ДЕФИТЕЛО

Инструкция по применению: информация для пользователя

Дефитело 80 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

дефрибротид
Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время приема данного лекарственного средства. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дефитело и для чего оно применяется
2. Что вы должны знать перед применением Дефитело
3. Как следует применять Дефитело
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Дефитело
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дефитело и для чего он применяется

Дефитело — это лекарственное средство, содержащее действующее вещество дефибротид.
Дефитело используется для лечения состояния, называемого печеночной вено-окклюзионной болезнью,
при котором кровеносные сосуды печени повреждаются и закупориваются сгустками крови. Это состояние
может быть вызвано лекарственными препаратами, применяемыми перед трансплантацией стволовых клеток.
Дефибротид действует, защищая клетки кровеносных сосудов, а также предотвращая образование или способствуя растворению
сгустков крови.
Этот препарат может применяться у взрослых, подростков, детей и младенцев старше 1 месяца.

2. Что следует знать перед применением Дефитело

Не используйте Дефитело

• если у вас аллергия на дефиротид или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете другие лекарства, разжижающие кровяные сгустки, например, тканевой активатор плазминогена.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу до начала применения Дефитело:

• если вы принимаете лекарство, повышающее риск кровотечения;
• если у вас обильное кровотечение и требуется переливание крови;
• если вам предстоит хирургическая операция;
• если у вас есть нарушения кровообращения, поскольку ваш организм не способен поддерживать постоянное артериальное давление.

Дети и подростки
Применение Дефитело не рекомендуется у детей младше 1 месяца.
Другие лекарства и Дефитело
Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства, предотвращающие свёртывание крови, такие как ацетилсалициловая кислота, гепарины, варфарин, дабигатран, ривароксабан или апиксабан, или если вы принимаете противовоспалительные препараты (например, ибупрофен, напроксен, диклофенак и другие нестероидные противовоспалительные средства).
Беременность и лактация
Не используйте Дефитело во время беременности, если только ваше заболевание не требует лечения этим препаратом.
Если вы ведёте активную половую жизнь и вы или ваш партнёр можете забеременеть, вы оба должны использовать надёжные методы контрацепции во время лечения Дефитело и в течение 1 недели после его прекращения.
Вождение транспортных средств и работа с механизмами
Ожидается, что Дефитело не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Дефитело содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 20,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 1,02 % от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия с пищей для взрослого человека.

3. Как будет вводиться Дефитело

Лечение препаратом Дефитело может быть начато и постоянно контролироваться только врачом-специалистом в больнице или в специализированном центре трансплантации стволовых клеток.
Препарат будет медленно вводиться внутривенно в течение 2 часов. Такая процедура называется «внутривенная инфузия» или капельное введение.
Вы будете получать это лечение четыре раза в день в течение не менее чем 21 дня и до тех пор, пока ваши симптомы полностью не исчезнут.
Рекомендуемая доза у детей в возрасте от одного месяца до 18 лет такая же, как у взрослых.
Если была пропущена доза Дефитело
Поскольку этот препарат вводится вам врачом или медсестрой, маловероятно, что доза будет пропущена. Тем не менее, сообщите врачу или медицинскому персоналу, если вы считаете, что доза была пропущена. Не следует вводить двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. У пациентов, получавших лечение препаратом Дефитело, наблюдались следующие побочные эффекты.
Если у вас появится один из этих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• низкое артериальное давление

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• кровотечение различного происхождения
• носовое кровотечение
• кровоизлияние в мозг
• кишечное кровотечение
• рвота кровью
• кровотечение в лёгкие
• кровотечение в месте инфузии
• кровь в моче
• кровотечение из полости рта
• подкожное кровотечение
• коагулопатия (нарушение свёртываемости крови)
• тошнота
• рвота
• диарея
• кожная сыпь
• зуд
• лихорадка

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• кровотечение из глаз
• кровь в стуле
• кровотечение в месте инъекции
• локальное скопление крови за пределами сосудов (гематома) в мозге
• гемоторакс (скопление крови в полости между сердцем и лёгкими)
• появление синяков
• аллергические реакции (могут проявляться кожными реакциями, такими как сыпь)
• тяжёлая аллергическая реакция (может проявляться отёком рук, лица, губ, языка или горла и затруднением дыхания)

Дети и подростки
Ожидается, что побочные эффекты у детей (в возрасте от 1 месяца до 18 лет) будут схожи по типу, тяжести и частоте, и дополнительные особые меры предосторожности не требуются.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в этой инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Дефитело

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте Дефитело после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.
После разведения время хранения раствора для инфузий не должно превышать 24 часа при температуре 2 °C – 8 °C, если разведение не было выполнено в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Дефитело не следует использовать, если раствор мутный или содержит частицы.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дефитело

• Действующее вещество — дефибротид. Каждый флакон объёмом 2,5 мл содержит 200 мг дефибротида, каждый мл раствора содержит 80 мг дефибротида.
• Вспомогательные вещества: цитрат натрия дигидрат, соляная кислота и гидроксид натрия (оба компонента для регулирования pH) и вода для инъекций (см. раздел 2 «Дефитело содержит натрий»).

Описание внешнего вида Дефитело и содержимое упаковки
Дефитело представляет собой прозрачный концентрат для раствора для инфузии (стерильный концентрат) от бледно-жёлтого до коричневого цвета, без видимых частиц и помутнения.
Одна упаковка содержит 10 флаконов из стекла, каждый объёмом 2,5 мл концентрата.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Gentium S.r.l
Piazza XX Settembre, 2
22079 Вилла-Гуардия (Комо)
Италия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

AT – BE – BG – CY – CZ – DE – DK – EE – EL – ES – FI – FR – HR – HU – IE –
IS – IT – LT – LU – LV – MT – NL – NO – PL – PT – RO – SE – SK – SL
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
Тел.: +353 1 968 1631
(местный телефонный номер в Республике Ирландия)
(за пределами Республики Ирландия может взиматься плата за международный звонок)
Эл. почта: [email protected]

На данный лекарственный препарат выдано разрешение на обращение в «исключительных обстоятельствах». Это означает, что в связи с редкостью заболевания и этическими соображениями, не позволяющими проводить контролируемые клинические исследования с плацебо, невозможно получить полную информацию по данному препарату.
Европейское агентство лекарственных средств будет ежегодно пересматривать любую новую информацию по этому лекарственному препарату, и данный лист-вкладыш будет при необходимости обновляться.
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu. Кроме того, приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам лечения.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>