ЭЛЛЕПАЛЬМИРОН

Инструкция по применению: информация для пациента

Эллепальмирон 5 мг/мл раствор для приема внутрь

Левометадон гидрохлорид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эллепальмирон и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Эллепальмирона
3. Как принимать Эллепальмирон
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Эллепальмирон
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Эллепальмирон и для чего он применяется

Эллепальмирон содержит действующее вещество — левометадон гидрохлорид. Он относится к группе лекарственных препаратов, действующих на нервную систему.
Эллепальмирон применяется для лечения взрослых, страдающих зависимостью от наркотических средств, называемых «опиоиды» или «наркотические анальгетики» — таких как героин и морфин. Препарат действует как заменитель веществ, вызывающих зависимость.

2. Что нужно знать перед приемом Эллепальмирон

Не принимайте Эллепальмирон, если:

• у вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• вы принимаете лекарства от депрессии, называемые «ИМАО» (ингибиторы моноаминоксидазы), или принимали их в последние 2 недели (см. раздел «Другие лекарственные средства и Эллепальмирон»)
• вы принимаете лекарства для лечения зависимости или сильные обезболивающие (см. раздел «Другие лекарственные средства и Эллепальмирон»)
• у вас серьезные проблемы с дыханием или с легкими
• вы не страдаете опиоидной зависимостью.

Дети и подростки младше 18 лет не должны принимать это лекарство.
Не принимайте Эллепальмирон, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Эллепальмирон.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Эллепальмирон, если:

• вы чувствуете себя вялым или не полностью бодрствующим (имеете «низкий уровень сознания»)
• у вас низкое кровяное давление
• у вас были проблемы с сердцем, включая сердечные заболевания или нарушения сердечного ритма
• у вас были проблемы с дыханием или с легкими, такие как астма или «ХОБЛ» (хроническая обструктивная болезнь легких)
• вы не можете мочиться
• вы — мужчина, имеющий проблемы с предстательной железой
• у вас есть проблемы с желчным пузырем или желчевыводящими путями
• у вас воспаление поджелудочной железы
• у вас проблемы с кишечником
• у вас недостаточная активность щитовидной железы
• у вас повышенное давление внутри черепа
• у вас проблемы с надпочечниками — как «гиперактивные» надпочечники, так и опухоль (называемая «феохромоцитома»)
• если у вас врач диагностировал «дисбаланс электролитов», например «гипокалиемию»

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Эллепальмирон.
При использовании левометадона важно помнить, что он примерно в два раза активнее метадона (см. также раздел 3 «Как принимать Эллепальмирон»).
Эллепальмирон предназначен только для приема внутрь и не должен вводиться в виде инъекции. Введение в виде инъекции опасно и может серьезно повредить здоровью: возможна инфекция в организме, вены могут стать болезненными и опухшими, или может произойти закупорка кровеносного сосуда в легких.
Влияние на допинг-тесты
Для спортсменов использование Эллепальмирон без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату на допинг-тестах. Не используйте Эллепальмирон как допинг — это может серьезно навредить вашему здоровью.
Дети и подростки
Дети и подростки младше 18 лет не должны принимать это лекарство.
Другие лекарственные средства и Эллепальмирон
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Это включает также лекарства, приобретенные без рецепта, и растительные препараты. Это связано с тем, что Эллепальмирон может влиять на действие некоторых лекарств, а также другие лекарства могут влиять на действие Эллепальмирон.
Не принимайте Эллепальмирон и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• лекарства от депрессии, называемые ИМАО (ингибиторы моноаминоксидазы), или если вы принимали их в последние 2 недели — к ним относятся моклобемид, фенелзин и тразилципромин
• лекарства для лечения зависимости — такие как бупренорфин. Вам нужно подождать как минимум 20 часов после прекращения приема Эллепальмирон, прежде чем начинать принимать бупренорфин
• сильные обезболивающие — такие как морфин, буторфанол, налбуфин и пентазоцин.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам (или вы не уверены), не принимайте Эллепальмирон и обратитесь к врачу или фармацевту.
Сообщите врачу или фармацевту перед приемом Эллепальмирон, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• лекарства при тяжелом психическом заболевании, называемом «психоз», например хлорпромазин
• лекарства, ослабляющие чувствительность, включая:
• другие лекарства от депрессии — такие как амитриптилин и кломипрамин
• лекарства, помогающие заснуть — включая анестетики
• лекарства, оказывающие успокаивающее действие, называемые бензодиазепинами — такие как диазепам и флунитразепам
• лекарства от высокого кровяного давления — такие как резерпин, клонидин, урапидил и празозин
• лекарства от грибковых инфекций — такие как флуконазол, итраконазол и кетоконазол
• лекарства при заболеваниях сердца — такие как хинидин, верапамил и дилтиазем
• циметидин — для лечения желудочных язв
• рифампицин — антибиотик
• оральные контрацептивы («таблетки»)
• лекарства от эпилепсии, включая барбитураты — такие как фенитоин и карбамазепин
• лекарства, оказывающие успокаивающее действие, называемые бензодиазепинами — такие как диазепам и флунитразепам

