ДОКСОРУБИЦИН КАБИ

Инструкция по применению: информация для пользователя

ДОКСОРУБИЦИН КАБИ 20 мг/1 мл концентрат для раствора для инфузий

доксорубицин
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед применением этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, больничному фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, больничному фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое ДОКСОРУБИЦИН КАБИ и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением ДОКСОРУБИЦИН КАБИ
3. Как применять ДОКСОРУБИЦИН КАБИ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ДОКСОРУБИЦИН КАБИ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое ДОКСОРУБИЦИН КАБИ и для чего он применяется
Название этого лекарственного препарата — ДОКСОРУБИЦИН КАБИ. Название активного вещества — доксорубицин.
Доксорубицин — вещество, полученное из игольчатых листьев растения тис, и относится к группе противоопухолевых препаратов, называемых таксоидами.
ДОКСОРУБИЦИН КАБИ был назначен врачом для лечения рака молочной железы, определённых форм рака лёгких (немелкоклеточный рак лёгких), рака предстательной железы, аденокарциномы желудка или рака головы и шеи:

• для лечения распространённого рака молочной железы ДОКСОРУБИЦИН КАБИ может применяться самостоятельно или в комбинации с доксорубицином, или трастузумабом, или капецитабином.
• для лечения раннего рака молочной железы с наличием или без наличия поражения лимфатических узлов ДОКСОРУБИЦИН КАБИ может применяться в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом.
• для лечения рака лёгких ДОКСОРУБИЦИН КАБИ может применяться самостоятельно или в комбинации с цисплатином.
• для лечения рака предстательной железы ДОКСОРУБИЦИН КАБИ применяется в комбинации с преднизоном или преднизолоном.
• для лечения метастатической аденокарциномы желудка ДОКСОРУБИЦИН КАБИ применяется в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом.
• для лечения рака головы и шеи ДОКСОРУБИЦИН КАБИ применяется в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом.

2. Что Вы должны знать перед применением Доксорубицин Каби

Принимать Доксорубицин Каби не следует:

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к доксорубицину или любому из вспомогательных веществ Доксорубицин Каби (перечисленных в разделе 6);
• если количество лейкоцитов слишком низкое;
• если у Вас тяжелые заболевания печени.

Предостережения и меры предосторожности

Перед каждым введением Доксорубицин Каби Вам будут проводиться анализы крови, чтобы определить, достаточно ли в крови клеток и достаточна ли функция печени для проведения лечения Доксорубицин Каби.

При нарушении количества лейкоцитов могут возникать также лихорадка или инфекции.

Немедленно сообщите врачу, больничному фармацевту или медсестре, если у Вас возникли боль или болезненность в животе, диарея, кровотечение из прямой кишки, кровь в кале или лихорадка. Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой токсичности желудочно-кишечного тракта, которая может быть смертельной. Врач немедленно примет меры.

Сообщите врачу, больничному фармацевту или медсестре, если у Вас возникли проблемы со зрением. При нарушениях зрения, особенно при нечеткости зрения, необходимо немедленно пройти обследование глаз и зрения.

Сообщите врачу, больничному фармацевту или медсестре, если у Вас ранее была аллергическая реакция на терапию паклитакселом.

Сообщите врачу, больничному фармацевту или медсестре, если у Вас есть проблемы с сердцем.

Если у Вас возникнут острые проблемы с легкими или ухудшатся уже существующие симптомы (лихорадка, одышка или кашель), немедленно сообщите врачу, больничному фармацевту или медсестре. Врач может немедленно прекратить лечение.

Вам будет рекомендовано принимать профилактическое лечение пероральными кортикостероидами, такими как дексаметазон, за один день до введения Доксорубицин Каби и продолжать его в течение одного-двух дней после введения с целью уменьшения побочных эффектов, которые могут возникнуть после инфузии Доксорубицин Каби, в частности аллергических реакций и задержки жидкости (отек рук, ног, голеней или увеличение массы тела).

Во время лечения Вам могут потребоваться лекарственные препараты для поддержания количества клеток крови.

При применении Доксорубицин Каби отмечались тяжелые поражения кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и острая генерализованная пустулезная экзантема (AGEP).

• Симптомы SJS/TEN могут включать появление пузырей, шелушение или кровотечение на любом участке кожи (включая губы, глаза, рот, нос, половые органы, руки или ноги), с покраснением или без него. Одновременно могут наблюдаться симптомы, напоминающие грипп, такие как лихорадка, озноб или мышечная боль.
• Симптомы AGEP могут включать генерализованную шелушащуюся и покрасневшую сыпь с припухлыми возвышениями под кожей (включая складки кожи, туловище и верхние конечности), а также пузыри, сопровождающиеся лихорадкой. При появлении тяжелых кожных реакций или любых из перечисленных выше реакций немедленно обратитесь к врачу или медицинскому работнику.

Перед началом лечения Доксорубицин Каби сообщите врачу, больничному фармацевту или медсестре, если у Вас есть проблемы с почками или повышенный уровень мочевой кислоты в крови.

Доксорубицин Каби содержит спирт. Сообщите врачу, если у Вас есть алкогольная зависимость, эпилепсия или печеночная недостаточность. См. также раздел «Доксорубицин Каби содержит этанол (спирт)» ниже.

Другие лекарственные препараты и Доксорубицин Каби:

Количество спирта в этом лекарственном препарате может изменить действие других лекарств. Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете другие лекарства.

Сообщите врачу или больничному фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарства, включая безрецептурные. Это связано с тем, что Доксорубицин Каби или другие препараты могут не действовать так, как ожидается, и Вы можете быть более подвержены побочным эффектам.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать любые лекарства.

Доксорубицин Каби НЕ должен применяться во время беременности, если только врач явно не посчитает это необходимым.

Вы не должны становиться беременной во время лечения и в течение 2 месяцев после его окончания. Вы должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение 2 месяцев после его окончания, поскольку Доксорубицин Каби может быть опасен для ребенка. Если Вы забеременеете во время лечения, немедленно сообщите об этом врачу.

Вы не должны кормить грудью во время терапии Доксорубицин Каби.

Если Вы мужчина и проходите лечение Доксорубицин Каби, Вы не должны зачать ребенка и должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение 4 месяцев после его окончания. Рекомендуется проконсультироваться о возможности криоконсервации спермы до начала лечения, поскольку доксорубицин может нарушить мужскую фертильность.

Управление транспортными средствами и использование механизмов:

Количество спирта в этом лекарственном препарате может нарушить Вашу способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.

Вы можете испытывать побочные эффекты от этого препарата, которые могут нарушить Вашу способность управлять транспортными средствами, пользоваться оборудованием или механизмами (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Если это произойдет, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь оборудованием или механизмами, пока не проконсультируетесь с врачом, медсестрой или больничным фармацевтом.

Доксорубицин Каби содержит этанол (спирт).

Этот препарат содержит 395 мг спирта (этанола) в каждом мл, что составляет 39,5% массо-объемных.

Количество в дозе 9 мл эквивалентно 88,9 мл пива или 35,6 мл вина.

Спирт, содержащийся в этом препарате, может оказывать влияние на детей. Эти эффекты могут включать сонливость и перепады настроения. Он также может нарушить способность концентрироваться и выполнять физическую активность.

Если у Вас эпилепсия или проблемы с печенью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если у Вас алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

3. Как применять Доксорубицин Каби

Доксорубицин Каби будет введен вам медицинским персоналом.
Обычная доза:
Доза будет зависеть от вашего веса и общего состояния здоровья. Врач рассчитает площадь вашей поверхности тела в квадратных метрах (м²) и определит необходимую дозу.
Способ и путь введения:
Доксорубицин Каби будет введен вам внутривенно капельно (для внутривенного применения).
Инфузия будет длиться приблизительно 1 час и будет проводиться в больнице.
Частота введения:
Инфузия, как правило, будет проводиться один раз в 3 недели.
Врач может изменить дозу и частоту введения в зависимости от результатов анализов крови, вашего общего состояния и реакции на Доксорубицин Каби. В частности, обязательно сообщите врачу о диарее, воспалении слизистой оболочки полости рта, онемении, покалывании, повышении температуры, а также покажите результаты анализов крови. Эти сведения позволят врачу принять решение о необходимости снижения дозы. Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или к больничному фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не проявляются у всех пациентов.
Врач расскажет вам об этом и объяснит потенциальные риски и преимущества лечения.
Наиболее часто сообщаемые побочные реакции при применении одного только Доксорубицин Каби включают: снижение количества красных или белых кровяных телец, выпадение волос, тошноту, рвоту, воспаление слизистой оболочки полости рта, диарею и усталость.
Если Доксорубицин Каби применяется в сочетании с другими химиотерапевтическими препаратами, тяжесть побочных эффектов может увеличиться.
Во время инфузии в условиях стационара могут возникать следующие аллергические реакции (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• приливы, кожные реакции, зуд
• ощущение сжатия в груди, затруднение дыхания
• лихорадка или озноб
• боль в спине
• низкое кровяное давление

Могут возникать более тяжелые реакции. Если у вас ранее была гиперчувствительность к паклитакселу, вы можете также развить реакцию гиперчувствительности к доксорубицину, которая может быть более тяжелой.

Во время лечения за вашим состоянием будет внимательно наблюдать медицинский персонал стационара.
Немедленно сообщите медицинскому персоналу, если вы заметите появление любого из этих эффектов.
В промежутках между инфузиями Доксорубицин Каби могут возникать следующие побочные эффекты, частота которых может варьироваться в зависимости от сопутствующих препаратов, которые вы принимаете:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• инфекции, снижение количества эритроцитов (анемия) или лейкоцитов (эти последние важны для борьбы с инфекциями) и тромбоцитов
• лихорадка: в этом случае необходимо немедленно сообщить врачу
• аллергические реакции, как описано выше
• потеря аппетита (анорексия)
• бессонница
• ощущение онемения, покалывания или боли в суставах или мышцах
• головная боль
• изменение вкусовых ощущений
• воспаление глаза или усиленное слезотечение
• отек, вызванный недостаточным лимфатическим дренажом
• затруднение дыхания
• выделение слизи из носа; воспаление горла и носа; кашель
• кровь из носа
• воспаление слизистой оболочки полости рта
• расстройства желудка, включая тошноту, рвоту и диарею, запор
• боль в животе
• нарушение пищеварения
• выпадение волос: в большинстве случаев рост волос возвращается к норме. В некоторых случаях (частота неизвестна) наблюдалось постоянное выпадение волос
• покраснение и отек ладоней или подошв, которые могут привести к шелушению кожи (такое может также происходить на руках, лице или теле)
• изменение цвета ногтей, возможное их отслоение
• боли в мышцах; боль в спине или костная боль
• нарушение или отсутствие менструаций
• отек кистей, стоп, ног
• усталость или симптомы, напоминающие грипп
• увеличение или потеря массы тела
• инфекция верхних дыхательных путей

Часто (может встречаться до 1 из 10 человек):

• оральный кандидоз
• обезвоживание
• головокружение
• нарушение слуха
• снижение артериального давления; нерегулярный или учащённый сердечный ритм
• сердечная недостаточность
• эзофагит
• сухость во рту
• затруднение или боль при глотании
• кровотечение
• повышение уровня печеночных ферментов (по этой причине необходимо регулярно сдавать анализы крови)
• повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет)
• снижение уровня калия, кальция и/или фосфата в крови

