ДРОПЛАКОМБ

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Дроплакомб 50 мкг/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор

Латанопрост/Тимолол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата. Даже если вы уже ранее использовали Дроплакомб или аналогичный препарат, рекомендуется внимательно ознакомиться с инструкцией. Информация могла быть изменена.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Дроплакомб и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Дроплакомба
3. Как применять Дроплакомб
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Дроплакомб
6. Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ДРОПЛАКОМБ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Дроплакомб содержит две действующие вещества: латанопрост и тимолол. Латанопрост относится к группе лекарственных средств, известных как аналоги простагландинов. Тимолол относится к группе лекарственных средств, известных как бета-блокаторы. Латанопрост действует, увеличивая естественный отток жидкости из глаза в кровоток. Тимолол действует, замедляя выработку жидкости внутри глаза.
Дроплакомб применяется для снижения внутриглазного давления при таких заболеваниях, как открытоугольная глаукома или офтальмогипертензия. Оба этих состояния связаны с повышением внутриглазного давления, которое может привести к нарушению зрения. Обычно врач назначает Дроплакомб в случае, если другие лекарственные средства не оказали достаточного эффекта.

2. Что нужно знать перед применением Дроплакомб

Не используйте Дроплакомб глазные капли, раствор:

• Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к действующим веществам — латанопросту или тимололу, бета-блокаторам или любому из вспомогательных компонентов Дроплакомб (перечисленных в разделе 6)
• Если у вас тяжелые нарушения дыхания, астма или есть семейный анамнез астмы
• Если у вас тяжелые заболевания сердца (застойная сердечная недостаточность, выраженная сердечная недостаточность) или нарушения сердечного ритма
• Если вы беременны или планируете беременность
• Если вы кормите грудью
• Если у вас есть или были в прошлом проблемы с дыханием, такие как астма, хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать свистящее дыхание, затрудненное дыхание и/или длительный кашель).

Особая осторожность при применении Дроплакомб
Перед применением этого лекарственного средства сообщите врачу, если у вас сейчас или ранее были следующие состояния:

• любые операции на глазах (включая операцию по поводу катаракты)
• проблемы с глазами (например, боль в глазу, раздражение или воспаление глаза, помутнение зрения)
• сухость глаз
• ношение контактных линз. Вы можете продолжать использовать Дроплакомб, следуя инструкциям для пользователей контактных линз, приведённым в разделе 3
• проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь легких
• ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или ощущение сжатия в груди, одышку или ощущение удушья), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление
• нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия (замедленный сердечный ритм)
• заболевания, связанные с нарушением кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно)
• сахарный диабет или низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)
• сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови
• гиперактивность щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать её признаки и симптомы
• стенокардия, в частности форма стенокардии, известная как стенокардия Принцметала (возникновение боли в груди в состоянии покоя)
• тяжелые аллергические реакции, которые обычно требуют госпитализации.

Перед операцией сообщите врачу, что вы используете Дроплакомб, поскольку тимолол может изменять действие некоторых лекарственных средств во время анестезии. Врач может назначить дополнительные обследования сердца и кровообращения, если вы используете Дроплакомб. После применения малеата тимолола сообщалось о сердечных реакциях, включая, редко, смерть, связанную с сердечной недостаточностью.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Применение с другими лекарственными средствами
Дроплакомб может изменять действие других лекарственных средств, которые вы принимаете, или его действие может быть изменено другими препаратами, включая другие глазные капли для лечения глаукомы. Сообщите врачу, если вы принимаете или планируете принимать лекарства для снижения артериального давления, препараты для сердца или лекарства для лечения диабета.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства (или глазные капли), включая безрецептурные.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете лекарство из следующих групп:

• простагландины, аналоги простагландинов или производные простагландинов
• бета-блокаторы
• эпинефрин
• лекарства, используемые для повышения артериального давления, такие как блокаторы кальциевых каналов, принимаемые внутрь, гуанетидин, антиаритмические средства, наперстянка или парасимпатомиметики
• хинидин (используется для лечения заболеваний сердца и некоторых форм малярии)
• антидепрессанты, известные как флуоксетин и пароксетин.

