ДЖИНОДЕН

Лист-вкладыш: информация для пользователя

Джиноден 0,075 мг + 0,03 мг, таблетки, покрытые оболочкой

гестоден + этинилэстрадиол
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах (КОК):

• При правильном применении являются одним из самых надежных обратимых методов контрацепции;
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приема комбинированного гормонального контрацептива после перерыва в 4 и более недель;
• Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если у вас возникнут симптомы тромба (см. раздел «Тромбы крови»).

Содержание этого листка-вкладыша:

1. Что такое Джиноден и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Джинодена
3. Как принимать Джиноден
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Джиноден
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Джиноден и для чего он применяется

Джиноден — это лекарственное средство, содержащее два различных женских гормона: гестоден (прогестин) и этинилэстрадиол (эстроген), которые относятся к группе лекарственных средств, называемых эстроген-гестагеновыми комбинациями, фиксированные сочетания.
Данное лекарственное средство представляет собой комбинированный гормональный контрацептив (КГК), применяемый для предотвращения зачатия (беременности).

2. Что нужно знать перед применением Джиноден

Общие сведения
Перед началом применения Джиноден внимательно прочитайте информацию о тромбах в разделе
«Тромбы». Особенно важно ознакомиться с симптомами тромбоза (см. раздел «Тромбы»).
Перед началом или возобновлением приёма Джиноден рекомендуется пройти тщательное медицинское обследование. Также рекомендуется проходить регулярные контрольные осмотры не реже одного раза в год во время применения препарата. Частота и характер обследования будут определены врачом и будут включать, в частности, контроль артериального давления, осмотр молочных желез, живота и общее гинекологическое обследование, включая цитологическое исследование (мазок Папаниколау) и соответствующие анализы крови.
Как и все оральные контрацептивы, Джиноден не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других инфекций, передаваемых половым путём. Джиноден предназначен для индивидуального применения и не должен использоваться несколькими лицами одновременно.

Не принимайте Джиноден
Не принимайте Джиноден, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний.
Если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний, обратитесь к врачу. Врач обсудит с вами другие методы контрацепции, которые могут быть более подходящими для вашего случая.

• если вы имеете аллергию на действующие вещества — гестоден и этинилэстрадиол, или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас есть (или уже был) тромб в сосуде ноги (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), лёгкого (лёгочная эмболия, ЛЭ) или других органов;
• если вы знаете, что у вас есть нарушение свёртываемости крови, например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина-III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител;
• если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постели (см. раздел «Тромбы»);
• если у вас уже был инфаркт миокарда или инсульт;
• если у вас есть (или уже была) стенокардия (состояние, вызывающее сильную боль в груди и являющаяся возможным признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА — симптомы временного нарушения мозгового кровообращения);
• если у вас есть одно из следующих заболеваний, которое может увеличить риск образования тромбов в артериях:
• тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов,
• очень высокое артериальное давление,
• очень высокий уровень жиров (холестерина или триглицеридов) в крови,
• заболевание, известное как гипергомоцистеинемия;
• если у вас есть (или уже была) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»;
• если у вас есть (или уже было) желтуха (пожелтение кожи) или тяжёлое заболевание печени;
• если у вас есть (или уже был) рак молочной железы или половых органов;
• если у вас есть (или уже был) доброкачественная или злокачественная опухоль печени;
• если у вас есть вагинальное кровотечение неизвестного происхождения;
• если вы беременны (или подозреваете, что беременны);
• если у вас есть заболевания глаз сосудистого происхождения;
• при одновременном приёме с Ритонавиром (противовирусный препарат). Если какое-либо из этих состояний впервые возникнет во время приёма препарата, немедленно прекратите приём и обратитесь к врачу. В это время используйте негормональные методы контрацепции. См. также «Общие сведения».

