ЭПОРАТИО

Инструкция по применению: информация для пользователя

Эпоратио 1000 МЕ/0,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 2000 МЕ/0,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 3000 МЕ/0,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 4000 МЕ/0,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 5000 МЕ/0,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 10000 МЕ/1 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 20000 МЕ/1 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 30000 МЕ/1 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

эпоэтина тета
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед применением этого лекарственного препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, что не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эпоратио и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Эпоратио
3. Как применять Эпоратио
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эпоратио
6. Состав упаковки и другая информация
7. Информация по самостоятельному введению препарата

1. Что такое Эпоратио и для чего он применяется

Что такое Эпоратио
Эпоратио содержит действующее вещество — эпоэтин тета, которое практически идентично эритропоэтину, естественному гормону, вырабатываемому организмом. Эпоэтин тета — это белок, получаемый с помощью биотехнологии. Он действует точно так же, как и природный эритропоэтин. Эритропоэтин вырабатывается почками и стимулирует костный мозг к образованию красных кровяных телец. Красные кровяные тельца играют важную роль в транспортировке кислорода по организму.

Для чего применяется Эпоратио
Эпоратио используется для лечения анемии, сопровождающейся симптомами (например, усталостью, слабостью и одышкой). Анемия возникает в случае, когда в крови недостаточно красных кровяных телец. Лечение анемии проводится у взрослых пациентов с хронической почечной недостаточностью или у взрослых пациентов с немиелоидными опухолями (опухолями, не исходящими из костного мозга), одновременно получающих химиотерапию (лекарственные препараты для лечения опухолей).

2. Что следует знать перед применением Эпоратио

НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ Эпоратио

• если у вас аллергия на эпоэтин тета, другие эпоэтины или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
• если у вас высокое кровяное давление, которое невозможно контролировать.

Предупреждения и меры предосторожности
Общие
Это лекарственное средство может быть неподходящим для следующих пациентов. Обратитесь к врачу, если вы относитесь к одной из следующих групп пациентов:

• пациенты с нарушениями функции печени,
• пациенты с патологическими мутациями эритроцитов (гомозиготная серповидноклеточная анемия).

