ФЕЙБА

Инструкция по применению: информация для пациента

Фейба 500 ЕД/20 мл порошок и растворитель для раствора для инфузии, 1000 ЕД/20 мл порошок и растворитель для раствора для инфузии

Активированный протромбиновый комплекс
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение данного лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Фейба и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Фейба
3. Как применять Фейба
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Фейба
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фейба и для чего она применяется

Фейба — это лекарственное средство, содержащее комплекс веществ, необходимых для образования кровяного сгустка, и используется в случаях, когда в крови пациента присутствуют вещества, блокирующие нормальную свёртываемость крови. Свёртывание крови — это механизм, с помощью которого останавливается кровотечение (геморрагия). Наличие в крови ингибиторов свёртывания, то есть веществ, блокирующих некоторые этапы процесса свёртывания, может привести к кровотечениям, в том числе тяжёлым.
В таких случаях введение Фейба, который действует на стадии, следующей после блокированного этапа свёртывания, может остановить потерю крови.
Фейба применяется у пациентов всех возрастных групп для лечения и профилактики кровотечений (спонтанных или связанных с небольшими хирургическими вмешательствами), вызванных:

• Врождённым (наследственным) или приобретённым наличием ингибитора фактора VIII;
• Наличием ингибитора фактора XIa.

2. Что Вы должны знать перед применением Фейба

Не используйте Фейба, если существуют альтернативные терапевтические варианты:

• если у Вас аллергия на активированный протромбиновый комплекс или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас заболевание крови, называемое диссеминированным внутрисосудистым свёртыванием (ДВС-синдром);
• если у Вас имеется закупорка кровеносного сосуда, вызванная сгустком крови (тромбоз или тромбоэмболия, включая инфаркт миокарда).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед применением Фейба.
В частности, сообщите врачу:

• если Вы подвержены риску развития закупорки кровеносного сосуда вследствие образования сгустка крови (острый тромбоз или тромбоэмболия), особенно если Вы относитесь к одной из следующих категорий:

• если Вы проходите лечение рекомбинантным фактором VIIa (см. раздел 2. Другие лекарственные средства и Фейба) — препаратом, применяемым для профилактики и лечения кровотечений;

• если у Вас нарушены показатели уровня жиров в крови;

• если Вы страдаете ожирением;

• если Вы курите;

• если у Вас уже были эпизоды закупорки венозных или артериальных сосудов (например, ДВС-синдром или тяжёлая атеросклеротическая болезнь);

• если у Вас есть или Вы подозреваете у себя склонность к аллергическим реакциям;

• если у Вас есть заболевания свёртываемости крови (например, врождённая или приобретённая гемофилия).

Случаи тромботической микроангиопатии были зарегистрированы в ходе клинического исследования у пациентов, получавших эмикумаб и принимавших Фейба в рамках лечения внезапных кровотечений.
Во время лечения Фейба врач будет проводить Вам обследования и контрольные анализы.

Безопасность в отношении вирусов
Фейба — это лекарственное средство, полученное из крови или плазмы (жидкой части крови) человека.
При производстве препаратов из крови или плазмы человека применяются определённые меры безопасности для предотвращения передачи инфекций пациентам. К ним относятся:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения лиц, потенциально являющихся носителями инфекций;
• анализ каждой донорской партии и пула плазмы на наличие признаков вирусов/инфекций;
• включение этапов обработки крови или плазмы, способных инактивировать или удалять вирусы.

Несмотря на эти меры, при применении любых лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, полностью исключить возможность передачи инфекции невозможно. Это касается также неизвестных или новых вирусов и других типов инфекций.
Меры, применяемые при производстве Фейба, считаются эффективными в отношении вирусов с липидной оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (HBV) и вирус гепатита С (HCV), а также в отношении вирусов гепатита А (HAV), не имеющих липидной оболочки.
Считается, что эффективность применяемых мер ограничена в отношении вирусов без липидной оболочки, таких как парвовирус B19. Инфекция парвовирусом B19 может быть тяжёлой для беременных женщин (внутриутробная инфекция) и для лиц с иммунодефицитом или повышенным обновлением эритроцитов (например, при гемолитической анемии).
Препарат содержит антитела, называемые изогемагглютининами, направленные против антигенов групп крови, присутствующих на поверхности эритроцитов (антитела anti-A и anti-B). Эти пассивно переданные антитела могут мешать некоторым серологическим тестам (тест Кумбса) и, редко, вызывать гемолиз.
Настоятельно рекомендуется при каждом введении Фейба фиксировать название и номер серии продукта, чтобы обеспечить прослеживаемость связи между пациентом и использованной серией препарата.

Дети
Опыт применения Фейба у детей в возрасте младше 6 лет ограничен.

Другие лекарственные средства и Фейба
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу:

• если Вы принимаете препараты, которые подавляют свёртывание крови посредством процесса, называемого фибринолизом (например, транексамовая кислота или аминокапроновая кислота). Врач может назначить Вам периодические анализы крови для контроля её свёртываемости;
• если Вы принимаете рекомбинантный фактор VIIa — препарат, применяемый для профилактики и лечения кровотечений;
• если Вы принимаете эмикумаб. Если Ваш врач рассматривает возможность лечения с применением Фейба в сочетании с эмикумабом, за Вами будет установлен тщательный контроль.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Во время беременности и лактации врач оценит необходимость назначения Вам Фейба.
Влияние этого лекарственного средства на беременность, лактацию и фертильность неизвестно.
Обратитесь к предупреждениям, содержащимся в разделе «Безопасность в отношении вирусов», для получения информации о риске заражения парвовирусом B19.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Фейба не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Фейба содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 80 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одном флаконе.
Это составляет 4 % от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослого человека.

3. Как применять Фейба

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза не должна превышать однократную дозу 100 единиц/кг массы тела и суточную дозу
200 единиц/кг массы тела, за исключением случаев, когда тяжесть кровотечения требует и оправдывает
применение более высокой дозы.
Когда этот препарат применяется для остановки геморрагических эпизодов, его следует вводить только
в течение минимально необходимого времени для достижения терапевтического эффекта.
Этот препарат должен вводиться внутривенно, строго по указаниям врача.
Доза будет определена врачом с учётом состояния вашего здоровья и тяжести кровотечения.
Применение у детей и подростков
Опыт применения у детей в возрасте младше 6 лет ограничен. Доза будет определена врачом с учётом
возраста и состояния здоровья ребёнка.
Если вы применили больше Фейба, чем нужно
При дозах свыше 200 единиц/кг сообщалось о случаях тромботических и тромбоэмболических осложнений.
Если наблюдаются признаки или симптомы тромботических или тромбоэмболических событий, инфузию
необходимо немедленно прекратить и следует начать соответствующие диагностические и терапевтические
мероприятия.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.
Если во время лечения Фейба у вас появятся следующие побочные эффекты, немедленно сообщите
об этом врачу, который НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТ введение препарата при первых признаках
тревоги и назначит соответствующее лечение для купирования этих симптомов, которые могут
привести к летальному исходу:

• повышенная чувствительность и аллергические реакции, которые в некоторых случаях могут прогрессировать до тяжелых системных аллергических реакций (анафилаксия). Аллергические реакции могут включать следующие симптомы:
  - отек кожи, подкожных тканей и слизистых оболочек лица и рта (ангионевротический отек), крапивница, аллергические проявления со стороны желудка и кишечника, затрудненное дыхание (бронхоспазм), снижение артериального давления, сонливость и возбуждение;
  - снижение притока крови к внутренним органам (гиповолемический шок);
  - озноб, повышение температуры, повышение артериального давления;
• нарушение нормального кровотока в сосуде из-за тромба (тромботические или тромбоэмболические события). Должны быть немедленно доступны оборудование, лекарственные средства и медицинский персонал, необходимые для оказания экстренной помощи при таких побочных эффектах.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты в соответствии с их частотой возникновения:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• головокружение
• головная боль
• кожная сыпь
• снижение артериального давления (гипотензия)
• реакции повышенной чувствительности
• ложноположительные результаты лабораторных тестов на гепатит В (положительные антитела к поверхностному антигену гепатита В)

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• повышение уровня ингибитора в крови
• сонливость
• нарушение вкусовых ощущений (дисгевзия)
• затрудненное дыхание (одышка)
• тошнота
• боль в груди
• дискомфорт в груди
• озноб
• повышение температуры (пирексия)

Кроме того, были зарегистрированы следующие дополнительные побочные эффекты:
Побочные эффекты со стороны иммунной системы (системы защиты организма):

• тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция вплоть до шока)

Побочные эффекты со стороны кровообращения:

• рассеянное образование тромбов в сосудах (ДВС-синдром или диссеминированное внутрисосудистое свертывание)
• повышение артериального давления (гипертензия)
• закупорка кровеносного сосуда из-за тромба (венозная и/или артериальная тромбоз)
• покраснение кожи (гиперемия)

Побочные эффекты со стороны нервной системы:

• ощущение покалывания (парестезии)
• нарушение кровоснабжения мозга (тромботический и эмболический инсульт)

Побочные эффекты со стороны сердца:

• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• сердечный приступ (инфаркт миокарда)

Побочные эффекты со стороны легких:

• затрудненное дыхание (бронхоспазм)
• свистящее дыхание
• кашель
• закупорка сосуда в легких (легочная эмболия)

Побочные эффекты со стороны желудка и кишечника:

• дискомфорт в животе
• рвота
• диарея

Побочные эффекты со стороны кожи:

• зуд
• отек кожи, подкожных тканей и слизистых оболочек лица и рта (ангионевротический отек)
• крапивница

Общие побочные эффекты, касающиеся организма в целом и места введения:

• общее недомогание
• ощущение жара
• боль в месте инъекции

Побочные эффекты, выявляемые при лабораторных исследованиях:

• повышенный уровень фибрин-специфического продукта D-димера

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через сайт:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Фейба

Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
После восстановления раствор необходимо использовать немедленно.
Не используйте препарат, если восстановленный раствор мутный, содержит осадок или имеет
необычную окраску.
Не используйте препарат, если сам препарат, его система стерильной защиты или упаковка повреждены
или имеют признаки порчи.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как
утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фейба

• Действующее вещество — активированный протромбиновый комплекс, измеряемый в единицах Фейба (Е.Ф.). Продукт содержит 500 Е.Ф. или 1000 Е.Ф.
• Другие компоненты: цитрат натрия двухводный, хлорид натрия (см. раздел 2 «Фейба содержит натрий»), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Фейба и содержимое упаковок
Фейба представляет собой лиофилизированный порошок или хрупкое твёрдое вещество белого, беловатого или бледно-зелёного цвета. Растворитель (вода для инъекций) — прозрачная и бесцветная жидкость.
После восстановления раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, без посторонних включений.
Каждая упаковка содержит флакон с порошком, флакон с растворителем и устройства, необходимые для восстановления и введения.
Фейба выпускается в следующих упаковках:
1 флакон порошка по 500 Е.Ф. + 1 флакон 20 мл воды для инъекций и набор для восстановления и введения (1 одноразовый шприц, 1 одноразовая игла, 1 фильтрующая игла, 1 переносная игла, 1 игла для вентиляции, 1 бабочка — набор для инфузии);
1 флакон порошка по 1000 Е.Ф. + 1 флакон 20 мл воды для инъекций и набор для восстановления и введения (1 одноразовый шприц, 1 одноразовая игла, 1 фильтрующая игла, 1 переносная игла, 1 игла для вентиляции, 1 бабочка — набор для инфузии);
1 флакон порошка по 500 Е.Ф. + 1 флакон 20 мл воды для инъекций + 1 устройство BAXJECT II Hi-Flow (устройство для восстановления без игл), 1 одноразовый шприц с системой Luer-lock, 1 одноразовая игла, 1 бабочка — набор для инфузии;
1 флакон порошка по 1000 Е.Ф. + 1 флакон 20 мл воды для инъекций + 1 устройство BAXJECT II Hi-Flow (устройство для восстановления без игл), 1 одноразовый шприц с системой Luer-lock, 1 одноразовая игла, 1 бабочка — набор для инфузии.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67, 1221 Вена
Представитель в Италии:
Takeda Italia S.p.A.
Тел. +39 06 502601
Производитель
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Вена
Австрия

---

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Дозировка и способ введения
Дозировка
Лечение должно начинаться под контролем врача, специализирующегося на лечении гемофилии.
Для лечения спонтанных кровотечений и кровотечений, связанных с хирургическими вмешательствами, доза, время и частота введения, а также продолжительность терапии зависят от локализации и степени кровотечения, клинического состояния пациента, и выбор должен определяться индивидуальной клинической эффективностью.
Не должна превышаться однократная доза 100 единиц/кг массы тела и суточная доза 200 единиц/кг массы тела, за исключением случаев, когда тяжесть кровотечения требует и оправдывает применение более высокой дозы.
При использовании для купирования эпизодов кровотечения препарат следует вводить только в течение минимального времени, необходимого для достижения терапевтического эффекта.
При неадекватной реакции на лечение препаратом рекомендуется провести подсчёт тромбоцитов, поскольку достаточное количество функционально полноценных тромбоцитов считается необходимым для эффективности препарата.
Из-за сложного механизма действия прямой мониторинг действующих веществ невозможен. Тесты свёртывания крови, такие как определение времени свёртывания цельной крови и активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ), могут не коррелировать с клиническим улучшением.
Глобальные гемостазиологические тесты, такие как тромбоэластограмма (ТЕГ) или тест генерации тромбина (TGA), могут быть полезными инструментами для мониторинга и оптимизации лечения.
а) Пациенты с ингибитором фактора VIII:
Клинические данные, полученные при лечении пациентов с ингибитором фактора VIII, показывают, что эффективность Фейба может варьироваться от пациента к пациенту в определённых пределах из-за различного титра ингибитора и других ещё неизвестных факторов. Поэтому, хотя это и не является общим правилом, при высоких уровнях ингибитора следует применять более высокие дозы.
Необходимо различать следующие показания:
Спонтанные эпизоды кровотечения
Рекомендуется введение дозы от 60 до 100 единиц/кг массы тела с повторением каждые 8–12 часов до полного заживления раны, исчезновения боли, остановки и рассасывания кровотечения при внутренних кровотечениях. Если, несмотря на введение дозы 100 единиц/кг каждые 8 часов, не наблюдается терапевтического эффекта, рекомендуется добавить введение 40 единиц/кг концентрата фактора VIII человека.
Введение фактора VIII должно всегда следовать за введением Фейба. Эпизоды кровотечения, лечимые в домашних условиях, могут контролироваться введением до 150 единиц/кг в зависимости от тяжести кровотечения. Согласно литературным данным, профилактическое лечение в домашних условиях может проводиться путём введения Фейба 3 раза в неделю в дозе от 75 до 100 единиц/кг с учётом склонности пациента к кровотечениям.
Профилактическое лечение следует начинать с минимальной дозы в указанном диапазоне; пациента необходимо переоценивать каждые 12 недель для оптимизации индивидуальной дозы.
Небольшие хирургические вмешательства
Рекомендуется следовать той же схеме лечения, что и при спонтанных кровотечениях, однако необходимо проверить эффект заместительной терапии до операции и, при необходимости, увеличить дозу или принять решение о комбинированной терапии с концентратом фактора VIII (40 единиц/кг).
Комбинированная терапия с концентратом фактора VIII позволяет также снизить активированное частичное тромбопластиновое время до нормальных значений. Кроме того, с целью оценки возможного риска диссеминированного внутрисосудистого свёртывания (ДВС) во время лечения рекомендуется многократно контролировать количество тромбоцитов, фибриноген и продукты деградации фибриногена (ФДП).
Перед каждым введением Фейба у пациентов с ингибитором фактора VIII рекомендуется проверить количество тромбоцитов, поскольку, согласно опыту некоторых авторов (Bloom, Vermylen, Wensley), эффективность Фейба зависит от нормального количества тромбоцитов. Если количество тромбоцитов ниже 100 000/мм³, перед лечением Фейба необходимо нормализовать этот показатель путём введения концентратов тромбоцитов. Следует подчеркнуть, что введение концентратов фактора VIII животного происхождения может снижать количество тромбоцитов, что приводит к неэффективности Фейба при его применении.
б) Пациенты с ингибитором фактора XIa:
В имеющихся клинических наблюдениях время свёртывания с кефалином нормализовалось у одного пациента, которому проводилось аортокоронарное шунтирование, при лечении примерно 40 единицами/кг Фейба в течение нескольких дней в однократном введении. Контроль эффективности и побочных эффектов должен проводиться с использованием тех же тестов, что и у пациентов с ингибитором фактора VIII.
Способ введения
Препарат должен вводиться внутривенно немедленно после восстановления с растворителем, входящим в комплект.
Скорость введения должна обеспечивать комфорт пациента и не должна превышать максимальный предел 2 единицы/кг массы тела в минуту.
Предостережения и меры предосторожности
Следует рассмотреть вопрос о соответствующей вакцинации (против гепатита А и В) для пациентов, получающих регулярное/повторное введение препаратов, полученных из человеческой плазмы, включая Фейба.
Крайне рекомендуется, чтобы при каждом введении Фейба пациенту регистрировались наименование и номер серии продукта, чтобы обеспечить связь между пациентом и серией продукта.
Из-за индивидуальных особенностей пациента ответ на байпасный агент может варьироваться. При определённых эпизодах кровотечения пациенты, не отвечающие на один байпасный агент, могут отвечать на другой, поэтому следует рассмотреть возможность применения другого агента.
Введение Фейба пациентам с ингибиторами может вызвать первоначальное анамнестическое повышение уровней ингибитора. После продолжительного введения Фейба уровни ингибиторов могут со временем снижаться.
Опубликованные клинические данные свидетельствуют, что эффективность Фейба не снижается.
В большинстве случаев титр остаётся на постоянном уровне.
После введения высоких доз Фейба временное повышение антител к поверхностным антигенам гепатита В, передаваемых пассивно, может привести к ложноположительным результатам в серологических тестах.
Несовместимость
В отсутствие исследований совместимости Фейба нельзя смешивать с другими лекарственными средствами или растворителями.
Следует использовать только набор для инъекций/инфузий, входящий в комплект, поскольку может произойти снижение эффективности терапии из-за адсорбции факторов свёртывания, полученных из человеческой плазмы, на внутренних поверхностях некоторых типов устройств.
Срок годности
2 года при условии правильного хранения в неповреждённой упаковке. После восстановления препарат нельзя хранить в холодильнике.
Химическая и физическая стабильность после восстановления подтверждена в течение 3 часов при температуре от 20°C до 25°C.
С микробиологической точки зрения препарат после восстановления должен использоваться немедленно. Если восстановленный раствор не используется немедленно, условия и время хранения находятся под ответственностью пользователя.
Особые меры предосторожности при утилизации и обращении
Фейба не содержит консервантов. Поэтому его следует восстанавливать непосредственно перед введением.
Во всём процессе восстановления должна применяться асептическая техника, и раствор следует использовать немедленно после приготовления.
Фейба должен вводиться исключительно внутривенно после восстановления стерильным раствором воды для инъекций, входящим в комплект.
Аккуратно перемешивать до полного растворения вещества. Убедиться, что Фейба полностью растворён, иначе действующее вещество не пройдёт через фильтр устройства.
После восстановления раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не использовать мутные растворы или растворы с осадком. Восстановленный продукт должен быть визуально осмотрен перед введением на наличие частиц или аномальной окраски.
Избегать смешивания Фейба с другими продуктами или веществами. Рекомендуется промывать линию внутривенного доступа изотоническим раствором натрия хлорида до и после инфузии Фейба.
Если используются другие устройства, не входящие в комплект с Фейба, необходимо убедиться, что используется фильтр с пористостью не менее 149 мкм.
Восстановление лиофилизата
Лиофилизат следует восстанавливать только непосредственно перед введением.
Остатки не должны использоваться повторно.

