ДУКОРАЛ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Дукорал, суспензия и шипучий порошок для приготовления пероральной суспензии

Вакцина против холеры (пероральная, инактивированная).
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед началом применения вакцины, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данная вакцина была назначена исключительно вам. Не передавайте её другим лицам.
• При возникновении любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Убедитесь, что вы смешиваете вакцину с буферным раствором в соответствии с инструкцией, приведённой в данном листке. См. раздел 3.

Содержание данного листка:

1. Что такое Дукорал и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Дукорал
3. Способ применения Дукорал
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Дукорал
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое Дукорал и для чего он применяется

Дукорал — это пероральная вакцина против холеры, которая стимулирует иммунную защиту в кишечнике. Вакцина
защищает от холеры взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше.
Дукорал способствует выработке организмом защиты против холеры. После введения вакцины
в организме будут вырабатываться вещества, называемые антителами, которые борются с токсином и бактериями холеры,
вызывающими диарею.

2. Что необходимо знать перед применением Дукорала

Не используйте Дукорал:

• если у вас аллергия на любой из компонентов вакцины (перечисленных в разделе 6) или на формальдегид
• если у вас острое заболевание желудка или инфекция с повышением температуры (вакцинацию следует отложить)

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу перед применением Дукорала:

• если вы принимаете лекарства, влияющие на иммунную систему
• если у вас имеется заболевание иммунной системы (включая ВИЧ-инфекцию). В таком случае вакцина может обеспечить меньшую защиту, чем у людей с неизменённой иммунной системой.

Вакцина не обеспечивает полной защиты, и важно соблюдать рекомендации по питанию и гигиене для предотвращения диарейных заболеваний.
Дети
Не вводите эту вакцину детям младше 2 лет, поскольку эффективность вакцины у этой возрастной группы не изучалась.
Другие лекарственные препараты и Дукорал
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте другие лекарства за 1 час до и в течение 1 часа после приёма вакцины.
Дукорал и пища, напитки
Избегайте приёма пищи и напитков за 1 час до и в течение 1 часа после вакцинации.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете возможность беременности, планируете беременность или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом перед применением вакцины.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Нет оснований полагать, что Дукорал может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Дукорал содержит натрий
Дукорал содержит около 1,1 г натрия на дозу. Это необходимо учитывать у пациентов, соблюдающих бессолевую или низкосолевую диету.

3. Как применять Дукорал

Применяйте этот препарат строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данном листке, или указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Взрослые и дети в возрасте от 6 лет

Базовая вакцинация состоит из 2 доз, которые принимаются перорально (через рот) с интервалом не менее 1 недели (до 6 недель) между дозами.

• Примите 1-ю дозу не позднее чем за 2 недели до начала поездки.
• Примите 2-ю дозу не ранее чем через 1 неделю после 1-й дозы и не позднее чем за 1 неделю до поездки.

Последняя доза начинает оказывать защитное действие примерно через 1 неделю. Для поддержания длительной защиты рекомендуется ревакцинация в течение 2 лет. Если с момента последней вакцинации прошло менее 2 лет, достаточно одной дозы для восстановления защиты. Если с момента последней дозы вакцины прошло более 2 лет, необходимо повторить базовую вакцинацию (2 дозы).

Дети в возрасте от 2 до 6 лет

Базовая вакцинация состоит из 3 доз, которые принимаются перорально (через рот) с интервалом не менее 1 недели (до 6 недель) между дозами. Для смешивания с вакцином следует использовать только половину раствора гидрокарбоната натрия.

• Дайте ребёнку 1-ю дозу не позднее чем за 3 недели до поездки.
• Дайте ребёнку 2-ю дозу не ранее чем через 1 неделю после 1-й дозы.
• Дайте ребёнку 3-ю дозу не ранее чем через 1 неделю после 2-й дозы и не позднее чем за 1 неделю до поездки.

Последняя доза начинает оказывать защитное действие примерно через 1 неделю. Для поддержания длительной защиты рекомендуется ревакцинация в течение 6 месяцев. Если с момента последней вакцинации прошло менее 6 месяцев, достаточно одной дозы для восстановления защиты. Если с момента последней вакцинации прошло более 6 месяцев, необходимо повторить базовую вакцинацию (3 дозы).

Суспензия, содержащаяся в однодозовом стеклянном флаконе, представляет собой белесую суспензию. Каждый флакон сопровождается пакетиком, содержащим белый шипучий порошок гидрокарбоната натрия. Шипучий порошок необходимо растворить в стакане свежей воды, и полученный раствор гидрокарбоната натрия следует смешать с суспензией. Очень важно использовать раствор гидрокарбоната натрия, поскольку он защищает вакцину от желудочной кислоты.

Выпейте всю полученную смесь в течение 2 часов после смешивания с раствором гидрокарбоната натрия.

Инструкция по применению:

1. Для приготовления раствора гидрокарбоната натрия растворите шипучий порошок в стакане свежей воды (примерно 150 мл), аккуратно перемешивая. Не используйте другие жидкости. Для детей от 2 до 6 лет включительно: вылейте половину раствора гидрокарбоната натрия.
2. Встряхните флакон, содержащий суспензию Дукорал® (1 флакон = 1 доза).
3. Перелейте содержимое флакона с суспензией Дукорал® во стакан с раствором гидрокарбоната натрия (см. пункт 1). Аккуратно перемешайте.
4. Выпейте всю смесь в течение 2 часов. Избегайте приёма пищи и напитков за 1 час до и в течение 1 часа после приёма смеси.

Если вы примете Дукорал в дозе больше рекомендованной
Если вы примете дозы с интервалом менее одной недели, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Маловероятно, что возникнут случаи передозировки, поскольку каждый флакон Дукорал содержит только одну дозу.
Если вы примете более одной дозы за один раз, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если вы забыли принять Дукорал
Вторую дозу Дукорал можно принять в течение 6 недель после первой дозы (дети от 2 до 6 лет должны получить 3 дозы). Если прошло более 6 недель, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут вопросы по применению данной вакцины, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Дукорал может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие серьезные побочные эффекты:

• тяжелая диарея с потерей жидкости из организма
• тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица или горла и одышку

Другие побочные эффекты

Нечастые побочные эффекты (могут проявляться у до 1 из 100 человек):

• Диарея, боль в желудке, спазмы в желудке, урчание в желудке, вздутие живота, газы в желудке и общий дискомфорт в желудке
• Головная боль

Редкие побочные эффекты (могут проявляться у до 1 из 1 000 человек):

• Повышенная температура тела
• Ощущение недомогания, головокружение
• Тошнота (ощущение плохого самочувствия), рвота, снижение аппетита или слабый аппетит
• Отек, раздражение слизистых оболочек носа и кашель

Очень редкие побочные эффекты (могут проявляться у до 1 из 10 000 человек):

• Кожная сыпь
• Боль в горле, снижение вкусовых ощущений
• Слабость/усталость
• Потливость, озноб
• Боли в суставах
• Трудности со сном

Другие побочные эффекты (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Симптомы, подобные гриппу, респираторные симптомы, озноб, общая боль, слабость
• Крапивница, ощущение зуда
• Увеличение лимфатических узлов
• Онемение или покалывание
• Повышенное артериальное давление

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Дукорал

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте Дукорал после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживайте.
Препарат в нераспечатанном флаконе и пакетике, хранящийся в оригинальной упаковке, остаётся стабильным при температуре до 25°C в течение 14 дней. По истечении этого периода препарат должен быть использован или утилизирован.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дукорал

• Активные вещества: 31,25×10 бактерий* каждого из следующих штаммов V. cholerae O1: биотип классический Инаба (инактивирован нагреванием), биотип Эль Тор Инаба (инактивирован формалином), биотип классический Огава (инактивирован нагреванием), биотип классический Огава (инактивирован формалином). Рекомбинантная субъединица B холерного токсина (rCTB) — 1 мг. *бактериальное содержимое до инактивации
• Вспомогательные вещества суспензии вакцины: натрия фосфат монобазический, натрия фосфат двухосновный, натрия хлорид и вода для инъекций.
• Шипучая порошковая смесь содержит: натрия гидрокарбонат, лимонную кислоту, натрия карбонат, натрия сахаринат, натрия цитрат и ароматизатор малины.

Описание внешнего вида Дукорал и содержимое упаковки
Дукорал представляет собой суспензию и шипучий порошок для приготовления пероральной суспензии.
Суспензия — беловатая, выпускается во флаконе. Шипучий порошок — белый, со вкусом малины, выпускается в пакетиках.
Дукорал выпускается в упаковках по 1, 2 и 20 доз. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Valneva Sweden AB
105 21 Стокгольм
Швеция
[email protected]
Производитель
Valneva Sweden AB
Gunnar Asplunds allé 16
SE-171 69 Solna
Швеция
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
Эта инструкция доступна на всех языках Европейского союза/Европейской экономической зоны на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.