Нечасто (может встречаться до 1 из 100 человек):

• обморок
• в месте инъекции — кожные реакции, флебит (воспаление вен) или отек
• образование тромбов
• острый миелоидный лейкоз и миелодиспластический синдром (типы опухолей крови) могут развиваться у пациентов, получающих доксорубицин в сочетании с другими противоопухолевыми терапиями

Редко (может встречаться до 1 из 1 000 человек):

• воспаление толстой или тонкой кишки, которое может быть смертельным (частота неизвестна); перфорация кишечника

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• интерстициальные заболевания лёгких (воспаление лёгких, которое может вызывать кашель и затруднение дыхания. Воспаление лёгких также может развиваться при одновременном применении доксорубицина и лучевой терапии)
• пневмония (инфекция лёгких)
• лёгочная фиброза (рубцевание и утолщение тканей лёгких, вызывающие одышку)
• нечёткость зрения из-за отёка сетчатки глаза (кистозный макулярный отёк)
• снижение уровня натрия и/или магния в крови (нарушения электролитного баланса)
• желудочковая аритмия или желудочковая тахикардия (проявляется учащённым или нерегулярным сердцебиением, сильной одышкой, головокружением и/или обмороком). Некоторые из этих симптомов могут быть серьёзными. В случае их появления необходимо немедленно сообщить врачу
• реакции в месте инъекции в области предыдущей реакции
• неходжкинские лимфомы (опухоль, поражающая иммунную систему) и другие опухоли могут развиваться у пациентов, получающих доксорубицин в сочетании с другими противоопухолевыми терапиями
• Синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и Токсический эпидермальный некролиз (TEN) (пузыри, шелушение или кровотечение на любом участке кожи (включая губы, глаза, рот, нос, половые органы, кисти или стопы), с или без покраснения. Одновременно могут присутствовать симптомы, напоминающие грипп, такие как лихорадка, озноб или мышечная боль)
• Острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (AGEP) (генерализованная шелушащаяся и покрасневшая сыпь с высыпаниями под кожей (включая складки кожи, туловище и верхние конечности) и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой)
• Синдром лизиса опухоли — тяжёлое состояние, проявляющееся изменениями в анализах крови, такими как повышение уровня мочевой кислоты, калия, фосфора и снижение уровня кальция; а также симптомами, такими как судороги, почечная недостаточность (снижение количества мочи или тёмная моча) и нарушения сердечного ритма. В таких случаях необходимо немедленно сообщить врачу
• Миозит (воспаление мышц — жар, покраснение и отёк — вызывающие боль в мышцах и слабость)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, больничному фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Доксорубицин Каби

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Храните лекарственный препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от прямого света.
Используйте флакон немедленно после его вскрытия. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения в таком случае находятся под ответственностью пользователя.
С микробиологической точки зрения, восстановление и разведение должны проводиться в контролируемых асептических условиях.
Используйте препарат немедленно после добавления в инфузионный пакет. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, препарат не должен храниться дольше 6 часов при температуре ниже 25 °C, включая 1 час инфузии.
Раствор доксорубицина для инфузий является пересыщенным, поэтому со временем в нём может происходить кристаллизация. Если образовались кристаллы, раствор больше не подлежит использованию и должен быть утилизирован.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Доксорубицин Каби

• Действующее вещество — безводный доксетаксел. Каждый мл концентрата для раствора для инфузии содержит 20 мг доксетаксела.
• Вспомогательные вещества: полисорбат 80, безводный этанол (см. раздел 2) и лимонная кислота (для регулирования pH).

Описание внешнего вида Доксорубицин Каби и состав упаковки:
Концентрат Доксорубицин Каби для раствора для инфузии представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до слабо-желтого цвета.
Флакон из бесцветного прозрачного стекла (тип I) объемом 6 мл с пробкой из фторированной резины и алюминиевой обжимной крышкой синего цвета, содержащий 1 мл концентрата.
Каждая упаковка содержит один флакон с 1 мл концентрата (20 мг доксетаксела).
Держатель регистрационного удостоверения:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Германия
Производитель
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.
Настоящий листок-вкладыш был в последний раз обновлен: (ММ/ГГГГ)
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ КОНЦЕНТРАТА ДОКСОРУБИЦИН КАБИ 20 мг/1 мл ДЛЯ
РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ
Важно внимательно ознакомиться со всем содержанием настоящей инструкции перед приготовлением раствора для инфузии Доксорубицин Каби.
Рекомендации по безопасному обращению
Доксетаксел — противоопухолевое лекарственное средство, и, как и при работе с другими потенциально токсичными препаратами, необходимо соблюдать осторожность при обращении и приготовлении растворов. Рекомендуется использование перчаток.
Если концентрат Доксорубицин Каби или раствор для инфузии попали на кожу, необходимо немедленно и тщательно промыть пораженный участок водой с мылом. При попадании на слизистые оболочки — немедленно и тщательно промыть водой.

Приготовление раствора для внутривенного введения
Приготовление раствора для инфузии
Не использовать другие лекарственные средства на основе доксетаксела, состоящие из 2 флаконов (концентрат и растворитель), вместе с этим препаратом (Доксорубицин Каби 20 мг/1 мл концентрат для раствора для инфузии, содержащий только 1 флакон).
КОНЦЕНТРАТ ДОКСОРУБИЦИН КАБИ 20 мг/1 мл ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ НЕ ТРЕБУЕТ
ПРЕДВАРИТЕЛЬНОГО РАЗВЕДЕНИЯ РАСТВОРИТЕЛЕМ И ГОТОВ К ДОБАВЛЕНИЮ В РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИИ.

• Каждый флакон предназначен для однократного использования и должен быть использован немедленно после вскрытия. Если препарат не используется сразу, сроки и условия хранения в процессе использования находятся под ответственностью пользователя. Для достижения требуемой дозы пациенту может потребоваться более одного флакона концентрата для раствора для инфузии. Например, доза 140 мг доксетаксела требует 7 мл концентрата доксетаксела.
• Асептически набрать необходимое количество концентрата в шприц с делениями.

В каждом флаконе Доксорубицин Каби 20 мг/1 мл концентрация доксетаксела составляет 20 мг/мл.

• Ввести в виде единой инъекции в инфузионный пакет или флакон объемом 250 мл, содержащий 5% раствор глюкозы или 9 мг/мл (0,9%) раствор натрия хлорида для инфузий. Если требуется доза доксетаксела более 190 мг, следует использовать больший объем растворителя, чтобы не превысить концентрацию доксетаксела 0,74 мг/мл.
• Перемешать пакет или флакон вручную, используя вращательное движение.
• С микробиологической точки зрения, приготовление/разведение должно проводиться в контролируемых асептических условиях, и раствор для инфузии следует использовать немедленно. Если раствор не используется сразу, сроки и условия хранения в процессе использования находятся под ответственностью пользователя. После добавления в инфузионный пакет в соответствии с рекомендациями, раствор доксетаксела для инфузии, хранящийся при температуре ниже 25 °C, стабилен в течение 6 часов. Его следует использовать в течение 6 часов (включая примерно 1 час, необходимый для внутривенной инфузии). Раствор доксетаксела для инфузии является пересыщенным, поэтому со временем может кристаллизоваться. При появлении кристаллов раствор использовать нельзя и должен быть утилизирован.
• Как и для всех препаратов для парентерального применения, раствор перед использованием следует визуально осмотреть; растворы, содержащие осадок, должны быть утилизированы.

Утилизация
Все материалы, использованные при разведении и введении препарата, должны быть утилизированы в соответствии со стандартными процедурами. Не выбрасывайте лекарства в сточные воды. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Это поможет защитить окружающую среду.

Руководство по применению: Информация для пользователя

Доксорубицин Каби 80 мг/4 мл концентрат для раствора для инфузий

доксорубицин
Внимательно прочтите эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, больничному фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, больничному фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Доксорубицин Каби и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Доксорубицин Каби
3. Как применять Доксорубицин Каби
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Доксорубицин Каби
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Доксорубицин Каби и для чего он применяется
Название этого лекарственного препарата — Доксорубицин Каби. Название активного вещества — доксорубицин.
Доксорубицин — это вещество, полученное из игловидных листьев растения тиса, и относится к группе противоопухолевых препаратов, называемых таксоидами.
Препарат Доксорубицин Каби был назначен вам врачом для лечения рака молочной железы, определённых форм рака лёгких (немелкоклеточный рак лёгких), рака простаты, аденокарциномы желудка или рака головы и шеи:

• для лечения прогрессирующего рака молочной железы препарат Доксорубицин Каби может применяться самостоятельно или в комбинации с доксорубицином, или трастузумабом, или капецитабином.
• для лечения раннего рака молочной железы с лимфатическим или без лимфатического поражения препарат Доксорубицин Каби может применяться в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом.
• для лечения рака лёгких препарат Доксорубицин Каби может применяться самостоятельно или в комбинации с цисплатином.
• для лечения рака простаты препарат Доксорубицин Каби применяется в комбинации с преднизоном или преднизолоном.
• для лечения метастатической аденокарциномы желудка препарат Доксорубицин Каби применяется в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом.
• для лечения рака головы и шеи препарат Доксорубицин Каби применяется в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом.

2. Что нужно знать перед применением Доксорубицин Каби

Не вводите Доксорубицин Каби:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к доксорубицину или любому из вспомогательных веществ Доксорубицин Каби (перечисленных в разделе 6);
• если количество лейкоцитов слишком низкое;
• если у вас тяжелые заболевания печени.

Меры предосторожности и предупреждения Перед каждым введением Доксорубицин Каби вам будут назначены анализы крови, чтобы определить, достаточно ли у вас клеток крови и нормально ли функционирует печень для проведения лечения Доксорубицин Каби.
При нарушении состава лейкоцитов могут появляться лихорадка или инфекции.
Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас возникнут боль или болезненность в животе, диарея, кровь из прямой кишки, кровь в стуле или лихорадка. Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой токсичности желудочно-кишечного тракта, которая может быть смертельной. Врач немедленно примет меры.
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас есть проблемы со зрением. При нарушении зрения, особенно при нечеткости зрения, необходимо немедленно пройти обследование глаз и зрения.
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если ранее у вас была аллергическая реакция на терапию паклитакселом.
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас есть проблемы с сердцем.
Если у вас возникнут острые проблемы с легкими или ухудшатся уже существующие симптомы (лихорадка, одышка или кашель), немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре. Врач может немедленно прекратить лечение.
Вам будет рекомендовано профилактическое лечение кортикостероидами перорально, например, дексаметазоном, начиная за один день до введения Доксорубицин Каби и продолжая в течение одного-двух дней после введения, с целью снижения побочных эффектов, которые могут возникнуть после инфузии Доксорубицин Каби, в частности аллергических реакций и задержки жидкости (отек рук, ног, стоп, увеличение массы тела).
Во время лечения вам могут потребоваться лекарства для поддержания количества клеток крови.
При применении Доксорубицин Каби отмечались тяжелые поражения кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и острая генерализованная экзантематозная пустулез (AGEP).

• Симптомы SJS/TEN могут включать появление пузырей, шелушение или кровотечение на любом участке кожи (включая губы, глаза, рот, нос, половые органы, руки или ноги), с покраснением или без него. Одновременно могут наблюдаться симптомы, напоминающие грипп: лихорадка, озноб или мышечные боли.
• Симптомы AGEP могут включать генерализованную шелушащуюся и покрасневшую сыпь с припухлыми бугорками под кожей (включая кожные складки, туловище и верхние конечности), пузырьки и лихорадку. При появлении тяжелых кожных реакций или любых из перечисленных выше реакций немедленно обратитесь к врачу или другому медицинскому работнику.

Перед началом лечения Доксорубицин Каби сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас есть проблемы с почками или повышенный уровень мочевой кислоты в крови.
Доксорубицин Каби содержит спирт. Сообщите врачу, если у вас есть алкогольная зависимость, эпилепсия или печеночная недостаточность. См. также раздел «Доксорубицин Каби содержит этанол (спирт)» ниже.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Доксорубицин Каби:
Количество спирта в этом лекарстве может изменить действие других препаратов. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете другие лекарства.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные. Это важно, поскольку Доксорубицин Каби или другие препараты могут действовать не так, как ожидается, и вы можете стать более подвержены побочным эффектам.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Проконсультируйтесь с врачом перед применением любого лекарства.
Доксорубицин Каби НЕ должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда врач четко указал на необходимость.
Вы не должны забеременеть во время лечения и в течение 2 месяцев после его окончания. Вы должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение 2 месяцев после его окончания, поскольку Доксорубицин Каби может быть опасен для ребенка.
Если вы забеременеете во время лечения, немедленно сообщите об этом врачу.
Не кормите грудью во время терапии Доксорубицин Каби.
Если вы мужчина и проходите лечение Доксорубицин Каби, вы не должны зачать ребенка и должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение 4 месяцев после его окончания. Рекомендуется проконсультироваться о возможности замораживания и хранения спермы до начала лечения, поскольку доксорубицин может нарушить мужскую фертильность.

Управление транспортными средствами и использование механизмов:
Количество спирта в этом лекарстве может нарушить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Вы можете испытывать побочные эффекты от этого лекарства, которые могут нарушить вашу способность управлять транспортными средствами, пользоваться оборудованием или механизмами (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Если это произойдет, не управляйте транспортными средствами и не используйте оборудование или механизмы, пока не проконсультируетесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.

Доксорубицин Каби содержит этанол (спирт).
Этот препарат содержит 1,58 г спирта (этанола) в каждом 4 мл, что составляет 39,5% об./об.
Количество в дозе 9 мл эквивалентно 88,9 мл пива или 35,6 мл вина.
Спирт, содержащийся в этом препарате, может оказывать влияние на детей. Эти эффекты могут включать сонливость и перепады настроения. Также может нарушаться способность к концентрации и выполнению физической активности.
Если у вас эпилепсия или проблемы с печенью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если у вас алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

3. Как применять Доксорубицин Каби

Препарат Доксорубицин Каби будет вводиться Вам медицинским работником.
Обычная доза:
Доза будет зависеть от Вашего веса и общего состояния здоровья. Врач рассчитает площадь Вашей поверхности тела в квадратных метрах (м²) и определит необходимую дозу.
Способ и путь введения:
Препарат Доксорубицин Каби будет вводиться Вам в виде внутривенной инфузии (для внутривенного применения).
Инфузия будет продолжаться приблизительно 1 час и будет проводиться в больнице.
Частота введения:
Инфузия, как правило, будет проводиться один раз в 3 недели.
Ваш врач может изменить дозу и частоту введения в зависимости от результатов анализов крови, Вашего общего состояния и реакции на препарат Доксорубицин Каби. В частности, обязательно сообщите врачу о появлении диареи, воспалении слизистой оболочки полости рта, онемении, покалывании, лихорадке, а также покажите результаты анализов крови. Эти сведения помогут врачу решить, требуется ли уменьшение дозы. Если у Вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или к больничному фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ваш врач расскажет вам об этом и объяснит потенциальные риски и пользу от лечения.
Наиболее часто сообщаемые побочные реакции при применении только Доксорубицин Каби включают: снижение количества красных или белых кровяных телец, выпадение волос, тошноту, рвоту, воспаление слизистой оболочки рта, диарею и усталость.
Если Доксорубицин Каби вводится в сочетании с другими химиотерапевтическими препаратами, тяжесть побочных эффектов может увеличиться.
Во время инфузии в больнице могут возникнуть следующие аллергические реакции (возможны более чем у 1 из 10 человек):

• приливы жара, кожные реакции, зуд
• ощущение сдавливания в груди, затруднение дыхания
• лихорадка или озноб
• боль в спине
• низкое кровяное давление

Могут возникнуть более тяжелые реакции. Если у вас ранее была гиперчувствительность к паклитакселу, вы можете также развить реакцию гиперчувствительности к доксорубицину Каби, которая может быть более тяжелой.

Во время лечения ваше состояние будет тщательно контролироваться медицинским персоналом больницы.
Немедленно сообщите медицинскому персоналу, если вы заметите появление любого из этих эффектов.
В промежутках между двумя инфузиями Доксорубицин Каби могут возникать следующие побочные эффекты, частота которых может варьироваться в зависимости от сопутствующих препаратов, которые вы принимаете:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• инфекции, снижение количества эритроцитов (анемия) или лейкоцитов (эти последние важны для борьбы с инфекциями) и тромбоцитов
• лихорадка: в этом случае необходимо немедленно сообщить врачу
• аллергические реакции, как описано выше
• потеря аппетита (анорексия)
• бессонница
• ощущение онемения, покалывания или боли в суставах или мышцах
• головная боль
• изменение вкусовых ощущений
• воспаление глаза или повышенное слезотечение
• отек, вызванный недостаточным лимфатическим дренажом
• затруднение дыхания
• выделение слизи из носа; воспаление горла и носа; кашель
• кровотечение из носа
• воспаление слизистой оболочки рта
• расстройства желудка, включая тошноту, рвоту и диарею, запор
• боль в животе
• плохое пищевар游戏副本

5. Как хранить Доксорубицин Каби

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона, после Скад. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от прямого света.
Используйте флакон немедленно после его вскрытия. Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения в таком случае находятся под ответственностью пользователя.
С микробиологической точки зрения, восстановление/разведение должно проводиться в контролируемых асептических условиях.
Используйте препарат немедленно после добавления в инфузионный пакет. Если препарат не используется немедленно, сроки и условия хранения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, препарат не должен храниться более 6 часов при температуре ниже 25 °С, включая 1 час инфузии.
Раствор доксорубицина для инфузий является пересыщенным, поэтому с течением времени может образовываться кристаллизация. Если образовались кристаллы, раствор больше не должен использоваться и должен быть утилизирован.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Доксорубицин Каби

• Действующее вещество — безводный доксетаксел. Каждый мл концентрата для раствора для инфузии содержит 20 мг доксетаксела.
• Вспомогательные вещества: полисорбат 80, безводный этанол (см. раздел 2) и лимонная кислота (для регулирования pH).

Описание внешнего вида Доксорубицин Каби и содержимое упаковки:
Доксорубицин Каби, концентрат для раствора для инфузии, представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета.
Стеклянный флакон бесцветного прозрачного стекла (тип I) объемом 6 мл с пробкой из фторкаучука и алюминиевой навинчивающейся крышкой синего цвета, содержащий 4 мл концентрата.
Каждая упаковка содержит один флакон с 4 мл концентрата (80 мг доксетаксела).

Держатель регистрационного удостоверения:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Германия

Производитель:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Данная инструкция была в последний раз обновлена в: (ММ/ГГГГ)

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ
ДОКСОРУБИЦИН КАБИ 80 мг/4 мл

Важно внимательно прочитать всю информацию настоящей инструкции перед приготовлением раствора для инфузии Доксорубицин Каби.

Рекомендации по безопасной работе с препаратом
Доксетаксел является цитостатическим препаратом, и, как и при работе с другими потенциально токсичными веществами, необходимо соблюдать осторожность при его хранении и приготовлении растворов. Рекомендуется использование перчаток.
Если концентрат Доксорубицин Каби или раствор для инфузии попадут на кожу, необходимо немедленно и тщательно промыть ее водой с мылом. При попадании на слизистые оболочки — немедленно и тщательно промыть водой.

Приготовление раствора для внутривенного введения

Подготовка раствора для инфузии

Не используйте другие лекарственные препараты на основе доксетаксела, состоящие из двух флаконов (концентрат и растворитель), вместе с этим препаратом (Доксорубицин Каби 80 мг/4 мл концентрат для раствора для инфузии, содержащий только один флакон).

КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ ДОКСОРУБИЦИН КАБИ 80 мг/4 мл НЕ ТРЕБУЕТ
ПРЕДВАРИТЕЛЬНОГО РАЗВЕДЕНИЯ РАСТВОРИТЕЛЕМ И ГОТОВ К ДОБАВЛЕНИЮ В ИНФУЗИОННЫЙ РАСТВОР.

• Каждый флакон предназначен только для однократного использования и должен быть использован немедленно после вскрытия. Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения в процессе использования находятся под ответственностью пользователя. Для достижения требуемой дозы пациенту может потребоваться более одного флакона концентрата для раствора для инфузии. Например, доза 140 мг доксетаксела требует 7 мл концентрата доксетаксела.
• Асептически наберите необходимое количество концентрата для раствора для инфузии в мерный шприц.

В каждом флаконе Доксорубицин Каби 80 мг/4 мл концентрация доксетаксела составляет 20 мг/мл.

• Введите препарат одномоментно во флакон или пакет объемом 250 мл, содержащий 5% раствор глюкозы или 9 мг/мл (0,9%) раствор натрия хлорида для инфузий. Если требуется доза доксетаксела более 190 мг, используйте больший объем растворителя, чтобы не превысить концентрацию доксетаксела 0,74 мг/мл.
• Аккуратно перемешайте пакет или флакон, вращая его руками.
• С микробиологической точки зрения, приготовление/разведение должно проводиться в контролируемых асептических условиях, и раствор для инфузии должен использоваться немедленно. Если раствор не используется сразу, сроки и условия хранения в процессе использования находятся под ответственностью пользователя. После добавления в пакет для инфузии, как указано, раствор доксетаксела стабилен в течение 6 часов при хранении при температуре ниже 25 °C. Препарат должен быть использован в течение 6 часов (включая примерно 1 час, необходимый для внутривенной инфузии). Раствор доксетаксела является пересыщенным и со временем может кристаллизоваться. При появлении кристаллов раствор не подлежит использованию и должен быть утилизирован.
• Как и для всех парентеральных препаратов, раствор перед использованием следует визуально осмотреть; растворы, содержащие осадок, должны быть утилизированы.