Не принимайте Джиноден, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие
омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или
софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Джиноден»).
Предупреждения и меры предосторожности
Когда следует особенно внимательно относиться к применению Джиноден
Когда нужно обратиться к врачу?
Немедленно обратитесь к врачу, если:

• вы заметили признаки возможного тромбоза, которые могут указывать на тромбоз вен ноги (глубокий венозный тромбоз), тромбоз в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. следующий раздел «Тромбы»).

Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов приведено в разделе «Как распознать тромб».

В данной инструкции описаны ситуации, при которых необходимо прекратить приём препарата или при которых может снизиться его эффективность. В таких случаях воздержитесь от половых контактов или используйте дополнительные негормональные методы контрацепции, такие как презерватив или другой барьерный метод. Не используйте календарный метод или метод измерения базальной температуры, так как они могут быть ненадёжными, поскольку таблетка изменяет нормальные колебания температуры и цервикальной слизи, происходящие в течение менструального цикла.
Меры предосторожности
При наличии любого из перечисленных ниже состояний применение комбинированных оральных контрацептивов может потребовать тщательного медицинского наблюдения. Сообщите врачу о наличии любого из перечисленных ниже состояний перед началом приёма Джиноден. Врач может посоветовать вам полностью иной (негормональный) метод контрацепции.
Сообщите врачу, если к вам относится какое-либо из следующих состояний.
Если какое-либо из этих состояний появится или усугубится во время приёма Джиноден, сообщите об этом врачу.
курение;
сахарный диабет;
ожирение;
артериальная гипертензия;
пороки сердечных клапанов или некоторые нарушения сердечного ритма;
поверхностный тромбофлебит (воспаление вен);
варикозное расширение вен;
анамнез тромбоза, инфаркта миокарда или инсульта (в том числе у близких родственников);
мигрень (односторонняя головная боль);
депрессия;
эпилепсия (см. раздел «Другие лекарственные средства и Джиноден»);
анамнез повышенного уровня холестерина и триглицеридов (жиров) в крови (в том числе у близких родственников);
узелки в молочной железе;
семейный анамнез рака молочной железы;
заболевания печени или желчного пузыря;
порфирия (нарушение метаболизма крови);
если у вас есть или были хлоазмы (пятна на коже коричневато-жёлтого цвета, особенно на лице). В этом случае избегайте длительного пребывания на солнце или под ультрафиолетовыми лучами;
если у вас были случаи герпетиформного дерматоза беременных (herpes gestationis) — аутоиммунного заболевания кожи, возникающего у женщин во время беременности или сразу после родов;
некоторые патологические состояния, характеризующиеся резистентностью к активированному протеину С, гипергомоцистеинемией, дефицитом антитромбина III, дефицитом протеина С, дефицитом протеина S, наличием антифосфолипидных антител (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт), которые предрасполагают к развитию венозного или артериального тромбоза;
хорея Сиденгама (нарушение центральной нервной системы);
потеря слуха вследствие отосклероза;
если у вас есть симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или глотки и/или затруднение при глотании, крапивница с возможным затруднением дыхания — немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.
если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее иммунную систему);
если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);

если у вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез по этому заболеванию. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатитов (воспалений поджелудочной железы);
если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постели (см. раздел «Тромбы»);
если вы недавно родили, ваш риск развития тромбов повышен. Проконсультируйтесь с врачом, через какое время после родов можно начинать приём Джиноден;
если у вас есть воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит);
если у вас есть варикозное расширение вен.
При первом появлении, рецидиве или ухудшении любого из перечисленных выше состояний во время приёма препарата, проконсультируйтесь с врачом.
Не принимайте препараты на основе Hypericum perforatum одновременно с лекарственными средствами, содержащими оральные контрацептивы, дигоксин, теофиллин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, из-за риска снижения их плазменных концентраций и уменьшения терапевтической эффективности оральных контрацептивов, дигоксина, теофиллина, карбамазепина, фенобарбитала, фенитоина (см. раздел «Другие лекарственные средства и Джиноден»).
Психические расстройства
Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая Джиноден, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. При возникновении изменений настроения и симптомов депрессии как можно скорее обратитесь к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.
ТРОМБЫ
Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как Джиноден, увеличивает риск развития тромбов по сравнению с их отсутствием. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать серьёзные осложнения.
Тромбы могут образовываться:

• в венах (состояние, называемое «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ);
• в артериях (состояние, называемое «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Выздоровление после тромбоза не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникнуть серьёзные длительные последствия, а в очень редких случаях — смертельный исход.
Важно помнить, что общий риск развития опасного тромбоза, связанного с Джиноден, низок.
КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих признаков или симптомов.
У вас есть один из этих признаков? Чем вы, вероятно, страдаете?
Глубокий венозный тромбоз
Отёк в одной ноге или вдоль вены ноги или стопы, особенно если сопровождается:

• болью или чувствительностью в ноге, которая может ощущаться только при стоянии или ходьбе;
• повышенной температурой в поражённой ноге;
• изменением цвета кожи ноги — бледность, красноватый или синюшный оттенок.

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ
Что может произойти, если в вене образуется сгусток крови?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Однако такие побочные эффекты редки. В большинстве случаев они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может привести к глубокому венозному тромбозу (ГВТ).
• Если сгусток крови перемещается из ноги и попадает в лёгкое, это может вызвать лёгочную эмболию.
• Очень редко сгусток может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки). Когда риск развития сгустка крови в вене максимален? Риск развития сгустка крови в вене максимален в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива впервые. Риск может быть ещё выше, если вы возобновляете приём комбинированного гормонального контрацептива (того же самого или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив.
Когда вы прекращаете приём Джинодена, риск развития сгустка крови возвращается к нормальным уровням в течение нескольких недель.
Каков риск развития сгустка крови?
Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.
Общий риск развития сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ТЭЛ) при приёме Джинодена низок.

• Из 10,000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, примерно 2 женщины разовьют сгусток крови в течение года.
• Из 10,000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно 5–7 женщин разовьют сгусток крови в течение года.
• Из 10,000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий гестоден, например Джиноден, примерно 9–12 женщин разовьют сгусток крови в течение года.
• Вероятность образования сгустка крови зависит от вашей медицинской истории (см. ниже «Факторы, повышающие риск образования сгустка крови»).

Факторы, повышающие риск развития тромба в вене
Риск возникновения тромба крови при применении Джинодена низок, однако некоторые состояния могут его повысить. Ваш риск выше, если:
вы сильно страдаете от избыточного веса (индекс массы тела, или ИМТ, превышает 30 кг/м²);
у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (до примерно 50 лет) возник тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
вам предстоит операция или вы будете долго лежать из-за травмы, болезни или гипса на ноге. Возможно, потребуется прекратить приём Джинодена за несколько недель до операции или в период ограниченной подвижности. Если вы прекращаете приём Джинодена, проконсультируйтесь с врачом, когда можно будет возобновить его приём;
вам больше лет (особенно после 35 лет);
вы родили менее нескольких недель назад.

Риск развития тромба крови возрастает, если у вас одновременно присутствует несколько из перечисленных факторов.
Полёты на самолёте (длительностью более 4 часов) могут временно повысить риск образования тромба крови, особенно если у вас есть другие факторы риска, указанные выше.

Важно сообщить врачу, если какое-либо из этих состояний относится к вам, даже если вы не уверены. Врач может решить, что вам следует прекратить приём Джинодена.
Если какое-либо из перечисленных выше состояний изменится во время приёма Джинодена — например, у близкого родственника возникнет тромбоз без видимых причин или вы сильно поправитесь — обратитесь к врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ
Что может произойти, если образуется тромб в артерии?
Как и тромбы в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные проблемы, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск развития тромба в артерии
Важно понимать, что риск инфаркта или инсульта при использовании Джинодена очень низок, но он может возрастать:
с возрастом (после 35 лет);
если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Джиноден, рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацептива;
при избыточном весе;
при высоком артериальном давлении;
если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (до примерно 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта;
если у вас или у близкого родственника повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды);
если у вас мигрень, особенно мигрень с аурой;
если у вас есть проблемы с сердцем (порок клапана, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
если у вас сахарный диабет.