Одновременное применение Эллепальмирон и седативных лекарств, таких как бензодиазепины или родственные им препараты, увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторной депрессии), комы и может быть опасным для жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако если врач назначил вам Эллепальмирон вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом. Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно предупредить друзей или родственников о необходимости обращать внимание на вышеуказанные признаки и симптомы. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам (или вы не уверены), не принимайте Эллепальмирон и обратитесь к врачу или фармацевту.
Эллепальмирон с пищей, напитками и алкоголем
Не употребляйте алкоголь во время приема этого лекарства. Это связано с тем, что алкоголь может усиливать нежелательные эффекты Эллепальмирон.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Эллепальмирон.
• Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Эллепальмирон, если вы кормите грудью. Это связано с тем, что небольшое количество препарата может проникать в грудное молоко и влиять на вашего ребенка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы во время приема Эллепальмирон.
Это связано с тем, что вы можете чувствовать сонливость и снижение внимания как во время приема препарата, так и некоторое время после его прекращения.
Вы можете управлять транспортными средствами или использовать механизмы только в том случае, если врач разрешит вам это делать.
Эллепальмирон содержит метилпарагидроксибензоат (Е218)
Это может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

3. Как принимать Эллепальмирон

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка
Вашу дозу определяет врач:

• она подбирается индивидуально для вас;
• она зависит от времени начала проявлений симптомов зависимости.

Принимайте всегда ту дозу, которую назначил вам врач:

• не принимайте этот препарат в большем или меньшем количестве, чем вам было предписано;
• не принимайте этот препарат чаще или реже, чем вам было предписано.

Начальная доза:

• Обычная начальная доза составляет 3 или 4 мл орального раствора ежедневно (что соответствует 15 или 20 мг гидрохлорида левометадона).

Увеличение дозы:

• Ваш врач может увеличивать дозу на 1 или 2 мл ежедневно (что соответствует 5 или 10 мг гидрохлорида левометадона). Это зависит от действия препарата.
• Обычная доза может достигать 12 мл орального раствора в день (что соответствует 60 мг гидрохлорида левометадона). В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокую дозу.

Пожилые пациенты и лица с тяжёлыми заболеваниями
Ваша доза может быть уменьшена, если вам больше 65 лет. Она также может быть уменьшена, если вы находитесь в тяжёлом состоянии здоровья или имеете серьёзные проблемы с почками или длительные серьёзные проблемы с печенью. В этих случаях врач может принять решение о более тщательном контроле за вами.

Способ применения

• Эллепальмирон — это жидкость для приёма внутрь.
• Вы можете принимать этот препарат как в чистом виде, так и разбавленным водой или безалкогольными напитками — например, апельсиновым соком.
• Вашу дозу измеряют и выдают вам врач или фармацевт.

Если вы приняли больше Эллепальмирона, чем нужно
Если вы приняли больше Эллепальмирона, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата. Возможны следующие побочные эффекты:

• нарушения дыхания;
• сильная сонливость, ощущение почти обморочного состояния («состояние бессознательности») или впадение в кому;
• сильно суженные зрачки;
• холодная и влажная кожа;
• очень слабый пульс;
• мышечная слабость.

В крайних случаях может остановиться дыхание или кровообращение, возможен сердечный приступ.

