ДАСАТИНИБ КРКА

ИЛЛЮСТРИРОВАННЫЙ ЛИСТОК

Иллюстрированный листок: информация для пациента

Дасатиниб Крка 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 70 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 140 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

дасатиниб
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Дасатиниб Крка и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Дасатиниба Крка
3. Как принимать Дасатиниб Крка
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Дасатиниб Крка
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Дасатиниб Крка и для чего он применяется

Дасатиниб Крка содержит активное вещество – дасатиниб. Этот лекарственный препарат используется для лечения хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ) у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 1 года. Лейкоз — это опухоль белых кровяных клеток. Белые кровяные клетки в норме помогают организму бороться с инфекциями. У пациентов с ХМЛ белые кровяные клетки, называемые гранулоцитами, начинают бесконтрольно размножаться. Дасатиниб Крка подавляет рост этих лейкемических клеток.

Дасатиниб Крка также применяется для лечения острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) с положительным филадельфийским хромосомом (Ph+) у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 1 года, а также для лечения фазы лимфобластного криза при ХМЛ у взрослых, у которых не наблюдалось эффекта от предыдущих терапий. У пациентов с ОЛЛ белые кровяные клетки, называемые лимфоцитами, очень быстро размножаются и живут чрезвычайно долго. Дасатиниб Крка подавляет рост этих лейкемических клеток.

Если у вас возникли вопросы о механизме действия препарата Дасатиниб Крка или о причинах его назначения, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что следует знать перед приемом Дасатиниб Крка

Не принимайте Дасатиниб Крка,
если у вас аллергия на дасатиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в \
разделе 6).
Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Дасатиниб Крка, если:

• вы принимаете лекарства, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дасатиниб Крка»);
• у вас есть или были заболевания печени или сердца;
• у вас появились затруднения дыхания, боль в груди или кашель во время приема Дасатиниб Крка: это может быть симптомом накопления жидкости в легких или грудной полости (что может встречаться чаще у пациентов в возрасте 65 лет и старше) или быть связано с изменениями в кровеносных сосудах, снабжающих легкие;
• если у вас ранее была или может быть активная инфекция гепатитом В. Это связано с тем, что Дасатиниб Крка может вызвать реактивацию гепатита В, что в некоторых случаях может привести к летальному исходу. Перед началом лечения врач тщательно обследует вас на наличие признаков этой инфекции;
• если у вас появляются синяки, кровотечения, лихорадка, усталость и спутанность сознания во время приема Дасатиниб Крка, немедленно свяжитесь с врачом. Это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, известного как тромботическая микроангиопатия (ТМА).

Ваш врач должен регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что Дасатиниб Крка оказывает желаемый эффект. Кроме того, во время приема Дасатиниб Крка вам будут регулярно проводить анализы крови.
Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям младше одного года. Опыт применения Дасатиниб Крка в этой возрастной группе ограничен. Рост костей и развитие детей, принимающих Дасатиниб Крка, будут находиться под тщательным наблюдением.
Другие лекарственные средства и Дасатиниб Крка
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Дасатиниб Крка в основном метаболизируется в печени. Некоторые лекарства могут влиять на действие Дасатиниб Крка при одновременном приеме.
Следующие лекарства не должны применяться вместе с Дасатиниб Крка:

• кетоконазол, итраконазол — противогрибковые препараты;
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин — антибиотики;
• ритонавир — противовирусный препарат;
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал — препараты, применяемые при эпилепсии;
• рифампицин — препарат, применяемый при туберкулезе;
• фамотидин, омепразол — лекарства, подавляющие выработку кислоты в желудке;
• зверобой продырявленный — растительное средство, отпускаемое без рецепта, используемое при лечении депрессии и других состояний (также известно как Hypericum perforatum).

Не принимайте препараты, нейтрализующие кислоту желудка (антациды, такие как гидроксид алюминия или гидроксид магния), в течение 2 часов до или после приема Дасатиниб Крка.
Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов.
Дасатиниб Крка и пища, напитки
Не принимайте Дасатиниб Крка вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу. Дасатиниб Крка не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда это строго необходимо. Врач обсудит с вами возможные риски приема Дасатиниб Крка во время беременности.
Как мужчинам, так и женщинам, принимающим Дасатиниб Крка, будет рекомендовано использовать эффективные методы контрацепции во время лечения.
Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу. Грудное вскармливание должно быть прекращено во время лечения Дасатиниб Крка.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если у вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение и помутнение зрения, будьте особенно внимательны при вождении и использовании механизмов.
Дасатиниб Крка содержит лактозу и натрий
Если вам был поставлен диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Дасатиниб Крка

