ДИФИКЛИР

Инструкция по применению: информация для пользователя

Дификлир 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

фидаксомицин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Дификлир и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Дификлира
3. Как принимать Дификлир
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Дификлир
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Дификлир и для чего он применяется

Дификлир — это антибиотик, содержащий действующее вещество фидаксомицин.
Таблетки Дификлира с пленочным покрытием применяются у взрослых, подростков и детей с массой тела не менее 12,5 кг для лечения инфекций слизистой оболочки толстой кишки, вызванных бактерией Clostridioides difficile. Это тяжелое заболевание может вызывать сильную болезненную диарею.
Дификлир устраняет бактерии, вызывающие инфекцию, и способствует уменьшению связанной с ней диареи.

2. Что следует знать перед приемом Дификлира

Не принимайте Дификлир

• если у вас аллергия на фидаксомицин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Дификлира:
Если вы почувствуете, что у вас может развиться тяжелая аллергическая реакция, например, затрудненное дыхание (одышка), отек лица или горла (ангионевротический отек), тяжелая сыпь, сильный зуд или тяжелая крапивница, прекратите прием Дификлира и немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы (см. раздел 4).
Если у вас аллергия на макролиды (группу антибиотиков), проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства. Врач сообщит вам, подходит ли вам это лекарство.
Если у вас есть проблемы с почками или печенью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Врач сообщит вам, подходит ли вам это лекарство.
Данные о применении фидаксомицина при тяжелых формах заболевания (например, псевдомембранозный колит) ограничены. Врач определит, относится ли ваше заболевание к тяжелым формам, и сообщит вам, подходит ли вам это лекарство.
Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям с массой тела менее 12,5 кг, поскольку для таких детей требуется меньшая доза. Для правильной дозировки у таких пациентов может быть использован Дификлир гранулы для оральной суспензии.
Другие лекарственные средства и Дификлир
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Концентрация Дификлира в крови может быть изменена другими лекарственными средствами, которые вы принимаете, а также концентрация других лекарственных средств в крови может быть изменена при приеме Дификлира. Примеры таких лекарственных средств:

• циклоспорин (лекарственное средство, применяемое для подавления иммунных реакций организма, например, после трансплантации органов или костного мозга, при псориазе или экземе, а также при ревматоидном артрите или нефротическом синдроме);
• кетоконазол (лекарственное средство, применяемое для лечения грибковых инфекций);
• эритромицин (лекарственное средство, применяемое для лечения инфекций уха, носа, горла, легких и кожи);
• кларитромицин (лекарственное средство, применяемое для лечения инфекций легких, инфекций горла и пазух, инфекций кожи и тканей, а также инфекций, вызванных Helicobacter pylori, при дуоденальной язве или язве желудка);
• верапамил (лекарственное средство, применяемое для лечения артериальной гипертензии, для профилактики приступов боли в груди или после инфаркта миокарда для профилактики повторного инфаркта);
• дронедарон и амиодарон (лекарственные средства, применяемые для контроля сердечного ритма);
• дабигатран этексилат (лекарственное средство, применяемое для профилактики образования тромбов после операций эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава). Не используйте Дификлир в сочетании с одним из этих лекарственных средств, если врач не посоветует иное. Если вы принимаете одно из этих лекарств, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого препарата.

Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Дификлир во время беременности, если только врач не посоветует иное.
Это связано с тем, что неизвестно, может ли фидаксомицин нанести вред ребенку.
Если вы беременны или подозреваете, что беременны, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Неизвестно, проникает ли фидаксомицин в грудное молоко, хотя ожидается, что это маловероятно.
Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не ожидается, что Дификлир может влиять на способность управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или механизмами.
Дификлир содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Дификлир

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для пациентов, вес которых составляет не менее 12,5 кг, — одна таблетка (200 мг) два раза в день (одна таблетка каждые 12 часов) в течение 10 дней (см. схему 1).

Возможно, что врач назначил вам альтернативную дозировку. Рекомендация по альтернативной дозировке: приём два раза в день каждый день в течение дней 1–5. Не принимать таблетку в день 6, затем принимать один раз в день через день в течение дней 7–25 (см. схему 1).

Схема 1 – Стандартная дозировка
ДЕНЬ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Схема 2 – Альтернативная дозировка
ДЕНЬ 1 2 3 4 5
ДЕНЬ 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

• ДЕНЬ 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25
• 200 мг — Дификлир 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
• Таблетку не принимать

Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды. Принимать Дификлир можно до, во время или после еды.

Дификлир, гранулы для оральной суспензии, следует применять у пациентов с массой тела менее 12,5 кг. Эта лекарственная форма (оральная суспензия) может также быть более подходящей для детей с массой тела более 12,5 кг; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы приняли Дификлир в большей дозе, чем положено

Если вы приняли больше таблеток, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку от препарата, чтобы врач мог точно определить, что вы приняли.

Если вы забыли принять Дификлир

Примите таблетку сразу, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось мало времени. В этом случае пропущенную дозу не принимайте. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Дификлиром

Не прекращайте приём Дификлира без рекомендации врача. Продолжайте принимать препарат до окончания курса лечения, даже если чувствуете себя лучше. Если вы прекратите приём препарата слишком рано, инфекция может вернуться.

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Могут возникать тяжелые аллергические реакции, включая затруднение дыхания (одышка), отек лица или горла (ангионевротический отек), тяжелую кожную сыпь (высыпания) или сильный зуд (см. раздел 2). Если у вас возникли такие реакции, немедленно прекратите прием препарата Дификлир и обратитесь к врачу, фармацевту или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.

Наиболее частые побочные эффекты (могут встречаться у каждого десятого пациента):

• рвота
• тошнота
• запор

Другие возможные побочные эффекты:

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у каждого сотого пациента):

• снижение аппетита
• головокружение, головная боль
• сухость во рту, нарушение вкусовых ощущений (дизгевзия)
• ощущение вздутия, метеоризм (вздутие живота)
• высыпания, зуд

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• отек лица и горла (ангионевротический отек), нарушения дыхания (одышка)

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков:

• крапивница

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V*.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Дификлир

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню соответствующего месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Дификлир

• Действующее вещество — фидаксомицин. Каждая пленочная таблетка содержит 200 мг фидаксомицина.
• Прочие компоненты:
  Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, бутилированный гидрокситолуол, натрия крахмал гликолят, стеарат магния.
  Пленочное покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), тальк, полиэтиленгликоль, лецитин (из сои).

Описание внешнего вида Дификлира и состав упаковки
Дификлир 200 мг, пленочные таблетки — таблетки капсуловидной формы, белого или почти белого цвета, с маркировкой «FDX» с одной стороны и «200» — с другой стороны.
Дификлир выпускается в следующих упаковках:
Алюминиевые/алюминиевые блистеры, разделяемые по одной дозе: 100 × 1 пленочная таблетка.
Алюминиевые/алюминиевые блистеры, разделяемые по одной дозе: 20 × 1 пленочная таблетка.
Дификлир также доступен в форме гранул для приготовления оральной суспензии.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Tillotts Pharma GmbH
Warmbacher Strasse 80
79618 Рейнфельден
Германия

Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Дификлир 40 мг/мл гранулы для приготовления оральной суспензии

фидаксомицин
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данном листке, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Дификлир и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Дификлира
3. Как принимать Дификлир
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Дификлир
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Дификлир и для чего он применяется

Дификлир — это антибиотик, содержащий действующее вещество фидаксомицин.
Дификлир в виде оральной суспензии применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от рождения до 18 лет для лечения инфекций слизистой оболочки толстой кишки, вызванных бактерией Clostridioides difficile. Это тяжелое заболевание может вызывать сильную, болезненную диарею.
Дификлир действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекцию, и способствует уменьшению связанной с ней диареи.