Утилизация
Все материалы, использованные при разведении и введении препарата, должны утилизироваться в соответствии с общепринятыми процедурами. Не выбрасывайте лекарства в сточные воды. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Доксорубицин Каби 120 мг/6 мл концентрат для раствора для инфузии

доксорубицин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для Вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо сомнений, обратитесь к врачу, больничному фармацевту или медсестре.
• Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, больничному фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Доксорубицин Каби и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Доксорубицина Каби
3. Как использовать Доксорубицин Каби
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Доксорубицин Каби
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Доксорубицин Каби и для чего он применяется
Название этого лекарственного средства — Доксорубицин Каби. Название действующего вещества — доксорубицин.
Доксорубицин — это вещество, полученное из игловидных листьев растения тиса, и относится к группе противоопухолевых препаратов, называемых таксоидами.
Доксорубицин Каби был назначен врачом для лечения рака молочной железы, определённых форм рака лёгких (немелкоклеточный рак лёгких), рака предстательной железы, аденокарциномы желудка или рака головы и шеи:

• для лечения прогрессирующего рака молочной железы Доксорубицин Каби может применяться самостоятельно или в комбинации с доксорубицином, трастузумабом или капецитабином.
• для лечения раннего рака молочной железы с наличием или без поражения лимфатических узлов Доксорубицин Каби может применяться в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом.
• для лечения рака лёгких Доксорубицин Каби может применяться самостоятельно или в комбинации с цисплатином.
• для лечения рака предстательной железы Доксорубицин Каби применяется в комбинации с преднизоном или преднизолоном.
• для лечения метастатической аденокарциномы желудка Доксорубицин Каби применяется в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом.
• для лечения рака головы и шеи Доксорубицин Каби применяется в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом.

2. Что следует знать перед применением ДОКСОРУБИЦИНА КАБИ

Не вводите ДОКСОРУБИЦИН КАБИ:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к доксорубицину или любому из вспомогательных веществ ДОКСОРУБИЦИНА КАБИ (перечислены в разделе 6);
• если количество лейкоцитов слишком низкое;
• если у вас тяжелые заболевания печени.

Особые меры предосторожности и предупреждения
Перед каждым введением ДОКСОРУБИЦИНА КАБИ вам будут проводиться анализы крови, чтобы определить, достаточно ли в крови клеток и достаточно ли функционирует печень для проведения лечения ДОКСОРУБИЦИНОМ КАБИ.
При нарушении показателей лейкоцитов могут возникать лихорадка или инфекции.
Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас возникли боль или болезненность в животе, диарея, ректальное кровотечение, кровь в стуле или лихорадка. Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой желудочно-кишечной токсичности, которая может быть смертельной. Врач немедленно примет меры.
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас есть проблемы со зрением. При нарушениях зрения, особенно при нечеткости зрения, необходимо немедленно пройти обследование глаз и зрения.
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас ранее была аллергическая реакция на паклитаксел.
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас есть проблемы с сердцем.
Если у вас возникнут острые проблемы с легкими или ухудшатся уже существующие симптомы (лихорадка, одышка или кашель), немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре. Врач может немедленно прекратить лечение.
Вам будет рекомендовано принимать профилактическое лечение кортикостероидами перорально, например дексаметазон, за один день до введения ДОКСОРУБИЦИНА КАБИ и продолжать его в течение одного-двух дней после введения, чтобы уменьшить некоторые побочные эффекты, которые могут возникнуть после инфузии ДОКСОРУБИЦИНА КАБИ, в частности аллергические реакции и задержку жидкости (отек рук, ног, стоп или увеличение массы тела).
Во время лечения вам могут потребоваться лекарства для поддержания количества клеток крови.
При применении ДОКСОРУБИЦИНА КАБИ отмечались тяжелые поражения кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и острая генерализованная пустулезная экзантема (AGEP).

• Симптомы SJS/TEN могут включать появление пузырей, шелушение или кровотечение кожи (включая губы, глаза, рот, нос, половые органы, руки или ноги) с покраснением или без него. Одновременно могут наблюдаться симптомы, напоминающие грипп: лихорадка, озноб или мышечные боли.
• Симптомы AGEP могут включать генерализованную шелушащуюся и покрасневшую сыпь с припухлостями под кожей (включая складки кожи, туловище и верхние конечности), пузыри и лихорадку. Если у вас разовьются тяжелые кожные реакции или любые из перечисленных выше реакций, немедленно обратитесь к врачу или медицинскому работнику.

Перед началом лечения ДОКСОРУБИЦИНОМ КАБИ сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас есть проблемы с почками или повышенный уровень мочевой кислоты в крови.
ДОКСОРУБИЦИН КАБИ содержит этанол. Сообщите врачу, если у вас есть зависимость от алкоголя, эпилепсия или печеночная недостаточность. См. также раздел «ДОКСОРУБИЦИН КАБИ содержит этанол (алкоголь)» ниже.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и ДОКСОРУБИЦИН КАБИ:
Количество этанола в этом лекарстве может изменить действие других лекарств. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете другие лекарства.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарства, включая безрецептурные. Это связано с тем, что ДОКСОРУБИЦИН КАБИ или другие препараты могут не действовать так, как ожидается, и вы можете быть более подвержены побочным эффектам.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Проконсультируйтесь с врачом перед приемом любого лекарства.
ДОКСОРУБИЦИН КАБИ НЕ должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда врач четко указал на это.
Вы не должны забеременеть во время лечения и в течение 2 месяцев после его окончания. Вы должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение 2 месяцев после его окончания, поскольку ДОКСОРУБИЦИН КАБИ может быть опасен для ребенка. Если вы забеременеете во время лечения, немедленно сообщите об этом врачу.
Не кормите грудью во время терапии ДОКСОРУБИЦИНОМ КАБИ.
Если вы — мужчина, проходящий лечение ДОКСОРУБИЦИНОМ КАБИ, вы не должны зачинает детей и должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение 4 месяцев после его окончания. Рекомендуется проконсультироваться о возможности сохранения спермы до начала лечения, поскольку доксорубицин может нарушить мужскую фертильность.

Вождение транспортных средств и использование механизмов:
Количество этанола в этом лекарстве может нарушить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Вы можете испытывать побочные эффекты от этого лекарства, которые могут нарушить вашу способность управлять транспортными средствами, пользоваться оборудованием или механизмами (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Если это произойдет, не управляйте транспортными средствами и не используйте оборудование или механизмы, пока не обсудите это с врачом, медсестрой или фармацевтом.

ДОКСОРУБИЦИН КАБИ содержит этанол (алкоголь).
Этот препарат содержит 2,37 г этанола в каждом 6 мл, что составляет 39,5% об./об.
Количество в дозе 9 мл эквивалентно 88,9 мл пива или 35,6 мл вина.
Этанол, содержащийся в этом препарате, может оказывать влияние на детей. Эти эффекты могут включать сонливость и перепады настроения. Он также может нарушить способность концентрироваться и выполнять физическую активность.
Если у вас эпилепсия или проблемы с печенью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Если у вас алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

3. Как применять Доксорубицин Каби

Доксорубицин Каби будет вводиться Вам медицинским персоналом.
Обычная доза:
Доза будет зависеть от Вашего веса и общего состояния здоровья. Врач рассчитает площадь поверхности Вашего тела в квадратных метрах (м²) и определит необходимую дозу.
Способ и путь введения:
Доксорубицин Каби вводится внутривенно капельно (для внутривенного применения).
Инфузия продолжается примерно 1 час и проводится в условиях стационара.
Частота введения:
Инфузия, как правило, вводится один раз в 3 недели.
Врач может изменить дозу и частоту введения в зависимости от результатов анализов крови, Вашего общего состояния и реакции на Доксорубицин Каби. В частности, обязательно сообщите врачу о диарее, воспалении слизистой оболочки полости рта, ощущении онемения, покалывания, повышении температуры, а также покажите результаты анализов крови. Эта информация поможет врачу принять решение о необходимости уменьшения дозы. Если у Вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или клиническим фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Ваш врач расскажет вам об этом и объяснит потенциальные риски и пользу от лечения.
Наиболее часто сообщаемые побочные реакции при применении только Доксорубицин Каби: снижение числа эритроцитов или лейкоцитов, выпадение волос, тошнота, рвота, воспаление слизистой оболочки полости рта, диарея и утомление.
Если вам вводят этот препарат в сочетании с другими цитостатическими средствами, тяжесть побочных эффектов от Доксорубицин Каби может увеличиться.
Во время инфузии в больнице могут возникнуть следующие аллергические реакции (могут проявляться более чем у 1 из 10 человек):

• приливы жара, кожные реакции, зуд
• ощущение сдавливания в груди, затруднение дыхания
• повышение температуры или озноб
• боль в спине
• низкое артериальное давление

Могут возникнуть более тяжелые реакции. Если у вас ранее была гиперчувствительность к паклитакселу, вы можете также развить реакцию гиперчувствительности к доксорубицину, которая может быть более выраженной.

Во время лечения ваше состояние будет тщательно контролироваться медицинским персоналом больницы.
Немедленно сообщите медицинскому персоналу больницы, если вы заметите появление любого из этих эффектов.
В промежутке между двумя инфузиями Доксорубицин Каби могут возникать следующие побочные эффекты, частота которых может варьироваться в зависимости от сопутствующих препаратов, которые вы принимаете:

Очень часто (может проявляться более чем у 1 из 10 человек):

• инфекции, снижение числа эритроцитов (анемия) или лейкоцитов (последние играют важную роль в борьбе с инфекциями) и тромбоцитов
• повышение температуры: в этом случае необходимо немедленно сообщить врачу
• аллергические реакции, как описано выше
• потеря аппетита (анорексия)
• бессонница
• ощущение онемения, покалывания или боли в суставах или мышцах
• головная боль
• изменение вкусовых ощущений
• воспаление глаза или повышенное слезотечение
• отек, вызванный недостаточным лимфатическим дренажом
• затруднение дыхания
• выделение слизи из носа; воспаление горла и носа; кашель
• кровотечение из носа
• воспаление слизистой оболочки полости рта
• расстройства желудка, включая тошноту, рвоту и диарею, запоры
• боль в животе
• нарушение пищеварения
• выпадение волос: в большинстве случаев рост волос возвращается к норме. В некоторых случаях (частота неизвестна) наблюдалось постоянное выпадение волос
• покраснение и отек ладоней или подошв, которые могут привести к шелушению кожи (это может также происходить на руках, лице или теле)
• изменение цвета ногтей, которые могут отслаиваться
• боли в мышцах; боль в спине или костная боль
• изменения или отсутствие менструаций
• отек кистей, стоп, ног
• утомляемость или симптомы, напоминающие грипп
• увеличение или снижение массы тела
• инфекция верхних дыхательных путей

Часто (может затрагивать до 1 из 10 человек):

• оральный кандидоз
• обезвоживание
• головокружение
• нарушение слуха
• снижение артериального давления; нерегулярный или учащённый сердечный ритм
• сердечная недостаточность
• эзофагит
• сухость во рту
• затруднение или боль при глотании
• кровотечение
• повышение активности печеночных ферментов (в связи с чем необходимо регулярно сдавать анализы крови)
• повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет)
• снижение уровня калия, кальция и/или фосфата в крови

Нечасто (может затрагивать до 1 из 100 человек):

