ДЕФЕРАСИРОКС МАЙЛАН

Инструкция по применению: информация для пользователя

Деферасирокс Майлан 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 180 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 360 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

деферасирокс
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам или вашему ребенку. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Деферасирокс Майлан и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Деферасирокс Майлан
3. Как принимать Деферасирокс Майлан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Деферасирокс Майлан
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Деферасирокс Майлан и для чего он применяется

Что такое Деферасирокс Майлан
Деферасирокс Майлан содержит действующее вещество под названием деферасирокс. Это хелатирующее железо средство, то есть лекарственное средство, применяемое для удаления из организма избытка железа (перегрузка железом).
Деферасирокс связывает избыток железа и выводит его из организма, в основном с калом.
Для чего применяется Деферасирокс Майлан
Пациентам с различными формами анемии (например, талассемией, серповидноклеточной анемией или миелодиспластическим синдромом (МДС)) может потребоваться проведение повторных переливаний крови. Однако такие переливания могут привести к накоплению избытка железа в организме. Это происходит потому, что кровь содержит железо, а организм не имеет естественных путей для удаления избытка железа, поступающего с переливаниями крови. У пациентов с талассемией, которые не получают переливания крови, перегрузка железом также может развиваться со временем, в основном из-за повышенного всасывания железа с пищей в ответ на низкое количество клеток крови.
Со временем избыток железа может повреждать важные органы, такие как печень и сердце. Лекарственные средства, называемые хелатами железа, используются для удаления избытка железа и снижения риска повреждения органов.
Деферасирокс Майлан применяется для лечения хронической перегрузки железом, вызванной частыми переливаниями крови, у пациентов с бета-талассемией major в возрасте от 6 лет и старше.
Деферасирокс Майлан также применяется для лечения хронической перегрузки железом у пациентов с бета-талассемией major при перегрузке железом, вызванной редкими переливаниями крови, у пациентов с другими формами анемии, а также у детей в возрасте от 2 до 5 лет, когда терапия дефероксамином противопоказана или неэффективна.
Деферасирокс Майлан также применяется для лечения пациентов в возрасте от 10 лет и старше, у которых имеется перегрузка железом, связанная с талассемией, не требующей переливаний крови, когда терапия дефероксамином противопоказана или неэффективна.

2. Что нужно знать перед приемом Деферасирокс Майлан

Не принимайте Деферасирокс Майлан

• если у вас аллергия на деферасирокс или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если это касается вас, сообщите врачу до начала приема Деферасирокс Майлан. Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.
• если у вас умеренная или тяжелая почечная недостаточность.
• если вы в настоящее время принимаете другие препараты, хелатирующие железо.

Деферасирокс Майлан не рекомендуется

• при тяжелой форме миелодиспластического синдрома (МДС: снижение выработки клеток крови костным мозгом) или при наличии рака на поздней стадии.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Деферасирокс Майлан:

• если у вас есть проблемы с почками или печенью.
• если у вас есть сердечные проблемы, вызванные избытком железа.
• если вы заметили значительное снижение количества выделяемой мочи (признак проблем с почками).
• если у вас появилась тяжелая сыпь, затрудненное дыхание, головокружение или отек, особенно лица и горла (признаки тяжелой аллергической реакции, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если у вас появляется сочетание любого из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, похожие на грипп, увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелой кожной реакции, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если у вас появляются сонливость, боль в верхней правой части живота, пожелтение или усиление желтушности кожи или глаз, темная моча (признаки проблем с печенью).
• если у вас возникают трудности с мышлением, запоминанием информации или решением задач, вы чувствуете себя менее внимательным или осведомленным, или вы чувствуете сильную сонливость и слабость (признаки высокого уровня аммиака в крови, которые могут быть связаны с печеночной или почечной недостаточностью, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если вы испытываете рвоту с кровью и/или выделяете черный стул.
• если у вас возникает частая боль в животе, особенно после еды или после приема Деферасирокс Майлан.
• если у вас часто возникает изжога.
• если в анализах крови обнаруживается низкий уровень тромбоцитов или лейкоцитов.
• если у вас появляется нечеткость зрения.
• если у вас диарея или рвота. Если какая-либо из этих ситуаций касается вас, немедленно сообщите об этом врачу.

Мониторинг лечения Деферасирокс Майлан
Во время лечения вам регулярно будут проводиться анализы крови и мочи. Они позволяют контролировать количество железа в организме (уровень ферритина в крови), чтобы оценить эффективность Деферасирокс Майлан. Эти анализы также позволяют контролировать функцию почек (уровень креатинина в крови, наличие белка в моче) и функцию печени (уровень трансаминаз в крови). Если врач подозревает серьезное повреждение почек, он может назначить вам биопсию почки. Для определения количества железа в печени вам также могут быть назначены исследования методом магнитно-резонансной томографии (magnetic resonance imaging, MRI). Врач будет оценивать результаты этих исследований, чтобы определить наиболее подходящую для вас дозу Деферасирокс Майлан, а также решить, когда следует прекратить прием препарата.
В качестве меры предосторожности каждый год во время лечения вам будут проверять зрение и слух.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Деферасирокс Майлан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это особенно важно в отношении:

• других хелатирующих железо препаратов, которые не должны применяться одновременно с Деферасирокс Майлан,
• антацидов (препаратов, используемых для лечения изжоги), содержащих алюминий, которые не следует принимать в одно и то же время суток, что и Деферасирокс Майлан,
• циклоспорина (используется для профилактики отторжения трансплантированного органа или при других состояниях, таких как ревматоидный артрит или атопический дерматит),
• симвастатина (используется для снижения холестерина),
• некоторых обезболивающих или противовоспалительных препаратов (например, аспирин, ибупрофен, кортикостероиды),
• оральных бисфосфонатов (используются для лечения остеопороза),
• антикоагулянтов (используются для профилактики или лечения тромбозов),
• гормональных контрацептивов (препараты для контроля рождаемости),
• бепридила, эрготамина (используются при сердечных заболеваниях и мигрени),
• репаглинида (используется для лечения диабета),
• рифампицина (используется для лечения туберкулеза),
• фенитоина, фенобарбитала, карбамазепина (используются для лечения эпилепсии),
• ритонавира (используется для лечения ВИЧ-инфекции),
• паклитаксела (используется при лечении опухолей),
• теофиллина (используется для лечения заболеваний дыхательных путей, таких как астма),
• клозапина (используется для лечения психических расстройств, таких как шизофрения),
• тизанидина (используется как миорелаксант),
• колестирамина (используется для снижения уровня холестерина в крови),
• бусульфана (используется в качестве подготовки к трансплантации для уничтожения исходного костного мозга перед трансплантацией),
• мидазолама (используется для снятия тревожности и/или нарушений сна).

Может потребоваться дополнительный лабораторный контроль уровня некоторых из этих препаратов в крови.

Пожилые пациенты (возраст 65 лет и старше)
Деферасирокс Майлан может применяться у пациентов в возрасте 65 лет и старше в той же дозе, что и у взрослых. У пожилых пациентов побочные эффекты (в частности, диарея) могут возникать чаще, чем у более молодых пациентов. Они должны находиться под тщательным врачебным наблюдением на предмет побочных эффектов, которые могут потребовать коррекции дозы.

Дети и подростки
Деферасирокс Майлан может применяться у детей и подростков в возрасте от 2 лет и старше, получающих регулярные переливания крови, и у детей и подростков в возрасте от 10 лет и старше, не получающих регулярных переливаний крови. Врач будет корректировать дозу в зависимости от роста пациента.
Деферасирокс Майлан не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 2 лет.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Деферасирокс Майлан не рекомендуется во время беременности, за исключением случаев, когда это строго необходимо.
Если вы в настоящее время используете гормональные контрацептивы для предотвращения беременности, вы должны дополнительно использовать другой тип контрацепции (например, презерватив), поскольку Деферасирокс Майлан может снизить эффективность гормональных контрацептивов.
Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения Деферасирокс Майлан.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если после приема Деферасирокс Майлан у вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, пока головокружение не прекратится.

Деферасирокс Майлан содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Деферасирокс Майлан

Лечение препаратом Деферасирокс Майлан должно контролироваться врачом, имеющим опыт лечения перегрузки железом, вызванной переливанием крови.
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Сколько Деферасирокс Майлан принимать

Доза Деферасирокс Майлан рассчитывается по массе тела для всех пациентов. Врач рассчитает необходимую для вас дозу и сообщит, сколько таблеток нужно принимать каждый день.

• Для пациентов, получающих регулярные переливания крови, начальная суточная доза таблеток Деферасирокс Майлан с пленочной оболочкой обычно составляет 14 мг на килограмм массы тела. Врач может назначить большую или меньшую начальную дозу в зависимости от необходимости индивидуального подхода к лечению.
• Для пациентов, которые не получают регулярные переливания крови, начальная суточная доза таблеток Деферасирокс Майлан с пленочной оболочкой обычно составляет 7 мг на килограмм массы тела.
• В зависимости от реакции на лечение врач может в дальнейшем изменить дозу — увеличить или уменьшить.

Максимальная рекомендуемая суточная доза таблеток Деферасирокс Майлан с пленочной оболочкой составляет:

• 28 мг на килограмм массы тела — для пациентов, получающих регулярные переливания крови;
• 14 мг на килограмм массы тела — для взрослых пациентов, которые не получают регулярные переливания крови;
• 7 мг на килограмм массы тела — для детей и подростков, которые не получают регулярные переливания крови.

Деферасирокс также доступен в виде диспергируемых таблеток. При переходе с диспергируемых таблеток на таблетки с пленочной оболочкой потребуется корректировка дозы.

Когда принимать Деферасирокс Майлан

• Принимайте Деферасирокс Майлан один раз в день, каждый день, примерно в одно и то же время, запивая водой.
• Принимайте таблетки Деферасирокс Майлан с пленочной оболочкой натощак или после легкого приема пищи. Прием препарата в одно и то же время каждый день поможет вам не забывать о необходимости приема таблеток.

Для пациентов, которые не могут проглотить таблетки целиком, таблетки Деферасирокс Майлан с пленочной оболочкой можно измельчить и смешать с небольшим количеством мягкой пищи, например, с йогуртом или пюре из яблок. Пища должна быть съедена немедленно и полностью. Не следует хранить ее для последующего использования.

Как долго принимать Деферасирокс Майлан

Продолжайте принимать Деферасирокс Майлан каждый день в течение всего срока, указанного врачом. Это длительное лечение, которое может продолжаться месяцами или годами. Ваше состояние будет регулярно контролироваться врачом для оценки эффективности лечения (см. также раздел 2: «Мониторинг лечения Деферасирокс Майлан»).
Если у вас есть вопросы о продолжительности терапии Деферасирокс Майлан, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли больше Деферасирокс Майлан, чем нужно

Если вы приняли слишком много Деферасирокс Майлан или если кто-то другой случайно принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или в больницу за консультацией. Покажите врачу упаковку от таблеток. Может потребоваться срочная медицинская помощь. Возможны такие симптомы, как боли в животе, диарея, тошнота и рвота, а также нарушения функции почек или печени, которые могут быть серьезными.

Если вы забыли принять Деферасирокс Майлан

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, в тот же день. Следующую дозу принимайте в обычное время. Не принимайте двойную дозу на следующий день, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Деферасирокс Майлан

Не прекращайте прием Деферасирокс Майлан без указания врача. При прекращении приема избыток железа больше не будет выводиться из организма (см. также выше раздел «Как долго принимать Деферасирокс Майлан»).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех пациентов. Большинство побочных эффектов имеют легкую или умеренную
степень выраженности и обычно исчезают после нескольких дней или нескольких недель лечения.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленного обращения к врачу.
Эти побочные эффекты являются нечастыми (могут наблюдаться у до 1 человека из 100) или редкими
(могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000).

• При появлении тяжелой сыпи, затруднения дыхания, головокружения или отека, преимущественно лица и горла (признаки тяжелой аллергической реакции),
• При появлении сочетания одного или нескольких из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелой кожной реакции),
• При значительном снижении количества выделяемой мочи (признаки нарушения функции почек),
• При появлении сочетания сонливости, боли в правом верхнем квадранте живота, желтушности или усиления желтушности кожи или глаз, темной мочи (признаки поражения печени),
• При нарушении мышления, трудностях с запоминанием информации или решением задач, ощущении снижения концентрации внимания или осознанности, сильной сонливости и слабости (признаки высокого уровня аммиака в крови, которые могут быть связаны с нарушением функции печени или почек и привести к нарушению функции мозга),
• При рвоте с кровью и/или черным стулом,
• При частых болях в животе, особенно после еды или приема Деферасирокс Майлан,
• При частых изжогах,
• При частичной потере зрения,
• При сильной боли в верхней части живота (панкреатит), немедленно прекратите прием этого препарата и сообщите об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты могут стать серьезными.
Эти побочные эффекты являются нечастыми.