2. Что следует знать перед применением Дификлира

Не принимайте Дификлир

• если у вас аллергия на фидаксомицин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Дификлира:
Если вы почувствуете признаки тяжелой аллергической реакции, такие как затруднённое дыхание (одышка), отёк лица или горла (ангионевротический отёк), тяжёлая сыпь, сильный зуд или обширная крапивница, немедленно прекратите приём Дификлира и обратитесь за срочной медицинской помощью к врачу, фармацевту или в ближайшее отделение неотложной помощи (см. раздел 4).
Если у вас аллергия на макролиды (группу антибиотиков), проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства. Врач сообщит вам, подходит ли вам это лекарство.
Если у вас есть проблемы с почками или печенью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Врач сообщит вам, подходит ли вам это лекарство.
Доступные данные об использовании фидаксомицина при тяжёлых формах заболевания (например, псевдомембранозный колит) ограничены. Врач определит, относится ли ваше заболевание к тяжёлым формам, и сообщит вам, подходит ли вам это лекарство.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Дификлир
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Концентрация Дификлира в крови может быть изменена другими лекарственными средствами, а также приём Дификлира может повлиять на концентрацию других препаратов в крови. Примеры таких лекарств:

• циклоспорин (препарат, применяемый для подавления иммунных реакций организма, например, после трансплантации органов или костного мозга, при псориазе или экземе, а также при ревматоидном артрите или нефротическом синдроме);
• кетоконазол (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций);
• эритромицин (препарат, применяемый для лечения инфекций уха, носа, горла, лёгких и кожи);
• кларитромицин (препарат, применяемый для лечения инфекций лёгких, горла и пазух носа, инфекций кожи и тканей, а также инфекций, вызванных Helicobacter pylori, при двенадцатиперстной или желудочной язве);
• верапамил (препарат, применяемый для лечения артериальной гипертензии, профилактики приступов боли в груди или после инфаркта сердца для предотвращения повторного инфаркта);
• дронедарон и амиодарон (препараты, применяемые для контроля сердечного ритма);
• дабигатран этексилат (препарат, применяемый для профилактики образования тромбов после эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава).

Не принимайте Дификлир одновременно с одним из этих препаратов, если врач не порекомендует иное. Если вы принимаете один из этих препаратов, проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Дификлира.

Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Дификлир во время беременности, если только врач не порекомендует иное.
Это связано с тем, что неизвестно, может ли фидаксомицин нанести вред ребёнку.
Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Неизвестно, проникает ли фидаксомицин в грудное молоко, хотя ожидается, что это маловероятно.
Если вы кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не ожидается, что Дификлир может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Дификлир содержит бензоат натрия (Е211)
Этот препарат содержит 2,5 мг бензоата натрия (Е211) в каждом мл оральной суспензии. Бензоат натрия (Е211) может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорождённых (до 4 недель жизни).

Дификлир содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 5 мл суспензии, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Дификлир

Принимайте этот препарат, строго следуя указаниям врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозу определит врач в зависимости от массы тела.

• Стандартная доза для пациентов с массой тела не менее 12,5 кг составляет 200 мг (5 мл суспензии для приема внутрь), которые принимаются два раза в день (каждые 12 часов) в течение 10 дней (см. схему 1). Возможно, что врач назначил альтернативную схему дозирования. Рекомендация по альтернативной схеме: прием дважды в день ежедневно в течение дней 1–5. Не принимать таблетку в день 6, затем принимать один раз в день через день в течение дней 7–25 (см. также схему 2).