Кровяное давление необходимо тщательно контролировать до начала и во время лечения этим лекарственным средством. Если кровяное давление повышается, врач назначит вам лекарства для его снижения. Если вы уже принимаете препараты от давления, врач может увеличить их дозу. Может также потребоваться уменьшить дозу Эпоратио или временно прекратить лечение им.
Если у вас появится головная боль, особенно внезапная, пульсирующая, похожая на мигрень, спутанность сознания, нарушения речи, неустойчивая походка, эпилептические припадки или судороги, немедленно сообщите об этом врачу. Эти симптомы могут быть признаками тяжелого повышения артериального давления, даже если давление обычно нормальное или низкое, и требуют немедленного лечения.
Врач будет регулярно проводить вам анализы крови для контроля различных компонентов крови и их уровней. Кроме того, уровень железа будет контролироваться как до начала, так и во время лечения этим лекарственным средством. Если уровень железа слишком низок, врач может назначить вам дополнительно препарат железа.
Если вы почувствуете усталость и слабость или одышку, обратитесь к врачу. Эти симптомы могут указывать на неэффективность лечения данным лекарственным средством. Врач выяснит возможные другие причины анемии и назначит вам анализы крови и костного мозга.
Медицинский работник всегда будет точно регистрировать, какой именно препарат вы используете. Это позволяет собирать больше информации о безопасности лекарственных средств подобного рода.
Здоровые люди не должны использовать Эпоратио. Применение этого лекарственного средства здоровыми людьми может чрезмерно повысить некоторые показатели крови и вызвать проблемы с сердцем или кровеносными сосудами, которые могут быть опасными для жизни.
Во время лечения эпоэтином отмечались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз могут вначале проявляться в виде красных пятен «мишень» или круглых пятен, часто с центральными пузырьками, преимущественно на туловище. Также могут возникать язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах (покраснение и отек глаз). Эти тяжелые высыпания часто предшествуют повышение температуры и/или симптомы, напоминающие грипп. Высыпания могут прогрессировать до отслоения кожи и вызывать опасные для жизни осложнения. Если у вас появляются тяжелые высыпания или другие из перечисленных кожных симптомов, немедленно прекратите применение Эпоратио и обратитесь к врачу.
Анемия, вызванная хронической почечной недостаточностью
Если у вас хроническая почечная недостаточность, врач будет следить за тем, чтобы определенный показатель крови (гемоглобин) не превышал определённого порогового значения. Дело в том, что при чрезмерном повышении этого показателя могут возникнуть проблемы с сердцем или кровеносными сосудами, что увеличивает риск смерти.
Если у вас хроническая почечная недостаточность и, в частности, вы неадекватно реагируете на Эпоратио, врач пересмотрит дозу Эпоратио, которую вы получаете, поскольку при отсутствии ответа на лечение повторное увеличение дозы Эпоратио может повысить риск сердечно-сосудистых осложнений, а также риск инфаркта миокарда, инсульта и смерти.
Если у вас имеется уплотнение почечных сосудов (нефросклероз), но вы не нуждаетесь в диализе, врач оценит, подходит ли вам такое лечение. Это необходимо, поскольку нельзя полностью исключить ускорение прогрессирования почечного заболевания.
Если вы находитесь на диализе, используются лекарственные средства, предотвращающие свёртывание крови. При лечении Эпоратио может потребоваться увеличение дозы антикоагулянта, в противном случае увеличение количества эритроцитов может привести к закупорке артериовенозного шунта (искусственного соединения между артерией и веной, создаваемого хирургически у пациентов, находящихся на диализе).
Анемия у пациентов с онкологическими заболеваниями
Если у вас онкологическое заболевание, вы должны знать, что это лекарственное средство может действовать как фактор роста кровяных клеток и в некоторых случаях может негативно влиять на опухоль. В зависимости от индивидуальной ситуации, может быть предпочтительнее переливание крови. Обсудите этот вопрос с врачом.
Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет, поскольку отсутствуют данные, подтверждающие его безопасность и эффективность в этой возрастной группе.
Другие лекарственные средства и Эпоратио
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарственные средства.
Беременность и кормление грудью
Эпоратио не изучался у беременных женщин. Очень важно сообщить врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, поскольку врач может решить, что вы не можете использовать это лекарственное средство.
Неизвестно, проникает ли действующее вещество этого лекарственного средства в грудное молоко. Поэтому врач может решить, что вам не следует использовать это лекарственное средство во время лактации.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Эпоратио содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одноразовый шприц, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Эпоратио