• обморок
• в месте инъекции — кожные реакции, флебит (воспаление вен) или отек
• образование тромбов
• острый миелоидный лейкоз и миелодиспластический синдром (типы опухолей крови) могут развиваться у пациентов, получающих доксорубицин в сочетании с некоторыми другими противоопухолевыми средствами

Редко (может затрагивать до 1 из 1000 человек):

• воспаление толстой или тонкой кишки, которое может быть смертельным (частота неизвестна); перфорация кишечника

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• интерстициальные заболевания лёгких (воспаление лёгких, которое может вызывать кашель и затруднение дыхания. Воспаление лёгких также может развиваться, когда лечение доксорубицином проводится одновременно с лучевой терапией)
• пневмония (инфекция лёгких)
• лёгочная фиброза (рубцевание и утолщение тканей лёгких, вызывающие одышку)
• нечёткость зрения, вызванная отёком сетчатки внутри глаза (кистозный макулярный отёк)
• снижение уровня натрия и/или магния в крови (нарушения электролитного баланса)
• желудочковая аритмия или желудочковая тахикардия (проявляется учащённым или нерегулярным сердцебиением, сильной одышкой, головокружением и/или обмороком). Некоторые из этих симптомов могут быть серьёзными. В случае их появления необходимо немедленно обратиться к врачу
• реакции в месте инъекции при наличии предыдущей реакции
• неходжкинская лимфома (опухоль, поражающая иммунную систему) и другие опухоли могут развиваться у пациентов, получающих доксорубицин в сочетании с некоторыми другими противоопухолевыми средствами
• синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN) (пузыри, шелушение или кровотечение на любом участке кожи (включая губы, глаза, рот, нос, половые органы, руки или ноги) с или без покраснения. Одновременно могут присутствовать симптомы, напоминающие грипп, такие как лихорадка, озноб или боль в мышцах)
• острая генерализованная пустулёзная экзантема (AGEP) (генерализованная шелушащаяся и покрасневшая сыпь с узелками под кожей (включая кожные складки, туловище и верхние конечности) и пузырьки, сопровождающиеся лихорадкой)
• синдром лизиса опухоли — тяжелое состояние, проявляющееся изменениями в анализах крови, такими как повышение уровня мочевой кислоты, калия, фосфора и снижение уровня кальция; и вызывающее симптомы, такие как судороги, почечная недостаточность (снижение количества мочи или тёмная моча) и нарушения сердечного ритма. В таких случаях необходимо немедленно сообщить врачу. Миозит (воспаление мышц — жар, покраснение и отек — вызывающее боль в мышцах и слабость)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, больничному фармацевту или медсестре.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Доксорубицин Каби

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после «Срок». Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от прямого света.
Используйте флакон немедленно после его вскрытия. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения в таком случае находятся под ответственностью пользователя.
С микробиологической точки зрения, восстановление/разведение должно проводиться в контролируемых асептических условиях.
Используйте препарат немедленно после добавления в инфузионный пакет. Если препарат не используется сразу, сроки и условия хранения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, препарат не должен храниться более 6 часов при температуре ниже 25 °C, включая 1 час инфузии.
Раствор для инфузий доксорубицина является пересыщенным, поэтому со временем в нем может происходить кристаллизация. Если образовались кристаллы, раствор больше нельзя использовать и должен быть утилизирован.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Доксорубицин Каби

• Действующее вещество — безводный доксорубицин. Каждый мл концентрата для раствора для инфузий содержит 20 мг доксорубицина.
• Вспомогательные вещества: полисорбат 80, безводный этанол (см. раздел 2) и лимонная кислота (для регулирования pH).

Описание внешнего вида Доксорубицин Каби и содержимое упаковки:
Доксорубицин Каби, концентрат для раствора для инфузий, представляет собой прозрачную жидкость от бесцветной до бледно-желтой.
Стеклянный флакон из бесцветного прозрачного стекла (тип I) объемом 6 мл с резиновой пробкой с фторполимерным покрытием и алюминиевой навинчивающейся крышкой красного цвета, содержащий 6 мл концентрата.
Каждая упаковка содержит один флакон объемом 6 мл концентрата (120 мг доксорубицина).
Держатель регистрационного удостоверения:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Германия
Производитель
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.
Настоящий листок-вкладыш был в последний раз обновлен: (ММ/ГГГГ)
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ ДОКСОРУБИЦИН 120 мг/6 мл КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ
РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ
Важно внимательно прочитать весь текст настоящей инструкции перед приготовлением раствора для
инфузий Доксорубицин Каби.
Рекомендации по безопасному обращению
Доксорубицин — противоопухолевое лекарственное средство, и, как и при работе с другими потенциально токсичными препаратами, необходимо соблюдать осторожность при обращении и приготовлении растворов. Рекомендуется использование перчаток.
Если концентрат Доксорубицин Каби или раствор для инфузий попадет на кожу, немедленно и тщательно промойте ее водой с мылом. При попадании на слизистые оболочки немедленно и тщательно промойте водой.
Подготовка к внутривенному введению
Приготовление раствора для инфузий
Не используйте другие лекарственные препараты на основе доксорубицина, состоящие из 2 флаконов (концентрат и растворитель), с этим препаратом (Доксорубицин Каби 120 мг/6 мл концентрат для раствора для инфузий, содержащий только 1 флакон).
ДОКСОРУБИЦИН КАБИ 120 мг/6 мл концентрат для раствора для инфузий НЕ ТРЕБУЕТ
РАЗВЕДЕНИЯ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО РАСТВОРИТЕЛЕМ и готов к добавлению в инфузионный раствор.

• Каждый флакон предназначен для однократного использования и должен быть использован немедленно после вскрытия. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения в процессе применения находятся под ответственностью пользователя. Для достижения требуемой дозы пациенту может потребоваться более одного флакона концентрата для раствора для инфузий. Например, доза 140 мг доксорубицина требует 7 мл концентрата доксорубицина.
• Асептически наберите необходимое количество концентрата для раствора для инфузий в мерный шприц.

В каждом флаконе Доксорубицин Каби 120 мг/6 мл концентрация доксорубицина составляет 20
мг/мл.

• Введите в виде одного вливания в инфузионный пакет или флакон объемом 250 мл, содержащий 5% раствор глюкозы или 9 мг/мл (0,9%) раствор натрия хлорида для инфузий. Если требуется доза доксорубицина более 190 мг, используйте больший объем растворителя, чтобы не превысить концентрацию доксорубицина 0,74 мг/мл.
• Аккуратно перемешайте пакет или флакон, вращая его.
• С микробиологической точки зрения, восстановление/разведение должно проводиться в контролируемых асептических условиях, и раствор для инфузий следует использовать немедленно. Если раствор не используется сразу, условия и сроки хранения в процессе применения находятся под ответственностью пользователя. После добавления в инфузионный пакет, как указано, раствор для инфузий доксорубицина, хранящийся при температуре ниже 25 °C, стабилен в течение 6 часов. Его необходимо использовать в течение 6 часов (включая примерно 1 час, необходимый для внутривенной инфузии).

Раствор для инфузий доксорубицина является пересыщенным, поэтому со временем может кристаллизоваться.
В случае появления кристаллов раствор использовать нельзя и должен быть утилизирован.

• Как и для всех препаратов для парентерального применения, перед использованием необходимо визуально осмотреть раствор для инфузий; растворы, содержащие осадок, подлежат утилизации.

Утилизация
Все материалы, использованные при разведении и введении препарата, должны утилизироваться в соответствии со стандартными процедурами. Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Листовка-вкладыш: Информация для пользователя

Доксорубицин Каби 160 мг/8 мл концентрат для раствора для инфузий

доксетаксел
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как использовать данный препарат, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данный листок. Возможно, вам потребуется прочитать его ещё раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, больничному фармацевту или медсестре.
• При возникновении каких-либо нежелательных эффектов, включая те, которые не указаны в данном листке, обращайтесь к врачу, больничному фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Доксорубицин Каби и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Доксорубицин Каби
3. Как применять Доксорубицин Каби
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Доксорубицин Каби
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Доксорубицин Каби и для чего он применяется
Название данного лекарственного препарата — Доксорубицин Каби. Название активного вещества — доксетаксел.
Доксетаксел — вещество, полученное из игловидных листьев тиса, и относящееся к группе противоопухолевых препаратов, называемых таксоидами.
Доксорубицин Каби был назначен врачом для лечения рака молочной железы, определённых форм рака лёгкого (немелкоклеточного рака лёгкого), рака простаты, аденокарциномы желудка или рака головы и шеи:

• для лечения прогрессирующего рака молочной железы препарат Доксорубицин Каби может применяться самостоятельно или в комбинации с доксорубицином, или трастузумабом, или капецитабином;
• для лечения раннего рака молочной железы с наличием или отсутствием поражения лимфатических узлов препарат Доксорубицин Каби может применяться в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом;
• для лечения рака лёгкого препарат Доксорубицин Каби может применяться самостоятельно или в комбинации с цисплатином;
• для лечения рака простаты препарат Доксорубицин Каби применяется в комбинации с преднизоном или преднизолоном;
• для лечения метастатической аденокарциномы желудка препарат Доксорубицин Каби применяется в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом;
• для лечения рака головы и шеи препарат Доксорубицин Каби применяется в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом.

2. Что следует знать перед применением Доксорубицин Каби

Применение Доксорубицин Каби противопоказано:

• при повышенной чувствительности (аллергии) к доксорубицину или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав Доксорубицин Каби (перечислены в разделе 6);
• при слишком низком количестве белых кровяных телец (лейкоцитов);
• при тяжёлых нарушениях функции печени.

Предостережения и меры предосторожности
Перед каждым введением Доксорубицин Каби вам будут проведены необходимые анализы крови, чтобы определить, достаточно ли в крови клеток и достаточна ли функция печени для проведения лечения Доксорубицин Каби.
При нарушениях со стороны белых кровяных телец могут возникать лихорадка или инфекции.
Немедленно сообщите врачу, фармацевту в больнице или медсестре, если у вас появятся боль или болезненность в животе, диарея, кровь из прямой кишки, кровь в кале или лихорадка. Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжёлой токсичности желудочно-кишечного тракта, которая может быть смертельной. Врач немедленно примет меры.
Сообщите врачу, фармацевту в больнице или медсестре, если у вас есть проблемы со зрением. При нарушениях зрения, особенно при нечётком зрении, необходимо немедленно пройти обследование глаз и зрения.
Сообщите врачу, фармацевту в больнице или медсестре, если ранее у вас была аллергическая реакция на паклитаксел.
Сообщите врачу, фармацевту в больнице или медсестре, если у вас есть проблемы с сердцем.
Если у вас разовьются острые проблемы с лёгкими или ухудшатся уже существующие симптомы (лихорадка, одышка или кашель), немедленно сообщите врачу, фармацевту в больнице или медсестре. Врач может немедленно прекратить лечение.
Вам будет рекомендовано профилактическое лечение пероральными кортикостероидами, например дексаметазоном, начиная за один день до введения Доксорубицин Каби и продолжая в течение одного-двух дней после введения, с целью уменьшения побочных эффектов, которые могут возникнуть после инфузии Доксорубицин Каби, в частности аллергических реакций и задержки жидкости (отёки рук, ног, стоп, или увеличение массы тела).
Во время лечения вам могут потребоваться лекарства для поддержания количества клеток крови.
При применении Доксорубицин Каби сообщались тяжёлые поражения кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (AGEP).