Схема 1 – Стандартная дозировка
ДЕНЬ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Схема 2 – Альтернативная схема дозирования
ДЕНЬ 1 2 3 4 5
ДЕНЬ 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

• ДЕНЬ 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25
• 5 мл – Дификлир 40 мг/мл, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь
• Прием препарата не проводится

Другая лекарственная форма этого препарата (таблетки) может быть более подходящей для взрослых и более старших детей (например, подростков); проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза для детей в зависимости от массы тела следующая:

Вы можете принимать Дификлир до, во время или после еды.
Как принять дозу Дификлира, используя пероральный шприц
Аптека или медицинский работник подготовят суспензию Дификлир перед тем, как выдать её вам.
Если препарат вам не предоставлен в виде суспензии, свяжитесь с аптекой или медицинским персоналом.
Инструкция по применению:
Используйте пероральный шприц и адаптер, предоставленные аптекой или медицинским работником, чтобы точно отмерить необходимое количество. Если вам не был предоставлен пероральный шприц и оральный адаптер, свяжитесь с аптекой или медицинским работником.
Аптека даст вам рекомендации по дозировке препарата с использованием перорального шприца. Перед применением суспензии Дификлир ознакомьтесь с приведёнными ниже инструкциями.

1. Достаньте флакон из холодильника за 15 минут до введения.
2. Через 15 минут аккуратно взболтайте флакон 10 раз и оставьте его на 1 минуту в покое.
3. Убедитесь, что жидкость имеет однородную консистенцию и не содержит комочков.
4. Снимите колпачок и прикрепите адаптер к флакону в соответствии с инструкциями аптеки или медицинского работника.
5. Вставьте наконечник перорального шприца в адаптер до тех пор, пока он не зафиксируется надёжно.
6. Взболтайте флакон сверху вниз 3 раза, затем переверните его, чтобы шприц оказался внизу.
7. Оттяните поршень перорального шприца, чтобы набрать из перевёрнутого флакона предписанное врачом количество суспензии.
8. Оставьте шприц на месте, затем переверните флакон в вертикальное положение, убедившись, что поршень не сдвигается. Аккуратно снимите шприц с адаптера и убедитесь, что отмерена правильная доза.
9. Медленно введите пероральную суспензию непосредственно в рот пациента, пока не будет введена вся доза препарата.
10. Если вам был выдан адаптер с фиксацией, оставьте его на горлышке флакона или следуйте инструкциям аптеки или медицинского работника.
11. После введения оставшуюся суспензию храните в холодильнике.
12. Чтобы можно было повторно использовать пероральный шприц, промойте его тёплой питьевой водой (минимум 3 раза) или до тех пор, пока из шприца не начнёт вытекать чистая вода. По возможности тщательно высушите внутренние и внешние поверхности. Оставьте шприц сушиться до следующего применения.

Если вы начали применение этого препарата в больнице, аптека или медицинский работник выдадут вам суспензию, пероральный шприц и адаптер при выписке.
Если вы приняли Дификлир в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли больше пероральной суспензии, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы врач мог определить, что именно вы приняли.
Если вы забыли принять Дификлир
Примите суспензию, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось мало времени. В этом случае пропущенную дозу принимать не нужно. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите лечение Дификлиром
Не прекращайте приём Дификлира, если только врач не посоветовал вам это сделать. Продолжайте принимать препарат до окончания курса лечения, даже если чувствуете себя лучше. Если вы прекратите приём препарата слишком рано, инфекция может вернуться.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или в аптеку.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех людей.

Могут возникать тяжелые аллергические реакции, включая затруднение дыхания (одышка), отек лица
или горла (ангионевротический отек), тяжелая кожная сыпь (высыпания) или сильный зуд (см. раздел 2).
Если у вас возникли такие реакции, немедленно прекратите прием Дификлира и обратитесь к врачу,
фармацевту или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Наиболее частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого десятого пациента):

• рвота
• тошнота
• запор

Другие возможные побочные эффекты:

Побочные эффекты нечастые (могут наблюдаться у каждого сотого пациента):

• снижение аппетита
• головокружение, головная боль
• сухость во рту, нарушение вкуса (дисгевзия)
• ощущение вздутия живота, метеоризм (вздутие)
• высыпания, зуд

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• отек лица и горла (ангионевротический отек), проблемы с дыханием (одышка)

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

• крапивница

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V*.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Дификлир

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Препарат Дификлир поставляется в виде суспензии, которую можно хранить до 12 дней. Храните в
холодильнике (2°C – 8°C). Не используйте суспензию после даты, указанной на этикетке флакона.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дификлир

• Действующее вещество: фидаксомицин.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, ксантановая камедь, лимонная кислота, цитрат натрия, бензоат натрия (см. раздел 2), сукралоза, ароматизатор «ягоды».

Описание внешнего вида Дификлира и содержимое упаковки
Дификлир представляет собой гранулы для приготовления оральной суспензии белого или слегка желтоватого цвета, помещённые в флакон из коричневого стекла.
Дификлир будет предоставлен вам в виде оральной суспензии фармацевтом или медсестрой, и будет выглядеть как суспензия белого или слегка желтовато-белого цвета.
Упаковка не содержит оральный шприц и адаптер для применения этого продукта. Они будут предоставлены вам фармацевтом или медсестрой.
Дификлир также доступен в форме пленочной оболочке таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Tillotts Pharma GmbH
Warmbacher Strasse 80
79618 Рейнфельден
Германия

Производитель
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate, Портадаун, Крейгавен,
BT63 5UA,
Соединённое Королевство
Tillotts Pharma GmbH
Warmbacher Strasse 80
79618 Рейнфельден
Германия

Более подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников

Инструкции по восстановлению:

1. Встряхните флакон из стекла, чтобы убедиться, что гранулы свободно перемещаются, и не произошло их слипания.
2. Отмерьте 105 мл очищенной воды и добавьте её в стеклянный флакон. Обратите внимание, что стабильность гранул фидаксомицина, суспендированных в минеральной воде, водопроводной воде или других жидкостях, не установлена.
3. Закройте флакон и энергично взбалтывайте не менее 1 минуты.
4. Убедитесь, что в полученном растворе не осталось прилипших к дну флакона гранул или комочков. Если обнаружены прилипшие гранулы или комки, снова энергично взбалтывайте стеклянный флакон не менее 1 минуты.
5. Оставьте флакон на 1 минуту в покое.
6. Убедитесь, что образовалась однородная суспензия.
7. Укажите дату окончания срока годности восстановленной суспензии на этикетке флакона (срок хранения восстановленной суспензии составляет 27 дней).
8. Храните флакон при охлаждённой температуре (2–8 °C) до и во время использования.
9. Выберите пероральную дозирующую сирингу и подходящий адаптер для флаконов, пригодные для введения жидких лекарственных средств, чтобы точно измерить требуемую дозу.

После восстановления суспензия (110 мл) будет от белого до беловато-жёлтого цвета.
Медицинский персонал должен подобрать пероральную сирингу и подходящий коммерчески доступный адаптер для флаконов, пригодные для введения жидких лекарственных средств, чтобы пациент или ухаживающее за ним лицо могли точно измерить необходимую дозу. Адаптер должен быть совместим с выбранной пероральной сирингой и подходить по размеру горлышка флакона, например, пресс-адаптер для флаконов (27 мм) или универсальный адаптер для флаконов.
Если лечение фидаксомицином начато в условиях стационара, и пациент выписывается до завершения курса лечения, пациент должен получить пероральную суспензию, а также подходящие пероральную сирингу и адаптер. Пациентам или лицам, осуществляющим уход, не следует готовить пероральную суспензию дома.
Рекомендуемая ёмкость пероральной сиринги для точного измерения дозы пероральной суспензии приведена в следующей таблице.

Рекомендуемая ёмкость пероральной сиринги для точного введения дозы

Если возможно, деление, соответствующее подходящей дозе, должно быть отмечено или выделено на пероральном шприце (согласно таблице дозировки в разделе 3).
Введение через зонд для энтерального питания:
При введении с помощью зонда для энтерального питания медицинский работник должен выбрать специальный зонд, доступный в продаже. Зонды для энтерального питания из поливинилхлорида (ПВХ) и полиуретана (PUR) совместимы с пероральной суспензией. Ниже в таблице указаны рекомендуемые размеры зонда для энтерального питания и объём промывания водой.
Рекомендуемый размер зонда для энтерального питания и объём промывания

* На основе зонда длиной 120 см