1. Подогреть флакон с растворителем (вода для инъекций) до комнатной температуры (не выше 37°C).
2. Снять защитные колпачки с флаконов лиофилизата и растворителя (рис.1) и продезинфицировать резиновые пробки обоих флаконов спиртом. Поместить флаконы на ровную поверхность.
3. Оба конца переносной иглы защищены пластиковыми колпачками, соединёнными точкой сварки. Повернуть один из колпачков, чтобы разрушить точку сварки (рис.2), освободить иглу и ввести её в резиновую пробку флакона с растворителем (рис.3).
4. Снять другой колпачок с переносной иглы, не касаясь иглы.
5. Перевернуть флакон с растворителем и ввести свободный конец переносной иглы до половины её длины в центр резиновой пробки флакона с лиофилизатом (рис.4). Поскольку флакон с лиофилизатом находится под вакуумом, растворитель будет всасываться внутрь.
6. Отделить флакон с растворителем с вставленной иглой от флакона с лиофилизатом (рис.5) и аккуратно покачивать последний для ускорения растворения.
7. После полного растворения вещества вставить иглу для вентиляции (рис.6); образовавшаяся пена быстро растворится. Удалить иглу для вентиляции.

Инъекция

1. Повернуть защитный колпачок фильтрующей иглы, чтобы разрушить сварное соединение, и снять его. Присоединить фильтрующую иглу к одноразовому шприцу и набрать раствор в шприц (рис.7).
2. Снять фильтрующую иглу и присоединить к шприцу инъекционную иглу (или бабочку). Медленно ввести раствор (не более 2 единиц/кг/мин.) внутривенно.

Если раствор вводится инфузионно, рекомендуется использовать одноразовые инфузионные устройства с фильтром.
Восстановление лиофилизата (упаковки с устройством BAXJECT II Hi-Flow)

1. Подогреть закрытый флакон с растворителем (вода для инъекций) до комнатной температуры, например, с помощью водяной бани в течение нескольких минут (не выше 37°C).
2. Снять защитные колпачки с флаконов лиофилизата и растворителя и продезинфицировать резиновые пробки обоих флаконов спиртом. Поместить флаконы на ровную поверхность.
3. Открыть упаковку устройства BAXJECT II Hi-Flow, сняв верхнюю часть, не касаясь внутренней части (рис. а). Не извлекать устройство из упаковки.
4. Перевернуть коробку, вставить пластиковый наконечник через пробку растворителя (рис. б). Удерживая край коробки, вытянуть её, освободив устройство (рис. в). Не снимать синюю крышку с устройства BAXJECT II Hi-Flow.
5. Удерживая BAXJECT II Hi-Flow, подсоединённый к флакону с растворителем, перевернуть систему так, чтобы флакон с растворителем оказался выше устройства.
6. Вставить другой пластиковый наконечник через пробку концентрата. Растворитель будет всасываться во флакон с концентратом (рис. г).
7. Аккуратно перемешивать, не встряхивая, до полного растворения вещества. Убедиться, что Фейба полностью растворён, иначе действующее вещество не пройдёт через фильтр устройства.

Рис. а Рис. б Рис. в

Инъекция/Инфузия:

1. Снять синюю крышку с BAXJECT II Hi-Flow. Надёжно присоединить шприц с системой Luer-lock к BAXJECT II Hi-Flow. НЕ ДОПУСКАТЬ ПОПАДАНИЯ ВОЗДУХА В ШПРИЦ. (рис. е). Для обеспечения стабильного соединения между шприцем и BAXJECT II Hi-Flow настоятельно рекомендуется использовать шприц с системой Luer-lock (при сборке поворачивать шприц по часовой стрелке до фиксации).
2. Перевернуть систему так, чтобы раствор был сверху. Медленно набрать раствор в шприц, потянув поршень назад, и следить за тем, чтобы соединение между BAXJECT II Hi-Flow и шприцом Luer-lock оставалось стабильным в течение всего процесса набора (рис. ж).
3. Отсоединить шприц.
4. Если в шприце образовалась пена, подождать до её растворения. Медленно ввести раствор внутривенно, используя набор для инфузии (или одноразовую иглу), входящий в комплект.