Лечение данным лекарственным препаратом начинает врач, имеющий опыт в лечении вышеуказанных показаний.
Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет...
Доза Эпоратио (выраженная в Международных единицах или ЕД) зависит от тяжести заболевания, массы тела и способа введения инъекции (под кожу [подкожная инъекция] или в вену [внутривенная инъекция]). Врач подберёт для вас правильную дозу.
Анемия, вызванная хронической почечной недостаточностью
Инъекции вводятся подкожно или внутривенно. Пациентам, находящимся на гемодиализе, инъекцию обычно вводят в конце процедуры диализа через артериовенозный свищ. Пациентам, которые не проходят диализ, инъекцию, как правило, вводят подкожно. Врач будет регулярно назначать вам анализы крови и при необходимости скорректирует дозировку или приостановит лечение. Уровень гемоглобина в крови не должен превышать 12 г/дл (7,45 ммоль/л). Врач будет использовать минимальную эффективную дозу, необходимую для контроля симптомов анемии. Если вы не будете адекватно реагировать на Эпоратио, врач проверит назначенную дозу и сообщит вам, если она потребует изменения.
Лечение Эпоратио делится на два этапа:
a) Коррекция анемии
Начальная доза подкожных инъекций составляет 20 ЕД на 1 кг массы тела, вводимых 3 раза в неделю. При необходимости врач будет увеличивать дозу с интервалом в один месяц.
Начальная доза внутривенных инъекций составляет 40 ЕД на 1 кг массы тела, вводимых 3 раза в неделю. При необходимости врач будет увеличивать дозу с интервалом в один месяц.
b) Поддержание достаточного уровня эритроцитов
После достижения адекватного количества эритроцитов врач определит поддерживающую дозу, необходимую для поддержания этого уровня.
При подкожных инъекциях недельную дозу можно вводить либо в виде одной инъекции в неделю, либо в виде трёх разделённых инъекций в течение недели.
При внутривенных инъекциях дозирование может быть изменено до двух инъекций в неделю.
Если меняется частота введения, может потребоваться корректировка дозы.
Лечение Эпоратио, как правило, представляет собой длительную терапию.
Максимальная доза не должна превышать 700 ЕД на 1 кг массы тела в неделю.
Анемия у пациентов с онкологическими заболеваниями
Инъекции вводятся подкожно (под кожу) один раз в неделю. Начальная доза составляет 20 000 ЕД. Врач будет регулярно назначать вам анализы крови и при необходимости скорректирует дозировку или приостановит лечение. Уровень гемоглобина в крови не должен превышать 12 г/дл (7,45 ммоль/л). Обычно лечение Эпоратио продолжается до 1 месяца после окончания химиотерапии.
Максимальная доза не должна превышать 60 000 ЕД.
Как выполняются инъекции?
Этот препарат вводится в виде инъекции с использованием предварительно заполненного шприца. Инъекция может быть введена либо в вену (внутривенная инъекция), либо в ткани непосредственно под кожей (подкожная инъекция).
Если вы принимаете Эпоратио с помощью подкожной инъекции, врач может посоветовать вам научиться самостоятельно вводить препарат. Врач или медсестра предоставят вам все необходимые инструкции. Не пытайтесь самостоятельно вводить Эпоратио, не получив предварительно соответствующих инструкций. Часть информации, необходимой для использования предварительно заполненного шприца, приведена в конце данной инструкции (см. раздел 7 «Информация для самостоятельного введения препарата»). Однако эффективное лечение заболевания требует тесного и постоянного сотрудничества с врачом.
Каждый предварительно заполненный шприц предназначен только для однократного использования.
Если вы применили Эпоратио в большей дозе, чем нужно
Не увеличивайте дозу, назначенную врачом. Если вы считаете, что ввели больше Эпоратио, чем следовало, немедленно свяжитесь с врачом. Возникновение серьёзных проблем маловероятно. Даже при высоких концентрациях в крови симптомы отравления не наблюдались.
Если вы забыли применить Эпоратио
Если вы пропустили инъекцию или ввели меньшее количество препарата, немедленно свяжитесь с врачом. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Эпоратио
Перед тем как прекратить применение этого препарата, обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не наблюдаются у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты:

• Резко повышенное артериальное давление: Если у вас возникла головная боль, особенно внезапная, пульсирующая, напоминающая мигрень, а также спутанность сознания, нарушение речи, неустойчивая походка, эпилептические припадки или судороги, немедленно сообщите об этом врачу. Эти симптомы могут быть признаками тяжелого повышения артериального давления (встречается у пациентов с хронической почечной недостаточностью, может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов), которое требует немедленного лечения, несмотря на то, что давление обычно нормальное или низкое.
• Аллергические реакции: Сообщалось о случаях (частота неизвестна, частота не может быть определена на основании имеющихся данных) аллергических реакций, таких как кожная сыпь, зудящие высыпания на коже, а также тяжелые аллергические реакции с ощущением слабости, снижением артериального давления, затруднением дыхания и отеком лица. Если вы считаете, что у вас развилась подобная реакция, необходимо прекратить введение Эпоратио и немедленно обратиться к врачу.
• Тяжелые кожные реакции: При лечении эпоэтинами сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Эти состояния могут проявляться в виде красных пятен «мишень» или круглых очагов, часто с пузырями в центре, на туловище, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, на половых органах и глазах, и могут предшествовать им лихорадка и симптомы, напоминающие грипп. Прекратите применение Эпоратио, если у вас появились какие-либо из этих симптомов, и немедленно обратитесь к врачу. См. также раздел 2.

Также могут возникать следующие побочные эффекты:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Головная боль;
• Повышенное артериальное давление;
• Симптомы, напоминающие грипп, такие как лихорадка, озноб, ощущение слабости, усталость;
• Кожные реакции, такие как сыпь, зуд или реакции в месте инъекции.

Часто у пациентов с хронической почечной недостаточностью (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Образование тромбов в артериовенозной фистуле у пациентов, находящихся на диализе.

Часто у пациентов с опухолями (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Боли в суставах.

Частота неизвестна у пациентов с хронической почечной недостаточностью (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Сообщались случаи заболевания, называемого чистой эритронарушенной анемией (PRCA). При заболевании PRCA прекращается или снижается выработка организмом красных кровяных телец, что приводит к тяжелой анемии. Если врач подозревает или подтверждает у вас это заболевание, вы не должны получать лечение Эпоратио или другими эпоэтинами.

