ЭЛЛЕКОС

Инструкция по применению: информация для пользователя

Эллекос 2% вагинальная мазь

клотримазол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Применяйте это лекарственное средство строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо так, как вам указал врач или фармацевт.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если в течение 7 дней вы не заметите улучшения состояния или, наоборот, заметите его ухудшение.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эллекос и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Эллекоса
3. Как применять Эллекос
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эллекос
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эллекос и для чего он применяется

Эллекос содержит клотримазол, противогрибковое вещество, которое подавляет рост грибков.
Эллекос применяется у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет для лечения местных симптомов,
связанных с вульвовагинальными и поражениями головки полового члена (дистальной части пениса), вызванными кандидой,
предварительно диагностированной врачом. К таким симптомам относятся зуд, лейкорея (белые вагинальные выделения),
покраснение и ощущение отека слизистой оболочки влагалища и головки полового члена, жжение при мочеиспускании.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния после 7 дней лечения.

2. Что следует знать перед применением Эллекос

Не используйте Эллекос

• если у вас аллергия на клотримазол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Эллекос, если:

• у вас уже были подобные нарушения менее чем 2 месяца назад;
• у вас есть лихорадка, боль в нижней части живота, боли в спине, зловонные вагинальные выделения, тошнота, вагинальное кровотечение и/или боль в плечах.

Применение, особенно длительное, препаратов местного действия (наносимых на кожу) может вызвать явления
сенсибилизации (повышенную чувствительность); в таком случае необходимо прекратить лечение и
проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Избегайте контакта с глазами. Не глотать.
Предпочтительно начинать и заканчивать лечение в межменструальный период.
Во время применения этого лекарственного средства избегайте вагинальных половых контактов, поскольку инфекция может передаться партнеру.
Кроме того, с целью предотвращения повторного заражения, особенно при вульвите или баланите, вызванных Candida, рекомендуется местное лечение партнера.
Во время терапии Эллекос не используйте тампоны, вагинальные спринцевания, спермициды или другие вагинальные продукты.
Во время лечения Эллекос эффективность и безопасность изделий из латекса, таких как презервативы и диафрагмы, могут быть снижены.
Дети и подростки
Это лекарственное средство не должно применяться у детей младше 12 лет.
Другие лекарственные средства и Эллекос
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие
лекарственные средства.
Особенно сообщите врачу, если вы проходите лечение сиролимусом или такролимусом в пероральной форме (применяются для профилактики отторжения трансплантатов органов), поскольку Эллекос может повысить уровень сиролимуса и такролимуса в крови. В этом случае врач будет тщательно контролировать ваше состояние.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Клинические данные о риске при беременности ограничены. Эллекос может применяться во время беременности только при реальной необходимости и под наблюдением врача.
Лактация
Эллекос может применяться во время грудного вскармливания.
Фертильность
Исследования по влиянию клотримазола на фертильность у человека не проводились, однако исследования на животных не выявили признаков репродуктивной токсичности.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Лекарственное средство не изменяет или изменяет незначительно способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Эллекос содержит цетостеариловый спирт и бензиловый спирт
Это лекарственное средство содержит цетостеариловый спирт: может вызывать локальные реакции на коже (например, контактный дерматит).
Это лекарственное средство содержит 100 мг бензилового спирта на дозу, что эквивалентно 20 мг/г.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции и незначительное местное раздражение.

3. Как применять Эллекос

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет
Введите содержимое одного аппликатора (около 5 г) как можно глубже во влагалище один раз в день, предпочтительно вечером перед сном, в течение 3 последовательных дней.
При необходимости лечение может быть продлено ещё на 3 дня.
Если врач диагностировал у вас вульвит или баланит, вызванный Candida, наносите тонкий слой крема Эллекос 2–3 раза в день на всю урогенитальную и анальную область.
Для предотвращения повторного заражения, особенно при вульвите или баланите, вызванных Candida, одновременно необходимо местное лечение партнёра: нанесите крем на крайнюю плоть (кожу, покрывающую головку, наиболее дистальную часть полового члена). Для лучшего впитывания крема слегка помассируйте обработанный участок.
Продолжительность лечения
Максимальная продолжительность лечения — 7 дней. При сохранении симптомов необходимо обратиться к врачу.
При вульвите или баланите продолжительность лечения должна составлять 1–2 недели.
Способ применения

