ЭЛОНВА

Инструкция по применению: информация для пользователя

Элонва 100 микрограмм раствор для инъекций, 150 микрограмм раствор для инъекций

корифоллитропин альфа
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Элонва и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед применением Элонвы
3. Как применять Элонву
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Элонву
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Элонва и для чего она применяется

Элонва содержит действующее вещество — корифоллитропин альфа, и относится к группе лекарственных средств, называемых гонадотропными гормонами. Гонадотропные гормоны играют важную роль в фертильности и репродукции человека. Одним из таких гонадотропных гормонов является фолликулостимулирующий гормон (Follicle Stimulating Hormone, FSH), который необходим у женщин для роста и развития фолликулов (небольших округлых мешочков в яичниках, содержащих яйцеклетки), а у подростков мужского пола (начиная с 14 лет) — для лечения задержки полового созревания, вызванной гипогонадотропным гипогонадизмом (ГГ), в сочетании с препаратом хорионический гонадотропин человека (hCG).

У женщин

Элонва используется для стимулирования наступления беременности у женщин, проходящих лечение бесплодия, например, методом экстракорпорального оплодотворения (ЭКО). ЭКО включает в себя извлечение яйцеклеток из яичников, их оплодотворение в лабораторных условиях и перенос эмбрионов в матку через несколько дней.
Элонва способствует одновременному росту и развитию множества фолликулов за счёт контролируемой стимуляции яичников.

У подростков мужского пола (начиная с 14 лет)

Элонва применяется для стимуляции развития и функции яичек, а также для индукции развития мужских половых признаков у подростков мужского пола с задержкой полового созревания, обусловленной ГГ.

2. Что следует знать перед применением Элонва

Не используйте Элонва, если:

• у вас аллергия (повышенная чувствительность) к корифоллитропину альфа или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас опухоль яичников, молочной железы, матки или мозга (гипофиз или гипоталамус);
• у вас недавно был неожиданный вагинальный кровотечения, кроме менструального, без установленной причины;
• у вас яичники не функционируют из-за состояния, называемого первичной дисфункцией яичников;
• у вас кисты яичников или увеличение яичников;
• у вас аномалии половых органов, делающие невозможной нормальную беременность;
• у вас фиброзные опухоли матки (миомы), делающие невозможной нормальную беременность;
• у вас имеются факторы риска развития синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ):
  — у вас синдром поликистозных яичников (СПКЯ);
  — у вас в анамнезе был синдром гиперстимуляции яичников (Ovarian Hyperstimulation Syndrome — OHSS);
  — ранее у вас был цикл лечения с контролируемой стимуляцией яичников, приведший к росту более 30 фолликулов размером 11 мм или более;
  — у вас базальное количество антральных фолликулов (число мелких фолликулов в яичниках в начале менструального цикла) превышает 20.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Элонва.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)
Лечение гонадотропинами, такими как Элонва, может вызвать синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ). Это серьёзное медицинское состояние, при котором яичники чрезмерно стимулируются, и рост фолликулов становится выше нормы. В редких случаях тяжёлый СГЯ может угрожать жизни. Поэтому особенно важен тщательный врачебный контроль. Для оценки эффекта лечения врач будет проводить ультразвуковое исследование яичников. Врач также может контролировать уровень гормонов в крови (см. также раздел 4).

СГЯ вызывает быстрое накопление жидкости в брюшной полости и грудной клетке и может привести к образованию тромбов. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас:

• сильное вздутие живота и боль в области живота (брюшной полости);
• ощущение недомогания (тошнота);
• рвота;
• быстрое увеличение массы тела из-за накопления жидкости;
• диарея;
• уменьшение выделения мочи;
• затруднение дыхания.

Элонва можно использовать только один раз в течение одного цикла лечения, иначе возрастает риск развития СГЯ.
Перед началом применения этого лекарственного средства сообщите врачу, если у вас ранее был синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ).

Перекрут яичника
Перекрут яичника — это закручивание яичника. Перекрут может привести к нарушению кровоснабжения яичника.
Перед началом применения этого лекарственного средства сообщите врачу, если:

• у вас ранее был синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ);
• у вас наступила беременность или вы подозреваете беременность;
• вы ранее перенесли операцию на животе (абдоминальную);
• у вас ранее был перекрут яичника;
• у вас были или есть кисты в одном или обоих яичниках.

