ДЖУББОНТИ

Инструкция по применению: информация для пациента

Джуббонти 60 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

деносумаб
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, которые возникают у вас при применении этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Врач выдаст вам информационную карточку пациента, содержащую важную информацию о мерах безопасности, которую необходимо знать до начала и во время лечения препаратом Джуббонти.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Джуббонти и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Джуббонти
3. Как применять Джуббонти
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Джуббонти
6. Содержимое упаковки и другая информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Джуббонти и для чего он применяется

Что такое Джуббонти и как он действует
Джуббонти содержит деносумаб — белок (моноклональное антитело), который воздействует на другую белковую структуру и применяется для лечения потери костной массы и остеопороза. Лечение препаратом Джуббонти делает кости более прочными и менее склонными к переломам.
Костная ткань — это живая ткань, находящаяся в постоянном процессе обновления. Эстрогены способствуют поддержанию здоровья костей. После менопаузы снижение уровня эстрогенов может привести к истончению и хрупкости костей, что может вызвать развитие состояния, называемого остеопорозом. Остеопороз может также развиваться у мужчин по различным причинам, включая старение и/или низкий уровень мужского гормона тестостерона. Кроме того, остеопороз может возникать у пациентов, получающих глюкокортикостероиды. Многие пациенты с остеопорозом не испытывают симптомов, однако риск переломов у них повышен, особенно в позвоночнике, тазобедренном суставе и запястьях.
Хирургические вмешательства или лекарственные препараты, подавляющие выработку эстрогенов или тестостерона, применяемые при лечении рака молочной железы или предстательной железы, также могут вызывать потерю костной массы. В результате кости становятся более хрупкими и легче ломаются.

Для чего применяется Джуббонти
Джуббонти применяется для лечения:

• остеопороза у женщин в постменопаузальном периоде (постменопаузальный остеопороз) и у мужчин с повышенным риском переломов (сломанные кости), с целью снижения риска переломов позвоночника, внепозвоночных переломов и переломов шейки бедра;
• потери костной массы у мужчин с раком предстательной железы, вызванной снижением уровня гормонов (тестостерона) вследствие хирургического вмешательства или фармакологического лечения;
• потери костной массы у пациентов с повышенным риском переломов, обусловленной длительным лечением глюкокортикостероидами.

2. Что необходимо знать перед применением Джуббонти

Не используйте Джуббонти

• если у вас низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия);
• если у вас аллергия на деносумаб или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Джуббонти проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Во время лечения Джуббонти у вас может развиться инфекция кожи с такими симптомами, как отёк, покраснение кожи, чаще всего в нижней части ноги, ощущение тепла и боли (флегмона), а также возможное повышение температуры. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.
Во время лечения Джуббонти вам также необходимо принимать добавки кальция и витамина D. Об этом вам расскажет врач.
Во время лечения Джуббонти у вас может развиться низкий уровень кальция в крови. Немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов: судороги, напряжение или спазмы мышц и/или онемение или покалывание в пальцах рук, пальцах ног или вокруг рта, и/или приступы эпилепсии, спутанность сознания или потеря сознания.
В редких случаях отмечались тяжёлые формы гипокальциемии, приводившие к госпитализации, а также опасные для жизни реакции. Перед каждой дозой и у пациентов с предрасположенностью к развитию гипокальциемии — в течение двух недель после начальной дозы — уровень кальция в крови будет контролироваться (с помощью анализа крови).
Сообщите врачу, если у вас есть или были серьёзные проблемы с почками, почечная недостаточность, вы находитесь на диализе или принимаете лекарства, называемые глюкокортикоидами (например, преднизолон или дексаметазон), которые могут повысить риск снижения уровня кальция в крови, если вы не принимаете добавки кальция.

Проблемы с полостью рта, зубами или челюстью
У пациентов, получающих деносумаб при остеопорозе, редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов) отмечалось нежелательное явление, называемое остеонекрозом челюсти (тяжёлое разрушение костной ткани челюсти). Риск остеонекроза челюсти повышается у пациентов, получающих длительное лечение (может наблюдаться у до 1 из 200 пациентов при лечении в течение 10 лет). Остеонекроз челюсти может развиться даже после прекращения лечения. Очень важно постараться предотвратить развитие остеонекроза челюсти, поскольку это болезненное состояние, которое может быть трудно поддающимся лечению. Чтобы снизить риск развития остеонекроза челюсти, соблюдайте следующие меры предосторожности:
Перед началом лечения сообщите врачу или медсестре (медицинскому работнику), если у вас:

• имеются проблемы с полостью рта или зубами, например, плохая гигиена полости рта, заболевания дёсен или планируется удаление зуба;
• вы не проходите регулярно стоматологическое обследование или давно не посещали стоматолога;
• вы курите (так как это может повысить риск стоматологических осложнений);
• ранее вы лечились бисфосфонатами (применяются для лечения или профилактики заболеваний костей);
• вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон);
• у вас диагностирован рак.

Врач может порекомендовать вам пройти стоматологическое обследование (у стоматолога) до начала лечения Джуббонти.
Во время лечения необходимо соблюдать хорошую гигиену полости рта и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если вы носите зубные протезы, убедитесь, что они правильно установлены.
Если вы проходите стоматологическое лечение или планируете стоматологическую операцию (например, удаление зубов), сообщите врачу о проводимом лечении и стоматологу — о том, что вы проходите лечение Джуббонти.
Немедленно свяжитесь с врачом и стоматологом, если у вас появятся проблемы с полостью рта или зубами, такие как шатающиеся зубы, боль, отёк, незаживающие язвы во рту или выделения, поскольку это могут быть признаки нежелательного явления, называемого остеонекрозом челюсти (ONJ).

Атипичные переломы бедренной кости (бедра)
Во время лечения деносумабом у некоторых пациентов наблюдались атипичные переломы бедренной кости. Обратитесь к врачу, если у вас появится новая или необычная боль в бедре, паху или бедре.

Дети и подростки
Джуббонти не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Джуббонти
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете другие препараты, содержащие деносумаб.
Не следует принимать Джуббонти одновременно с другими лекарствами, содержащими деносumаб.

Беременность и лактация
Деносумаб не изучался у беременных женщин. Очень важно сообщить врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её. Применение Джуббонти не рекомендуется во время беременности. Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Джуббонти и в течение как минимум 5 месяцев после его прекращения.
Если беременность наступит во время лечения Джуббонти или в течение 5 месяцев после его прекращения, сообщите об этом врачу.
Неизвестно, выделяется ли деносумаб с грудным молоком. Важно сообщить врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать. Врач поможет вам принять решение о прекращении грудного вскармливания или приёма Джуббонти, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу от приёма Джуббонти для матери.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Джуббонти не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Джуббонти содержит сорбитол
Этот лекарственный препарат содержит 47 мг сорбитола на каждый мл раствора.

Джуббонти содержит натрий
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на каждый мл раствора, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Джуббонти

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет один предварительно заполненный шприц 60 мг, вводимый один раз в 6 месяцев в виде единичной подкожной инъекции. Наиболее подходящие места для инъекции — верхняя часть бёдер и живот. Если инъекию вам делает помощник, можно также использовать внешнюю верхнюю часть плеча. Проконсультируйтесь с врачом относительно даты возможной следующей инъекции. Каждая упаковка Джуббонти содержит календарную карточку с наклейкой, которую можно использовать для отслеживания даты следующей инъекции.
Во время лечения Джуббонти вы должны также принимать добавки кальция и витамина D. Об этом поговорит с вами врач.
Врач может решить, кто должен вводить инъекцию Джуббонти — вы сами или ваш помощник. Врач или медицинский персонал покажут вам или вашему помощнику, как применять Джуббонти.
Инструкции по введению Джуббонти см. в разделе 7 «Инструкции по применению» в конце данной инструкции.
Не взбалтывать.
Если вы забыли применить Джуббонти
Если вы пропустили дозу Джуббонти, инъекцию необходимо сделать как можно скорее.
После этого инъекции следует проводить каждые 6 месяцев, начиная отсчёт с даты последней инъекции.
Если вы прекратите лечение Джуббонти
Чтобы получить максимальную пользу от лечения по снижению риска переломов, важно применять Джуббонти в течение всего периода, назначенного врачом. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.

Пациенты, получающие лечение денацумабом, могут нечасто развивать инфекции кожи (особенно флегмону). Немедленно сообщите врачу, если во время приема Джуббонти появляются следующие симптомы: отек, покраснение кожи, чаще всего в нижней части ноги, с ощущением тепла и боли, а также возможное повышение температуры.

Пациенты, получающие лечение денацумабом, могут редко испытывать боль во рту и/или в челюсти, отек или язвы во рту или в челюсти, которые не заживают, выделения, онемение или ощущение тяжести в челюсти, а также шатание зубов. Эти симптомы могут быть признаками тяжелого повреждения костной ткани челюсти (остеонекроз). Немедленно сообщите врачу и стоматологу, если у вас появляются такие симптомы во время лечения Джуббонти или после его прекращения.

Пациенты, получающие лечение Джуббонти, могут редко испытывать низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия); тяжелая степень гипокальциемии может потребовать госпитализации и даже угрожать жизни. Симптомы включают спазмы, судороги или мышечные сокращения и/или онемение или покалывание в пальцах рук, ног или вокруг рта и/или эпилептические припадки, спутанность сознания или потерю сознания. Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются такие симптомы. Низкий уровень кальция в крови также может привести к нарушению сердечного ритма, называемому удлинением интервала QT, которое выявляется при проведении электрокардиограммы (ЭКГ).

У пациентов, получающих лечение Джуббонти, редко могут возникать атипичные переломы бедренной кости. Обратитесь к врачу, если у вас появляется новая или необычная боль в бедре, паху или бедре, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости.

У пациентов, получающих лечение денацумабом, редко могут возникать аллергические реакции. Симптомы включают отек лица, губ, языка, горла или других частей тела; сыпь, зуд, крапивницу, свистящее дыхание или затрудненное дыхание. Сообщите врачу, если у вас появляются такие симптомы во время лечения Джуббонти.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• боль в костях, суставах и/или мышцах, иногда сильная,
• боль в руках или ногах (боль в конечности).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов):

• частое и болезненное мочеиспускание, кровь в моче, недержание мочи,
• инфекция верхних дыхательных путей,
• боль, покалывание или онемение, распространяющиеся на нижние конечности (ишиас),
• запор,
• дискомфорт в животе,
• высыпания на коже,
• зуд, покраснение и/или сухость кожи (экзема),
• выпадение волос (алопеция).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов):

• лихорадка, рвота, боль в животе или расстройства желудка (дивертикулит),
• инфекция уха,
• высыпания, которые могут появляться на коже или язвы во рту (лекарственные лихеноидные высыпания).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 000 пациентов):

• аллергическая реакция, которая может повреждать кровеносные сосуды, в основном на уровне кожи (например, фиолетовые или красно-коричневые пятна, крапивница или язвы кожи) (васкулит, вызванный гиперчувствительностью).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• сообщите врачу, если у вас появляется боль в ухе, выделения из уха и/или инфекция уха. Эти симптомы могут быть признаками повреждения кости уха.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Джуббонти

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи Scad. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживать.
Держать предварительно заполненный шприц во внешней упаковке для защиты препарата от света.
Перед инъекцией предварительно заполненный шприц можно вынуть из холодильника и оставить до достижения комнатной температуры (до 25 °C). Это сделает инъекцию более комфортной. Как только шприц достигнет комнатной температуры (до 25 °C), его необходимо использовать в течение 30 дней. Более подробная информация приведена в пункте 7 «Инструкции по применению» в конце данной инструкции.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Джуббонти

• Действующее вещество — деносумаб. Каждый одноразовый шприц с защитой от случайного укола объёмом 1 мл содержит 60 мг деносумаба (60 мг/мл).
• Другие компоненты: уксусная кислота ледяная, сорбитол (Е 420), полисорбат 20, гидроксид натрия, соляная кислота и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Джуббонти и содержимое упаковки
Джуббонти представляет собой раствор для инъекций от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до слегка желтоватого или слегка коричневатого оттенка. Джуббонти выпускается в виде одноразового стеклянного шприца типа I из прозрачного стекла, готового к применению, с иглой калибра 29 из нержавеющей стали, с защитой от случайного укола, колпачком иглы из резины (термопластичный эластомер), поршнем из резины (бромбутиловая резина) и штоком поршня из пластика.
Каждая упаковка содержит один одноразовый шприц с защитой от случайного укола.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Австрия

Производитель
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Австрия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел.: +32 2 722 97 97 Тел.: +370 5 2636 037

Болгария Люксембург/Люксембург
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa (Бельгия/Бельгия)
Тел.: +359 2 970 47 47 Тел.: +32 2 722 97 97

Чешская Республика Венгрия
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Тел.: +420 234 142 222 Тел.: +36 1 430 2890

