ДОКСИНОР

Инструкция по применению: информация для пользователя

ДОКСИНОР 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Доксициклина моногидрат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы похожи на ваши, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ДОКСИНОР и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением ДОКСИНОР
3. Как принимать ДОКСИНОР
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ДОКСИНОР
6. Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ДОКСИНОР И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Доксинор содержит действующее вещество — доксициклин, антибиотик для системного применения, относящийся к классу тетрациклинов.
Этот лекарственный препарат показан взрослым и детям старше 12 лет для лечения инфекций, вызванных грамположительными и грамотрицательными микроорганизмами, чувствительными к тетрациклинам (то есть реагирующими на терапию тетрациклинами), такими как:

• Инфекции дыхательных путей.
• Инфекции мочеполовой системы.
• Инфекции желудочно-кишечного тракта (желудка и кишечника).
• Отоларингологические инфекции (нос, гортань, уши).
• Дерматологические инфекции и инфекции мягких тканей.
• Акушерские и гинекологические инфекции.

Обратитесь к врачу, если вы не почувствуете улучшения или почувствуете себя хуже спустя 3–4 дня.

2. ЧТО ВАМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ДОКСИНОРА

Не принимайте Доксинор

• Если у вас аллергия на активное вещество — доксициклина моногидрат — или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас имеются обструктивные нарушения пищевода, такие как сужения или ахалазия (заболевание, характеризующееся отсутствием движений пищевода и неполным открытием клапана, соединяющего пищевод и желудок, во время глотания).
• Если вы беременны или подозреваете, что беременны (см. раздел 2 «Дети» и «Беременность и лактация»).
• Если вы кормите грудью (см. раздел 2 «Дети» и «Беременность и лактация»).

Доксинор не следует применять в период формирования зубов (во время беременности, в неонатальном периоде и в детстве до 8 лет), поскольку это может привести к стойкому изменению цвета зубов (жёлто-серо-коричневому) или нарушить правильное развитие зубов.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Доксинора.
При приёме Доксинора вам следует:

• Избегать прямого воздействия солнечных лучей или искусственного ультрафиолетового излучения во время лечения и прекратить терапию, если появятся признаки фотосенсибилизации (непропорциональная и чрезмерная реакция кожи на солнечный свет и УФ-лучи).
• Принимать доксициклин с большим количеством воды и оставаться в вертикальном положении не менее часа после приёма препарата, чтобы снизить риск развития эзофагитов и язв (повреждений слизистой оболочки пищевода) (см. раздел 3 «Как принимать Доксинор»).

Имейте в виду, что терапия доксициклином может увеличить частоту вагинального кандидоза (грибковой инфекции).
Нарушение функции печени (снижение функции печени)
Приём доксициклина в высоких дозах и в течение более чем двух недель может вызвать нарушения функции печени, поэтому за ней необходимо наблюдать.
Если во время лечения доксициклином у вас появятся жалобы или анализы покажут нарушение функции печени (повышенные уровни билирубина и трансаминаз в крови), обратитесь к лечащему врачу, который оценит необходимость прекращения лечения препаратом.
Нарушение функции почек (снижение функции почек)
При наличии заболеваний почек даже обычные дозы тетрациклина могут привести к накоплению препарата в крови и возможному повреждению печени; в таких случаях необходимо корректировать дозировку в зависимости от степени функции почек, проводя контроль концентрации препарата в крови (которая не должна превышать 15 мкг/мл) и функции печени.
Также имейте в виду, что тетрациклины оказывают антианаболическое действие (блокируют процессы синтеза сложных биомолекул из более простых или питательных веществ), что может усугубить состояние при почечной недостаточности.
Эзофагит (воспаление слизистой оболочки пищевода)
Сообщалось о случаях эзофагитов и язв пищевода, иногда тяжёлых.
Принимайте препарат с большим количеством воды, даже во время еды, и оставайтесь в вертикальном положении не менее часа после приёма; не принимайте препарат перед сном (см. раздел 3 «Как принимать Доксинор»).
Немедленно прекратите приём препарата и проконсультируйтесь с лечащим врачом о необходимости проведения инструментального обследования, если во время терапии появятся симптомы, такие как затруднение при глотании или боль за грудиной.
Если у вас подтверждённый гастроэзофагеальный рефлюкс (попадание кислого содержимого желудка в пищевод), следует рассмотреть и другие терапевтические альтернативы.
Гонококковые инфекции (заболевания, передающиеся половым путём, поражающие мочевыводящие пути у мужчин и мочеполовую систему у женщин)
При лечении гонококковых инфекций следует учитывать риск маскировки симптомов сифилиса (другого инфекционного заболевания, передающегося половым путём), протекающего одновременно; в таких случаях рекомендуется проводить серологические (кровяные) анализы не менее 4 месяцев.
Длительные курсы лечения требуют периодического контроля состава крови (соотношения между различными элементами крови), а также функции почек и печени.
Миастения (заболевание, характеризующееся мышечной слабостью)
Принимайте Доксинор с осторожностью, если у вас миастения.
Суперинфекции (инфекции, накладывающиеся на уже существующие)
Как и при применении других антибиотиков, лечение тетрациклинами может привести к суперинфекциям, вызванным устойчивыми бактериями или грибками. Имейте в виду возможность развития энтероколитов (воспалительных заболеваний кишечника) от устойчивых к стафилококкам (бактериям). Постоянный мониторинг пациента является обязательным. При появлении устойчивых бактерий лечение Доксинором должно быть прекращено, и следует начать адекватную терапию.
Диарея, связанная с Clostridium difficile (CDAD)
При применении почти всех антибиотиков, включая доксициклин, сообщалось о случаях диареи, связанной с Clostridium difficile (CDAD), тяжесть которой может варьировать от лёгкой диареи до фатального колита. Лечение антибиотиками нарушает нормальную бактериальную флору толстой кишки (часть кишечника) и приводит к избыточному росту Clostridium difficile (бактерии).
Clostridium difficile производит токсины А и В, способствующие развитию диареи. Штаммы этой бактерии, продуцирующие избыток токсинов, вызывают увеличение заболеваемости (числа зарегистрированных случаев болезни за определённый период по отношению к общему числу обследованных людей) и смертности, поскольку такие инфекции, как правило, не поддаются антибактериальной терапии и часто требуют коэктомии (хирургического удаления толстой кишки).
Следует учитывать возможность CDAD, если у вас развилась диарея после антибиотикотерапии. Также необходим тщательный сбор анамнеза (оценка клинической, семейной и личной истории), поскольку случаи диареи, связанной с Clostridium difficile, сообщались даже спустя более двух месяцев после приёма антибиотиков.
При приёме препарата в полной дозировке сообщались случаи выпячивания родничков (мембран, покрывающих ещё не сросшийся череп ребёнка, и указывающих при выпячивании на повышенное давление или гипервитаминоз) у новорождённых и доброкачественной внутричерепной гипертензии (повышения давления внутри черепа) у взрослых. Эти эффекты быстро исчезали после прекращения лечения.
Внутричерепная гипертензия может проявляться головной болью, рвотой и нарушениями зрения, включая помутнение зрения, появление слепой зоны (частичной или полной) в поле зрения, двоение в глазах или постоянную потерю зрения; при появлении головной боли и нарушений зрения во время лечения немедленно прекратите приём Доксинора и обратитесь к врачу.
При приёме Доксинора могут наблюдаться ложные повышения уровня катехоламинов в моче (анализ мочи, определяющий наличие катехоламинов, вырабатываемых мозговым веществом надпочечников: адреналина, норадреналина и дофамина) из-за помех в тесте флуоресценции.
Дети и подростки
Доксициклин не следует применять в период формирования зубов (вторая половина беременности, неонатальный период и детство до 8 лет). Применение тетрациклинов в период формирования зубов может вызвать стойкое окрашивание зубов (жёлто-коричневое); это особенно вероятно при длительном применении этих антибиотиков, но наблюдалось и после коротких, но повторяющихся курсов лечения. Также сообщалось об отсутствии или недоразвитии эмали (нарушение верхнего слоя эмали).
В некоторых случаях (например, при тяжёлых или угрожающих жизни состояниях), особенно когда нет альтернативных терапевтических вариантов и польза превышает риски, врач может решить назначить Доксинор детям младше 8 лет.
Доксициклин, как и другие тетрациклины, образует стойкий комплекс с кальцием в формирующейся костной ткани. У недоношенных детей, которым тетрациклин назначался перорально в дозе 25 мг/кг каждые шесть часов, наблюдалось снижение скорости роста малоберцовой кости (кости, также называемой фибулой, которая вместе с большеберцовой костью образует скелет голени). Это побочное действие обратимо после прекращения лечения.
Сообщались случаи выпячивания родничков у новорождённых при приёме препарата в полной дозировке. Эти эффекты быстро исчезали после прекращения лечения (см. «Предостережения и меры предосторожности»).
Другие лекарственные средства и Доксинор
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Всасывание тетрациклинов при приёме внутрь снижается при одновременном применении:

• Антацидных препаратов, содержащих алюминий, кальций и магний.
• Молочных продуктов и молочных напитков.
• Продуктов, содержащих соли железа, и препаратов, содержащих цинк и висмут, при приёме внутрь.

Поэтому избегайте одновременного приёма этих веществ с Доксинором и разделяйте приём указанных продуктов и тетрациклинов (минимум на 2 часа, по возможности).
Не принимайте Доксинор в сочетании с:

• Системными ретиноидами (веществами, имеющими различные функции в зрении, регуляции дифференцировки и пролиферации клеток, росте костной ткани, иммунной функции и активации генов-супрессоров опухолей); совместное применение с тетрациклинами увеличивает риск развития доброкачественной внутричерепной гипертензии (обратимого повышения внутричерепного давления).
• Метоксифлураном (ингаляционный анестетик); совместное применение с тетрациклинами приводило к сообщениям о летальных случаях нефротоксичности (токсического действия на почки).

Соблюдайте осторожность при приёме Доксинора с:

• Литием (стабилизатор настроения, применяемый при лечении депрессии и биполярного расстройства), метотрексатом (противоопухолевое и противоревматическое средство, применяемое при лечении некоторых заболеваний, таких как лейкемии, лимфомы, ревматоидный артрит, системная красная волчанка, псориаз), дигоксином (препарат, стимулирующий сердечную деятельность) и производными эрготамина (применяются при лечении острых приступов мигрени); сообщались редкие случаи повышения концентрации этих препаратов в крови при одновременном приёме с тетрациклинами.
• Оральными антикоагулянтами, такими как варфарин (препараты, препятствующие свёртыванию крови); сообщалось об удлинении протромбинового времени (лабораторный анализ, оценивающий свёртываемость крови) у пациентов, принимавших доксициклин одновременно с этими препаратами. Поскольку тетрациклины могут подавлять протромбиновую активность, может потребоваться снижение дозы одновременно принимаемых антикоагулянтов.
• Пенициллинами (антибиотиками); следует избегать сочетания тетрациклинов, включая доксициклин, с пенициллинами из-за возможного возникновения взаимных помех между их антибактериальными действиями.
• Противосудорожными препаратами, такими как барбитураты (фенобарбитал, примидон), карбамазепин и фенитоин; эти препараты сокращают время пребывания доксициклина в крови.
• Оральными контрацептивами; приём тетрациклинов может снизить эффективность оральных контрацептивов. Некоторые случаи беременности или межменструальных кровотечений связывались с одновременным приёмом тетрациклинов и оральных контрацептивов.
• Циклоспорином (иммунодепрессант); доксициклин может повышать концентрацию циклоспорина в крови. Поэтому при возможной одновременной терапии требуется тщательный мониторинг.

Доксинор и пища, напитки
Всасывание тетрациклинов при приёме внутрь снижается при употреблении молочных продуктов.
Поэтому избегайте одновременного приёма этих продуктов с Доксинором и разделяйте приём указанных продуктов и тетрациклинов (минимум на 2 часа, по возможности).
Доксинор и алкоголь
Одновременный приём алкогольных напитков может сократить время пребывания доксициклина в крови.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Не принимайте Доксинор, если вы беременны (см. «Не принимайте Доксинор»).
Лактация
Не принимайте Доксинор во время грудного вскармливания, поскольку доксициклин, как и другие тетрациклины, выделяется с грудным молоком (см. «Не принимайте Доксинор»).
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Нет данных, указывающих на влияние доксициклина на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Доксинор 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит лактозу. Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. КАК ПРИНИМАТЬ ДОКСИНОР

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Доза препарата зависит от характера инфекции и определяется врачом.
Рекомендуемые дозы следующие:

Взрослые и дети в возрасте от 12 до 18 лет включительно
Рекомендуемая доза составляет 200 мг (2 таблетки вместе или раздельно) в первый день. В последующие дни доза составляет 100 мг (1 таблетка) в день по назначению врача. Продолжительность лечения зависит от характера инфекции.

Дети в возрасте от 8 до 12 лет включительно
Доксициклин для лечения острых инфекций у детей в возрасте от 8 до 12 лет следует применять только в случаях, когда другие лекарственные средства недоступны или могут оказаться неэффективными.
В таких случаях рекомендуемая доза следующая:

• Для детей с массой тела более 45 кг: применяется доза, используемая для взрослых — 200 мг (2 таблетки вместе или раздельно) в первый день. В последующие дни — 100 мг (1 таблетка) в день по назначению врача. Продолжительность лечения зависит от характера инфекции. При тяжёлых инфекциях необходимо строго следовать указаниям врача.

Принимайте каждую дозу во время еды, запивая стаканом воды, оставаясь в вертикальном положении; не ложитесь в течение как минимум одного часа после приёма препарата (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Не принимайте препарат одновременно с молочными продуктами; интервал между приёмом этих продуктов и тетрациклинами должен составлять не менее двух часов (по возможности).
Продолжительность лечения зависит от характера и тяжести заболевания.

