ЭПЛЕРЕНОН КРКА

Инструкция по применению: информация для пациента

Эплеренон Крка 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

эплеренон
Лекарственное средство, биоэквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам персонально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Эплеренон Крка и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Эплеренона Крка
3. Как принимать Эплеренон Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эплеренон Крка
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эплеренон Крка и для чего он применяется

Эплеренон Крка относится к классу лекарственных средств, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти препараты подавляют действие альдостерона — вещества, вырабатываемого организмом, которое регулирует артериальное давление и функцию сердца. Повышенный уровень альдостерона может вызывать изменения в организме, приводящие к сердечной недостаточности.
Эплеренон Крка применяется для лечения сердечной недостаточности, с целью предотвращения её прогрессирования и снижения частоты госпитализаций, если:

1. у вас недавно был инфаркт миокарда, в сочетании с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения сердечной недостаточности, или
2. у вас имеются умеренные и стойкие симптомы, сохраняющиеся несмотря на проводимое ранее лечение.

2. Что нужно знать перед приемом Эплеренон Крка

Не принимайте Эплеренон Крка

• если у вас аллергия на эплеренон или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия);
• если вы принимаете лекарства, способствующие выведению избытка жидкости из организма (калийсберегающие диуретики);
• если у вас тяжелые нарушения функции почек;
• если у вас тяжелые нарушения функции печени;
• если вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций (кетоконазол и итраконазол);
• если вы принимаете противовирусные препараты для лечения ВИЧ (нелфинавир или ритонавир);
• если вы принимаете антибиотики для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин);
• если вы принимаете нефазодон для лечения депрессии;
• если вы одновременно принимаете лекарства для лечения некоторых заболеваний сердца или артериальной гипертензии (так называемые ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ) и блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА)).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема Эплеренон Крка проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом:

• если у вас есть нарушения функции почек или печени (см. также раздел «Не принимайте Эплеренон Крка»);
• если вы принимаете литий (обычно используется при аффективных расстройствах, также известных как биполярные расстройства);
• если вы принимаете такролимус или циклоспорин (используются для лечения заболеваний кожи, таких как псориаз или экзема, а также для профилактики отторжения трансплантата после пересадки органов).

Дети и подростки
Безопасность и эффективность эплеренона у детей и подростков не установлена.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Эплеренон Крка
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

• итраконазол или кетоконазол (для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нелфинавир (противовирусные препараты для лечения ВИЧ), кларитромицин, телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (при депрессии), поскольку эти препараты снижают выведение Эплеренон Крка, продлевая его действие;
• калийсберегающие диуретики (препараты, способствующие выведению избытка жидкости из организма) и добавки калия (солевые таблетки), поскольку эти препараты увеличивают риск повышения уровня калия в крови;
• ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ) и блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА) одновременно (используются при лечении высокого артериального давления, сердечных заболеваний или определенных почечных состояний), поскольку эти препараты могут увеличить риск повышения уровня калия в крови;
• литий (обычно используется при аффективных расстройствах, также известных как биполярные расстройства). Установлено, что одновременное применение лития с диуретиками и ингибиторами АПФ (используются при лечении высокого артериального давления и сердечных заболеваний) повышает уровень лития в крови, что может вызвать следующие побочные эффекты: потеря аппетита, снижение остроты зрения, усталость, мышечная слабость, мышечные судороги;
• циклоспорин или такролимус (используются для лечения заболеваний кожи, таких как псориаз или экзема, и для профилактики отторжения трансплантата после пересадки органов). Эти препараты могут вызывать нарушения функции почек и, следовательно, увеличивают риск повышения уровня калия в крови;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП — некоторые обезболивающие, такие как ибупрофен, используемые для уменьшения боли, скованности и воспаления). Эти препараты могут вызывать нарушения функции почек и, следовательно, увеличивают риск повышения уровня калия в крови;
• триметоприм (используется для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск повышения уровня калия в крови;
• альфа-1-блокаторы, такие как празозин или альфузозин (используются для лечения высокого артериального давления и определенных заболеваний простаты), могут вызывать снижение артериального давления и головокружение при вставании;
• трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (для лечения депрессии), антипсихотические препараты (также известные как нейролептики), такие как хлорпромазин или галоперидол (для лечения психических расстройств), амифостин (используется при химиотерапии) и баклофен (используется для лечения мышечных спазмов). Эти препараты могут вызывать снижение артериального давления и головокружение при вставании;
• глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используются для лечения воспалений и некоторых заболеваний кожи), и тетракозактид (в основном используется для диагностики и лечения нарушений коры надпочечников), могут снижать артериальное давление, уменьшая тем самым эффект Эплеренон Крка;
• дигоксин (используется при лечении сердечных заболеваний). Уровень дигоксина в крови может повышаться при одновременном применении с Эплеренон Крка;
• варфарин (противосвертывающее средство): рекомендуется соблюдать осторожность при применении варфарина, поскольку повышенный уровень варфарина в крови может изменить действие Эплеренон Крка;
• эритромицин (используется для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (противовирусный препарат для лечения ВИЧ), флуконазол (используется для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (для лечения сердечных заболеваний и высокого артериального давления) снижают выведение Эплеренон Крка, продлевая его действие;
• зверобой (растительный препарат), рифампицин (используется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используются, в том числе, при лечении эпилепсии) могут увеличивать выведение Эплеренон Крка и, следовательно, снижать его эффективность.

