ЭПТАДОНЕ

Инструкция по применению: информация для пациента

Эптадоне 5 мг/20 мл сироп, 10 мг/20 мл сироп, 20 мг/20 мл сироп, 1 мг/мл сироп

Метадона гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Эптадоне и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Эптадоне
3. Как принимать Эптадоне
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эптадоне
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эптадоне и для чего он применяется

Эптадоне содержит активное вещество — гидрохлорид метадона, которое относится к группе лекарственных средств, действующих на нервную систему, — опиоидных анальгетиков.
Этот препарат применяется для лечения сильной боли, которая не поддаётся воздействию других обезболивающих средств.

2. Что нужно знать перед применением Эптадоне

Не принимайте Эптадоне

• если у вас аллергия на метадон или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• при тяжелом запоре;
• при заболеваниях сердца (органических поражениях сердца);
• при тяжелых нарушениях функции печени и почек;
• при резких колебаниях уровня глюкозы в крови (некомпенсированный диабет);
• при порфирии (редком заболевании крови);
• при низком артериальном давлении (гипотензии);
• при повышенном внутричерепном давлении (внутричерепной гипертензии);
• при черепно-мозговой травме;
• при острых приступах астмы или других заболеваниях легких (хронической обструктивной бронхолегочной патологии);
• при нарушениях дыхания (дыхательной недостаточности);
• при увеличении сердца, вызванном заболеваниями легких (легочное сердце);
• при низком объеме циркулирующей крови (гиповолемии).

Применение метадона не показано во время беременности, лактации и при обезболивании родов, поскольку длительное действие препарата увеличивает риск развития дыхательных нарушений у новорожденного.
Кроме того, применение этого лекарственного средства не показано у детей.
Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Эптадоне проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Терапия метадоном может вызвать физическую и психическую зависимость, а также толерантность к препарату. Это означает, что принимаемая доза будет становиться менее эффективной. Поэтому препарат следует назначать и применять с той же осторожностью, что и морфин.
Особое внимание при применении метадона и сообщите своему врачу:

• если вы принимаете лекарственные средства, действующие на центральную нервную систему (наркотические анальгетики, фенотиазины, другие транквилизаторы, седативные и снотворные средства, трициклические антидепрессанты), а также такие вещества, как алкоголь, поскольку они могут вызвать нарушения дыхания (респираторную депрессию), снижение артериального давления (гипотензию), глубокое угнетение сознания или кому;
• если в ходе лечения появляются тревожные состояния. Это лекарственное средство не обладает противотревожным действием, поэтому не увеличивайте дозу самостоятельно;
• при острых заболеваниях живота;
• при низком объеме циркулирующей крови (гиповолемии) или при лечении фенотиазинами или анестетиками, поскольку возможно резкое снижение артериального давления;
• если при вставании вы ощущаете головокружение, вызванное быстрым падением давления (ортостатическая гипотензия);
• если вы пожилого возраста или ослаблены;
• при нарушении функции щитовидной железы (гипотиреозе);
• при заболевании надпочечников (болезнь Аддисона);
• при увеличении простаты (доброкачественная гиперплазия простаты);
• при затруднении мочеиспускания из-за сужения уретры;
• если у вас есть или были нарушения сердечного ритма (аритмии), тяжелые заболевания сердца, низкий уровень калия и магния в крови (гипокалиемия и гипомагниемия), в семье были случаи внезапной смерти в молодом возрасте, вы принимаете соталол, амиодарон, флекаинид (антиаритмические средства), тиоридазин, галоперидол, сертиндол (антипсихотические средства) или эритромицин и кларитромицин (антибиотики), поскольку они могут нарушать частоту сердечных сокращений (удлинение интервала QT).