Частота неизвестна у пациентов с опухолями (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Тромбоэмболические события, например, увеличение образования кровяных тромбов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Эпоратио

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на внешней упаковке и на предварительно заполненном шприце после «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживать.
Держите предварительно заполненный шприц во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Препарат Эпоратио можно вынуть из холодильника и хранить при температуре не выше 25 °C в течение одного периода до 7 дней, не превышая при этом дату окончания срока годности. После извлечения из холодильника препарат должен быть использован в течение этого срока, в противном случае его необходимо утилизировать.
Не используйте этот препарат, если заметили помутнение раствора или наличие видимых частиц.
Не выбрасывайте какие-либо лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эпоратио

• Действующее вещество — эпоэтин-тета.
  Эпоратио 1 000 МЕ/0,5 мл: одна предварительно заполненная шприц-ручка содержит 1 000 международных единиц (МЕ) (8,3 мкг) эпоэтина-тета в 0,5 мл раствора для инъекций, что соответствует 2 000 международных единиц (МЕ) (16,7 мкг) на 1 мл.
  Эпоратио 2 000 МЕ/0,5 мл: одна предварительно заполненная шприц-ручка содержит 2 000 международных единиц (МЕ) (16,7 мкг) эпоэтина-тета в 0,5 мл раствора для инъекций, что соответствует 4 000 международных единиц (МЕ) (33,3 мкг) на 1 мл.
  Эпоратио 3 000 МЕ/0,5 мл: одна предварительно заполненная шприц-ручка содержит 3 000 международных единиц (МЕ) (25 мкг) эпоэтина-тета в 0,5 мл раствора для инъекций, что соответствует 6 000 международных единиц (МЕ) (50 мкг) на 1 мл.
  Эпоратио 4 000 МЕ/0,5 мл: одна предварительно заполненная шприц-ручка содержит 4 000 международных единиц (МЕ) (33,3 мкг) эпоэтина-тета в 0,5 мл раствора для инъекций, что соответствует 8 000 международных единиц (МЕ) (66,7 мкг) на 1 мл.
  Эпоратио 5 000 МЕ/0,5 мл: одна предварительно заполненная шприц-ручка содержит 5 000 международных единиц (МЕ) (41,7 мкг) эпоэтина-тета в 0,5 мл раствора для инъекций, что соответствует 10 000 международных единиц (МЕ) (83,3 мкг) на 1 мл.
  Эпоратио 10 000 МЕ/1 мл: одна предварительно заполненная шприц-ручка содержит 10 000 международных единиц (МЕ) (83,3 мкг) эпоэтина-тета в 1 мл раствора для инъекций, что соответствует 10 000 международных единиц (МЕ) (83,3 мкг) на 1 мл.
  Эпоратио 20 000 МЕ/1 мл: одна предварительно заполненная шприц-ручка содержит 20 000 международных единиц (МЕ) (166,7 мкг) эпоэтина-тета в 1 мл раствора для инъекций, что соответствует 20 000 международных единиц (МЕ) (166,7 мкг) на 1 мл.
  Эпоратио 30 000 МЕ/1 мл: одна предварительно заполненная шприц-ручка содержит 30 000 международных единиц (МЕ) (250 мкг) эпоэтина-тета в 1 мл раствора для инъекций, что соответствует 30 000 международных единиц (МЕ) (250 мкг) на 1 мл.
• Другие компоненты: дигидрофосфат натрия дигидрат, хлорид натрия, полисорбат 20, трометамол, соляная кислота (6 М) (для корректировки pH) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Эпоратио и содержимое упаковки
Эпоратио — это прозрачный бесцветный раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке с иглой для инъекций.
Эпоратио 1 000 МЕ/0,5 мл, Эпоратио 2 000 МЕ/0,5 мл, Эпоратио 3 000 МЕ/0,5 мл, Эпоратио 4 000 МЕ/0,5 мл и Эпоратио 5 000 МЕ/0,5 мл: каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 0,5 мл раствора. Упаковки по 6 шприц-ручек; 6 шприц-ручек с защитной иглой или 6 шприц-ручек с устройством безопасности.
Эпоратио 10 000 МЕ/1 мл, Эпоратио 20 000 МЕ/1 мл и Эпоратио 30 000 МЕ/1 мл: каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 1 мл раствора. Упаковки по 1, 4 и 6 шприц-ручек; 1, 4 и 6 шприц-ручек с защитной иглой или 1, 4 и 6 шприц-ручек с устройством безопасности.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Германия

Производитель
Merckle GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203

Болгария Люксембург
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Тел.: +359 24899585 Тел.: +49 73140202

Чешская Республика Венгрия
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400

Дания Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 44985511 Ирландия
Тел.: +44 2075407117

Германия Нидерланды
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140202 Тел.: +31 8000228400

Эстония Норвегия
UAB Teva Baltics, филиал в Эстонии Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590

Греция Австрия
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070

Испания Польша
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 913873280 Тел.: +48 223459300

Франция Португалия
Teva Santé ratiopharm — Comércio e Indústria de Produtos
Тел.: +33 155917800 Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +351 214248000

Хорватия Румыния
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524

Ирландия Словения
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390

Исландия Словакия
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5503300 Тел.: +421 257267911

Италия Финляндия
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Тел.: +358 201805900

Кипр Швеция
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Греция Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
UAB Teva Baltics, филиал в Латвии Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +371 67323666 Ирландия
Тел.: +44 2075407117

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

7. Информация по самостоятельной инъекции препарата

В этом разделе содержится информация о том, как выполнить самостоятельную подкожную инъекцию Эпоратио.
Важно, чтобы вы не пытались самостоятельно вводить препарат, не получив предварительно соответствующего обучения от врача или медсестры. Если у вас возникают сомнения относительно способа самостоятельной инъекции или любые вопросы по этому поводу, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.
Как применяется Эпоратио
Инъекция должна выполняться в ткани непосредственно под кожей — это так называемая подкожная инъекция.
Необходимое оборудование
Для самостоятельной инъекции препарата в подкожную клетчатку вам понадобится:

• предварительно заполненный шприц с Эпоратио,
• салфетка, смоченная спиртом,
• стерильная марлевая повязка или марлевый тампон,
• контейнер, устойчивый к прокалыванию (пластиковый контейнер, предоставляемый больницей или аптекой), для безопасного удаления использованных шприцев.

Что нужно сделать перед инъекцией

1. Достаньте из холодильника блистер с одним предварительно заполненным шприцем.

2. Откройте блистер и извлеките из него предварительно заполненный шприц и чехол иглы. Не берите шприц за поршень или колпачок, закрывающий иглу.

3. Проверьте срок годности на этикетке предварительно заполненного шприца (Срок). Не используйте шприц, если дата истекает в последний день указанного месяца.

4. Проверьте внешний вид Эпоратио. Жидкость в шприце должна быть прозрачной и бесцветной. Если в растворе видны частицы или он мутный, препарат использовать нельзя.

5. На конце чехла иглы находится колпачок. Нарушьте защитную пломбу и снимите колпачок (см. рисунок 1).

6. Снимите колпачок, закрывающий иглу, с предварительно заполненного шприца (см. рисунок 2).

7. Установите иглу на шприц (см. рисунок 3), но защитный колпачок с иглы пока не снимайте.

8. Для более комфортной инъекции оставьте предварительно заполненный шприц при комнатной температуре (не выше 25 °C) на 30 минут или аккуратно подержите его в руках несколько минут. Не нагревайте раствор Эпоратио никаким другим способом (например, не нагревайте его в микроволновой печи или в горячей воде).

9. Не снимайте защитный колпачок с иглы шприца до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.

10. Найдите удобное и хорошо освещённое место. Подготовьте всё необходимое в пределах досягаемости (предварительно заполненный шприц с Эпоратио, салфетку, смоченную спиртом, стерильную марлевую повязку или тампон и контейнер, устойчивый к прокалыванию).

11. Тщательно вымойте руки.

3
Как подготовить инъекцию
Перед тем как выполнить самостоятельную инъекцию Эпоратио, следуйте следующим инструкциям:

1. Держа шприц, снимите защитный колпачок с иглы, не проворачивая его. Аккуратно потяните в сторону, как показано на рисунке 4. Не прикасайтесь к игле и не нажимайте на поршень.
2. В предварительно заполненном шприце могут присутствовать мелкие пузырьки воздуха. Если они есть, аккуратно постучите пальцем по шприцу, чтобы пузырьки поднялись в верхнюю часть. Держа шприц иглой вверх, медленно выдавите воздух, нажимая на поршень.
3. Корпус шприца имеет деления. Нажмите на поршень до отметки (ЕД) на шприце, соответствующей дозе Эпоратио, назначенной вам врачом.
4. Повторно проверьте, чтобы убедиться, что в шприце находится правильная доза Эпоратио.
5. Теперь вы можете использовать предварительно заполненный шприц.