Эплеренон Крка и пища, напитки
Эплеренон Крка можно принимать независимо от еды.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Влияние эплеренона на беременных женщин не изучалось.
Неизвестно, выделяется ли эплеренон с грудным молоком. Вместе с врачом необходимо решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить прием препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
После приема Эплеренон Крка у вас может возникнуть головокружение. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Эплеренон Крка содержит лактозу и натрий
Если вашему врачу известно о непереносимости вами некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эплеренон Крка

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетки Эплеренон Крка можно принимать независимо от приёма пищи — как натощак, так и во время еды. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая большим количеством воды.
Эплеренон Крка, как правило, назначают в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения сердечной недостаточности, например, с бета-блокаторами. Обычно начальная доза составляет 25 мг один раз в день, а затем через 4 недели дозу увеличивают до 50 мг один раз в день (одна таблетка 50 мг или две таблетки по 25 мг). Максимальная суточная доза — 50 мг.
Уровень калия в крови необходимо измерять до начала терапии Эплеренон Крка, а также в течение первой недели и первого месяца лечения или после изменения дозы. Доза может быть скорректирована врачом в зависимости от уровня калия в крови.
Если у вас имеется лёгкое нарушение функции почек, начальная терапия должна проводиться с дозы 25 мг один раз в день. При умеренных нарушениях функции почек начальная доза составляет 25 мг через день. В зависимости от уровня калия в крови и по рекомендации врача эти дозы могут быть скорректированы.
Эплеренон Крка не рекомендуется пациентам с тяжёлыми нарушениями функции почек.
Пациентам с лёгкими или умеренными нарушениями функции печени коррекция начальной дозы не требуется.
Если у вас имеются нарушения функции почек или печени, может потребоваться более частый контроль уровня калия в крови (см. также раздел «Не принимайте Эплеренон Крка»).
Для пожилых пациентов: коррекция начальной дозы не требуется.
Для детей и подростков: Эплеренон Крка не рекомендуется.
Если вы приняли Эплеренон Крка в дозе больше, чем следовало
При передозировке немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом. Если вы приняли слишком много таблеток, наиболее вероятными симптомами будут снижение артериального давления (ощущение оглушения, головокружение, помутнение зрения, слабость, внезапная потеря сознания) или гиперкалиемия — повышенный уровень калия в крови (проявляется мышечными спазмами, диареей, тошнотой, головокружением или головной болью).
Если вы забыли принять Эплеренон Крка
Если до следующего приёма таблетки осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить и принимать следующую таблетку в обычное время.
В противном случае примите таблетку сразу, как только вспомните, при условии, что до следующего приёма останется не менее 12 часов. Затем продолжайте приём препарата в обычном режиме.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите приём Эплеренон Крка
Важно принимать Эплеренон Крка в соответствии с назначением, если только врач не посоветовал прекратить лечение.
При возникновении любых вопросов по применению этого лекарственного средства обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
возникают они не у всех пациентов.
Если у вас появляется один из следующих симптомов:
Вы должны немедленно сообщить об этом врачу

• Отек лица, языка и горла
• Затруднение при глотании
• Крапивница и затруднение дыхания

Это симптомы ангионевротического отека — побочного эффекта, который встречается нечасто (может
встречаться до 1 случая на 100 человек).

Другие зарегистрированные побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 случая на 10 человек):

• Повышенный уровень калия в крови (симптомы включают мышечные спазмы, диарею, тошноту, головокружение или головную боль)
• Обморок
• Головокружение
• Повышенный уровень холестерина в крови
• Бессонница (затруднения при засыпании)
• Головная боль
• Проблемы с сердцем, например, нарушение ритма сердца и сердечная недостаточность
• Кашель
• Запор
• Низкое кровяное давление
• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Нарушение функции почек
• Кожная сыпь
• Зуд
• Боль в спине
• Ощущение слабости
• Спазмы мышц
• Повышение уровня мочевины в крови
• Повышение уровня креатинина в крови, что может указывать на проблемы с почками

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 случая на 100 человек):

• Инфекции
• Эозинофилия (повышение числа определенных белых кровяных клеток)
• Сниженный уровень натрия в крови
• Обезвоживание
• Повышение уровня триглицеридов (жира) в крови
• Учащенное сердцебиение
• Воспаление желчного пузыря
• Снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение при вставании
• Тромбоз (образование тромбов в крови) в ногах
• Воспаление горла
• Метеоризм
• Снижение функции щитовидной железы
• Повышение уровня глюкозы в крови
• Снижение чувствительности к осязанию
• Повышенное потоотделение
• Боль в мышцах и костях
• Ощущение общей слабости
• Воспаление почек
• Увеличение молочных желез у мужчин
• Изменения показателей некоторых анализов крови

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Эплеренон Крка.

5. Как хранить Эплеренон Крка

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после «Scad» и на блистере после «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эплеренон Крка

• Действующее вещество — эплеренон. Каждая таблетка содержит 25 мг или 50 мг эплеренона.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, стеарат магния и лаурилсульфат натрия в ядре таблетки; гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171), полисорбат 80 и оксид железа жёлтый (Е172) в оболочке таблетки. См. раздел 2 «Эплеренон Крка содержит лактозу и натрий».

Описание внешнего вида Эплеренон Крка и содержимое упаковки
25 мг: жёлтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой 25 на одной стороне.
Размер: диаметр 6 мм.
50 мг: жёлтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой 50 на одной стороне.
Размер: диаметр 7,5 мм.
Эплеренон Крка выпускается в упаковках, содержащих:

• 10, 20, 28, 30, 50, 90 и 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах;
• 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 и 100 x 1 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в однодозовых перфорированных блистерах.

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
KRKA, d.d., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
Производитель
KRKA, d.d., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
TAD Pharma GmbH, Хайнц-Лохман-Штрассе 5, 27472 Куксхавен, Германия
Местный представитель в Италии:
KRKA Фармацевтические препараты Милан С.р.л. – Италия
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте AIFA
(https://www.aifa.gov.it)