Дания/Норвегия/Исландия/Швеция Мальта
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Тел.: +45 63 95 10 00 Тел.: +35699644126

Германия Нидерланды
Hexal AG Sandoz B.V.
Тел.: +49 8024 908 0 Тел.: +31 36 52 41 600

Эстония Австрия
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Тел.: +372 665 2400 Тел.: +43 5338 2000

Греция Польша
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 216 600 5000 Тел.: +48 22 209 70 00

Испания Португалия
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Тел.: +34 900 456 856 Тел.: +351 21 000 86 00

Франция Румыния
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Тел.: +33 1 49 64 48 00 Тел.: +40 21 407 51 60

Хорватия Словения
Sandoz d.o.o. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Тел.: +385 1 23 53 111 Тел.: +386 1 580 29 02

Ирландия Словакия
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Тел.: +353 27 50077 Тел.: +421 2 48 200 600

Италия Финляндия/Финляндия
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Тел.: +39 02 96541 Тел.: +358 10 6133 400

Кипр Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH (Австрия)
Тел.: +30 216 600 5000 Тел.: +43 5338 2000

Латвия
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Тел.: +371 67 892 006

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

7. Инструкции по применению

В настоящих «Инструкциях по применению» содержится информация о том, как делать инъекцию препарата Джуббонти.
Если врач решит, что вы или лицо, ухаживающее за вами, можете делать инъекции Джуббонти дома,
перед первым применением убедитесь, что врач или медсестра покажут вам или лицу, ухаживающему за вами, как подготовить и сделать инъекцию с помощью предварительно заполненного шприца Джуббонти.
Убедитесь, что вы ознакомились с настоящими Инструкциями по применению и поняли их содержание до того, как делать инъекцию с помощью предварительно заполненного шприца Джуббонти. При возникновении сомнений обращайтесь к врачу.

Важная информация, которую вы должны знать перед проведением инъекции Джуббонти

• Препарат Джуббонти вводится исключительно подкожно (непосредственно в жировой слой под кожей).
• Не используйте предварительно заполненный шприц, если нарушены защитные пломбы на внешней упаковке или пломба на пластиковом пакете.
• Никогда не взбалтывайте предварительно заполненный шприц.
• Не используйте предварительно заполненный шприц, если он упал на твёрдую поверхность или упал после того, как был снят колпачок иглы.
• Предварительно заполненный шприц оснащён защитным механизмом безопасности, который автоматически активируется после инъекции и закрывает иглу. Механизм безопасности помогает предотвратить травмы от уколов иглой у любого лица, которое будет обращаться с предварительно заполненным шприцем после инъекции.
• Обращайте особое внимание, чтобы не касаться фиксаторов защитного механизма безопасности до использования. При контакте с ними механизм безопасности может преждевременно активироваться.
• Не пытайтесь повторно использовать или разбирать предварительно заполненный шприц.
• Не оттягивайте поршень назад.

Условия хранения Джуббонти

• Храните в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C.
• Не замораживайте.
• При необходимости предварительно заполненный шприц можно хранить при комнатной температуре до 25 °C не более 30 дней.
• По истечении 30 дней утилизируйте предварительно заполненный шприц, хранившийся при комнатной температуре.
• Храните предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке до момента использования, чтобы защитить препарат от света.
• Храните в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.

Подготовка к инъекции Джуббонти

Шаг 1. Доведение до комнатной температуры
Достаньте из холодильника упаковку с предварительно заполненным шприцом, не вскрывая её, и оставьте на 15–30 минут, чтобы шприц достиг комнатной температуры.
Шаг 2. Подготовка необходимых материалов

Убедитесь, что у вас под рукой следующие материалы
(в комплект не входят):

• салфетка, пропитанная спиртом
• ватный тампон или марля
• контейнер для утилизации острых предметов
• пластырь

Шаг 3. Вскрытие упаковки

Разорвите покрытие и откройте пластиковый лоток. Извлеките предварительно заполненный шприц, держа его за центральную часть, как показано на рисунке.
Не снимайте колпачок иглы до тех пор, пока вы не будете готовы сделать инъекцию.
Шаг 4. Проведение проверок безопасности

Посмотрите через смотровое окно предварительно заполненного шприца. Внутри жидкость должна быть прозрачным или слегка опалесцирующим раствором от бесцветного до слегка желтоватого или слегка коричневатого оттенка.
В жидкости могут присутствовать пузырьки воздуха — это нормально.
Не пытайтесь удалить воздух.