4
Где следует делать инъекцию
Наиболее подходящие области для инъекции:

• верхняя часть бедра,
• живот, за исключением области вокруг пупка (см. серые зоны на рисунке 5).

Если инъекцию выполняет кто-то другой, можно также использовать заднюю и боковую поверхность плеча (см. серые зоны на рисунке 6).
Рекомендуется каждый день менять место инъекции, чтобы избежать болезненности в месте введения.

6
Как выполнить самостоятельную инъекцию

1. Обработайте выбранную область кожи с помощью спиртовой салфетки и соберите кожу между большим и указательным пальцами, не сжимая её слишком сильно (см. рисунок 7).
2. Полностью введите иглу в кожу под углом, как показано врачом или медсестрой. Угол между шприцем и кожей не должен быть слишком острым (минимум 45°, см. рисунок 8).
3. Медленно и равномерно введите раствор в ткани, продолжая удерживать кожу между большим и указательным пальцами.
4. После введения раствора извлеките иглу и отпустите кожу.
5. Прижмите место инъекции стерильной марлевой повязкой или тампоном в течение нескольких секунд.
6. Используйте каждый шприц только один раз. Не используйте остатки Эпоратио, оставшиеся в шприце.

8
Помните
Если у вас возникают какие-либо сомнения или проблемы, обратитесь к врачу или медсестре.
Утилизация использованных шприцев

• Не надевайте защитный колпачок обратно на использованные иглы.
• Поместите использованные шприцы в контейнер, устойчивый к прокалыванию, и храните его вне поля зрения и досягаемости детей.
• Следуйте инструкциям врача, фармацевта или медсестры по утилизации контейнера, устойчивого к прокалыванию.
• Никогда не выбрасывайте использованные шприцы в бытовые отходы.

7. Информация для самостоятельного введения препарата

В настоящем разделе содержится информация о том, как выполнить самостоятельную подкожную инъекцию Эпоратио.
Важно, чтобы вы не пытались самостоятельно вводить препарат без соответствующего обучения, проведённого врачом или медсестрой. Если у вас есть сомнения относительно того, как правильно вводить препарат, или возникли какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.
Как применяется Эпоратио
Инъекция должна выполняться в ткань непосредственно под кожей — это так называемая подкожная инъекция.
Необходимое оборудование
Для самостоятельного введения препарата под кожу вам понадобится:

• предварительно заполненный шприц с Эпоратио,
• салфетка, смоченная спиртом,
• стерильная марлевая повязка или марлевый тампон,
• контейнер, защищённый от проколов (пластиковый контейнер, предоставляемый больницей или аптекой), для безопасного удаления использованных шприцев.

Что нужно сделать перед инъекцией

1. Извлеките из холодильника блистер с одним предварительно заполненным шприцем.
2. Откройте блистер и извлеките предварительно заполненный шприц и упаковку с иглой. Не берите шприц за поршень или колпачок, закрывающий кончик иглы.
3. Проверьте срок годности на этикетке предварительно заполненного шприца (Срок годн.). Не используйте шприц, если дата превышает последний день указанного месяца.
4. Проверьте внешний вид Эпоратио. Жидкость в шприце должна быть прозрачной и бесцветной. Если в растворе видны частицы или он мутный, препарат использовать нельзя.
5. На упаковке с иглой имеются выступы. Откройте упаковку с иглой в месте этих выступов (см. рисунок 1).
6. Снимите колпачок с кончика иглы с предварительно заполненного шприца (см. рисунок 2).
7. Наденьте иглу на шприц (см. рисунок 3), но не снимайте защитный колпачок с иглы.
8. Переместите экран безопасности в противоположную от иглы сторону, в сторону корпуса шприца. Экран безопасности зафиксируется в новом положении (см. рисунок 4).
9. Для более комфортного введения оставьте предварительно заполненный шприц при комнатной температуре (не выше 25 °C) на 30 минут или подержите шприц в руках несколько минут. Не нагревайте раствор Эпоратио никаким другим способом (например, не нагревайте его в микроволновой печи или в горячей воде).
10. Не снимайте защитный колпачок с иглы до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.
11. Выберите удобное и хорошо освещённое место. Подготовьте всё необходимое и разместите под рукой (предварительно заполненный шприц с Эпоратио, салфетку, смоченную спиртом, стерильную марлевую повязку или марлевый тампон и контейнер, защищённый от проколов).
12. Тщательно вымойте руки.

