ДИНИКЕТ

Инструкция по применению: информация для пациента

Диникет 1 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Изосорбида динитрат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Диникет и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Диникета
3. Способ применения Диникета
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Диникета
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Диникет и для чего он применяется

Диникет содержит действующее вещество — динитрат изосорбида — и относится к группе лекарственных средств, называемых органическими нитратами.
Органические нитраты действуют, расширяя как периферические венозные, так и артериальные сосуды, облегчая тем самым нагрузку на сердце. Кроме того, они действуют, расширяя кровеносные сосуды сердца, что способствует увеличению притока крови к участкам, испытывающим в ней потребность.
Диникет применяется для лечения острой сердечной недостаточности (внезапное сердечное заболевание, которое нарушает кровообращение) и тяжелой стенокардии, не поддающейся лечению пероральными препаратами. Стенокардия обычно проявляется в виде давящей, сжимающей боли в груди, шее и/или левой руке, вызванной снижением кровотока к стенкам сердца.

2. Что нужно знать перед применением Диникет

Не используйте Диникет

• если у вас аллергия на изосорбид динитрат, другие нитраты или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• при острой сердечно-сосудистой недостаточности (шок, коллапс)
• если у вас очень низкое кровяное давление (систолическое давление < 90 мм рт. ст.)
• если у вас снижен объем крови (гиповолемия)
• если у вас заболевания, сопровождающиеся повышением внутричерепного давления
• если у вас была травма головы или внутричерепное кровоизлияние
• если у вас тяжелое нарушение функции сердца (кардиогенный шок)
• если у вас сильно падает кровяное давление во время инфаркта
• если у вас сужение сердечных клапанов (аортальный или митральный стеноз) или мышечное заболевание сердца, называемое гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
• если у вас воспаление околосердечной сумки, покрывающей сердце (констриктивный перикардит)
• если у вас скопление жидкости в околосердечной сумке, препятствующее нормальной работе сердца (тампонада

сердца)

• если у вас скопление жидкости в легких (токсический легочный отек)
• если у вас тяжелая анемия (снижение числа эритроцитов в крови)
• если у вас заболевание глаза, сопровождающееся повышением внутриглазного давления, называемое закрытоугольная глаукома
• если вы беременная женщина
• если вы кормите грудью
• у детей
• если вы принимаете лекарства для лечения импотенции, относящиеся к классу ингибиторов фосфодиэстеразы, такие как силденафил, тадалафил, варденафил (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности» и «Другие лекарственные средства и Диникет»)
• если вы принимаете лекарства, используемые при лёгочной гипертензии (например, риоцигуат, стимулятор растворимой гуанилатциклазы). См. раздел «Другие лекарственные средства и Диникет».

Если вы находитесь в любом из перечисленных выше состояний, обратитесь к врачу.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед применением Диникет.
Особую осторожность следует соблюдать при следующих состояниях:

• если у вас заболевание сердца с тяжелым нарушением насосной функции сердца (инфаркт миокарда с левожелудочковой недостаточностью)
• если у вас нарушение, при котором падает давление при переходе в вертикальное положение (ортостатический синдром)
• если у вас тяжелая печеночная недостаточность
• если уровень насыщения крови кислородом недостаточен (гипоксемия) из-за заболевания легких или снижения притока крови к сердцу (ишемическая сердечная недостаточность).

Если вы получаете поддерживающее лечение изосорбидом динитратом, вы не должны применять ингибиторы фосфодиэстеразы, такие как силденафил, варденафил, тадалафил, для лечения эректильной дисфункции.
Кроме того, вы не должны прекращать лечение изосорбидом динитратом с целью приема ингибиторов фосфодиэстеразы, учитывая риск приступов стенокардии (приступов, сопровождающихся ощущением сдавливания и боли в груди) (см. также разделы «Не используйте Диникет» и «Другие лекарственные средства и Диникет»).
Не следует применять Диникет, если вы принимали ингибиторы фосфодиэстеразы (используемые для лечения эректильной дисфункции, например, силденафил, варденафил, тадалафил) в последние 24 часа (в течение 48 часов для тадалафила).
Другие лекарственные средства и Диникет
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Во время лечения Диникет не принимайте:

• ингибиторы фосфодиэстеразы, такие как силденафил, тадалафил, варденафил, применяемые при импотенции. Применение Диникет вместе с этими лекарствами может вызвать снижение артериального давления до опасно низкого уровня.

