ФЕНАДОЛ

Инструкция по применению: информация для пациента

Фенадол 100 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

Диклофенак натрия
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приёмом данного лекарственного средства, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фенадол и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом Фенадола
3. Как принимать Фенадол
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Фенадол
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Фенадол и для чего он применяется

Фенадол содержит активное вещество — натрия диклофенак, которое относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Натрия диклофенак используется для уменьшения боли и воспаления.
Фенадол применяется для лечения:

• заболеваний суставов, таких как ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит и остеоартроз
• заболеваний, сопровождающихся болью и воспалением тканей, окружающих суставы, например сухожилий и связок (внесуставной ревматизм)
• боли, вызванной воспалением неревматического происхождения, а также травмами
• боли, связанной с менструальным циклом

2. Что нужно знать перед применением Фенадола

Не принимайте Фенадол

• если у вас аллергия на диклофенак или вы считаете, что у вас может быть аллергия, на ацетилсалициловую кислоту, ибупрофен или любое другое НПВП, а также на любой другой компонент препарата Фенадол (перечислены в разделе 6). Признаки аллергической реакции включают отёк лица и рта (ангионевротический отёк), затруднение дыхания, боли в груди, насморк, сыпь или любые другие аллергические реакции.
• если у вас язва, кровотечение или перфорация желудка или кишечника
• если у вас имеются текущие кровотечения или склонность к кровотечениям
• если ранее у вас возникали кровотечения (геморрагии) желудка или кишечника или перфорация после применения НПВП
• если у вас была рецидивирующая геморрагия/язва желудка или двенадцатиперстной кишки (два или более отдельных эпизода подтверждённой язвы или кровотечения)
• если у вас были проблемы с печенью
• если у вас тяжёлые нарушения функции печени (печеночная недостаточность)
• если у вас тяжёлые нарушения функции почек (почечная недостаточность)
• если у вас диагностировано тяжёлое сердечное заболевание и/или цереброваскулярное заболевание, например, если у вас был инфаркт миокарда, инсульт, мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака), закупорка сосудов, кровоснабжающих сердце или мозг, или вы перенесли хирургическое вмешательство для устранения или предотвращения таких закупорок
• если у вас нарушение выработки клеток крови
• если вы принимаете высокие дозы лекарственных средств, увеличивающих выделение мочи (диуретиков) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Фенадол»)
• если вы находитесь в третьем триместре беременности (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»)
• если вы кормите ребёнка грудным молоком (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»)
• если пациенту менее 14 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Фенадола обратитесь к врачу или фармацевту.
Сообщите врачу, если вы недавно перенесли или собираетесь перенести хирургическое вмешательство на желудке или кишечнике, прежде чем начинать применение Фенадола, поскольку Фенадол может в некоторых случаях ухудшить заживление кишечной раны после операции.
Перед применением Фенадола убедитесь, что ваш лечащий врач знает:

• курите ли вы
• страдаете ли вы диабетом
• страдаете ли вы стенокардией, тромбозами, повышенным артериальным давлением, повышенным уровнем холестерина или триглицеридов
• есть ли у вас астма
• есть ли у вас сезонный аллергический ринит, отёк слизистой оболочки носа (например, носовые полипы)
• есть ли у вас хроническая обструктивная лёгочная болезнь или хронические инфекции дыхательных путей
• есть ли у вас проблемы с печенью (например, печеночная недостаточность, гепатит)
• есть ли у вас печеночная порфирия
• есть ли у вас язвенный колит или болезнь Крона, поскольку эти состояния могут усугубиться
• есть ли у вас проблемы с почками (например, почечная недостаточность)
• принимаете ли вы лекарственные средства, увеличивающие выделение мочи (диуретики), или другие препараты, которые могут влиять на функцию почек
• имеется ли у вас снижение объёма жидкости в организме (например, до или после крупных хирургических вмешательств)
• собираетесь ли вы перенести или уже перенесли серьёзные хирургические операции
• есть ли у вас нарушения свёртываемости крови (нарушения гемостаза)
• есть ли у вас или были ли ранее повышенное артериальное давление, проблемы с сердцем или мозгом (например, застойная сердечная недостаточность, подтверждённая сердечная патология, периферическая артериальная болезнь и/или инсульт)
• есть ли у вас или были ли ранее проблемы с желудком или кишечником (например, язва), или если у вас были язвы желудка или кишечника, кровотечения или перфорация
• принимаете ли вы лекарственные средства, которые могут увеличить риск кровотечений, язв и перфораций, такие как ацетилсалициловая кислота (например, аспирин) или другие НПВП, кортикостероиды, принимаемые внутрь, в виде инъекций или ректально (например, кортизон), антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Фенадол»).

Сообщите врачу, если во время лечения Фенадолом у вас появились:

• кожные реакции, в том числе тяжёлые, поскольку очень редко описаны серьёзные кожные реакции, которые могут быть даже смертельными (см. раздел 4 «Нежелательные эффекты»)
• задержка жидкости и отёки вследствие её накопления (отёки)
• любые признаки аллергической реакции
• признаки и симптомы проблем с печенью или если показатели функции печени выходят за пределы нормы (по результатам анализов крови)
• необычные симптомы со стороны желудка и кишечника, особенно в начале лечения Фенадолом, поскольку они могут быть признаками желудочно-кишечного кровотечения или язвы
• типичные признаки и симптомы серьёзных атеротромботических событий, такие как боль в груди, одышка, слабость и затруднения речи. В таких случаях врач оценит необходимость продолжения или прекращения лечения Фенадолом.

Кроме того, будьте особенно внимательны:

• В любой момент во время лечения НПВП, включая диклофенак, возможно возникновение кровотечений желудочно-кишечного тракта, язв или перфораций, которые могут привести даже к смерти. Врач назначит вам наименьшую эффективную дозу диклофенака, чтобы снизить риск желудочно-кишечной токсичности, и может также назначить препараты (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы), защищающие слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.
• Если вы пожилой человек, особенно если вы слабы и имеете низкий вес, врач назначит вам низкую дозу Фенадола. Нежелательные эффекты можно уменьшить, используя наименьшую эффективную дозу в течение минимально возможного времени (см. раздел 3 «Как принимать Фенадол»).
• Избегайте применения диклофенака одновременно с другими НПВП, принимаемыми внутрь, в виде инъекций или ректально, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, поскольку это увеличивает вероятность возникновения нежелательных эффектов.
• Фенадол может маскировать признаки и симптомы инфекции.
• Препараты, подобные Фенадолу, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта.

Любой риск более вероятен при высоких дозах или длительном лечении.
Ваш врач будет тщательно наблюдать за вами и периодически пересматривать необходимость продолжения лечения Фенадолом.
Кроме того, врач может назначить вам периодические обследования для оценки вашего состояния во время лечения Фенадолом.
Дети и подростки
Фенадол не должен применяться у детей и подростков младше 14 лет.
Пожилые пациенты
Пожилые пациенты имеют более высокий риск развития побочных реакций, особенно кровотечений желудка или кишечника и перфорации, которые, как правило, более тяжелы и могут быть смертельными.
Если вы пожилой человек, особенно если вы слабы и имеете низкий вес, врач назначит вам низкую дозу Фенадола.
В качестве меры предосторожности врач может назначить вам проверку функции почек и препараты, защищающие слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта, такие как, например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы.
Сообщите врачу о любых необычных симптомах со стороны желудка и кишечника, особенно в начале лечения этим препаратом.
Другие лекарственные средства и Фенадол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Концентрация в крови следующих препаратов может повышаться при одновременном применении с Фенадолом:

• литий
• дигоксин
• метотрексат
• фенитоин.

Врач назначит вам контрольные анализы для оценки концентрации этих препаратов в крови.
Эффект некоторых лекарственных средств, применяемых для снижения артериального давления, таких как:

• препараты, увеличивающие выделение мочи (диуретики)
• бета-блокаторы
• ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ)

может ослабевать при одновременном применении с Фенадолом.
Врач будет наблюдать за вами и внимательно оценивать необходимость одновременного применения этих препаратов с Фенадолом, особенно если вы пожилой человек.
Будьте особенно внимательны и сообщите врачу, если вам необходимо принимать Фенадол и вы уже принимаете один или несколько из следующих препаратов.
Врач будет наблюдать за вами и назначит вам необходимые анализы.

• препараты для снижения артериального давления или ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II, если у вас есть проблемы с почками, или калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон)
• другие противовоспалительные препараты (нестероидные противовоспалительные и кортикостероиды)
• препараты для разжижения крови (антикоагулянты или антиагреганты)
• ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты)
• препараты для лечения диабета
• циклоспорин и такролимус (иммуносупрессанты, применяемые для модификации иммунного ответа организма)
• триметоприм (антибиотик)
• препараты из группы хинолонов, применяемые для лечения бактериальных инфекций
• колестирамин и колестипол, поскольку они могут замедлять или снижать всасывание диклофенака. Врач сообщит вам, когда принимать эти препараты; как правило, диклофенак следует принимать за 1 час до или через 4–6 часов после приёма колестирамина и колестипола.
• рифампицин (антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций), поскольку он может снижать всасывание диклофенака.
• другие препараты, которые могут повышать концентрацию диклофенака в крови, например, сульфинпиразон (препарат, применяемый при лечении подагры) и вориконазол (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций).

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не принимайте Фенадол в последние 3 месяца беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения при родах. Он может вызвать проблемы с почками и сердцем плода. Может повлиять на склонность матери и ребёнка к кровотечениям и удлинить или задержать родовую деятельность. Применение Фенадола в первые 6 месяцев беременности не рекомендуется, если это не абсолютно необходимо и не назначено врачом. Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачатия, следует применять минимальную дозу в течение кратчайшего возможного времени. При применении более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, Фенадол может вызвать проблемы с почками у плода, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребёнка. Если лечение необходимо более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.
Лактация
Фенадол не должен применяться во время грудного вскармливания, чтобы избежать негативного воздействия на новорождённого.
Фертильность
Как и другие НПВП, Фенадол не рекомендуется женщинам, планирующим беременность, поскольку этот препарат может нарушать фертильность женщины. Врач оценит необходимость прекращения лечения Фенадолом, если у вас возникают трудности с зачатием или вам необходимо пройти обследование на фертильность.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Фенадол может вызывать нарушения зрения, головокружение, головные боли, сонливость или другие расстройства, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если у вас возникают такие симптомы, избегайте вождения или работы с механизмами.
Фенадол содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу — разновидность сахара. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как принимать Фенадол

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетки с пролонгированным высвобождением Фенадола следует принимать целиком, запивая небольшим количеством жидкости,
предпочтительно во время еды. Таблетки с пролонгированным высвобождением нельзя дробить, делить или
жевать.
Применение у взрослых
Рекомендуемая доза — 1 таблетка (100 мг) в день. Врач укажет вам, сколько Фенадола нужно принимать и в течение какого времени.
Если симптомы усиливаются ночью или утром, принимайте таблетки с пролонгированным высвобождением Фенадола
предпочтительно вечером.
Лечение менструальных болей (первичная дисменорея)
Врач определит дозу в зависимости от вашего состояния здоровья.
Рекомендуемая начальная доза — 50–100 мг в день; при необходимости она может быть постепенно увеличена
до максимальной дозы 150 мг в день. Суточную дозу следует разделить на 2–3 приёма.
Имейте в виду, что если вам необходимо принимать дозы, отличные от 100 мг, следует использовать другие лекарственные препараты,
содержащие диклофенак.
Начинайте лечение при появлении первых симптомов и, в зависимости от самочувствия, продолжайте в течение нескольких дней.
Применение у детей и подростков
Фенадол не должен применяться у детей и подростков младше 14 лет.
Применение у пожилых пациентов
У пожилых пациентов может потребоваться снижение дозы диклофенака. Врач укажет вам, какую дозу Фенадола следует принимать.
Если вы приняли Фенадол в большем количестве, чем нужно
При случайном приёме слишком большой дозы Фенадола немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке Фенадолом могут появиться такие симптомы, как рвота, кровотечение из желудка и кишечника,
диарея, головокружение, шум или звон в ушах, судороги. В более тяжёлых случаях возможны серьёзные повреждения почек и печени.
Врач будет лечить острую интоксикацию нестероидными противовоспалительными препаратами, включая диклофенак,
в зависимости от проявляющихся симптомов.
Если вы забыли принять Фенадол
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.
Немедленно прекратите прием препарата и сообщите врачу, если у вас появятся:

• Легкие спазмы и болезненность в животе, возникающие вскоре после начала лечения Фенадолом, за которыми следует ректальное кровотечение или кровавый понос, обычно в течение 24 часов после появления боли в животе (частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным).

Немедленно сообщите врачу, если у вас появится следующая реакция:
Боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Коуница.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• головная боль, головокружение
• вертиго
• тошнота, рвота
• диарея, повышенное выделение газов (метеоризм)
• нарушения пищеварения (диспепсия), боль в животе
• снижение аппетита
• отклонения в результатах анализов крови (повышение некоторых печеночных ферментов: трансаминаз)
• кожная сыпь

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• ощущение собственного сердцебиения (сердцебиение), боль в груди
• проблемы с сердцем (сердечная недостаточность), инфаркт миокарда

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• аллергические реакции, тяжелые аллергические реакции быстрого развития (анафилаксия), включая гипотензию и коллапс (шок)
• сонливость
• астма, затрудненное дыхание (одышка)
• воспаление желудка (гастрит), кровотечения из желудка или кишечника, рвота с кровью, язва желудка или кишечника с кровотечением или без него, перфорация
• кровь в кале
• воспаление печени (гепатит), желтушность кожи, слизистых оболочек и глаз (желтуха), нарушения функции печени
• крапивница
• отек (набухание из-за скопления жидкости). При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• отклонения в анализах крови или низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), или снижение числа лейкоцитов (лейкопения), или снижение числа эритроцитов (анемия, включая гемолитическую и апластическую анемию), или низкое количество гранулоцитов (агранулоцитоз)
• отклонения в анализах мочи или наличие крови в моче (гематурия), или наличие белка в моче (протеинурия)
• аллергическая реакция с быстрым отеком кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек), включая отек лица
• дезориентация, депрессия, бессонница, кошмары, раздражительность, тяжелые нарушения психики (психотические реакции)
• нарушение памяти, судороги, тревожность, тремор
• покалывание (парестезия)
• нарушение вкуса
• воспаление оболочек головного мозга (асептический менингит), инсульт
• нарушения зрения, нечеткость зрения, двоение в глазах
• шум или звон в ушах, ухудшение слуха
• повышенное артериальное давление, воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
• пневмония
• воспаление толстой кишки (колит), включая колит с кровотечением, ухудшение язвенного колита или болезни Крона
• запор
• воспаление слизистой оболочки рта (стоматит), включая стоматит с язвами, воспаление языка (глоссит)
• проблемы с пищеводом, сужение кишечника
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• очень тяжелая и острая форма гепатита (молниеносный гепатит), некроз печени, нарушение функции печени (печеночная недостаточность)
• кожные реакции — от легких (блефаропустулез, экзема, эритема) до потенциально смертельных (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит)
• появление красно-коричневых пятен на коже (пурпура), в том числе как аллергическая реакция
• зуд
• выпадение волос
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету
• проблемы с почками, такие как острая почечная недостаточность, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз почек.

Лекарственные препараты, такие как Фенадол, могут быть связаны с незначительным повышением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта (см. выше раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Фенадол

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке для защиты лекарственного препарата от света и влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фенадол

• Действующее вещество: диклофенак натрия. Каждая таблетка содержит 100 мг диклофенака натрия.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, крахмал, поливинилпирролидон, стеарат магния, гидроксипропилцеллюлоза, ацетофталат целлюлозы, триэтилцитрат, диоксид титана.

Описание внешнего вида Фенадола и содержимое упаковки
Блистерная упаковка с 20 таблетками, содержащая 2 блистера из ПВХ/Al по 10 таблеток каждый.
Держатель регистрационного удостоверения
PROGE FARM S.r.l. – Largo Donegani, 4/A – 28100 Новара – Италия
Производитель
FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A. – Via Grignano 43
24041 Брембате (BG)