Тромбозы (образование тромбов)
Лечение гонадотропинами, такими как Элонва, может (так же, как и при беременности) повысить риск образования тромбов (тромбоз). Тромбоз — это образование сгустка крови в кровеносном сосуде.
Тромбы могут вызывать серьёзные медицинские состояния, такие как:

• закупорка лёгочной артерии (лёгочная эмболия);
• инсульт;
• сердечный приступ;
• проблемы с сосудами (тромбофлебит);
• нарушение кровотока (глубокая венозная тромбоз), что может привести к потере конечности.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения, особенно если:

• вы знаете, что у вас уже повышен риск тромбоза;
• у вас или у кого-либо из вашей семьи ранее был тромбоз;
• у вас выраженный избыток массы тела.

Многоплодная беременность или врождённые пороки
Существует повышенная вероятность рождения близнецов или более двух детей, даже если в матку переносится только один эмбрион. Многоплодная беременность сопряжена с большим риском для матери и детей. Многоплодная беременность и особенности пар с бесплодием (например, возраст женщины, некоторые проблемы со спермой, наследственность обоих родителей) могут также быть связаны с повышенным риском врождённых пороков у новорождённых.

Осложнения при беременности
Если лечение Элонва приведёт к беременности, существует повышенный риск внематочной беременности (беременность вне матки). Поэтому врач должен провести ультразвуковое исследование для исключения внематочной беременности.

Опухоли яичников и другие опухоли репродуктивной системы
Имеются сообщения о случаях развития опухолей яичников и других опухолей репродуктивной системы у женщин, проходивших лечение от бесплодия. Неизвестно, увеличивает ли лечение препаратами для лечения бесплодия риск этих опухолей у женщин с бесплодием.

Другие медицинские состояния
Кроме того, перед началом применения этого лекарственного средства сообщите врачу, если:

• у вас заболевание почек;
• у вас неконтролируемое заболевание гипофиза или гипоталамические нарушения;
• у вас слабая функция щитовидной железы (гипотиреоз);
• у вас нарушена функция надпочечников (надпочечниковая недостаточность);
• у вас повышенный уровень пролактина в крови (гиперпролактинемия);
• у вас любое другое медицинское состояние (например, диабет, сердечное заболевание или любое другое хроническое заболевание);
• врач сообщил вам, что беременность может быть для вас опасной.

Другие лекарственные средства и Элонва
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Если вы проводите тест на беременность во время лечения бесплодия с применением Элонва, тест может ошибочно показать, что вы беременны. Врач сообщит вам, в какое время лучше всего проводить тест на беременность. При положительном результате теста на беременность обратитесь к врачу.

Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять Элонва, если вы беременны, подозреваете беременность или кормите грудью.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Элонва может вызывать головокружение. Если вы ощущаете головокружение, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Элонва содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на инъекцию, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Элонва

Применяйте Элонва строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

У женщин

Элонва используется у женщин, проходящих лечение бесплодия, например, экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО). В ходе этого лечения препарат Элонва применяется в сочетании с лекарственным средством (называемым антагонистом ГнРГ), чтобы предотвратить преждевременный выход яйцеклетки из яичника. Лечение антагонистом ГнРГ, как правило, начинают через 5–6 дней после инъекции Элонва.

Применение Элонва в сочетании с агонистом ГнРГ (другим лекарственным средством для предотвращения преждевременного выхода яйцеклетки) не рекомендуется.

У подростков мужского пола (от 14 лет и старше)

Элонва в сочетании с препаратом, называемым хорионический гонадотропин человека (hCG), используется для лечения задержки полового созревания, вызванной гипогонадотропным гипогонадизмом (ГГ). Элонва должен вводиться один раз в две недели, утром в один и тот же день недели.

Дозировка

Женщины

При лечении женщин репродуктивного возраста доза Элонва определяется на основе веса тела и возраста.