Сообщите врачу, если вы принимаете:

• лекарства, применяемые для снижения артериального давления (например, бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов, вазодилататоры, ингибиторы АПФ, ингибиторы моноаминоксидазы), поскольку они могут вызвать дополнительное снижение артериального давления.
• лекарства, применяемые при лечении депрессии (трициклические антидепрессанты) или других психических заболеваний (нейролептики). Они также могут вызвать дополнительное снижение артериального давления.
• лекарства, применяемые при мигрени (дигидроэрготамин). При одновременном применении может произойти чрезмерное повышение артериального давления.
• лекарства, содержащие сапроптерин (например, применяемые при лечении фенилкетонурии).
• лекарства, содержащие риоцигуат (например, применяемые при лечении легочной гипертензии). При одновременном применении с изосорбидом динитратом они могут вызвать снижение артериального давления.
• ингибиторы фосфодиэстеразы, такие как силденафил, варденафил, тадалафил, при эректильной дисфункции. Не следует начинать острое лечение изосорбидом динитратом в течение 24 часов после приема силденафила и варденафила или в течение 48 часов после приема тадалафила.

Если какой-либо из этих случаев относится к вам, обсудите это с врачом или медсестрой.
Диникет, пища, напитки и алкоголь
Алкоголь может усиливать эффект снижения артериального давления. Избегайте употребления алкоголя во время лечения Диникет.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед приемом этого лекарственного средства. Врач решит, следует ли вам принимать это лекарство.
Беременность
Во время беременности Диникет будет назначаться вам врачом только в случае крайней необходимости и под постоянным медицинским наблюдением.
Лактация
Поскольку активное вещество Диникет выделяется с грудным молоком и может вызвать проблемы у новорожденного, сообщите врачу, если вы кормите грудью.
Фертильность
Данных о влиянии изосорбида динитрата на фертильность у мужчин нет.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Диникет может влиять на вашу реакцию и способность к управлению транспортными средствами или механизмами. Это действие усиливается при употреблении алкоголя (см. раздел «Диникет, пища, напитки и алкоголь»). Не управляйте транспортными средствами и механизмами, пока не убедитесь, что это лекарство не влияет на вашу способность выполнять эти действия.
Диникет содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 3,54 мг натрия на 1 мл или 35,4 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в ампуле объемом 10 мл. Это составляет 1,8% от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия, получаемой с пищей для взрослого человека.

3. Как применять Диникет

Диникет вводится исключительно в больничных условиях и под тщательным контролем врача, который определит наиболее подходящую для вас дозу. При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или медсестре.
Диникет представляет собой концентрат для внутривенного введения, который перед использованием может быть разбавлен (без разницы: физиологическим раствором, 5–30%-ным раствором глюкозы, раствором Рингера или растворами, содержащими альбумин) либо вводиться без разбавления с помощью инфузионного насоса.

Взрослым и пожилым пациентам
Рекомендуемая доза составляет от 2 мг до 10 мг/час.
Во время лечения будут проводиться оценки некоторых важных показателей, таких как частота сердечных сокращений (пульс), артериальное давление, электрокардиограмма и диурез. Это необходимо для того, чтобы убедиться в правильном действии препарата и в том, что принимаемая вами доза является оптимальной.

Применение у детей
Этот лекарственный препарат не предназначен для применения у детей. При наличии дополнительных вопросов о применении этого препарата обращайтесь к врачу или медсестре.

Если вы применили Диникет в большем количестве, чем нужно
Препарат вводится вам врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что будет введена избыточная или недостаточная доза.
Возможные симптомы передозировки Диникета: резкое снижение артериального давления, бледность, потливость, слабый пульс, учащённое сердцебиение, головокружение в вертикальном положении, головная боль, слабость, тошнота, рвота и диарея.
Может также наблюдаться повышение давления в голове (внутричерепное давление), что приводит к симптомам поражения головного мозга.
Кроме того, описаны случаи повышения внутричерепного давления, нарушения гемоглобина (метгемоглобинемия) и появления синюшной окраски губ, ногтей и кожи (цианоз), сопровождающиеся учащённым дыханием (тахипноэ), тревожностью, потерей сознания и остановкой сердца. При возникновении любых сомнений по поводу применения этого препарата обращайтесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Очень часто: может встречаться у более чем 1 пациента из 10

• головная боль

Часто: может встречаться у 1–10 пациентов из 100

• спутанность сознания, головокружение, сонливость
• учащение сердцебиения
• резкое понижение артериального давления при переходе в вертикальное положение из сидячего или лежачего положения (ортостатическая гипотензия)
• чувство слабости (астения)

Нечасто: может встречаться у 1–10 пациентов из 1000

• усиление симптомов стенокардии (например, боль в груди)
• циркуляторный коллапс, иногда с брадикардией и обмороком (синкопе)
• тошнота
• рвота
• аллергические кожные реакции (например, кожная сыпь), покраснение