Если вы забыли принять Эллепальмирон
Если вы забыли принять дозу, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Эллепальмироном
Не прекращайте приём Эллепальмирона без предварительной консультации с врачом, поскольку это может вызвать нежелательные последствия. Если необходимо прекратить приём Эллепальмирона, врач постепенно отменит препарат.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.
Сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:
Побочные эффекты, которые чаще возникают в начале лечения:

• ощущение тревожности, депрессии, раздражительности или сонливости
• потеря аппетита (анорексия), потеря в весе или ощущение недомогания (тошнота)
• спазмы в желудке или кишечнике, диарея или рвота
• лихорадка, озноб, сменяющийся приливами жара, зевота, мурашки, насморк, чихание
• резкие, быстрые движения или дрожь
• учащение сердцебиения (тахикардия)
• сильно суженные зрачки глаз
• общее телесное недомогание
• ощущение слабости или утомления
• повышенное потоотделение или слезотечение глаз

Другие побочные эффекты включают:
От нечастых (могут встречаться у до 1 из 100 человек) до частых (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• замедленное или поверхностное дыхание
• головная боль или нарушения зрения
• ощущение слабости, головокружение, усталость, спутанность сознания или дезориентация
• сильная сонливость или бессонница
• ощущение «подъёма» или, наоборот, подавленности
• сердцебиение или замедление сердцебиения
• снижение полового влечения
• уменьшение полового возбуждения или трудности с получением и поддержанием эрекции у мужчин
• потоотделение
• кожные высыпания, включая крапивницу и другие виды зудящих высыпаний
• сухость во рту
• потеря аппетита, тошнота или рвота
• запор
• задержка жидкости в организме («отёк»), «спазмы желчных путей», которые могут вызывать боль в верхней части живота или в спине
• нарушения мочеиспускания, включая уменьшение количества мочи

От редких (могут встречаться у до 1 из 1000 человек) до очень редких (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• покраснение кожи и ощущение жара («приливы»)
• медленные внутренние кровотечения
• остановка дыхания
• низкое артериальное давление при быстром вставании или переходе в сидячее положение
• отсутствие сердцебиения, сердечный приступ, нарушения кровообращения по организму, развитие состояния «шока»

Может оказаться, что некоторые побочные эффекты со временем становятся менее выраженными. Однако запор и повышенное потоотделение, как правило, не улучшаются. Обратитесь к врачу или фармацевту за рекомендациями по лечению симптомов этих побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности препарата Эллепальмирон.

5. Условия хранения Эллепальмирон

• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости.
• Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после «Срок». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Хранить при температуре ниже 25 °C.
• После открытия флакона использовать оральную раствор в течение 12 недель.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эллепальмирон

• Действующее вещество — хлорид левометадола. Каждый миллилитр (мл) перорального раствора содержит 5 миллиграммов (мг) хлорида левометадола.
• Вспомогательные вещества: метил-пара-гидроксибензоат (Е218), хлорид бетаина, глицерол, очищенная вода.

Описание внешнего вида Эллепальмирона и содержимое упаковки

• Эллепальмирон представляет собой прозрый бесцветный раствор для приема внутрь.
• Доступен в упаковках объемом 100 мл, 3х100 мл и 500 мл.
• Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
Strada Statale 67, Frazione. Granatieri
50018 Scandicci (Firenze)
Италия
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия L-Polaflux
Италия Ellepalmiron
Польша Levomethadone Hydrochloride Molteni
Испания Levometadona Hidrocloruro Molteni
Инструкция по применению: информация для пациента

Эллепальмирон 2,5 мг/мл, оральный раствор

Для применения у взрослых
Левометадона гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эллепальмирон и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед приемом Эллепальмирона
3. Как принимать Эллепальмирон
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эллепальмирон
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эллепальмирон и для чего он применяется

Эллепальмирон содержит действующее вещество — левометадон гидрохлорид. Он относится к группе лекарственных препаратов, действующих на нервную систему.
Эллепальмирон применяется для лечения взрослых, страдающих зависимостью от опиоидов или наркотических анальгетиков — таких как героин и морфин. Препарат действует как заменитель веществ, вызывающих зависимость.

