ДАРУНАВИР КРКА

Инструкция по применению: информация для пациента

Дарунавир Крка 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

дарунавир
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
  Содержание этой инструкции:
  1. Что такое Дарунавир Крка и для чего он применяется
  2. Что следует знать перед приемом Дарунавира Крка
  3. Как принимать Дарунавир Крка
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Дарунавир Крка
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дарунавир Крка и для чего он применяется

Что такое Дарунавир Крка?
Дарунавир Крка содержит действующее вещество дарунавир. Дарунавир Крка — это антиретровирусный препарат, применяемый для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами протеазы. Дарунавир Крка действует, снижая количество ВИЧ в организме, улучшая иммунную систему и уменьшая риск развития заболеваний, связанных с инфекцией ВИЧ.

Для чего применяется препарат?
Таблетки Дарунавир Крка 400 и 800 миллиграммов применяются для лечения взрослых и детей (в возрасте 3 лет и старше, с массой тела не менее 40 килограммов), инфицированных ВИЧ:

• у которых ранее не применялись другие антиретровирусные препараты;
• у некоторых пациентов, которым ранее уже проводилось лечение антиретровирусными препаратами (решение о применении принимает врач).

Дарунавир Крка необходимо принимать в сочетании с низкой дозой ритонавира и другими противовирусными препаратами против ВИЧ. Ваш врач подберёт для вас оптимальную комбинацию лекарственных средств.

2. Что необходимо знать перед приемом Дарунавира Крка

Не принимайте Дарунавир Крка

• если у вас аллергия на дарунавир или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас тяжелые проблемы печени. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены в степени тяжести заболевания печени. Возможно, потребуется дополнительное обследование. Не сочетайте Дарунавир Крка ни с одним из следующих лекарственных средств Если вы принимаете одно из этих лекарств, проконсультируйтесь с врачом о переходе на другое лекарственное средство.

Не сочетайте Дарунавир Крка с препаратами, содержащими зверобой (Hypericum perforatum).

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Дарунавира Крка.

Дарунавир Крка не является лекарством от инфекции ВИЧ.

У пациентов, принимающих Дарунавир Крка, могут развиваться инфекции или другие заболевания, связанные с инфицированием ВИЧ. Необходимо регулярно наблюдаться у врача.

У пациентов, принимающих Дарунавир Крка, может развиться кожная сыпь. В редких случаях сыпь может быть тяжелой или потенциально угрожающей жизни. При появлении кожной сыпи немедленно обратитесь к врачу.

У пациентов, принимающих Дарунавир Крка и ралтегравир (для лечения инфекции ВИЧ), сыпь (обычно легкая или умеренная) может возникать чаще, чем у пациентов, принимающих каждый из этих препаратов по отдельности.

Сообщите врачу о своем состоянии ДО и ВО ВРЕМЯ терапии

Убедитесь, что вы проверили следующие пункты, и сообщите врачу, если какой-либо из них относится к вам.

Сообщите врачу, если у вас ранее были заболевания печени, включая гепатит В или С. Врач может оценить тяжесть заболевания печени перед тем, как принять решение о назначении вам Дарунавира Крка.

