ДИАЗЕПАМ АБК

Инструкция по применению: информация для пациента

ДИАЗЕПАМ АБК 5 мг/мл капли для приема внутрь, раствор

Диазепам
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен именно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Диазепам АБК и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Диазепама АБК
3. Как принимать Диазепам АБК
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Диазепам АБК
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Диазепам АБК и для чего он применяется

Диазепам АБК содержит действующее вещество диазепам, которое относится к группе анксиолитиков — производных бензодиазепинов.
Диазепам АБК показан взрослым и детям в возрасте от двух лет для лечения:

• Тревожности, напряжения и других психических или физических проявлений, связанных с тревогой.

Диазепам АБК показан взрослым для лечения:

• Бессонницы (нарушений сна). Диазепам АБК следует применять только в тех случаях, когда нарушение является тяжёлым, приводит к значительным ограничениям функций и вызывает сильный дискомфорт.

2. Что необходимо знать перед приемом Диазепам АБК

Не принимайте Диазепам АБК

• если у вас аллергия на диазепам, на лекарственные средства, схожие с Диазепамом АБК (другие бензодиазепины), или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас заболевание мышц, которое может вызывать слабость и повышенную утомляемость (тяжелая миастения);
• если у вас тяжелые нарушения дыхания (тяжелая дыхательная недостаточность);
• если у вас тяжелые проблемы с печенью (острая или хроническая тяжелая печеночная недостаточность);
• если у вас заболевание, вызывающее частые остановки дыхания во сне (синдром ночного апноэ).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Диазепама АБК проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Лечение должно проводиться под наблюдением врача, и его продолжительность должна быть как можно короче. Врач определит для вас оптимальную дозу и продолжительность терапии. Лечение должно быть кратковременным, и врач объяснит вам, как постепенно снижать дозу до полной отмены. При прекращении приема Диазепама АБК могут вновь появиться симптомы, которые послужили причиной начала лечения. Через несколько недель терапии препарат может частично утратить свою эффективность в отношении сна — это явление называется толерантностью.
Обратитесь к врачу, если:

• ранее у вас были случаи злоупотребления алкоголем или наркотиками;
• вы пожилого возраста;
• вы ослаблены;
• у вас есть проблемы с печенью или почками;
• у вас есть заболевания головного мозга, такие как атеросклероз (вызванный снижением притока крови);
• у вас есть проблемы с сердцем и дыханием (сердечно-легочная недостаточность).
  Применение бензодиазепинов может вызвать физическую и психическую зависимость от этих препаратов. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения и особенно высок у пациентов с анамнезом злоупотребления наркотиками или алкоголем. После развития физической зависимости резкая отмена препарата может сопровождаться симптомами абстиненции, такими как головная боль, диарея, мышечные боли, сильная тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. В тяжелых случаях могут возникать дереализация (ощущение отчуждения от внешнего мира), деперсонализация (ощущение отчуждения от собственного тела), гиперакузия (повышенная чувствительность слуха), онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, а также галлюцинации (видение или слышание несуществующих вещей). После прекращения лечения могут временно и в усугубленной форме вновь появиться бессонница и тревожность. Кроме того, могут возникать и другие расстройства, такие как изменения настроения, тревожность, беспокойство или нарушения сна. Поскольку риск симптомов абстиненции или «рикошета» выше после резкой отмены препарата, врач объяснит вам, как постепенно снижать дозу до полной отмены.
  Этот препарат может вызывать забывание событий, происходящих после его приема (антеградная амнезия).
  Если у вас появляются следующие побочные реакции, прием препарата следует прекратить — немедленно свяжитесь с врачом, если у вас наблюдаются:
• беспокойство;
• возбуждение;
• тревожность;
• раздражительность;
• агрессивность;
• делирий (ошибочное восприятие реальности);
• приступы гнева;
• кошмары;
• галлюцинации (видение или слышание несуществующих вещей);
• психозы (нарушения мышления);
• изменения поведения.

Дети
Врач оценит необходимость применения Диазепама АБК у ребенка и назначит его только при наличии реальной необходимости. Продолжительность лечения должна быть как можно короче.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Диазепам АБК
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Сообщите врачу, если вы проходите лечение:

• антипсихотиками, такими как клозапин и оланзапин — препараты для лечения психических расстройств;
• анксиолитиками или седативными средствами — препараты, уменьшающие тревожность или вызывающие седацию;
• антидепрессантами, такими как флуоксевин, — препараты для лечения депрессии;
• гипнотиками — препараты, вызывающие сон;
• противосудорожными средствами, такими как карбамазепин и фенитоин — препараты для лечения эпилепсии (заболевания, характеризующегося неконтролируемыми движениями тела и потерей сознания);
• наркотическими анальгетиками (морфин, петидин, метадон) — препараты, используемые для уменьшения боли;
• анестетиками, такими как кетамин — препараты, вызывающие снижение болевой чувствительности и седацию;
• антигистаминными средствами — препараты для лечения аллергии;
• антимикотиками (флуконазол, вориконазол, итраконазол) — препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций;
• оральными контрацептивами — препараты, используемые для предотвращения беременности;
• омепразолом, эзомепразолом, циметидином и антацидами — препараты для лечения заболеваний желудка;
• дисульфирамом — препаратом, применяемым для лечения алкогольной зависимости;
• изониазидом — антибиотиком, применяемым при лечении туберкулеза;
• дилтиаземом — препаратом, применяемым при лечении высокого артериального давления и некоторых заболеваний сердца;
• иделалисибом — препаратом, применяемым при лечении лейкозов и лимфом;
• модафинилом и армодапинилом — препаратами, применяемыми при нарколепсии (чрезмерной сонливости);
• рифампицином — антибиотиком;
• метоклопрамидом — препаратом, применяемым при тошноте и рвоте;
• леводопой — препаратом, применяемым при болезни Паркинсона (заболевании, вызывающем дрожание, скованность и замедление движений);
• теофиллином — препаратом, применяемым при лечении бронхиальной астмы (заболевании, характеризующемся сужением и воспалением бронхов);
• препаратами, содержащими кофеин.

Одновременное применение Диазепама АБК и опиоидов (сильных обезболивающих, препаратов для заместительной терапии и некоторых средств от кашля) повышает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторной депрессии) и комы и потенциально опасно для жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если нет других терапевтических альтернатив.
Однако, если врач назначил Диазепам АБК одновременно с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.
Сообщите врачу обо всех препаратах на основе опиоидов, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям относительно дозы. Может быть полезно проинформировать друзей или родственников о перечисленных выше симптомах. Если у вас появляются эти симптомы, немедленно свяжитесь с врачом.

Диазепам АБК и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время лечения Диазепамом АБК.

Диазепам АБК и пища, напитки
Пища снижает всасывание Диазепама АБК.
Избегайте употребления грейпфрутового сока во время лечения Диазепамом АБК, поскольку он может усиливать действие препарата.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите ребенка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность
Безопасность Диазепама АБК при беременности не установлена.
Не принимайте Диазепам АБК в первые 3 месяца беременности. Сообщалось об увеличении риска врожденных пороков при применении бензодиазепинов в первом триместре беременности.
Если этот препарат назначается во время последнего периода беременности, у плода могут возникнуть нарушения сердечного ритма. При применении во время родов и в родах у новорожденного могут наблюдаться гипотермия (низкая температура тела), слабое сосание, гипотония (снижение мышечного тонуса) и умеренная респираторная депрессия (замедленное и неэффективное дыхание).
Кроме того, у новорожденного при рождении могут наблюдаться симптомы абстиненции вследствие зависимости.

Грудное вскармливание
Поскольку Диазепам АБК проникает в грудное молоко, рекомендуется прекратить грудное вскармливание во время лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Диазепам АБК может нарушать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку он может вызывать седацию, амнезию (нарушение памяти), нарушение концентрации и функции мышц. Если продолжительность сна недостаточна или вы употребляете алкоголь, вероятность нарушения бдительности может увеличиться.

Диазепам АБК содержит этанол (спирт)
Этот препарат содержит 100 мл этанола (спирта) на дозу 5 мг (25 капель). Это количество эквивалентно менее чем 3 мл пива или 1 мл вина.
Небольшое количество спирта в этом препарате не вызывает значимых эффектов.

Диазепам АБК содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на максимальную суточную дозу 60 мг, то есть практически «без натрия».

Диазепам АБК содержит пропиленгликоль
Этот препарат содержит 618 мг пропиленгликоля на дозу 25 капель. Если ребенку менее 5 лет, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если ребенок принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или спирт.
Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте этот препарат, если иное не рекомендовано врачом. Врач может назначить дополнительные обследования во время лечения.
Если у вас заболевания печени или почек, не принимайте этот препарат, если иное не рекомендовано врачом. Врач может назначить дополнительные обследования во время лечения.

3. Как принимать Диазепам АБК

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Тревожность и бессонница
Взрослым
Рекомендуемая доза составляет от 2 мг (10 капель) два-три раза в день до 5 мг (25 капель) один-два раза в день.
Максимальная суточная доза — 10 мг. Не превышайте максимальную дозу.

Пожилым пациентам и ослабленным больным
Рекомендуемая доза — 2 мг два раза в день.

Госпитальное лечение состояний тревожности
Рекомендуемая доза — 10–20 мг три раза в день.

Тревожность
Дети
От 2 до 12 лет: рекомендуемая доза — 1–2 мг (5–10 капель) три раза в день.
Максимальная суточная доза — 6 мг. Не превышайте максимальную дозу.

От 12 до 18 лет: начальная рекомендуемая доза — 2 мг (10 капель) три раза в день. При необходимости и при хорошей переносимости дозу можно постепенно увеличить до максимальной суточной дозы 10 мг. Не превышайте максимальную дозу.

Способ применения
Принимайте капли Диазепам АБК следующим образом:

• чтобы открыть флакон: нажмите на колпачок и одновременно поверните его (рис. 1);
• выдавливайте капли в стакан, держа флакон вертикально с отверстием вниз. Если жидкость не вытекает, встряхните флакон или несколько раз переверните его (рис. 2);
• чтобы закрыть флакон: закрутите колпачок до полного герметичного закрытия (рис. 3).

Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3
Разбавьте капли Диазепам АБК в воде или другой жидкости. Одна капля Диазепам АБК содержит 0,2 мг диазепама.

Продолжительность лечения
Лечение бессонницы и тревожности должно быть как можно более коротким. Продолжительность лечения, включая постепенное отменение, составляет от нескольких дней до 4 недель при бессоннице и от нескольких дней до 8–12 недель при тревожности.
В отдельных случаях врач после повторной оценки состояния здоровья может принять решение о продлении указанного срока лечения.

Лечение начинают с минимальной рекомендуемой дозы. Не превышайте максимальную дозу.
Врач определит дозу и оценит необходимость её снижения, если вы пожилой или ослабленный пациент.
В начале лечения врач будет тщательно наблюдать за вами и подберёт дозу, наиболее подходящую для вашего клинического состояния.

Если вы примете больше Диазепам АБК, чем нужно
При передозировке Диазепам АБК немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
Передозировка Диазепам АБК редко угрожает жизни, но может вызвать сонливость, атаксию (нарушение координации движений и походки), дизартрию (нарушение способности членораздельно говорить) и нистагм (неконтролируемые движения глаз).
Лёгкие случаи характеризуются оглушением (снижением уровня сознания), спутанностью сознания и летаргией (глубокий сон и снижение реакции на раздражители).
В более тяжёлых случаях могут наблюдаться атаксия, гипотония, гипотензия, угнетение дыхания, кома и смерть. Кома (отсутствие сознания), если он возникает, обычно длится несколько часов, но может продолжаться дольше и носить циклический характер, особенно у пожилых пациентов. Депрессивное действие бензодиазепинов на дыхание особенно выражено у пациентов с заболеваниями дыхательной системы.

Лечение
Будут проводиться мониторинг жизненно важных функций (сердечный ритм, дыхание и активность мозга) и симптоматическая терапия.
Если вы в сознании, в течение часа после приёма препарата может быть вызвано промывание желудка или применён активированный уголь, а при необходимости — под строгим наблюдением вводится антидот (вещество, нейтрализующее действие препарата).
При случайном приёме или проглатывании избыточной дозы Диазепам АБК немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Диазепам АБК
Если вы забыли принять дозу препарата, сделайте это, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Диазепам АБК

• Не прекращайте резко приём Диазепам АБК, поскольку могут возникнуть симптомы абстиненции или «рикошета» — усугубление симптомов, которые послужили причиной начала лечения (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Дозу Диазепам АБК следует постепенно снижать. Обратитесь к врачу перед тем, как прекратить лечение Диазепам АБК.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появляются:

• беспокойство,

• возбуждение,

• раздражительность,

• дезориентация,

• агрессивность,

• нервозность,

• враждебность,

• тревожность,

• бред (ошибочное толкование реальности),

• гнев,

• кошмары,

• необычные сновидения,

• галлюцинации (видение или слышание вещей, которых нет),

• психоз (нарушения мышления),

• гиперактивность,

• неадекватное поведение,

• другие побочные эффекты со стороны поведения, немедленно сообщите об этом врачу, который объяснит вам, как прекратить лечение. Эти эффекты возникают чаще у детей и пожилых людей. Кроме того, могут появляться:

• атаксия (нарушение координации движений и походки)*,

• дизартрия (нарушение способности четко произносить слова),

• затруднения в устной речи,

• головная боль*,

• тремор,

• головокружение,

• антероградная амнезия (трудности с запоминанием новой информации),

• спутанность сознания*,

• нарушения настроения и эмоционального состояния*,

• снижение бдительности*,

• депрессия,

• изменения полового влечения,

• сонливость, в том числе днем*,

• падения и переломы,

• тошнота,

• сухость во рту,

• повышенное слюноотделение,

• запор,

• другие нарушения желудка и кишечника,

• диплопия (двоение в глазах)*,

• нечеткость зрения,

• гипотензия (пониженное артериальное давление),

• нарушение кровообращения (состояние, при котором сердце неэффективно перекачивает кровь по организму),

• повышение уровня трансаминаз и щелочной фосфатазы (показатели в анализе крови, указывающие на нарушения функции печени),

• недержание мочи (непроизвольная утечка мочи),

• задержка мочи (невозможность опорожнить мочевой пузырь),

• кожные реакции,

• головокружение*,

• сердечная недостаточность (состояние, при котором сердце неэффективно перекачивает кровь по организму),

• остановка сердца (прекращение деятельности сердца),

• угнетение дыхания, вплоть до дыхательной недостаточности (замедленное и неэффективное дыхание),

• желтуха (желтая окраска кожи и белков глаз),

• утомляемость*,

• мышечная слабость*.

* Эти побочные эффекты могут возникать в начале лечения и, как правило, исчезают при последующих приемах.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Диазепам АБК

Для этого лекарственного средства не требуется особых условий хранения.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Препарат следует использовать в течение 3 месяцев после первого открытия флакона. Излишки препарата необходимо утилизировать.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Диазепам АБК
Действующее вещество: диазепам. 1 мл (25 капель) раствора содержит 5 мг диазепама.
Вспомогательные вещества: этанол, глицерин, сахарин, пропиленгликоль, растворимый апельсиновый экстракт, растворимый лимонный экстракт, эритрозин (Е127), очищенная вода.

Описание внешнего вида Диазепама АБК и содержимое упаковки
Упаковка содержит флакон объемом 20 или 30 мл раствора.

Держатель регистрационного удостоверения
ABC Farmaceutici S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Torino – Italia

Производитель
ABC Farmaceutici S.p.A. – Canton Moretti, 29 – 10015 San Bernardo d’Ivrea (TO) – Italia