Если вы приняли ДОКСИНОР в большей дозе, чем нужно
При случайном приёме слишком большой дозы препарата немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке может быть проведена промывка желудка (опорожнение и промывание желудка).
Гемодиализ (физическая терапия, заменяющая функцию почек) не показан при передозировке, поскольку не влияет на период пребывания препарата в крови.

Если вы забыли принять ДОКСИНОР
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Доксинор может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у вас появляются какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 пациента из 10)
Реакции кожи на светочувствительность (патологическая и чрезмерная реакция кожи на солнечный свет и УФ-лучи — см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 пациента из 10)

• Анафилактические реакции (тяжелые аллергические реакции быстрого развития), включая гиперчувствительность (аллергию), пурпуру Шёнлейна–Геноха (воспаление капилляров), артериальную гипотензию, перикардит (воспаление сердечной оболочки), ангионевротический отек (резкое набухание кожи и слизистых оболочек), обострение системной красной волчанки (хронического аутоиммунного заболевания), одышку (затруднённое дыхание), сывороточную реакцию (реакцию иммунной системы на определённые лекарства), периферические отеки (накопление жидкости), тахикардию (учащённое сердцебиение) и крапивницу (появление на коже зудящих высыпаний).
• Головная боль.
• Тошнота и рвота.
• Эритематозные или макулопапулёзные высыпания (изменения кожи).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 пациента из 100)
Диспепсия (боль и/или дискомфорт в верхней части живота).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 пациента из 1 000)

• Тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови), гемолитическая анемия (снижение уровня гемоглобина в крови вследствие разрушения эритроцитов), нейтропения (снижение содержания нейтрофильных лейкоцитов в крови), эозинофилия (повышенное содержание эозинофильных лейкоцитов в крови).
• Лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS — серьёзная аллергическая реакция на лекарственный препарат).
• Микроскопические коричневые пигментные изменения щитовидной железы.
• Анорексия (отсутствие аппетита), порфирия (врождённое нарушение синтеза гемоглобина).
• Набухание родничков, доброкачественная внутричерепная гипертензия у взрослых (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Шум в ушах (тиннитус).
• Покраснение кожи.
• Псевдомембранозный колит (воспаление толстой кишки, вызванное антибиотиками), диарея, вызванная Clostridium difficile, пищеводные язвы (эрозия внутреннего слоя пищевода), эзофагит (воспаление пищевода), энтероколит (воспаление кишечника), воспалительные поражения (с кандидозом) в аногенитальной области, боли в животе, диарея, дисфагия (затруднение при глотании), глоссит (воспаление языка) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Гепатотоксичность (токсическое воздействие на печень), гепатит (воспаление печени), нарушения печеночной функции, желтуха (желтоватое окрашивание кожи), панкреатит (воспаление поджелудочной железы).
• Токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса–Джонсона, многоформная эритема, эксфолиативный дерматит (кожные заболевания, вызванные аллергией на лекарства), фотоонихолизис (выпадение ногтей).
• Артралгия (боль в суставах), миалгия (боль в мышцах), ухудшение симптомов миастении.
• Повышение азотемии, то есть концентрации азота в крови (BUN).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Реакция Яриша–Герксгеймера, проявляющаяся лихорадкой, ознобом, головной болью, мышечными болями и кожной сыпью, обычно имеет самолимитирующий характер. Возникает вскоре после начала лечения доксициклином при инфекциях, вызванных спирохетами, например, болезнью Лайма.
• Изменение цвета и/или нарушение роста зубов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации побочных реакций: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ДОКСИНОР

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, как срока годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца и к продукту в неповреждённой упаковке, хранящемуся в соответствующих условиях.
Особые меры предосторожности при хранении не требуются.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Доксинор
Каждая таблетка содержит:
Активное вещество: доксициклина моногидрат 104 мг (что соответствует 100 мг доксициклина).
Другие компоненты:
Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, лактозы моногидрат, карбоксиметилцеллюлоза натрия, натрия лаурилсульфат, кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния.
Покрытие: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), желтый оксид железа (Е172), макрогол 6000.
Описание внешнего вида Доксинора и содержимое упаковки
Круглые двояковыпуклые таблетки в пленочной оболочке розового цвета.
Блистеры по 5, 8 и 20 таблеток по 100 мг.
Держатель регистрационного удостоверения
F.I.R.M.A. S.p.A. — Via di Scandicci 37, Флоренция.
Производитель
Special Products’s Line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo 1, Анагни — Италия