ФЕНИСТИЛ

Инструкция по применению: информация для пациента

Фенистил 0,1% гель

малеат диметиндена
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо так, как назначил врач или фармацевт.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если в течение 5–7 дней вы не заметите улучшения состояния или, наоборот, заметите его ухудшение.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое гель Фенистил и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением геля Фенистил
3. Как применять гель Фенистил
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить гель Фенистил
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое гель Фенистил и для чего он применяется

Гель Фенистил содержит активное вещество — малеат диметиндена, который относится к группе лекарственных средств, известных как «антигистаминные препараты», и используется при зуде различного происхождения, а также при локальных воспалениях.
Гель Фенистил показан для местного лечения симптомов:

• воспалений кожи, сопровождающихся зудом (зудящих дерматитов)
• солнечных ожогов
• укусов насекомых.

Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния спустя 5–7 дней.

2. Что следует знать перед применением геля Фенистил

Не применяйте гель Фенистил

• если у вас аллергия на малеат диметиндена или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• под окклюзионную повязку, то есть под повязку, не пропускающую воздух

Меры предосторожности и предупреждения
Перед применением геля Фенистил проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Соблюдайте особую осторожность:

• не наносите гель Фенистил на обширные участки кожи, особенно на повреждённые и воспалённые участки, на области с волдырями, на открытые раны и на поверхности, выделяющие серозную жидкость или гной
• избегайте попадания геля Фенистил в глаза
• избегайте длительного пребывания на солнце обработанных участков кожи
• применение, в особенности длительное, лекарственных средств для местного использования может вызывать реакции на коже. В случае их появления прекратите лечение гелем Фенистил и обратитесь к врачу, который назначит соответствующую терапию.

Дети
Гель Фенистил у детей младше 2 лет следует применять только после консультации с врачом.
У младенцев и детей младшего возраста не наносите гель Фенистил на обширные участки кожи и в особенности на области с повреждённой и воспалённой кожей.

Другие лекарственные средства и гель Фенистил
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Гель Фенистил всасывается в организм в ограниченной степени, поэтому взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её наступление, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Гель Фенистил может применяться во время беременности и кормления грудью только после консультации с врачом в случаях реальной необходимости и исключительно под его непосредственным контролем.
Не наносите гель Фенистил на обширные участки кожи, особенно воспалённые и повреждённые, а также на область молочных желез во время кормления грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Гель Фенистил не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Гель Фенистил содержит пропиленгликоль и бензалкония хлорид
Гель Фенистил содержит 300 мг пропиленгликоля на дозу (2 г геля), что эквивалентно 150 мг/г геля, — вещество может вызывать раздражение кожи.
Гель Фенистил содержит 0,1 мг бензалкония хлорида на дозу (2 г геля), что эквивалентно 0,05 мг/г геля, — вещество может вызывать раздражение кожи.
Если вы кормите грудью, не наносите этот препарат на область молочных желез, поскольку ребёнок может проглотить его с молоком.

3. Как применять гель Фенистил

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Следите за тем, чтобы не превышать указанные дозы без консультации с врачом. Применяйте гель Фенистил только в течение коротких периодов лечения (не более 5–7 дней).

• Нанесите небольшое количество геля Фенистил на поражённый участок 2–3 раза в день (каждые 8–12 часов) в зависимости от интенсивности зуда и/или других воспалительных симптомов.
• Аккуратно помассируйте кожу, чтобы способствовать глубокому проникновению геля.

Если вы применили больше геля Фенистил, чем следовало
При случайном проглатывании или применении избыточной дозы геля Фенистил немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При случайном проглатывании геля Фенистил могут наблюдаться следующие симптомы: сонливость (особенно у взрослых), стимуляция центральной нервной системы (особенно у детей и пожилых людей), проявляющаяся в виде возбуждения, потеря координации движений (атаксия), галлюцинации, мышечные судороги, расширение зрачка глаза (мидриаз), сухость во рту, приливы жара к лицу, задержка мочеиспускания, повышение температуры тела. Также может наблюдаться понижение артериального давления.
Лечение при случайном приёме избыточной дозы геля Фенистил будет назначено врачом в зависимости от вашего состояния.

Если вы забыли применить гель Фенистил
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение гелем Фенистил
При наличии любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Прекратите лечение и обратитесь к врачу, если во время лечения гелем Фенистил у вас появятся следующие побочные эффекты:

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)

• сухость кожи
• ощущение жжения на коже.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000)

• воспаление кожи аллергической природы (аллергический дерматит).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• аллергические реакции кожи.

Соблюдение инструкций, изложенных в данном руководстве, снижает риск возникновения побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном руководстве, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить гель Фенистил

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать
лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Важно всегда иметь под рукой информацию о лекарственном препарате, поэтому храните как упаковку, так и листок-вкладыш.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит гель Фенистил

• Активное вещество — мальеат диметиндена. 100 г геля содержат 100 мг мальеата диметиндена (что соответствует 71,6 мг диметиндена).
• Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия эдетат, карбомер, натрия гидроксид, пропиленгликоль, очищенная вода.

Описание внешнего вида геля Фенистил и содержимое упаковки
Каждая упаковка содержит тюбик по 30 г геля для наружного применения.
Держатель регистрационного удостоверения
Haleon Italy S.r.l., Виа Монте Роза, 91, 20149 Милан, Италия
Производитель
Haleon Germany GmbH,
Бартштрассе, 4, 80339
Мюнхен (Германия)

Инструкция по применению: информация для пациента

Фенистил 1 мг/мл оральные капли, раствор, таблетки, покрытые оболочкой, 1 мг

малеат диметиндена
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приемом лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями, приведенными в данной инструкции, либо так, как сказал вам врач или фармацевт.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов после короткого периода лечения.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Фенистил и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Фенистила
3. Как принимать Фенистил
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Фенистил
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фенистил и для чего он применяется

Фенистил содержит действующее вещество диметинден малеат, которое относится к группе лекарственных средств, известных как «антигистаминные препараты», и используется при аллергических реакциях и зуде различного происхождения.
Фенистил показан для лечения:

• зуда различного происхождения
• аллергий, вызванных лекарственными препаратами и продуктами питания.

Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния после короткого периода лечения.

2. Что необходимо знать перед применением Фенистила

Не принимайте Фенистил

• если у вас аллергия на диметиндена малеат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас заболевание, характеризующееся повышенным внутриглазным давлением (глаукома)
• если у вас увеличение объёма предстательной железы (гиперплазия простаты)
• если у вас проблемы с мочевым пузырём (обструкции шейки мочевого пузыря)
• если у вас сужение какого-либо отдела желудка или кишечника (например, пилора или двенадцатиперстной кишки)
• если у вас сужение какого-либо отдела мочевыводящих или половых путей
• если у вас бронхиальная астма
• если у вас хроническое заболевание лёгких, характеризующееся обструкцией бронхов (хроническая обструктивная болезнь лёгких)
• если у вас заболевания сердца и сосудов
• если у вас повышенное артериальное давление
• если у вас повышенная функция щитовидной железы (гипертиреоз)
• если у вас эпилепсия
• если вы принимаете другие лекарственные средства, например, для лечения депрессии и болезни Паркинсона (ингибиторы моноаминоксидазы) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Фенистил»).

Фенистил не следует применять у новорождённых в возрасте младше 1 месяца, особенно у недоношенных детей.
Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Фенистила проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Не превышайте рекомендуемую дозу и используйте препарат только в течение коротких курсов лечения.
Пожилым пациентам следует проконсультироваться с врачом перед применением Фенистила, поскольку они более склонны к нежелательным эффектам, таким как возбуждение и утомление.
Особую осторожность следует соблюдать:

• если у вас тяжёлые заболевания печени
• при воздействии солнечного света или ламп для загара. Не следует подвергаться воздействию солнечного света или ламп для загара после приёма Фенистила, поскольку антигистаминные средства могут вызывать появление пигментных пятен или покраснений на коже.

Дети
Фенистил не следует применять у новорождённых в возрасте младше 1 месяца, особенно у недоношенных детей.
Фенистил следует применять с осторожностью у детей в возрасте до 1 года, поскольку седативный эффект антигистаминного средства может сопровождаться остановкой дыхания во сне.
Фенистил следует применять у детей в возрасте до 12 лет только при реальной необходимости и после консультации с врачом.
У маленьких детей антигистаминные средства, такие как Фенистил, могут вызывать возбуждение.
Другие лекарственные средства и Фенистил
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Сообщите врачу, если вы принимаете:

• лекарственные средства из группы ингибиторов моноаминоксидазы, применяемые, например, при лечении депрессии и болезни Паркинсона
• транквилизаторы или анксиолитики (препараты, применяемые при тревожных состояниях)
• опиоидные анальгетики (препараты для уменьшения боли)
• противосудорожные средства (препараты, применяемые при эпилепсии)
• антигистаминные средства (препараты от аллергии)
• противорвотные средства (препараты, применяемые для профилактики и подавления рвоты)
• антипсихотические средства (препараты, применяемые при тяжёлых психических расстройствах)
• гипнотики (препараты, вызывающие сон)
• скополамин (препарат, применяемый при лечении состояний, характеризующихся болезненными спазмами желудка, кишечника, мочевыводящих или половых органов)
• трициклические антидепрессанты (препараты, применяемые при лечении депрессии)
• бронходилататоры (препараты, применяемые при лечении бронхиальной астмы и бронхолёгочных заболеваний)
• гастроинтестинальные спазмолитики (препараты, применяемые при спазмах живота и желудка)
• мидриатики (препараты, применяемые для расширения зрачков)
• урологические антихолинергические средства (препараты, применяемые при гиперактивном мочевом пузыре)
• прокарбазин (препарат, применяемый при лечении некоторых опухолей, например, лимфомы Ходжкина)
• антибиотики. Приём антигистаминных средств может маскировать первые признаки поражения уха, вызванного некоторыми антибиотиками.
• оральные антикоагулянты (препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови, принимаемые внутрь).

Фенистил и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время лечения Фенистилом, поскольку это может вызвать нежелательные эффекты, которые могут угрожать вашей жизни.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Беременные женщины должны проконсультироваться с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
Грудное вскармливание
Фенистил не рекомендуется применять во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Фенистил может вызывать сонливость и замедление реакции, поэтому может снижать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Фенистил 1 мг, таблетки, покрытые оболочкой содержит лактозу, сахарозу и крахмал пшеницы.
Фенистил 1 мг, таблетки, покрытые оболочкой содержит лактозу и сахарозу. Если у вас поставлен диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
Фенистил 1 мг, таблетки, покрытые оболочкой содержит крахмал пшеницы. Крахмал пшеницы в этом лекарственном средстве содержит лишь очень небольшое количество глютена, поэтому крайне маловероятно, что он вызовет у вас проблемы, если вы страдаете целиакией.
Одна таблетка содержит не более 0,2 мкг глютена.
Если у вас аллергия на пшеницу (состояние, отличное от целиакии), не принимайте это лекарственное средство.
Фенистил 1 мг/мл, капли для приёма внутрь, раствор содержит бензойную кислоту и пропиленгликоль.
Этот препарат содержит 2 мг бензойной кислоты на дозу (40 капель), что эквивалентно 1 мг/мл.
Этот препарат содержит 200 мг пропиленгликоля на дозу (40 капель), что эквивалентно 100 мг/мл.
Если у вас заболевания печени или почек, не принимайте этот препарат, если иное не рекомендовано врачом. Врач может назначить дополнительные обследования во время лечения.
Фенистил 1 мг/мл, капли для приёма внутрь, раствор содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу (40 капель), то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Фенистил

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо следуя рекомендациям врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Не превышайте рекомендуемые дозы. Принимайте Фенистил только в течение коротких курсов лечения. Особое внимание уделяйте дозировке у детей и пожилых пациентов.
Обратитесь к врачу, если после короткого периода лечения вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете себя хуже, если заболевание повторяется или вы заметили какие-либо недавние изменения в его течении.

Применение у взрослых и детей старше 12 лет
Рекомендуемая суточная доза составляет 3–6 мг Фенистила в сутки, разделённая на 3 приёма, то есть:

• 20–40 капель 3 раза в день или
• 1–2 таблетки с пленочной оболочкой 3 раза в день.

Таблетки с пленочной оболочкой следует принимать целиком, запивая небольшим количеством воды или другой жидкости.
При наличии сонливости рекомендуется принимать 2 таблетки с пленочной оболочкой (или, в альтернативном варианте, 40 капель) вечером перед сном и 1 таблетку с пленочной оболочкой (или, в альтернативном варианте, 20 капель) утром во время завтрака.

Применение у детей младше 12 лет
Применяйте только после консультации с врачом.
Рекомендуемая суточная доза составляет 0,1 мг на килограмм массы тела в день, что соответствует 2 каплям на килограмм массы тела в день, разделённым на 3 приёма.

Не подвергайте капли Фенистил воздействию высоких температур: если необходимо ввести капли Фенистил в бутылочку для кормления, добавляйте их только после того, как содержимое бутылочки станет тёплым.
Если ребёнок уже может есть с ложечки, капли можно поместить неразбавленными в чайную ложечку. Капли имеют приятный вкус.

Применение у пожилых пациентов
Доза Фенистила должна тщательно подбираться у пожилых пациентов (старше 65 лет), поскольку безопасность и эффективность препарата у этой возрастной группы не были достаточно изучены.

Как открыть и закрыть флакон с оральными каплями Фенистил

ОТКРЫТИЕ: ЗАКРЫТИЕ:
Поверните колпачок против часовой стрелки, удерживая его нажатым. Закрутите колпачок до упора, поворачивая его по часовой стрелке.

Если вы приняли Фенистил в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы Фенистила немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке Фенистила могут наблюдаться следующие симптомы: сонливость (особенно у взрослых), стимуляция центральной нервной системы (особенно у детей), проявляющаяся возбуждением, нарушение координации движений (атаксия), галлюцинации, тремор, судороги, мышечные сокращения, расширение зрачка глаза (мидриаз), сухость во рту, приливы жара к лицу, задержка мочеиспускания, повышение температуры тела. Также может наблюдаться снижение артериального давления.
Лечение при передозировке Фенистила проводится врачом в зависимости от состояния пациента.

Если вы забыли принять Фенистил
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Фенистилом
При возникновении любых сомнений относительно применения данного лекарственного препарата обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• утомление

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• сонливость
• нервозность

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• возбуждение
• головная боль
• головокружение
• расстройства желудка и/или кишечника
• тошнота
• сухость во рту и горле

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• высыпания на коже
• появление пятен или покраснений на коже после воздействия солнечного света или ламп для загара
• тяжелые аллергические реакции, даже после первого применения, включая отек лица, горла и затруднение дыхания (одышку)
• признаки возбуждения, например эйфория, тремор, бессонница, судороги
• седация
• слабость (астения)
• нарушения координации
• нарушения зрения
• сухость в носу
• ощущение сдавленности в груди и затруднение дыхания, обусловленные уменьшением и уплотнением бронхиальной секреции
• потеря аппетита (анорексия)
• рвота
• диарея или запор
• затруднение мочеиспускания и задержка мочи

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• отек (накопление жидкости)
• высыпания на коже
• мышечные спазмы

Соблюдение инструкций, изложенных в данной инструкции по применению, снижает риск возникновения побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Фенистил

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать
препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Фенистил 1 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Хранить в оригинальной упаковке.
Фенистил 1 мг/мл, оральные капли, раствор
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Препарат после вскрытия может использоваться до даты, указанной на упаковке.
Важно всегда иметь под рукой информацию о препарате, поэтому храните как коробку, так и листок-вкладыш.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит Фенистил
Фенистил 1 мг, таблетки, покрытые оболочкой

• Активное вещество — малеат диметиндена. Каждая таблетка содержит 1 мг малеата диметиндена (что эквивалентно 0,72 мг диметиндена).
• Другие компоненты: лактоза, крахмал пшеничный, стеарат магния, тальк, сахароза, карбонат кальция, камедь арабская, диоксид титана, макрогол.

Фенистил 1 мг/мл, оральные капли, раствор

• Активное вещество — малеат диметиндена. 1 мл раствора содержит 1 мг малеата диметиндена.
• Другие компоненты: фосфат натрия двузамещённый додекагидрат, пропиленгликоль, бензойная кислота, эдетат динатрия, лимонная кислота моногидрат, сакхарин натрия, вода очищенная.

Описание внешнего вида Фенистил и состав упаковки
Фенистил 1 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Каждая упаковка Фенистил 1 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит 30 таблеток, покрытых оболочкой, упакованных в блистеры.
Фенистил 1 мг/мл, оральные капли, раствор
Каждая упаковка Фенистил 1 мг/мл, оральные капли, раствор содержит флакон объёмом 20 мл раствора, снабжённый капельницей.

Держатель регистрационного удостоверения
Haleon Italy S.r.l. - Via Monte Rosa 91 - 20149 Милан
Производитель
Фенистил 1 мг/мл, оральные капли, раствор
Haleon Germany GmbH,
Barthstraße 4, 80339
Мюнхен (Германия)
Фенистил 1 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Novartis Farmacéutica SA
Barberà del Vallès
Барселона — Испания
или
Recipharm Uppsala AB
Björkgatan 30,
Уппсала — Швеция