ЭДОКСАБАН САНДОЗ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Эдоксабан Сандоз 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Эдоксабан Сандоз и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Эдоксабана Сандоз
3. Как принимать Эдоксабан Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эдоксабан Сандоз
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Эдоксабан Сандоз и для чего он применяется

Эдоксабан Сандоз содержит действующее вещество эдоксабан и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Этот препарат помогает предотвратить образование тромбов (сгустков крови). Он действует путём блокировки активности фактора Xa — важного компонента системы свёртывания крови.
Эдоксабан Сандоз применяется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и в других кровеносных сосудах организма при наличии нарушения сердечного ритма, называемого неклапанной фибрилляцией предсердий, и как минимум одного дополнительного фактора риска, такого как сердечная недостаточность, перенесённый ранее инсульт или артериальная гипертензия;
• для лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия) а также для предотвращения повторного образования тромбов в сосудах ног и/или лёгких.

2. Что следует знать перед приемом Эдоксабан Сандоз

Не принимайте Эдоксабан Сандоз:

• если у вас аллергия на эдоксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеются кровотечения в настоящее время;
• если у вас есть заболевание или состояние, которое увеличивает риск серьезных кровотечений (например, язва желудка, повреждения или кровотечения в мозге, или недавние хирургические вмешательства на мозге или глазах);
• если вы принимаете другие лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан или гепарины), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости;
• если у вас заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения;
• если у вас неконтролируемое высокое артериальное давление;
• во время беременности или грудного вскармливания.

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Эдоксабан Сандоз:

• если у вас повышенный риск кровотечений, например, при наличии любого из следующих состояний:
  • тяжелое заболевание почек или вы находитесь на диализе;
  • тяжелое заболевание печени;
  • нарушения свертываемости крови;
  • заболевание сосудов глазного дна (ретинопатия);
  • недавнее кровотечение в мозге (внутричерепное или интракраниальное кровоизлияние);
  • проблемы с сосудами мозга или спинного мозга;
• если у вас механический сердечный клапан.

Эдоксабан Сандоз 15 мг следует применять только при переходе от Эдоксабан Сандоз 30 мг к антагонисту витамина К (например, варфарину) (см. раздел 3, Как принимать Эдоксабан Сандоз).
Особую осторожность следует соблюдать при приеме Эдоксабан Сандоз:

• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, увеличивающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию.

Если вам предстоит хирургическое вмешательство:

• крайне важно принимать Эдоксабан Сандоз до и после операции строго в те сроки, которые указаны врачом. По возможности прием Эдоксабан Сандоз должен быть прекращен как минимум за 24 часа до операции. Врач определит, когда следует возобновить лечение Эдоксабан Сандоз. В экстренных ситуациях врач примет решение о необходимых действиях в отношении Эдоксабан Сандоз.

Дети и подростки
Это лекарственное средство не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Эдоксабан Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• некоторые противогрибковые препараты (например, кетоконазол);
• лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (например, дронедарон, хинидин, верапамил);
• другие препараты, снижающие свертываемость крови (например, гепарины, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин, аценокумарол, фенпрокумон, дабигатран, ривароксабан, апиксабан);
• антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин);
• лекарства для профилактики отторжения трансплантата (например, циклоспорин);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина.

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу перед началом приема Эдоксабан Сандоз, поскольку эти лекарства могут усиливать действие Эдоксабан Сандоз и увеличивать риск возникновения нежелательных кровотечений. Врач решит, следует ли вам принимать Эдоксабан Сандоз, и нужно ли вас наблюдать.
Если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• зверобой — растительное лекарственное средство, применяемое при тревожных состояниях и легкой депрессии;
• рифампицин — антибиотик.

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу перед началом приема Эдоксабан Сандоз, поскольку эффект Эдоксабан Сандоз может быть ослаблен. Врач решит, следует ли вам принимать Эдоксабан Сандоз, и нужно ли вас наблюдать.
Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Эдоксабан Сандоз, если вы беременны или кормите грудью. Если существует вероятность, что вы можете забеременеть, используйте надежный метод контрацепции во время лечения Эдоксабан Сандоз. Если вы забеременели во время лечения Эдоксабан Сандоз, немедленно сообщите об этом врачу, который определит дальнейшие действия.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Эдоксабан Сандоз не оказывает влияния или оказывает пренебрежимо слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Эдоксабан Сандоз содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Эдоксабан Сандоз содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эдоксабан Сандоз

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Доза, которую необходимо принимать
Рекомендуемая доза — одна таблетка 60 мг один раз в день.

• при нарушении функции почек врач может принять решение о снижении дозы до одной таблетки 30 мг один раз в день;
• при массе тела менее или равной 60 кг рекомендуемая доза — одна таблетка 30 мг один раз в день;
• если врач назначил вам лекарственные препараты, известные как ингибиторы Р-гликопротеина (Р-гп): циклоспорин, дронедарон, эритромицин или кетоконазол, рекомендуемая доза — одна таблетка 30 мг один раз в день.