Если у вас одновременно присутствует более одного из этих состояний или одно из них особенно тяжёлое, риск развития тромба крови может быть ещё выше.
Если какое-либо из перечисленных выше состояний изменится во время приёма Джинодена — например, вы начнёте курить, у близкого родственника возникнет тромбоз без видимых причин или вы сильно поправитесь — обратитесь к врачу.

Опухоли
Рак молочной железы диагностируется немного чаще у женщин, принимающих оральные контрацептивы, по сравнению с женщинами того же возраста, которые их не принимают. Незначительное увеличение числа диагнозов рака молочной железы постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приёма препарата. Неизвестно, вызвана ли эта разница самим препаратом.
Это увеличение может быть связано с более ранней диагностикой (из-за более частых обследований), биологическим эффектом таблетки или обоими факторами одновременно. Рак молочной железы, диагностированный у женщин, принимающих оральные контрацептивы, как правило, имеет менее выраженные клинические проявления, чем у женщин, не принимающих их.

У женщин, принимающих оральные контрацептивы, редко наблюдались доброкачественные опухоли печени и ещё реже — злокачественные опухоли печени. Такие опухоли могут вызвать внутреннее кровотечение. Немедленно обратитесь к врачу при сильных болях в животе.

Сообщалось, что рак шейки матки (шейки матки) встречается чаще у женщин, которые длительное время принимают оральные контрацептивы. Это может быть связано не с самим препаратом, а с сексуальным поведением и другими факторами, участвующими в развитии опухолей.

Перечисленные выше опухоли могут быть опасны для жизни или привести к летальному исходу.

Когда следует обратиться к врачу
Немедленно обратитесь к врачу, если:

• вы заметили признаки возможного тромба крови, которые могут указывать на тромбоз глубоких вен ноги, тромбоэмболию лёгочной артерии, инфаркт миокарда или инсульт (см. следующий раздел «Тромбы крови»). Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов приведено в разделе «Как распознать тромб крови».

Периодические обследования
Во время приёма оральных контрацептивов врач будет рекомендовать вам проходить регулярные медицинские осмотры, как правило, раз в год.

Немедленно обратитесь к врачу, если:
вы заметили любые изменения в своём состоянии здоровья, особенно связанные с информацией, указанной в данной инструкции (см. также разделы «Не принимайте Джиноден» и «Особые меры предосторожности при приёме Джинодена»). Не забывайте упоминать информацию о близких родственниках);
вы ощущаете уплотнение в груди;
вам необходимо принимать другие лекарства (см. также раздел «Другие лекарства и Джиноден»);
вы ограничены в подвижности или вам предстоит хирургическая операция (обратитесь к врачу как минимум за четыре недели до операции);
у вас необычная и сильная вагинальная кровоточивость;
вы забыли принять таблетки в первую неделю приёма и имели половой контакт в течение семи дней до пропуска;
у вас нет менструаций в течение двух циклов подряд или вы подозреваете беременность — в этом случае не начинайте новую упаковку без разрешения врача.

Прекратите приём таблеток и немедленно обратитесь к врачу, если заметите признаки возможного тромбоза:
кашель, начавшийся внезапно;
сильная боль в груди, которая может отдавать в левую руку;
внезапная одышка;
необычная, сильная, продолжительная головная боль или приступ мигрени;
частичная или полная потеря зрения или двоение в глазах;
запинание в речи или невозможность говорить;
внезапные нарушения слуха, обоняния и вкуса;
чувство головокружения или обморок;
слабость или онемение любой части тела;
сильная боль в животе;
сильная боль или отёк в ноге.

Указанные выше состояния и симптомы подробнее описаны и объяснены в других разделах данной инструкции.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность Джинодена у детей и подростков младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Пациенты с нарушением функции печени
Не принимайте Джиноден, если у вас есть заболевания печени. См. разделы «Не принимайте Джиноден» и «Предостережения и меры предосторожности».