Рис. г Рис. е Рис. ж

Скорость введения/инфузии не должна превышать 2 единицы Фейба на кг массы тела/минуту.

Вкладыш: информация для пациента

Фейба 100 ЕД/мл порошок и растворитель для раствора для инфузии

Активированный протромбинный комплекс
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать применять данный лекарственный препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Фейба и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Фейба
3. Как применять Фейба
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Фейба
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Фейба и для чего она применяется

Фейба — это лекарственное средство, содержащее комплекс веществ, необходимых для образования кровяного сгустка, и используется в случаях, когда в крови пациента присутствуют вещества, блокирующие нормальную свёртываемость. Свёртывание крови — это механизм, с помощью которого останавливаются кровотечения (кровоизлияния). Наличие в крови ингибиторов свёртывания, то есть веществ, блокирующих некоторые этапы процесса свёртывания, может привести к кровотечениям, в том числе тяжёлым.
В таких случаях введение Фейба, который действует на более поздних этапах свёртывания, минуя место блокировки, может остановить кровопотерю.
Фейба применяется у пациентов всех возрастных групп для лечения и профилактики кровотечений (спонтанных или связанных с небольшими хирургическими вмешательствами), вызванных:

• Врождённым (наследственным) или приобретённым наличием ингибитора фактора VIII;
• Наличием ингибитора фактора XIa.

2. Что следует знать перед применением Фейба

Не используйте Фейба, если существуют альтернативные методы лечения:

• если у вас аллергия на активированный протромбиновый комплекс или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас есть заболевание крови, называемое диссеминированным внутрисосудистым свертыванием (ДВС-синдром);
• если у вас имеется закупорка кровеносного сосуда из-за сгустка крови (тромбоз или тромбоэмболия, включая инфаркт миокарда).

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Фейба.
В частности, сообщите врачу:

• если вы подвержены риску развития закупорки кровеносного сосуда из-за сгустка крови (острый тромбоз или тромбоэмболия), особенно если вы относитесь к одной из следующих категорий:

• если вы проходите лечение рекомбинантным фактором VIIa (см. раздел 2. Другие лекарственные средства и Фейба), препаратом, применяемым для профилактики и лечения кровотечений;

• если у вас нарушены показатели жиров в крови;

• если вы страдаете ожирением;

• если вы курите;

• если у вас уже были эпизоды закупорки венозных или артериальных сосудов (например, ДВС-синдром, тяжелое атеросклеротическое заболевание, повышенный уровень фибрин-Д-димера или поверхностный тромбофлебит);

• если у вас есть или подозревается склонность к аллергическим реакциям;

• если у вас есть заболевания свертываемости крови (например, врождённая или приобретённая гемофилия).

В ходе клинического исследования у пациентов, получавших эмикумаб и Фейба в составе терапии при внезапных кровотечениях, были зарегистрированы случаи тромботической микроангиопатии.
Во время лечения Фейба врач будет проводить вам контрольные обследования.
Вирусная безопасность
Фейба — это лекарственное средство, полученное из крови или плазмы (жидкой части крови) человека.
При производстве лекарственных средств из крови или плазмы человека применяются определённые меры безопасности, направленные на предотвращение передачи инфекций пациентам. К ним относятся:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения лиц, потенциально являющихся носителями инфекций;
• анализ каждой донорской единицы и каждой плазменной фракции на наличие признаков вирусов/инфекций;
• включение в технологический процесс этапов, способных инактивировать или удалять вирусы.

Несмотря на эти меры, при применении любых лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, полностью исключить возможность передачи инфекции невозможно. Это касается также неизвестных или новых вирусов и других типов инфекций.
Меры, применяемые при производстве Фейба, считаются эффективными в отношении вирусов с липидной оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (HBV) и вирус гепатита С (HCV), а также в отношении вирусов гепатита А (HAV), не имеющих липидной оболочки.
Эффективность применяемых мер в отношении вирусов без липидной оболочки, таких как парвовирус B19, считается ограниченной. Инфекция парвовирусом B19 может протекать тяжело у беременных женщин (врождённая инфекция плода) и у лиц с иммунодефицитом или повышенным обновлением эритроцитов (например, при гемолитической анемии).
Лекарственное средство содержит антитела, называемые изогемагглютининами, направленные против антигенов групп крови, присутствующих на поверхности эритроцитов (антитела anti-A и anti-B). Эти пассивно переданные антитела могут мешать некоторым серологическим тестам (тест Кумбса) и, редко, вызывать гемолиз.
Крайне рекомендуется, чтобы при каждом введении Фейба фиксировались наименование и номер серии выпуска препарата, с целью обеспечения прослеживаемости связи между пациентом и конкретной серией использованного лекарственного средства.
Дети
Опыт применения Фейба у детей и подростков ограничен. Дозировка, применяемая у взрослых, должна быть адаптирована с учётом клинического состояния ребёнка.
Пожилые пациенты
Клинические данные об использовании Фейба у пожилых пациентов ограничены.
Другие лекарственные средства и Фейба
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу:

• если вы принимаете препараты, подавляющие свёртывание крови посредством процесса, называемого фибринолизом (например, транексамовая кислота или аминокапроновая кислота). Врач может назначить вам периодические анализы крови для контроля её текучести;
• если вы принимаете рекомбинантный фактор VIIa — препарат, применяемый для профилактики и лечения кровотечений;
• если вы принимаете эмикумаб. Если ваш врач рассматривает возможность лечения Фейба в сочетании с эмикумабом, за вами будет установлен тщательный контроль.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Фейба следует применять во время беременности только в случае крайней необходимости.
Во время беременности и лактации врач оценит необходимость назначения вам Фейба.
Влияние этого лекарственного средства на беременность, лактацию и фертильность неизвестно.
Обратитесь к предупреждениям в разделе «Вирусная безопасность» для получения информации о риске заражения парвовирусом B19.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Фейба не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Фейба содержит натрий
500 ЕД
Это лекарственное средство содержит 40 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в одном флаконе.
Это составляет 2% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.
1 000 ЕД
Это лекарственное средство содержит 80 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в одном флаконе.
Это составляет 4% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.
2500 ЕД
Это лекарственное средство содержит 200 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в одном флаконе.
Это составляет 10% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как применять Фейба

