ФЕНДРИКС

F Памятка: информация для пользователя
Фендрикс суспензия для инъекций
Вакцина против гепатита В (рДНК) (адъювантная, адсорбированная)
Внимательно прочитайте эту памятку перед применением препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту памятку. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно для вас. Никогда не передавайте его другим лицам.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной памятке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание памятки:

1. Что такое Фендрикс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Фендрикса
3. Как применяется Фендрикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Фендрикс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Фендрикс и для чего он применяется

Фендрикс — это вакцина, предотвращающая гепатит В.
Применяется у пациентов с заболеваниями почек:

• пациенты, находящиеся на «гемодиализе» — состоянии, при котором специальный аппарат «диализ» удаляет продукты распада из крови
• пациенты, которым в будущем будет проводиться «гемодиализ».

Фендрикс показан взрослым и подросткам в возрасте от 15 лет и старше.
Что такое гепатит В?
Гепатит В вызывается вирусом, приводящим к воспалению печени.

• Симптомы могут не проявляться у пациента в течение 6 недель и даже до 6 месяцев после заражения.
• Основные признаки болезни включают лёгкие симптомы, напоминающие грипп, такие как головная боль или лихорадка, чувство сильной усталости, тёмная моча, светлый цвет кала, пожелтение кожи или глаз (желтуха). Эти или другие симптомы могут потребовать госпитализации. Большинство людей выздоравливают от болезни.
• Некоторые люди, инфицированные гепатитом В, могут не выглядеть больными и не чувствовать недомогания, не имея явных симптомов заболевания.
• Вирус содержится в биологических жидкостях организма, например, во влагалищной слизи, крови, сперме или слюне.

Носители вируса гепатита В

• Вирус гепатита В может оставаться в организме некоторых людей на всю жизнь.
• Это означает, что они могут заражать других людей и называются «носителями» вируса.
• «Носители» вируса подвержены риску развития тяжёлых заболеваний печени, таких как «цирроз» или рак печени.

Как действует Фендрикс

• Фендрикс помогает организму вырабатывать собственную защиту против вируса (антитела). Эти антитела защитят вас от заболевания.
• Фендрикс содержит две субстанции, называемые «MPL» (очищенное, нетоксичное жировое вещество, полученное из бактерий) и «фосфат алюминия». Эти вещества усиливают действие вакцины, делая её более быстрой и продолжительной.
• Как и все вакцины, полный курс вакцинации Фендриксом может не обеспечить полной защиты у всех привитых лиц.
• Фендрикс может не защитить от болезни, если вы уже инфицированы вирусом гепатита В.
• Фендрикс может только помочь защититься от инфекции вирусом гепатита В. Он не может защитить от других инфекций, которые могут поражать печень, даже если эти инфекции вызывают симптомы, схожие с симптомами, вызванными вирусом гепатита В.

2. Что следует знать перед применением Фендрикс

Фендрикс не должен применяться:

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6). Признаки аллергической реакции могут включать зудящую кожную сыпь, учащённое дыхание, отёк лица или языка;
• если ранее у вас уже была аллергическая реакция на любой другой вакцину против гепатита В;
• если у вас тяжёлая инфекция с высокой температурой. Вакцинация может быть проведена после выздоровления. Лёгкая инфекция, например, простуда, не является препятствием, но об этом следует сообщить врачу.

Фендрикс не должен применяться, если вы находитесь в каком-либо из вышеуказанных состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед введением Фендрикс.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Фендрикс:

• если у вас известные аллергические реакции;
• если у вас ранее возникали проблемы со здоровьем после введения любой вакцины.

После инъекции (или даже до неё) может возникнуть обморок (особенно у подростков). Поэтому сообщите врачу или медсестре, если у вас ранее был обморок после инъекции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Фендрикс, если к вам относится какое-либо из вышеуказанных состояний (или если вы не уверены).

Другие лекарственные средства и Фендрикс

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать любые другие вакцины.

• Между введением Фендрикс и любой другой вакцины должен быть интервал в 2–3 недели.
• Возможно одновременное введение Фендрикс и иммуноглобулина против гепатита В. Врач убедится, что вакцины вводятся в разные участки тела.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

После введения Фендрикс вы можете чувствовать усталость или испытывать головную боль. В этом случае будьте особенно осторожны при управлении транспортными средствами или использовании механизмов.

Фендрикс содержит натрий

Эта вакцина содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как вводится Фендрикс

Как вводится вакцина
Врач или медсестра введут Фендрикс с помощью внутримышечной инъекции, обычно в верхнюю часть руки.
Сколько инъекций необходимо сделать

• Вам необходимо сделать серию из 4 инъекций.
• Инъекции должны быть введены в течение 6 месяцев:
  • Первая инъекция: в дату, согласованную с врачом.
  • Вторая инъекция: через 1 месяц после первой инъекции.
  • Третья инъекция: через 2 месяца после первой инъекции.
  • Четвёртая инъекция: через 6 месяцев после первой инъекции.
• Врач или медсестра сообщат вам, когда нужно прийти на следующие инъекции.
• После того как первая инъекция Фендрикс была введена, все последующие инъекции также должны быть сделаны с использованием Фендрикс (а не другого вида вакцины против гепатита B).

Врач сообщит вам, требуется ли дополнительная доза и когда нужно будет сделать ревакцинацию. Фендрикс может использоваться в качестве ревакцинации после завершения курса другого вакцинального препарата против гепатита B.
Если вы не пришли на одну из запланированных встреч

• Если вы пропустили инъекцию, поговорите со своим врачом и запланируйте новую встречу.
• Убедитесь, что вы завершили полный курс из четырёх инъекций. В противном случае вы можете не получить полной защиты от заболевания.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, вакцина Фендрикс может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут наблюдаться при применении этой вакцины. Частота их возникновения определена в соответствии со следующими критериями:
Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 привитых): головная боль, усталость, боль или дискомфорт в месте инъекции.
Часто (могут возникать у до 1 из 10 привитых): покраснение, отёк в месте инъекции, лихорадка, расстройства пищеварения и желудка.
Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 привитых): озноб, покраснение, возвышающаяся эритема кожи, другие реакции в месте инъекции.
Редко (могут возникать у до 1 из 1 000 привитых): аллергия, приливы жара, головокружение, жажда, нервозность, вирусная инфекция, боль в спине, воспаление сухожилий.

Кроме того, при применении других вакцин против гепатита В наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 привитых): судороги, обморок, поражение нервов глаза (зрительный неврит), рассеянный склероз, потеря чувствительности или нарушение движений отдельных частей тела, сильная головная боль с затеканием шеи, онемение или слабость в руках и ногах (нейропатия), воспаление нервов (неврит), слабость и паралич конечностей, часто прогрессирующий к груди и лицу (синдром Гийена–Барре), отёк или инфекция головного мозга (энцефалит, энцефалопатия).
Аллергические реакции, включая анафилактоидные (могут возникать даже очень редко — у до 1 из 10 000 привитых). К ним относятся местные или распространённые кожные высыпания, которые могут сопровождаться зудом или пузырями, отёк глаз и лица, затруднение дыхания или глотания, резкое падение артериального давления и потеря сознания. Такие реакции могут возникнуть ещё до выхода из кабинета врача. В любом случае необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Фендрикс.

5. Условия хранения Фендрикс

• Храните этот вакцинный препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте вакцину «Фендрикс» после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C).
• Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
• Не замораживайте. Замораживание разрушает вакцину.
• Не выбрасывайте лекарства с канализационными стоками или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фендрикс

• Активное вещество в 1 дозе (0,5 мл) препарата Фендрикс:

Антиген поверхности гепатита В — 20 микрограмм,
адъювированный AS04C, который содержит:

• 3-O-дезацил-4’-монофосфориллипид А (MPL)² — 50 микрограмм,

адсорбированный на фосфате алюминия (всего 0,5 миллиграмма Al),
полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК в клетках дрожжей ( Saccharomyces cerevisiae ).

• Другие компоненты, содержащиеся в Фендрикс: хлорид натрия, вода для инъекционных препаратов.

Описание внешнего вида Фендрикс и содержимое упаковки
Фендрикс представляет собой белую мутную суспензию.
Фендрикс выпускается в предварительно заполненных шприцах по 1 дозе с отдельными иглами или без них, в упаковках по 1 и 10 шт.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Бельгия

Для получения дополнительной информации о препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +370 80000334
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

България Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +359 80018205
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o.
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +36 80088309
Tel: + 420 2 22 00 11 11
[email protected]

Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +356 80065004
Tlf: + 45 36 35 91 00
[email protected]

Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
GlaxoSmithKline BV
Тел.: + 49 (0)89 360448701
Тел.: + 31 (0)33 2081100
[email protected]

Eesti Norge
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +372 8002640
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Тел.: + 30 210 68 82 100
Tel: + 43 1 970 75-0
[email protected]

España Polska
GlaxoSmithKline, S.A.
GSK Services Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 202 700
Тел.: + 48 (22) 576 9000
[email protected]

France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: + 33 (0) 1 39 17 84 44
[email protected]
Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected]

Hrvatska România
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +385 800787089
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +40 800672524

Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: + 353 (0)1 495 5000
Тел.: +386 80688869

Ísland Slovenská republika
Vistor hf.
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +354 535 7000
Tel: +421 800500589

Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A.
GlaxoSmithKline Oy
Тел.: + 39 (0) 45 7741 111
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +357 80070017
GlaxoSmithKline AB
Тел.: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Latvija United Kingdom (Северная Ирландия)
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +371 80205045
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +44 (0)800 221441
[email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Во время хранения может наблюдаться тонкий белый осадок с прозрачной надосадочной жидкостью.
Перед введением вакцину необходимо тщательно взболтать до получения белой мутной суспензии.
Перед введением вакцину необходимо визуально осмотреть как до, так и после восстановления, чтобы убедиться в отсутствии посторонних частиц и/или каких-либо изменений физического состояния. Вакцину не следует использовать, если произошли какие-либо изменения внешнего вида.
Неиспользованный лекарственный препарат или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями.
Фендрикс не должен применяться у лиц с повышенной чувствительностью к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов.
Фендрикс не должен применяться у лиц с повышенной чувствительностью после предыдущего введения других вакцин против гепатита В.
Фендрикс не должен применяться у лиц, страдающих тяжелыми острыми лихорадочными заболеваниями. Наличие незначительной инфекции, например, простуды, не является противопоказанием к введению вакцины.
Фендрикс должен вводиться внутримышечно в дельтовидную область.
Поскольку внутримышечное введение в ягодичную мышцу может вызвать субоптимальный иммунный ответ, этот способ введения следует избегать.
Вакцина Фендрикс ни в коем случае не должна вводиться внутривенно или внутрикожно.
Поскольку пациенты, находящиеся на стадии преддиализа и гемодиализа, особенно подвержены вирусу гепатита В и имеют повышенный риск хронической инфекции, следует должным образом учитывать возможность введения ревакцинации в качестве профилактической меры для обеспечения достаточного уровня антител, как это предусмотрено национальными рекомендациями и руководствами.
В случае возникновения редких анафилактических реакций после введения вакцины, должен быть немедленно доступен соответствующий медицинский препарат для лечения.

Инструкции по использованию предварительно заполненного шприца

Адаптер Луэр-лок
Удерживайте шприц за корпус, а не за поршень.
Отвинтите колпачок шприца, поворачивая против часовой стрелки.
Поршень
Корпус
Колпачок
Для присоединения иглы к шприцу аккуратно подсоедините коннектор иглы к адаптеру Луэр-лок и поверните на четверть оборота по часовой стрелке до ощущения фиксации.
Не вынимайте поршень шприца из корпуса. Если это произошло, вакцину вводить нельзя.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при использовании этого лекарственного препарата, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.