2. Что следует знать перед приемом Эллепальмирон

Не принимайте Эллепальмирон, если:

• у вас аллергия на левометадон или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• вы принимаете лекарства от депрессии, называемые «ИМАО» (ингибиторы моноаминоксидазы), или принимали их в последние 2 недели (см. раздел «Другие лекарственные средства и Эллепальмирон»)
• вы принимаете лекарства для лечения зависимости или сильные обезболивающие (см. раздел «Другие лекарственные средства и Эллепальмирон»)
• у вас серьезные проблемы с дыханием или легкими
• вы зависимы от неопиоидных веществ
• вам меньше 18 лет.

Не принимайте Эллепальмирон, если какое-либо из перечисленных выше условий относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Эллепальмирон.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Эллепальмирон, если:

• вы чувствуете себя сонливым или не полностью бодрствующим (имеете «низкий уровень сознания»)
• у вас низкое артериальное давление
• у вас были проблемы с сердцем, включая сердечные заболевания или нарушения сердечного ритма
• у вас были проблемы с дыханием или легкими, такие как астма или хроническая обструктивная болезнь легких («ХОБЛ»)
• вы не можете мочиться
• вы — мужчина с проблемами предстательной железы
• у вас есть проблемы с желчным пузырем или желчевыводящими путями
• у вас воспаление поджелудочной железы
• у вас проблемы с кишечником
• у вас недостаточная активность щитовидной железы
• у вас повышенное давление внутри черепа
• у вас проблемы с надпочечниками — как «гиперактивность» надпочечников, так и опухоль (называемая «феохромоцитома»)
• если врач поставил вам диагноз «электролитный дисбаланс», например «гипокалиемия»

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Эллепальмирон.
Будьте осторожны при использовании Эллепальмирон
Эллепальмирон примерно в два раза сильнее метадона. См. раздел 3 «Как принимать Эллепальмирон» для правильных дозировок.
Не вводите Эллепальмирон в виде инъекции — принимайте его только внутрь. Введение препарата в виде инъекции опасно и может серьезно навредить вам. Это может вызвать инфекцию в организме, болезненность и отек вен или закупорку кровеносного сосуда в легких.
Для спортсменов: использование препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Другие лекарственные средства и Эллепальмирон
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Это включает также лекарства, приобретенные без рецепта, и растительные препараты. Это важно, поскольку Эллепальмирон может влиять на действие других лекарств, а также другие лекарства могут влиять на действие Эллепальмирон.
Не принимайте Эллепальмирон и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• лекарства от депрессии, называемые ИМАО (ингибиторы моноаминоксидазы), или если вы принимали их в последние 2 недели — к ним относятся моклобемид, фенелзин и трансилципромин
• лекарства для лечения зависимости — например, бупренорфин. Вам необходимо подождать не менее 20 часов после прекращения приема Эллепальмирон, прежде чем начинать прием бупренорфина
• сильные обезболивающие — например, морфин, буторфанол, налбуфин и пентазоцин. Если какое-либо из перечисленных выше условий относится к вам (или вы не уверены), не принимайте Эллепальмирон и обратитесь к врачу или фармацевту.

Сообщите врачу или фармацевту перед приемом Эллепальмирон, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• лекарства при тяжелом психическом расстройстве, называемом «психоз», например, хлорпромазин
• лекарства, снижающие чувствительность, включая:
• другие лекарства от депрессии — например, амитриптилин и кломипрамин
• лекарства, помогающие заснуть — включая анестетики
• лекарства от высокого артериального давления — например, резерпин, клонидин, урапидил и празозин
• лекарства от грибковых инфекций — например, флуконазол, итраконазол и кетоконазол
• лекарства от сердечных заболеваний — например, хинидин, верапамил и дилтиазем
• циметидин — для лечения язв желудка
• рифампицин — антибиотик
• оральные контрацептивы («таблетки»)
• лекарства от эпилепсии, включая барбитураты — например, фенитоин и карбамазепин
• лекарства, вызывающие успокоение, называемые бензодиазепинами — например, диазепам и флунитразепам

Одновременное применение Эллепальмирон и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или родственные им средства, повышает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако если врач назначил вам Эллепальмирон вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом. Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям врача по дозировке. Полезно будет проинформировать друзей или родственников о перечисленных выше признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы. Если какое-либо из перечисленных выше условий относится к вам (или вы не уверены), не принимайте Эллепальмирон и обратитесь к врачу или фармацевту.