• Сообщите врачу, если у вас диабет. Дарунавир Крка может повышать уровень сахара в крови.
• Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо симптомы инфекции (например, увеличение лимфатических узлов и лихорадку). У некоторых пациентов с запущенной стадией инфекции ВИЧ и историей оппортунистических инфекций сразу после начала антиретровирусной терапии могут появиться признаки и симптомы воспаления, вызванного ранее перенесенными инфекциями. Считается, что эти симптомы обусловлены улучшением иммунного ответа организма, что позволяет ему бороться с инфекциями, которые могли присутствовать бессимптомно.
• В дополнение к оппортунистическим инфекциям, после начала приема препаратов для лечения инфекции ВИЧ могут возникать аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут развиться спустя несколько месяцев после начала лечения. Если вы заметите какие-либо симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, начальная слабость в руках и ногах, распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, тремор или повышенная возбудимость, немедленно сообщите врачу для получения необходимого лечения.
• Сообщите врачу, если у вас гемофилия. Дарунавир Крка может повысить риск кровотечений.
• Сообщите врачу, если у вас аллергия на сульфаниламиды (используются для лечения некоторых инфекций).
• Сообщите врачу, если вы заметили какие-либо проблемы с опорно-двигательным аппаратом. У некоторых пациентов, принимающих комбинацию антиретровирусных препаратов, может развиться заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани, вызванная нарушением кровоснабжения кости). К числу многих факторов риска развития этого заболевания относятся продолжительность применения комбинированных антиретровирусных препаратов, прием кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжелая иммунодепрессия, высокий индекс массы тела. Признаки остеонекроза — отек суставов, боли и прострелы (особенно в области бедра, колена и плеч), затруднения при движении. При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите врачу.

Пожилые пациенты

Дарунавир Крка применялся у ограниченного числа пациентов в возрасте 65 лет и старше. Если вы относитесь к этой возрастной группе, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Дарунавира Крка.

Дети и подростки

Дарунавир Крка 400 или 800 миллиграмм таблетки не должен применяться у детей младше 3 лет или с массой тела менее 40 килограммов.

Другие лекарственные препараты и Дарунавир Крка

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства. Существуют препараты, которые не должны применяться одновременно с Дарунавиром Крка. Они были перечислены ранее в разделе «Не сочетайте Дарунавир Крка ни с одним из следующих препаратов». В большинстве случаев Дарунавир Крка можно применять вместе с антиретровирусными препаратами, относящимися к другим классам [например, НИОТ (нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы), ННИОТ (ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы), антагонистами CCR5 и ИФ (ингибиторами слияния)]. Комбинация Дарунавира Крка с кобицистатом или ритонавиром не изучалась со всеми ИП (ингибиторами протеазы) и не должна применяться с другими ИП ВИЧ. В некоторых случаях может потребоваться изменение дозы других препаратов. Поэтому всегда сообщайте врачу, если вы принимаете другие антиретровирусные препараты, и внимательно следуйте указаниям врача относительно того, какие препараты вы можете принимать.

Эффективность Дарунавира Крка может снизиться, если вы принимаете один из следующих препаратов. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Фенобарбитал, фенитоин (для профилактики эпилептических припадков)
• Дексаметазон (кортикостероид)
• Эфавиренц (для лечения инфекции ВИЧ)
• Рифапентин, рифабутин (препараты для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулез)
• Саквинавир (для лечения инфекции ВИЧ)

Эффективность других препаратов может измениться при одновременном приеме Дарунавира Крка, и вашему врачу может потребоваться дополнительное исследование крови. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Амлодипин, дилтиазем, дизопирамид, карведилол, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метопролол, мексилетин, нифедипин, никардипин, пропафенон, тимолол, верапамил (при заболеваниях сердца), поскольку терапевтический эффект или побочные действия этих препаратов могут усиливаться.
• Апиксабан, дабигатран этексилат, эдоксабан, ривароксабан, варфарин, клопидогрел (для снижения свертываемости крови), поскольку как терапевтический эффект, так и побочные действия могут изменяться.
• Гормональные контрацептивы на основе эстрогенов или заместительную гормональную терапию. Дарунавир Крка может снизить их эффективность. При использовании гормональной терапии в качестве контрацепции рекомендуется применять другие методы контрацепции, кроме гормональных.
• Этинилэстрадиол/дреспиренон. Дарунавир Крка может повысить риск повышения уровня калия, вызванного дреспиреноном.
• Аторвастатин, правастатин, розувастатин (для снижения уровня холестерина). Возможно увеличение риска поражения мышц. Врач определит, какой препарат для снижения уровня холестерина наиболее подходит для вас.
• Кларитромицин (антибиотик).
• Циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус (для подавления активности иммунной системы), поскольку терапевтический эффект или побочные действия этих препаратов могут усиливаться.
• Кортикостероиды, включая бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон. Эти препараты используются для лечения аллергий, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалительных заболеваний кожи, глаз, суставов и мышц, а также других воспалительных заболеваний. Обычно эти препараты принимаются перорально, ингаляционно, вводятся инъекционно или наносятся на кожу. Если невозможно использовать альтернативные методы лечения, эти препараты могут применяться только после оценки врачом и под тщательным контролем врача за побочными эффектами, вызванными кортикостероидами.
• Бупренорфин/налоксон (для лечения зависимости от опиоидов).
• Сальметерол (для лечения астмы).
• Артеметер/лумефантрин (комбинация препаратов для лечения малярии).
• Дазатиниб, эверолимус, иринотекан, нилотиниб, винбластин, винкристин (для лечения рака).
• Силденафил, тадалафил, варденафил (при эректильной дисфункции или для лечения заболевания сердца или легких, называемого легочной артериальной гипертензией).
• Глепревир/пибрентасвир (для лечения гепатита С).
• Фентанил, оксикодон, ترامадол (для лечения боли).
• Фесотеродин, солифенацин (для лечения урологических расстройств).

Ваш врач может назначить дополнительные анализы крови, и дозировка других препаратов может быть изменена, поскольку терапевтический эффект и побочные действия этих препаратов или Дарунавира Крка могут изменяться при их одновременном применении. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Дабигатран этексилат, эдоксабан, варфарин (для снижения свертываемости крови)
• Альфентанил (сильное кратковременное обезболивающее, вводимое в виде инъекции, используемое при хирургических операциях)
• Дигоксин (для лечения некоторых заболеваний сердца)
• Кларитромицин (антибиотик)
• Итраконазол, изавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (для лечения грибковых инфекций). Вориконазол может применяться только после оценки врачом.
• Рифабутин (против бактериальных инфекций)
• Силденафил, варденафил, тадалафил (при эректильной дисфункции или при повышенном артериальном давлении в легочной циркуляции)
• Амитриптилин, десипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон (для лечения депрессии и тревожных расстройств)
• Маравирок (для лечения инфекции ВИЧ)
• Метадон (для лечения зависимости от опиатов)
• Карбамазепин, клоназепам (для профилактики эпилептических припадков или лечения некоторых видов нейропатической боли)
• Колхицин (для лечения подагры или семейной средиземноморской лихорадки)
• Бозентан (для лечения повышенного артериального давления в легочной циркуляции)
• Буспирон, хлоразепат, диазепам, эстазолам, флурозепам, мидазолам при внутривенном или внутримышечном применении, золпидем (седативные препараты)
• Перфеназин, рисперидон, тиоридазин (для лечения психических расстройств)
• Метформин (для лечения сахарного диабета 2 типа)

Это не полный список лекарств. Сообщите врачу о всех препаратах, которые вы принимаете.

Дарунавир Крка с пищей и напитками

См. раздел 3 «Как принимать Дарунавир Крка».

Беременность и лактация

Немедленно сообщите врачу, если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью. Женщины, находящиеся в состоянии беременности или кормящие грудью, не должны принимать Дарунавир Крка с ритонавиром, если врач не дал им специальных указаний. Женщины, находящиеся в состоянии беременности или кормящие грудью, не должны принимать дарунавир с кобицистатом. В связи с возможностью нежелательных эффектов у младенцев, женщины не должны кормить грудью при приеме Дарунавира Крка. Грудное вскармливание не рекомендуется женщинам с инфекцией ВИЧ, поскольку инфекция может передаваться ребенку с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормить, обсудите это с врачом как можно скорее.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если после приема Дарунавира Крка у вас возникает головокружение.