Пациенты с нарушением функции почек
Джиноден не изучался специально у пациенток с нарушением функции почек.

Другие лекарства и Джиноден
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Некоторые лекарства могут влиять на уровень Джинодена в крови и снижать эффективность контрацептива. К ним относятся:

• примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат (применяются при лечении эпилепсии),
• рифампицин (применяется при лечении туберкулёза) и рифабутин,
• ингибиторы протеаз и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, например, ритонавир и невирапин (применяются при лечении инфекций, таких как ВИЧ и гепатит С),
• гризеофульвин (применяется при лечении других инфекций),
• азол-содержащие противогрибковые препараты, такие как итраконазол, вориконазол, флуконазол (применяются при лечении грибковых инфекций),
• макролидные антибиотики, такие как кларитромицин, эритромицин (применяются при лечении бактериальных инфекций),
• блокаторы кальциевых каналов, такие как верапамил и дилтиазем (применяются при лечении некоторых сердечных заболеваний и высокого артериального давления),
• эторикоксиб (артрит, остеоартроз),
• модафинил и флуноризин.

Джиноден может влиять на действие других лекарств, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин;
• ламотриджина (противоэпилептическое средство);
• мелатонина (гормон);
• мидазолама (седативное средство);
• теофиллина (применяется для расширения дыхательных путей);
• тизанидина (применяется для расслабления мышц);
• омепразола.

Препараты на основе Hypericum perforatum не следует применять одновременно с оральными контрацептивами, поскольку это может привести к снижению контрацептивной эффективности. Сообщались случаи нежелательной беременности и возобновления менструального цикла вследствие индукции ферментов, ответственных за метаболизм лекарств, препаратами на основе Hypericum perforatum. Индуцирующий эффект может сохраняться как минимум 2 недели после прекращения приёма препаратов на основе Hypericum perforatum (см. раздел «Джиноден с пищей и напитками»).

Всегда сообщайте врачу, назначающему оральный контрацептив, о принимаемых вами лекарствах, а также информируйте всех других врачей или стоматологов, которые назначают вам лекарства, о том, что вы принимаете Джиноден, чтобы они могли определить, нужно ли и на какое время применять дополнительные методы контрацепции.

Приём оральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых анализов крови, однако такие изменения, как правило, остаются в пределах нормальных значений. Поэтому важно сообщить врачу, назначившему анализы, что вы принимаете оральный контрацептив.

Не принимайте Джиноден, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глепревир/пирентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызывать повышение показателей анализов функции печени (повышение печеночного фермента АЛТ). Врач назначит вам другой тип контрацептива до начала лечения этими препаратами.
Джиноден можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Не принимайте Джиноден».

Джиноден с пищей и напитками
Джиноден не следует принимать вместе с грейпфрутовым соком.
Во время приёма оральных контрацептивов не следует принимать препараты на основе зверобоя (Hypericum perforatum). Совместный приём может привести к потере контрацептивного эффекта (см. раздел «Другие лекарства и Джиноден»).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства.
Не принимайте Джиноден при подтверждённой или предполагаемой беременности.
Джиноден не рекомендуется во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не отмечалось влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Джиноден содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

Джиноден содержит лактозу и сахарозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Джиноден

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Упаковка Джиноден содержит 21 таблетку, каждая из которых обозначена днём недели, в который
её необходимо принимать. Принимайте таблетку примерно в одно и то же время каждый день, при
необходимости запивая небольшим количеством воды. Следуйте направлению стрелок, пока не
примете все 21 таблетку. В течение следующих 7 дней таблетки не принимайте — в этот период
должны начаться менструации (кровотечение отмены), которые, как правило, начинаются через
2–3 дня после приёма последней таблетки Джиноден. Начните приём новой упаковки на восьмой
день, даже если менструации ещё не закончились. Таким образом, вы всегда будете начинать новую
упаковку в один и тот же день недели, а кровотечение отмены будет возникать примерно в одни и
те же дни каждой недели.
Комбинированные оральные контрацептивы, при правильном применении, имеют частоту
неэффективности 1% в год. Эта частота возрастает, если таблетки пропускаются или не принимаются
надлежащим образом.

Начало приёма первой упаковки
Не использовались гормональные контрацептивы в предыдущем месяце
Начните приём Джиноден в первый день менструального цикла, то есть в первый день менструации,
приняв таблетку, обозначенную соответствующим днём недели. Например, если менструация
начинается в пятницу, примите таблетку, помеченную пятницей. Далее продолжайте приём в
порядке, указанном стрелками. Вы можете также начать приём со 2-го по 5-й день цикла, но в этом
случае используйте дополнительный контрацептивный метод (барьерный метод) в первые 7 дней
приёма таблеток в первом цикле.

Переход с другого комбинированного контрацептива, вагинального кольца или контрацептивного пластыря
Вы можете начать приём Джиноден на следующий день после приёма последней таблетки
предыдущего контрацептива (то есть без перерыва). Если упаковка предыдущего контрацептива
содержит также неактивные таблетки, начните Джиноден на следующий день после последней
активной таблетки (в случае сомнений проконсультируйтесь с врачом). Вы можете начать позже, но
не позднее дня, следующего за интервалом без таблеток (или дня, следующего за последней
неактивной таблеткой) предыдущего контрацептива. Если вы использовали вагинальное кольцо или
пластырь, начните приём Джиноден предпочтительно в день удаления последнего кольца или
пластыря одного цикла, или не позже, чем в день, когда должна быть следующая установка. При
соблюдении этих инструкций дополнительный контрацептивный метод не требуется.

Переход с мини-пили (только прогестиновый контрацептив)
Вы можете прекратить приём мини-пили в любой день и начать приём Джиноден на следующий день
в то же время. Однако в первые 7 дней приёма таблеток используйте дополнительный
контрацептивный метод (барьерный метод) при половых контактах.

Переход с инъекционного контрацептива, импланта или внутриматочной системы с высвобождением прогестина (ВМС)
Начните приём Джиноден в день, когда должна быть следующая инъекция, или в день удаления
импланта. Однако в первые 7 дней приёма таблеток используйте дополнительный контрацептивный
метод (барьерный метод) при половых контактах.

После родов
Начало приёма таблетки после родов должно быть определено врачом. Он решит, начинать ли
лечение в период с 21-го по 28-й день или позже. В последнем случае рекомендуется использовать
дополнительный барьерный метод в первые 7 дней приёма таблеток. Однако если у вас были половые
контакты до начала приёма таблетки, перед её началом исключите беременность или дождитесь
появления первой менструации.
Если вы кормите грудью и хотите принимать Джиноден, проконсультируйтесь с врачом (см.
«Беременность и лактация»).

После спонтанного или искусственного аборта
Следуйте указаниям врача.

Если вы приняли Джиноден в большей дозе, чем нужно

Сообщений о серьёзных нежелательных эффектах при одновременном приёме большего количества
таблеток не поступало. В этом случае могут возникнуть тошнота, рвота или вагинальное
кровотечение. Даже девочки, у которых ещё не было менструаций, могут испытать такое
кровотечение при случайном приёме этого препарата.
При случайном приёме/ингаляции избыточной дозы Джиноден немедленно сообщите врачу или
обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Джиноден
Если с момента обычного времени приёма прошло менее 12 часов, надёжность контрацепции
сохраняется. Примите забытую таблетку, как только вспомните, и продолжайте приём как обычно.
Если с момента обычного времени приёма прошло более 12 часов, эффективность контрацепции
может быть снижена. Чем больше таблеток подряд вы пропустили, тем выше риск снижения
контрацептивного эффекта. Риск беременности особенно высок, если вы пропустили таблетки в
начале и в конце упаковки. Следуйте приведённым ниже инструкциям (см. также схему ниже).

