ФИНАРАНД

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Инструкция: информация для пациента

Финаранд 4 мг/5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

доксазозин/финастерид
Этот лекарственный препарат предназначен исключительно для мужчин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При появлении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Финаранд и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Финаранда
3. Как принимать Финаранд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Финаранд
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Финаранд и для чего он применяется

Финаранд содержит активные вещества доксазозин и финастерид.
Как работает Финаранд
Доксазозин относится к группе так называемых вазодилататоров и может также снижать напряжение в мышечных тканях простаты и мочевыводящих путей.
Финастерид относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами 5-альфа-редуктазы», и уменьшает размеры простаты у мужчин при её увеличении (доброкачественная гиперплазия предстательной железы — ДГПЖ).
Финаранд используется для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ), заменяя собой раздельное применение обоих веществ.
Финаранд не должен использоваться для начала терапии ДГПЖ.
ДГПЖ — это доброкачественное увеличение предстательной железы, которое часто встречается у мужчин старше 50 лет.
Увеличенная простата может сдавливать канал, по которому моча выходит из организма, и вызывать такие проблемы, как частое мочеиспускание, срочное желание помочиться, затруднённое мочеиспускание, слабый поток мочи и невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь. Это может также привести к инфекциям мочевыводящих путей, невозможности мочеиспускания и необходимости хирургического вмешательства.
Если у вас есть вопросы по этому поводу, обратитесь к вашему врачу.

2. Что необходимо знать перед применением Финаранда

Не принимайте Финаранд

• если вы беременная женщина или можете быть беременной (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
• если у вас аллергия на доксазозин, финастерид, другие лекарственные средства той же группы (так называемые хиназолины, например празозин и теразозин) или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас низкое артериальное давление;
• если в прошлом у вас была «ортостатическая гипотензия» — состояние, при котором при переходе из сидячего или лежачего положения возникают головокружение или ощущение слабости, вызванные пониженным артериальным давлением;
• если у вас увеличение предстательной железы, сопровождающееся одним из следующих состояний: застой или непроходимость мочевыводящих путей любого происхождения, хроническая инфекция мочевыводящих путей или мочевые камни;
• если у вас наблюдается недержание мочи (отсутствие позыва к мочеиспусканию) или анурия (отсутствие выделения мочи), с наличием или без наличия заболеваний почек;
• если у вас тяжелое заболевание печени.

Финаранд не предназначен для применения женщинами.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Финаранда, если:

• ваша партнёрша беременна или планирует забеременеть. Вам следует использовать презерватив или другой барьерный метод контрацепции во время приёма Финаранда. Это связано с тем, что в вашем сперматозоиде может содержаться небольшое количество финастерида, который может повлиять на нормальное развитие половых органов у ребёнка;
• вам предстоит анализ крови на ПСА (простатический специфический антиген). Поскольку Финаранд может повлиять на результаты этого анализа;
• вы заметили изменения в тканях молочной железы, такие как уплотнения, боль, увеличение груди или выделения из сосков. Эти признаки могут указывать на серьёзные состояния, включая рак молочной железы;
• у вас тяжелые заболевания сердца, например, сильно сниженная сердечная функция, сдавливающая и болезненная боль в груди (стенокардия), накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк) или сердечная недостаточность. В этом случае врач должен регулярно контролировать ваше сердечное состояние;
• у вас есть проблемы с почками или печенью;
• вы проходите хирургическое лечение катаракты (помутнение хрусталика глаза). Перед операцией обязательно сообщите офтальмологу, что вы принимаете или ранее принимали Финаранд. Это связано с тем, что доксазозин может вызвать осложнения во время операции, которые можно предотвратить, если хирург будет заранее подготовлен;
• вы принимаете лекарственные средства для лечения эректильной дисфункции (ингибиторы фосфодиэстеразы-5 (ингибиторы ФДЭ-5), например силденафил, тадалафил и варденафил). Совместный приём может вызвать головокружение и сонливость из-за низкого артериального давления, поскольку оба препарата оказывают сосудорасширяющее действие. Чтобы снизить вероятность появления этих симптомов, необходимо принимать ежедневную поддерживающую дозу Финаранда до начала приёма препаратов для лечения эректильной дисфункции. Препараты следует принимать с достаточным интервалом времени. Очень редко могут возникать стойкие и болезненные эрекции. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Перед началом и регулярно в ходе лечения Финарандом врач может проводить обследования с целью исключения других состояний, таких как рак предстательной железы, которые могут вызывать симптомы, схожие с симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Нарушения настроения и депрессия
У пациентов, получавших финастерид, отмечались нарушения настроения, такие как подавленное настроение, депрессия и, реже, суицидальные мысли. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу за дальнейшими медицинскими рекомендациями.
Ортостатическая гипотензия
Вероятность слишком быстрого снижения артериального давления особенно высока в начале лечения доксазозином или при увеличении его дозы. Это может проявляться в виде головокружения или, реже, обморока при смене положения тела. Чтобы снизить риск возникновения этих состояний, врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление в начале лечения и при увеличении дозы. В начале лечения следует избегать ситуаций, в которых головокружение или обморок могут привести к травмам.
Доксазозин также может влиять на результаты некоторых анализов крови и мочи. Если вам предстоит сдача анализов крови или мочи, обязательно сообщите, что вы принимаете Финаранд.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Финаранд
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Существуют препараты, которые могут взаимодействовать с Финарандом. Перед применением проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку они могут изменить действие Финаранда:

• Некоторые пациенты, принимающие альфа-блокаторы для лечения увеличения предстательной железы, могут испытывать головокружение или ощущение слабости, вызванные снижением артериального давления при быстром вставании или изменении положения тела. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при одновременном приёме препаратов, называемых ингибиторами ФДЭ-5, для лечения эректильной дисфункции (импотенции) и альфа-блокаторов, например силденафил, тадалафил, варденафил (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Чтобы снизить вероятность появления этих симптомов, необходимо принимать ежедневную поддерживающую дозу альфа-блокатора до начала приёма препаратов для лечения эректильной дисфункции.
• Другие препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления, такие как Финаранд, могут дополнительно снижать артериальное давление.
• Нитраты (препараты для лечения заболеваний сердца), такие как нитроглицерин и нитрат изосорбида, могут усиливать гипотензивный эффект.
• Препараты, которые могут влиять на метаболизм в печени, например циметидин (препарат для лечения заболеваний желудка).
• Препараты, повышающие артериальное давление, такие как симпатомиметики, например дофамин, эфедрин, адреналин, метараминол, метоксамин и фенилэфрин.
• Препараты для лечения бактериальных или грибковых инфекций, например кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, телитромицин, вориконазол.
• Препараты, применяемые при лечении ВИЧ, например индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир.
• Нефазодон — препарат, применяемый при лечении депрессии.

Финаранд может влиять на некоторые лабораторные показатели. Врач должен учитывать это при назначении соответствующих лабораторных исследований (например, при диагностике феохромоцитомы).
Беременность, лактация и фертильность
Финаранд предназначен только для мужчин.
Беременность
Не принимайте Финаранд, если вы беременная женщина или можете быть беременной. Финастерид подавляет превращение мужского полового гормона тестостерона в дигидротестостерон — активную форму гормона, вырабатываемую в предстательной железе. Приём Финаранда беременной женщиной может вызвать врождённые пороки у плода мужского пола.
Не прикасайтесь к повреждённым или раздроблённым таблеткам Финаранда, если вы беременная женщина или планируете беременность. Это связано с тем, что финастерид может всасываться через кожу, и существует потенциальный риск для плода мужского пола. Особенно это касается медицинского персонала, который может подвергаться риску.
Таблетки Финаранд покрыты плёночной оболочкой, чтобы предотвратить контакт с активным веществом при обычном обращении, при условии, что таблетки с плёночной оболочкой не повреждены и не раздроблены.
Если беременная женщина случайно вступила в контакт с повреждёнными или раздроблёнными таблетками Финаранда, немедленно проконсультируйтесь с врачом.
Если ваша партнёрша беременна или может быть беременной, необходимо исключить контакт её с вашим сперматозоидом, поскольку он может содержать небольшое количество препарата.
Лактация
Небольшие количества доксазозина могут выделяться с грудным молоком. Неизвестно, выделяется ли финастерид с грудным молоком.
Фертильность
Во время приёма финастерида ваша способность к зачатию может снизиться.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Будьте осторожны при вождении транспортных средств или управлении механизмами. Ваш препарат может влиять на вашу способность безопасно управлять транспортными средствами или механизмами, особенно в начале приёма. Он может вызывать сонливость, слабость или головокружение. Если вы испытываете эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, а немедленно обратитесь к врачу.
Финаранд содержит натрий и моногидрат лактозы
Натрий: данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с плёночной оболочкой, то есть практически «без натрия».
Лактоза: если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Финаранд