Очень редко: может встречаться у менее чем 1 пациента из 10 000

• изжога (пирозис)
• острая аллергическая реакция, возможный отёк рук, ног, лодыжек, губ, языка и/или горла, затруднение глотания или дыхания (ангионевротический отёк)
• генерализованная кожная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и/или половых органов (синдром Стивенса–Джонсона)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• снижение артериального давления (гипотензия)
• эритема, утолщение и шелушение кожных покровов (экзфолиативный дерматит)

Во время лечения препаратом Диникет может наблюдаться снижение содержания кислорода в крови (гипоксемия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных реакций.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Диникет

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на ампуле после надписи Scad. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения, когда находится в закрытой ампуле. После вскрытия ампулы лекарственный препарат следует использовать немедленно.
Для разбавленного раствора: раствор лекарственного препарата должен храниться в холодильнике до его использования, но не более 24 часов.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Диникет

• Действующее вещество — динитрат изосорбида. Один флакон содержит 10 мг динитрата изосорбида в 10 мл стерильного раствора.
• Вспомогательные компоненты: хлорид натрия, вода для инъекций, соляная кислота и гидроксид натрия для регулирования pH.

Описание внешнего вида Диникет и содержимое упаковки
Диникет — концентрат для раствора для инфузии. Представляет собой прозрачный, бесцветный и без запаха раствор.
Диникет 1 мг/мл поставляется во флаконах из стекла объемом 10 мл.
Каждая упаковка содержит 10 флаконов по 10 мл каждый.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Merus Labs Luxco II S.à.R.L.
26–28, rue Edward Steichen
L-2540 Люксембург (Люксембург)
Производитель
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred Nobel Strasse 10
D-40789, Монхайм
Германия

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:
Диникет может применяться только у госпитализированных пациентов под постоянным сердечно-сосудистым мониторингом, либо разбавленным в виде непрерывной капельной инфузии с использованием автоматического устройства для подсчёта капель, либо неразбавленным — с использованием инфузионной помпы.
Диникет должен разводиться в асептических условиях непосредственно после вскрытия флакона. Разведённый раствор следует использовать немедленно.
Диникет совместим с растворами для инфузий, commonly используемыми в стационарах, такими как физиологический раствор хлорида натрия, 5–30% раствор глюкозы, раствор Рингера, растворы, содержащие альбумин.
Поскольку Диникет является пересыщенным раствором действующего вещества, при использовании неразбавленного препарата возможно образование кристаллических отложений. При обнаружении таких кристаллов использование раствора не рекомендуется.
Рекомендуемая доза динитрата изосорбида составляет от 2 до 10 мг/час. Эта доза всегда должна подбираться индивидуально для каждого пациента. Содержимое флаконов должно добавляться в инфузионный раствор непосредственно перед применением; открытые флаконы следует использовать немедленно.
Во время инфузии необходимо контролировать:
артериальное давление, при этом систолическое давление не должно снижаться ниже 90 мм рт. ст.;
электрокардиограмму, с регистрацией также грудных отведений;
частоту сердечных сокращений;
диурез (предпочтительно с помощью постоянного катетера).
На практике следует действовать следующим образом:
Определить на основании клинического состояния пациента дозу в мг/час для введения.
Определить продолжительность введения выбранной дозы в мг/час.
По горизонтали, соответствующей выбранной дозе в мг/час, найти в таблице продолжительность введения, равную или ближайшую большую по сравнению с выбранной.
В соответствующем столбце определить количество флаконов Диникет (и соответствующий объём в скобках), которое необходимо использовать.
Откачать из инфузионного флакона объём раствора, равный объёму добавляемого Диникет.
Добавить в инфузионный флакон необходимое количество флаконов Диникет.
Начать внутривенную инфузию, установив скорость потока в соответствии с таблицей: количество капель в минуту (таблица 1) или мл/час (таблица 2).
Таблица 1: Скорость капель в минуту / время инфузии 250 мл

Таблица 2: Скорость инфузии в мл в час/время инфузии 250 мл

Пример: - требуемая доза: 5 мг/час

• продолжительность введения 7 часов (всего 35 мг)
• требуемое количество флаконов Диникет = 4, что составляет 40 мл, заменить равным объёмом в флаконе 250 мл
• вводить со скоростью инфузии 31,3 мл/час или 10–11 капель/мин.

Несовместимость
Было показано, что материалы на основе полиэтилена (PE), полипропилена (PP) или политетрафторэтилена (PTFE) пригодны для инфузии препарата Диникет. Однако было отмечено, что системы инфузии из поливинилхлорида (PVC) или полиуретана (PU) вызывают потерю активного вещества вследствие процесса адсорбции. При использовании трубок из PVC и/или PU необходимо контролировать реакцию пациента на ишосорбид динитрат, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
Препарат Диникет не содержит полигликолей, этанола и ионов калия.
Данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.