ДЗУВЕО

Инструкция: информация для пользователя

Дзувео 30 микрограмм сублингвальные таблетки

суфентанил
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дзувео и для чего оно применяется
2. Что следует знать перед применением Дзувео
3. Как применять Дзувео
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Дзувео
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дзувео и для чего он применяется

Действующее вещество Дзувео — суфентанил, который относится к группе сильнодействующих лекарственных средств против боли, называемых опиоидами.
Суфентанил используется для лечения умеренной и тяжелой острой боли у взрослых в условиях медицинского наблюдения, например, в больнице.

2. Что следует знать перед применением Дзувео

Не используйте Дзувео

• если у вас аллергия на суфентанил или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелые заболевания легких или дыхательной системы.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед применением Дзувео. Сообщите врачу или медсестре до начала лечения, если:

• у вас имеется заболевание, влияющее на дыхание (например, астма, свистящее или затруднённое дыхание). Поскольку Дзувео может влиять на дыхание, врач или медсестра будут контролировать ваше дыхание во время лечения;
• у вас имеется травма головного мозга или опухоль головного мозга;
• у вас имеются заболевания сердца и кровообращения, особенно при медленном сердцебиении, нерегулярном сердечном ритме, низком объеме крови или низком артериальном давлении;
• у вас имеются умеренные или тяжелые заболевания печени или тяжелые заболевания почек, поскольку эти органы влияют на то, как организм расщепляет и выводит лекарство;
• у вас необычно медленное кишечное движение;
• у вас имеется заболевание желчного пузыря или поджелудочной железы;
• вы или кто-либо из вашей семьи ранее страдали от злоупотребления алкоголем, лекарственными препаратами по рецепту или незаконными веществами («зависимость»);
• вы курите;
• у вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Этот препарат содержит суфентанил, который является опиоидным анальгетиком. Повторное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению эффективности препарата (привыкание). Кроме того, это может привести к зависимости и злоупотреблению, что может вызвать потенциально смертельную передозировку. Если вы опасаетесь развития зависимости от Дзувео, важно проконсультироваться с врачом.
Обратитесь к врачу ВО ВРЕМЯ применения Дзувео, если:

• у вас возникает боль или повышенная чувствительность к боли (гипералгезия), которая не устраняется увеличением дозы препарата, как это было предписано врачом.

Что следует знать перед приемом Дзувео:
Расстройства дыхания, связанные со сном

• Дзувео может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость в течение дня. Если вы или кто-либо другой замечаете эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Дети и подростки
Дзувео не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные препараты и Дзувео
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные препараты. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• кетоконазол, применяемый для лечения грибковых инфекций; этот препарат может влиять на то, как организм расщепляет суфентанил;
• любые лекарства, которые могут вызывать сонливость (обладающие седативным эффектом), например, снотворные, препараты от тревожности (например, бензодиазепины), транквилизаторы или другие опиоидные анальгетики, поскольку они могут увеличить риск тяжелых нарушений дыхания и комы, что может угрожать жизни;
• препараты для лечения депрессии, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (Ингибиторы моноаминооксидазы, ИМАО). Эти препараты нельзя принимать в течение 2 недель до начала или одновременно с приемом Дзувео;
• препараты для лечения депрессии, известные как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС, SSRI) и ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗСН, SNRI). Рекомендуется не применять эти препараты одновременно с Дзувео;
• препараты для лечения эпилепсии, нейропатической боли или тревожности (габапентин и прегабалин), поскольку они могут увеличить риск передозировки опиоидами, угнетения дыхания и могут быть опасны для жизни;
• другие препараты, которые также принимаются сублингвально (под язык, где они растворяются) или препараты, оказывающие действие в полости рта (например, нистатин в жидкой форме или таблетках, который задерживают во рту для лечения грибковых инфекций), поскольку влияние на Дзувео не изучалось;
• опиоидный препарат, назначенный регулярно (например, морфин, кодеин, фентанил, гидроморфон, оксикодон);
• препараты, используемые для лечения повышенного артериального давления или стенокардии (грудная боль), известные как блокаторы кальциевых каналов или бета-блокаторы, например, дилтиазем и нифедипин.

Дзувео и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время приема Дзувео, поскольку это может увеличить риск возникновения тяжелых нарушений дыхания.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Дзувео не следует применять во время беременности и женщинам детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции.
Дзувео проникает в грудное молоко и может оказывать влияние на грудного ребенка. Кормление грудью следует избегать во время приема Дзувео.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Дзувео может нарушать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку вызывает сонливость, головокружение или нарушения зрения. Если у вас возникает один из этих симптомов во время или после лечения суфентанилом, вы не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Вы можете управлять транспортными средствами и использовать механизмы только после того, как пройдет достаточный промежуток времени после последней дозы Дзувео.
Дзувео содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Дзувео

Этот лекарственный препарат должен вводиться вам врачом или медсестрой с использованием однодозового устройства для введения. Самостоятельно вводить себе этот препарат вы не должны.
Дзувео применяется только в медицинских учреждениях под контролем врача, например, в больнице. Препарат назначается исключительно врачами, имеющими опыт в применении сильнодействующих обезболивающих средств, таких как суфентанил, и знакомыми с его возможным воздействием на организм, в частности на дыхание (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности» выше).
Максимальная рекомендуемая доза — одна таблетка сублингвального действия 30 мкг в час. Таблетку сублингвального действия врач или медсестра введут вам с помощью одноразового однодозового аппликатора. Аппликатор поможет медицинскому персоналу правильно поместить таблетку под язык. Таблетки растворяются под языком и не должны ни разжёвываться, ни проглатываться, поскольку они неэффективны для облегчения боли, если не растворяются под языком. В течение 10 минут после каждой дозы вы не должны есть, пить и по возможности ограничить разговорную речь.
После введения одной дозы следующая доза не должна вводиться ранее чем через один час. Максимальная суточная доза составляет 720 мкг (24 таблетки в день).
Применение Дзувео не должно превышать 48 часов.
После завершения лечения медицинский персонал утилизирует аппликатор.
Если вы применили Дзувео в большем количестве, чем необходимо
Симптомы передозировки включают тяжёлые нарушения дыхания, такие как медленное и поверхностное дыхание, потеря сознания, чрезвычайно низкое артериальное давление, коллапс и мышечную ригидность. Если у вас появились эти симптомы, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты
Самые серьезные побочные эффекты — это тяжелые нарушения дыхания, такие как медленное и поверхностное дыхание, которые могут привести к остановке дыхания.
Если у вас появляются какие-либо из описанных выше побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):
Тошнота или ощущение недомогания, рвота или тошнота и общее ощущение жара.
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Неспособность или трудности с засыпанием, чувство тревоги или спутанность сознания, головокружение.
• Головная боль, сонливость, ощущение сонливости.
• Учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление.
• Низкий уровень кислорода в крови, ощущение боли в нижней части горла, медленное и поверхностное дыхание.
• Сухость во рту, метеоризм, запор, несварение желудка или изжога.
• Аллергические реакции, ощущение зуда кожи.
• Сокращения и мышечные спазмы. Неспособность мочиться. Данный препарат также может изменять уровень эритроцитов, лейкоцитов, кальция, альбумина, калия и натрия в крови, что может быть выявлено только при анализе крови. Если вам необходимо сдать анализ крови, сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):
Воспаление легких, покраснение и воспаление глаз, воспаление горла.
Накопление жира под кожей.
Неспособность контролировать уровень сахара в крови (сахарный диабет), повышенный уровень холестерина.
Ощущение беспокойства, отсутствие интереса или эмоций, усталость, дезориентация, эйфория, галлюцинации или видение несуществующих предметов, раздражительность.
Нарушения координации движений, мышечные сокращения, тремор или чрезмерное дрожание, повышенные рефлексы, ощущение жжения, головокружение, необычные ощущения на коже (покалывание, ощущение ползания насекомых по коже), онемение, утомляемость, забывчивость, мигрень, мышечная головная боль.
Нарушения зрения, боль в глазах.
Замедленное сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм, стенокардия или другой дискомфорт в груди.
Повышенное или пониженное артериальное давление при стоянии, покраснение кожи.

• Медленное или затрудненное дыхание (в том числе во сне), носовое кровотечение, икота. Боль в груди и затрудненное дыхание, вызванные тромбом в легких, скопление жидкости в легких, свистящее дыхание. Диарея, отрыжка, воспаление слизистой оболочки желудка или гастрит, вздутие живота, кислая изжога, позывы к рвоте, боль в желудке или дискомфорт в желудке.
• Образование пузырей, чрезмерное потоотделение, высыпания, сухость кожи, онемение во рту или на лице.
• Боль в спине, груди или других частях тела, боль в конечностях.
• Затрудненное мочеиспускание, сильный запах мочи, боль при мочеиспускании, нарушение функции почек. Отеки, ощущение дискомфорта в груди, озноб и слабость (отсутствие энергии). Этот препарат также может изменять уровень в крови тромбоцитов (способствующих свертыванию крови), магния, белков, сахара, жиров, фосфатов и плазмы, что может быть выявлено только при анализе крови. Если вам необходимо сдать анализ крови, сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат.

Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных):
Тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок), судороги (припадки), кома, сужение зрачков, покраснение кожи.
Синдром отмены, который может включать такие симптомы, как беспокойство, тревога, мышечные боли, бессонница, потливость и частое зевание.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого препарата.

5. Как хранить Дзувео

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте. Ваш врач или фармацевт обеспечат, чтобы этот лекарственный препарат:

• не использовался после даты, указанной на упаковке и коробке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца;
• хранился в оригинальной упаковке для защиты от света и кислорода;
• не использовался, если имеются признаки порчи.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или бытовые отходы. Медицинский персонал утилизирует отходы в соответствии с правилами больницы. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Дзувео

• Активное вещество — суфентанил. Каждая сублингвальная таблетка содержит 30 мкг суфентанила (в виде цитрата).
• Другие компоненты: маннитол (Е421), дикальцийфосфат, гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, индиго-кармин (Е132), стеариновая кислота и стеарат магния.

Описание внешнего вида Дзувео и состав упаковки
Дзувео представляет собой сублингвальную таблетку синего цвета с плоской поверхностью и закруглёнными краями. Диаметр таблетки составляет 3 мм, она помещена в однодозовый аппликатор (с маркировкой [sublingual tablet]).
Аппликатор, содержащий таблетку, упакован в картонную коробку.
Каждая коробка содержит один аппликатор с одной сублингвальной таблеткой суфентанила 30 мкг. Каждая упаковка содержит 5 или 10 коробок.
Возможно, не все варианты упаковок продаются на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Франция

Производитель
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Франция
Laboratoire Aguettant
Lieu Dit Chantecaille
07340 Champagne
Франция
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению одноразового аппликатора

Одноразовый продукт / Не подлежит повторному использованию.
Не использовать, если упаковка повреждена. Не использовать, если одноразовый аппликатор
повреждён.
Предупредите пациента, что таблетку нельзя жевать и глотать.
Предупредите пациента не есть и не пить, а также избегать разговора в течение 10 минут после приёма
таблетки.

1. В момент применения лекарственного средства откройте пакетик с насечками, разорвав его по верхнему краю. В пакетике находится одноразовый пластиковый аппликатор прозрачного цвета, внутри которого размещена одна таблетка синего цвета на конце, а также пакетик-абсорбер кислорода. Пакетик-абсорбер кислорода следует выбросить.

Содержимое пакетика показано ниже:

Дзувео fo

Закрытие
Таблетка

2. Снимите белый колпачок с зеленого поршня, одновременно нажав по бокам и отсоединив его от поршня. Утилизируйте колпачок.

3. Попросите пациента, если возможно, коснуться языком нёба.
4. Аккуратно поместите одноразовый аппликатор на зубы или губы пациента.
5. Поместите наконечник одноразового аппликатора под язык и направьте его к дну полости рта. ПРИМЕЧАНИЕ: избегайте прямого контакта слизистой оболочки с наконечником одноразового аппликатора.

6. Нажмите на зеленый поршень, чтобы высвободить таблетку в подъязычное пространство пациента, и убедитесь в правильном положении таблетки.

Одноразовый аппликатор необходимо утилизировать в соответствии с институциональной политикой и местными нормативами.