ДАЗАТИНИБ САНДОЗ
ИталияОн используется для лечения хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ) у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 1 года. Он также показан при остром лимфобластном лейкозе (ОЛЛ) с Филадельфийской хромосомой (Ph+) и при ХМЛ в лимфоидной бластной фазе у пациентов, которые не получили пользы от предшествующей терапии.
Часто задаваемые вопросы
Как следует принимать Дазатиниб Сандоз?
Препарат следует принимать перорально один раз в день, всегда в одно и то же время. Таблетки необходимо проглатывать целиком, не разламывая, не деля и не разжевывая их. Их можно принимать как на полный, так и на пустой желудок.
Какова дозировка для взрослых?
При хроническом миелоидном лейкозе (ХМЛ) в хронической фазе начальная доза составляет 100 мг один раз в день. При ХМЛ в фазе акселерации или бластной фазе, а также при остром лимфобластном лейкозе (ОЛЛ) с Филадельфийской хромосомой (Ph+), начальная доза составляет 140 мг один раз в день. Врач может изменить дозировку в зависимости от ответа на лечение.
Каковы наиболее частые побочные эффекты Дазатиниб Сандоз?
Среди очень частых побочных эффектов отмечаются инфекции, одышка, диарея, тошнота, рвота, сыпь, лихорадка, отеки лица, рук и ног, головная боль, усталость, мышечная или брюшная боль, а также низкий уровень тромбоцитов или лейкоцитов.
Когда не следует принимать этот препарат?
Его не следует принимать, если у вас есть аллергия на активное вещество или другие компоненты. Необходимо проконсультироваться с врачом, если у вас есть заболевания печени или сердца, или если вы перенесли гепатит B, так как препарат может вызвать его реактивацию.
Существуют ли взаимодействия с другими лекарствами или продуктами питания?
Не следует принимать противогрибковые препараты (такие как кетоконазол), некоторые антибиотики, противовирусные препараты, препараты для лечения эпилепсии, препараты для лечения туберкулеза или лекарства, снижающие кислотность желудка. Следует избегать грейпфрута или грейпфрутового сока и не принимать антациды за 2 часа до или после приема дозы. Важно сообщить врачу, если вы принимаете препараты, разжижающие кровь.
Какие симптомы требуют немедленного обращения к врачу?
Немедленно обратитесь к врачу в случае боли в груди, затрудненного дыхания, кашля, потери сознания, неожиданных кровотечений или появления синяков, наличия крови в рвоте, кале или моче, а также при появлении признаков инфекции, таких как лихорадка и сильный озноб.
Инструкция по применению
Содержание
- Дазатиниб Сандоз 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 70 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 140 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- 1. Что такое Дазатиниб Сандоз и для чего он применяется
- 2. Что необходимо знать перед приемом Дазатиниб Сандоз
- 3. Как принимать Дазатиниб Сандоз
- 4. Возможные побочные эффекты
- 5. Как хранить Дазатиниб Сандоз
- 6. Содержимое упаковки и другая информация
Инструкция: информация для пациента
Дазатиниб Сандоз 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 70 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 140 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
дазатиниб
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.
Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание данной инструкции:
- Что такое Дазатиниб Сандоз и для чего он применяется
- Что следует знать перед приёмом Дазатиниба Сандоз
- Как принимать Дазатиниб Сандоз
- Возможные нежелательные эффекты
- Как хранить Дазатиниб Сандоз
- Содержимое упаковки и прочая информация
1. Что такое Дазатиниб Сандоз и для чего он применяется
Дазатиниб Сандоз содержит активное вещество — дазатиниб. Этот лекарственный препарат используется для лечения хронического миелолейкоза (ХМЛ) у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 1 года. Лейкемия — это опухолевое заболевание белых кровяных клеток. Обычно белые кровяные клетки помогают организму бороться с инфекциями. У пациентов с ХМЛ белые кровяные клетки, называемые гранулоцитами, начинают бесконтрольно размножаться. Дазатиниб Сандоз подавляет рост этих лейкемических клеток.
Дазатиниб Сандоз также применяется для лечения филадельфийской хромосомоположительной острого лимфобластного лейкоза (ФХ+ ОЛЛ) и лимфоидной фазы хронического миелолейкоза в стадии бластного криза у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 1 года, у которых не наблюдалось эффекта от предыдущих терапий. У пациентов с ОЛЛ белые кровяные клетки, называемые лимфоцитами, быстро размножаются и живут чрезвычайно долго. Дазатиниб Сандоз подавляет рост этих лейкемических клеток.
Если у вас есть вопросы о механизме действия Дазатиниба Сандоза или о причинах его назначения, обратитесь к врачу.
2. Что необходимо знать перед приемом Дазатиниб Сандоз
Не принимайте Дазатиниб Сандоз,
если у вас аллергия на дазатиниб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.
Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Дазатиниб Сандоз:
— если вы принимаете лекарства, разжижающие кровь, или препараты, предотвращающие образование тромбов (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дазатиниб Сандоз»);
— если у вас есть или были заболевания печени или сердца;
— если у вас появились затруднения дыхания, боль в груди или кашель во время приема дазатиниба: это может быть признаком накопления жидкости в легких или в грудной полости (что чаще встречается у пациентов в возрасте 65 лет и старше) или связано с изменениями в кровеносных сосудах, снабжающих легкие;
— если у вас ранее была или может быть активная инфекция вирусом гепатита В. Дазатиниб может вызвать реактивацию гепатита В, что в некоторых случаях может привести к летальному исходу. Перед началом лечения врач тщательно обследует вас на наличие признаков этой инфекции;
— если у вас появляются синяки, кровотечения, лихорадка, усталость и спутанность сознания во время приема Дазатиниб Сандоз, немедленно сообщите об этом врачу. Это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, известного как тромботическая микроангиопатия (ТМА).
Ваш лечащий врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы оценить эффективность действия дазатиниба. Кроме того, во время приема Дазатиниб Сандоз вам будут регулярно проводиться анализы крови.
Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям младше одного года. Опыт применения дазатиниба в этой возрастной группе ограничен. Рост костей и развитие детей, принимающих дазатиниб, будут находиться под тщательным наблюдением.
Другие лекарственные средства и Дазатиниб Сандоз
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Дазатиниб в основном метаболизируется в печени. Некоторые лекарства могут влиять на действие дазатиниба при одновременном приеме.
Следующие препараты не должны применяться одновременно с дазатинибом:
кетоконазол, итраконазол — противогрибковые препараты;
эритромицин, кларитромицин, телиромицин — антибиотики;
ритонавир — противовирусный препарат;
фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал — препараты, применяемые при эпилепсии;
рифампицин — препарат, применяемый при туберкулезе;
фамотидин, омепразол — препараты, подавляющие выработку желудочной кислоты;
зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство безрецептурного отпуска, применяемое при депрессии и других состояниях.
Не принимайте препараты, нейтрализующие кислоту желудка (антациды, такие как гидроксид алюминия или гидроксид магния), в течение 2 часов до или 2 часов после приема дазатиниба.
Сообщите врачу, если вы принимаете препараты, разжижающие кровь, или средства, предотвращающие образование тромбов.
Дазатиниб Сандоз и пища, напитки
Не принимайте дазатиниб вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или подозреваете, что беременны, немедленно сообщите об этом врачу.
Дазатиниб не должен применяться во время беременности, если только это не является абсолютно необходимым. Врач расскажет вам о возможных рисках приема дазатиниба во время беременности.
Пациентам обоего пола, принимающим дазатиниб, будет рекомендовано использовать эффективный метод контрацепции во время лечения.
Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу. Грудное вскармливание должно быть прекращено во время лечения дазатинибом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если у вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нарушение зрения, будьте особенно осторожны при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.
Дазатиниб Сандоз содержит лактозу и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть практически «без натрия».
3. Как принимать Дазатиниб Сандоз
Препарат Дазатиниб Сандоз может назначать только врач, имеющий опыт лечения лейкемии. Принимайте это лекарственное средство строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту. Препарат Дазатиниб Сандоз предназначен для взрослых и детей в возрасте не менее 1 года.
Рекомендуемая начальная доза для взрослых пациентов с хроническим миелолейкозом (ХМЛ)
в хронической фазе составляет 100 мг один раз в день.
Рекомендуемая начальная доза для взрослых пациентов с хроническим миелолейкозом (ХМЛ)
в ускоренной фазе или фазе бластного криза, а также для пациентов с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ)
с филадельфийской хромосомой (Ph+)
составляет 140 мг один раз в день.
Дозировка для детей с ХМЛ в хронической фазе или с ОЛЛ Ph+ определяется по массе тела.
Препарат Дазатиниб Сандоз принимается внутрь один раз в день. Таблетки Дазатиниб Сандоз не рекомендуются для пациентов с массой тела менее 10 кг. Для пациентов с массой тела менее 10 кг и для пациентов, которые не могут проглотить таблетки, может быть доступна порошковая форма для приготовления оральной суспензии. При переходе между двумя лекарственными формами (например, таблетки и порошок для оральной суспензии) может потребоваться коррекция дозы, поэтому не следует самостоятельно переходить с одной формы на другую.
Врач определит подходящую лекарственную форму и дозу с учётом массы тела, возможных побочных эффектов и реакции на лечение. Начальная доза Дазатиниб Сандоз для детей рассчитывается по массе тела следующим образом:
Масса тела (кг) Ежедневная доза (мг)
От 10 до < 20 кг 40 мг
От 20 до < 30 кг 60 мг
От 30 до < 45 кг 70 мг
Не менее 45 кг 100 мг
Для детей в возрасте младше 1 года рекомендуемая доза Дазатиниб Сандоз не установлена.
В зависимости от эффективности лечения врач может порекомендовать увеличение или уменьшение дозы, а также кратковременную паузу в лечении. При необходимости применения более высоких или низких дозировок может потребоваться комбинация таблеток с различным содержанием действующего вещества.
Таблетки могут поставляться в упаковках с календарными блистерами. Это блистеры с указанием дней недели. Стрелки показывают следующую таблетку, которую необходимо принять в соответствии с графиком лечения.
Как принимать Дазатиниб Сандоз
Принимайте таблетки каждый день в одно и то же время. Проглатывайте таблетки целиком. Не разжёвывайте, не делите и не раздавливайте таблетки. Не принимайте таблетки, растворённые в жидкости. Если вы раздавите, разделите, разжуете или растворите таблетку, вы не сможете быть уверены в том, что получили правильную дозу. Препарат Дазатиниб Сандоз можно принимать независимо от приёма пищи — как во время, так и вне приёма пищи.
Особые меры предосторожности при обращении с Дазатиниб Сандоз
Маловероятно, что таблетки Дазатиниб Сандоз разломятся. Однако, если это произойдёт, лица, не являющиеся пациентом, должны использовать перчатки при обращении с таблетками Дазатиниб Сандоз.
Как долго принимать Дазатиниб Сандоз
Принимайте Дазатиниб Сандоз ежедневно до тех пор, пока врач не скажет прекратить лечение. Убедитесь, что вы принимаете Дазатиниб Сандоз в течение всего времени, на которое он вам был назначен.
Если вы приняли Дазатиниб Сандоз в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом. Вам может потребоваться медицинская помощь.
Если вы забыли принять Дазатиниб Сандоз
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Принимайте следующую дозу в обычное время по расписанию.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Следующие симптомы могут быть признаками тяжелых побочных эффектов:
если у вас боли в груди, затруднённое дыхание, кашель и обмороки
если появляются неожиданные кровотечения или синяки без травм
если вы обнаружили кровь в рвотных массах, кале или моче, или кал стал чёрным
если появились признаки инфекции, такие как лихорадка, сильная озноба
если у вас лихорадка, боль в ротовой полости или горле, пузырьки или шелушение кожи и/или слизистых оболочек
Немедленно обратитесь к врачу, если заметите любой из перечисленных выше симптомов.
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)
Инфекции (включая бактериальные, вирусные и грибковые инфекции)
Сердце и лёгкие: одышка
Проблемы со стороны пищеварительной системы: диарея, ощущение недомогания (тошнота, рвота)
Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: сыпь, лихорадка, отёк лица, рук и ног, головная боль, ощущение усталости или слабости, кровотечение
Боли: боль в мышцах (во время лечения или после его прекращения), боль в животе (абдоминальная)
Лабораторные и инструментальные исследования могут выявить: снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов (нейтропения), анемию, наличие жидкости в лёгких.
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)
Инфекции: пневмония, герпетическая инфекция (включая цитомегаловирус — ЦМВ), инфекции верхних дыхательных путей, тяжёлые инфекции крови и тканей (включая редкие случаи со смертельным исходом)
Сердце и лёгкие: сердцебиение, нарушение ритма сердца, сердечная недостаточность, застойная сердечная недостаточность, ослабление сердечной мышцы, повышенное артериальное давление, повышение давления в лёгочных сосудах, кашель
Проблемы со стороны пищеварительной системы: нарушение аппетита, изменение вкуса, вздутие или расширение живота (абдоминальное), воспаление толстой кишки, запор, изжога, язвенное поражение полости рта, увеличение массы тела, снижение массы тела, гастриты
Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: покалывание кожи, зуд, сухость кожи, акне, воспаление кожи, постоянный шум в ушах, выпадение волос, повышенное потоотделение, поражения глаз (включая нечёткое зрение и нарушения зрения), сухость глаз, синяки, депрессия, бессонница, приливы, головокружение, синяки (ушибы), анорексия, сонливость, генерализованный отёк
Боли: боль в суставах, мышечная слабость, боль в груди, боль в руках и ногах, озноб, мышечная и суставная скованность, мышечные спазмы
Лабораторные и инструментальные исследования могут выявить: скопление жидкости вокруг сердца, жидкость в лёгких, аритмию, фебрильную нейтропению, желудочно-кишечное кровотечение, повышенный уровень мочевой кислоты в крови
Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)
Сердце и лёгкие: инфаркт миокарда (включая случаи со смертельным исходом), воспаление оболочки (фиброзного мешка), окружающей сердце, нарушение ритма сердца, боль в груди, вызванная недостаточным притоком крови к сердцу (ангина), низкое артериальное давление, сужение дыхательных путей, которое может вызвать затруднение дыхания, астму, повышение давления в лёгочных артериях (кровеносных сосудах)
Проблемы со стороны пищеварительной системы: воспаление поджелудочной железы, язва желудка или двенадцатиперстной кишки, воспаление пищевода, вздутие живота (абдоминальное), разрыв слизистой оболочки анального канала, затруднение глотания, воспаление желчного пузыря, закупорка желчных протоков, гастроэзофагеальный рефлюкс (состояние, при котором кислота и другие содержимые желудка поднимаются в горло)
Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: аллергические реакции, включая повышенную чувствительность, красные узелки на коже (узловатая эритема), тревожность, спутанность сознания, перепады настроения, снижение полового влечения, обмороки, тремор, воспаление глаз, вызывающее покраснение или боль, заболевание кожи, характеризующееся чувствительностью, покраснением, чётко ограниченными пятнами, внезапным повышением температуры и увеличением числа лейкоцитов (нейтрофильная дерматоза), потеря слуха, светочувствительность, нарушение зрения, повышенное слезотечение, нарушения окраски кожи, воспаление подкожной жировой ткани, кожные язвы, пузыри на коже, поражения ногтей, заболевания волос и кожи головы, синдром «рука-нога», почечная недостаточность, учащённое мочеиспускание, увеличение молочных желез у мужчин, нарушения менструального цикла, общая слабость и недомогание, снижение функции щитовидной железы, нарушение координации при ходьбе, остеонекроз (заболевание, вызванное уменьшением притока крови к костям, которое может привести к потере костной ткани и гибели кости), артрит, отёк кожи в любой части тела
Боли: воспаление вен, которое может вызвать покраснение, болезненность и отёк, воспаление сухожилий
Мозг: потеря памяти
Лабораторные и инструментальные исследования могут выявить: аномальные результаты анализов крови и возможное нарушение функции почек, вызванное продуктами распада разрушенной опухоли (синдром лизиса опухоли), низкий уровень альбумина в крови, низкий уровень лимфоцитов (одного из типов лейкоцитов) в крови, высокий уровень холестерина в крови, увеличение лимфатических узлов, кровоизлияние в мозг, нарушения электрической активности сердца, увеличение сердца, воспаление печени, наличие белка в моче, повышение уровня креатин-фосфокиназы (фермента, который в основном содержится в сердце, мозге и скелетных мышцах), повышенный уровень тропонина (фермента, который содержится преимущественно в сердце и скелетных мышцах), повышенный уровень гамма-глутамилтрансферазы (фермента, который в основном содержится в печени), молочная жидкость вокруг лёгких (хилоторакс).
Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов)
Сердце и лёгкие: увеличение правого желудочка сердца, воспаление сердечной мышцы, комплекс состояний, вызванных блокировкой притока крови к сердечной мышце (острый коронарный синдром), остановка сердца (прекращение кровотока из сердца), коронарная болезнь сердца, воспаление ткани, покрывающей сердце и лёгкие, тромбы в крови, тромбы в лёгких
Проблемы со стороны пищеварительной системы: потеря из пищеварительного тракта жизненно важных питательных веществ, таких как белки, кишечная непроходимость, анальная фистула (аномальная щель от ануса к окружающей коже), снижение функции почек, сахарный диабет
Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: судороги, воспаление зрительного нерва, которое может привести к частичной или полной потере зрения, сине-фиолетовые пятна на коже, аномальное повышение функции щитовидной железы, воспаление щитовидной железы, атаксия (состояние, связанное с нарушением координации мышц), трудности при ходьбе, самопроизвольный выкидыш, воспаление кровеносных сосудов кожи, фиброз кожи
Мозг: инсульт, преходящее неврологическое нарушение, вызванное нарушением кровотока, паралич лицевого нерва, деменция
Иммунная система: тяжёлая аллергическая реакция
Мышечно-скелетная и соединительная ткань: задержка слияния округлых концов, образующих суставы (эпифизов); замедленный или задержанный рост
Другие побочные эффекты, о которых сообщалось с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
пневмония
кровотечение в желудке или внутренних органах, которое может привести к смерти
рецидив (реактивация) гепатита В, если у вас ранее был гепатит В (вирусное поражение печени)
аллергическая реакция с лихорадкой, пузырями на коже и язвами слизистых оболочек
заболевание почек с симптомами, включая отёки и аномальные результаты лабораторных анализов, такие как наличие белка в моче и низкий уровень белка в крови
повреждение кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия (ТМА), включая снижение числа эритроцитов, снижение числа тромбоцитов и образование тромбов в крови
Ваш врач будет контролировать некоторые из этих побочных эффектов во время лечения.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.
5. Как хранить Дазатиниб Сандоз
Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, а также вне поля их зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке флакона, на индивидуальной упаковке и на коробке после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и другая информация
Что содержит Дазатиниб Сандоз
Действующее вещество — дазатиниб. Каждая пластина с пленочным покрытием содержит 20 мг дазатиниба.
Каждая пластина с пленочным покрытием содержит 50 мг дазатиниба
Каждая пластина с пленочным покрытием содержит 70 мг дазатиниба
Каждая пластина с пленочным покрытием содержит 80 мг дазатиниба
Каждая пластина с пленочным покрытием содержит 100 мг дазатиниба
Каждая пластина с пленочным покрытием содержит 140 мг дазатиниба.
Вспомогательные компоненты:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), моногидрат лактозы (см.
пункт 2 «Что Вы должны знать перед применением Дазатиниб Сандоз»); натрия кроскармеллоза,
гидроксипропилцеллюлоза (Е463), стеарат магния (Е470b).
Пленочное покрытие: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b),
глицерил моностеарат (Е471), лаурилсульфат натрия.
Описание внешнего вида Дазатиниб Сандоз и содержимое упаковки
Таблетки 20 мг с пленочным покрытием
Таблетка с пленочным покрытием, от белого до почти белого цвета, двояковыпуклая, круглая, с выгравированным на одной стороне «20» и гладкой с другой стороны, диаметром 6,1 мм.
Таблетки 50 мг с пленочным покрытием
Таблетка с пленочным покрытием, от белого до почти белого цвета, двояковыпуклая, овальная, с выгравированным на одной стороне «50» и гладкой с другой стороны, размером 10,9 мм x 5,8 мм.
Таблетки 70 мг с пленочным покрытием
Таблетка с пленочным покрытием, от белого до почти белого цвета, двояковыпуклая, круглая, с выгравированным на одной стороне «70» и гладкой с другой стороны, диаметром 8,9 мм.
Таблетки 80 мг с пленочным покрытием
Таблетка с пленочным покрытием, от белого до почти белого цвета, двояковыпуклая, треугольная, с выгравированным на одной стороне «80» и гладкой с другой стороны, размером 10,3 мм x 10,0 мм.
Таблетки 100 мг с пленочным покрытием
Таблетка с пленочным покрытием, от белого до почти белого цвета, двояковыпуклая, овальная, с выгравированным на одной стороне «100» и гладкой с другой стороны, размером 14,8 мм x 7,2 мм.
Таблетки 140 мг с пленочным покрытием
Таблетка с пленочным покрытием, от белого до почти белого цвета, двояковыпуклая, круглая, с выгравированным на одной стороне «140» и гладкой с другой стороны, диаметром 11,8 мм.
Таблетки упакованы в блистеры из алюминий-ОПА/алюминий/ПВХ (календарные или разделяемые по единичным дозам) или в флаконы из ПЭВП высокой плотности с крышкой из полипропилена с защитой от детей и вложенным пластиковым контейнером (ПЭВП), содержащим силикагель, и помещены в картонную коробку.
Упаковки:
Таблетки 20 мг, 50 мг, 70 мг с пленочным покрытием:
Картонная коробка, содержащая 12 таблеток с пленочным покрытием в 1 календарном блистере.
Картонная коробка, содержащая 56 таблеток с пленочным покрытием в 4 календарных блистерах по 14 таблеток с пленочным покрытием каждый.
Картонная коробка, содержащая 12 x 1 и 60 x 1 таблеток с пленочным покрытием в блистерах, разделяемых по единичным дозам.
Картонная коробка, содержащая флакон с 60 таблетками с пленочным покрытием.
Таблетки 80 мг, 100 мг, 140 мг с пленочным покрытием:
Картонная коробка, содержащая 10 таблеток с пленочным покрытием в 1 календарном блистере.
Картонная коробка, содержащая 10 x 1 и 30 x 1 таблеток с пленочным покрытием в блистерах, разделяемых по единичным дозам.
Картонная коробка, содержащая флакон с 30 таблетками с пленочным покрытием.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Италия
Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57,
1526 Ljubljana, Словения
Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol, Кипр
Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия):
Бельгия Dasatinib Sandoz 20 мг, 50 мг, 70 мг, 100 мг, пленочные таблетки
Болгария Dasatinib Sandoz 20 мг, 50 мг, 100 мг, 140 мг, таблетки с пленочным покрытием
Кипр Dasatinib PharOS 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг, 140 мг, таблетки с тонкой пленкой
Финляндия Dasatinib Sandoz 20 мг, 50 мг, 70 мг, 100 мг, 140 мг, таблетки с пленочным покрытием
Франция DASATINIB SANDOZ 20 мг, 50 мг, 70 мг, 100 мг, 140 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Германия Dasatinib Hexal 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг, 140 мг, таблетки с пленочным покрытием
Италия Dasatinib Sandoz
Латвия Dasatinib Sandoz 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг, 140 мг, таблетки с пленочным покрытием
Литва Dasatinib PharOS 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг, 140 мг, таблетки с пленочным покрытием
Нидерланды Dasatinib Sandoz 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг, 140 мг, пленочные таблетки
Польша Dasatinib Sandoz
Португалия Dasatinib PharOS 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг, 140 мг
Соединенное Королевство Dasatinib Sandoz 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг, 140 мг, таблетки с пленочным покрытием
Словакия Dasatinib Sandoz 20 мг, 50 мг, 70 мг, 100 мг
Румыния Dasatinib PharOS 20 мг, 50 мг, 70 мг, 100 мг, таблетки с пленочным покрытием
Словения Dasatinib Sandoz 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг, 140 мг, таблетки с пленочным покрытием
Швеция Dasatinib Sandoz 20 мг, 50 мг, 70 мг, 100 мг, 140 мг, таблетки с пленочным покрытием
Венгрия Dazatinib Sandoz 20 мг, 50 мг, 70 мг, 100 мг, 140 мг, таблетки с пленочным покрытием
Аналогичные препараты
| Торговое название | Форма выпуска | Действующее вещество / Дозировка | Производитель |
|---|---|---|---|
| ДАРУФ | таблетки, покрытые пленочной оболочкой | ЗЕНТИВА ИТАЛИЯ ООО | |
| ДАСАТИНИБ АККОРД ХЕЛСКЕЙР | таблетки, покрытые пленочной оболочкой | АККОРД ХЕЛСКЕАР, СЛУ | |
| ДАСАТИНИБ МАЙЛАН | таблетки, покрытые пленочной оболочкой | МАЙЛАН АО | |
| ДАСАТИНИБ ЭГ | таблетки, покрытые пленочной оболочкой | ЕГ АО | |
| СПРЕЙСЕЛ | таблетки, покрытые пленочной оболочкой | БРИСТОЛ-МАЙЕРС СКВИББ ФАРМА ЕЭИГ |
Оригинал данных доступен на языке страны-производителя.
Источник данных: Итальянское агентство лекарственных средств (AIFA)
Последняя проверка данных: 21 сентября 2026 г.