ЭДЕНИЛ

Инструкция по применению: информация для пациента

Эденил 0,1 г вагинальный раствор, 1 г порошок для приготовления вагинального раствора

Ибупрофен изобутаноламмония
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с инструкцией или так, как сказал вам врач или фармацевт.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.

• При необходимости получения дополнительной информации или рекомендаций обращайтесь к фармацевту.

• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

• Обратитесь к врачу, если вы не заметите улучшения состояния или, наоборот, заметите ухудшение симптомов спустя 3 дня.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Эденил и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Эденила
3. Как применять Эденил
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Эденил
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Эденил и для чего он применяется.

Эденил содержит действующее вещество — ибупрофен, который относится к группе лекарственных средств, называемых противовоспалительными препаратами.
Этот препарат применяется для лечения симптомов воспалений вульвы и влагалища (вульвовагинитов), характеризующихся незначительными вагинальными выделениями, зудом, раздражением, жжением и болезненностью вульвы.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния спустя 3 дня.

2. Что Вы должны знать перед применением Эденила

Не используйте Эденил

• если у Вас аллергия на ибупрофен изобутаноламмония, вещества, близкие по химическому строению к ибупрофену (такие как другие нестероидные противовоспалительные средства), или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если у Вас тяжелые формы вульвовагинита (тяжелое воспаление вульвы и влагалища);
• если Вы находитесь в последних 3 месяцах беременности.

Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.
Не используйте Эденил в течение последних 3 месяцев беременности. В течение первых 6 месяцев беременности Эденил не следует применять, если это не является абсолютно необходимым и не назначено врачом. Если лечение в этот период необходимо, следует применять минимально возможную дозу в течение кратчайшего времени.
Оральные формы (например, таблетки) ибупрофена могут вызывать нежелательные эффекты у плода. Неизвестно, распространяется ли этот риск на Эденил при его применении на коже.

Меры предосторожности и предупреждения

Соблюдайте особую осторожность при применении Эденила:

• При лечении ибупрофеном сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая эксфолиативный дерматит, многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), острую генерализованную пустулезную экзантему (PEAG). Немедленно прекратите применение Эденила и обратитесь к врачу, если Вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
• Перед применением Эденила проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Применяйте Эденил исключительно для вагинальных омываний.
• Длительное применение этого лекарственного препарата может вызвать аллергические реакции (повышенную чувствительность). В этом случае прекратите лечение и обратитесь к врачу для назначения соответствующей терапии.
• Если в течение 3 дней после начала применения не наблюдается эффект, не продолжайте лечение и обратитесь к врачу.
• При наличии вагинального кровотечения и/или лейкореи (обильных беловатых выделений) не используйте Эденил без предварительной консультации с врачом.

Другие лекарственные средства и Эденил

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Случаи взаимодействия Эденила с другими лекарственными средствами не зарегистрированы.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.
Применение Эденила во время беременности и лактации не рекомендуется. Если Вы беременны или кормите грудью, используйте Эденил только после консультации с врачом и только в случае крайней необходимости.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Эденил не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Эденил 0,1 г вагинальный раствор содержит парагидроксибензоаты и пропиленгликоль

Вагинальный раствор содержит парагидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные), и пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять Эденил

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза:
Эденил 0,1 г вагинальный раствор: 1 или 2 однодозовых флакона в день. Проводите один или два вагинальных промывания в день.
Эденил 1 г порошок для вагинального раствора: 1–4 пакетика в день. Проводите одно или два промывания наружных половых органов в день.

Инструкция по применению
Эденил 0,1 г вагинальный раствор: Для каждого вагинального промывания используйте весь готовый к применению препарат, содержащийся в одном однодозовом флаконе. Раствор можно использовать при комнатной температуре или слегка подогретым, подержав флакон под струёй тёплой воды.

• Сдвиньте в сторону и снимите защитную и герметизирующую упаковку. (Рис. 1)
• После снятия упаковки извлеките наконечник из упаковки и надёжно закрепите его на флаконе. (Рис. 2)
• Наконечник оснащён дозатором, на конце которого имеются 3 отверстия для выхода раствора и 3 канавки для оттока жидкости. (Рис. 3)
• Займите положение, способствующее эффективному очищению и терапевтическому действию раствора (присев или сидя на унитазе).
• Аккуратно введите в влагалище только верхнюю часть дозатора до предела введения, как указано на рисунке. (Рис. 4)
• Сожмите флакон до полного опорожнения. Удерживайте жидкость во влагалище в течение нескольких минут, чтобы раствор мог оказать своё терапевтическое действие.