Как принимать таблетку
Проглотите таблетку, желательно, запивая водой.
Эдоксабан Сандоз можно принимать независимо от приёма пищи.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, обратитесь к врачу, чтобы узнать о других способах приёма Эдоксабана Сандоз. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или пюре из яблок непосредственно перед приёмом. При необходимости врач может ввести измельчённую таблетку Эдоксабана Сандоз через зонд в нос (назогастральный зонд) или в желудок (гастростомический зонд).
Врач может изменить вашу антикоагулянтную терапию следующим образом:
Переход с антагонистов витамина К (АВК) (например, варфарин) на Эдоксабан Сандоз
Прекратите приём антагониста витамина К (например, варфарина). Врач должен провести анализ крови и сообщить вам, когда начинать принимать Эдоксабан Сандоз.
Переход с других пероральных антикоагулянтов, кроме АВК (дабигатран, ривароксабан или апиксабан), на Эдоксабан Сандоз
Прекратите приём предыдущих препаратов (например, дабигатран, ривароксабан или апиксабан) и начните принимать Эдоксабан Сандоз в момент, когда должна была быть следующая доза.
Переход с парентеральных антикоагулянтов (например, гепарин) на Эдоксабан Сандоз
Прекратите приём антикоагулянта (например, гепарина) и начните принимать Эдоксабан Сандоз в момент, когда должна была быть следующая доза антикоагулянта.
Переход с Эдоксабана Сандоз на антагонисты витамина К (например, варфарин)
Если вы принимаете Эдоксабан Сандоз 60 мг:
Врач порекомендует вам снизить дозу Эдоксабана Сандоз до одной таблетки 30 мг один раз в день и принимать её одновременно с антагонистом витамина К (например, варфарином). Врач должен провести анализ крови и сообщить вам, когда прекратить приём Эдоксабана Сандоз.
Если вы принимаете Эдоксабан Сандоз 30 мг (сниженная доза):
Врач порекомендует вам снизить дозу Эдоксабана Сандоз до одной таблетки 15 мг один раз в день и принимать её одновременно с антагонистом витамина К (например, варфарином). Врач должен провести анализ крови и сообщить вам, когда прекратить приём Эдоксабана Сандоз.
Переход с Эдоксабана Сандоз на другие пероральные антикоагулянты, кроме АВК (дабигатран, ривароксабан или апиксабан)
Прекратите приём Эдоксабана Сандоз и начните принимать другой антикоагулянт, не относящийся к АВК (например, дабигатран, ривароксабан или апиксабан), в момент, когда должна была быть следующая доза Эдоксабана Сандоз.
Переход с Эдоксабана Сандоз на парентеральные антикоагулянты (например, гепарин)
Прекратите приём Эдоксабана Сандоз и начните приём парентерального антикоагулянта (например, гепарина) в момент, когда должна была быть следующая доза Эдоксабана Сандоз.
Пациенты, которым проводится кардиоверсия:
Если нарушение ритма сердца должно быть устранено с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте Эдоксабан Сандоз в соответствии с указаниями врача, чтобы предотвратить образование тромбов в головном мозге и других кровеносных сосудах организма.
Если вы приняли Эдоксабан Сандоз в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно сообщите врачу, если вы приняли слишком много таблеток Эдоксабана Сандоз. При превышении рекомендованной дозы Эдоксабана Сандоз вы можете иметь повышенный риск кровотечения.
Если вы забыли принять Эдоксабан Сандоз
Примите таблетку немедленно и продолжайте далее принимать по одной таблетке в день, как обычно. Не принимайте двойную дозу в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите приём Эдоксабана Сандоз
Не прекращайте приём Эдоксабана Сандоз без предварительной консультации с врачом, поскольку Эдоксабан Сандоз применяется для лечения и профилактики серьёзных заболеваний.
Если у вас возникнут вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.
Как и другие аналогичные препараты (лекарства, снижающие свёртываемость крови), Эдоксабан Сандоз может вызывать кровотечение, которое может быть смертельным. В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.
Если у вас возникло кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или появились признаки чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или отёки неизвестного происхождения), немедленно обратитесь к врачу.
Врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или изменении препарата.
Общий перечень возможных побочных эффектов:
Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• боль в желудке;
• нарушения показателей функции печени;
• кровотечение из кожи или под кожей;
• анемия (низкий уровень эритроцитов);
• кровотечение из носа;
• кровотечение из влагалища;
• высыпания на коже;
• кровотечение в кишечнике;
• кровотечение изо рта и/или горла;
• наличие крови в моче;
• кровотечение после травмы (укола);
• кровотечение в желудке;
• головокружение;
• общее недомогание;
• головная боль;
• ощущение зуда.

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• кровотечение в глазах;
• кровотечение из раны после хирургического вмешательства;
• кровохарканье;
• кровотечение в мозг;
• другие виды кровотечений;
• снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость);
• аллергическая реакция;
• крапивница.

Редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• кровотечение в мышцах;
• кровотечение в суставах;
• кровотечение в брюшной полости;
• кровотечение в сердце;
• кровотечение внутри черепа;
• кровотечение после хирургической процедуры;
• анафилактический шок;
• отёк в любой части тела вследствие аллергической реакции.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (антикоагулянт-индуцированная нефропатия).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Эдоксабан Сандоз

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, на каждом блистере или флаконе после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Эдоксабан Сандоз
Действующее вещество — эдоксабан (в виде тозилата моногидрата).
Эдоксабан Сандоз 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 15 мг эдоксабана (в виде тозилата моногидрата).
Эдоксабан Сандоз 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 30 мг эдоксабана (в виде тозилата моногидрата).
Эдоксабан Сандоз 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 60 мг эдоксабана (в виде тозилата моногидрата).

Другие компоненты:
Эдоксабан Сандоз 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ядро таблетки: гидроксипропилцеллюлоза (Е463), лактоза моногидрат, стеарат магния (Е470b), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия кроскармеллоза (Е468).
Пленочная оболочка: гипромеллоза тип 2910, 6,0 мПа·с (Е464), макрогол, диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), оксид железа желтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).

Эдоксабан Сандоз 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ядро таблетки: гидроксипропилцеллюлоза (Е463), лактоза моногидрат, стеарат магния (Е470b), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия кроскармеллоза (Е468).
Пленочная оболочка: гипромеллоза тип 2910, 6,0 мПа·с (Е464), макрогол, диоксид титана (Е171), тальк (Е553b) и оксид железа красный (Е172).

Эдоксабан Сандоз 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ядро таблетки: гидроксипропилцеллюлоза (Е463), лактоза моногидрат, стеарат магния (Е470b), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия кроскармеллоза (Е468).
Пленочная оболочка: гипромеллоза тип 2910, 6,0 мПа·с (Е464), макрогол, диоксид титана (Е171), тальк (Е553b) и оксид железа желтый (Е172).

Описание внешнего вида Эдоксабан Сандоз и содержание упаковки
Эдоксабан Сандоз 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, светло-оранжевого цвета (диаметр 6,7 мм), с нанесением «EX 15» с одной стороны.

Эдоксабан Сандоз 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, светло-розового цвета (диаметр 8,6 мм), с нанесением «EX 30» с одной стороны.

Эдоксабан Сандоз 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, светло-желтого цвета (диаметр 10,6 мм), с нанесением «EX 60» с одной стороны.

Эдоксабан Сандоз выпускается в блистерах ПВХ/алюминий, разделяемых блистерах ПВХ/алюминий для однократной дозы или флаконах из ПЭВД с винтовой крышкой из полипропилена с защитой от детей.

Упаковки в блистерах:
Упаковки:
15 мг:
10 и 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах в картонных коробках.
10x1, 28x1 и 98x1 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в разделяемых блистерах для однократной дозы в картонных коробках.

30 и 60 мг:
10, 14, 28, 30, 50, 84, 98 и 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах в картонных коробках.
10x1, 28x1 и 98x1 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в разделяемых блистерах для однократной дозы в картонных коробках.
На блистерах могут быть нанесены дни календаря.

Упаковки во флаконах:
100, 120 и 250 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Милан
Италия

Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2d
9220 Лендава
Словения

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия Edoxaban Sandoz 15 mg filmomhulde tabletten
Edoxaban Sandoz 30 mg filmomhulde tabletten
Edoxaban Sandoz 60 mg filmomhulde tabletten

Дания Edoxaban Sandoz

Финляндия Edoxaban Sandoz 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Edoxaban Sandoz 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Edoxaban Sandoz 60 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Германия Edoxaban HEXAL 15 mg Filmtabletten
Edoxaban HEXAL 30 mg Filmtabletten
Edoxaban HEXAL 60 mg Filmtabletten

Ирландия Edoxaban tosylate monohydrate 30 mg filmcoated tablets
Edoxaban tosylate monohydrate 30 mg filmcoated tablets

Исландия Edoxaban Sandoz

Италия Edoxaban Sandoz

Норвегия Edoxaban Sandoz

Нидерланды Edoxaban Sandoz 15 mg, filmomhulde tabletten
Edoxaban Sandoz 30 mg, filmomhulde tabletten
Edoxaban Sandoz 60 mg, filmomhulde tabletten

Португалия Edoxabano Sandoz

Чешская Республика Edoxaban Sandoz

Словакия Edoxaban Sandoz 30 mg
Edoxaban Sandoz 60 mg

Испания Edoxabán Sandoz 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Edoxabán Sandoz 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Edoxabán Sandoz 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Швеция Edoxaban Sandoz

Венгрия Edoxaban Sandoz 30 mg filmtabletta
Edoxaban Sandoz 60 mg filmtabletta