Применение Дроплакомб с пищей и напитками
Прием обычной пищи, продуктов или напитков не влияет на то, как и когда применять Дроплакомб.
Фертильность, беременность и грудное вскармливание
Не используйте Дроплакомб во время беременности, если только врач не сочтет это необходимым. Немедленно сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете беременность.
Не используйте Дроплакомб во время грудного вскармливания. Тимолол может проникать в грудное молоко. Из-за потенциально серьезных побочных реакций, вызванных тимололом у грудных детей, необходимо принять решение о прекращении приема препарата или прекращении грудного вскармливания, учитывая важность препарата для матери. Проконсультируйтесь с врачом перед применением любого лекарственного средства во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния Дроплакомб на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Однако при управлении транспортными средствами или использовании механизмов следует учитывать возможность возникновения редких нарушений зрения, включая изменение рефракции, диплопию, птоз, частые эпизоды легкого и кратковременного помутнения зрения, а также редкие эпизоды головокружения и усталости, которые могут повлиять на способность некоторых пациентов управлять транспортными средствами и/или использовать механизмы. Если это произойдет, не управляйте транспортными средствами и не используйте оборудование или механизмы, пока зрение не нормализуется.
Важная информация о некоторых вспомогательных компонентах Дроплакомб
Дроплакомб содержит бензалкония хлорид, моногидрат динатрия дигидрофосфата, безводный динатрия фосфат (фосфатный буфер).

• Бензалкония хлорид: это лекарственное средство содержит 0,01 мг бензалкония хлорида на дозу, что эквивалентно 0,01 мг/объём капли (равно 0,0265 мл). Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и может вызывать изменение их цвета. Снимите контактные линзы перед применением этого лекарственного средства и подождите 15 минут перед повторным надеванием. Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно при сухости глаз или заболеваниях роговицы (наружного прозрачного слоя глаза). Если после применения этого лекарственного средства вы ощущаете необычное ощущение в глазу, жжение или боль, обратитесь к врачу.
• Моногидрат динатрия дигидрофосфата, безводный динатрия фосфат (фосфатный буфер). Дроплакомб 50 мкг/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор содержит 0,24 мг фосфатного буфера на дозу, что эквивалентно 0,24 мг/объём капли (равно 0,0265 мл). При тяжелом повреждении наружного прозрачного слоя глаза (роговицы) фосфаты могут в очень редких случаях вызывать мутные пятна на роговице из-за накопления кальция во время лечения.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ Дроплакомб

Применяйте Дроплакомб глазные капли, раствор строго по инструкции врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
После применения Дроплакомб нажмите пальцем на угол глаза, ближе к носу, в течение 2 минут. Это помогает предотвратить попадание латанопроста и тимолола в остальную часть организма.
Обычная доза для взрослых (включая пожилых) — одна капля один раз в день в глаз(а), подлежащий(е) лечению.
Не используйте Дроплакомб более одного раза в день, поскольку эффективность лечения может снизиться при более частом применении.
Применяйте Дроплакомб так, как указал врач, до тех пор, пока он не скажет прекратить лечение.
Применение у детей и подростков
Применение Дроплакомб у детей и подростков (младше 18 лет) не рекомендуется.
Пользователи контактных линз
Если вы носите контактные линзы, снимите их перед применением Дроплакомб. После применения Дроплакомб подождите 15 минут перед повторным надеванием контактных линз.
Инструкции по применению Дроплакомб
Следуйте приведённой ниже процедуре, чтобы правильно применять Дроплакомб:

1. Вымойте руки и удобно сядьте или встаньте.
2. Отвинтите защитную крышку.
3. Легко потяните вниз нижнее веко обрабатываемого глаза, пока не образуется «карман» между веком и глазом. Каплю нужно закапать сюда.
4. Поднесите наконечник флакона близко к глазу. Не касайтесь глаза, века, окружающих областей или других поверхностей капельницей. Это может привести к заражению глазных капель.

5. Надавите слегка на флакон, чтобы в глаз попала одна капля, затем отпустите нижнее веко.
6. Нажмите пальцем на угол поражённого глаза, ближе к носу. Подождите минуту, держа глаза закрытыми.

7. Повторите процедуру и в другом глазу, если врач сказал вам это делать.
8. Если капля не попала в глаз, попробуйте снова.
9. Закройте флакон крышкой.