Пропущено более одной таблетки в упаковке
Проконсультируйтесь с врачом.

Одна таблетка пропущена в первую неделю
Примите пропущенную таблетку, как только вспомните (даже если это означает приём двух таблеток
одновременно), и продолжайте приём как обычно. Используйте дополнительные контрацептивные
методы (барьерный метод) в течение следующих 7 дней.
Если у вас были половые контакты в неделю перед пропуском, возможно, беременность уже
наступила. Немедленно сообщите об этом врачу.

Одна таблетка пропущена во вторую неделю
Примите пропущенную таблетку, как только вспомните (даже если это означает приём двух таблеток
одновременно), и продолжайте приём как обычно. Надёжность контрацепции сохраняется.
Дополнительные меры предосторожности не требуются.

Одна таблетка пропущена в третью неделю
Вы можете выбрать один из следующих вариантов, без необходимости дополнительных
контрацептивных мер.

1. Примите пропущенную таблетку, как только вспомните (даже если это означает приём двух таблеток одновременно), и продолжайте приём как обычно. Начните новую упаковку сразу после окончания текущей, без перерыва между упаковками. Кровотечение отмены может не наступить до окончания второй упаковки, но возможно появление межменструальных кровянистых выделений (мажущих) в дни приёма. Или
2. Прекратите приём таблеток из текущей упаковки, сделайте перерыв не более 7 дней ( включая день, когда была пропущена таблетка ) и начните новую упаковку. Если вы выберете этот вариант, вы можете начать новую упаковку в тот же день недели, в который обычно начинаете. Если после пропуска таблеток и в обычный 7-дневный перерыв менструации не наступили, возможно, беременность уже наступила. Проконсультируйтесь с врачом перед началом новой упаковки.

пропущено более одной таблетки — проконсультируйтесь с врачом
в упаковке

да

были ли половые контакты на неделе
перед пропуском таблетки?

нет


• примите пропущенную таблетку
• используйте дополнительные контрацептивные меры в течение 7 дней
• продолжайте приём до конца упаковки

одна
таблетка
пропущена (более 12 часов)
вторая ▪ примите пропущенную таблетку
неделя ▪ продолжайте до конца упаковки

• примите пропущенную таблетку
  третья неделя ▪ продолжайте до конца упаковки
• не делайте перерыв между упаковками
• начните новую упаковку

или

• прекратите текущую упаковку
• сделайте перерыв без таблеток (не более 7 дней, включая день пропуска)
• начните новую упаковку

При желудочно-кишечных расстройствах (например, рвота и/или диарея)
Если у вас возникла рвота или сильная диарея в течение 3–4 часов после приёма Джиноден,
возможно, активное вещество не было полностью усвоено. Это эквивалентно пропуску таблетки.
Поэтому следуйте инструкциям при пропуске таблеток.

Задержка менструации: что нужно знать
Хотя это не рекомендуется, вы можете отсрочить менструацию, начав новую упаковку Джиноден без
перерыва в 7 дней. Во время приёма второй упаковки могут возникнуть прорывные кровотечения или
мажущие выделения. Следующую упаковку начинайте после обычного перерыва в 7 дней.
Проконсультируйтесь с врачом перед решением отсрочить менструацию.

Изменение дня начала менструации: что нужно знать
Если вы принимаете таблетки по инструкции, менструации начинаются примерно в один и тот же день
недели. Чтобы изменить этот день, вы можете сократить ( никогда не удлиняйте ) обычный перерыв
между двумя последовательными упаковками. Например, если менструации обычно начинаются в
пятницу, а вы хотите, чтобы они начались в вторник (на 3 дня раньше), начните следующую упаковку
на 3 дня раньше. Если перерыв между циклами слишком короткий (например, 3 дня или менее),
менструация может не наступить в этот период. В таком случае в следующем цикле лечения могут
возникнуть прорывные кровотечения или мажущие выделения.
Обратитесь к врачу, если не уверены, как действовать.

При неожиданном кровотечении
При использовании любых оральных контрацептивов в первые месяцы приёма могут возникать
вагинальные кровотечения между менструациями. Обычно нерегулярные кровотечения
исчезают, когда организм привыкает к таблетке (обычно после приблизительно 3 циклов приёма).
Проконсультируйтесь с врачом, если такие кровотечения сохраняются, усиливаются или повторяются периодически.

Если менструации не наступили
Если все таблетки были приняты правильно, не было рвоты и не принимались другие препараты,
маловероятно, что беременность наступила. Продолжайте приём препарата как обычно.
Если менструации не наступили дважды подряд, возможно, беременность уже наступила.
Немедленно проконсультируйтесь с врачом. Не начинайте новую упаковку, пока врач не исключит
беременность.

Если вы прекращаете приём Джиноден
Вы можете прекратить приём Джиноден в любое время. Если вы не хотите беременности,
проконсультируйтесь с врачом о других методах контрацепции.
Если вы хотите прекратить приём Джиноден, потому что планируете беременность, поговорите с
врачом. Обычно рекомендуется подождать, пока менструации не станут регулярными, прежде чем
пытаться зачать ребёнка.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к
врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые или сохраняются длительное время, или если вы замечаете любые изменения в состоянии своего здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с приемом Джиноден, сообщите об этом врачу.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышен риск развития тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе «Когда следует соблюдать особую осторожность при применении Джиноден».
Тяжелые побочные эффекты
Серьезные нежелательные реакции, связанные с применением таблеток, и соответствующие симптомы описаны в разделе «Когда следует соблюдать особую осторожность при применении Джиноден». Более подробную информацию читайте в этих разделах и немедленно обратитесь к врачу.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, крапивница, возможны трудности с дыханием (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Другие побочные эффекты
У женщин, принимающих таблетки, были отмечены следующие побочные эффекты:

• напряжение, боль и выделения из молочных желез;
• головная боль, мигрень (односторонняя головная боль);
• изменения полового влечения, депрессивное настроение;
• непереносимость контактных линз;
• тошнота, рвота и ощущение недомогания;
• изменения вагинальных выделений;
• кожные реакции;
• задержка жидкости в организме;
• изменения массы тела;
• реакции повышенной чувствительности;
• олигоменорея (увеличение интервала между менструациями), аменорея (отсутствие менструаций);
• межменструальные кровотечения;
• образование опасных тромбов в вене или артерии, например:
• в ноге или стопе (ТГВ),
• в легком (ТЭЛА),
• инфаркт миокарда,
• инсульт,
• мини-инсульт или преходящие симптомы, напоминающие инсульт, известные как преходящая ишемическая атака (ПИА),
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность развития тромба может быть выше, если у вас имеются другие состояния, увеличивающие такой риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации об условиях, повышающих риск образования тромбов, и симптомах тромба).
Соблюдение инструкций, изложенных в данной аннотации, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Джиноден

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке (блистер, пачка) после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Правильно храните все лекарственные средства.
Не используйте препарат, если вы заметили изменение цвета таблетки, её крошение или какие-либо другие видимые признаки порчи.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Джиноден
Активные вещества — гестоден и этинилэстрадиол. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 0,075 мг гестодена и 0,03 мг этинилэстрадиола.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, поливидон 25, натрий кальция эдетат, стеарат магния, сахароза, поливидон 90, макрогол 6000, карбонат кальция, тальк, этиленгликолевые эфиры горного воска (воск Е).

Описание внешнего вида Джиноден и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые оболочкой, для приёма внутрь.
Препарат упакован в контурную ячейковую упаковку-календарь, содержащую 21 таблетку, покрытую оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения
Bayer S.p.A. - Виале Чертоза, 130 - 20156 Милан (Италия).

Производитель
Bayer AG, Мюллерштрассе, 170–178, D-13353, Берлин (Германия).
Bayer Weimar GmbH & Co. KG, Дёберайнерштрассе, 20, 99427, Веймар (Германия).