ДИФТЕТАЛЛ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Дифтеталл суспензия для инъекций

Адсорбированные дифтерийный и столбнячный вакцины (с пониженным содержанием антигена)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат может быть назначен и введён только врачом и выписан исключительно вам или вашему ребёнку. Не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Содержание инструкции:

1. Что такое Дифтеталл и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Дифтеталла
3. Как применять Дифтеталл
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Дифтеталл
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Дифтеталл и для чего он применяется

Дифтеталл — это вакцина, применяемая у лиц в возрасте от 7 лет и старше для профилактики дифтерии и столбняка.
Дифтерия — это инфекционное заболевание, поражающее в основном дыхательную систему, вызывающее воспаление носа, горла и дыхательных путей, которое может привести к удушью. Бактерия, вызывающая дифтерию, выделяет токсин, который может попасть в кровоток и поражать сердце и почки. Без лечения дифтерия может привести к смерти.
Столбняк — это заболевание, вызываемое бактерией, проникающей в организм через повреждение кожи, например, порез или ожог. Бактерия, вызывающая столбняк, выделяет токсин, поражающий нервную систему, что приводит к мышечной ригидности и спазмам мышц челюсти, спины, грудной клетки и брюшной стенки. Без лечения столбняк может привести к смерти.
Дифтеталл действует, стимулируя иммунную систему (естественную защитную систему организма) к выработке защиты (антител) против этих заболеваний. Ни один из компонентов данной вакцины не может вызвать дифтерию или столбняк.

2. Что следует знать перед применением Дифтеталл

Чтобы убедиться, что Дифтеталл подходит вам или вашему ребёнку, важно сообщить врачу или фармацевту, если какое-либо из перечисленных ниже условий относится к вам или вашему ребёнку. Если что-то непонятно, попросите объяснений у врача или фармацевта.
Не используйте Дифтеталл, если вы или ваш ребёнок:

• имеете аллергию (гиперчувствительность) к анатоксинам дифтерийному и столбнячному, к любому из компонентов вакцины Дифтеталл или к формальдегиду (см. раздел 6 «Другая информация»);
• страдаете заболеванием, сопровождающимся высокой температурой, или острым инфекционным заболеванием. В этом случае вакцинацию следует отложить до полного выздоровления;
• ранее имели аллергическую реакцию (гиперчувствительность) или неврологическую реакцию (со стороны головного мозга или нервной системы) после предыдущей вакцинации.

Предостережения и меры предосторожности

• Как и при применении всех вакцин, Дифтеталл может не обеспечить полной защиты у всех привитых лиц.
• Сообщите врачу, если вы или ваш ребёнок проходите лечение, ослабляющее иммунную систему; такие виды лечения могут снизить иммунный ответ. Врач может принять решение об отсрочке вакцинации до завершения лечения.
• После инъекции с применением иглы (а иногда даже перед ней) может возникнуть обморок, ощущение обморока или другие реакции, связанные со стрессом (особенно у подростков). Поэтому сообщите врачу или медсестре, если у вас или вашего ребёнка ранее возникали обмороки после инъекций.
• Лица, чувствительные к латексу:
  • Предварительно заполненный шприц с фиксированной иглой: колпачок иглы содержит латекс. Может вызывать тяжёлые аллергические реакции. Если вы аллергик на латекс, проконсультируйтесь с врачом перед введением Дифтеталл.
  • Предварительно заполненный шприц без фиксированной иглы: хотя натуральный каучуковый латекс в колпачке наконечника шприца не обнаружен, безопасность применения Дифтеталл у лиц, чувствительных к латексу, не установлена. Сообщите врачу, если у вас ранее наблюдались аллергические реакции на латекс.

Другие лекарственные препараты, вакцины и Дифтеталл
Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребёнок принимаете или недавно принимали другие вакцины или лекарственные препараты, включая приобретённые без рецепта.
Если у вас или вашего ребёнка ослаблен иммунитет или вы проходите лечение, ослабляющее иммунную систему (например, кортикостероиды, цитотоксические препараты или лучевую терапию), иммунный ответ может быть недостаточным.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Сообщите врачу, если вы беременны, или если ваш ребёнок находится на грудном вскармливании.
Врач решит, можно ли проводить вакцинацию Дифтеталл во время беременности или грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились, поэтому будьте осторожны, если вам необходимо управлять транспортными средствами или работать с механизмами после вакцинации.

Состав Дифтеталл
1 доза Дифтеталл (0,5 мл) содержит менее 4,25 мг хлорида натрия. Это означает, что Дифтеталл практически не содержит натрия.
Формальдегид используется в процессе производства и может присутствовать в вакцине в очень незначительных количествах (см. раздел 6 «Другая информация»).

3. Как применять Дифтеталл

Календарь вакцинации
Календарь вакцинации состоит из трёх отдельных введений, проводимых в разное время,
а также последующих ревакцинаторных доз.
Ваш врач определит наиболее подходящий календарь для вас и вашего ребёнка, исходя из
предыдущей медицинской истории, текущего состояния здоровья и ранее проведённых вакцинаций.
Важно строго следовать указаниям врача или медсестры относительно введения Дифтеталл.