3. Как принимать Дарунавир Крка

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте приём Дарунавир Крка или ритонавира без предварительной консультации с врачом.
После начала терапии не следует изменять дозу или форму выпуска, а также не следует прерывать лечение без указаний врача.
Таблетки Дарунавир Крка 400 и 800 миллиграмм следует использовать только для составления режима дозирования 800 миллиграмм один раз в день.
Этот препарат доступен только в виде плёночных таблеток и, следовательно, не подходит для пациентов, которые не могут проглатывать целые таблетки, например, для маленьких детей. Для применения у таких пациентов необходимо проверить наличие более подходящих лекарственных форм, содержащих дарунавир.

Доза для взрослых, ранее не принимавших антиретровирусные препараты (врач оценит это состояние)
Обычная доза Дарунавир Крка составляет 800 миллиграмм (2 таблетки по 400 миллиграмм Дарунавир Крка или 1 таблетка по 800 миллиграмм Дарунавир Крка) один раз в день.
Вы должны принимать Дарунавир Крка каждый день, всегда вместе с 100 миллиграммами ритонавира и приёмом пищи. Дарунавир Крка не может обеспечить максимальный эффект без ритонавира и приёма пищи. Вы должны принимать пищу или перекусить в течение 30 минут до приёма Дарунавир Крка и ритонавира. Вид пищи не имеет значения. Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте приём Дарунавир Крка и ритонавира без предварительной консультации с врачом.

Инструкции для взрослых

• Принимайте 2 таблетки по 400 миллиграмм в одно и то же время или 1 таблетку по 800 миллиграмм один раз в день, каждый день.
• Принимайте Дарунавир Крка всегда вместе с 100 миллиграммами ритонавира.
• Принимайте Дарунавир Крка с пищей.
• Проглатывайте таблетки с напитком, например, с водой или молоком.
• Принимайте другие лекарственные препараты для лечения ВИЧ, используемые в сочетании с Дарунавир Крка и ритонавиром, в соответствии с указаниями врача.

Взрослые, ранее принимавшие антиретровирусные препараты (врач оценит это состояние)
Вероятно, вам потребуется другая доза Дарунавир Крка, которую нельзя применять с помощью таблеток по 400 или 800 миллиграмм. Существуют другие дозировки Дарунавир Крка. Доза составляет:

• 800 миллиграмм Дарунавир Крка (2 таблетки по 400 миллиграмм Дарунавир Крка или 1 таблетка по 800 миллиграмм Дарунавир Крка) вместе с 100 миллиграммами ритонавира один раз в день. ИЛИ
• 600 миллиграмм Дарунавир Крка (1 таблетка по 600 миллиграмм Дарунавир Крка) вместе с 100 миллиграммами ритонавира два раза в день.

Обсудите с врачом, какая доза наиболее подходящая.

Доза для детей в возрасте от 3 лет и старше, принимающих ритонавир, с массой тела более 40 килограмм, ранее не принимавших антиретровирусные препараты (врач ребёнка определит это состояние)

• Обычная доза Дарунавир Крка составляет 800 миллиграмм один раз в день (2 таблетки по 400 миллиграмм Дарунавир Крка или 1 таблетка по 800 миллиграмм Дарунавир Крка) вместе с 100 мг ритонавира один раз в день.

Доза для детей в возрасте от 3 лет и старше, принимающих ритонавир, с массой тела более 40 килограмм, ранее принимавших антиретровирусные препараты (врач ребёнка определит это состояние)

Доза составляет:

• 800 миллиграмм Дарунавир Крка (2 таблетки по 400 миллиграмм Дарунавир Крка или 1 таблетка по 800 миллиграмм Дарунавир Крка) вместе с 100 миллиграммами ритонавира один раз в день. ИЛИ
• 600 миллиграмм Дарунавир Крка (1 таблетка по 600 миллиграмм Дарунавир Крка) вместе с 100 миллиграммами ритонавира два раза в день.

Обсудите с врачом, какая доза наиболее подходящая.