• Симптомы SJS/TEN могут включать появление пузырей, шелушение или кровотечение любого участка кожи (включая губы, глаза, рот, нос, половые органы, руки или ноги), с покраснением или без него. Одновременно могут присутствовать симптомы, напоминающие грипп, такие как лихорадка, озноб или мышечные боли.
• Симптомы AGEP могут включать генерализованную шелушащуюся и покрасневшую сыпь с припухлыми бугорками под кожей (включая складки кожи, туловище и верхние конечности), пузырьки и лихорадку. При появлении тяжёлых кожных реакций или любых из перечисленных выше реакций немедленно обратитесь к врачу или другому медицинскому работнику.

Перед началом лечения Доксорубицин Каби сообщите врачу, фармацевту в больнице или медсестре, если у вас есть проблемы с почками или повышенный уровень мочевой кислоты в крови.
Доксорубицин Каби содержит спирт. Сообщите врачу, если у вас есть алкогольная зависимость, эпилепсия или нарушение функции печени. См. также раздел «Доксорубицин Каби содержит этанол (спирт)» ниже.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Доксорубицин Каби:
Количество спирта в этом лекарстве может изменить действие других препаратов. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете другие лекарства.
Сообщите врачу или больничному фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные. Это связано с тем, что Доксорубицин Каби или другие препараты могут действовать не так, как ожидается, и вы можете быть более подвержены побочным эффектам.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом любого лекарства.
Доксорубицин Каби НЕ следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это чётко показано вашим врачом.
Вы не должны забеременеть во время лечения и в течение 2 месяцев после его окончания. Вы должны использовать надёжные методы контрацепции во время лечения и в течение 2 месяцев после его окончания, поскольку Доксорубицин Каби может быть опасен для ребёнка.
Если вы забеременеете во время лечения, немедленно сообщите об этом врачу.
Кормление грудью во время терапии Доксорубицин Каби запрещено.
Если вы мужчина и проходите лечение Доксорубицин Каби, вы не должны зачать ребёнка и должны использовать надёжные методы контрацепции во время лечения и в течение 4 месяцев после его окончания. Рекомендуется проконсультироваться о возможности криоконсервации спермы до начала лечения, поскольку доксорубицин может нарушить мужскую фертильность.

Вождение транспортных средств и использование механизмов:
Количество спирта в этом лекарстве может ухудшить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Вы можете испытывать побочные эффекты от этого препарата, которые могут ухудшить вашу способность управлять транспортными средствами, пользоваться оборудованием или механизмами (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Если это произойдёт, не управляйте транспортными средствами и не используйте оборудование или механизмы, пока не проконсультируетесь с врачом, медсестрой или больничным фармацевтом.

Доксорубицин Каби содержит этанол (спирт).
Этот препарат содержит 3,16 г спирта (этанола) в каждом объёме 8 мл, что составляет 39,5% масс./об.
Количество в дозе 9 мл эквивалентно 88,9 мл пива или 35,6 мл вина.
Спирт, содержащийся в этом препарате, может оказать влияние на детей. Эти эффекты могут включать сонливость и перепады настроения. Он также может нарушить способность концентрироваться и выполнять физическую активность.
Если у вас эпилепсия или проблемы с печенью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если у вас алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

3. Как применять Доксорубицин Каби

Препарат Доксорубицин Каби будет введен вам медицинским работником.
Обычная доза:
Доза будет зависеть от вашего веса и общего состояния здоровья. Врач рассчитает площадь поверхности вашего тела в квадратных метрах (м²) и определит необходимую дозу.
Способ и путь введения:
Препарат Доксорубицин Каби будет вводиться внутривенно капельно (для внутривенного применения).
Инфузия продолжается примерно 1 час и проводится в стационаре.
Частота введения:
Инфузия обычно проводится один раз в 3 недели.
Врач может изменить дозу и частоту введения в зависимости от результатов анализов крови, вашего общего состояния и реакции на препарат Доксорубицин Каби. В частности, обязательно сообщите врачу о диарее, воспалении слизистой оболочки полости рта, онемении, покалывании, повышении температуры, а также покажите результаты анализов крови. Эти сведения помогут врачу решить, требуется ли уменьшение дозы.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или стационарным фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Ваш врач расскажет вам об этом и объяснит потенциальные риски и пользу от лечения.
Наиболее часто сообщаемые побочные реакции при применении препарата Доксорубицин Каби в монотерапии: снижение числа эритроцитов или лейкоцитов, выпадение волос, тошнота, рвота, воспаление слизистой оболочки полости рта, диарея и усталость.
Если вам вводится этот препарат в сочетании с другими цитостатическими средствами, тяжесть побочных эффектов от Доксорубицин Каби может усиливаться.
Во время инфузии в больнице могут возникнуть следующие аллергические реакции (могут проявляться более чем у 1 из 10 человек):

• приливы, кожные реакции, зуд
• ощущение сдавления в груди, затруднение дыхания
• повышение температуры тела или озноб
• боль в спине
• низкое артериальное давление

Могут возникнуть более тяжелые реакции. Если у вас ранее была реакция гиперчувствительности к паклитакселу, вы можете также развить реакцию гиперчувствительности к доксетакселу, которая может быть более тяжелой.

Во время лечения ваше состояние будет тщательно контролироваться медицинским персоналом больницы.
Немедленно сообщите медицинскому персоналу, если вы заметите появление любого из этих эффектов.
В промежутке между двумя инфузиями Доксорубицин Каби могут возникать следующие побочные эффекты, частота которых может варьироваться в зависимости от сопутствующих препаратов, которые вы принимаете:

Очень часто (может проявляться более чем у 1 из 10 человек):

• инфекции, снижение числа эритроцитов (анемия) или лейкоцитов (последние играют важную роль в борьбе с инфекциями) и тромбоцитов
• лихорадка: в этом случае необходимо немедленно сообщить врачу
• аллергические реакции, как описано выше
• потеря аппетита (анорексия)
• бессонница
• ощущение онемения, покалывания или боли в суставах или мышцах
• головная боль
• изменение вкусовых ощущений
• воспаление глаза или повышенное слезотечение
• отек, вызванный недостаточным лимфатическим дренажом
• затруднение дыхания
• выделение слизи из носа; воспаление горла и носа; кашель
• кровотечение из носа
• воспаление слизистой оболочки полости рта
• расстройства желудка, включая тошноту, рвоту, диарею, запор
• боль в животе
• нарушение пищеварения
• выпадение волос: в большинстве случаев рост волос восстанавливается. В некоторых случаях (частота неизвестна) наблюдалось постоянное выпадение волос.
• покраснение и отек ладоней или подошв, которые могут привести к шелушению кожи (это также может происходить на руках, лице или теле)
• изменение цвета ногтей, которые могут отслаиваться
• боли в мышцах; боль в спине или костная боль
• нарушение или отсутствие менструаций
• отеки рук, ног, стоп
• усталость или симптомы, напоминающие грипп
• увеличение или потеря массы тела
• инфекция верхних дыхательных путей

Часто (может затрагивать до 1 из 10 человек):

• оральный кандидоз
• обезвоживание
• головокружение
• нарушение слуха
• снижение артериального давления; нерегулярный или учащённый сердечный ритм
• сердечная недостаточность
• эзофагит
• сухость во рту
• затруднение или боль при глотании
• кровотечение
• повышение активности печеночных ферментов (поэтому необходимо регулярно сдавать анализы крови)
• повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет)
• снижение уровня калия, кальция и/или фосфата в крови

Нечасто (может затрагивать до 1 из 100 человек):

• обморок
• кожные реакции в месте инъекции, флебит (воспаление вен) или отек
• образование тромбов
• острый миелоидный лейкоз и миелодиспластический синдром (типы опухолей крови) могут развиваться у пациентов, получающих доксетаксел в сочетании с другими противоопухолевыми средствами

Редко (может затрагивать до 1 из 1000 человек):

• воспаление толстой или тонкой кишки, которое может быть смертельным (частота неизвестна); перфорация кишечника

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• интерстициальные заболевания лёгких (воспаление лёгких, которое может вызывать кашель и затруднение дыхания. Воспаление лёгких также может развиваться при одновременном применении доксетаксела и лучевой терапии)
• пневмония (инфекция лёгких)
• лёгочная фиброза (рубцевание и утолщение ткани лёгких, вызывающие одышку)
• нечёткость зрения из-за отёка сетчатки внутри глаза (кистозный макулярный отёк)
• снижение уровня натрия и/или магния в крови (нарушение электролитного баланса)
• желудочковая аритмия или желудочковая тахикардия (проявляется учащённым или нерегулярным сердцебиением, сильной одышкой, головокружением и/или обмороком). Некоторые из этих симптомов могут быть серьёзными. В случае их появления необходимо немедленно обратиться к врачу
• реакции в месте инъекции на участке предыдущей реакции
• неходжкинская лимфома (опухоль, поражающая иммунную систему) и другие опухоли могут возникать у пациентов, получающих доксетаксел в сочетании с другими противоопухолевыми средствами
• Синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и Токсический эпидермальный некролиз (TEN) (появление пузырей, шелушение или кровотечение на любом участке кожи (включая губы, глаза, рот, нос, половые органы, руки или ноги) с покраснением или без него. Одновременно могут присутствовать симптомы, напоминающие грипп, такие как лихорадка, озноб или мышечная боль)
• Острая генерализованная пустулёзная экзантема (AGEP) (генерализованная шелушащаяся и покрасневшая сыпь с подкожными узелками (включая складки кожи, туловище и верхние конечности) и пузырьки, сопровождающиеся лихорадкой)
• Синдром лизиса опухоли — тяжёлое состояние, проявляющееся изменениями в анализах крови, такими как повышение уровня мочевой кислоты, калия, фосфора и снижение уровня кальция; а также симптомами, такими как судороги, почечная недостаточность (снижение количества мочи или тёмная моча) и нарушения сердечного ритма. В таких случаях необходимо немедленно сообщить врачу
• Миозит (воспаление мышц — ощущение жара, покраснение и отек — вызывает мышечную боль и слабость)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту больницы или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Доксорубицин Каби

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после надписи «Scad.». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от прямого света.
Используйте флакон немедленно после его вскрытия. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения в таком случае находятся под ответственностью пользователя.
С микробиологической точки зрения, восстановление (реконституция) и разведение должны проводиться в контролируемых асептических условиях.
Используйте препарат немедленно после добавления в инфузионный пакет. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, препарат не должен храниться более 6 часов при температуре ниже 25 °C, включая 1 час инфузии.
Раствор для инфузий доксорубицина является пересыщенным, поэтому с течением времени в нём могут образовываться кристаллы. Если кристаллы образовались, раствор больше не подлежит использованию и должен быть утилизирован.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Доксорубицин Каби

• Действующее вещество — безводный доксетаксел. Каждый мл концентрата для раствора для инфузий содержит 20 мг доксетаксела.
• Вспомогательные вещества: полисорбат 80, безводный этанол (см. раздел 2) и лимонная кислота (для регулирования pH).