1. Вытяните поршень из одноразового аппликатора до упора.
2. Откройте тюбик. Навинтите одноразовый аппликатор на тюбик и плотно зафиксируйте. Наполните аппликатор, аккуратно сжимая тюбик.
3. Приняв положение лёжа на спине (на спине, с небольшим сгибанием ног), извлеките аппликатор, введите его как можно глубже во влагалище и опорожните, оказывая равномерное и непрерывное давление на поршень.
4. Извлеките аппликатор и выбросьте его.

Аппликатор предназначен только для однократного использования, после чего должен быть выброшен, чтобы избежать возможного повторного заражения.
Рекомендации по гигиене
Важно соблюдать определённые правила личной гигиены в целях профилактики:

• избегайте ношения слишком тесной одежды;
• избегайте использования нательного белья из нейлона или других синтетических волокон: предпочтительнее носить бельё из хлопка или других натуральных волокон;
• избегайте использования для интимной гигиены мыла с щелочным pH: рекомендуется применять средства с кислым pH (pH 5), чтобы сохранить нормальную кислотность влагалищной среды;
• избегайте использования вагинальных спринцеваний, которые могут нарушить влагалищную микрофлору и способствовать закреплению инфекций;
• при использовании тампонов меняйте их часто и избегайте применения в ночное время; предпочтительнее использовать наружные гигиенические прокладки.

Если вы применили Эллекос в большем количестве, чем необходимо
Острые токсические реакции маловероятны, поскольку они вряд ли возникнут после однократного вагинального или наружного применения избыточной дозы (нанесение на большую площадь при благоприятных условиях для всасывания) или случайного приёма внутрь. Специфического антидота не существует. При случайном приёме внутрь избыточной дозы Эллекос немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли применить Эллекос
Продолжайте лечение в соответствии с рекомендованной дозировкой.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения Эллекос, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
При применении этого лекарственного средства могут возникать следующие побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• анафилактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция),
• ангионевротический отёк (отёк лица, губ, рта, языка и глотки, который может вызывать затруднения дыхания и глотания),
• повышенная чувствительность (аллергия),
• синкопе (обморок),
• гипотензия (пониженное артериальное давление),
• одышка (затруднённое дыхание),
• боль в животе,
• тошнота,
• кожная сыпь,
• крапивница (волдыри),
• шелушение в области половых органов,
• вагинальные выделения,
• вагинальное кровотечение,
• дискомфорт в области половых органов,
• эритема (покраснение) в области половых органов,
• жжение в области половых органов,
• зуд в области половых органов,
• боль в области половых органов,
• раздражение, отёк (накопление жидкости) и боль в месте нанесения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Эллекос

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Дата истечения срока годности указана для продукта, находящегося в оригинальной упаковке и правильно хранившегося.
Не используйте крем Эллекос 2% спустя 3 месяца после первой открывки.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение каких-либо особых условий.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Важно всегда иметь под рукой информацию о лекарственном препарате, поэтому сохраняйте как упаковку, так и инструкцию по применению.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эллекос

• Действующее вещество — клотримазол. 5 г вагинальной мази содержат 100 мг клотримазола.
• Другие компоненты: сорбитан стеарат, полисорбат 60, цетилпальмитат, цетостеариловый спирт, октилдодеканол, бензиловый спирт, очищенная вода.

Описание внешнего вида Эллекос и содержимое упаковки
Эллекос представляет собой однородную вагинальную мазь от белого до белесоватого цвета, предназначенную для гинекологического применения.
Содержимое упаковки: тюбик из алюминия объёмом 30 г вагинальной мази с 6 одноразовыми аппликаторами.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ)
Производитель
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR)