ДУБИНЕ

F олет-вкладыш: информация для пользователя
Дубине 10 мг/г крем
Озеноксацин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Дубине и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Дубине
3. Как применять Дубине
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Дубине
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Дубине и для чего он применяется

Дубине содержит активное вещество — озеноксацин, относящееся к группе антибиотиков для местного применения на кожу.
Дубине применяется для лечения бактериальной инфекции, поражающей небольшие участки кожи у взрослых, подростков, детей и новорождённых в возрасте от шести месяцев. Инфекция, называемая не-буллёзным импетиго, сначала проявляется в виде мелких пузырьков, а затем постепенно приводит к образованию корок на поражённом участке кожи.

2. Что следует знать перед применением Дубине

Не используйте Дубине:

• при повышенной чувствительности к озеноксацину или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Применение Дубине не рекомендуется в следующих случаях:

• при наличии крупных пузырей, распространяющихся на обширные участки кожи, и отсутствии образования корочек (буллёзная стрептодермия);
• у взрослых и подростков — при площади поражения более 100 см²;
• у детей в возрасте младше 12 лет — при поражении площади тела более 2% от общей поверхности кожи или более 100 см².

Если вы заметите ухудшение инфекции, усиление покраснения, раздражение или другие симптомы в месте нанесения препарата, прекратите использование Дубине и обратитесь к врачу. См. также раздел 4 настоящей инструкции.
Особое внимание следует уделить при наличии у вас заболеваний кожи, например розацеа или себорейного дерматита, поскольку существующие кожные заболевания могут усугубиться.
Избегайте попадания Дубине в глаза и на слизистые оболочки.
Избегайте проглатывания препарата, особенно у детей с поражениями кожи вокруг рта.
Если инфекция не улучшается в течение трёх дней после начала лечения, обратитесь к врачу.

Дети и подростки
Применение Дубине у детей младше шести месяцев не рекомендуется.

Другие лекарственные препараты и Дубине
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не наносите другие мази, кремы или лосьоны на участки кожи, обработанные Дубине, если врач не дал на это специальных указаний.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её наступление, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Несмотря на отсутствие клинических исследований у беременных женщин, считается, что озеноксацин не оказывает влияния на течение беременности, поскольку его всасывание в кровь незначительно. Дубине может применяться во время беременности.
Считается, что озеноксацин не оказывает влияния на грудных детей, поскольку системное воздействие озеноксацина у кормящих матерью незначительно. Дубине может применяться во время грудного вскармливания, однако в целях предосторожности кормящим матерям не следует наносить крем озеноксацина на область молочных желез, чтобы избежать случайного попадания препарата в организм ребёнка при грудном вскармливании.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Ожидается, что Дубине не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Дубине содержит пропиленгликоль, стеариловый спирт и бензойную кислоту:

• Данный препарат содержит 150 мг пропиленгликоля в каждом грамме крема. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи. Не используйте этот препарат у детей младше 4 недель с открытыми ранами или обширными участками повреждённой кожи (например, ожогами), не посоветовавшись с врачом или фармацевтом.
• Стеариловый спирт может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
• Данный препарат содержит 1 мг бензойной кислоты в каждом грамме крема. Бензойная кислота может вызывать местное раздражение, а также усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорождённых (до 4 недель жизни).

3. Как применять Дубине

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Наносите тонкий слой крема на поражённый участок кожи два раза в день в течение пяти дней. Обработанный участок можно при желании накрыть марлей или стерильной повязкой. Перед нанесением крема и после него тщательно вымойте руки.
Дубине следует применять только на коже. Не наносите крем на глаза, слизистую рта и губ, внутрь носа или в область женских половых органов. Если крем случайно попал в эти области, промойте их водой и обратитесь к врачу, если почувствуете недомогание.
Если применить Дубине в большем количестве, чем положено
Осторожно удалите избыток крема.
Если крем Дубине был случайно проглочен
Обратитесь к врачу или фармацевту за консультацией.
Если вы забыли нанести Дубине
Нанесите крем, как только вспомните, и продолжайте применение по обычной схеме.
Если вы прекратите лечение Дубине
Если прекратить лечение слишком рано, бактерии могут снова начать размножаться, и инфекция может вернуться. Не прекращайте лечение этим препаратом, не посоветовавшись предварительно с врачом или фармацевтом.
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех людей.
Если у вас появляется тяжелая кожная реакция или аллергия:

• Прекратите применение Дубине
• Осторожно удалите крем
• Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту

Следующие побочные эффекты наблюдались в кожных областях, на которые наносили Дубине.
Нечастые побочные эффекты (возникают у до 1 из 100 человек):

• Зуд или раздражение в месте нанесения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Дубине

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и reach детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на тюбике и упаковке после обозначения «Scad.». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Крем можно использовать в течение 45 дней после открытия. Тюбик может быть повторно использован для второго курса лечения, при условии, что с момента открытия не пройдёт более 45 дней.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дубине

• Действующее вещество — озеноксацин: каждый грамм Дубине содержит 10 мг озеноксацина.
• Другие компоненты: макроголстеарат, моно-пальмитостеарат этиленгликоля, олеиновые макроголглицериды, октилдодеканол, стеариловый спирт, пропиленгликоль (Е-1520), бензойная кислота (Е-210), очищенная вода. Некоторые из этих компонентов могут вызывать кожные реакции; см. раздел 2 настоящей инструкции.

Описание внешнего вида Дубине и содержимое упаковки
Дубине — это крем светло-жёлтого цвета, выпускаемый в алюминиевой тубе с белой навинчивающейся крышкой.
Упаковка:
Тубы, содержащие 10 г крема.

Держатель регистрационного удостоверения
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 – Барселона (Испания)

Организация, ответственная за реализацию
Angelini S.p.A. – Viale Amelia, 70 – 00181 РИМ

Производитель
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà 1-9
08173-Сант-Кугат-дель-Вальес, Барселона (Испания)

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:
Италия: Дубине
Португалия: Ozanex 10 мг/г крем
Испания: Ozanex 10 мг/г крем