1 2

3 4
Как подготовить инъекцию
Перед тем как выполнить самостоятельную инъекцию Эпоратио, следуйте следующим инструкциям:

1. Держа шприц, снимите защитный колпачок с иглы, не поворачивая его. Тяните горизонтально, как показано на рисунке 5. Не прикасайтесь к игле и не нажимайте на поршень.
2. В предварительно заполненном шприце могут присутствовать мелкие пузырьки воздуха. Если они есть, аккуратно постучите пальцем по шприцу, пока пузырьки не поднимутся к верхней части шприца. Держа шприц вертикально иглой вверх, медленно выдавите воздух, нажимая на поршень.
3. Корпус шприца имеет деления. Нажмите на поршень до отметки (ЕД) на шприце, соответствующей дозе Эпоратио, назначенной вам врачом.
4. Повторно проверьте, чтобы в шприце находилась правильная доза Эпоратио.
5. Теперь вы можете использовать предварительно заполненный шприц.

5
Где следует делать инъекцию
Наиболее подходящие участки для инъекции:

• верхняя часть бедра,
• живот, за исключением области вокруг пупка (см. серые зоны на рисунке 6).

Если инъекцию выполняет кто-то другой, можно использовать также заднюю и боковую поверхность плеча (см. серые зоны на рисунке 7).
Рекомендуется каждый раз менять место инъекции, чтобы снизить риск раздражения или болезненности в месте введения.

7
Как выполнять самостоятельную инъекцию

1. Обработайте выбранное место на коже с помощью спиртовой салфетки и соберите кожу между большим и указательным пальцами, не сжимая её слишком сильно (см. рисунок 8).
2. Введите иглу полностью в кожу, как показал врач или медсестра. Угол между шприцем и кожей не должен быть слишком острым (минимум 45°, см. рисунки 9 и 10).
3. Вводите жидкость медленно и равномерно, продолжая удерживать кожу между большим и указательным пальцами (см. рисунок 11).
4. После введения жидкости извлеките иглу и отпустите кожу.
5. Нажмите на место инъекции стерильной марлевой повязкой или марлевым тампоном в течение нескольких секунд.
6. Переместите экран безопасности в сторону иглы (см. рисунок 12).
7. Установите экран безопасности под углом около 45° на ровную поверхность (см. рисунок 13).
8. Быстрым и решительным движением нажмите иглой вниз, пока не услышите чёткий щелчок (см. рисунок 14).
9. Визуально убедитесь, что игла полностью зафиксирована внутри экрана безопасности под защитным замком (см. рисунок 15).
10. Используйте каждый шприц только один раз. Не используйте остатки Эпоратио, оставшиеся в шприце.

10 11

12 13

14 15
Помните
Если у вас возникнут какие-либо сомнения или проблемы, обратитесь к врачу или медсестре.
Утилизация использованных шприцев

• Помещайте использованные шприцы в контейнер, защищённый от проколов, и храните его вне поля зрения и досягаемости детей.
• При утилизации контейнера, защищённого от проколов, следуйте инструкциям врача, фармацевта или медсестры.
• Никогда не выбрасывайте использованные шприцы в бытовые отходы.

7. Информация о самостоятельной инъекции препарата

В этом разделе содержится информация о том, как выполнить самостоятельную подкожную инъекцию препарата Эпоратио.
Важно, чтобы вы не пытались вводить препарат самостоятельно, не получив предварительно
соответствующего обучения от врача или медсестры. Если у вас возникают сомнения относительно
способа самостоятельной инъекции или любые вопросы по этому поводу, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.
Как применяется Эпоратио
Инъекция должна выполняться в ткани непосредственно под кожей — это так называемая подкожная инъекция.
Что вам понадобится
Для самостоятельной подкожной инъекции вам потребуется:

• шприц-дозатор, предварительно заполненный препаратом Эпоратио,
• салфетка, смоченная спиртом,
• марлевая повязка или стерильный ватный тампон.