Эллепальмирон и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время приема этого лекарства. Алкоголь может усиливать побочные эффекты Эллепальмирон.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность

• Эллепальмирон может применяться во время беременности после тщательной оценки соотношения пользы и риска врачом, предпочтительно под наблюдением в специализированном медицинском центре.

Может потребоваться увеличение дозы до двух раз в день для поддержания эффективности лечения из-за изменений в метаболизме в течение беременности.

• Хроническое применение во время беременности может привести к привыканию к левометадону и зависимости плода, а также к симптомам абстиненции после родов, которые часто требуют госпитального лечения.

Грудное вскармливание
Левометадон выделяется с грудным молоком. Ваш врач примет решение о возможности кормления грудью во время заместительной терапии Эллепальмирон.
Фертильность
Сообщалось, что метадон вызывает сексуальную дисфункцию у мужчин во время поддерживающей терапии.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы во время приема Эллепальмирон.
Это связано с тем, что вы можете чувствовать сонливость и снижение концентрации внимания как во время приема препарата, так и некоторое время после его прекращения.
Вы можете управлять транспортными средствами или механизмами только в том случае, если врач разрешит вам это.
Эллепальмирон содержит метилпарагидроксибензоат (Е218)
Это вещество может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

3. Как принимать Эллепальмирон

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Какую дозу принимать
Дозу определяет врач:

• она подбирается индивидуально для вас;
• она основывается на времени появления у вас симптомов абстиненции. Всегда принимайте ту дозу, которую вам назначил врач:
• не принимайте этот препарат в большем или меньшем количестве, чем указано;
• не принимайте этот препарат чаще или реже, чем указано.

Начальная доза:

• Обычная начальная доза составляет от 6 до 8 мл орального раствора каждый день утром (что соответствует 15–20 мг гидрохлорида левометадона).
• При необходимости вечером может быть назначена вторая доза от 4 до 10 мл орального раствора (что соответствует 10–25 мг гидрохлорида левометадона).

Увеличение дозы:

• Обычно врач будет увеличивать вашу дозу в течение от 1 до 6 дней, пока не будет найдена подходящая для вас доза.
• Врач может увеличивать дозу на 2 или 4 мл в день (что соответствует 5 или 10 мг гидрохлорида левометадона). Это зависит от действия препарата.
• Обычная максимальная доза может достигать 24 мл орального раствора в день (что соответствует 60 мг гидрохлорида левометадона). В некоторых случаях врач может назначить более высокую дозу.

Помните, что Эллепальмирон примерно в два раза сильнее, чем метадон — это означает, что вам нужно принимать меньшее количество по сравнению с метадоном.

Если вы пожилой человек, страдаете от заболеваний почек или печени, либо находитесь в тяжёлом состоянии здоровья
Ваша доза может быть уменьшена, если вам больше 65 лет, если вы находитесь в плохом состоянии здоровья или имеете серьёзные проблемы с почками или длительные серьёзные заболевания печени. В таких случаях врач может принять решение о более тщательном наблюдении за вами.

Как принимать Эллепальмирон

• Эллепальмирон предназначен только для приёма внутрь.
• Вы можете принимать этот препарат в чистом виде или разбавленным водой или безалкогольными напитками — например, апельсиновым соком.
• Вашу дозу измеряют и выдают вам врач или фармацевт.

Если вы приняли Эллепальмирон в дозе больше, чем нужно
Если вы приняли больше Эллепальмирона, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата. Возможны следующие побочные эффекты:

• нарушения дыхания;
• сильная сонливость, ощущение почти обморочного состояния («состояние бессознательности») или впадение в кому;
• сильно суженные зрачки глаз;
• холодная и влажная кожа;
• очень низкий пульс;
• слабость мышц.
  В крайних случаях может остановиться дыхание или кровообращение, возможен сердечный приступ.

