ФЕЛДЕНА

Инструкция по применению: информация для пациента

ФЕЛДЕНА 20 мг капсулы твёрдые, 20 мг таблетки растворимые

Пироксикам
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фелдена и для чего она применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем принимать Фелдену
3. Как принимать Фелдену
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Фелдену
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фелдена и для чего она применяется

Фелдена содержит активное вещество пиросикам, которое относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
Фелдена — это противовоспалительное и обезболивающее средство, которое применяется у взрослых для облегчения симптомов, таких как отёк, скованность и боль в суставах, вызванные:

• остеоартрозом (дегенеративным заболеванием суставов)
• ревматоидным артритом (хроническим воспалительным заболеванием суставов)
• анкилозирующим спондилитом (ревматическим поражением позвоночника)

Фелдена не излечивает причину этих заболеваний и помогает устранить симптомы только на время приёма препарата. Ваш врач назначит Фелдену только в том случае, если другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) больше не помогают облегчить симптомы. Возможно, врач будет периодически проводить контрольные осмотры, и сообщит вам, с какой частотой они должны проводиться во время лечения Фелденой.

2. Что следует знать перед применением Фелдены

Не принимайте Фелдену

• если у вас аллергия на пиросикам или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас есть или ранее были язва, кровотечение или перфорация желудка или кишечника;
• если у вас ранее возникали заболевания желудка и/или кишечника, предрасполагающие к кровотечениям, такие как:
  • язвенный колит и болезнь Крона (хронические воспалительные заболевания кишечника);
  • опухоль желудка и/или кишечника;
  • дивертикулит (воспаление/инфекция карманов стенки толстой кишки — части кишечника);
• если у вас воспалительные заболевания желудка или кишечника или проблемы с пищеварением;
• если у вас тяжелые заболевания печени;
• если у вас тяжелые заболевания почек;
• если у вас умеренные или тяжелые заболевания сердца;
• если у вас очень высокое кровяное давление;
• если у вас серьезные нарушения в составе крови;
• если у вас есть склонность к частым кровотечениям;
• если вы принимаете следующие лекарственные средства (см. раздел «Другие лекарственные средства и Фелдена»):
  • другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) в дозах, используемых для облегчения боли, включая ацетилсалициловую кислоту и «селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2)» (класс НПВС);
  • антикоагулянты (лекарства, применяемые для разжижения крови);
• если у вас ранее была тяжелая аллергическая реакция любого типа на лекарственные средства, включая тяжелые кожные реакции, такие как:
  • мультиформная эритема (заболевание кожи, характеризующееся ярко-красными высыпаниями на коже);
  • синдром Стивенса-Джонсона (характеризуется пузырьками, повреждениями, кровоточивостью или корками на коже) и токсический эпидермальный некролиз (характеризуется пузырями и шелушением поверхностного слоя кожи);
• если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны;
• если вы кормите грудью;
• если вам менее 18 лет;
• если у вас возникали симптомы, такие как астма, насморк (ринит), носовые полипы, отек, покраснение и зуд лица, языка и горла (ангионевротический отек) или крапивница во время лечения ацетилсалициловой кислотой или другими НПВС.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Фелдены.
Обратитесь к врачу, если считаете, что к вам относится какое-либо из следующих состояний:

• у вас есть или ранее были повышенное кровяное давление, заболевания сердца, инфаркт или инсульт, или вы считаете, что можете быть в группе риска по этим состояниям (например, при наличии диабета, повышенного холестерина или при курении);
• вы принимаете лекарства, препятствующие агрегации тромбоцитов (например, ацетилсалициловую кислоту), поскольку Фелдена может усиливать действие этих препаратов. Врач может назначить вам контрольные анализы крови;
• вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения (например, кортикостероиды или препараты, называемые «селективными ингибиторами обратного захвата серотонина» или ацетилсалициловую кислоту) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Фелдена»). В этом случае врач может назначить вам вместе с Фелденой препарат для защиты желудка и кишечника;
• у вас снижена функция почек и печени, или вы принимаете диуретики (препараты, увеличивающие выработку мочи);
• у вас снижено кровоснабжение почек (почечная гипоперфузия);
• у вас есть или были ранее нарушения свертываемости крови;
• вы страдаете астмой, поскольку это лекарственное средство может вызвать затруднение дыхания, шок и аллергические реакции;
• вы больны диабетом. В этом случае рекомендуется регулярно проводить анализы для контроля уровня сахара в крови;
• у вас есть или вы подозреваете наличие врожденной сниженной способности к метаболизму некоторых лекарств. Врач может решить назначить вам пониженную дозу этого препарата.

Во время лечения Фелденой у вас могут возникнуть следующие состояния (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

• тяжелые заболевания желудка и кишечника, такие как кровотечение, язва и перфорация. Немедленно прекратите прием Фелдены и обратитесь к врачу, если у вас возникла боль в желудке или появились признаки кровотечения из желудка или кишечника, например, черный или кровянистый стул, или если вы рвете кровью;

• инфаркт миокарда и инсульт. Эти состояния являются тяжелыми и могут иногда привести к летальному исходу;

• заболевания глаз. При длительном лечении рекомендуется периодически проводить обследования для оценки функции глаз;

• желтоватая или желтая окраска кожи и белков глаз (желтуха) и воспалительные поражения печени, вплоть до летального исхода. При появлении симптомов заболеваний печени немедленно прекратите прием Фелдены и обратитесь к врачу;

• потенциально смертельные кожные высыпания (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). При появлении этих симптомов немедленно прекратите прием Фелдены и больше никогда не принимайте этот препарат (см. раздел «Не принимайте Фелдену»).