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — одна пластина, покрытая пленочной оболочкой, ежедневно.
Этот препарат предназначен для приема внутрь. Его можно принимать как во время, так и вне зависимости от еды.
Рекомендуется принимать пластины, покрытые пленочной оболочкой, примерно в одно и то же время каждый день, запивая водой.
Если вы приняли Финаранд в дозе больше, чем положено
Наиболее частыми симптомами передозировки являются резкое снижение артериального давления, головокружение, ощущение онемения или обморок.
Если вы приняли дозу, превышающую предписанную, необходимо немедленно обратиться к вашему врачу и/или фармацевту. Если вы чувствуете сильное головокружение или думаете, что можете потерять сознание, немедленно лягте, опустив голову вниз.
Врач может принять решение о дальнейших действиях в зависимости от степени тяжести передозировки или характера симптомов.
Возьмите с собой инструкцию по применению или упаковку Финаранда, чтобы врач мог узнать, какой действующий компонент вы приняли.
Если вы забыли принять Финаранд
Если вы забыли принять одну пластины, покрытую пленочной оболочкой, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите лечение Финарандом
Ваше состояние может улучшиться уже в начале приема Финаранда. Однако для достижения полного эффекта может потребоваться не менее шести месяцев. Если вы внезапно прекратите прием Финаранда, симптомы, от которых вы страдали до начала лечения, могут вновь появиться.
Поэтому лучше не прекращать резко прием этого лекарственного препарата, даже если вы не ощущаете немедленного улучшения. Если вы не уверены, всегда проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием Финаранда и обратитесь к врачу или посетите ближайшую больницу:

• Аллергические реакции (ангионевротический отёк) с отёком лица, языка или горла, затруднением глотания, крапивницей, затруднением дыхания, кожной сыпью и зудом (возможны у до 1 из 100 пациентов).
• Пальпитации — ощущение сердцебиения, или тахикардия — учащение сердцебитания (возможно у до 1 из 10 пациентов).
• Боль в груди (стенокардия), учащённое или нерегулярное сердцебиение, инфаркт или инсульт. Симптомы могут включать обморок, онемение или слабость в руках или ногах, головную боль, головокружение, спутанность сознания, нарушение зрения, затруднение глотания, невнятную речь и потерю речи (возможны у до 1 из 100 пациентов).
• Гепатит, заболевание печени, сопровождающееся тошнотой, рвотой, потерей аппетита, общим недомоганием, лихорадкой, зудом, желтухой (пожелтением кожи и слизистых оболочек) и потемнением мочи (возможно у до 1 из 10 000 пациентов).
• Желтуха с пожелтением кожи, слизистых оболочек или белков глаз (возможно у до 1 из 10 000 пациентов).

Были зарегистрированы следующие другие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)

• Головокружение, головная боль, низкое кровяное давление при вставании из положения сидя или лёжа (ортостатическая гипотензия), слабость