• Однократная доза 100 мкг рекомендуется женщинам с массой тела менее или равной 60 кг и возрастом не старше 36 лет.
• Однократная доза 150 мкг рекомендуется женщинам:
  • с массой тела более 60 кг независимо от возраста;
  • с массой тела не менее 50 кг и возрастом старше 36 лет.

Исследования у женщин старше 36 лет с массой тела менее 50 кг не проводились.

В течение первых семи дней после инъекции препарата Элонва не следует применять фоллитропин (рекомбинантный) — рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон ((rec)FSH). Через семь дней после инъекции препарата Элонва врач может принять решение о продолжении цикла стимуляции с применением другого гонадотропного гормона, например, (rec)FSH. Такое лечение может продолжаться в течение нескольких дней до тех пор, пока при ультразвуковом исследовании не будет выявлено достаточное количество фолликулов нужного размера. Затем терапию фоллитропином (rec)FSH прекращают и проводят стимуляцию созревания яйцеклеток путём введения хорионического гонадотропина человека (hCG). Яйцеклетки извлекают из яичника спустя 34–36 часов после этого.

У подростков мужского пола (начиная с 14 лет)

Доза препарата Элонва основывается на массе тела:

Для подростков мужского пола с массой тела менее или равной 60 кг

• 100 мкг препарата Элонва один раз в две недели в течение 12 недель, после чего следует введение препарата Элонва (один раз в 2 недели) в комбинации с hCG. Если в ходе лечения масса тела увеличится до более чем 60 кг, врач может увеличить дозу препарата Элонва до 150 мкг.

Для подростков мужского пола с массой тела более 60 кг

• 150 мкг препарата Элонва один раз в две недели в течение 12 недель, после чего следует введение препарата Элонва (один раз в 2 недели) в комбинации с hCG.

Терапия в комбинации с hCG (500–5000 МЕ дважды в неделю) может потребоваться в течение 52 недель или дольше для достижения полноценного развития гонад.

Порядок введения препарата Элонва

Лечение препаратом Элонва должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения бесплодия. Препарат Элонва следует вводить под кожу (подкожно) в кожную складку (образованную между большим и указательным пальцами), предпочтительно чуть ниже пупка.

Инъекцию может ввести медицинский работник (например, медсестра), ваш партнёр или вы сами, если будете строго следовать указаниям врача. Всегда используйте препарат Элонва строго по назначению врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. В конце данной инструкции приведены «Инструкции по применению», изложенные пошагово.

Не вводите препарат Элонва внутримышечно.

Препарат Элонва поставляется в предварительно заполненных шприцах, оснащённых автоматической системой безопасности, которая помогает предотвратить травмы от укола иглой после использования.

Если вы случайно ввели слишком большую дозу препарата Элонва или (rec)FSH

Если вы считаете, что применили больше препарата Элонва или (rec)FSH, чем следовало, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы забыли ввести препарат Элонва

Если вы забыли ввести препарат Элонва в день, когда должны были это сделать, немедленно свяжитесь с врачом. Не вводите препарат Элонва без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения данного лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они проявляются.
Тяжелые побочные эффекты
Одним из возможных осложнений лечения гонадотропными гормонами, такими как Элонва,
является чрезмерная стимуляция яичников. Вероятность возникновения этого осложнения можно
снизить путем тщательного контроля количества созревающих фолликулов. Врач будет проводить
ультразвуковое исследование яичников для тщательного наблюдения за количеством созревающих
фолликулов. Врач также может контролировать уровни гормонов в крови. Первые симптомы
гиперстимуляции яичников могут включать боль в животе (в брюшной полости), ощущение
недомогания или диарею. Гиперстимуляция яичников может прогрессировать в медицинское
состояние, называемое синдромом гиперстимуляции яичников (СГЯ), которое может быть
серьезной медицинской проблемой. В тяжелых случаях могут наблюдаться увеличение яичников,
накопление жидкости в брюшной полости и/или в грудной полости (что может вызвать увеличение
массы тела из-за задержки жидкости) или тромбы в кровеносных сосудах.
Обратитесь к врачу немедленно, если у вас возникла боль в животе (в брюшной полости) или
любые другие симптомы гиперстимуляции яичников, даже если они появляются через несколько
дней после введения инъекции.
Вероятность возникновения побочных эффектов описана в соответствии со следующими
категориями:
Часто (может встречаться у до 1 женщины из 10)

• Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)
• Тазовая боль
• Ощущение недомогания (тошнота)
• Головная боль
• Дискомфорт в области таза
• Повышенная чувствительность молочных желез
• Усталость (утомляемость)

Нечасто (может встречаться у до 1 женщины из 100)

• Перекрут яичника (овариальный перекрут)
• Повышение уровня печеночных ферментов
• Самопроизвольный аборт
• Боль после забора яйцеклеток
• Боль, связанная с процедурой
• Преждевременная овуляция
• Вздутие живота
• Рвота
• Диарея
• Запор
• Боль в спине
• Боль в молочных железах
• Жжение или боль в месте инъекции
• Раздражительность
• Перепады настроения
• Головокружение
• Приливы жара

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Аллергические реакции (реакции гиперчувствительности, как местные, так и системные, включая кожную сыпь).

Были зарегистрированы внематочная беременность (внешняя беременность) и многоплодная
беременность. Эти побочные эффекты не считаются связанными с применением Элонвы, а
обусловлены методами вспомогательной репродукции (ВРТ) или последующей беременностью.
В редких случаях, как и при применении других гонадотропинов, при лечении Элонвой
отмечались случаи образования тромбов в кровеносных сосудах (тромбоз), которые могут
отделяться и перемещаться по кровотоку, блокируя другие сосуды (тромбоэмболия).
Если вы — подросток мужского пола
Побочные эффекты, сообщавшиеся у подростков мужского пола:
Часто (может встречаться у до 1 подростка мужского пола из 10)

• Рвота
• Боль в месте инъекции
• Приливы жара

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной
инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных
эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности
данного лекарственного средства.

5. Как хранить Элонва

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи
«Скад.» (срок годности). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранение в аптеке
Хранить в холодильнике (2°C–8°C). Не замораживать.
Хранение у пациента
Существует два варианта:

1. Хранить в холодильнике (2°C–8°C). Не замораживать.
2. Хранить при температуре не выше 25°C в течение срока не более одного месяца. Отметьте дату, с которой вы начали хранить препарат вне холодильника, и используйте его в течение одного месяца с этой даты.

Держите шприц в упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не используйте Элонва

• если препарат хранился вне холодильника более одного месяца;
• если препарат хранился вне холодильника при температуре выше 25°C;
• если вы заметили, что раствор не является прозрачным;
• если вы заметили, что шприц или игла повреждены.

Не выбрасывайте пустой или неиспользованный шприц в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Элонва

• Действующее вещество — коригофоллитропин альфа. Каждый предварительно заполненный шприц препарата Элонва 100 мкг раствора для инъекций содержит 100 мкг в 0,5 миллилитрах (мл) раствора для инъекций. Каждый предварительно заполненный шприц препарата Элонва 150 мкг раствора для инъекций содержит 150 мкг в 0,5 миллилитрах (мл) раствора для инъекций.
• Другие компоненты: цитрат натрия, сахароза, полисорбат 20, метионин и вода для инъекционных препаратов. pH может быть скорректирован гидроксидом натрия и/или соляной кислотой.

Описание внешнего вида Элонва и содержание упаковки
Элонва — прозрачный бесцветный водный раствор для инъекций (инъекционный препарат) в предварительно заполненном шприце с автоматической системой безопасности, предотвращающей укол иглой после использования.
Шприц упакован вместе со стерильной иглой для инъекций. Каждый шприц содержит 0,5 мл раствора.
В каждой индивидуальной упаковке содержится один предварительно заполненный шприц.
Элонва выпускается в двух дозировках: 100 мкг и 150 мкг раствора для инъекций.

Владелец регистрационного удостоверения и Производитель
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю владельца регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Organon Belgium Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Тел.: 0080066550123 (+32 2 2418100) Тел.: +370 52041693
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург
Органон (И.А.) Б.В. - клон България Organon Belgium
Тел.: +359 2 806 3030 Тел.: 0080066550123 (+32 2 2418100)
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
Organon Czech Republic s.r.o. Organon Hungary Kft.
Тел.: +420 233 010 300 Тел.: +36 1 766 1963
[email protected] [email protected]

Дания Мальта
Organon Denmark ApS Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Тел.: +45 4484 6800 Тел.: +356 2277 8116
[email protected] [email protected]

Германия Нидерланды
Organon Healthcare GmbH N.V. Organon
Тел.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) Тел.: 00800 66550123 (+32 2 2418100)
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
Organon Pharma B.V. Estonian RO Organon Norway AS
Тел.: +372 66 61 300 Тел.: +47 24 14 56 60
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
BIANEΞ Α.Ε. Organon Austria GmbH
Тел.: +30 210 80091 11 Тел.: +43 (0) 1 263 28 65
[email protected] [email protected]

Испания Польша
Organon Salud, S.L. Organon Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 591 12 79 Тел.: +48 22 105 50 01
[email protected] [email protected]

Франция Португалия
Organon France Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Тел.: +33 (0) 1 57 77 32 00 Тел.: +351 218705500
[email protected]

Хорватия Румыния
Organon Pharma d.o.o. Organon Biosciences S.R.L.
Тел.: +385 1 638 4530 Тел.: +40 21 527 29 90
[email protected] [email protected]

Ирландия Словения
Organon Pharma (Ireland) Limited Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana
Тел.: +353 15828260 Тел.: +386 1 300 10 80
[email protected] [email protected]

Исландия Словакия
Vistor hf. Organon Slovakia s. r. o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 44 88 98 88
[email protected]

Италия Финляндия
Organon Italia S.r.l. Organon Finland Oy
Тел.: +39 06 3336407 Тел.: +358 (0) 29 170 3520
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Organon Sweden AB
Тел.: +357 22866730 Тел.: +46 8 502 597 00
[email protected] [email protected]

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” Organon Pharma (Ireland) Limited
pārstāvniecība Тел.: +353 15828260
Тел.: +371 66968876 [email protected]
[email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu .

Инструкция по применению

Компоненты шприца Элонва с иглой

Подготовка к инъекции

• Тщательно вымойте руки с мылом и водой и высушите их перед использованием Элонва.
• Обработайте место инъекции (область чуть ниже пупка) дезинфицирующим средством (например, спиртом), чтобы удалить возможные бактерии с поверхности кожи.
• Обработайте участок кожи диаметром около 5 см вокруг места введения иглы и дайте средству высохнуть не менее одной минуты перед продолжением процедуры.

• Пока дезинфицирующее средство высыхает, отломите защитный колпачок по линии перфорации и снимите его.
• Оставьте защитный колпачок на игле.
• Поместите защитный колпачок (с иглой) на чистую и сухую поверхность, пока вы готовите шприц.

• Держите шприц серым колпачком вверх.
• Аккуратно постучите пальцем по шприцу, чтобы пузырьки воздуха поднялись вверх.

• Держите шприц иглой вверх.
• Поверните колпачок шприца против часовой стрелки и снимите его.

• Держите шприц иглой вверх.
  • Навинтите защитный колпачок с иглой по часовой стрелке на шприц.

• Держите шприц иглой вверх.
• Снимите защитный колпачок, потянув его вверх, и выбросьте его.
• БУДЬТЕ ОСТОРОЖНЫ — игла оголена.

Инъекция

• Возьмите шприц между указательным и средним пальцами, держа его иглой вверх.
• Поместите большой палец на поршень.
• Медленно нажмите на поршень, пока на кончике иглы не появится капелька жидкости.

• Захватите складку кожи между большим и указательным пальцами.
• Введите всю иглу под углом 90 градусов в захваченную кожу.
• Медленно и АККУРАТНО нажимайте на поршень, пока он не дойдёт до конца, и удерживайте его нажатым.
• ПОСЧИТАЙТЕ ДО ПЯТИ, чтобы убедиться, что весь объём раствора введён.

• Отпустите поршень большим пальцем.
• Игла автоматически втянется внутрь шприца и надёжно зафиксируется внутри.