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза не должна превышать однократную дозу 100 единиц/кг массы тела и суточную дозу 200 единиц/кг массы тела, за исключением случаев, когда тяжесть кровотечения требует и оправдывает применение более высокой дозы.
Когда этот препарат используется для купирования эпизодов кровотечения, его следует вводить только в течение минимально необходимого времени для достижения терапевтического эффекта.
Этот препарат должен вводиться внутривенно строго в соответствии с указаниями врача.
Доза будет определена врачом с учётом Вашего состояния здоровья и степени тяжести кровотечения.
Восстановленный раствор нельзя хранить в холодильнике.
После полного восстановления Фейба инъекцию или инфузию необходимо начать немедленно и завершить в течение трёх часов с момента восстановления.
Применение у детей и подростков
Опыт применения у детей и подростков ограничен. Доза будет определена врачом с учётом возраста и состояния здоровья ребёнка.
Если Вы применили Фейба в большем количестве, чем необходимо
При дозах свыше 200 единиц/кг сообщалось о случаях развития тромботических и тромбоэмболических осложнений. При появлении признаков или симптомов тромботических или тромбоэмболических осложнений инфузию необходимо немедленно прекратить и провести соответствующие диагностические и терапевтические мероприятия.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если во время лечения Фейба у вас появятся следующие побочные эффекты, немедленно сообщите об этом врачу, который НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТ введение препарата при первых признаках тревоги и назначит соответствующее лечение для устранения этих симптомов, которые могут привести к летальному исходу:

• повышенная чувствительность и аллергические реакции, в некоторых случаях способные прогрессировать до тяжелых системных аллергических реакций (анафилаксии). Аллергические реакции могут включать следующие симптомы:
  - отек кожных и подкожных тканей, слизистых оболочек лица и рта (ангионевротический отек), крапивницу, аллергические проявления со стороны желудка и кишечника, затрудненное дыхание (бронхоспазм), снижение артериального давления, сонливость и возбуждение;
  - уменьшение притока крови к внутренним органам (гиповолемический шок);
  - озноб, лихорадка и повышение артериального давления;
• нарушение нормального кровотока в сосуде, вызванное тромбом (тромботические или тромбоэмболические события). Необходимо иметь в наличии оборудование, лекарственные средства и медицинский персонал, готовые к оказанию неотложной помощи при возникновении этих побочных эффектов.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты в соответствии со следующей частотой:
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• головокружение
• головная боль
• кожная сыпь
• снижение артериального давления (гипотензия)
• реакции повышенной чувствительности
• ложноположительные результаты лабораторных тестов на гепатит В (положительные антитела к поверхностному антигену гепатита В)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• повышение уровня ингибитора в крови
• сонливость
• нарушение вкусовых ощущений (дисгевзия)
• затрудненное дыхание (одышка)
• тошнота
• боль в груди
• дискомфорт в груди
• озноб
• лихорадка (пирексия)

Кроме того, были зарегистрированы следующие дополнительные побочные эффекты:
Побочные эффекты со стороны иммунной системы (системы защиты организма):

• тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция вплоть до шока)

Побочные эффекты со стороны кровообращения:

• рассеянное образование тромбов в сосудах (ДВС-синдром или диссеминированное внутрисосудистое свертывание)
• повышение артериального давления (гипертензия)
• закупорка кровеносного сосуда из-за тромба (венозная и/или артериальная тромбоз; поверхностная тромбофлебит)
• покраснение

Побочные эффекты со стороны нервной системы:

• онемение, покалывание (парестезии)
• нарушение кровоснабжения мозга (тромботический и эмболический инсульт)

Побочные эффекты со стороны сердца:

• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• сердечный приступ (инфаркт миокарда)

Побочные эффекты со стороны легких:

• затрудненное дыхание (бронхоспазм)
• свистящее дыхание
• кашель
• закупорка сосуда в легких (легочная эмболия)

Побочные эффекты со стороны желудка и кишечника:

• дискомфорт в животе
• рвота
• диарея

Побочные эффекты со стороны кожи:

• зуд
• отек кожных и подкожных тканей, слизистых оболочек лица и рта (ангионевротический отек)
• крапивница

Общие побочные эффекты, касающиеся организма и места введения:

• общее недомогание
• ощущение жара
• боль в месте инъекции

Побочные эффекты, выявляемые при лабораторных исследованиях:

• повышенный уровень D-димера фибрина

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через сайт: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Фейба

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после «Срок». Дата окончания срока
годности относится к последнему дню указанного месяца.
После восстановления раствор необходимо использовать немедленно.
Не используйте препарат, если восстановленный раствор мутный, содержит осадок или имеет
необычную окраску.
Не используйте препарат, если сам продукт, его система стерильной защиты или упаковка повреждены или
имеют признаки порчи.
Не выбрасывайте никакие лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с
фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет
защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фейба
Порошок

• Действующее вещество — активированный протромбиновый комплекс, измеряемый в единицах Фейба (ЕФ).
• 1 мл содержит 100 ЕФ активированного протромбинового комплекса.
• Фейба 100 ЕФ/мл выпускается в трёх различных лекарственных формах:
• Лекарственная форма Фейба 500 ЕФ содержит 500 ЕФ активированного протромбинового комплекса в 200–600 мг белка плазмы человека.
• Лекарственная форма Фейба 1 000 ЕФ содержит 1 000 ЕФ активированного протромбинового комплекса в 400–1 200 мг белка плазмы человека.
• Лекарственная форма Фейба 2 500 ЕФ содержит 2 500 ЕФ активированного протромбинового комплекса в 1 000–3 000 мг белка плазмы человека.
• Другие компоненты: хлорид натрия (см. раздел 2 «Фейба содержит натрий») и цитрат натрия.

Растворитель

• вода для инъекций.

Описание внешнего вида Фейба и содержимое упаковки
Фейба — это лиофилизированный порошок или хрупкое твёрдое вещество белого, беловатого или бледно-зелёного цвета. Растворитель (вода для инъекций) — прозрачная бесцветная жидкость.
После восстановления раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, без посторонних включений.
Каждая упаковка содержит флакон с порошком, флакон с растворителем и устройства, необходимые для восстановления и введения.
Фейба выпускается в следующих упаковках:
1 x 500 ЕФ
1 x 1 000 ЕФ
1 x 2 500 ЕФ
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Содержимое упаковки:
1 флакон Фейба — порошок и растворитель для раствора для инфузии 500 ЕФ, 1 000 ЕФ или 2 500 ЕФ
1 флакон 5 мл, 10 мл или 25 мл воды для инъекций
1 устройство BAXJECT II Hi-Flow (устройство для восстановления без игл)
1 одноразовый шприц
1 игла-бабочка с зажимом

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67, 1221 Вена
Представитель в Италии:
Takeda Italia S.p.A.
Тел. +39 06 502601

Производитель
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Вена
Австрия

---

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Способ применения и дозировка
Лечение должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт лечения нарушений свёртывания крови.

Дозировка
При лечении спонтанных кровотечений и кровотечений, связанных с хирургическими вмешательствами, доза, время, частота введения и продолжительность терапии зависят от локализации и степени кровотечения, клинического состояния пациента, и выбор должен определяться индивидуальной эффективностью.
Не следует превышать однократную дозу 100 единиц/кг массы тела и суточную дозу 200 единиц/кг массы тела, за исключением случаев, когда тяжесть кровотечения требует и оправдывает применение более высокой дозы.
При использовании для купирования эпизодов кровотечения препарат следует вводить только в течение минимально необходимого времени для достижения терапевтического эффекта.
При недостаточной реакции на лечение препаратом рекомендуется провести подсчёт тромбоцитов, поскольку достаточное количество функционально сохранных тромбоцитов считается необходимым для эффективности препарата.
Из-за сложного механизма действия прямой мониторинг активных веществ невозможен. Тесты свёртывания, такие как определение времени свёртывания цельной крови и активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ), могут не коррелировать с клиническим улучшением.
Глобальные гемостатические тесты, такие как тромбоэластограмма (ТЕГ) или тест генерации тромбина (TGA), могут быть полезными инструментами для мониторинга и оптимизации лечения.

а) Пациенты с ингибитором фактора VIII:
Имеющиеся клинические данные по лечению пациентов с ингибитором фактора VIII показывают, что эффективность Фейба может варьироваться от пациента к пациенту в определённых пределах из-за различного титра ингибитора и других ещё неизвестных факторов. Поэтому, хотя это и не является общим правилом, при высоких уровнях ингибитора могут потребоваться более высокие дозы.
Необходимо различать следующие показания:

Спонтанные кровотечения
Рекомендуется введение 60–100 единиц/кг массы тела каждые 8–12 часов до полного заживления раны, исчезновения боли, остановки и рассасывания кровотечения при внутренних кровотечениях. Если, несмотря на введение дозы 100 единиц/кг каждые 8 часов, не наблюдается терапевтического эффекта, рекомендуется добавить введение 40 единиц/кг концентрата фактора VIII человека.
Введение фактора VIII должно всегда следовать за введением Фейба. Эпизоды кровотечения, лечимые в домашних условиях, могут контролироваться введением до 150 единиц/кг в зависимости от тяжести кровотечения. Согласно литературным данным, профилактическое лечение в домашних условиях может проводиться путём введения Фейба 3 раза в неделю в дозе 75–100 единиц/кг с учётом склонности пациента к кровотечениям.
Профилактическое лечение следует начинать с минимальной дозы в указанном диапазоне; пациент должен быть повторно оценён через 12 недель для оптимизации индивидуальной дозы.

Небольшие хирургические вмешательства
Рекомендуется следовать той же терапевтической схеме, что и при спонтанных кровотечениях, однако необходимо проверить эффект заместительной терапии до операции и, при необходимости, увеличить дозу или принять решение о комбинированной терапии с концентратом фактора VIII (40 единиц/кг).
Комбинированная терапия с концентратом фактора VIII также позволяет снизить активированное частичное тромбопластиновое время до нормальных значений. Кроме того, с целью оценки возможного риска диссеминированного внутрисосудистого свёртывания во время лечения рекомендуется многократно контролировать уровень тромбоцитов, фибриногена и продуктов деградации фибриногена (ФДФ).
Перед каждым введением Фейба пациентам с ингибитором фактора VIII рекомендуется проверить количество тромбоцитов, поскольку, по данным некоторых авторов (Bloom, Vermylen, Wensley), эффективность Фейба зависит от нормального количества тромбоцитов. Если количество тромбоцитов ниже 100 000/мм³, перед лечением Фейба необходимо нормализовать этот показатель с помощью введения тромбоцитарных концентратов. При этом следует подчеркнуть, что введение концентратов фактора VIII животного происхождения может снижать количество тромбоцитов, что приводит к неэффективности Фейба при его последующем применении.

б) Пациенты с ингибитором фактора XIa:
В имеющихся наблюдениях время свёртывания по кефалину было нормализовано у одного пациента, которому проводилось аортокоронарное шунтирование, при лечении примерно 40 единицами/кг Фейба в течение нескольких дней однократным введением. Контроль эффективности и побочных эффектов должен проводиться с использованием тех же тестов, что и у пациентов с ингибитором фактора VIII.

Способ введения
Препарат следует вводить внутривенно сразу после восстановления с предоставленным растворителем.
Фейба должен вводиться со скоростью инфузии 2 ЕФ/кг массы тела в минуту. У пациентов, хорошо переносивших скорость инфузии 2 ЕФ/кг массы тела в минуту, при последующих инфузиях скорость может быть увеличена до максимума 10 ЕФ/кг массы тела в минуту. Опыт применения высокой скорости инфузии у детей ограничен; поэтому использование скорости выше 2 ЕФ/кг должно оцениваться и устанавливаться врачом для каждого конкретного пациента; такое увеличение должно проводиться исключительно у пациентов, хорошо переносивших начальную скорость инфузии, и под тщательным медицинским контролем.
Скорость введения должна обеспечивать комфорт пациента и не должна превышать максимальный предел 10 единиц/кг массы тела в минуту.

Предупреждения и меры предосторожности
Следует рассмотреть вопрос о соответствующей вакцинации (против гепатита А и В) для пациентов, получающих регулярное/повторное введение препаратов, полученных из плазмы человека, включая Фейба.
Настоятельно рекомендуется регистрировать наименование и номер серии продукта каждый раз, когда Фейба вводится пациенту, с целью обеспечения связи между пациентом и серией продукта.
Из-за индивидуальных особенностей пациента ответ на байпасный агент может варьироваться. При определённых эпизодах кровотечения пациенты, не отвечающие на один байпасный агент, могут отвечать на другой, поэтому следует рассмотреть возможность применения другого агента.
Введение Фейба пациентам с ингибиторами может вызвать первоначальное анамнестическое повышение уровня ингибитора. После продолжительного введения Фейба уровень ингибиторов может со временем снижаться.
Опубликованные клинические данные свидетельствуют, что эффективность Фейба не снижается.
В большинстве случаев титр остаётся на постоянном уровне.
После введения высоких доз Фейба временное повышение пассивно передаваемых антител к поверхностным антигенам вируса гепатита В может привести к ложноположительным результатам в серологических тестах.

Несовместимость
При отсутствии исследований совместимости Фейба нельзя смешивать с другими лекарственными средствами или растворителями.
Следует использовать только набор для инъекции/инфузии, поставляемый с упаковкой, поскольку адсорбция факторов свёртывания, полученных из плазмы человека, на внутренних поверхностях некоторых типов устройств может привести к снижению эффективности терапии.

Срок годности
2 года при правильном хранении в неповреждённой упаковке. После восстановления препарат нельзя хранить в холодильнике.
Химическая и физическая стабильность после восстановления подтверждена в течение 3 часов при температуре от 20°C до 25°C.
С микробиологической точки зрения препарат после восстановления должен использоваться немедленно. Если восстановленный раствор не используется немедленно, условия и время хранения находятся под ответственностью пользователя.

Особые меры предосторожности при утилизации и обращении
Фейба не содержит консервантов. Поэтому его следует восстанавливать непосредственно перед введением.
Во всём процессе восстановления должна применяться асептическая техника, и раствор следует использовать немедленно после приготовления.
Фейба должен вводиться исключительно внутривенно после восстановления стерильным раствором воды для инъекций, поставляемым в комплекте.
Аккуратно взбалтывать до полного растворения вещества. Убедиться, что Фейба полностью растворён, иначе активное вещество не пройдёт через фильтр устройства.
После восстановления раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не использовать мутные растворы или растворы с осадком. Восстановленный продукт должен быть визуально проверен перед введением на наличие частиц или аномальной окраски.
Избегать смешивания Фейба с другими продуктами или веществами. Рекомендуется промывать линию внутривенного доступа изотоническим раствором натрия хлорида до и после инфузии Фейба.
Если используются другие устройства, кроме поставляемых с Фейба, необходимо убедиться, что используется фильтр с пористостью не менее 149 мкм.
Восстановленный препарат нельзя хранить в холодильнике.
После полного восстановления Фейба инъекция или инфузия должны быть начаты немедленно и завершены в течение трёх часов после восстановления.

Восстановление порошка для приготовления раствора для инфузии с помощью устройства BAXJECT II Hi-Flow)

1. Нагрейте закрытый флакон с растворителем (вода для инъекций) до комнатной температуры, например, с помощью водяной бани в течение нескольких минут (не выше 37°C).
2. Снимите защитные колпачки с флаконов с лиофилизатом и растворителем и продезинфицируйте резиновые пробки обоих флаконов спиртом. Поместите флаконы на ровную поверхность.
3. Откройте упаковку устройства BAXJECT II Hi-Flow, сняв верхнюю часть, не касаясь внутренней стороны (Рис. а). Не извлекайте устройство из упаковки.
4. Переверните коробку, вставьте пластиковый наконечник через пробку растворителя (Рис. б). Возьмитесь за край коробки и снимите её, освободив устройство (Рис. в). Не снимайте синюю крышку с устройства BAXJECT II Hi-Flow.
5. Удерживая BAXJECT II Hi-Flow, подсоединённый к флакону с растворителем, переверните систему так, чтобы флакон с растворителем оказался сверху устройства.
6. Вставьте другой пластиковый наконечник через пробку концентрата. Растворитель будет всасываться во флакон с концентратом (Рис. г).
7. Аккуратно взбалтывайте, не встряхивая, до полного растворения вещества. Убедитесь, что Фейба полностью растворён, иначе активное вещество не пройдёт через фильтр устройства.

Рис. а Рис. б Рис. в

Инъекция/Инфузия:

5. Снимите синюю крышку с BAXJECT II Hi-Flow. Надёжно присоедините шприц к BAXJECT II Hi-Flow. НЕ ДОПУСКАЙТЕ ПОПАДАНИЯ ВОЗДУХА В ШПРИЦ. (Рис. д). Для обеспечения надёжного соединения между шприцем и BAXJECT II Hi-Flow настоятельно рекомендуется использовать шприц с конусом Люэра (при сборке поворачивайте шприц по часовой стрелке до фиксации).
6. Переверните систему так, чтобы растворённый продукт оказался сверху. Медленно наберите раствор в шприц, потянув поршень НАЗАД, и убедитесь, что соединение между BAXJECT II Hi-Flow и шприцем остаётся стабильным в течение всего процесса набора (Рис. е).
7. Отсоедините шприц.
8. Если в шприце образовалась пена, подождите, пока она не исчезнет. Медленно вводите раствор внутривенно, используя включённый набор для инфузии.

Рис. г Рис. д Рис. е

Скорость введения/инфузии не должна превышать 10 единиц Фейба на кг массы тела/минуту.