ДАТРОВАИ

Инструкция по применению: информация для пациента

Датроваи 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

датопотамаб дерукстекан
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять новые сведения о безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о любых побочных реакциях, возникающих во время применения данного лекарственного средства. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных реакциях.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед получением данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к медицинскому работнику (врачу, фармацевту или медсестре).
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом медицинскому работнику. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Датроваи и для чего он применяется
2. Что следует знать перед получением Датроваи
3. Как вводится Датроваи
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить Датроваи
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Датроваи и для чего он применяется

Датроваи — это лекарственное средство, содержащее действующее вещество датопотамаб дерукстекан.
Датроваи используется для лечения взрослых пациентов, у которых диагностирован вид рака молочной железы, известный как гормональный рецептор-положительный (HR+) и отрицательный по рецептору 2 эпидермального фактора роста человека (HER2). Препарат применяют в случае, когда опухоль распространилась на другие части тела или не может быть удалена хирургическим путём, у пациентов, которые ранее получали гормональную терапию и по меньшей мере одно дополнительное противоопухолевое лечение при нерезектабельном или метастатическом заболевании.
Одна часть препарата представляет собой моноклональное антитело (датопотамаб), которое специфически связывается с клетками, имеющими белок TROP2, присутствующий в больших количествах на поверхности клеток рака молочной железы, экспрессирующих TROP2. Другая активная часть Датроваи — это DXd, вещество, способное уничтожать опухолевые клетки. Когда препарат связывается с опухолевыми клетками, экспрессирующими TROP2, DXd проникает внутрь клеток и убивает их.

2. Что нужно знать перед применением Датроваи

Не применять Датроваи

• если у вас аллергия на датопотамаб дерукстекан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы не уверены, что у вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до применения Датроваи.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до начала или во время лечения Датроваи, если у вас появятся:

• кашель, одышка, лихорадка или новые симптомы или ухудшение уже имеющихся проблем с дыханием. Эти симптомы могут быть признаком тяжелого и потенциально смертельного заболевания лёгких, называемого интерстициальной болезнью лёгких. Наличие в анамнезе заболеваний лёгких может увеличить риск развития интерстициальной болезни лёгких. Возможно, вашему врачу потребуется контролировать состояние ваших лёгких во время лечения этим препаратом.

Датроваи также может вызывать:

• проблемы с глазами. Вам следует использовать увлажняющие глазные капли без консервантов несколько раз в день для профилактики сухости глаз и других проблем с глазами. Вам следует избегать использования контактных линз во время лечения. Если у вас появятся или возникнут проблемы с глазами, такие как сухость глаз, повышенное слезотечение, светочувствительность или нарушения зрения, обратитесь к врачу или медсестре. При необходимости врач может направить вас к офтальмологу;
• язвы и раны во рту. Помимо соблюдения хорошей гигиены полости рта и рекомендаций по питанию, врач или медсестра посоветуют вам использовать ополаскиватель для полости рта без спирта 4 раза в день. Этот ополаскиватель может содержать стероиды. Если у вас появятся боль, дискомфорт или открытые язвы во рту, сообщите об этом врачу или медсестре. Следуйте инструкциям врача или медсестры по использованию ополаскивателя для профилактики или лечения язв и ран во рту.

Если у вас есть проблемы с печенью, возможно, врач должен будет более тщательно наблюдать за вами во время лечения этим препаратом.
Дети и подростки
Применение Датроваи не рекомендуется лицам младше 18 лет: отсутствует информация об эффективности препарата в этой возрастной группе.
Другие лекарственные средства и Датроваи
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Контрацепция
Вам следует использовать эффективные контрацептивные меры, чтобы избежать беременности во время лечения Датроваи и в течение определённого времени после последней дозы.

• Женщины, принимающие Датроваи, должны продолжать использовать контрацептивные меры как минимум 7 месяцев после последней дозы Датроваи.
• Мужчины, принимающие Датроваи, имеющие партнёршу детородного возраста, должны продолжать использовать эффективные контрацептивные меры как минимум 4 месяца после последней дозы Датроваи.

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой о наиболее подходящем для вас методе контрацепции. Также проконсультируйтесь с врачом перед прекращением контрацепции.
Беременность
Применение Датроваи не рекомендуется во время беременности, поскольку этот препарат может нанести вред плоду. Немедленно обратитесь к врачу, если беременность уже наступила, вы подозреваете её или планируете забеременеть до или во время лечения.
Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время лечения Датроваи и в течение как минимум 1 месяца после последней дозы, поскольку неизвестно, проникает ли Датроваи в грудное молоко. Обсудите этот вопрос с врачом.
Фертильность
Если вы проходите лечение Датроваи, вам следует проконсультироваться о возможности сохранения спермы или яйцеклеток (ооцитов) до начала лечения, поскольку препарат может снизить фертильность. Поэтому обсудите этот вопрос с врачом до начала лечения.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Датроваи может повлиять на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы. Будьте особенно внимательны, если у вас появляется усталость или проблемы со зрением.
Датроваи содержит полисорбат 80
Этот препарат содержит 1,5 мг полисорбата 80 в каждом флаконе. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известные аллергии.

3. Как вводится Датроваи

Датроваи будет вводиться вам в больнице или клинике врачом или медсестрой, имеющими опыт применения противоопухолевых лекарственных средств.
Рекомендуемая доза составляет 6 мг на каждый килограмм массы тела, каждые 3 недели. Врач или медсестра рассчитает дозу в зависимости от вашей массы тела и определит необходимое для вас количество курсов лечения.
Врач или медсестра будут вводить Датроваи в виде инфузии (капельного введения) внутривенно.
Первая инфузия будет проводиться в течение 90 минут. Если она будет переноситься хорошо, последующие инфузии могут проводиться в течение 30 минут.
После каждой инфузии вы будете находиться под наблюдением в течение 30 минут для выявления возможных нежелательных явлений. Врач или медсестра могут уменьшить дозу или временно или окончательно прекратить лечение в зависимости от возникающих нежелательных явлений.
Перед каждой инфузией Датроваи врач или медсестра могут ввести вам лекарственные средства, которые помогают предотвратить тошноту, рвоту и реакции, связанные с инфузией.
Перед каждой инфузией Датроваи и в течение периода лечения врач или медсестра могут порекомендовать вам использовать ополаскиватель для полости рта, чтобы помочь предотвратить появление язв и ран во рту. Если появятся симптомы, связанные с инфузией, врач или медсестра могут замедлить инфузию или приостановить или прекратить лечение.
Во время периода лечения вы должны использовать увлажняющие глазные капли без консервантов несколько раз в день и избегать применения контактных линз.
Если вы пропустили назначенную дату введения Датроваи
Немедленно свяжитесь с врачом или лечебным центром, чтобы перенести дату визита.
Очень важно не пропускать дозу этого лекарственного средства.
Если вы прекращаете лечение Датроваи
Не прекращайте лечение Датроваи без консультации с врачом или медсестрой.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или медсестре.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными и потенциально смертельными. Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если вы заметили один из следующих симптомов:

Очень часто (может затрагивать более чем 1 человека из 10):

• Язвы и раны во рту (стоматит).
• Воспаление роговицы (кератит). Симптомы могут включать сухость глаз, повышенное слезотечение, светочувствительность или нарушение зрения. Воспаление роговицы (прозрачного слоя в передней части глаза, покрывающего зрачок и радужную оболочку) может привести к образованию язвы.

Часто (может затрагивать до 1 человека из 10):

• Интерстициальное заболевание лёгких. Симптомы могут включать кашель, одышку, лихорадку или новое появление или ухудшение других респираторных симптомов.

Немедленное медицинское лечение может помочь предотвратить ухудшение этих состояний.

Другие побочные эффекты
Частота и тяжесть побочных эффектов могут зависеть от дозы препарата. Сообщите врачу или медсестре, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

Очень часто (может затрагивать более чем 1 человека из 10):

• тошнота (ощущение недомогания)
• усталость (утомление)
• выпадение волос (алопеция)
• запор
• рвота
• сухость глаз
• COVID-19
• низкий уровень эритроцитов (анемия), выявленный при анализе крови
• снижение аппетита
• повышение уровня печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза) в крови
• кожная сыпь
• диарея
• низкий уровень нейтрофилов — одного из видов лейкоцитов, борющихся с инфекциями (нейтропения)
• повышение уровня печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза) в крови

Часто (может затрагивать до 1 человека из 10):

• покраснение и раздражение глаз (конъюнктивит)
• реакции, связанные с инфузией. Могут включать лихорадку, озноб, зуд или кожную сыпь
• повышенное слезотечение
• инфекция органов, собирающих и выводящих мочу
• сухость кожи
• сухость во рту
• зуд
• воспаление века (блефарит)
• затруднённое дыхание (одышка)
• нарушение вкуса (дисгевзия)
• нарушение функции желез века (железы Мейбомия)
• изменение цвета кожи (гиперпигментация)
• нечёткость зрения
• инфекция лёгких
• низкий уровень лейкоцитов, борющихся с инфекциями (лейкопения)
• выпадение ресниц (мадароз)
• повышенная чувствительность глаз к свету
• тремор, лихорадка, общее недомогание, бледность или изменение цвета кожи, одышка, вызванные бактериальной перегрузкой кровообращения (сепсис)

Нечасто (может затрагивать до 1 человека из 100):

• нарушение зрения

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом медицинскому работнику. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Датроваи

Препарат Датроваи будет храниться медицинским персоналом в больнице или клинике, где вы будете проходить лечение. Следующая информация предназначена для врача или медсестры.

• Хранить данный лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и флаконе после обозначения Срок/EXP. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
• Готовый раствор для инфузий стабилен в течение периода до 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, защищённый от света, после чего должен быть утилизирован.

Необходимо соблюдать соответствующие правила обращения и утилизации. Медицинский работник несёт ответственность за правильную утилизацию неиспользованного препарата Датроваи. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Датроваи

• Действующее вещество — датопотамаб дерукстекан. Один флакон с порошком для концентрата для раствора для инфузии содержит 100 мг датопотамаба дерукстекана. После восстановления раствор в одном флаконе объёмом 5 мл содержит 20 мг/мл датопотамаба дерукстекана.
• Другие компоненты: L-гистидин, L-гистидин гидрохлорид моногидрат, сахароза и полисорбат 80 (см. раздел 2).

Описание внешнего вида Датроваи и содержимое упаковки
Датроваи представляет собой лиофилизированный порошок белого или слегка желтоватого цвета, поставляется во флаконе из прозрачного коричневого стекла, с резиновой пробкой, алюминиевой крышкой и пластиковой отрывной крышечкой.
Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Держатель разрешения на обращение лекарственного средства

Daiichi Sankyo Europe GmbH
Zielstattstrasse 48
81379 Мюнхен
Германия

Производитель

Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Пфайфенхофен
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя разрешения на обращение лекарственного средства:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A UAB AstraZeneca Lietuva
Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80 Tel: +370 5 2660550

България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A
Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80

Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500

Danmark Malta
Daiichi Sankyo Nordics ApS Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tlf.: +45 (0) 33 68 19 99 Tel: +49-(0) 89 7808 0

Deutschland Nederland
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Daiichi Sankyo Nederland B.V.
Tel: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72

Eesti Norge
AstraZeneca Daiichi Sankyo Nordics ApS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 (0) 21 09 38 29

Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. Daiichi Sankyo Austria GmbH
Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43-(0) 1 4858642 0

España Polska
Daiichi Sankyo España, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 539 99 11 Tel: +48 22 245 73 00

France Portugal
Daiichi Sankyo France S.A.S. Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA
Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60 Tel: +351 21 4232010

Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41

Ireland Slovenija
Daiichi Sankyo Ireland Ltd AstraZeneca UK Limited
Tel: +353-(0) 1 489 3000 Tel: +386 1 51 35 600

Ísland Slovenská republika
Daiichi Sankyo Nordics ApS AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 5737 7777

Italia Suomi/Finland
Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Daiichi Sankyo Nordics ApS
Tel: +39-06 85 2551 Puh/Tel: +358 (0) 9 3540 7081

Κύπρος Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Daiichi Sankyo Nordics ApS
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 (0) 40 699 2524

Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Препарат Датроваи содержит цитотоксический компонент и должен применяться под наблюдением врача, имеющего опыт использования цитотоксических препаратов. При приготовлении, обращении и утилизации противоопухолевых и цитотоксических лекарственных средств необходимо соблюдать соответствующие процедуры. При восстановлении и разведении следует использовать надлежащую асептическую технику.

Восстановление

• Восстановите препарат непосредственно перед разведением.
• Для полной дозы может потребоваться более одного флакона. Рассчитайте дозу (мг), общий требуемый объём восстановленного раствора Датроваи и необходимое количество флаконов Датроваи.
• Восстановите каждый флакон 100 мг, используя стерильный шприц для медленного введения 5 мл воды для инъекций в каждый флакон с целью получения конечной концентрации 20 мг/мл.
• Аккуратно вращайте флакон до полного растворения. Не взбалтывайте.
• Если препарат не используется немедленно, храните восстановленный Датроваи в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C не более 24 часов, защищая от света. Не замораживайте.
• Восстановленный препарат не содержит консервантов и предназначен только для однократного использования. Утилизируйте неиспользованный восстановленный Датроваи по истечении 24 часов хранения в холодильнике.

Разведение

• Отберите рассчитанный объём из флакона (или флаконов) с помощью стерильного шприца. Проверьте восстановленный раствор на наличие частиц и изменение цвета. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или слегка жёлтым. Не используйте раствор, если видны визуальные частицы, или если раствор мутный или изменил цвет.
• Разведите рассчитанный объём восстановленного Датроваи в инфузионном пакете, содержащем 100 мл 5% раствора глюкозы. Не используйте раствор хлорида натрия. Рекомендуется использовать инфузионный пакет из поливинилхлорида (ПВХ) или полиолефина (полипропилен (ПП) или сополимер этилена и пропилена).
• Аккуратно переверните инфузионный пакет для полного смешивания раствора. Не взбалтывайте.
• Накройте инфузионный пакет, чтобы защитить его от света.
• Если раствор не используется немедленно, храните его при комнатной температуре (≤ 25 °C) не более 4 часов, включая время приготовления и инфузии, или в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C не более 24 часов, защищая от света. Не замораживайте.
• Утилизируйте неиспользованную часть, оставшуюся во флаконе.

Введение

• Максимальный интервал между восстановлением содержимого флакона и окончанием введения не должен превышать 24 часов. Утилизируйте раствор, если срок хранения превысил указанные пределы.
• Если приготовленный инфузионный раствор хранился в холодильнике (2 °C – 8 °C), перед введением рекомендуется довести его до комнатной температуры, защищая от света.
• Вводите Датроваи в виде внутривенной инфузии только через инфузионную линию и набор трубок из ПВХ, полибутадиена (PBD) или полиэтилена низкой плотности (LDPE).
• Вводите Датроваи с использованием встроенного фильтра из политетрафторэтилена (PTFE), полиэфирсульфона (PES) или нейлона 66 с размером пор 0,2 мкм.
• Не вводите препарат в виде быстрой внутривенной инъекции или болюсно.
• Накройте инфузионный пакет, чтобы защитить его от света.
• Не смешивайте Датроваи с другими лекарственными средствами и не вводите другие препараты через одну и ту же инфузионную линию.

Утилизация
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.