Если вы используете Дроплакомб с другими глазными каплями
Подождите не менее 5 минут между применением Дроплакомб и другого глазного препарата.
Если вы применили больше Дроплакомб, чем нужно
Если вы закапали слишком много капель, вы можете почувствовать лёгкое раздражение, слезотечение и покраснение глаз. Эти эффекты носят временный характер, но если вы обеспокоены, обратитесь к врачу за консультацией.
Если вы случайно проглотили Дроплакомб
Если вы случайно проглотили Дроплакомб, обратитесь к врачу за консультацией. Если вы проглотили большое количество Дроплакомб, вы можете почувствовать тошноту, боли в желудке, усталость и жар, головокружение и начать потеть.
Если вы забыли применить Дроплакомб
Продолжайте применять обычную дозу в обычное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения Дроплакомб, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства, Дроплакомб может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Как правило, вы можете продолжать применять капли, если только побочные эффекты не являются серьезными. Если вас что-то беспокоит, обратитесь к врачу или фармацевту. Не прекращайте использование Дроплакомб без консультации с врачом.
Немедленно сообщите врачу, что вы принимаете Дроплакомб, если почувствуете нарушение сердечного ритма или функции сердца. Также возможно, что Дроплакомб может вызвать тяжелые нарушения функции сердца.
Частота указанных ниже побочных эффектов определяется по следующей классификации:
Очень часто (наблюдается более чем у 1 из 10 пациентов)
Часто (наблюдается у 1–10 из 100 пациентов)
Не часто (наблюдается у 1–10 из 1 000 пациентов)
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов): постепенное изменение цвета глаза, вызванное увеличением количества коричневого пигмента в окрашенной части глаза, называемой радужной оболочкой (ирисом). Такое изменение более вероятно, если у вас глаза смешанного цвета (голубо-коричневые, серо-коричневые, желто-коричневые или зелено-коричневые), чем однородного цвета (голубые, серые, зеленые или коричневые). Любое изменение цвета глаз может развиваться в течение многих лет. Изменение цвета может быть постоянным и может быть более заметным, если вы используете Дроплакомб только в одном глазу. По-видимому, изменение цвета глаз не связано с какими-либо проблемами. После прекращения лечения Дроплакомб дальнейшее изменение цвета глаз не наблюдается.

Часто (может наблюдаться у 1–10 из 100 пациентов): раздражение глаз (ощущение жжения, песка в глазах, зуд, колющий болевой синдром или ощущение инородного тела в глазах) и боль в глазу.

Не часто (может наблюдаться у 1–10 из 1 000 пациентов):

• Головная боль
• Покраснение глаз, инфекция глаза (конъюнктивит), помутнение зрения, слезотечение, воспаление век, раздражение или повреждение поверхности глаза
• Кожная сыпь или зуд

Как и другие глазные лекарственные средства, Дроплакомб (латанопрост и тимолол) всасывается в кровь.
Частота побочных эффектов после местного офтальмологического применения ниже, чем при приеме лекарств, например, внутрь или при инъекциях.
Хотя следующие побочные эффекты не связаны напрямую с применением Дроплакомб, они наблюдались при использовании препаратов, входящих в его состав (латанопрост и тимолол). Поэтому такие эффекты могут возникать и при применении Дроплакомб. Перечисленные побочные эффекты включают реакции, наблюдаемые при применении бета-блокаторов (например, тимолола), используемых для лечения заболеваний глаз:

• Общие аллергические реакции, включая отек под кожей, который может возникать в области лица и конечностей и может блокировать дыхательные пути, вызывая затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отек), крапивницу или зудящую сыпь, хроническое аутоиммунное заболевание, которое может поражать различные органы и ткани организма (системная красная волчанка), локализованную и генерализованную сыпь, зуд, тяжелую внезапную аллергическую реакцию, потенциально смертельную.
• Низкий или высокий уровень глюкозы в крови, маскировка признаков и симптомов низкого уровня глюкозы в крови у пациентов с инсулинозависимым диабетом.
• Трудности со сном (бессонница), депрессия, кошмары, потеря памяти, галлюцинации.
• Обморок, инсульт, снижение притока крови к мозгу, усиление признаков и симптомов миастении (мышечного расстройства), артралгия, головокружение, необычные ощущения, такие как покалывание и онемение, головная боль.
• Признаки и симптомы раздражения глаз (например, жжение, боль, зуд, слезотечение, покраснение), воспаление конъюнктивы, воспаление век, воспаление роговицы, помутнение зрения, эрозия роговицы (повреждение переднего слоя глазного яблока), кисты радужной оболочки, псевдо-пемфигоид конъюнктивы, отслоение сосудистого слоя сетчатки после фильтрующей хирургии, что может привести к нарушениям зрения, снижение чувствительности роговицы, сухость глаз, ощущение инородного тела, нарушения зрения, опущение верхнего века (глаз остается наполовину закрытым), двоение в глазах. Очень редко сообщалось о кальцификации роговицы при применении глазных капель, содержащих фосфат, у некоторых пациентов с сильно поврежденной роговицей.
• Замедленный сердечный ритм, боль в груди (стенокардия, нестабильная стенокардия), сердцебиение, отек (накопление жидкости), нарушения ритма или частоты сердечных сокращений, застойная сердечная недостаточность (сердечное заболевание, сопровождающееся затруднением дыхания и отеком ног и стоп из-за накопления жидкости), определенный тип нарушения сердечного ритма, сердечный приступ и сердечная недостаточность.
• Низкое артериальное давление, синдром Рейно, холодные руки и ноги, затруднения при ходьбе (хромота).
• Сужение дыхательных путей в легких (преимущественно у пациентов с уже существующими заболеваниями), затруднение дыхания, кашель, дыхательная недостаточность.
• Нарушение вкуса, тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота.
• Выпадение волос, высыпания серебристо-белого цвета (псориазоподобная сыпь) или ухудшение псориаза, кожная сыпь. Боль в мышцах, не связанная с физической нагрузкой.
• Сексуальная дисфункция (например, импотенция), снижение либидо, изменения структуры полового члена (болезнь Пейрони).
• Слабость/утомляемость мышц.
• Заболевания уха: шум или свист в ушах (тиннитус).

Побочные эффекты без установленной причинно-следственной связи
Следующие нежелательные реакции сообщались, однако причинная связь с терапией молеатом тимолола не установлена: отек части сетчатки (кистозный макулярный отек афакичного глаза), заложенность носа, эффекты на центральную нервную систему (например, поведенческие изменения, включая спутанность сознания, галлюцинации, тревожность, дезориентацию, раздражительность, сонливость и другие психические расстройства), повышение артериального давления, ретроперитонеальный фиброз и псевдо-пемфигоид.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.
Если любой из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление какого-либо побочного эффекта, не указанного в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ДРОПЛАКОМБ

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте Дроплакомб после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи «Scad» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
До вскрытия флакона Дроплакомб хранят при температуре 2°C–8°C (в холодильнике).
После вскрытия флакона Дроплакомб может храниться при комнатной температуре (ниже 25°C). Утилизируйте флакон спустя 4 недели после первого вскрытия во избежание инфекции и используйте новый флакон. Обязательно отметьте дату вскрытия.
Храните флакон в наружной упаковке для защиты препарата от света.
Не используйте Дроплакомб, если вы заметили, что флакон повреждён, или если капли для глаз по каким-либо другим причинам кажутся непригодными.
Лекарственные средства нельзя утилизировать путём сброса в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Дроплакомб

• Действующие вещества: латанопрост и тимолола малеат. 1 мл препарата Дроплакомб содержит 50 мкг латанопроста и 6,83 мг тимолола малеата, что эквивалентно 5 мг тимолола.
• Вспомогательные компоненты: натрия хлорид, натрия дигидрофосфат моногидрат, динатрия фосфат безводный, бензалкония хлорид, соляная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Дроплакомб и содержимое упаковки
Раствор представляет собой прозрачную, бесцветную и беззапахную жидкость. Каждый флакон содержит 2,5 мл глазных капель, раствора.
Упаковки:
1 x 2,5 мл
3 x 2,5 мл
6 x 2,5 мл
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Omnivision Italia S.r.l.
Via Montefeltro, 6
20156 Милан
Италия

Производители
Tubilux Pharma S.p.A.
Via Costarica 20/22, 00071 Помезия (Рим)
Италия

Италия: ДРОПЛAКОМБ 50 мкг/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор

Настоящая инструкция по медицинскому применению препарата была в последний раз пересмотрена в