ЭТАПИАМ

Инструкция по применению: информация для пользователя

ЭТАПИАМ 500 мг/3 мл раствор для инъекций

Этамбутола гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ЭТАПИАМ и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением ЭТАПИАМА
3. Как применять ЭТАПИАМ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ЭТАПИАМ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое ЭТАПИАМ и для чего он применяется

Этапиам содержит действующее вещество этамбутол, относящееся к группе лекарственных средств, называемых противотуберкулёзными или антимикобактериальными препаратами.
Этот препарат используется для лечения туберкулёза — бактериальной инфекции, поражающей в основном лёгкие (лёгочный туберкулёз), и применяется исключительно в комбинации с другими антимикобактериальными лекарственными средствами.

2. Что Вы должны знать перед применением Этапиам

Не используйте Этапиам

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к этиамбутолу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленным в разделе 6);
• если у Вас воспаление глаза (зрительный неврит), за исключением случаев, когда врач всё же рекомендует его применение;
• если Вы ребёнок в возрасте младше 13 лет, поскольку безопасность применения у данной возрастной группы не установлена;
• если Вы пациент, который не в состоянии оценить и сообщить о побочных эффектах в области зрения или изменениях зрения (например, маленькие дети, бессознательные пациенты).

Меры предосторожности и предупреждения
Перед применением Этапиам обратитесь к врачу или фармацевту.
Применяйте это лекарственное средство с осторожностью и сообщите врачу, если у Вас
имеются следующие состояния:

• тяжёлые нарушения функции печени или почек (печеночные или почечные поражения);
• депрессия;
• заболевания органа зрения (катаракта, воспаления глаза, зрительный неврит, диабетическая ретинопатия). Применение этого лекарственного средства может вызвать нарушения зрения. Перед началом терапии необходимо пройти офтальмологическое обследование (специальные офтальмоскопические исследования: поле зрения и различение цветов). При длительном лечении необходимо регулярно проходить проверку зрения (ежемесячно при суточной дозе свыше 15 мг/кг), а также контроль функции печени и почек.

Дети и подростки
Применение этого лекарственного средства не рекомендуется лицам младше 13 лет.
Другие лекарственные средства и Этапиам
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
В связи с влиянием этиамбутола на выведение мочевой кислоты с мочой, он может ослаблять действие урикозурических средств. Взаимодействия этиамбутола с другими препаратами не описаны, однако одновременное применение с изониазидом и пиридоксином может способствовать усилению эффектов на выведение мочевой кислоты.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Если Вы беременны или кормите грудью, применяйте это лекарственное средство только в случае крайней необходимости и исключительно под непосредственным контролем врача.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этиамбутол может снижать остроту зрения и восприятие цветов, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Пациентам следует проходить периодические обследования для выявления возможных нарушений зрения.

3. Как применять Этапиам

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Этот препарат вводится либо путем местной инфильтрации или инстилляции, либо медленным внутривенным введением (внутривенно) с помощью капельницы (инфузии) после разведения (в 500 мл физиологического раствора или раствора глюкозы).

Взрослым
Рекомендуемая доза составляет:

• 200–400 мг за один раз при введении в виде инфильтрации или инстилляции;
• 25 мг на кг массы тела в виде однократной дозы в сутки при внутривенном введении. В дальнейшем внутривенную дозу можно снизить до 15 мг на кг массы тела в сутки, после чего переходят на пероральный прием 1 таблетки Этапиам 400 мг примерно через 8–10 часов после окончания инфузии.
  Если у вас тяжелые нарушения функции почек (тяжелая почечная недостаточность), врач может скорректировать дозу.

Дети
Применение Этапиама у детей младше 13 лет не рекомендуется, за исключением случаев крайней необходимости.
Рекомендуемая доза для детей составляет 25–30 мг на кг массы тела в сутки.

Если вы примете Этапиам в дозе больше, чем нужно
При случайном приеме слишком большой дозы Этапиама немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего медицинского учреждения.
При передозировке могут наблюдаться следующие симптомы: чрезмерная потеря массы тела, тошнота, рвота, расстройства желудочно-кишечного тракта, боли в животе, повышение температуры тела, головная боль (цефалгия), головокружение, спутанность сознания, дезориентация и возможные галлюцинации. При появлении этих симптомов немедленно прекратите лечение и вызовите рвоту, чтобы удалить препарат из организма.

Если вы забыли принять Этапиам
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Этапиам может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если вы заметили проблемы со зрением, немедленно прекратите лечение препаратом Этапиам и обратитесь к врачу. Данный препарат может вызывать снижение остроты зрения, обусловленное воспалением глаз (зрительный неврит), которое может зависеть от дозы и продолжительности лечения. Это состояние может нормализоваться после прекращения терапии. (См. раздел «Меры предосторожности и предупреждения»).

Применение препарата Этапиам может также вызывать следующие побочные эффекты:

• аллергические реакции;
• раздражение кожи (дерматиты), эритема, зуд;
• тяжёлые поражения кожи (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, потенциально угрожающие жизни);
• изменения количества клеток крови (тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения);
• боль в суставах;
• потеря массы тела, тошнота, рвота;
• нарушения со стороны желудка и кишечника, боли в животе;
• лихорадка, головная боль (цефалгия), головокружение;
• лимфаденопатия;
• спутанность сознания, дезориентация и возможные галлюцинации;
• онемение и покалывание в руках и ногах;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);
• нарушение функции печени;
• воспаление печени (гепатит);
• повышение активности трансаминаз (показатели крови, указывающие на поражение печени);
• лёгочные инфильтраты с эозинофилией или без неё;
• пневмония;
• гепатотоксичность, включая летальные исходы;
• миокардит и перикардит;
• воспаление почек (нефрит).

Однако, поскольку этамбутол, как правило, применяется в комбинации с другими противотуберкулёзными препаратами, появление этих побочных эффектов может быть связано с комбинированной терапией.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты также могут быть зарегистрированы напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщение о побочных эффектах способствует предоставлению дополнительной информации о безопасности препарата Этапиам.

5. Как хранить Этапиам

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит Этапиам

• Действующее вещество — гидрохлорид этамбутола. Каждый флакон содержит 500 мг этамбутола.
• Другой компонент — вода для инъекций.

Описание внешнего вида Этапиам и содержимое упаковки
Упаковка, содержащая 10 флаконов по 3 мл раствора.
Держатель регистрационного удостоверения
PIAM FARMACEUTICI S.p.A. – Via Fieschi, 8 – 16121 Генуя – Италия.
Производитель
SAVIO INDUSTRIAL srl – Via E. Bazzano, 014 – 16019 Ронко-Скривиа (GE) – Италия.

Инструкция по применению: информация для пациента

Этапиам 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Этамбутола гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Этапиам и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Этапиам
3. Как принимать Этапиам
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Этапиам
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ЭТАПИАМ и для чего он применяется

Этапиам содержит действующее вещество этамбутол, относящееся к группе лекарственных средств, называемых противотуберкулёзными или антимикобактериальными препаратами.
Данный препарат применяется для лечения туберкулёза — бактериальной инфекции, поражающей в основном лёгкие (лёгочный туберкулёз), и всегда используется в комбинации с другими антимикобактериальными лекарственными средствами.

2. Что следует знать перед приемом Этапиам

Не принимайте Этапиам

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к этамбутолу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас воспаление глаза (зрительный неврит), за исключением случаев, когда врач всё же рекомендует применение;
• если вы ребёнок младше 13 лет, поскольку безопасность применения у данной возрастной группы не установлена;
• если вы — пациент, не способный самостоятельно оценить и сообщить о побочных эффектах со стороны зрения или изменениях зрения (например, маленькие дети, бессознательные пациенты).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Этапиам.
Принимайте это лекарственное средство с осторожностью и сообщите врачу, если у вас
имеются следующие состояния:

• тяжёлые заболевания печени или почек (печеночная или почечная недостаточность);
• депрессия;
• заболевания глаз (катаракта, воспаления глаза, зрительный неврит, диабетическая ретинопатия). Приём этого лекарственного средства может вызвать нарушения зрения. Перед началом терапии необходимо пройти офтальмологическое обследование (специфические исследования: офтальмоскопия, поле зрения и различение цветов). При длительном лечении необходимо регулярно проходить проверку зрения (ежемесячно при суточной дозе свыше 15 мг/кг), а также контроль состояния печени и почек.

Дети и подростки
Применение этого лекарственного средства не рекомендуется у лиц младше 13 лет.
Другие лекарственные средства и Этапиам
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете
принимать любые другие лекарственные средства.
В связи с влиянием этамбутола на выведение мочевой кислоты с мочой, он может ослаблять действие урикозурических средств. Взаимодействия этамбутола с другими препаратами не описаны, однако одновременный приём с изониазидом и пиридоксином может способствовать усилению эффекта на выведение мочевой кислоты.
Всасывание этамбутола снижается при одновременном приёме антацидов, содержащих гидроксид алюминия.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Если вы беременны или кормите грудью, принимайте это лекарственное средство только при явной необходимости и исключительно под непосредственным контролем врача.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Этамбутол может снижать остроту зрения и восприятие цветов, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Пациентам следует регулярно проходить обследования для выявления возможных нарушений зрения.
Таблетки Этапиам, покрытые оболочкой, содержат лактозу
Это лекарственное средство содержит моногидрат лактозы. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Этапиам

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или
фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Врач подберёт дозировку в соответствии с вашими потребностями.
Взрослым
Рекомендуемая доза составляет 15–25 мг на килограмм массы тела в сутки, в 1–2 приёма.
Если у вас тяжёлые нарушения функции почек (тяжёлая почечная недостаточность), врач может изменить дозу.
Дети
Этапиам не рекомендуется применять у детей в возрасте младше 13 лет, за исключением случаев абсолютной необходимости.
Рекомендуемая доза для детей составляет 25–30 мг на килограмм массы тела в сутки.
Если вы приняли Этапиам в большем количестве, чем нужно
При случайном приёме слишком большой дозы Этапиама немедленно сообщите врачу
или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
При передозировке могут наблюдаться: чрезмерная потеря веса, тошнота, рвота,
расстройства желудочно-кишечного тракта, боли в животе, лихорадка, головная боль (цефалгия), головокружение,
спутанность сознания, дезориентация и возможные галлюцинации. При появлении этих симптомов немедленно прекратите приём препарата
и вызовите рвоту, чтобы вывести препарат из организма.
Если вы забыли принять Этапиам
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Этапиам может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они проявляются.
Если вы заметили проблемы со зрением, немедленно прекратите лечение этим лекарственным средством и обратитесь к врачу. Данный препарат может вызывать снижение остроты зрения вследствие воспаления глаз (зрительный неврит), которое может зависеть от дозы и продолжительности лечения. Это состояние может обратиться после прекращения терапии. (См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Применение препарата Этапиам может также вызывать следующие побочные эффекты:

• аллергические реакции;
• раздражение кожи (дерматиты), эритема, зуд;
  тяжелые поражения кожи (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, потенциально опасные для жизни);
• изменения количества клеток крови (тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения);
• боль в суставах;
• потеря массы тела, тошнота, рвота;
• нарушения со стороны желудка и кишечника, боли в животе;
• лихорадка, головная боль (цефалгия), головокружение;
• лимфаденопатия;
• спутанность сознания, дезориентация и возможные галлюцинации;
• онемение и покалывание в руках и ногах;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);
• нарушение функции печени;
• воспаление печени (гепатит);
• повышение активности трансаминаз (показатели в анализе крови, указывающие на нарушение функции печени);
• легочные инфильтраты с или без эозинофилии;
• пневмония;
• гепатотоксичность, включая летальные исходы;
• миокардит и перикардит;
• воспаление почек (нефрит).

Однако, поскольку этамбутол обычно применяется в комбинации с другими противотуберкулезными препаратами, появление этих побочных эффектов может быть связано с комбинированной терапией.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно также сообщать напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщение о побочных эффектах способствует предоставлению большего количества информации о безопасности препарата Этапиам.

5. Как хранить Этапиам

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 25°C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит ЭТАПИАМ
ЭТАПИАМ 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Действующее вещество: гидрохлорид этиамбутола. Каждая таблетка содержит 400 мг этиамбутола.
• Вспомогательные вещества: поливинилпирролидон, лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния растительного происхождения, тальк, безводная кремнекислота, диоксид титана, гидроксипропилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 4000, полиэтиленгликоль 6000.

Описание внешнего вида ЭТАПИАМА и содержимое упаковки
Упаковка, содержащая 50 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 400 мг.
Держатель регистрационного удостоверения
PIAM FARMACEUTICI S.p.A. – Via Fieschi, 8 – 16121 Дженова – Италия.
Производитель
FINE FOODS & Pharmaceuticals NTM S.p.A. – Via Follereau, 25 – 24027 Нембро (Бергамо).