• При появлении нечеткости или помутнения зрения,
• При снижении слуха как можно скорее сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10)

• Изменение показателей функции почек.

Часто (могут наблюдаться у до 1 человека из 10)

• Пищеварительные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе, вздутие живота, запор, несварение желудка
• Сыпь
• Головная боль
• Изменение показателей функции печени
• Ощущение зуда
• Изменение показателей анализа мочи (наличие белка в моче). Если один из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)

• Головокружение
• Повышение температуры
• Боль в горле
• Отек рук или ног
• Изменение цвета кожи
• Тревожность
• Нарушение сна
• Усталость. Если один из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

• Снижение числа клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения), числа эритроцитов (усугубление анемии), числа лейкоцитов (нейтропения) или числа всех типов клеток крови (панцитопения)
• Выпадение волос
• Образование камней в почках
• Снижение выделения мочи
• Разрыв стенки желудка или кишечника, который может сопровождаться болью и тошнотой
• Сильная боль в верхней части живота (панкреатит)
• Повышенный уровень кислотности крови (метаболический ацидоз).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через
национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных
эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Деферасирокс Майлан

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте упаковку, если она повреждена или имеются признаки её вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Деферасирокс Майлан
Действующее вещество — деферасирокс.

• Каждая пластиночная таблетка Деферасирокс Майлан 90 мг содержит 90 мг деферасирокса.
• Каждая пластиночная таблетка Деферасирокс Майлан 180 мг содержит 180 мг деферасирокса.
• Каждая пластиночная таблетка Деферасирокс Майлан 360 мг содержит 360 мг деферасирокса.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон; повидон; стеарат магния; безводная коллоидная кремнекислота и полоксамер. Покрытие таблетки содержит: гипромеллозу, диоксид титана (Е171); макрогол/ПЭГ (6000); тальк; алюминиевый лак индиго кармина (Е132).

Описание внешнего вида деферасирокса и содержимое упаковки
Деферасирокс Майлан выпускается в виде пластиночных таблеток.

• Таблетки Деферасирокс Майлан 90 мг, покрытые пленочной оболочкой, имеют форму модифицированной капсулы, покрыты пленкой, окрашены в синий цвет, двояковыпуклые, с одной стороны оттиснут знак « », с другой стороны — «DF».
• Таблетки Деферасирокс Майлан 180 мг, покрытые пленочной оболочкой, имеют форму модифицированной капсулы, покрыты пленкой, окрашены в синий цвет, двояковыпуклые, с одной стороны оттиснут знак « », с другой стороны — «DF 1».
• Таблетки Деферасирокс Майлан 360 мг, покрытые пленочной оболочкой, имеют форму модифицированной капсулы, покрыты пленкой, окрашены в синий цвет, двояковыпуклые, с одной стороны оттиснут знак « », с другой стороны — «DF 2».

Деферасирокс Майлан выпускается в блистерах из ПВХ/ПВдХ/алюминий, прозрачных, содержащих 30 или 90 пластиночных таблеток, в однодозовых блистерах по 30 таблеток, а также в белых пластиковых флаконах с белой навинчивающейся крышкой и алюминиевой упаковкой, содержащих 90 или 300 таблеток.

Таблетки Деферасирокс Майлан 360 мг, покрытые пленочной оболочкой, также доступны в блистерах по 300 таблеток.

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ирландия

Производитель
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Венгрия
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft
Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Norge
Viatris OU Viatris AS
Tel: + 372 6363 052 Tlf: +47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Arcana Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 2100 100 02 Tel: +43 1 416 2418

España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00

France Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél : +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: + 40 372 579 000

Ireland Slovenija
Mylan Ireland Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: + 39 02 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος Sverige
Varnavas Hadjipanayis Ltd Viatris AB
Τηλ: + 357 2220 7700 Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 Tel: + 353 18711600

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.