ФАРЛУТАЛ

Инструкция: информация для пациента

ФАРЛУТАЛ 500 мг таблетки

ацетат медроксипрогестерона
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Фарлутал и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Фарлутала
3. Как принимать Фарлутал
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Фарлутал
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фарлутал и для чего он применяется

Фарлутал содержит действующее вещество — ацетат медроксипрогестерона. Медроксипрогестерон относится к группе лекарственных средств, называемых прогестинами, которые действуют, замедляя рост некоторых опухолей, чувствительных к гормонам.
Фарлутал применяется для лечения:

• рака молочной железы, рака ткани, выстилающей внутреннюю стенку матки (рака эндометрия), рака простаты и рака почки;
• состояния, характеризующегося увеличением объёма предстательной железы (аденома простаты);
• чрезмерной потери массы тела и значительного снижения нормальных функций организма при запущенных стадиях опухоли или СПИДе — тяжёлом заболевании иммунной системы.

2. Что Вы должны знать перед приемом Фарлутала

Не принимайте Фарлутал:

• если у Вас аллергия на медроксипрогестерон или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
• если у Вас наблюдаются вагинальные кровянистые выделения, и Вы не знаете их причины;
• при тяжелых нарушениях функции печени (печеночная недостаточность);
• если врач подозревает или установил у Вас наличие начальной стадии рака молочной железы.

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Фарлутала, если считаете, что какое-либо из следующих состояний относится к Вам, поскольку некоторые из этих состояний могут потребовать от врача проведения регулярных обследований во время приема этого препарата:

• у Вас есть вагинальные кровянистые выделения, но Вы не знаете их причины. Вам необходимо пройти медицинское обследование для выяснения причин этого состояния до начала приема Фарлутала (см. раздел «Не принимайте Фарлутал»);
• у Вас есть или ранее были отеки (задержка жидкости в организме);
• у Вас есть или ранее была депрессия;
• у Вас сахарный диабет или непереносимость некоторых сахаров;
• у Вас повышенный уровень кальция в крови из-за опухоли, распространившейся на кости;
• у Вас нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• у Вас нарушения функции печени (см. раздел «Не принимайте Фарлутал»);
• Вы находитесь в пременопаузе, поскольку прием этого препарата может маскировать начало менопаузы.

Сообщите врачу, если какое-либо из следующих состояний появляется или ухудшается во время приема Фарлутала (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

• внезапная частичная или полная потеря зрения, выпученность глаз, двоение в глазах или головная боль, ранее не наблюдавшаяся. Немедленно прекратите прием Фарлутала и пройдите офтальмологическое обследование до повторного начала приема препарата;
• внезапное отекание и боль в конечностях, особенно в ногах, или внезапное появление боли в груди и затруднение дыхания. Эти симптомы могут указывать на образование тромбов в венах (тромбоз), а также на их миграцию в легкие с закупоркой сосудов (тромбоэмболия). Немедленно прекратите прием Фарлутала и обратитесь к врачу;
• синдром Кушинга — заболевание, которое может проявляться одним или несколькими из следующих симптомов: усталость, быстрая утомляемость, стремительное увеличение массы тела и ожирение, особенно в области туловища и лица, снижение полового влечения, импотенция, фригидность, повышение артериального давления (артериальная гипертензия), нарушение менструального цикла (дисменорея), прекращение менструаций (аменорея), чрезмерный рост волос (гирсутизм), резкие изменения настроения (депрессия, нервозность, раздражительность), проблемы с кожей, такие как красно-фиолетовые полосы на бедрах, животе и нижних конечностях, повышенная выработка кожного сала (жирная кожа и/или волосы), боли в костях и суставах, замедленное заживление ран, повышенная восприимчивость к инфекциям.

Во время приема Фарлутала врач может посоветовать Вам принимать достаточное количество кальция и витамина D, а также регулярно проходить обследования для оценки состояния костей (исследования минеральной плотности костной ткани), особенно если Вам необходимо принимать этот препарат в течение длительного времени.

Лабораторные исследования

• Если Вам рекомендовано пройти в специализированной лаборатории биопсию — взятие образцов ткани из матки, сообщите медицинскому персоналу, что Вы принимаете Фарлутал, поскольку применение этого препарата может повлиять на результаты исследования;
• Если Вам назначены анализы крови, сообщите врачу и/или персоналу лаборатории, что Вы принимаете Фарлутал, поскольку прием этого препарата может изменить уровни некоторых гормонов в крови.

Другие лекарственные препараты и Фарлутал
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарства.
Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете препараты, содержащие аминоглютетимид — вещество, применяемое при лечении распространенного рака молочной железы или простаты, поскольку они могут снижать эффективность Фарлутала.

Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность
Фарлутал не должен применяться во время беременности (см. раздел «Не принимайте Фарлутал»), поскольку прием этого препарата в первые 3 месяца беременности может вызвать пороки развития половых органов у плода. Если беременность наступила во время лечения, необходимо немедленно прекратить прием Фарлутала и обратиться к врачу.
Если Вы сексуально активны, во время лечения этим препаратом Вам необходимо использовать надежное средство контрацепции, чтобы избежать беременности.

Кормление грудью
Медроксипрогестерона ацетат — действующее вещество Фарлутала — проникает в грудное молоко. Поскольку влияние препарата на ребенка неизвестно, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата в период кормления грудью.

