ДАРЗАЛЕКС

Инструкция по применению: информация для пациента

ДАРЗАЛЕКС 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

даратумумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ДАРЗАЛЕКС и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением ДАРЗАЛЕКС
3. Как применять ДАРЗАЛЕКС
4. Возможные побочные эффекты
5. Как следует хранить ДАРЗАЛЕКС
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дарзалекс и для чего он применяется

Что такое Дарзалекс
Дарзалекс — это противоопухолевое лекарственное средство, содержащее действующее вещество даратумумаб. Оно относится к группе лекарственных средств, называемых «моноклональные антитела». Моноклональные антитела — это белки, созданные с целью распознавать и атаковать определённую мишень в организме. Даратумумаб был разработан для воздействия на определённые опухолевые клетки в организме, чтобы иммунная система могла уничтожить раковые клетки.
Для чего применяется Дарзалекс
Дарзалекс применяется у взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет, у которых имеется форма опухоли костного мозга, называемая «множественная миелома».

2. Что следует знать перед применением Дарзалекс

Не вводите Дарзалекс

• если у вас аллергия на даратумумаб или любой из вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Вам нельзя вводить Дарзалекс, если это касается вас. Если вы не уверены, сообщите об этом врачу или медсестре до введения Дарзалекс.

Предостережения и меры предосторожности
Перед введением Дарзалекс поговорите с врачом или медсестрой.
Реакции, связанные с инфузией
Дарзалекс вводится внутривенно капельно (инфузионно). Перед каждой и после каждой инфузии
Дарзалекс вам будут вводить лекарственные средства, чтобы снизить вероятность возникновения
реакций, связанных с инфузией (см. раздел «Лекарственные средства, вводимые во время лечения
Дарзалекс» в разделе 3). Эти реакции могут возникать во время инфузии или в течение 3 дней после
нее.
В некоторых случаях может развиться серьезная аллергическая реакция, которая может включать отек лица, губ, рта, языка или горла, затруднение глотания или дыхания, либо кожную сыпь, вызывающую зуд (крапивницу). Некоторые тяжелые аллергические реакции и другие реакции, связанные с инфузией, приводили к летальному исходу.
Если у вас появятся какие-либо из реакций, связанных с инфузией, или симптомы, перечисленные в разделе 4, немедленно обратитесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут реакции, связанные с инфузией, может потребоваться прием других лекарственных средств, замедление или прекращение инфузии. После того как эти реакции исчезнут или уменьшатся, инфузию можно будет возобновить.
Вероятность таких реакций выше при первой инфузии. Если у вас уже была реакция, связанная с инфузией, повторное возникновение менее вероятно. Врач может принять решение не использовать Дарзалекс, если у вас возникнет тяжелая реакция на инфузию.
Снижение числа клеток крови
Дарзалекс может снижать количество белых кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями, и клеток крови, называемых тромбоцитами, которые способствуют свертыванию крови. Сообщите медицинскому работнику, если появятся симптомы инфекции, такие как лихорадка, или признаки снижения числа тромбоцитов, такие как синяки (гематомы) или кровотечения.
Переливание крови
Если вам потребуется переливание крови, перед этим вам проведут тест на определение группы крови. Дарзалекс может повлиять на результаты такого теста. Сообщите медицинскому персоналу, проводящему тест, что вы принимаете Дарзалекс.
Гепатит В
Сообщите врачу, если у вас ранее была или, возможно, сейчас имеется инфекция гепатитом В, поскольку Дарзалекс может вызвать повторную активацию вируса гепатита В. Врач будет проверять признаки этой инфекции до начала, во время и некоторое время после лечения Дарзалекс. Немедленно сообщите врачу, если у вас ухудшится самочувствие, появится усталость, пожелтение кожи или белков глаз.
Дети и подростки
Дарзалекс не следует применять у детей и подростков младше 18 лет, поскольку неизвестно, как это лекарственное средство действует на этих пациентов.
Другие лекарственные средства и Дарзалекс
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, которые можно приобрести без рецепта, а также растительные препараты.
Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом перед введением Дарзалекс.
Если беременность наступит во время лечения этим лекарственным средством, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре. Вы и врач совместно решите, превышает ли польза от приема лекарства возможный риск для ребенка.
Контрацепция
Женщины, получающие Дарзалекс, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.
Грудное вскармливание
Вы и врач решите, превышает ли польза от грудного вскармливания возможный риск для ребенка.
Это связано с тем, что лекарственное средство может проникать в грудное молоко, и неизвестно, как оно повлияет на новорожденного.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
После приема Дарзалекс вы можете чувствовать усталость, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Дарзалекс содержит сорбитол
Сорбитол является источником фруктозы. Если у вас наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, — вы не должны принимать это лекарственное средство. У пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы не происходит превращение фруктозы, и ее накопление может вызвать тяжелые побочные эффекты.
Если у вас наследственная непереносимость фруктозы, обязательно сообщите об этом врачу до начала приема этого лекарственного средства.
Дарзалекс содержит полисорбат
Это лекарственное средство содержит 0,4 мг полисорбата 20 на каждый мл, что эквивалентно 2,0 мг/флакон 5 мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известные аллергии.
Это лекарственное средство содержит 0,4 мг полисорбата 20 на каждый мл, что эквивалентно 8,0 мг/флакон 20 мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известные аллергии.