Что нужно сделать перед инъекцией

1. Достаньте из холодильника блистер с одним шприц-дозатором.
2. Откройте блистер и извлеките шприц-дозатор и чехол для иглы. Не берите шприц-дозатор за поршень или колпачок на конце иглы.
3. Проверьте срок годности на этикетке шприц-дозатора («Срок годности»). Не используйте препарат, если дата истекла после последнего дня указанного месяца.
4. Проверьте внешний вид Эпоратио. Жидкость в шприце должна быть прозрачной и бесцветной. Если в растворе видны частицы или он мутный, препарат использовать нельзя.
5. На конце чехла для иглы имеется колпачок. Нарушьте защитную пломбу и снимите колпачок (см. рисунок 1).
6. Снимите защитный колпачок с конца иглы шприц-дозатора (см. рисунок 2).
7. Установите иглу на шприц-дозатор (см. рисунок 3), не снимая ещё защиту с иглы.
8. Для более комфортной инъекции оставьте шприц-дозатор при комнатной температуре (не выше 25 °C) на 30 минут или аккуратно подержите его в руках несколько минут. Не нагревайте раствор Эпоратио никаким другим способом (например, не нагревайте в микроволновой печи или в горячей воде).
9. Не снимайте защиту с иглы до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.
10. Подготовьте удобное и хорошо освещённое место. Разместите всё необходимое под рукой (шприц-дозатор Эпоратио, салфетку, смоченную спиртом, марлевую повязку или стерильный ватный тампон).
11. Тщательно вымойте руки.

3
Как подготовить инъекцию
Перед тем как приступить к самостоятельной инъекции Эпоратио, выполните следующие действия:

1. Возьмите шприц-дозатор и снимите защиту с иглы, не поворачивая её. Снимайте горизонтально, как показано на рисунке 4. Игла защищена утапливающимся колпачком. Не касайтесь иглы и колпачка, а также не нажимайте на поршень (см. рисунок 5).
2. В шприце-дозаторе могут появиться небольшие пузырьки воздуха. Если они есть, аккуратно постучите пальцем по шприцу, пока пузырьки не поднимутся в верхнюю часть шприца. Держа шприц вертикально иглой вверх, медленно выдавите воздух, нажимая на поршень.
3. Корпус шприца имеет деления. Нажмите на поршень до отметки (ЕД) на шприце, соответствующей дозе Эпоратио, назначенной вам врачом.
4. Повторно проверьте, чтобы убедиться, что в шприце находится правильная доза Эпоратио.
5. Теперь вы можете использовать шприц-дозатор.

5
Где делать инъекцию
Наиболее подходящие области для инъекции:

• верхняя часть бедра,
• живот, за исключением области вокруг пупка (см. серые зоны на рисунке 6).

Если инъекцию делает кто-то другой, можно также использовать заднюю и боковую поверхность плеча (см. серые зоны на рисунке 7).
Рекомендуется каждый раз менять место инъекции, чтобы снизить риск раздражения или болезненности в месте введения.

7
Как выполнить самостоятельную инъекцию

1. Обработайте выбранное место на коже салфеткой, смоченной спиртом, и слегка соберите кожу между большим и указательным пальцами, не сдавливая её (см. рисунок 8).
2. Введите иглу с защитным колпачком уверенно и одним плавным движением полностью в кожу, как показано врачом или медсестрой. Угол между шприцем и кожей не должен быть слишком острым (минимум 45°, см. рисунок 9). Защитный колпачок полностью утапливается при введении иглы в кожу (см. рисунок 10).
3. Вводите жидкость медленно и равномерно, продолжая удерживать кожу между большим и указательным пальцами (см. рисунок 11).
4. После введения жидкости извлеките иглу и отпустите кожу. Игла будет автоматически закрыта и заблокирована защитным колпачком, чтобы вы не поранились (см. рисунок 12).
5. Прижмите место инъекции марлевой повязкой или стерильным ватным тампоном на несколько секунд.
6. Используйте каждый шприц только один раз. Не используйте остатки Эпоратио из шприца.

12
Напоминание
Если у вас возникнут какие-либо сомнения или проблемы, обратитесь к врачу или медсестре.
Утилизация использованных шприцов
Система защиты предотвращает уколы иглой после использования, поэтому особые меры предосторожности при утилизации не требуются. Утилизируйте шприцы с системой защиты в соответствии с инструкциями врача, фармацевта или медсестры.