Обратитесь к врачу или фармацевту, если во время приема Эптадоне у вас появятся следующие симптомы:
слабость, усталость, потеря аппетита, тошнота, рвота или низкое давление. Это может быть признаком того, что надпочечники вырабатывают недостаточное количество гормона кортизола, и может потребоваться гормональная заместительная терапия.
Длительное применение может вызвать снижение уровня половых гормонов и повышение уровня пролактина. Обратитесь к врачу при появлении таких симптомов, как снижение либидо, импотенция или отсутствие менструаций (аменорея).
Если у вас есть физическая зависимость от наркотиков, применение антагонистов следует проводить с осторожностью, поскольку это может спровоцировать синдром отмены.
Если вы спортсмен, прием Эптадоне может привести к положительному результату при допинг-контроле.
Дети
Применение этого лекарственного средства противопоказано детям.
Другие лекарственные средства и Эптадоне
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты, поскольку Эптадоне может влиять на действие других препаратов или другие препараты могут влиять на действие Эптадоне.
Одновременное применение Эптадоне и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие с ними средства, повышает риск сонливости, нарушений дыхания (респираторной депрессии), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначил вам Эптадоне вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.
Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендации по дозировке. Будет полезно предупредить родственников или друзей о необходимости обращать внимание на перечисленные выше признаки и симптомы. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.
Риск побочных эффектов возрастает при одновременном применении метадона с антидепрессантами (такими как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин, амитриптилин, кломипрамин, имипрамин, нортриптилин).
Обратитесь к врачу при появлении следующих симптомов:

• изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома);
• тахикардия, нестабильность артериального давления, лихорадка;
• усиленные рефлексы, нарушение координации, мышечная ригидность;
• желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея).

Ваш врач может принять решение увеличить дозу метадона, чтобы избежать синдрома отмены, если вы принимаете следующие препараты:

• противосудорожные средства, такие как барбитураты, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал;
• препараты для лечения ВИЧ-инфекции, такие как невирапин и эфавиренз;
• препараты для лечения туберкулеза, такие как рифампицин;
• препараты, используемые для подкисления мочи, такие как хлорид аммония;
• препараты, применяемые для лечения воспалений и аллергии, такие как дексаметазон;
• препараты для лечения депрессии, такие как Hypericum perforatum (зверобой);
• метамизол — препарат, применяемый для лечения боли и лихорадки.

Ваш врач может принять решение уменьшить дозу метадона, если вы принимаете:

• препараты, используемые для регулирования сердечного ритма (хинидин);
• препараты для снижения артериального давления (верапамил);
• каннабиноиды;
• антибактериальные препараты, такие как кларитромицин, эритромицин и телитромицин;
• препараты для лечения ВИЧ-инфекции, такие как делавирдин и ритонавир;
• антидепрессанты, такие как нефазодон, дезипрамин и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, такие как флуоксетин, флувоксамин, пароксетин и сертралин;
• препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций, такие как итраконазол, кетоконазол и флуконазол.

Метадон может влиять на действие других лекарственных средств. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• препараты для лечения ВИЧ-инфекции, такие как диданозин, ставудин, зидовудин, ампренавир, нелфинавир, лопинавир/ритонавир и ритонавир/сараквинавир;
• препараты, влияющие на проводимость сердца, или препараты, которые могут влиять на концентрацию электролитов;
• антагонисты опиоидов — налоксон и налтрексон, применяемые при наркотической и алкогольной зависимости;
• препараты, применяемые для обезболивания, такие как буторфанол, налбуфин, пентазоцин;
• препараты, угнетающие ЦНС, такие как анальгетики, транквилизаторы;
• препараты, применяемые при лечении диареи, такие как дифеноксилат, лоперамид и октреотид;
• антихолинергические препараты;
• препараты, применяемые при депрессии, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО);
• препараты, применяемые для контроля сердечного ритма, такие как соталол, амиодарон, флекаинид;
• препараты, применяемые при психических расстройствах (тиоридазин, галоперидол, сертиндол).

Эптадоне и напитки, алкоголь
Во время лечения метадоном не употребляйте алкогольные напитки, поскольку они могут вызвать сонливость, а также избегайте употребления сока грейпфрута, поскольку он взаимодействует с действием этого лекарственного средства.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Метадон противопоказан при беременности из-за возможного негативного влияния на развитие плода, а также во время лактации.
Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью во время приема метадона, поскольку это может нанести вред ребенку. Наблюдайте за ребенком, обращая внимание на признаки и симптомы, такие как повышенная сонливость (более обычного), затрудненное дыхание или слабость. Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите один из этих симптомов.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Эптадоне может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Состав Эптадоне: сахароза, этанол и пара-гидроксибензоаты
Эптадоне содержит 13 г сахарозы на дозу. Учитывайте это, если у вас есть проблемы с нестабильностью уровня глюкозы в крови (сахарный диабет). Препарат может быть вреден для зубов.
Этот препарат содержит 12 об.% этанола (спирта), например, до 1,9 г на дозу, что эквивалентно 48 мл пива или 20 мл вина на дозу. Может быть вреден для лиц, страдающих алкоголизмом. Учитывайте это при беременности и лактации, у детей и у лиц из групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.
Этот препарат содержит пара-гидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