3. Как применять Дарзалекс

Дозировка
Ваш врач рассчитает дозу и схему введения Дарзалекса. Доза Дарзалекса будет определена с учётом массы тела.
Стандартная начальная доза Дарзалекса составляет 16 мг на килограмм массы тела. Дарзалекс может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с другими лекарственными средствами, используемыми для лечения множественной миеломы.
При монотерапии Дарзалекс вводится следующим образом:

• один раз в неделю в течение первых 8 недель;
• затем один раз в 2 недели в течение 16 недель;
• затем один раз в 4 недели до тех пор, пока состояние здоровья не ухудшится.

Если Дарзалекс применяется в сочетании с другими лекарственными средствами, врач может изменить интервал между дозами, а также количество курсов лечения.
В первую неделю врач может ввести дозу Дарзалекса, разделённую на два последовательных дня.

Способ введения препарата
Дарзалекс будет вводиться вам врачом или медсестрой в течение нескольких часов в виде внутривенной инфузии («внутривенная капельная инфузия»).

Лекарственные средства, применяемые во время лечения Дарзалексом
Вам могут быть назначены лекарственные средства для снижения вероятности развития опоясывающего герпеса.
Перед каждой инфузией Дарзалекса вам будут вводиться препараты для снижения риска реакций, связанных с инфузией. К ним могут относиться:

• препараты от аллергической реакции (антигистаминные средства);
• препараты от воспаления (кортикостероиды);
• препараты от лихорадки (например, парацетамол).

После каждой инфузии Дарзалекса вам будут вводиться препараты (например, кортикостероиды) для снижения вероятности реакций, связанных с инфузией.

Пациенты с нарушениями дыхания
Если у вас есть проблемы с дыханием, такие как астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ), вам будут назначены ингаляционные препараты для облегчения дыхания:

• препараты, способствующие расширению дыхательных путей (бронходилататоры);
• препараты, уменьшающие воспаление и раздражение лёгких (кортикостероиды).

Если вы случайно получили слишком большую дозу Дарзалекса
Этот препарат вводится врачом или медсестрой. В маловероятном случае передозировки врач будет внимательно наблюдать за побочными эффектами.

Если вы пропустили назначенную инфузию Дарзалекса
Очень важно не пропускать ни одной назначенной встречи, чтобы лечение было эффективным. Если вы пропустили визит, назначьте новый как можно скорее.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Реакции, связанные с инфузией

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих признаков реакции, связанной с инфузией, во время или в течение 3 дней после инфузии. Может потребоваться прием других лекарств, замедление или прекращение инфузии.

К этим реакциям относятся следующие симптомы:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10):

• озноб
• боль в горле, кашель
• тошнота
• рвота
• зуд, заложенность или выделения из носа
• ощущение нехватки воздуха или другие проблемы с дыханием.

Часто (могут наблюдаться у 1 человека из 10):

• боль в груди
• головокружение или слабость (гипотензия)
• зуд
• одышка.

Редко (могут наблюдаться у 1 человека из 1 000):

• тяжелая аллергическая реакция, которая может включать отек лица, губ, рта, языка или горла, затруднение глотания или дыхания, а также зудящую кожную сыпь (крапивницу). См. раздел 2
• боль в глазу
• нечеткость зрения.

Если у вас возникла любая из этих реакций, связанных с инфузией, немедленно сообщите врачу или медсестре.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10):

• лихорадка
• сильная усталость
• диарея
• боль в животе
• запор
• потеря аппетита
• трудности со сном
• головная боль
• головокружение
• поражение нервов, которое может вызывать покалывание, онемение или боль
• повышенное артериальное давление
• кожная сыпь
• мышечные спазмы
• отеки рук, лодыжек или стоп
• ощущение слабости
• боль в мышцах и суставах (включая боль в спине и грудной клетке)
• инфекция легких (пневмония)
• бронхит
• инфекции дыхательных путей — например, носа, околоносовых пазух или горла
• низкое количество эритроцитов, переносящих кислород в крови (анемия)
• низкое количество лейкоцитов, борющихся с инфекциями (нейтропения, лимфопения, лейкопения)
• низкое количество тромбоцитов, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения)
• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
• необычные ощущения на коже (например, жжение или покалывание)
• COVID-19.

Часто (могут наблюдаться у 1 человека из 10):

• нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий)
• накопление жидкости в легких, вызывающее ощущение нехватки воздуха
• инфекция мочевыводящих путей
• тяжелая инфекция в любой части тела (сепсис)
• обезвоживание
• обмороки
• озноб
• повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
• низкий уровень кальция в крови
• низкий уровень антител, называемых «иммуноглобулины», в крови, которые помогают бороться с инфекциями (гипогаммаглобулинемия)
• воспаление поджелудочной железы
• зуд
• инфекция герпесвирусом (инфекция цитомегаловирусом).

Нечасто (могут наблюдаться у 1 человека из 100):

• воспаление печени (гепатиты).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Дарзалекс

Препарат Дарзалекс будет храниться в больнице или клинике.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи «Срок годности». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C–8 °C). Не замораживать.
Храните флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или бытовые отходы. Медицинский персонал утилизирует неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Дарзалекс

• Действующее вещество — даратумумаб. Один мл концентрата содержит 20 мг даратумумаба. Каждый флакон объёмом 5 мл с концентратом содержит 100 мг даратумумаба. Каждый флакон объёмом 20 мл с концентратом содержит 400 мг даратумумаба.
• Вспомогательные вещества: L-гистидин, L-гистидина хлорид моногидрат, L-метионин, полисорбат 20 (Е432), сорбитол (Е420) и вода для инъекций (см. раздел 2 «Дарзалекс содержит сорбитол»).

Описание внешнего вида Дарзалекс и состав упаковки
Дарзалекс представляет собой концентрат для раствора для инфузий, прозрачную жидкость от бесцветной до жёлтой.
Дарзалекс поставляется в картонной коробке, содержащей 1 стеклянный флакон.
Дарзалекс также продаётся в упаковке для начала лечения, содержащей 11 флаконов:
(6 флаконов × 5 мл + 5 флаконов × 20 мл).

Держатель регистрационного удостоверения
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Берсе
Бельгия

Производитель
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
NL-2333 CB Лейден
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Тел./Tél: +32 14 64 94 11 Тел: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън&ДжонсънБългария“ ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]

Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Тел.: +45 4594 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]

Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Тел.: +43 1 610 300
Тел.: +30 210 80 90 000

España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]

France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214 368 600
[email protected]

Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]

Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]

Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]

Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Тел.: +371 678 93561
[email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Этот лекарственный препарат предназначен только для одноразового использования.
Приготовьте раствор для инфузии, используя следующую асептическую технику:

• Рассчитайте дозу (мг), общий объем (мл) раствора Дарзалекса и необходимое количество флаконов Дарзалекса в зависимости от массы тела пациента.
• Убедитесь, что раствор Дарзалекса бесцветный или желтый. Не используйте раствор, если в нем присутствуют мутные частицы, изменение цвета или другие посторонние включения.
• Используя асептическую технику, удалите из инфузионного пакета/контейнера объем раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), равный объему необходимого раствора Дарзалекса.
• Наберите необходимое количество раствора Дарзалекса и разбавьте его до нужного объема, добавив в инфузионный пакет/контейнер, содержащий раствор для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Инфузионные пакеты/контейнеры должны быть изготовлены из поливинилхлорида (ПВХ), полипропилена (ПП), полиэтилена (ПЭ) или полиолефиновой смеси (ПП+ПЭ). Разбавление должно проводиться с соблюдением надлежащих асептических условий. Любая неиспользованная часть, оставшаяся во флаконе, должна быть утилизирована.
• Аккуратно переверните пакет/контейнер несколько раз, чтобы тщательно перемешать раствор. Не встряхивайте.
• Лекарственные средства для парентерального применения необходимо визуально осматривать перед введением с целью выявления наличия частиц или изменений цвета. Поскольку даратумумаб является белковым препаратом, разбавленный раствор может содержать очень мелкие белковые частицы полупрозрачного или белого цвета. Не используйте раствор, если в нем видны мутные частицы, изменение цвета или посторонние включения.
• Поскольку Дарзалекс не содержит консервантов, разбавленный раствор должен использоваться в течение 15 часов (включая время инфузии) при комнатной температуре (15 °С–25 °С) и при обычном освещении.
• Если раствор не используется сразу, его можно хранить до 24 часов до введения при охлаждении (2 °С–8 °С) с защитой от света. Не замораживать.
• Вводите разбавленный раствор внутривенно капельно с помощью инфузионного набора с регулятором потока, оснащенного встроенным стерильным, непирогенным, низкоадсорбирующим фильтром из полиэфирсульфона (PES) (размер пор 0,22 или 0,2 мкм). Должны использоваться инфузионные системы из полиуретана (PU), полипропилена (PP), поливинилхлорида (ПВХ), полиэтилена (ПЭ) или полипропилена (ПП).
• Дарзалекс не должен вводиться одновременно с другими препаратами по одной и той же внутривенной линии.
• Не храните неиспользованные остатки раствора для последующего применения. Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.

Прослеживаемость
В целях улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо четко регистрировать название и номер серии лекарственного средства, введенного пациенту.

Инструкция по применению: информация для пациента

Дарзалекс 1800 мг раствор для инъекций

даратумумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обратитесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое ДАРЗАЛЕКС и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением ДАРЗАЛЕКСА
3. Как применять ДАРЗАЛЕКС
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить ДАРЗАЛЕКС
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дарзалекс и для чего он применяется

Что такое Дарзалекс
Дарзалекс — это лекарственное средство, содержащее активное вещество даратумумаб. Оно относится к группе препаратов, называемых «моноклональные антитела». Моноклональные антитела — это белки, созданные с целью распознавать и атаковать определённую мишень в организме. Даратумумаб разработан для воздействия на определённые аномальные клетки крови, благодаря чему иммунная система может уничтожать эти клетки.

Для чего применяется Дарзалекс
Дарзалекс применяется у взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет, у которых имеется опухоль костного мозга, называемая «множественная миелома».

Дарзалекс применяется у взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше, страдающих формой заболевания крови и костного мозга, называемой «нелечебная или тлеющая множественная миелома», которая может перейти в множественную миелому.

Дарзалекс также применяется у взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше при заболевании крови, называемом «АЛ-амилоидоз», при котором аномальные клетки крови производят избыточное количество аномальных белков, которые откладываются в различных органах и нарушают их нормальное функционирование.

2. Что следует знать перед применением Дарзалекса

Не вводите Дарзалекс, если:

• у вас аллергия на даратумумаб или любой из вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Вам не следует применять Дарзалекс, если это касается вас. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до введения Дарзалекса.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед введением Дарзалекса поговорите с врачом или медсестрой.
Реакции, связанные с инфузией
Дарзалекс вводится в виде подкожной инъекции с использованием тонкой иглы для введения препарата под кожу. Перед и после каждой инъекции вам будут назначены лекарственные средства, чтобы попытаться снизить вероятность возникновения реакций, связанных с инфузией (см. раздел «Лекарственные средства, применяемые во время лечения Дарзалексом» в разделе 3). Эти реакции чаще всего возникают при первой инъекции, и большинство из них происходят в день введения. Если у вас уже была хотя бы одна реакция, связанная с инфузией, вероятность её повторного возникновения ниже. Однако возможны отсроченные реакции в течение 3–4 дней после инъекции. Врач может принять решение не использовать Дарзалекс, если у вас возникнет тяжёлая реакция на инъекцию.
В некоторых случаях может развиться серьёзная аллергическая реакция, которая может включать отёк лица, губ, рта, языка или горла, затруднение глотания или дыхания, а также кожную сыпь с зудом (крапивницу). См. раздел 4.
Если у вас возникнут какие-либо реакции, связанные с инфузией, или симптомы, перечисленные в разделе 4, немедленно обратитесь к врачу или медсестре. При возникновении реакций, связанных с инфузией, вам может потребоваться приём дополнительных лекарственных средств для купирования симптомов или прекращение инъекции. После того как эти реакции исчезнут или уменьшатся, инъекцию можно будет возобновить.
Снижение количества клеток крови
Дарзалекс может снижать количество лейкоцитов, которые помогают бороться с инфекциями, и клеток крови, называемых тромбоцитами, которые способствуют свёртыванию крови. Сообщите своему медицинскому работнику, если у вас появятся какие-либо симптомы инфекции, такие как лихорадка, или симптомы снижения количества тромбоцитов, такие как синяки или кровотечения.
Переливание крови
Если вам потребуется переливание крови, перед этим будет проведён тест на определение группы крови. Дарзалекс может повлиять на результаты такого теста. Сообщите медицинскому персоналу, проводящему тест, что вы принимаете Дарзалекс.
Гепатит В
Сообщите врачу, если у вас ранее был гепатит В или если вы подозреваете, что у вас может быть инфекция гепатита В в настоящее время, поскольку Дарзалекс может вызвать повторную активацию вируса гепатита В. Врач будет проверять признаки этой инфекции до начала лечения, во время и некоторое время после завершения терапии Дарзалексом. Немедленно сообщите врачу, если у вас усилится чувство усталости или появится желтушность кожи или белков глаз.
Дети и подростки
Дарзалекс не следует применять у детей и подростков младше 18 лет, поскольку неизвестно, как препарат действует на эту возрастную группу.
Другие лекарственные средства и Дарзалекс
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, которые можно приобрести без рецепта, а также растительные препараты.
Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом до введения Дарзалекса.
Если беременность наступит во время лечения этим препаратом, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре. Вы и врач совместно решите, превышает ли польза от применения препарата возможный риск для ребёнка.
Контрацепция
Женщины, получающие Дарзалекс, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.
Грудное вскармливание
Вы и врач решите, превышает ли польза грудного вскармливания возможный риск для ребёнка. Это связано с тем, что препарат может проникать в грудное молоко, и неизвестно, как он повлияет на новорождённого.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
После приёма Дарзалекса вы можете чувствовать усталость, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Дарзалекс, раствор для подкожной инъекции, содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 15 мл, то есть практически «без натрия».
Дарзалекс, раствор для подкожной инъекции, содержит сорбитол
Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара или если у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором пациенты не могут усваивать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Дарзалекс, раствор для подкожной инъекции, содержит полисорбат
Этот препарат содержит 0,4 мг полисорбата 20 на каждый мл, что составляет 6,0 мг/флакон на 15 мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известные аллергии.

3. Как применять Дарзалекс

Дозировка
Доза Дарзалекса в виде раствора для подкожного введения составляет 1800 мг.
Дарзалекс может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с другими лекарственными средствами, используемыми для лечения множественной миеломы или AL-амилоидоза. Обычно Дарзалекс вводится следующим образом:

• один раз в неделю в течение первых 8 недель;
• затем один раз в 2 недели в течение 16 недель;
• затем один раз в 4 недели, пока состояние здоровья не ухудшится.

Если Дарзалекс применяется в сочетании с другими лекарственными средствами, врач может изменить интервал между введениями, а также количество проводимых лечений.

Порядок введения препарата
Дарзалекс будет введен вам врачом или медсестрой в виде подкожной инъекции в течение приблизительно 3–5 минут. Препарат вводится в область живота (брюшную стенку), а не в другие участки тела, и не в те зоны живота, где кожа покрасневшая, имеет синяки, болезненна, уплотнена или содержит рубцы.
Если во время инъекции у вас возникнет боль, врач или медсестра может прекратить введение и ввести оставшуюся часть препарата в другую область живота.

Лекарственные средства, применяемые во время лечения Дарзалексом
Вам могут быть назначены лекарственные средства для снижения вероятности развития опоясывающего герпеса (herpes zoster).
Перед каждой инъекцией Дарзалекса вам будут вводиться препараты, снижающие риск реакций, связанных с введением препарата. К ним могут относиться:

• препараты от аллергической реакции (антигистаминные средства);
• препараты против воспаления (кортикостероиды);
• препараты от лихорадки (например, парацетамол).

После каждой инъекции Дарзалекса вам будут вводиться препараты (например, кортикостероиды) для снижения вероятности реакций, связанных с введением препарата.

Пациенты с нарушениями дыхания
Если у вас имеются проблемы с дыханием, такие как астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ), вам будут назначены ингаляционные препараты, облегчающие дыхание:

• препараты, способствующие расширению дыхательных путей (бронходилататоры);
• препараты, уменьшающие воспаление и раздражение в лёгких (кортикостероиды).

Если вы ввели Дарзалекс в дозе, превышающей рекомендованную
Этот препарат вводится врачом или медсестрой. В маловероятном случае передозировки врач будет наблюдать за возможными побочными эффектами.

Если вы пропустили назначенную инъекцию Дарзалекса
Очень важно посещать все назначенные визиты, чтобы лечение было эффективным. Если вы пропустили визит, как можно скорее запланируйте следующий.
Если у вас возникли какие-либо вопросы относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Реакции, связанные с инфузией

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов в течение 3–4 дней после инъекции. Может потребоваться прием других лекарств, приостановка или прекращение введения препарата.

К этим реакциям относятся следующие симптомы:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• озноб
• боль в горле, кашель
• тошнота
• рвота
• зуд, выделения или заложенность носа
• ощущение нехватки воздуха или другие проблемы с дыханием.

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

• боль в груди
• головокружение или ощущение слабости (гипотензия)
• зуд
• одышка.

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек):

• тяжелая аллергическая реакция, которая может включать отек лица, губ, рта, языка или горла, затруднение глотания или дыхания, а также зудящую сыпь (крапивницу). См. раздел 2
• боль в глазах
• нечеткость зрения.

Если у вас появились какие-либо из этих реакций, связанных с инфузией, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Реакции в месте инъекции

При применении Дарзалекса в виде раствора для подкожного введения могут возникать кожные реакции в месте или вблизи места инъекции (местные реакции), включая реакции в месте инъекции. Эти реакции наблюдаются очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек). Симптомы в месте инъекции могут включать:

• покраснение кожи
• зуд
• отек, боль, синяки, сыпь и кровотечение.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• повышение температуры тела
• ощущение сильной усталости
• диарея
• запор
• боль в животе
• потеря аппетита
• трудности со сном
• головная боль
• поражение нервов, которое может вызывать покалывание, онемение или боль
• сыпь
• мышечные спазмы
• боль в мышцах и суставах (включая боль в спине и в грудных мышцах)
• отеки рук, лодыжек или стоп
• ощущение слабости
• инфекция легких (пневмония)
• бронхит
• инфекции дыхательных путей — такие как в носу, околоносовых пазухах или горле
• снижение количества эритроцитов, переносящих кислород в крови (анемия)
• снижение количества лейкоцитов, борющихся с инфекциями (нейтропения, лимфопения, лейкопения)
• снижение количества одного из типов клеток крови — тромбоцитов, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения)
• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
• COVID-19.

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

• нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий)
• скопление жидкости в легких, вызывающее ощущение нехватки воздуха
• инфекция мочевыводящих путей
• тяжелая инфекция в любой части тела (сепсис)
• обезвоживание
• повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
• низкий уровень кальция в крови
• низкий уровень антител, называемых «иммуноглобулинами», в крови, что снижает способность бороться с инфекциями (гипогаммаглобулинемия)
• головокружение
• обмороки
• озноб
• зуд
• необычные ощущения на коже (например, жжение или покалывание)
• воспаление поджелудочной железы
• повышенное артериальное давление.

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

• воспаление печени (гепатиты)
• инфекция, вызываемая вирусом герпеса (инфекция цитомегаловирусом).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Дарзалекс

Раствор Дарзалекс для подкожного введения будет храниться в больнице или клинике.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи «Срок годен до». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните во фриго-ре (2 °С–8 °С). Не замораживать.
Храните флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Медицинский персонал утилизирует неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дарзалекс

• Действующее вещество — даратумумаб. Один мл раствора содержит 120 мг даратумумаба. Во флаконе объёмом 15 мл для инъекционного раствора содержится 1800 мг даратумумаба.
• Вспомогательные вещества: рекомбинантная гиалуронидаза человека (rHuPH20), L-гистидин, L-гистидина гидрохлорид моногидрат, L-метионин, полисорбат 20 (Е432), сорбитол (Е420) и вода для инъекций (см. раздел 2 «Дарзалекс содержит натрий и сорбитол»).

Описание внешнего вида Дарзалекса и содержимое упаковки
Дарзалекс, раствор для подкожного введения — жидкость от бесцветной до жёлтой.
Дарзалекс, раствор для подкожного введения, поставляется в картонной пачке, содержащей 1 одноразовый флакон из стекла.

Держатель регистрационного удостоверения
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Производитель
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
NL-2333 CB Leiden
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Тел./Tél: +32 14 64 94 11 Тел: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън&ДжонсънБългария” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел: +420 227 012 227 [email protected]
Тел.: +36 1 884 2858

Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282 Тел: +356 2397 6000
[email protected]

Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Тел: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Тел: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Тел: +30 210 80 90 000
Телефон: +30 210 80 90 000

España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]

France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел: +351 214 368 600
[email protected]

Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел: +385 1 6610 700 Тел: +40 21 207 1800
[email protected]

Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел: 1 800 709 122 Тел: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Тел: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]

Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]

Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Тел: +371 678 93561
[email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Дарзалекс, раствор для подкожного введения, должен вводиться только квалифицированным медицинским персоналом.
Для предотвращения ошибок в лечении важно проверять этикетки флаконов, чтобы убедиться, что пациенту вводится правильная лекарственная форма (внутривенная или подкожная) и соответствующая доза, как указано в рецепте. Дарзалекс, инъекционный раствор, должен вводиться исключительно подкожно, в соответствии с указанной дозой. Подкожная форма Дарзалекса не предназначена для внутривенного введения.
Дарзалекс, раствор для подкожного введения, предназначен только для однократного применения и готов к использованию.

• Дарзалекс, раствор для подкожного введения, совместим с шприцами из полипропилена или полиэтилена; подкожными инфузионными системами из полипропилена, полиэтилена или поливинилхлорида (ПВХ); а также с иглами для переноса и инъекционными иглами из нержавеющей стали.
• Дарзалекс, раствор для подкожного введения, должен представлять собой жидкость от прозрачной до опалесцирующей, бесцветную или слегка жёлтую. Не используйте раствор, если видны непрозрачные частицы, изменение цвета или другие посторонние включения.
• Извлеките флакон с Дарзалексом, раствором для подкожного введения, из холодильника, где он хранился (2 °С–8 °С), и дайте ему прогреться до комнатной температуры (15 °С–30 °С). Невскрытый флакон может храниться при комнатной температуре и освещённости в течение максимум 24 часов в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света. Храните вдали от прямых солнечных лучей. Не взбалтывайте.
• Подготовку шприца для введения проводите в контролируемых и валидированных асептических условиях.
• Чтобы избежать закупорки иглы, подключайте подкожную инъекционную иглу или подкожную инфузионную систему к шприцу непосредственно перед введением.

Хранение подготовленного шприца

• Если шприц с Дарзалексом не используется немедленно, раствор Дарзалекса можно хранить не более 24 часов в охлаждённых условиях, за которыми следует максимум 12 часов при температуре 15 °С–25 °С и при обычном освещении. Если шприц хранился в холодильнике, перед введением дайте раствору прогреться до комнатной температуры.

Введение

• Введите 15 мл Дарзалекса, раствора для подкожного введения, в подкожную клетчатку живота на расстоянии около 7,5 см вправо или влево от пупка в течение примерно 3–5 минут. Не вводите Дарзалекс, раствор для подкожного введения, в другие области, поскольку на данный момент данные отсутствуют.
• При последующих инъекциях чередуйте места введения.
• Дарзалекс, раствор для подкожного введения, не должен вводиться в участки кожи с покраснением, синяками, болезненностью или уплотнением, а также в рубцовые участки.
• При появлении боли у пациента замедлите или приостановите скорость введения. Если боль не уменьшается при замедлении введения, можно выбрать второе место введения на противоположной стороне живота для введения оставшейся дозы.
• Во время лечения Дарзалексом, раствором для подкожного введения, не вводите другие лекарственные средства подкожно в то же место, что и Дарзалекс.
• Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.

Прослеживаемость
С целью улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств необходимо чётко фиксировать название и номер серии лекарственного средства, которое было введено пациенту.