• Не используйте предварительно заполненный шприц, если раствор мутный или содержит видимые частицы.
• Не используйте предварительно заполненный шприц, если он повреждён или из него вытекла жидкость.
• Не используйте предварительно заполненный шприц после даты истечения срока годности (Срок годности/EXP), указанной на этикетке шприца и на упаковке.

Во всех этих случаях обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
Шаг 5. Выбор места инъекции

Инъекцию следует делать в переднюю часть бедра или нижнюю часть живота, кроме области в радиусе 5 см вокруг пупка.
Не вводите препарат в места, где кожа чувствительна, имеет синяки, покраснения, шелушение, уплотнения, а также в области с рубцами или растяжками.
Если инъекцию делает лицо, ухаживающее за вами, врач или медсестра, можно также использовать верхнюю часть плеча.
Инъекция Джуббонти

Шаг 6. Обработка места инъекции
Тщательно вымойте руки с мылом и водой.
Протрите выбранное место инъекции салфеткой, пропитанной спиртом. Дайте коже высохнуть перед введением инъекции.
Не касайтесь обработанного участка и не дуйте на него перед инъекцией.
Шаг 7. Снятие колпачка иглы

Решительно потяните и снимите колпачок иглы с предварительно заполненного шприца. Выделение капли жидкости с конца иглы — нормальное явление.
Не надевайте колпачок обратно на иглу — выбросьте его.
Шаг 8. Введение иглы

Аккуратно захватите кожу в месте инъекции и удерживайте её в приподнятом состоянии на протяжении всей инъекции. Другой рукой введите иглу в кожу под углом около 45 градусов, как показано на рисунке.
Не нажимайте на поршень при введении иглы.
Шаг 9. Начало инъекции

Продолжая удерживать кожу в приподнятом состоянии, медленно нажимайте на поршень до упора.
Таким образом обеспечивается введение полной дозы препарата.
Шаг 10. Завершение инъекции

Убедитесь, что головка поршня находится между фиксаторами защитного механизма безопасности, как показано на рисунке. Это означает, что механизм безопасности активирован и игла закрыта после инъекции.
Шаг 11. Отпустите поршень

Удерживая предварительно заполненный шприц в месте инъекции, медленно отпустите поршень, пока игла не будет полностью закрыта защитным механизмом безопасности.
Извлеките предварительно заполненный шприц из места инъекции и отпустите кожу.
На месте инъекции может появиться небольшое количество крови. Прижмите ватный тампон или марлю к месту инъекции, пока кровотечение не прекратится.
Не растирайте место инъекции. При необходимости закройте место инъекции небольшим пластырем.
После инъекции

Шаг 12. Утилизация предварительно заполненного шприца
Немедленно после использования выбросьте предварительно заполненный шприц в контейнер для утилизации острых предметов. Не выбрасывайте предварительно заполненный шприц в бытовые отходы.
Уточните у врача или фармацевта, как правильно утилизировать контейнер для острых предметов. Могут действовать местные правила утилизации.
ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ
РАЗРЕШЕНИЯ НА ПРЕБЫВАНИЕ В ОБОРОТЕ
Научные выводы
С учётом оценки Комитетом по оценке рисков в области фармаконадзора ( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) периодических отчётов о безопасности ( Periodic Safety Update Report, PSUR) для деносумаба научные выводы PRAC следующие:
С учётом имеющихся данных из клинических исследований, а также описанных в недавно опубликованной литературе данных о снижении минеральной плотности костной ткани после прекращения лечения деносумабом, PRAC пришёл к выводу, что информация о продукте для лекарственных средств, содержащих деносумаб (показан при остеопорозе и потере костной массы, связанной с гормональной абляцией при раке простаты), должна быть соответствующим образом изменена.
Рассмотрев рекомендацию PRAC, Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения у людей ( Committee for Human Medicinal Products, CHMP) согласен с общими выводами и обоснованием рекомендации.
Обоснование изменения условий разрешения на пребывание в обороте
На основании научных выводов по деносумабу (показан при остеопорозе и потере костной массы, связанной с гормональной абляцией при раке простаты), CHMP считает, что соотношение пользы и риска препарата, содержащего деносумаб (показан при остеопорозе и потере костной массы, связанной с гормональной абляцией при раке простаты), остаётся неизменным с учётом предлагаемых изменений в информацию о продукте.
CHMP рекомендует изменить условия разрешения на пребывание в обороте.