Управление транспортными средствами и механизмами
На данный момент неизвестно, влияет ли Фарлутал на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Фарлутал 500 мг таблетки содержит лактозу
Фарлутал 500 мг таблетки содержит 212,50 мг лактозы на одну таблетку.
Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Фарлутал

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

• Рак молочной железы, рак эндометрия (ткань, выстилающая внутреннюю полость матки), рак простаты, рак почки, аденома простаты
  Рекомендуемая доза составляет от 100 мг до 1000 мг в сутки. Если принимаемое количество велико, вы можете разделить суточную дозу на 2 или 3 приёма. Ваш врач подберёт оптимальную для вас дозировку и продолжительность лечения.
• Сильная потеря веса и значительное снижение нормальных функций организма на поздних стадиях опухолевого процесса и при тяжёлом заболевании иммунной системы, называемом СПИД
  Рекомендуемая доза составляет 1000 мг в сутки, которые можно принимать однократно или разделив на два приёма.

Если вы приняли Фарлутал в дозе больше рекомендованной
При передозировке этого лекарственного препарата немедленно обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Прекратите лечение этим препаратом и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты, поскольку они могут быть тяжелыми (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»):

• тяжелая аллергическая реакция (например, анафилактический шок)
• отек лица, языка и горла, которые могут вызвать затруднения при глотании и дыхании (ангионевротический отек)
• внезапная частичная или полная потеря зрения, выпученность глаз, двоение в глазах или головная боль
• внезапный отек и боль в конечностях, особенно в ногах, или внезапное появление боли в груди и затруднения дыхания. Эти симптомы могут указывать на образование тромбов в венах (тромбоз)
• инсульт. Симптомы инсульта могут включать:
• нарушение речи
• потеря силы в одной половине тела (половина лица, рука и нога с правой или левой стороны)
• ощущение покалывания или потеря чувствительности в одной половине тела
• нарушение зрения в одной половине поля зрения
• неуклюжие движения, потеря равновесия, головокружение
• сильная и внезапная головная боль
  Могут возникать и другие побочные эффекты, не перечисленные в данной инструкции. Если вы или кто-то из окружающих вас людей подозреваете, что у вас инсульт, немедленно отправляйтесь в отделение неотложной помощи больницы.
• внезапная боль в груди, которая может быть признаком инфаркта миокарда или легочной эмболии
• проблемы с сердцем (застойная сердечная недостаточность)

Другие побочные эффекты:
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• изменение массы тела
• повышение аппетита
• бессонница
• головная боль
• головокружение
• тремор
• рвота, запор, тошнота
• повышенное потоотделение
• импотенция
• задержка жидкости в организме, отеки в различных частях тела, особенно в области лодыжек и/или ног (отек)
• утомляемость

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• эффекты, схожие с действием кортикостероидов, например, синдром Кушинга (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
• ухудшение сахарного диабета
• повышенный уровень кальция в крови
• депрессия
• эйфория
• изменение полового влечения
• воспаление вен, особенно ног, с последующим образованием тромбов
• диарея
• сухость во рту
• акне
• чрезмерный рост волос (гирсутизм)
• нерегулярные, усиленные или ослабленные вагинальные кровотечения
• боль в молочных железах
• мышечные спазмы

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• повышенная чувствительность к препарату
• раздражительность
• сонливость
• желтушность кожи, белков глаз и слизистых оболочек ротовой полости (желтуха)
• очаговое выпадение волос (алопеция)
• кожная сыпь
• общее недомогание
• лихорадка
• изменение уровня глюкозы в крови (гликемии) после проведения теста на толерантность к глюкозе. Это состояние известно как «нарушение толерантности к глюкозе»
• повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• длительное отсутствие овуляции
• спутанность сознания
• потеря концентрации
• тремор рук, потливость, ночные судороги в икроножных мышцах (симптомы, схожие с адренергическими)
• повреждение зрения вследствие закупорки артерии, снабжающей кровью глаз (ретинальная эмболия и тромбоз)
• катаракта (как осложнение сахарного диабета)
• нарушения зрения
• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• ощущение собственного сердцебиения (сердцебиение)
• крапивница, зуд
• наличие сахара в моче
• отсутствие менструаций (аменорея)
• язвы слизистой нижней части матки (шейки матки)
• выделения из шейки матки (нижней части матки)
• аномальная секреция молока из молочных желез, даже если женщина не находится в периоде лактации
• нарушения в результатах тестов функции печени
• увеличение числа лейкоцитов и тромбоцитов

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Фарлутал.

5. Как хранить Фарлутал

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Середенца». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Фарлутал 500 мг таблетки: хранить при температуре ниже 30 °С.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фарлутал
Действующее вещество — ацетат медроксипрогестерона.
Таблетки Фарлутал:
Каждая таблетка Фарлутал 500 мг содержит 500 мг ацетата медроксипрогестерона.
Вспомогательные компоненты: лактоза (см. раздел 2 «Таблетки Фарлутал 500 мг содержат лактозу»),
кроксповидон, повидон К25, полисорбат 80, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

Описание внешнего вида Фарлутал и содержимое упаковки
Таблетки Фарлутал 500 мг — продолговатые, выпуклые, с маркировкой «FCE 500» и линией разделения с обеих сторон. Таблетки выпускаются в блистерах из Al/PVC по 30 штук в упаковке.
Линия разделения не предназначена для деления таблетки пополам.
Возможно, не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Производитель
Фарлутал 500 мг, таблетки
Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto,
Ascoli Piceno (AP)