через отдельную внутривенную линию.

Особые предупреждения
Сорбитол
Этот препарат не должен применяться у пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы, если его применение не является абсолютно необходимым.
У детей в возрасте до 2 лет наследственная непереносимость фруктозы может быть еще не диагностирована. Лекарственные средства, содержащие сорбитол/фруктозу, вводимые внутривенно, могут угрожать жизни и должны быть противопоказаны у таких пациентов, за исключением случаев, когда клиническая необходимость очевидна и отсутствуют альтернативные терапевтические варианты.
Перед введением этого препарата необходимо тщательно собрать анамнез, уделяя особое внимание симптомам наследственной непереносимости фруктозы.
Настоятельно рекомендуется при каждом введении Флебогаммы Диф регистрировать наименование препарата и номер серии, чтобы обеспечить связь между пациентом и использованной серией.

Инструкции по приготовлению и утилизации
Препарат перед применением следует довести до комнатной температуры (не выше 30 °C).
Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не следует использовать Флебогамму Диф, если раствор мутный или содержит осадок.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями и нормативами.