Дасатиниб Крка назначается только врачом, имеющим опыт лечения лейкозов. Принимайте этот препарат строго по инструкции врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Дасатиниб Крка назначается взрослым и детям в возрасте не менее 1 года.
Начальная рекомендуемая доза для взрослых пациентов с хроническим миелолейкозом (ХМЛ) в хронической фазе составляет 100 мг один раз в день.
Начальная рекомендуемая доза для взрослых пациентов с хроническим миелолейкозом (ХМЛ) в фазе акселерации или бластного криза, а также с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) с положительным филадельфийским хромосомой (Ph+) составляет 140 мг один раз в день.
Дозировка для детей с ХМЛ в хронической фазе или с ОЛЛ Ph+ определяется по массе тела. Дасатиниб вводится перорально один раз в день в форме таблеток дасатиниба или порошка для приготовления оральной суспензии. Таблетки дасатиниба не рекомендуются пациентам с массой тела менее 10 кг. Пациентам с массой тела менее 10 кг и тем, кто не может проглатывать таблетки, следует применять порошок для приготовления оральной суспензии. При переходе между различными лекарственными формами (то есть между таблетками и порошком для оральной суспензии) может потребоваться изменение дозы, поэтому не следует самостоятельно переходить с одной формы на другую. Врач определит подходящую лекарственную форму и дозу в зависимости от массы тела, наличия побочных эффектов и ответа на лечение. Начальная доза Дасатиниб Крка для детей рассчитывается по массе тела следующим образом:
Масса тела (кг) Ежедневная доза (мг)
от 10 до <20 кг 40 мг
от 20 до <30 кг 60 мг
от 30 до <45 кг 70 мг
не менее 45 кг 100 мг
Рекомендуемая доза Дасатиниб Крка для детей в возрасте младше 1 года не установлена.
В зависимости от эффективности лечения врач может порекомендовать увеличение или уменьшение дозы, а также кратковременную паузу в лечении. При необходимости применения более высоких или низких дозировок может потребоваться комбинация таблеток с различным содержанием действующего вещества.
Как принимать Дасатиниб Крка
Принимайте таблетки каждый день в одно и то же время. Проглатывайте таблетки целиком, не разламывая, не разжёвывая и не измельчая их. Не принимайте таблетки, растворённые в жидкости. Если вы разламываете, делите, разжёвываете или рассасываете таблетки, вы не можете быть уверены, что получите правильную дозу. Таблетки Дасатиниб Крка можно принимать независимо от приёма пищи — как во время, так и вне приёма пищи.
Особые меры предосторожности при обращении с Дасатиниб Крка
Таблетки Дасатиниб Крка вряд ли распадаются. Однако если это произойдёт, лица, не являющиеся пациентами, должны использовать перчатки при обращении с Дасатиниб Крка.
Как долго принимать Дасатиниб Крка
Принимайте Дасатиниб Крка ежедневно до тех пор, пока врач не сообщит вам о прекращении приёма. Убедитесь, что вы принимаете Дасатиниб Крка в течение всего времени, на которое он был вам назначен.
Если вы приняли Дасатиниб Крка в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом. Вам может потребоваться медицинская помощь.
Если вы забыли принять Дасатиниб Крка
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Следующие симптомы могут быть признаками тяжелых побочных эффектов:

• если у вас боль в груди, затруднённое дыхание, кашель и обмороки
• если появляются неожиданные кровотечения или синяки без травм
• если вы обнаруживаете кровь в рвотных массах, кале или моче, или кал имеет чёрный цвет
• если появляются признаки инфекции, такие как лихорадка, сильная озноба
• если у вас появляются лихорадка, боль во рту или в горле, волдыри или шелушение кожи и/или слизистых