Описание внешнего вида Доксорубицин Каби и содержимое упаковки:
Доксорубицин Каби, концентрат для раствора для инфузий — прозрачная жидкость от бесцветной до бледно-желтой.
Флакон из бесцветного прозрачного стекла (тип I) объемом 10 мл с фторопластовой резиновой пробкой и желтой алюминиевой крышкой, содержащий 8 мл концентрата.
Каждая упаковка содержит один флакон объемом 8 мл концентрата (160 мг доксетаксела).
Держатель регистрационного удостоверения:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Германия
Производитель
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.
Эта инструкция была в последний раз обновлена в: (ММ/ГГГГ)
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ ДОКСОРУБИЦИН КАБИ 160 мг/8 мл,
КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ
Важно внимательно ознакомиться со всем содержанием данной инструкции перед приготовлением раствора для инфузий Доксорубицин Каби.
Рекомендации по безопасному обращению
Доксетаксел — противоопухолевое лекарственное средство, и, как и при работе с другими потенциально токсичными препаратами, необходимо соблюдать осторожность при обращении и приготовлении растворов. Рекомендуется использование перчаток.
Если концентрированный Доксорубицин Каби или раствор для инфузий попадет на кожу, необходимо немедленно и тщательно промыть водой с мылом. При попадании на слизистые оболочки — немедленно и тщательно промыть водой.
Подготовка к внутривенному введению
Приготовление раствора для инфузий
Не используйте другие лекарственные средства на основе доксетаксела, состоящие из двух флаконов (концентрат и растворитель), с этим препаратом (Доксорубицин Каби 160 мг/8 мл, концентрат для раствора для инфузий, содержащий только один флакон).
ДОКСОРУБИЦИН КАБИ 160 мг/8 мл, КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ, НЕ ТРЕБУЕТ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОГО РАЗВЕДЕНИЯ РАСТВОРИТЕЛЕМ И ГОТОВ К ДОБАВЛЕНИЮ В РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ.

• Каждый флакон предназначен только для однократного использования и должен быть использован немедленно после вскрытия. Если препарат не используется немедленно, сроки и условия хранения в процессе применения находятся под ответственностью пользователя. Для достижения требуемой дозы пациенту может потребоваться более одного флакона концентрата для раствора для инфузий. Например, доза 140 мг доксетаксела требует 7 мл концентрата доксетаксела.
• Асептически набрать необходимое количество концентрата для раствора для инфузий в мерный шприц.

В каждом флаконе Доксорубицин Каби 160 мг/8 мл концентрация доксетаксела составляет 20 мг/мл.

• Ввести содержимое шприца одномоментно во внутривенную инфузионную систему или во флакон объемом 250 мл, содержащий 5% раствор глюкозы или 9 мг/мл (0,9%) раствор натрия хлорида для инфузий. Если требуется доза доксетаксела более 190 мг, следует использовать больший объем растворителя, чтобы не превысить концентрацию 0,74 мг/мл доксетаксела.
• Аккуратно перемешать инфузионную систему или флакон, вращая их вручную.
• С точки зрения микробиологической безопасности, разведение/восстановление должно проводиться в контролируемых асептических условиях, и раствор для инфузий следует использовать немедленно. Если раствор не используется немедленно, сроки и условия хранения в процессе применения находятся под ответственностью пользователя. После добавления в инфузионную систему, как указано, раствор для инфузий доксетаксела, хранящийся при температуре ниже 25 °C, стабилен в течение 6 часов. Его следует использовать в течение 6 часов (включая примерно 1 час, необходимый для внутривенной инфузии).

Раствор для инфузий доксетаксела является пересыщенным, поэтому со временем он может кристаллизоваться.
Если появляются кристаллы, раствор больше нельзя использовать и должен быть утилизирован.

• Как и для всех парентеральных препаратов, раствор для инфузий следует визуально осмотреть перед применением. Растворы, содержащие осадок, должны быть утилизированы.

Утилизация
Все материалы, использованные при разведении и введении препарата, должны быть утилизированы в соответствии со стандартными процедурами. Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных средств, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Листовка-вкладыш: Информация для пользователя

Доксорубицин Каби 180 мг/9 мл концентрат для приготовления раствора для инфузий

доксетаксел
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием данного лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для Вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, Вам понадобится прочитать его повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу, больничному фармацевту или медсестре.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу, больничному фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Доксорубицин Каби и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Доксорубицина Каби
3. Как применять Доксорубицин Каби
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Доксорубицин Каби
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Доксорубицин Каби и для чего он применяется
Название данного лекарственного средства — Доксорубицин Каби. Название действующего вещества — доксетаксел.
Доксетаксел — это вещество, полученное из игловидных листьев (хвои) тиса, и оно относится к группе противоопухолевых препаратов, называемых таксоидами.
Доксорубицин Каби был назначен врачом для лечения рака молочной железы, определённых форм рака лёгкого (немелкоклеточный рак лёгкого), рака простаты, аденокарциномы желудка или рака головы и шеи:

• для лечения прогрессирующего рака молочной железы Доксорубицин Каби может применяться самостоятельно или в комбинации с доксорубицином, или трастузумабом, или капецитабином;
• для лечения раннего рака молочной железы с наличием или без поражения лимфатических узлов Доксорубицин Каби может применяться в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом;
• для лечения рака лёгкого Доксорубицин Каби может применяться самостоятельно или в комбинации с цисплатином;
• для лечения рака простаты Доксорубицин Каби применяется в комбинации с преднизоном или преднизолоном;
• для лечения метастатического аденокарциноматоза желудка Доксорубицин Каби применяется в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом;
• для лечения рака головы и шеи Доксорубицин Каби применяется в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом.

2. Что необходимо знать перед применением Доксорубицин Каби

Не принимайте Доксорубицин Каби:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к доксорубицину или любому из вспомогательных веществ Доксорубицин Каби (перечисленных в разделе 6);
• если количество лейкоцитов слишком низкое;
• если у вас тяжелые заболевания печени.

Предостережения и меры предосторожности
Перед каждым курсом лечения Доксорубицин Каби вам будут назначены анализы крови, чтобы определить, достаточно ли у вас клеток крови и достаточно ли хорошо функционирует печень для получения Доксорубицин Каби.
При нарушении количества лейкоцитов могут возникать также лихорадка или инфекции.
Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас возникли боль или болезненность в животе, диарея, ректальное кровотечение, кровь в стуле или лихорадка. Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой желудочно-кишечной токсичности, которая может быть смертельной. Врач немедленно примет меры.
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас есть проблемы со зрением. При нарушении зрения, особенно при нечеткости зрения, необходимо немедленно пройти обследование глаз и зрения.
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас была аллергическая реакция на предыдущую терапию паклитакселом.
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас есть проблемы с сердцем.
Если у вас развивается острое заболевание легких или ухудшаются уже существующие симптомы (лихорадка, одышка или кашель), немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре. Врач может немедленно прекратить лечение.
Вам будет рекомендовано профилактическое лечение кортикостероидами перорально, например дексаметазоном, за один день до введения Доксорубицин Каби и продолжение приема в течение одного-двух дней после введения, чтобы снизить риск возникновения побочных эффектов, которые могут возникнуть после инфузии Доксорубицин Каби, в частности аллергических реакций и задержки жидкости (отеки рук, ног, ног, или увеличение массы тела).
Во время лечения вам могут потребоваться лекарства для поддержания количества клеток крови.
При применении Доксорубицин Каби отмечались тяжелые поражения кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и острая генерализованная экзантематозная пустулез (AGEP).

• Симптомы SJS/TEN могут включать пузыри, шелушение или кровотечение любого участка кожи (включая губы, глаза, рот, нос, половые органы, руки или ноги), с покраснением или без него. Одновременно могут наблюдаться симптомы, напоминающие грипп, такие как лихорадка, озноб или боль в мышцах.
• Симптомы AGEP могут включать генерализованную шелушащуюся и покрасневшую сыпь с припухлостями под кожей (включая складки кожи, туловище и верхние конечности) и пузыри, сопровождающиеся лихорадкой. Если у вас разовьются тяжелые кожные реакции или любые из перечисленных выше реакций, немедленно обратитесь к врачу или медицинскому работнику.

Перед началом лечения Доксорубицин Каби сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас есть проблемы с почками или повышенный уровень мочевой кислоты в крови.
Доксорубицин Каби содержит спирт. Сообщите врачу, если у вас есть зависимость от алкоголя, эпилепсия или недостаточность печени. См. также раздел «Доксорубицин Каби содержит этанол (спирт)» ниже.
Другие лекарства и Доксорубицин Каби:
Количество спирта в этом лекарстве может изменить действие других лекарств. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете другие лекарства.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные. Это связано с тем, что Доксорубицин Каби или другие лекарства могут действовать не так, как ожидается, и вы можете быть более подвержены побочным эффектам.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать любые лекарства.
Доксорубицин Каби НЕ должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда врач четко указал на это.
Вы не должны забеременеть во время лечения и в течение 2 месяцев после окончания лечения этим препаратом. Вы должны использовать надежные контрацептивные меры во время лечения и в течение 2 месяцев после его окончания, поскольку Доксорубицин Каби может быть опасен для ребенка.
Если вы забеременели во время лечения, немедленно сообщите об этом врачу.
Не кормите грудью во время терапии Доксорубицин Каби.
Если вы мужчина и проходите лечение Доксорубицин Каби, вы не должны зачать ребенка и должны использовать надежные контрацептивные меры во время лечения и в течение 4 месяцев после окончания лечения этим препаратом. Рекомендуется проконсультироваться о возможности заморозки спермы до начала лечения, поскольку доксорубицин может повлиять на мужскую фертильность.
Управление транспортными средствами и использование механизмов:
Количество спирта в этом лекарстве может нарушить вашу способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы. У вас могут возникнуть побочные эффекты от этого лекарства, которые могут нарушить вашу способность управлять транспортными средствами, пользоваться оборудованием или механизмами (см. раздел 4 Возможные побочные эффекты). Если это произойдет, не управляйте транспортными средствами и не используйте никакое оборудование или механизмы, пока не обсудите это с врачом, медсестрой или фармацевтом.
Доксорубицин Каби содержит этанол (спирт).
Этот препарат содержит 3,55 г спирта (этанола) в 9 мл, что составляет 39,5% об./об.
Количество в 9 мл дозы эквивалентно 88,9 мл пива или 35,6 мл вина.
Спирт, содержащийся в этом препарате, может оказывать влияние на детей. Эти эффекты могут включать сонливость и перепады настроения. Он также может нарушить способность концентрироваться и заниматься физической активностью.
Если у вас эпилепсия или проблемы с печенью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если у вас зависимость от алкоголя, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

3. Порядок применения Доксорубицина Каби

Препарат Доксорубицин Каби будет введен вам медицинским работником.
Обычная доза:
Доза зависит от вашей массы тела и общего состояния здоровья. Врач рассчитает площадь вашей поверхности тела в квадратных метрах (м²) и определит необходимую дозу.
Способ и путь введения:
Препарат Доксорубицин Каби вводится внутривенно капельно (для внутривенного применения).
Инфузия длится примерно 1 час и проводится в условиях стационара.
Частота введения:
Инфузия, как правило, проводится один раз в 3 недели.
Врач может изменить дозу и частоту введения в зависимости от результатов анализов крови, вашего общего состояния и реакции на препарат Доксорубицин Каби. В частности, обязательно сообщите врачу о диарее, воспалении слизистой оболочки полости рта, онемении, покалывании, повышении температуры тела, а также покажите результаты анализов крови. Эта информация поможет врачу принять решение о необходимости снижения дозы. Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или к больничному фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Врач расскажет вам об этом и объяснит потенциальные риски и преимущества лечения.
Наиболее часто сообщаемые побочные реакции при применении только Доксорубицин Каби: снижение количества красных или белых кровяных телец, выпадение волос, тошнота, рвота, воспаление слизистой оболочки полости рта, диарея и усталость.
Если вам вводят этот препарат в комбинации с другими цитостатическими средствами, тяжесть побочных эффектов от Доксорубицин Каби может увеличиться.
Во время инфузии в условиях стационара могут возникнуть следующие аллергические реакции (могут проявляться более чем у 1 из 10 человек):

• приливы, кожные реакции, зуд
• ощущение сдавливания в груди, затруднённое дыхание
• лихорадка или озноб
• боль в спине
• низкое артериальное давление. Возможны более тяжёлые реакции.