Способ и пути введения
Дозировка
Дифтеталл вводится в виде однократных доз по 0,5 мл.

Способ введения
Ваш врач введёт Дифтеталл путём инъекции в мышцу верхней части руки (дельтовидную мышцу).
Вакцину ни в коем случае нельзя вводить внутрь кровеносного сосуда.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Дифтеталл может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Побочные эффекты, выявленные в ходе клинических исследований

В клинических исследованиях были отмечены следующие побочные эффекты:

Очень частые (возникали более чем у 1 из 10 человек):

• Покраснение в месте инъекции (эритема), боль в месте инъекции, отек в месте инъекции, уплотнение кожи в месте инъекции (инфильтрат).
• Общее недомогание
• Повышение температуры
• Боли в мышцах (миалгия)
• Боли в суставах (артралгия)
• Головная боль

Частые (возникали менее чем у 1 из 10 человек):

• Зуд и воспаление в месте инъекции
• Увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек или паха (лимфаденопатия)
• Тошнота
• Симптомы, схожие с симптомами гриппа

Нечастые (возникали менее чем у 1 из 100 человек):

• Синяк в месте инъекции (гематома)
• Высыпания на коже (крапивница)
• Воспаление желудка и кишечника (гастроэнтерит)
• Боль в ушах (средний отит)
• Боль в горле (фарингит)

Другие побочные эффекты

Кроме того, после выхода на рынок препарата Дифтеталл были зарегистрированы следующие побочные эффекты. Из-за характера сообщений о них невозможно определить частоту их возникновения.

• Снижение количества клеток крови, отвечающих за свёртывание (тромбоцитопения)
• Диарея, рвота
• Увеличение лимфатических узлов вблизи места инъекции (лимфаденопатия в месте инъекции)
• Образование уплотнения под кожей в месте инъекции (абсцесс в месте вакцинации)
• Аллергическая реакция
• Снижение аппетита
• Воспаление нервов, которое может привести к ослаблению и онемению рук (невралгическая амиотрофия)
• Воспаление нервов, которое может привести к ослаблению мышц или временной потере подвижности (синдром Гийена – Барре)
• Сонливость
• Раздражительность
• Реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции Введение любого вида вакцины может вызвать реакции гиперчувствительности, включая анафилактическую реакцию (возникает менее чем у 1 из 10 000 человек).
  Характерные симптомы анафилактической реакции: резкое и сильное снижение артериального давления, учащение или замедление сердцебиения, необычная усталость или слабость, тревожность, возбуждение, потеря сознания, затруднённое дыхание или глотание, зуд (особенно на подошвах стоп или ладонях), крапивница с отёком или без него (отёчные и зудящие участки кожи, чаще всего локализующиеся на конечностях, наружных половых органах и лице, особенно в области глаз и губ), покраснение кожи (особенно вокруг ушей), тошнота, рвота, спастические боли в животе, диарея.

Если один из перечисленных побочных эффектов усиливается или появляется какой-либо побочный эффект, не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации:

https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Дифтеталл

Хранить Дифтеталл в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Не используйте Дифтеталл после даты, указанной на упаковке после сокращения «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Дата окончания срока годности указана для продукта, упакованного в оригинальную неповреждённую упаковку и правильно хранившегося.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковок и другая информация

Что содержит Дифтеталл:
Действующие вещества:
Анатоксин столбнячный — не менее 20 МЕ
Анатоксин дифтерийный — не менее 2 UI
Гидроксид алюминия (адсорбент) — 1,5 миллиграмма
МЕ — это международные единицы измерения активности вакцины
добавлено для ускорения, усиления и/или продления защитного действия вакцины.
Другие компоненты:
Натрия хлорид
Вода для инъекций.
Остаточные компоненты производственного процесса:
Формальдегид (не более 0,001 мг)

Описание внешнего вида Дифтеталл и содержимое упаковок
Вакцина представляет собой мутноватую суспензию для инъекций, содержащуюся в:

• Предварительно заполненном шприце объемом 0,5 мл с иглой или без неё, в упаковке по 1 шприцу

Держатель регистрационного удостоверения
Astro-Pharma GmbH
Allerheiligenplatz 4
1200 Вена, Австрия

Производители
GSK Vaccines S.r.l.
Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (SI), Италия

Выпускающий орган
GSK Vaccines S.r.l.
Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille, Италия

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Как и при применении любых инъекционных вакцин, соответствующее лечение и медицинский контроль должны быть немедленно доступны на случай анафилактической реакции, возникающей после введения вакцины.
Вакцину ни в коем случае нельзя вводить внутрисосудисто.
Перед применением взболтать. Провести визуальный осмотр на наличие посторонних частиц или изменений цвета продукта. При их наличии вакцину не использовать.
Вакцина представляет собой мутноватую суспензию.