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любой из перечисленных симптомов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Инфекции (включая бактериальные, вирусные и грибковые инфекции)
• Сердце и лёгкие: одышка
• Проблемы со стороны пищеварительной системы: диарея, ощущение или состояние недомогания (тошнота, рвота)
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: сыпь, лихорадка, отёк лица, рук и ног, головная боль, ощущение усталости или слабости, кровотечение
• Боль: боль в мышцах (во время или после прерывания лечения), боль в животе (абдоминальная боль)
• Результаты лабораторных и инструментальных исследований могут показать: снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов (нейтропения), анемию, наличие жидкости в лёгких (выпот)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Инфекции: пневмония, инфекция герпес-вирусом (включая цитомегаловирус — CMV), инфекции верхних дыхательных путей, тяжёлые инфекции крови и тканей (включая редкие случаи со смертельным исходом)
• Сердце и лёгкие: сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм, застойная сердечная недостаточность, ослабление сердечной мышцы, повышенное артериальное давление, повышение давления в лёгочных сосудах, кашель
• Проблемы со стороны пищеварительной системы: нарушение аппетита, изменение вкуса, вздутие или расширение живота (абдоминальное вздутие), воспаление толстой кишки, запор, изжога, язвенное поражение рта, увеличение массы тела, снижение массы тела, гастриты
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: покалывание кожи, зуд, сухость кожи, акне, воспаление кожи, постоянный шум в ушах, выпадение волос, повышенное потоотделение, поражения глаз (включая нечёткость зрения и нарушения зрения), сухость глаз, синяки, депрессия, бессонница, приливы, головокружение, синяки (гематомы), анорексия, сонливость, генерализованный отёк
• Боль: боль в суставах, мышечная слабость, боль в груди, боль в руках и ногах, озноб, мышечная и суставная скованность, мышечный спазм
• Результаты лабораторных и инструментальных исследований могут показать: наличие жидкости вокруг сердца, жидкость в лёгких, аритмию, фебрильную нейтропению, желудочно-кишечное кровотечение, повышенный уровень мочевой кислоты в крови

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Сердце и лёгкие: инфаркт миокарда (включая случаи со смертельным исходом), воспаление оболочки (фиброзного мешка), окружающей сердце, нарушение сердечного ритма, боль в груди из-за недостаточного притока крови к сердцу (ангина), низкое артериальное давление, сужение дыхательных путей, которое может вызвать затруднённое дыхание, астма, повышение давления крови в лёгочных артериях (лёгочных сосудах)
• Проблемы со стороны пищеварительной системы: воспаление поджелудочной железы, язва желудка или двенадцатиперстной кишки, воспаление пищевода, вздутие живота (абдоминальное вздутие), разрыв кожи анального канала, затруднение глотания, воспаление желчного пузыря, закупорка желчных протоков, гастроэзофагеальный рефлюкс (состояние, при котором кислоты и другие содержимые желудка поднимаются в горло)
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: аллергические реакции, включая повышенную чувствительность, красные узелки на коже (узловатая эритема), тревожность, спутанность сознания, перепады настроения, снижение полового влечения, обмороки, тремор, воспаление глаз, вызывающее покраснение или боль, заболевание кожи, характеризующееся чувствительностью, покраснением, чётко ограниченными пятнами, с быстрым началом лихорадки и повышением числа лейкоцитов (нейтрофильная дерматоза), потеря слуха, светочувствительность, нарушение зрения, повышенное слезотечение, нарушения окраски кожи, воспаление подкожной жировой ткани, кожные язвы, волдыри на коже, нарушения ногтей, заболевания волос и кожи, синдром «рука-нога», почечная недостаточность, учащённое мочеиспускание, увеличение молочных желёз у мужчин, нарушения менструального цикла, общая слабость и недомогание, снижение функции щитовидной железы, потеря равновесия при ходьбе, остеонекроз (заболевание, вызванное уменьшением притока крови к костям, которое может привести к потере костной ткани и гибели кости), артрит, отёк кожи в любой части тела
• Боль: воспаление вен, которое может вызвать покраснение, болезненность и отёк, воспаление сухожилий
• Мозг: потеря памяти
• Результаты лабораторных и инструментальных исследований могут показать: аномальные результаты анализов крови и возможное нарушение функции почек, вызванное продуктами распада разрушенной опухоли (синдром лизиса опухоли), низкий уровень альбумина в крови, низкий уровень лимфоцитов (один из типов лейкоцитов) в крови, высокий уровень холестерина в крови, увеличенные лимфатические узлы, кровоизлияние в мозг, нарушение электрической активности сердца, увеличение сердца, воспаление печени, наличие белка в моче, повышение уровня креатинкиназы (фермента, который в основном содержится в сердце, мозге и скелетных мышцах), повышенный уровень тропонина (фермента, который в основном содержится в сердце и скелетных мышцах), повышенный уровень гамма-глутамилтрансферазы (фермента, который в основном содержится в печени)