3. Как принимать Эптадоне

Принимайте этот лекарственный препарат строго по предписанию врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат представляет собой раствор для приёма внутрь (перорально), не используйте его для инъекций.
Дозировка будет подобрана врачом в зависимости от степени тяжести боли и вашей реакции на терапию.
Средняя доза варьируется от 5 до 20 мг один или несколько раз в день в соответствии с указаниями врача. Иногда, при исключительно сильной боли или если обычная доза оказывается неэффективной, врач может назначить более высокую дозу.
Упаковки оснащены защитой от детей.
Чтобы открыть: нажмите и одновременно поверните против часовой стрелки.
Чтобы закрыть: нажмите и одновременно поверните по часовой стрелке.
Если вы приняли Эптадоне в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы Эптадоне немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Передозировка проявляется следующими симптомами:

• затруднённое дыхание (нерегулярное и поверхностное дыхание, синюшность кожи вследствие недостатка кислорода)
• сильная сонливость, доходящая до состояния оглушения или комы
• сужение зрачков (миоз)
• холодная и липкая кожа
• мышечная слабость
• замедление сердцебиения (брадикардия)
• снижение артериального давления (гипотензия)

Может вызывать снижение уровня глюкозы в крови.
При тяжёлой передозировке, особенно при внутривенном введении, могут наблюдаться:

• остановка дыхания (апноэ)
• циркуляторный коллапс
• остановка сердца
• смерть.

Если вы забыли принять Эптадоне
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекращаете лечение Эптадоне
Резкое прекращение лечения этим препаратом может вызвать побочные эффекты, в том числе тяжёлые.
Тщательно следуйте указаниям врача о постепенном снижении дозы этого лекарственного средства.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты. Отсутствуют достаточные данные для определения частоты отдельных перечисленных эффектов.
Основные риски, связанные с применением метадона, включают:

• тяжелые нарушения дыхания (респираторная депрессия и остановка дыхания);
• тяжелые нарушения кровообращения (циркуляторная депрессия);
• тяжелые нарушения работы сердца (шок и остановка сердца);
• заболевания сердца, способные изменять частоту сердечных сокращений (удлинение интервала QT и torsade de pointes).

Другие наблюдавшиеся побочные эффекты:

• ощущение пустоты в голове, головокружение и сонливость;
• тошнота, рвота, потоотделение;
• ощущение головокружения при вставании, вызванное снижением артериального давления (ортостатическая гипотензия);
• нарушения настроения (эйфория, дисфория);
• слабость, головная боль, бессонница, возбуждение;
• дезориентация и нарушения зрения;
• сухость во рту, потеря аппетита (анорексия), увеличение массы тела, запоры и проблемы с желчным пузырем;
• покраснение лица, снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), ощущение сердцебиения (палпитации);
• ощущение обморока и потеря сознания (синкопе);
• задержка мочеиспускания или трудности с мочеиспусканием, задержка жидкости в организме;
• потеря полового влечения (либидо) и/или половая дисфункция, отсутствие менструаций (аменорея);
• зуд, крапивница (в том числе геморрагическая форма), другие кожные реакции, в том числе кратковременные (транзиторная кожная сыпь);
• отеки, вызванные накоплением жидкости (отеки).
  Частота неизвестна: снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности препарата Эптадоне.

5. Как хранить Эптадоне

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать
лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эптадоне
Действующее вещество: хлоргидрат метадона.
Вспомогательные вещества: глицерол, этанол 96%, натрия метилпарагидроксибензоат, натрия этилпарагидроксибензоат, натрия пропилпарагидроксибензоат, гидроглицериновый экстракт бальзама Толу, ванилин, сахароза, очищенная вода.

Описание внешнего вида Эптадоне и содержимое упаковки
ЭПТАДОНЕ 5 мг/20 мл сироп: однодозовый контейнер по 20 мл
ЭПТАДОНЕ 10 мг/20 мл сироп: однодозовый контейнер по 20 мл
ЭПТАДОНЕ 20 мг/20 мл сироп: однодозовый контейнер по 20 мл
ЭПТАДОНЕ 1 мг/мл сироп: флакон 40 мл
ЭПТАДОНЕ 1 мг/мл сироп: флакон 80 мл

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.,
S.S. 67, Fraz. Granatieri, Scandicci (FI).

Инструкция по применению: информация для пациента

Эптадоне 10 мг/1 мл раствор для инъекций

Хлорид метадона
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением лекарственного средства, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эптадоне и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Эптадоне
3. Способ применения Эптадоне
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Условия хранения Эптадоне
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эптадоне и для чего он применяется

Эптадоне содержит действующее вещество — хлоргидрат метадона, которое относится к группе лекарственных средств, действующих на нервную систему, — опиоидных анальгетиков.
Этот препарат используется для лечения сильных болей, особенно в следующих случаях:

• опухоли (боли онкологического характера)
• хирургические вмешательства (послеоперационная боль)

2. Что нужно знать перед применением Эптадоне

Не используйте Эптадоне

• если у вас аллергия на метадон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• при тяжелом запоре;
• при заболеваниях сердца (органические кардиопатии);
• при тяжелых нарушениях функции печени и почек;
• при резких колебаниях уровня глюкозы в крови (некомпенсированный диабет);
• при порфирии (редком заболевании крови);
• при низком артериальном давлении (гипотензии);
• при повышенном внутричерепном давлении (внутричерепной гипертензии);
• при черепно-мозговых травмах;
• при острых приступах астмы или других заболеваниях лёгких (хронические обструктивные бронхолёгочные заболевания);
• при нарушениях дыхания (дыхательная недостаточность);
• при увеличении сердца вследствие заболеваний лёгких (лёгочное сердце);
• при низком объёме циркулирующей крови (гиповолемии).

Применение метадона не показано во время беременности, лактации и при лечении родовых болей, поскольку его длительное действие увеличивает риск развития дыхательных нарушений у новорождённого.
Кроме того, применение этого лекарственного средства не показано у детей.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до начала применения Эптадоне.
Терапия метадоном может вызывать физическую и психическую зависимость, а также толерантность к препарату. Это означает, что принимаемая доза со временем становится менее эффективной. Поэтому препарат должен назначаться и применяться с той же осторожностью, что и морфин.
Сообщите врачу, если:

• вы принимаете лекарства, действующие на центральную нервную систему (наркотические анальгетики, фенотиазины, другие транквилизаторы, седативные и снотворные средства, трициклические антидепрессанты), а также такие вещества, как алкоголь, поскольку они могут вызывать нарушения дыхания (депрессию дыхания), снижение артериального давления (гипотензию), глубокое угнетение сознания или кому;
• во время лечения появляются тревожные состояния. Этот препарат не обладает противотревожным действием, поэтому не следует увеличивать дозу;
• у вас острые заболевания брюшной полости;
• у вас низкий объём циркулирующей крови (гиповолемия) или вы проходите лечение фенотиазинами или анестетиками, поскольку возможно резкое снижение артериального давления;
• вы ощущаете головокружение при вставании, вызванное быстрым падением давления (ортостатическая гипотензия);
• вы пожилого возраста или ослаблены;
• у вас нарушение функции щитовидной железы (гипотиреоз);
• у вас заболевание надпочечников (болезнь Аддисона);
• у вас увеличение предстательной железы (доброкачественная гиперплазия простаты);
• у вас затруднённое мочеиспускание из-за сужения мочеиспускательного канала;
• у вас есть или были нарушения сердечного ритма (аритмии), тяжёлые заболевания сердца, низкий уровень калия и магния в крови (гипокалиемия и гипомагниемия), в семейном анамнезе были случаи внезапной смерти в молодом возрасте, вы принимаете соталол, амиодарон, флекаинид (противоаритмические средства), тиоридазин, галоперидол, сертиндол (антипсихотические средства) или эритромицин и кларитромицин (антибиотики), поскольку они могут нарушать сердечный ритм (удлинение интервала QT).

Обратитесь к врачу или фармацевту, если во время приёма Эптадоне у вас появятся следующие симптомы:
слабость, усталость, потеря аппетита, тошнота, рвота или низкое давление. Это может быть признаком недостаточной выработки надпочечниками гормона кортизола, и может потребоваться приём гормональных препаратов.
Длительное применение может вызывать снижение уровня половых гормонов и повышение уровня пролактина. Обратитесь к врачу при появлении таких симптомов, как снижение либидо, импотенция или отсутствие менструаций (аменорея).
Если у вас есть физическая зависимость от наркотиков, применение антагонистов должно проводиться с осторожностью, поскольку это может спровоцировать приступ абстиненции.
Если вы спортсмен, приём Эптадоне может привести к положительному результату при допинг-контроле.
Дети
Применение этого лекарственного средства противопоказано у детей.
Другие лекарственные средства и Эптадоне
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты, поскольку Эптадоне может влиять на действие других лекарств или другие лекарства могут влиять на действие Эптадоне.
Одновременное применение Эптадоне и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или сходные с ними средства, повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначил вам Эптадоне вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.
Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям по дозировке. Полезно предупредить друзей или родственников о необходимости обращать внимание на перечисленные выше симптомы. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.
Риск побочных эффектов возрастает при одновременном применении метадона с антидепрессантами (такими как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин, амитриптилин, кломипрамин, имипрамин, нортриптилин).
Обратитесь к врачу при появлении следующих симптомов:

• изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома);
• тахикардия, нестабильность артериального давления, лихорадка;
• усиленные рефлексы, нарушение координации, мышечная ригидность;
• желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея).

Ваш врач может принять решение увеличить дозу метадона, чтобы избежать приступов абстиненции, если вы принимаете:

• противосудорожные препараты, такие как барбитураты, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал;
• препараты для лечения ВИЧ/СПИДа, такие как невирапин и эфавиренз;
• препараты для лечения туберкулёза, такие как рифампицин;
• препараты, используемые для подкисления мочи, такие как хлорид аммония;
• препараты, применяемые для лечения воспалений и аллергий, такие как дексаметазон;
• препараты для лечения депрессии, такие как гиперикум перфоратум (зверобой);
• метамизол натрия — препарат, применяемый при боли и лихорадке.

Ваш врач может принять решение уменьшить дозу метадона, если вы принимаете:

• препараты, применяемые для регулирования сердечного ритма (хинидин);
• препараты для снижения артериального давления (верапамил);
• каннабиноиды;
• антибактериальные препараты, такие как кларитромицин, эритромицин и телитромицин;
• препараты для лечения ВИЧ/СПИДа, такие как делавирдин и ритонавир;
• антидепрессанты, такие как нефазодон, дезипрамин и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, такие как флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин и сертралин;
• противогрибковые препараты, такие как итраконазол, кетоконазол и флуконазол.

Метадон может влиять на действие других лекарственных средств: сообщите врачу, если вы принимаете:

• препараты для лечения ВИЧ/СПИДа, такие как диданозин, ставудин, зидовудин, ампренавир, нелфинавир, лопинавир/ритонавир и ритонавир/сафинавир;
• препараты, влияющие на проводимость сердца, или препараты, которые могут влиять на концентрацию электролитов;
• антагонисты опиоидов, налоксон и налтрексон, применяемые при наркотической и алкогольной зависимости;
• препараты, применяемые для обезболивания, такие как буторфанол, налбуфин, пентазоцин;
• препараты, угнетающие ЦНС, такие как анальгетики, транквилизаторы;
• препараты, применяемые при диарее, такие как дифеноксилат, лоперамид и октреотид;
• антихолинергические препараты;
• препараты, применяемые при депрессии, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО);
• препараты, применяемые для контроля сердечного ритма, такие как соталол, амиодарон, флекаинид;
• препараты, применяемые при психических расстройствах (тиоридазин, галоперидол, сертиндол).

Эптадоне и напитки, алкоголь
Во время лечения метадоном не употребляйте алкогольные напитки, поскольку они могут усиливать сонливость, а также избегайте приёма грейпфрутового сока, поскольку он может взаимодействовать с действием этого лекарственного средства.
Беременность и лактация
Метадон противопоказан при беременности из-за возможного неблагоприятного влияния на развитие плода, а также во время лактации.
Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью во время приёма метадона, поскольку это может нанести вред ребёнку. Наблюдайте за ребёнком, обращая внимание на необычные признаки и симптомы, такие как повышенная сонливость (больше обычного), затруднённое дыхание или слабость. Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите один из этих симптомов.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Эптадоне может нарушать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Эптадоне

Этот лекарственный препарат будет введён Вам в больнице квалифицированным медицинским персоналом. Если у Вас возникнут сомнения, обратитесь к врачу или медсестре.
Дозировка будет подобрана врачом в зависимости от степени тяжести боли и Вашей реакции на терапию.
Взрослым
Рекомендуемая доза составляет 2,5–10 мг для введения в мышцу (внутримышечный путь) или под кожу (подкожный путь) каждые 3–4 часа в зависимости от необходимости.
Подкожное введение Эптадоне подходит для редкого применения, тогда как внутримышечное введение рекомендуется при необходимости повторного введения доз.
Иногда при чрезвычайно сильной боли или в случаях, когда обычная доза оказывается неэффективной, врач может принять решение о введении более высокой дозы.
Если Вы применили Эптадоне в дозе, превышающей рекомендованную
Поскольку данный препарат вводится квалифицированным медицинским персоналом, вероятность передозировки крайне мала.
При случайном приёме/введении чрезмерной дозы Эптадоне немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.
Передозировка проявляется следующими симптомами:

• нарушение дыхания (нерегулярное и поверхностное дыхание, синюшная окраска кожи вследствие недостатка кислорода)
• сильная сонливость, доходящая до состояния оглушения или комы
• сужение зрачков (миоз)
• холодная и липкая кожа
• мышечная слабость
• замедление сердцебиения (брадикардия)
• снижение артериального давления (гипотензия)

Может вызывать снижение уровня глюкозы в крови.
При тяжёлой передозировке, особенно при внутривенном введении, могут возникать:

• остановка дыхания (апноэ)
• циркуляторный коллапс
• остановка сердца
• смерть

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Эптадоне может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты. Отсутствуют достаточные данные для установления частоты отдельных перечисленных эффектов.
Основные риски, связанные с применением метадона, включают:

• тяжелые нарушения дыхания (респираторная депрессия и остановка дыхания);
• тяжелые нарушения кровообращения (циркуляторная депрессия);
• тяжелые нарушения работы сердца (шок и остановка сердца);
• заболевания сердца, способные изменять частоту сердечных сокращений (удлинение интервала QT и torsade de pointes).

Другие наблюдавшиеся побочные эффекты:

• ощущение пустоты в голове, головокружение и сонливость;
• тошнота, рвота, повышенное потоотделение;
• ощущение головокружения при вставании, обусловленное снижением артериального давления (ортостатическая гипотензия);
• нарушения настроения (эйфория, дисфория);
• слабость, головная боль, бессонница, возбуждение;
• дезориентация и нарушения зрения;
• сухость во рту, потеря аппетита (анорексия), увеличение массы тела, запор и заболевания желчного пузыря;
• покраснение лица, замедление сердцебиения (брадикардия), ощущение сердцебиения (сердцебиение);
• ощущение обморока и потеря сознания (синкопе);
• задержка мочи или затрудненное мочеиспускание, задержка жидкости в организме;
• снижение полового влечения (либидо) и/или половая дисфункция, отсутствие менструаций (аменорея);
• зуд, крапивница (в том числе геморрагическая форма), другие кожные реакции, включая преходящие (преходящая кожная сыпь);
• отеки, вызванные скоплением жидкости (отеки).

Частота неизвестна: снижение уровня глюкозы в крови
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности препарата Эптадоне.

5. Как хранить Эптадоне

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эптадоне
Действующее вещество — гидрохлорид метадона. Одна ампула объёмом 1 мл содержит 10 мг гидрохлорида метадона.
Другой компонент: вода для инъекций.
Описание внешнего вида Эптадоне и содержимое упаковки
Ампулы по 1 мл. Упаковка из 5 ампул.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.,
S.S. 67, Fraz. Granatieri, Скандиччи (FI).