Если у вас ранее была гиперчувствительность к паклитакселу, вы можете также развить реакцию гиперчувствительности к доксетакселу, которая может быть более тяжёлой.
Во время лечения ваше состояние будет тщательно контролироваться медицинским персоналом больницы.
Немедленно сообщите медицинскому персоналу, если вы заметите появление любого из этих побочных эффектов.
В промежутках между инфузиями Доксорубицин Каби могут возникать следующие побочные эффекты, частота которых может варьироваться в зависимости от сопутствующих препаратов, которые вы принимаете:

Очень часто (может проявляться более чем у 1 из 10 человек):

• инфекции, снижение количества эритроцитов (анемия) или лейкоцитов (последние играют важную роль в борьбе с инфекциями) и тромбоцитов
• лихорадка: в этом случае необходимо немедленно сообщить врачу
• аллергические реакции, как описано выше
• потеря аппетита (анорексия)
• бессонница
• ощущение онемения, покалывания или боли в суставах или мышцах
• головная боль
• изменение вкусовых ощущений
• воспаление глаза или повышенное слезотечение
• отёк, вызванный недостаточным лимфатическим дренажом
• затруднённое дыхание
• выделение слизи из носа; воспаление горла и носа; кашель
• кровотечение из носа
• воспаление слизистой оболочки полости рта
• желудочно-кишечные расстройства, включая тошноту, рвоту и диарею, запор
• боль в животе
• диспепсия
• выпадение волос: в большинстве случаев рост волос восстанавливается. В некоторых случаях (частота неизвестна) наблюдалось постоянное выпадение волос
• покраснение и отёк ладоней или подошв, которые могут привести к шелушению кожи (это может также затрагивать руки, лицо или тело)
• изменение цвета ногтей, которые могут отслаиваться
• мышечные боли; боль в спине или костная боль
• изменения или отсутствие менструаций
• отёк кистей, стоп, ног
• усталость или симптомы, напоминающие грипп
• увеличение или потеря массы тела
• инфекция верхних дыхательных путей

Часто (может затрагивать до 1 из 10 человек):

• оральный кандидоз
• обезвоживание
• головокружение
• нарушение слуха
• снижение артериального давления; нерегулярный или учащённый сердечный ритм
• сердечная недостаточность
• эзофагит
• сухость во рту
• затруднение или боль при глотании
• кровотечение
• повышение активности печеночных ферментов (поэтому необходимо регулярно сдавать анализы крови)
• повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет)
• снижение уровня калия, кальция и/или фосфата в крови

Не часто (может затрагивать до 1 из 100 человек):

• обморок
• кожные реакции в месте инъекции, флебит (воспаление вен) или отёк
• образование тромбов
• острый миелоидный лейкоз и миелодиспластический синдром (типы опухолей крови) могут развиваться у пациентов, получающих доксетаксел в сочетании с другими противоопухолевыми средствами

Редко (может затрагивать до 1 из 1000 человек):

• воспаление толстой или тонкой кишки, которое может быть смертельным (частота неизвестна); перфорация кишечника

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• интерстициальные заболевания лёгких (воспаление лёгких, которое может вызывать кашель и затруднённое дыхание. Воспаление лёгких также может развиваться при одновременном применении доксетаксела и лучевой терапии)
• пневмония (инфекция лёгких)
• лёгочная фиброза (рубцевание и утолщение тканей лёгких, вызывающие одышку)
• нечёткость зрения из-за отёка сетчатки внутри глаза (кистозный макулярный отёк)
• снижение уровня натрия и/или магния в крови (нарушение электролитного баланса)
• желудочковая аритмия или желудочковая тахикардия (проявляется учащённым или нерегулярным сердцебиением, сильной одышкой, головокружением и/или обмороком). Некоторые из этих симптомов могут быть тяжёлыми. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу
• реакции в месте инъекции на участке предыдущей реакции
• неходжкинская лимфома (опухоль, поражающая иммунную систему) и другие опухоли могут развиваться у пациентов, получающих доксетаксел в сочетании с другими противоопухолевыми средствами
• Синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и Токсический эпидермальный некролиз (TEN) (пузыри, шелушение или кровотечение на любом участке кожи (включая губы, глаза, рот, нос, половые органы, руки или ноги), с или без покраснения. Одновременно могут быть симптомы, напоминающие грипп, такие как лихорадка, озноб или боль в мышцах)
• Острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (AGEP) (генерализованная шелушащаяся и покрасневшая сыпь с возвышающимися узелками под кожей (включая кожные складки, туловище и верхние конечности) и пузырьки, сопровождающиеся лихорадкой)
• Синдром лизиса опухоли — тяжёлое состояние, проявляющееся изменениями в анализах крови, такими как повышение уровня мочевой кислоты, калия, фосфора и снижение уровня кальция; а также симптомами, такими как судороги, почечная недостаточность (снижение количества мочи или тёмная моча) и нарушения сердечного ритма. В таких случаях необходимо немедленно обратиться к врачу
• Миозит (воспаление мышц — жар, покраснение и отёк — вызывающее боль и слабость в мышцах)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, больничному фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Доксорубицин Каби

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не применять этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке флакона после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от прямого света.
Использовать флакон немедленно после его вскрытия. Если препарат не используется немедленно, условия и продолжительность хранения лежат на ответственности пользователя.
С микробиологической точки зрения, процесс восстановления/разведения должен проводиться в контролируемых асептических условиях.
Использовать препарат немедленно после добавления в инфузионный пакет. Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения в процессе применения лежат на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 6 часов при температуре ниже 25 °C, включая 1 час инфузии.
Раствор доксорубицина для инфузий является пересыщенным, поэтому с течением времени в нём может происходить кристаллизация. Если образовались кристаллы, раствор больше не подлежит использованию и должен быть утилизирован.
Не выбрасывать какие-либо лекарственные препараты в канализацию. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Доксорубицин Каби

• Действующее вещество — безводный доксорубицин. Каждый мл концентрата для раствора для инфузий содержит 20 мг доксорубицина.
• Вспомогательные вещества: полисорбат 80, безводный этанол (см. раздел 2) и лимонная кислота (для регулирования pH).

Описание внешнего вида Доксорубицин Каби и содержимое упаковки:
Доксорубицин Каби — концентрат для раствора для инфузий — представляет собой прозрачную жидкость от бесцветной до бледно-желтой.
Бесцветный прозрачный стеклянный флакон (тип I) объемом 10 мл с фторполимерной резиновой пробкой и алюминиевой крышка оранжевого цвета, содержащий 9 мл концентрата.
Каждая упаковка содержит один флакон с 9 мл концентрата (180 мг доксорубицина).
Держатель регистрационного удостоверения:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Германия
Производитель:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.
Настоящий листок-вкладыш был в последний раз обновлен в: (ММ/ГГГГ)
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ ДОКСОРУБИЦИНА КАБИ 180 мг/9 мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ
Важно внимательно прочитать весь текст настоящей инструкции перед приготовлением раствора для инфузий Доксорубицин Каби.
Рекомендации по безопасному обращению
Доксорубицин является цитостатическим препаратом, и, как и при работе с другими потенциально токсичными препаратами, необходимо соблюдать осторожность при обращении и приготовлении растворов. Рекомендуется использование перчаток.
Если концентрат Доксорубицин Каби или раствор для инфузий попадет на кожу, необходимо немедленно и тщательно промыть пораженный участок водой с мылом. При попадании на слизистые оболочки — немедленно и тщательно промыть водой.

Приготовление раствора для внутривенного введения
Приготовление раствора для инфузий
Не используйте другие лекарственные препараты на основе доксорубицина, состоящие из 2 флаконов (концентрата и растворителя), с этим препаратом (Доксорубицин Каби 180 мг/9 мл концентрат для раствора для инфузий, содержащий только 1 флакон).
Доксорубицин Каби 180 мг/9 мл концентрат для раствора для инфузий НЕ ТРЕБУЕТ разведения растворителем перед добавлением в инфузионный раствор и готов к добавлению в инфузионную жидкость.

• Каждый флакон предназначен только для однократного использования и должен использоваться сразу после вскрытия. Если препарат не используется немедленно, сроки и условия хранения в процессе использования находятся под ответственностью пользователя. Для достижения требуемой дозы у пациента может потребоваться более одного флакона концентрата для раствора для инфузий. Например, доза 140 мг доксорубицина требует 7 мл концентрата доксорубицина.
• Аспирируйте необходимое количество концентрата для раствора для инфузий асептически с помощью градуированного шприца.

В каждом флаконе Доксорубицин Каби 180 мг/9 мл концентрация доксорубицина составляет 20 мг/мл.

• Введите содержимое флакона одномоментно в инфузионный пакет или флакон объемом 250 мл, содержащий 5% раствор глюкозы или 9 мг/мл (0,9%) раствор натрия хлорида для инфузий. Если требуется доза доксорубицина более 190 мг, используйте больший объем растворителя, чтобы концентрация доксорубицина не превышала 0,74 мг/мл.
• Аккуратно перемешайте пакет или флакон, вращая его вручную.
• С микробиологической точки зрения, приготовление/разведение должно проводиться в контролируемых асептических условиях, и раствор для инфузий следует использовать немедленно. Если раствор не используется немедленно, сроки и условия хранения в процессе использования находятся под ответственностью пользователя. После добавления в инфузионный пакет, как рекомендовано, раствор для инфузий доксорубицина, хранящийся при температуре ниже 25 °С, стабилен в течение 6 часов. Препарат следует использовать в течение 6 часов (включая примерно 1 час, необходимый для внутривенной инфузии).

Раствор для инфузий доксорубицина является пересыщенным и со временем может кристаллизоваться.
Если в растворе появляются кристаллы, его нельзя использовать, и он должен быть утилизирован.

• Как и для всех препаратов для парентерального применения, раствор для инфузий перед использованием следует визуально осмотреть; растворы, содержащие осадок, должны быть утилизированы.

Утилизация
Все материалы, использованные при разведении и введении препарата, должны утилизироваться в соответствии со стандартными процедурами. Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.