Если у вас появилось кожное высыпание или кожные симптомы, вы должны немедленно прекратить прием Фелдены, немедленно обратиться к врачу и сообщить ему, что вы принимаете этот препарат.
Если вы пожилой человек (старше 70 лет)
Если вам более 70 лет, врач может назначить вам вместе с Фелденой препарат для защиты желудка и кишечника, поскольку у вас выше риск побочных эффектов со стороны желудка и/или кишечника.
Не следует принимать этот препарат, если вам более 80 лет.

Другие лекарственные средства и Фелдена
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте Фелдену одновременно со следующими препаратами из-за повышенного риска кровотечения из желудка и кишечника (см. раздел «Не принимайте Фелдену»):

• нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), включая ацетилсалициловую кислоту и «селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2)» (класс НПВС), применяемые для облегчения боли и/или снижения температуры;
• антикоагулянты (например, варфарин, кумарины, апиксабан, дабигатран, ривароксабан) — препараты, применяемые для разжижения крови.

Следующие лекарства могут влиять на эффективность и токсичность Фелдены, или Фелдена может влиять на эффективность и токсичность следующих препаратов:

• кортикостероиды — препараты, применяемые для лечения аллергии и тяжелых воспалительных процессов;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и литий — препараты, применяемые при депрессии;
• антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота), применяемые для профилактики образования тромбов в крови;
• диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II и бета-блокаторы — препараты, применяемые при высоком кровяном давлении и заболеваниях сердца;
• метотрексат — препарат, применяемый при лечении опухолей;
• хинолоны, применяемые для лечения бактериальных инфекций.

Фелдена может снижать эффективность внутриматочных контрацептивов. Рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции (например, презерватив) во время лечения этим препаратом, чтобы избежать нежелательной беременности.

Фелдена и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время лечения Фелденой, поскольку это может увеличить риск развития тяжелых заболеваний желудка или кишечника (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Не принимайте Фелдену, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, или если вы кормите грудью (см. раздел «Не принимайте Фелдену»).
НПВС могут вызывать проблемы с почками и сердцем плода. НПВС могут влиять на склонность матери и ребенка к кровотечениям, а также замедлять или продлевать родовую деятельность. Начиная с 20-й недели беременности, НПВС могут вызывать нарушения функции почек у плода, что приводит к снижению объема околоплодных вод (олигогидрамнион), или вызывать сужение кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода.
Фелдена может вызывать обратимое бесплодие. Врач может посоветовать вам прекратить лечение этим препаратом, если у вас возникают трудности с зачатием или вы проходите обследование на фертильность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Фелдена может влиять на состояние бдительности. При появлении головокружения или необычной усталости будьте особенно осторожны при вождении или управлении механизмами.

Фелдена содержит лактозу и натрий
Фелдена содержит лактозу — один из видов сахара. Если ваш врач диагностировал у вас непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку/растворимую таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Фелдену

Принимайте этот препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Глотайте жёсткие капсулы, запивая стаканом воды.
Растворите шипучие таблетки в небольшом количестве воды.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг в сутки (что соответствует 1 капсуле или 1 шипучей таблетке).
Если вы пожилой человек, ваш врач может назначить вам меньшую дозу и сократить продолжительность лечения.
Не превышайте и не изменяйте дозу, назначенную врачом.
Врач может назначить Фелдену вместе с другим препаратом, защищающим желудок и кишечник от возможных побочных эффектов.

Если вы приняли Фелдену в большей дозе, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком большую дозу Фелдены, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
У вас могут появиться головная боль, рвота, сонливость, головокружение и обморок.

Если вы забыли принять Фелдену
Примите препарат, как только вспомните. Если почти настало время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу, а примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ приём Фелдены и обратитесь к врачу, если у вас появятся:

• боль в желудке или признаки перфорации и кровотечения в желудке или кишечнике, например, выделение чёрного или окрашенного кровью стула, либо если вы рвёте кровью;
• желтушное или жёлтое окрашивание кожи и белков глаза ( желтуха );
• воспаление печени;
• тяжёлое снижение функции почек (почечная недостаточность);
• любые признаки аллергической реакции, такие как сыпь на коже или отёк лица, губ и горла, которые могут вызывать затруднение дыхания и глотания;
  реакции на коже, характеризующиеся пузырями, покраснением или шелушением кожи, язвами в любой части тела (например, на коже, во рту, в носу, горле, половых органах), в том числе тяжёлые формы (синдром DRESS, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Другие побочные эффекты, которые могут у вас возникнуть, перечислены ниже:
Частые побочные эффекты:

• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия)
• отсутствие или снижение аппетита
• сонливость
• головокружение
• головная боль
• шум в ушах
• повышенное потоотделение
• снижение уровня гемоглобина
• снижение гематокрита
• нарушение массы тела
• кожная сыпь
• повышение числа эозинофилов в крови (один из видов лейкоцитов)
• снижение числа тромбоцитов
• отёк
• язвы желудка
• диарея
• запор
• рвота
• нарушения пищеварения
• боль в животе
• метеоризм
• тошнота

Нечастые побочные эффекты:

• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия)
• нарушения зрения
• воспаления и язвы во рту

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• женское бесплодие
• нарушения и воспаления различных отделов почек (почечных канальцев и клубочков), приводящие к появлению белка в моче, повышению уровня холестерина в крови и задержке жидкости
• отёк лодыжек, ног и стоп, вызванный задержкой жидкости
• тяжёлое снижение функции почек (почечная недостаточность)
• повышение уровня азота в крови
• кровь в моче, затруднение мочеиспускания
• нарушения функции мочевого пузыря
• аномальные результаты анализа крови
• воспаление печени
• повышение показателей функции печени
• желтушное или жёлтое окрашивание кожи и белков глаза (желтуха)
• проблемы с сердцем, которые могут вызывать затруднение дыхания и усталость
• инсульт
• шок
• повышение артериального давления
• сердечный приступ (инфаркт миокарда)
• реакции на коже, характеризующиеся пузырями, покраснением или шелушением кожи, язвами в любой части тела (например, на коже, во рту, в носу, горле, половых органах), в том числе тяжёлые формы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
• любые признаки аллергической реакции, такие как сыпь на коже или отёк лица, губ и горла, которые могут вызывать затруднение дыхания и глотания
• отёк, пузыри или шелушение кожи
• появление мелких красных пятен, которые обычно локализуются на ногах и ягодицах, но могут появляться и в других областях тела (пурпура Шёнлейна-Геноха)
• появление синяков
• повышенная чувствительность кожи к свету
• аномальный рост ногтей
• выпадение волос
• лекарственная фиксированная сыпь (может проявляться в виде круглых или овальных покраснений и отёков на коже), крапивница, зуд
• боль в желудке или признаки перфорации и кровотечения в желудке или кишечнике, такие как выделение чёрного или окрашенного кровью стула, либо рвота кровью;
• снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов
• анемия
• анемия, которая может быть тяжёлой (апластическая анемия, гемолитическая анем游戏副本

5. Условия хранения Фелдены

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после
«Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Фелдена
Действующее вещество — пиросикам.
Фелдена твердые капсулы
Каждая твердая капсула содержит 20 мг пиросикама.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза (см. раздел 2 «Фелдена содержит лактозу»),
магния стеарат, натрия лаурилсульфат.
Состав капсулы: желатин, диоксид титана (Е171).
Фелдена растворимые таблетки
Каждая растворимая таблетка содержит 20 мг пиросикама.
Вспомогательные вещества: лактоза (см. раздел 2 «Фелдена содержит лактозу»), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, фумарат натрия-стеарила.

Внешний вид Фелдены и состав упаковки
Фелдена 20 мг твердые капсулы выпускаются в блистерах из ПВХ/алюминий по 30 капсул в упакке.
Фелдена 20 мг растворимые таблетки выпускаются в блистерах из ПВХ/алюминий по 30 таблеток в упакке.
Возможно, что не все варианты упаковки присутствуют в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Латина, Италия

Производитель
Фелдена 20 мг твердые капсулы:
Fareva Amboise
Промышленная зона – 29, маршрут дез Индустри
37530 Поке-сюр-Сисс, Франция
Фелдена 20 мг растворимые таблетки:
Haupt Pharma Latina S.r.l.
SS 156, км 47,600 – Борго-Сан-Микеле
04100 Латина, Италия

Инструкция по применению: информация для пациента

Фелдена 20 мг суппозитории

Пироксикам
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фелдена и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед применением Фелдены
3. Как применять Фелдену
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Фелдену
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фелдена и для чего она применяется

Фелдена содержит активное вещество пиросикам, которое относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
Фелдена — это противовоспалительное и обезболивающее средство, которое применяется у взрослых для
облегчения симптомов, таких как отёк, скованность и боль в суставах, вызванные:

• остеоартрозом (дегенеративным заболеванием суставов)
• ревматоидным артритом (хроническим воспалительным заболеванием суставов)
• анкилозирующим спондилитом (ревматическим поражением позвоночника)

Фелдена не устраняет причину этих заболеваний и обеспечивает облегчение симптомов только на время приёма препарата. Ваш врач назначит вам Фелдену только в том случае, если другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) больше не помогают снимать симптомы. Ваш врач может периодически проводить контрольные осмотры и сообщит вам, с какой частотой необходимо проходить обследования во время лечения Фелденой.

2. Что следует знать перед применением Фелдены

Не используйте Фелдену

• если у вас аллергия на пиросикам или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
• если у вас есть или ранее были язва, кровотечение или перфорация желудка или кишечника;
• если у вас ранее возникали расстройства желудка и/или кишечника, предрасполагающие к кровотечениям, такие как:
  • язвенный колит и болезнь Крона (хронические воспалительные заболевания кишечника);
  • опухоль желудка и/или кишечника;
  • дивертикулит (воспаление/инфекция карманов стенки толстой кишки — части кишечника);
• если у вас воспалительные заболевания желудка или кишечника или проблемы с пищеварением;
• если у вас тяжелые нарушения функции печени;
• если у вас тяжелые нарушения функции почек;
• если у вас тяжелые или умеренные проблемы с сердцем;
• если у вас очень высокое артериальное давление;
• если у вас тяжелые нарушения состава крови;
• если вы склонны к частым кровотечениям;
• если вы принимаете следующие лекарственные средства (см. раздел «Другие лекарственные средства и Фелдена»):
  • другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) в дозах, применяемых для облегчения боли, включая ацетилсалициловую кислоту и «селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2)» (класс НПВС);
  • антикоагулянты (лекарственные средства, применяемые для разжижения крови);
• если ранее у вас возникала тяжелая аллергическая реакция любого типа на лекарственные средства, включая тяжелые кожные реакции, такие как:
  • эритема многоморфная (заболевание кожи, характеризующееся ярко-красными высыпаниями на коже);
  • синдром Стивенса-Джонсона (характеризуется покраснением, пузырями, повреждением, кровоточивостью или корками на коже) и токсический эпидермальный некролиз (характеризуется пузырями и шелушением поверхностного слоя кожи);
• если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны;
• если вы кормите грудью;
• если вам меньше 18 лет;
• если у вас ранее возникали такие симптомы, как астма, насморк (ринит), носовые полипы, отек, покраснение и зуд лица, языка и горла (ангионевротический отек) или крапивница во время лечения ацетилсалициловой кислотой или другими НПВС.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала применения Фелдены.
Обратитесь к врачу, если считаете, что какое-либо из следующих состояний относится к вам:

• у вас есть или ранее были высокое артериальное давление или проблемы с сердцем, у вас был инфаркт или инсульт, или вы считаете, что можете быть в группе риска по этим заболеваниям (например, при диабете, повышенном холестерине или при курении);
• вы принимаете лекарственные средства, препятствующие агрегации тромбоцитов (например, ацетилсалициловую кислоту), поскольку Фелдена может усиливать действие этих препаратов. Врач может назначить вам анализы крови;
• вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения (например, кортикостероиды или препараты, называемые «селективными ингибиторами обратного захвата серотонина» или ацетилсалициловую кислоту) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Фелдена»). В этом случае врач может назначить вам вместе с Фелденой препарат для защиты желудка и кишечника;
• у вас снижена функция почек и печени, или вы принимаете диуретики (лекарства, увеличивающие выработку мочи);
• у вас снижено кровоснабжение почек (почечная гипоперфузия);
• у вас есть или были ранее нарушения свертываемости крови;
• вы страдаете астмой, поскольку это лекарственное средство может вызвать затруднение дыхания, шок и аллергические реакции;
• вы больны диабетом. В этом случае рекомендуется регулярно проводить анализы для контроля уровня сахара в крови;
• у вас есть или вы подозреваете наличие врождённой сниженной способности к метаболизму некоторых лекарственных средств. Врач может решить назначить вам сниженную дозу этого препарата.

Во время лечения Фелденой у вас могут возникнуть следующие состояния (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»):

• тяжелые проблемы с желудком и кишечником, такие как кровотечение, язва и перфорация. Немедленно прекратите приём Фелдены и обратитесь к врачу, если у вас возникла боль в желудке или появились признаки кровотечения из желудка или кишечника, например, выделение чёрного стула или стула с кровью, либо если вы рвёте кровью;

• инфаркт миокарда и инсульт. Эти состояния являются тяжелыми и иногда могут привести к смерти;

• проблемы с глазами. При длительном лечении рекомендуется периодически проходить обследование для оценки функции глаз;

• желтушное или жёлтое окрашивание кожи и белков глаз (желтуха) и воспалительные поражения печени, вплоть до летального исхода. При появлении симптомов заболеваний печени немедленно прекратите приём Фелдены и обратитесь к врачу;

• потенциально смертельные кожные высыпания (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). При появлении этих симптомов немедленно прекратите приём Фелдены и больше никогда не принимайте этот препарат (см. раздел «Не используйте Фелдену»).

Если у вас появилась кожная сыпь или симптомы поражения кожи, вы должны немедленно прекратить приём Фелдены, немедленно обратиться к врачу и сообщить ему, что вы принимаете этот препарат.
Если вы пожилой человек (старше 70 лет)
Если вам больше 70 лет, врач может назначить вам вместе с Фелденой препарат для защиты желудка и кишечника, поскольку у вас выше риск возникновения нежелательных эффектов со стороны желудка и/или кишечника.
Не следует принимать это лекарственное средство, если вам больше 80 лет.

Другие лекарственные средства и Фелдена
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Не используйте Фелдену одновременно со следующими препаратами из-за повышенного риска кровотечений в желудке и кишечнике (см. раздел «Не используйте Фелдену»):

• нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), включая ацетилсалициловую кислоту и «селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2)» (класс НПВС), применяемые для облегчения боли и/или снижения температуры;
• антикоагулянты (например, варфарин, кумарины, апиксабан, дабигатран, ривароксабан) — лекарства, применяемые для разжижения крови.

Следующие лекарственные средства могут влиять на эффективность и токсичность Фелдены, или Фелдена может влиять на эффективность и токсичность следующих препаратов:

• кортикостероиды — лекарства, применяемые для лечения аллергий и тяжелых воспалительных процессов;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и литий — препараты, применяемые при депрессии;
• антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота), применяемые для профилактики образования тромбов в крови;
• диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II и бета-блокаторы — лекарства, применяемые при высоком артериальном давлении и сердечных заболеваниях;
• метотрексат — препарат, применяемый при лечении опухолей;
• хинолоны, применяемые для лечения бактериальных инфекций.

Фелдена может снижать эффективность внутриматочных устройств. Рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции (например, презерватив) во время лечения этим препаратом, чтобы избежать нежелательной беременности.

Фелдена и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время лечения Фелденой, поскольку это может увеличить риск развития тяжелых проблем с желудком или кишечником (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не следует использовать Фелдену, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, или если вы кормите грудью (см. раздел «Не используйте Фелдену»).
НПВС могут вызывать проблемы с почками и сердцем плода. НПВС могут влиять на склонность матери и ребёнка к кровотечениям, а также замедлять или продлевать родовую деятельность. Начиная с 20-й недели беременности, НПВС могут вызывать нарушения функции почек у плода, что приводит к снижению уровня околоплодных вод (олигогидрамнион), или вызывать сужение одного из кровеносных сосудов (артериального протока) в сердце плода.
Фелдена может вызывать обратимое бесплодие. Врач может посоветовать вам прекратить приём этого препарата, если у вас возникают трудности с зачатием или вы проходите обследование на фертильность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Фелдена может влиять на состояние бдительности. При появлении головокружения или необычной усталости будьте особенно осторожны при вождении или управлении механизмами.

3. Как применять Фелдену

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Максимальная рекомендуемая доза — 20 мг в сутки (что соответствует 1 суппозиторию).
Если вы пожилой пациент, врач может назначить вам более низкую дозу и сократить продолжительность лечения.
Не превышайте и не изменяйте дозировку, указанную врачом.
Врач может назначить Фелдену вместе с другим лекарственным средством для защиты желудка и
кишечника от возможных нежелательных эффектов.
Если вы применили больше Фелдены, чем следует
Если вы случайно применили слишком большую дозу Фелдены, немедленно сообщите об этом врачу или
обратитесь в ближайшую больницу.
У вас могут возникнуть головная боль, рвота, сонливость, головокружение и обморок.
Если вы забыли применить Фелдену
Примените препарат, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени,
пропущенную дозу пропустите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не применяйте двойную дозу,
чтобы компенсировать пропущенную.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства,
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ прием Фелдены и обратитесь к врачу, если у вас появились:

• боль в желудке или признаки перфорации и кровотечения в желудке или кишечнике, такие как испражнения чёрного цвета или с примесью крови, либо если вы рвёте кровью;
• желтушное/желтоватое окрашивание кожи и белков глаз ( желтуха );
• воспаление печени ;
• резкое снижение функции почек (почечная недостаточность);
• любые признаки аллергической реакции, такие как сыпь на коже или отёк лица, губ и горла, которые могут вызывать затруднённое дыхание и глотание;
• реакции на коже, характеризующиеся пузырями, покраснением или шелушением кожи, язвами в любой части тела (например, на коже, во рту, носу, горле, половых органах), в том числе тяжёлые формы (синдром DRESS, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Другие возможные побочные эффекты перечислены ниже:

Частые побочные эффекты:

• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия)
• отсутствие или снижение аппетита
• сонливость
• головокружение
• головная боль
• шум в ушах
• повышенное потоотделение
• снижение уровня гемоглобина
• снижение гематокрита
• нарушение массы тела
• кожная сыпь
• повышение числа эозинофилов в крови (один из видов лейкоцитов)
• снижение числа тромбоцитов
• отёк
• язвы желудка
• диарея
• запор
• рвота
• проблемы с пищеварением
• боль в животе
• метеоризм
• тошнота

Нечастые побочные эффекты:

• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия)
• нарушения зрения
• воспаления и язвы во рту

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• женское бесплодие
• воспаления и нарушения различных частей почек (почечных канальцев и клубочков), приводящие к появлению белка в моче, повышению уровня холестерина в крови и задержке жидкости
• отёк лодыжек, ног и стоп из-за задержки жидкости
• резкое снижение функции почек (почечная недостаточность)
• повышение уровня азота в крови
• кровь в моче, затруднённое мочеиспускание
• нарушения функции мочевого пузыря
• аномальные результаты анализов крови
• воспаление печени
• повышение показателей функции печени выше нормы
• желтушное/желтоватое окрашивание кожи и белков глаз (желтуха)
• проблемы с сердцем, которые могут вызывать затруднённое дыхание и усталость
• инсульт
• шок
• повышение артериального давления
• сердечный приступ (инфаркт миокарда)
• кожные реакции, характеризующиеся пузырями, покраснением или шелушением кожи, язвами в любой части тела (например, на коже, во рту, носу, горле, половых органах), в том числе тяжёлые формы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
• любые признаки аллергической реакции, такие как сыпь на коже или отёк лица, губ и горла, вызывающие затруднённое дыхание и глотание
• отёк, волдыри или шелушение кожи
• появление мелких красных пятен, обычно локализующихся на ногах и ягодицах, но возможных и в других областях тела (пурпура Шенлейна-Геноха)
• появление синяков
• повышенная чувствительность кожи к свету
• аномальный рост ногтей
• выпадение волос
• стойкая лекарственная сыпь (может проявляться в виде круглых или овальных участков покраснения и отёка кожи), крапивница, зуд
• боль в желудке или признаки перфорации и кровотечения в желудке или кишечнике, такие как испражнения чёрного цвета или с примесью крови, либо рвота кровью
• снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов
• анемия
• анемия, которая может быть тяжёлой (апластическая анемия, гемолитическая анемия)
• депрессия
• раздражительность
• бессонница
• глухота
• кровотечение из носа
• воспаление поджелудочной железы
• воспаление желудка
• сухость во рту
• ухудшение течения воспалительных заболеваний кишечника (колит, болезнь Крона)
• общее недомогание
• усталость

† Все НПВС могут быть связаны с повышенным риском сердечно-сосудистых побочных эффектов:
проблемы с сердцем, которые могут вызывать затруднённое дыхание и усталость (сердечная недостаточность),
инфаркт миокарда и инсульт.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Фелдену

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Фелдена
Действующее вещество: пироксикам.
Каждая свеча содержит 20 мг пироксикама.
Вспомогательные вещества: полусинтетические глицериды, микрокристаллический воск, пропилгаллат.

Описание внешнего вида Фелдены и содержимое упаковки
Фелдена 20 мг свечи доступна в блистерах из ПВХ/ПЭ, по 10 свечей в упаковке.

Регистрационный держатель
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Латина, Италия

Производитель
Farmea
10, rue Bouché Thomas - ZAC Sud d’Orgemont
49007 Анже, Цедекс
Франция

Инструкция по применению: информация для пациента

Фелдена 20 мг/1 мл раствор для внутримышечного введения

Пироксикам
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Фелдена и для чего она применяется
2. Что следует знать перед применением Фелдены
3. Как применять Фелдену
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Фелдену
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Фелдена и для чего она применяется

Фелдена содержит активное вещество пироксикам, которое относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
Фелдена — это противовоспалительное и обезболивающее средство, которое применяется у взрослых для облегчения симптомов, таких как отёк, скованность и боль в суставах, вызванные:

• остеоартрозом (дегенеративным заболеванием суставов)
• ревматоидным артритом (хроническим воспалительным заболеванием суставов)
• анкилозирующим спондилитом (ревматическим поражением позвоночника)

Фелдена не излечивает причину этих заболеваний и облегчает симптомы только на период её приёма. Ваш врач может потребовать периодически вас осматривать и сообщит, с какой частотой необходимо проходить контрольные осмотры во время лечения Фелденой.

Ваш врач назначит Фелдену только в том случае, если другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) больше не приносят облегчения вашим симптомам.

2. Что нужно знать перед применением Фелдены

Не используйте Фелдену

• если у вас аллергия на пиросикам или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас есть или ранее были язва, кровотечение или перфорация желудка или кишечника;
• если у вас ранее возникали заболевания желудка и/или кишечника, предрасполагающие к кровотечениям, такие как:
  • язвенный колит и болезнь Крона (хронические воспалительные заболевания кишечника);
  • опухоль желудка и/или кишечника;
  • дивертикулит (воспаление/инфекция карманов стенки толстой кишки — части кишечника);
• если у вас воспалительные заболевания желудка или кишечника или проблемы с пищеварением;
• если у вас тяжелые нарушения функции печени;
• если у вас тяжелые нарушения функции почек;
• если у вас тяжелые или умеренные нарушения функции сердца;
• если у вас очень высокое артериальное давление;
• если у вас тяжелые нарушения состава крови;
• если у вас есть склонность к частым кровотечениям;
• если вы принимаете следующие лекарственные средства (см. раздел «Другие лекарственные средства и Фелдена»):
  • другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) в дозах, применяемых для облегчения боли, включая ацетилсалициловую кислоту и «селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2)» (класс НПВП);
  • антикоагулянты (препараты, применяемые для разжижения крови);
• если у вас ранее были тяжелые аллергические реакции любого типа на лекарственные средства, включая тяжелые поражения кожи, такие как:
  • многоформная эритема (заболевание кожи, характеризующееся ярко-красными высыпаниями на коже);
  • синдром Стивенса-Джонсона (характеризуется покраснением, пузырями, повреждением, кровоточивостью или корками на коже) и некролитический эпидермолиз (характеризуется пузырями и шелушением поверхностного слоя кожи);
• если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны;
• если вы кормите грудью;
• если вам менее 18 лет. В частности, Фелдена не должна применяться у детей младше 3 лет;
• если у вас возникали симптомы, такие как астма, насморк (ринит), полипы в носу, отек, покраснение и зуд лица, языка и горла (ангионевротический отек) или крапивница во время лечения ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала применения Фелдены.
Обратитесь к врачу, если считаете, что к вам относится одно из следующих состояний:

• у вас есть или ранее были повышенное артериальное давление, заболевания сердца, перенесенный инфаркт или инсульт, или вы считаете, что можете быть подвержены риску этих состояний (например, при наличии диабета, повышенного холестерина или курении);

• вы принимаете лекарства, препятствующие агрегации тромбоцитов (например, ацетилсалициловую кислоту), поскольку Фелдена может усиливать действие этих препаратов. Врач может назначить вам анализы крови;

• вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения (например, кортикостероиды или препараты, называемые «селективными ингибиторами обратного захвата серотонина» или ацетилсалициловую кислоту) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Фелдена»). В этом случае врач может назначить вам дополнительно к Фелдене препарат для защиты желудка и кишечника;

• у вас снижена функция почек и печени или вы принимаете диуретики (препараты, увеличивающие выработку мочи);

• у вас имеется снижение притока крови к почкам ( почечная гипоперфузия );

• у вас есть или были ранее нарушения свертываемости крови ;

• вы страдаете астмой, поскольку это лекарственное средство может вызвать затрудненное дыхание, шок и аллергические реакции;

• вы страдаете диабетом. В этом случае рекомендуется регулярно контролировать уровень сахара в крови;

• у вас есть или вы подозреваете наличие врожденной сниженной способности к метаболизму некоторых лекарственных средств. Врач может решить назначить вам сниженную дозу этого препарата.
  Во время лечения Фелденой у вас могут возникнуть следующие состояния (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»):

• тяжелые поражения желудка и кишечника, такие как кровотечение, язва и перфорация. Немедленно прекратите прием Фелдены и обратитесь к врачу, если у вас возникла боль в желудке или появились признаки кровотечения из желудка или кишечника, такие как испражнения черного цвета или с примесью крови, или если вы рвете кровью;

• инфаркт миокарда и инсульт. Эти состояния являются тяжелыми и иногда могут привести к смерти;

• поражения глаз. При длительном лечении рекомендуется периодически проводить обследования для оценки функции глаз;

• желтая/желтоватая окраска кожи и белков глаз ( желтуха ) и воспалительные поражения печени, вплоть до летального исхода. При появлении симптомов заболеваний печени немедленно прекратите прием Фелдены и обратитесь к врачу;

• потенциально смертельные кожные высыпания (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). При появлении этих симптомов немедленно прекратите прием Фелдены и больше никогда не принимайте этот препарат (см. раздел «Не используйте Фелдену»). При появлении кожной сыпи или других кожных симптомов необходимо немедленно прекратить прием Фелдены, немедленно обратиться к врачу и сообщить ему, что вы принимаете этот препарат.

Если вы пожилого возраста (старше 70 лет)
Если вам более 70 лет, врач может назначить вам вместе с Фелденой препарат для защиты желудка и кишечника, поскольку у вас выше риск возникновения нежелательных эффектов со стороны желудка и/или кишечника.
Не следует принимать это лекарственное средство, если вам более 80 лет.
Дети
Фелдена не должна применяться у детей.
Другие лекарственные средства и Фелдена
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не используйте Фелдену одновременно со следующими препаратами из-за повышенного риска кровотечений из желудка и кишечника (см. раздел «Не используйте Фелдену»):

• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту и «селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2)» (класс НПВП), применяемые для облегчения боли и/или снижения температуры;

• антикоагулянты (например, варфарин, кумарины, апиксабан, дабигатран, ривароксабан) — препараты, применяемые для разжижения крови.
  Следующие препараты могут влиять на эффективность и токсичность Фелдены, или Фелдена может влиять на эффективность и токсичность следующих препаратов:

• кортикостероиды — препараты, применяемые для лечения аллергий и тяжелых воспалительных процессов;

• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и литий — препараты против депрессии;

• антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота), применяемые для профилактики образования тромбов в крови;

• диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II и бета-блокаторы — препараты, применяемые при высоком артериальном давлении и заболеваниях сердца;

• метотрексат — препарат, применяемый при лечении опухолей;

• хинолоны — используются для лечения бактериальных инфекций.

Фелдена может снижать эффективность внутриматочных контрацептивов. Рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции (например, презерватив) во время лечения этим препаратом для предотвращения нежелательной беременности.
Фелдена и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время лечения Фелденой, поскольку это может увеличить риск возникновения тяжелых проблем с желудком или кишечником (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует использовать Фелдену, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, или если вы кормите грудью (см. раздел «Не используйте Фелдену»).
НПВП могут вызывать нарушения функции почек и сердца у плода. НПВП могут влиять на склонность матери и ребенка к кровотечениям, а также замедлять или продлевать родовую деятельность. Начиная с 20-й недели беременности, НПВП могут вызывать нарушения функции почек у плода, что приводит к снижению уровня околоплодных вод (олигогидрамниос), или вызывать сужение кровеносного сосуда (боталлов проток) в сердце плода.
Фелдена может вызывать обратимое бесплодие. Врач может порекомендовать прекратить лечение этим препаратом, если у вас возникают трудности с зачатием или вы проходите обследование на фертильность.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Фелдена может влиять на состояние бдительности. При появлении головокружения или необычной усталости будьте особенно внимательны при вождении или работе с механизмами.
Фелдена содержит бензиловый спирт, пропиленгликоль, спирт (этанол) и натрий:

• Этот препарат содержит 20 мг бензилового спирта в каждой ампуле объемом 1 мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Был отмечен риск серьезных нежелательных эффектов, включая нарушения дыхания (синдром агонического дыхания), у маленьких детей. Препараты, содержащие бензиловый спирт, не следует назначать новорожденным (до 4 недель жизни) и не следует применять более одной недели у маленьких детей (младше 3 лет), если иное не рекомендовано врачом. Прием больших доз Фелдены может привести к накоплению бензилового спирта в организме и, как следствие, к повышению уровня кислоты в крови (так называемая «метаболический ацидоз»). Пациентам с заболеваниями печени или почек, а также беременным и кормящим женщинам следует соблюдать особую осторожность и проконсультироваться с врачом.
• Этот препарат содержит 400 мг пропиленгликоля в каждой ампуле объемом 1 мл. Если ребенку менее 4 недель, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если ребенку назначаются другие препараты, содержащие пропиленгликоль или спирт.
• Этот препарат содержит 100 мл спирта (этанола) в каждой ампуле объемом 1 мл. Количество спирта в каждой ампуле эквивалентно менее чем 3 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество спирта в этом препарате не вызовет выраженных эффектов.
• Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть практически «без натрия».

Для спортсменов
Применение препаратов, содержащих этиловый спирт, может привести к положительному результату при допинг-контроле в соответствии с допустимыми концентрациями алкоголя, установленными некоторыми спортивными федерациями.

3. Как применять Фелдену

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Максимальная рекомендуемая доза — 20 мг в сутки.
Если вы пожилой пациент, ваш врач может назначить вам более низкую дозу и сократить продолжительность лечения.
Не превышайте и не изменяйте дозировку, назначенную врачом.
Врач может назначить Фелдену вместе с другим лекарственным препаратом для защиты желудка и
кишечника от возможных побочных эффектов.
Если вы применили Фелдену в дозе больше, чем нужно
Если вы случайно применили слишком большую дозу Фелдены, немедленно сообщите об этом врачу или
обратитесь в ближайшую больницу.
У вас могут появиться головная боль, рвота, сонливость, головокружение и обморок.
Если вы забыли применить Фелдену
Примените препарат, как только вспомните. Если почти настало время следующей дозы, пропущенную дозу
не принимайте, а примите следующую дозу в обычное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы
восполнить пропущенную.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ приём Фелдены и обратитесь к врачу, если у вас появятся:

• боль в желудке или признаки перфорации и кровотечения из желудка или кишечника, например, чёрный или кровянистый стул, либо если вы рвете кровью;
• желтушное или жёлтое окрашивание кожи и белков глаз ( желтуха );
• воспаление печени ;
• тяжёлое нарушение функции почек (почечная недостаточность);
• любые признаки аллергической реакции, такие как кожная сыпь или отёк лица, губ и горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании и глотании;
• кожные реакции, характеризующиеся пузырями, покраснением или шелушением кожи, язвами в любой части тела (например, на коже, во рту, носу, горле, половых органах), в том числе тяжёлые формы (синдром DRESS, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Другие возможные побочные эффекты перечислены ниже:

Частые побочные эффекты:

• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия)
• отсутствие или снижение аппетита
• сонливость
• головокружение
• головная боль
• шум в ушах
• повышенное потоотделение
• снижение уровня гемоглобина
• снижение гематокрита
• нарушение массы тела
• кожная сыпь
• повышение числа эозинофилов в крови (один из видов лейкоцитов)
• снижение числа тромбоцитов
• отёк
• язвы желудка
• диарея
• запор
• рвота
• нарушения пищеварения
• боль в животе
• метеоризм
• тошнота

Нечастые побочные эффекты:

• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия)
• нарушения зрения
• воспаления и язвы во рту

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• женское бесплодие
• нарушения и воспаления различных отделов почек (почечных канальцев и клубочков), приводящие к появлению белка в моче, повышению уровня холестерина в крови и задержке жидкости
• отёк лодыжек, ног и стоп, вызванный задержкой жидкости
• тяжёлое снижение функции почек (почечная недостаточность)
• повышение уровня азота в крови
• кровь в моче, затруднения при мочеиспускании
• нарушения функции мочевого пузыря
• аномальные результаты анализа крови
• воспаление печени
• повышение показателей функции печени
• желтушное или жёлтое окрашивание кожи и белков глаз (желтуха)
• проблемы с сердцем, которые могут вызывать затруднения дыхания и утомляемость
• инсульт
• шок
• повышение артериального давления
• сердечный приступ (инфаркт миокарда)
• кожные реакции, характеризующиеся пузырями, покраснением или шелушением кожи, язвами в любой части тела (например, на коже, во рту, носу, горле, половых органах), в том числе тяжёлые формы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
• любые признаки аллергической реакции, такие как кожная сыпь или отёк лица, губ и горла, которые могут вызывать затруднения дыхания и глотания
• отёк, волдыри или шелушение кожи
• появление мелких красных пятен, обычно локализующихся на ногах и ягодицах, но возможных и в других областях тела (пурпура Шёнлейна-Геноха)
• появление синяков
• повышенная чувствительность кожи к свету
• аномальный рост ногтей
• выпадение волос
• лекарственная фиксированная сыпь (может проявляться в виде круглых или овальных участков покраснения и отёка кожи), крапивница, зуд
• боль в желудке или признаки перфорации и кровотечения из желудка или кишечника, такие как чёрный или кровянистый стул, либо рвота кровью
• снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов
• анемия
• анемия, которая может быть тяжёлой (апластическая анемия, гемолитическая анемия)
• депрессия
• раздражительность
• бессонница
• глухота
• кровотечение из носа
• воспаление поджелудочной железы
• воспаление желудка
• сухость во рту
• ухудшение течения воспалительных заболеваний кишечника (колит, болезнь Крона)
• общее недомогание
• реакции в месте введения, такие как боль, кожная сыпь, образование абсцессов и отмирание клеток
• усталость

Все НПВП могут быть связаны с повышенным риском побочных сердечно-сосудистых эффектов:
проблемы с сердцем, которые могут вызывать затруднения дыхания и утомляемость (сердечная недостаточность), сердечный приступ (инфаркт миокарда) и инсульт.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Фелдену

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на ампуле после
«Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фелдена
Действующее вещество — пиросикам.
Каждый флакон содержит 20 мг пиросикама.
Вспомогательные вещества: мононатрийфосфат, никотинамид, пропиленгликоль (Е1520), этанол,
бензиловый спирт (Е1519), гидроксид натрия (см. раздел 2 «Фелдена содержит бензиловый спирт, пропиленгликоль,
спирт (этанол) и натрий»), концентрированная соляная кислота и вода для инъекций.
Описание внешнего вида Фелдены и содержимое упаковки
Фелдена выпускается в упаковках, содержащих 6 стеклянных флаконов по 1 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Латина
Производитель
Fareva Amboise
Zone Industrielle – 29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
Франция