Если вы забыли принять Эллепальмирон
Если вы забыли принять дозу, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Эллепальмироном
Не прекращайте приём Эллепальмирона без предварительной консультации с врачом, поскольку это может вызвать побочные эффекты. Если необходимо прекратить приём Эллепальмирона, врач постепенно отменит его.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов:
Побочные эффекты, которые чаще возникают в начале лечения:

• чувство тревожности, депрессии, раздражительности или сонливости
• потеря аппетита (анорексия), потеря веса или ощущение недомогания (тошнота)
• спазмы в желудке или кишечнике, диарея или рвота
• лихорадка, озноб, сменяющийся приливами жара, зевота, мурашки, насморк, чихание
• резкие быстрые движения или дрожание (тремор)
• учащение сердцебиения (тахикардия)
• очень суженные зрачки глаз
• общее телесное недомогание
• ощущение слабости или усталости
• повышенное потоотделение или слезотечение.

Другие побочные эффекты включают:

От нечастых (могут встречаться у до 1 человека из 100) до частых (могут встречаться у до 1 человека из 10):

• замедленное или поверхностное дыхание
• головная боль или нарушения зрения
• ощущение слабости, головокружение, предобморочное состояние, спутанность сознания или дезориентация
• сильная сонливость или бессонница
• ощущение «подъёма» или, наоборот, подавленности
• сердцебиение или замедление сердцебиения
• снижение полового влечения
• уменьшение полового влечения или трудности с получением и поддержанием эрекции у мужчин
• потливость
• кожные высыпания, включая крапивницу и другие виды зудящих высыпаний
• сухость во рту
• потеря аппетита, тошнота или рвота
• запор
• задержка жидкости («отёк»), «желчные колики», которые могут вызывать боль в верхней части живота или спины
• нарушения мочеиспускания, включая уменьшение количества мочи.

От редких (могут встречаться у до 1 человека из 1000) до очень редких (могут встречаться у до 1 человека из 10000):

• покраснение кожи и ощущение жара («приливы»)
• медленные внутренние кровотечения
• остановка дыхания
• низкое артериальное давление при быстром вставании в положение стоя или сидя
• отсутствие сердцебиения, сердечный приступ, нарушения кровообращения по организму, развитие состояния «шока».

Может отмечаться, что некоторые побочные эффекты со временем становятся слабее. Однако запор и повышенное потоотделение могут не улучшаться. Обратитесь к врачу или фармацевту по поводу лечения, которое поможет облегчить симптомы этих побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую в Итальянское агентство по лекарственным средствам (Agenzia Italiana del Farmaco).
Веб-сайт: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Эллепальмирон.

5. Как хранить Эллепальмирон

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
• После вскрытия многодозового флакона (60, 100 или 1000 мл) используйте оральную раствор в течение 12 недель.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Эллепальмирон

• Действующее вещество — левометадон гидрохлорид. Каждый миллилитр (мл) перорального раствора содержит 2,5 миллиграмма (мг) левометадона гидрохлорида.

• Вспомогательные вещества: метил-пара-гидроксибензоат (Е218), бетаин гидрохлорид, глицерол, карамель (Е150С), очищенная вода.

Описание внешнего вида Эллепальмирон и состав упаковки

• Эллепальмирон 2,5 мг/мл пероральный раствор — это прозрачная слабо окрашенная в янтарный цвет жидкость.
• Доступен в следующих упаковках:
• однодозовые флаконы по 5, 10 или 20 мл, закрытые колпачком, защищённым от детей;
• многодозовые флаконы по 60 или 100 мл, закрытые колпачком, защищённым от детей, и вкладышем (адаптером для пипетки). К флакону прилагается пипетка объёмом 5 мл с делениями от 0,25 до 5 мл, с шагом деления 0,25 мл;
• флакон из коричневого ПВХ объёмом 1000 мл, закрытый винтовой пластиковой крышкой и внутренним уплотнением. В комплекте идёт мерный стаканчик с делениями от 1 до 6 мл. Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
Strada Statale 67 – Tosco Romagnola
50018 Scandicci (Firenze)
Италия
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия Levomethadon Hexal 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Италия Ellepalmiron 2,5 mg/ml soluzione orale
Польша Levomethadone Hydrochloride Molteni 2,5 mg/ml roztwór doustny