Эденил 1 г порошок для вагинального раствора: растворите содержимое 1–2 пакетиков в 1 литре воды и сразу же после приготовления используйте полученный раствор для промывания наружных половых органов.

Если вы применили Эденил в большем количестве, чем нужно
Если вы приняли больше Эденила, чем следовало, или если ваш ребёнок случайно принял этот препарат, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, чтобы получить консультацию о возможных рисках и рекомендации по дальнейшим действиям.
Симптомы могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (возможно с примесью крови), головную боль, шум в ушах, спутанность сознания и непроизвольные движения глаз. При очень высоких дозах сообщалось о сонливости, боли в груди, сердцебиении, потере сознания, судорогах (особенно у детей), слабости и головокружении, появлении крови в моче, ощущении холода в теле и нарушениях дыхания.

Если вы забыли применить Эденил
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.
Прекратите лечение ибупрофеном и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• красноватые плоские пятна, напоминающие мишень или круглые кольца, на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, схожие с гриппом [эксфолиативный дерматит, эритема многоморфная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз].
• обширная кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS).
• обширная красная шелушащаяся сыпь, с уплотнениями под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь).

Сообщалось об раздражении в месте нанесения, эритеме, крапивнице (раздражении кожи) и зуде — частота неизвестна.
Повышенная чувствительность кожи к свету — частота неизвестна.
Соблюдение инструкций, изложенных в данной инструкции, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или
фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Эденил

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца. Срок годности указан для продукта, находящегося в неповреждённой упаковке и правильно хранившегося.
Храните раствор вагинальный Эденил 0,1 г при температуре не выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эденил
Эденил 0,1 г вагинальный раствор

• Действующее вещество: ибупрофен изобутаноламмония. 100 мл содержат 0,1 г ибупрофена изобутаноламмония.
• Вспомогательные вещества: 2-феноксиэтанол, метилпарагидроксибензоат (Е218), этилпарагидроксибензоат (Е214), пропилпарагидроксибензоат (Е216), бутилпарагидроксибензоат, полисорбат 20, пропиленгликоль, ароматическая композиция, очищенная вода.

Эденил 1 г порошок для вагинального раствора

• Действующее вещество: ибупрофен изобутаноламмония. Одна пачка содержит 1 г ибупрофена изобутаноламмония.
• Вспомогательные вещества: имидазолидинилмочевина, натрия хлорид.

Описание внешнего вида Эденила и содержимое упаковки
Эденил 0,1 г представляет собой вагинальный раствор, содержащийся в однодозовых флаконах по 100 мл.
Содержимое упаковки: 3 или 5 флаконов.
Эденил 1 г представляет собой порошок для вагинального раствора, содержащийся в индивидуальных пакетиках по 1 г.
Содержимое упаковки: 10 пакетиков.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ТЕОФАРМА С.р.л. – Виа Ф.лли Черви, 8 – 27010 Валле Салимбене (ПВ)

Производитель
Эденил 0,1 г вагинальный раствор – 5 флаконов по 100 мл
СОФАР С.п.А. – Виа Фиренце, 40 – 20060 Трэццано Роза (МИ)
ЗАМБОН С.п.А. – Виа делла Кимика, 9 – Виченца
Фармацевтическая мастерская МИТИМ с.р.л. – Виа Каччьямали, 34-36-38 – 25125 Брешия
Фармацевтико-химическая лаборатория А.Селла С.р.л. – Виа Виченца, 67 – 36015 Скио (Виченца)

Эденил 0,1 г вагинальный раствор – 3 флакона по 100 мл
СОФАР С.п.А. – Виа Фиренце, 40 – 20060 Трэццано Роза (МИ)
Фармацевтическая мастерская МИТИМ с.р.л. – Виа Каччьямали, 34-36-38 – 25125 Брешия
Фармацевтико-химическая лаборатория А.Селла С.р.л. – Виа Виченца, 67 – 36015 Скио (Виченца)

Эденил 1 г порошок для вагинального раствора
Фармацевтическая мастерская МИТИМ с.р.л. – Виа Каччьямали, 34-36-38 – 25125 Брешия