ДАТСКАН

Инструкция по применению: информация для пользователя

DaTSCAN 74 МБк/мл раствор для инъекций

Иофлупан (I)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу-специалисту по ядерной медицине, который проводит исследование.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите врачу-специалисту по ядерной медицине. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Датскан и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Датскана
3. Как применять Датскан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Датскан
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Датскан и для чего он применяется

Датскан содержит действующее вещество иофлупан (¹²³I), который используется для помощи в выявлении (диагностике) заболеваний головного мозга. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «радиофармацевтические препараты», которые содержат небольшое количество радиоактивного вещества.
Когда радиофармацевтический препарат вводится, он на короткое время накапливается в органе или части тела.
Поскольку он содержит небольшое количество радиоактивного вещества, его присутствие можно обнаружить снаружи тела с помощью специальных камер.
Эти камеры могут получать изображение, называемое сканированием. Сканирование покажет точное местоположение радиоактивности внутри органа и тела. Эта информация предоставит врачу ценные сведения о функционировании данного органа.
Когда Датскан вводится взрослому пациенту, он переносится кровью по всему организму и накапливается в небольшой области головного мозга. В этой области мозга происходят изменения при следующих состояниях:
паркинсонизме (включая болезнь Паркинсона) и
деменции с тельцами Леви.
Сканирование позволяет врачу получить информацию об изменениях, произошедших в этой области мозга. Информация, полученная с помощью сканирования, может помочь врачу в постановке диагноза и принятии решения о возможном лечении.
При использовании Датскана вы подвергаетесь воздействию небольшого количества радиоактивного излучения. Это воздействие ниже, чем при некоторых видах рентгенологических исследований. Ваш врач и специалист по ядерной медицине оценили, что клиническая польза данного исследования с применением радиофармацевтического препарата превышает риск, связанный с воздействием этих небольших доз радиации.
Этот препарат предназначен только для диагностического применения, то есть используется исключительно для выявления заболеваний.

2. Что необходимо знать перед применением Датскана

Не используйте Датскан,
если у вас аллергия на иофлупан или на любой из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в разделе 6)
если вы беременны

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к специалисту по ядерной медицине до введения Датскана, если у вас имеются умеренные или тяжелые нарушения функции печени или почек.

Перед введением Датскана вы должны
много пить воды, чтобы быть хорошо гидратированным до и после исследования, и как можно чаще мочиться в первые 48 часов после процедуры.

Дети и подростки
Применение Датскана не рекомендуется детям в возрасте от 0 до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Датскан
Сообщите специалисту по ядерной медицине, принимаете ли вы какие-либо другие лекарства или недавно принимали их. Некоторые лекарства и вещества могут повлиять на действие Датскана, в том числе:
бупропион (используется для лечения депрессии или прекращения курения)
сертралин, пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин (используются для лечения депрессии)
метилфенидат, декстранфетамин (используются для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) и нарколепсии (чрезмерная сонливость))
фентермин (снижает аппетит, используется при лечении ожирения)
амфетамин
кокаин (иногда используется в качестве анестетика при хирургических вмешательствах на носу)
модифинил (используется для лечения нарколепсии (чрезмерная сонливость) и других расстройств сна)
кодеин (используется для облегчения боли от слабой до умеренной и подавления сухого кашля)

Некоторые лекарства могут ухудшить качество получаемого изображения. Врач может попросить вас временно прекратить их прием перед введением Датскана.

Беременность и лактация
Не используйте Датскан, если вы беременны или если существует вероятность беременности, поскольку ребенок может подвергнуться воздействию радиации. Сообщите об этом специалисту по ядерной медицине. Всегда следует рассмотреть возможность использования альтернативных методов диагностики, не связанных с применением радиоактивных веществ.

Если вы кормите грудью, ваш врач может отложить применение Датскана или порекомендовать временно прекратить грудное вскармливание. Неизвестно, проникает ли иофлупан (I) в грудное молоко.
Вы не должны кормить грудью в течение 3 дней после введения Датскана.
Замените грудное вскармливание искусственным питанием. Грудное молоко необходимо сцеживать через регулярные промежутки времени и утилизировать.

Вы должны продолжать соблюдать этот режим в течение 3 дней, пока радиоактивность полностью не исчезнет из организма.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Датскан не оказывает достоверного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Датскан содержит спирт (этанол) 5% по объему. Каждая доза содержит до 197 мг спирта, что соответствует примерно 5 мл пива или 2 мл вина. Это может быть вредно для людей, страдающих алкоголизмом, и должно учитываться у беременных и кормящих женщин, у детей и в группах повышенного риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией. Сообщите врачу, если вы относитесь к одной из этих категорий.

3. Как применять Датскан

Существуют строгие законы, касающиеся использования, обращения и утилизации радиоактивных материалов.
Датскан всегда должен применяться в больнице или аналогичном учреждении. Обращение с препаратом и его введение должны осуществляться только подготовленным и квалифицированным персоналом, способным работать с ним в безопасных условиях.
Персонал даст вам все необходимые инструкции для безопасного применения этого лекарственного средства. Специалист по ядерной медицине определит оптимальную дозу для вас.
Перед введением Датскана врач порекомендует вам принять таблетки или жидкость, содержащие йод, чтобы предотвратить накопление радиоактивности в щитовидной железе. Очень важно принимать таблетки или жидкость строго по инструкции врача.
Датскан вводится в виде инъекции, как правило, в вену на руке. Рекомендуемая доза радиоактивности, вводимая в виде инъекции, составляет от 111 до 185 МБк (мегабеккерель, МБк — единица измерения радиоактивности). Достаточно однократного введения. Получение изображений, как правило, проводится через 3–6 часов после введения Датскана.
Если вам ввели Датскан в дозе больше необходимой
Поскольку Датскан вводится врачом под строгим контролем, вероятность получения избыточной дозы крайне мала. Врач порекомендует вам выпить большое количество жидкости, чтобы помочь организму быстрее вывести препарат. При мочеиспускании потребуется соблюдать особую осторожность; врач даст вам конкретные указания по этому поводу. Это стандартная процедура при применении лекарственных средств, подобных Датскану.
Любой оставшийся в организме йофлупан (|123I|) со временем естественным образом теряет свою радиоактивность.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к специалисту по ядерной медицине, который проводит обследование.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Датскан может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Частота побочных эффектов следующая:
Часто: могут возникать у 1 из 10 человек

• Головная боль

Нечасто: могут возникать у 1 из 100 человек

• Повышение аппетита
• Головокружение
• Нарушение вкуса
• Тошнота
• Сухость во рту
• Вертиго
• Кратковременное ощущение раздражения, напоминающее ползание муравьев по коже (покалывание)
• Сильная боль (или жжение) в месте инъекции. Данное явление отмечалось у пациентов, которым Датскан вводился в мелкую вену.

Частота неизвестна: частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных.

• Повышенная чувствительность (аллергия)
• Затруднение дыхания
• Покраснение кожи
• Зуд
• Кожная сыпь
• Пузырьковая сыпь (крапивница)
• Повышенное потоотделение
• Рвота
• Низкое кровяное давление
• Ощущение жара

Количество радиоактивности в организме, обусловленное применением Датскана, очень незначительно и будет выведено из организма в течение нескольких дней без необходимости принятия каких-либо специальных мер предосторожности.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом специалисту по ядерной медицине. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Датскана

Вам не следует хранить этот лекарственный препарат. Хранение этого лекарственного средства осуществляется под ответственность специалиста в соответствующих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов должно соответствовать национальным нормативам в отношении радиоактивных веществ.
Следующая информация предназначена исключительно для специалистов:
Хранить данный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не замораживать.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после обозначения «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Медицинский персонал должен обеспечить правильные условия хранения препарата, его утилизацию, а также не допускать применения препарата после даты, указанной на этикетке.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Датскан
Действующее вещество — иофлупан (I). Каждый мл раствора содержит 74 МБк иофлупана (I) на дату и время отсчёта (от 0,07 до 0,13 мкг/мл иофлупана).
Вспомогательные вещества: уксусная кислота, ацетат натрия, этанол и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Датскана и содержимое упаковки
Датскан представляет собой бесцветный раствор для инъекций объёмом 2,5 или 5 мл, выпускаемый в бесцветном стеклянном флаконе объёмом 10 мл, герметично закрытом резиновой пробкой и алюминиевой крышкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
GE Healthcare B.V.
De Rondom 8
5612 AP, Эйндховен
Нидерланды

Настоящая инструкция была в последний раз пересмотрена в <{MMAAAA}>
Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно найти на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
Настоящая инструкция доступна на всех языках ЕС/ЕЭЗ на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.