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• Инфекции дыхательных путей (нос, горло, лёгкие), воспаление дыхательных путей в лёгких, кашель, одышка, заложенность носа и/или насморк
• Инфекции мочевыводящих путей (боль или жжение при мочеиспускании, частое мочеиспускание), недержание мочи (невозможность контролировать мочеиспускание), воспаление мочевого пузыря (цистит)
• Неспособность к эрекции (импотенция), снижение полового влечения (снижение либидо), нарушения эякуляции, например, уменьшение объёма спермы, выделяемой во время полового акта. Уменьшение объёма спермы, по-видимому, не влияет на нормальную половую функцию.
• Тревожность, бессонница, сонливость, ощущение усталости, нервозность
• Ощущение вращения окружающей среды (головокружение), покалывание или онемение рук и ног (парестезия), нарушение аккомодации
• Низкое кровяное давление
• Боли в желудке/в животе, расстройство пищеварения, сухость во рту, ощущение/состояние недомогания, симптомы, схожие с гриппом
• Зуд, повышенное потоотделение (гипергидроз)
• Боль в спине, мышечные боли (миалгия)
• Отёк стоп, лодыжек или пальцев (периферический отёк)

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• Воспаление суставов (в ноге), боль в суставах (артралгия), общая боль
• Повышение аппетита, анорексия (потеря аппетита), жажда, увеличение массы тела
• Возбуждение, депрессия, нарушения сна, потеря памяти (амнезия), эмоциональный дискомфорт
• Онемение (гипоестезия), обморок, тремор, нарушение концентрации внимания
• Конъюнктивит, нарушение слезоотделения
• Шум или звон в ушах
• Приливы жара, нарушение периферического кровообращения, бледность
• Кровотечение из носа, фарингит, инфекции верхних дыхательных путей
• Снижение или изменение чувствительности кожи или чувствительности рук и ног
• Запор, метеоризм, рвота (ощущение недомогания), воспаление желудочно-кишечного тракта (гастроэнтерит), изменение вкуса (дизгевзия)
• Повышенные или аномальные показатели функции печени
• Кожная сыпь, выпадение волос (алопеция), кожная сыпь, вызванная подкожным кровоизлиянием (пурпура)
• Мышечные спазмы, мышечная слабость, судороги, мышечная скованность
• Боль или дискомфорт при мочеиспускании, увеличение частоты мочеиспускания, выделение большого объёма мочи, кровь в моче
• Нарушения эякуляции, эректильная дисфункция, отёк или болезненность молочных желез
• Отёк лица, лихорадка, озноб
• Повышение уровня мочевины и креатинина в крови

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов)

• Светобоязнь
• Кишечная непроходимость
• Снижение температуры тела у пожилых пациентов

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов)

• Снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов в крови, что может привести к появлению синяков или лёгкому кровотечению
• Нечёткость зрения
• Снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия)
• Затруднение дыхания, свистящее дыхание или кашель (бронхоспазм), отёк гортани
• Крапивница
• Нарушения мочеиспускания, необходимость мочиться ночью, увеличение объёма выделяемой мочи
• Стойкая болезненная эрекция (приапизм)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Боль в яичках, кровь в сперме
• Неспособность к эрекции, которая может сохраняться после прекращения приёма препарата
• Нарушения эякуляции, сохраняющиеся после прекращения приёма препарата, моча после оргазма (ретроградная эякуляция)
• Мужское бесплодие и/или низкое качество спермы. Отмечалось улучшение качества спермы после прекращения приёма препарата.
• Снижение полового влечения, сохраняющееся после прекращения приёма препарата
• Возможны проблемы с глазами во время хирургического вмешательства по поводу катаракты (помутнение хрусталика глаза). См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»
• Рак молочной железы у мужчин
• Суицидальные мысли

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Финаранд

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после надписи СРОК. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Финаранд

• Активные вещества: доксазозин (в виде мезилата) и финастерид.
• Другие компоненты: Ядро таблетки: лактоза моногидрат; крахмал кукурузный; гипромеллоза; натрия лаурилсульфат; крахмал прежелатинизированный; кремнезем коллоидный безводный; магния стеарат.
  Покрытие — поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 4000 (Е1521) и тальк (Е553b).

Описание внешнего вида Финаранда и содержимое упаковки
Финаранд — это таблетка, покрытая пленочной оболочкой, белого цвета, круглая, двояковыпуклая, диаметром 7 мм.
Финаранд выпускается в блистерах по 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Proge Medica S.r.l.
Largo Donegani 4/A
28100 Новара
Италия

Производитель
SOFARIMEX Industria Química e Farmacêutica, S.A.
Avenida das Industrias, Alto do Colaride, Agualva,
2735–213 Cacém
Португалия