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Сердце и лёгкие: увеличение правого желудочка сердца, воспаление сердечной мышцы, комплекс состояний, вызванных блокировкой притока крови к сердечной мышце (острый коронарный синдром), остановка сердца (прекращение кровотока из сердца), коронарная болезнь сердца, воспаление ткани, покрывающей сердце и лёгкие, образование сгустков крови, сгустки крови в лёгких
• Проблемы со стороны пищеварительной системы: потеря из пищеварительного тракта жизненно важных питательных веществ, таких как белки, кишечная непроходимость, анальная фистула (аномальная щель от ануса до окружающей кожи), снижение функции почек, сахарный диабет
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: судороги, воспаление зрительного нерва, которое может вызвать частичную или полную потерю зрения, сине-фиолетовые пятна на коже, аномальное повышение функции щитовидной железы, воспаление щитовидной железы, атаксия (состояние, связанное с нарушением координации мышц), трудности при ходьбе, самопроизвольный выкидыш, воспаление кровеносных сосудов кожи, фиброз кожи
• Мозг: инсульт, преходящий эпизод неврологических нарушений, вызванный прекращением притока крови, паралич лицевого нерва, деменция
• Иммунная система: тяжёлая аллергическая реакция
• Мышечно-скелетная и соединительная ткань: задержка слияния округлых концов, образующих суставы (эпифизов); замедленный или отсроченный рост

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось с неизвестной частотой (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• пневмония
• кровотечение в желудке или внутренних органах, которое может привести к смерти
• рецидив (реактивация) инфекции гепатита В, если ранее у вас был гепатит В (инфекция печени)
• реакция с лихорадкой, волдырями на коже и язвами слизистых оболочек
• заболевание почек с симптомами, включая отёк и аномальные результаты лабораторных анализов, такие как наличие белка в моче и низкий уровень белка в крови
• Повреждение кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия (ТМА), включая снижение числа эритроцитов, снижение числа тромбоцитов и образование сгустков крови.

Ваш врач будет контролировать некоторые из этих побочных эффектов во время лечения.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Дасатиниб Крка

Храните лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарства не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дасатиниб Крка

• Действующее вещество — дазатиниб. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг или 140 мг дазатиниба.
• Другие компоненты:

Состав таблетки: моногидрат лактозы (200); микрокристаллическая целлюлоза (101 и 102);
натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза (MW 80 000), стеарат магния.
Оболочка: моногидрат лактозы; гипромеллоза (15 мПа·с); диоксид титана (Е171); триацетин.
(См. раздел 2 «Дасатиниб Крка содержит лактозу и натрий»).

Описание внешнего вида Дасатиниб Крка и содержимое упаковки

Дасатиниб Крка 20 мг: таблетка, покрытая пленочной оболочкой, круглая, белого или почти белого цвета, двояковыпуклая, диаметром около 5,6 мм, с гравировкой «D7SB» на одной стороне и «20» — на другой.

Дасатиниб Крка 50 мг: таблетка, покрытая пленочной оболочкой, овальная, белого или почти белого цвета, двояковыпуклая, длиной около 11 мм и шириной около 6,0 мм, с гравировкой «D7SB» на одной стороне и «50» — на другой.

Дасатиниб Крка 70 мг: таблетка, покрытая пленочной оболочкой, круглая, белого или почти белого цвета, двояковыпуклая, диаметром около 9,1 мм, с гравировкой «D7SB» на одной стороне и «70» — на другой.

Дасатиниб Крка 80 мг: таблетка, покрытая пленочной оболочкой, треугольная, белого или почти белого цвета, двояковыпуклая, длиной около 10,4 мм и шириной около 10,6 мм, с гравировкой «D7SB» на одной стороне и «80» — на другой.

Дасатиниб Крка 100 мг: таблетка, покрытая пленочной оболочкой, овальная, белого или почти белого цвета, двояковыпуклая, длиной около 15,1 мм и шириной около 7,1 мм, с гравировкой «D7SB» на одной стороне и «100» — на другой.

Дасатиниб Крка 140 мг: таблетка, покрытая пленочной оболочкой, круглая, белого или почти белого цвета, двояковыпуклая, диаметром около 11,7 мм, с гравировкой «D7SB» на одной стороне и «140» — на другой.

Дасатиниб Крка во всех дозировках выпускается в упаковках, содержащих:

• 30 или 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах неперфорированного типа.

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производители

Synthon Hispania S.L., Castelló, 1, Polígono las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Испания
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Нидерланды
KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Хорватия

Местный представитель в Италии

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. - Италия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями: