ЭТИЛТОКС

Инструкция по применению: информация для пациента

ЭТИЛТОКС 200 мг таблетки

Дисульфирам
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое ЭТИЛТОКС и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом ЭТИЛТОКС
3. Как принимать ЭТИЛТОКС
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить ЭТИЛТОКС
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое ЭТИЛТОКС и для чего он применяется

ЭТИЛТОКС содержит действующее вещество дисульфирам, которое относится к группе лекарственных средств, используемых при алкогольной зависимости и воздействующих на процесс превращения алкоголя в организме (ингибирование альдегиддегидрогеназы). В частности, дисульфирам вызывает накопление вещества, называемого ацетальдегидом, что приводит к развитию состояния (синдром ацетальдегида), характеризующегося такими симптомами, как ощущение жара, головная боль, затруднённое дыхание, усиленное восприятие сердечных сокращений (сердцебиение), учащение сердцебиения (тахикардия), снижение артериального давления (гипотензия), выраженная тревожность, слабость, головокружение и спутанность сознания. Все эти неприятные симптомы препятствуют употреблению алкогольных напитков у пациента с алкогольной зависимостью.

ЭТИЛТОКС показан для лечения алкогольной зависимости (отвыкание от хронического алкоголизма).

2. Что следует знать перед применением ЭТИЛТОКС

Не принимайте ЭТИЛТОКС

• если у вас аллергия на дисульфирам или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечисленные в разделе 6);
• если вам меньше 18 лет (см. раздел «Дети и подростки»);
• если у вас тяжелые заболевания сердца (сердечная недостаточность, коронарная болезнь сердца);
• если у вас серьезные нарушения кровообращения в головном мозге (цереброваскулярные события);
• если у вас повышенное артериальное давление, и вы не принимаете лекарства для его лечения (не леченная гипертензия);
• если у вас психические расстройства (тяжелое нарушение личности, психоз, риск суицида);
• если вы употребляете алкогольные напитки или недавно проходили лечение лекарственными препаратами, содержащими алкоголь, такими как некоторые сиропы от кашля, капли, тонизирующие средства или другие аналогичные препараты (см. разделы «Предупреждения и меры предосторожности», «Другие лекарства и ЭТИЛТОКС», «ЭТИЛТОКС с пищей, напитками и алкоголем»);
• если вы подвергаетесь воздействию химического вещества, называемого дибромэтан, и его паров;
• если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением ЭТИЛТОКС обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат никогда не должен применяться без ведома пациента, а также не следует его назначать пациентам, находящимся в бессознательном состоянии, или тем, кто употреблял алкоголь в последние 24 часа (см. раздел «ЭТИЛТОКС с пищей, напитками и алкоголем»).
Принимайте этот препарат только под непосредственным контролем врача, специализирующегося на лечении алкогольной зависимости, и только в том случае, если вы действительно намерены пройти курс детоксикации (отобранные и сотрудничающие пациенты).
Перед началом лечения врач проведет необходимые обследования, чтобы определить, подходит ли вам лечение данным препаратом.
Кроме того, врач проинформирует вас о содержании алкоголя в жидких формах сиропов, капель, туалетных принадлежностях, ополаскивателях для рта, которые могут содержать количество алкоголя, достаточное для возникновения тяжелых побочных эффектов (см. раздел «Другие лекарства и ЭТИЛТОКС»).
Принимайте этот препарат с осторожностью и под непосредственным контролем врача:

• если у вас тяжелые заболевания почек и печени (почечная и печеночная недостаточность);
• если у вас заболевания дыхательных путей (хронические респираторные заболевания);
• если у вас сахарный диабет (сахарный диабет);
• если у вас нарушения функции щитовидной железы (гипотиреоз, гипертиреоз);
• если у вас эпилепсия;
• если вы перенесли повреждение головного мозга (поражение мозга);
• если у вас возникает аллергическая реакция кожи, вызванная контактом с резиной (контактный дерматит).

Во время лечения этим препаратом обращайтесь за поддержкой к своим близким и к врачу-специалисту (психотерапевтическое лечение), чтобы вам помогли избежать употребления алкоголя.
Этот препарат может вызвать тяжелое повреждение печени (печеночное), особенно после 1–3 месяцев лечения.
Поэтому во время и после лечения врач должен контролировать свертываемость крови (факторы свертывания) и функцию печени (анализы аминотрансфераз и фосфатазы) с помощью специальных анализов крови. Если у вас наблюдаются отклонения в результатах этих анализов (значения трансаминаз в 3 раза выше нормы), врач должен немедленно прекратить лечение ЭТИЛТОКС.

Дети и подростки
Этот препарат противопоказан детям младше 18 лет (см. раздел «Не принимайте ЭТИЛТОКС»).

Другие лекарства и ЭТИЛТОКС
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте ЭТИЛТОКС одновременно со следующими препаратами, поскольку они усиливают действие дисульфирама:

• сульфаниламиды, применяемые для лечения диабета;
• фенилбутазон, аминофеназон, применяемые для лечения воспалений;
• моксолактам, цефамандол, цефоперазон, применяемые для лечения инфекций.

Не принимайте этот препарат, если вы недавно проходили лечение сиропами или каплями, содержащими алкоголь, поскольку они могут вызвать реакцию «алкоголь-дисульфирам» (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
Принимайте ЭТИЛТОКС с осторожностью и сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• амитриптилин, применяемый для лечения депрессии, и хлорпромазин, применяемый для лечения некоторых психических расстройств, поскольку они могут усиливать реакцию «алкоголь-дисульфирам»;
• бензодиазепины, такие как хлордиазепоксид и диазепам, применяемые для лечения тревожных состояний и нарушений сна, поскольку дисульфирам усиливает их седативное действие;
• оральные антикоагулянты (варфарин), применяемые для разжижения крови, оральные гипогликемизирующие средства, применяемые для снижения уровня сахара в крови, гипнотики и седативные средства (например, теофиллин), применяемые для лечения нарушений сна и дыхания, петидин и морфин, применяемые для лечения боли, амфетамины, применяемые как стимуляторы центральной нервной системы, фенитоин, применяемый для лечения эпилепсии, антипирин, применяемый для лечения воспалений, рифампицин, применяемый для лечения бактериальных инфекций. Дисульфирам усиливает действие и токсичность этих препаратов, поэтому может потребоваться снижение их дозы;
• метронидазол и изониазид, применяемые для лечения бактериальных инфекций, паральдегид, применяемый для лечения эпилепсии, поскольку при одновременном применении с ЭТИЛТОКС возрастает риск побочных эффектов, затрагивающих головной мозг;
• пимозид, применяемый для лечения некоторых психических расстройств, поскольку может развиться состояние, называемое органический психический синдром, характеризующееся снижением психических функций;
• блокаторы, вазодилататоры, применяемые для лечения различных заболеваний сердца и высокого артериального давления, препараты, действие которых на ЦНС опосредовано норадреналином, дофамином или ингибиторами МАО (фенелзин, трансилципромин), применяемые для лечения депрессии, поскольку возможны тяжелые побочные эффекты.

ЭТИЛТОКС с пищей, напитками и алкоголем
Во время лечения и в течение 14 дней после прекращения приема препарата не употребляйте алкогольсодержащие продукты и пищу, содержащую алкоголь в жидкой форме, поскольку может возникнуть реакция «алкоголь-дисульфирам», характеризующаяся неприятными, непредсказуемыми и иногда смертельными побочными эффектами. Кроме того, будьте особенно осторожны при употреблении «безалкогольных» или «алкоголь-free» напитков, таких как пиво или вино с низким содержанием алкоголя, поскольку при чрезмерном употреблении они также могут вызвать реакцию «алкоголь-дисульфирам» (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение этого препарата в первые три месяца (первый триместр) беременности не рекомендуется.
ЭТИЛТОКС не рекомендуется при беременности, за исключением случаев абсолютной необходимости и под непосредственным контролем врача.
Не принимайте ЭТИЛТОКС, если вы кормите грудью (см. раздел «Не принимайте ЭТИЛТОКС»).

Управление транспортными средствами и использование механизмов
ЭТИЛТОКС может вызывать сонливость и усталость. Если вы испытываете эти симптомы, избегайте управления транспортными средствами и использования механизмов.

3. Как принимать ЭТИЛТОКС

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Лечение препаратом ЭТИЛТОКС показано только взрослым и должно проводиться на фоне психологической поддержки (психотерапии).
Врач определит с помощью соответствующих обследований, имеются ли у вас показания для начала лечения препаратом ЭТИЛТОКС.
Вы можете принимать этот препарат только в том случае, если не употребляли алкоголь в течение последних 24 часов.
Рекомендуемая доза составляет 4–6 таблеток в день, которые следует принимать внутрь (перорально) однократно в течение 3–4 дней подряд. Врач постепенно снизит дозу до 1–2 таблеток в день.
Для предотвращения рецидивов врач может назначить продолжение терапии в течение нескольких месяцев (не более 5 месяцев), периодически оценивая ваше состояние здоровья.
Если вы примете ЭТИЛТОКС в дозе больше рекомендованной
При приёме препарата в избыточной дозе могут возникнуть следующие побочные эффекты:

• тошнота, рвота, боль в животе (абдоминальная боль), диарея;
• сонливость, бред, галлюцинации, ощущение усталости (летаргия);
• учащение сердцебиения (тахикардия);
• увеличение частоты дыхания (тахипноэ);
• повышение температуры тела (гипертермия);
• снижение артериального давления (гипотензия);
• снижение мышечного тонуса (гипотония), особенно у детей;
• проблемы с суставами (снижение сухожильных рефлексов);
• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия);
• снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения);
• нарушение обмена жиров (кетоз, часто несоизмеримый степени обезвоживания);
• нарушения в составе крови (метгемоглобинемия);
• тяжёлые нарушения кровообращения (кардиоваскулярный коллапс), глубокая потеря сознания (кома) и судороги — в тяжёлых случаях;
• онемение или слабость в руках и ногах (сенсомоторная нейропатия);
• нарушение деятельности сердца (изменения на электрокардиограмме, ЭКГ);
• нарушения в работе мозга (энцефалопатия);
• психические расстройства (психоз, кататония);
• нарушения движений (дизартрия, миоклонус, атаксия, дистония, акинезия).
  Врач определит наиболее подходящее лечение в зависимости от тяжести симптомов.

При случайном приёме/проглатывании избыточной дозы препарата ЭТИЛТОКС немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять ЭТИЛТОКС
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную таблетку.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.
Могут наблюдаться следующие побочные эффекты, которые, как правило, уменьшаются в ходе лечения или после корректировки дозы:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• сонливость в начале лечения, головная боль (цефалгия);
• тошнота, рвота, неприятный запах изо рта (гали­тоз), боль в желудке (гастралгия), диарея;
• ощущение слабости (астения) в начале лечения.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции (гиперчувствительность);
• раздражения кожи (аллергический дерматит с высыпаниями, сыпь, сходная с угревой), зуд;
• нарушения половой функции (снижение либидо, сексуальная дисфункция).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• нарушения психики (психотические реакции, паранойя, шизофрения, мания), депрессия;
• онемение, покалывание, повышенная чувствительность и слабость в руках и ногах (периферическая нейропатия), воспаление зрительного нерва (неврит зрительного нерва);
• желтушность кожи и глаз (желтуха), изменение показателей некоторых анализов крови (повышенные уровни АСаТ, АЛаТ, билирубина).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• поражения печени (печеночный некроз, фульминантный гепатит, печеночная недостаточность).

Частота неизвестна (частота которой не может быть определена на основании имеющихся данных)

• поражения головного мозга (энцефалопатия).

Реакция «дисульфирам-алкоголь»

Если во время лечения препаратом Этилтокс вы употребляете алкоголь, может развиться реакция «дисульфирам-алкоголь» с тяжелыми и опасными для жизни симптомами. Реакция возникает в течение 15 минут после употребления алкоголя.
Симптомы длятся от 30 минут до 1 часа и исчезают в течение нескольких часов. К ним относятся:

• усиление притока крови (вазодилатация) к лицу и шее с ощущением жара («флешинг»), покраснение кожи, повышение температуры тела, потливость, тошнота, рвота, зуд, раздражение кожи (крапивница), тревожность, головокружение, головная боль (цефалгия), нечёткость зрения, усиленное ощущение сердцебиения (тахикардия) и нарушения дыхания (гипервентиляция);
• учащение сердцебиения (тахикардия), снижение артериального давления (гипотензия), тяжёлое нарушение дыхания (респираторная депрессия), боль в груди (торакалгия), нарушения ритма сердца (удлинение интервала QT, депрессия сегмента ST, аритмии), глубокая потеря сознания (кома) и судороги;
• повышение артериального давления (гипертензия), затруднение дыхания (бронхоспазм) и нарушения крови (метгемоглобинемия).
  Врач назначит соответствующее лечение в зависимости от тяжести симптомов (введение кислорода и восполнение объёма жидкости в организме).

5. Как хранить ЭТИЛТОКС

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит ЭТИЛТОКС

• Действующее вещество: дисульфирам. Каждая таблетка содержит 200 мг дисульфирама.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

Описание внешнего вида ЭТИЛТОКС и содержимое упаковки
Блистерная упаковка по 30 таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения
Производитель
Istituto De Angeli S.r.l. Loc. Prulli n. 103/c – 50066 Reggello (FI) – Италия