Инструкции для детей в возрасте от 3 лет и старше, принимающих ритонавир, с массой тела более 40 килограмм

• Принимайте 800 миллиграмм Дарунавир Крка (2 таблетки по 400 миллиграмм Дарунавир Крка или 1 таблетка по 800 миллиграмм Дарунавир Крка) в одно и то же время один раз в день, каждый день.
• Принимайте Дарунавир Крка всегда вместе с 100 миллиграммами ритонавира.
• Принимайте Дарунавир Крка с пищей.
• Проглатывайте таблетки с напитком, например, с водой или молоком.
• Принимайте другие лекарственные препараты для лечения ВИЧ, используемые в сочетании с Дарунавир Крка и ритонавиром, в соответствии с рекомендациями врача.

Если вы приняли Дарунавир Крка в большей дозе, чем нужно
Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли принять Дарунавир Крка
Если вы вспомнили в течение 12 часов, немедленно примите пропущенные таблетки. Всегда принимайте таблетки вместе с ритонавиром и пищей. Если вы вспомнили спустя более чем 12 часов, пропустите пропущенный приём и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При возникновении рвоты после приёма Дарунавир Крка и ритонавира
Если рвота возникла в течение 4 часов после приёма препарата, необходимо как можно скорее повторно принять дозу Дарунавир Крка и ритонавира вместе с пищей. Если рвота возникла спустя более чем 4 часа после приёма препарата, повторный приём Дарунавир Крка и ритонавира не требуется до следующего запланированного времени приёма.
Обратитесь к врачу, если у вас возникли сомнения, что делать при пропущенной дозе или рвоте.

Не прекращайте лечение Дарунавир Крка без предварительной консультации с врачом
Антиретровирусные препараты могут улучшить ваше самочувствие. Не прекращайте приём Дарунавир Крка, даже если вы чувствуете себя лучше. Обратитесь к врачу.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Во время терапии ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с улучшением общего состояния здоровья, образом жизни и, в случае липидов крови, иногда с самими лекарственными средствами против ВИЧ. Врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарственные препараты, Дарунавир Крка может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Сообщите врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты

Были отмечены нарушения функции печени, которые в отдельных случаях могут быть серьезными. Перед началом лечения Дарунавир Крка врач должен провести анализ крови. Если у вас хронический гепатит В или С, врач должен чаще проводить анализы крови, поскольку у вас выше риск развития проблем с печенью. Обсудите с врачом признаки и симптомы заболеваний печени. К ним могут относиться желтушность кожи или белков глаз, темная моча (цвета чая), светлый стул (испражнения), тошнота, рвота, потеря аппетита, боль, болезненность или дискомфорт в правой стороне под ребрами.

Высыпания на коже (чаще при одновременном применении с ралтегравиром), зуд. Эти высыпания обычно имеют легкую или умеренную степень тяжести. Однако высыпания могут быть также симптомом более тяжелого и редкого состояния. Очень важно обратиться к врачу, если у вас появятся высыпания на коже. Врач даст рекомендации по лечению симптомов или по поводу необходимости прекращения приема Дарунавир Крка.

Другие серьезные побочные эффекты включали сахарный диабет (часто) и воспаление поджелудочной железы (нечасто).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 пациента из 10)

• диарея

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 10)

• рвота, тошнота, боль или вздутие в животе, диспепсия (затрудненное пищеварение), метеоризм
• головная боль, усталость, головокружение, сонливость, онемение, покалывание или боль в руках или ногах, потеря силы, трудности с засыпанием

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 100)

• боль в груди, изменения на электрокардиограмме, учащенное сердцебиение
• снижение или изменение чувствительности кожи, ощущение покалывания, нарушения внимания, потеря памяти, нарушение равновесия
• затрудненное дыхание, кашель, кровь из носа, раздражение горла
• воспаление желудка или полости рта, изжога, позывы к рвоте, сухость во рту, дискомфорт в животе, запор, отрыжка
• почечная недостаточность, почечные камни, затрудненное мочеиспускание, частое или чрезмерное мочеиспускание, иногда ночью
• крапивница, сильный отек кожи и других тканей (особенно губ и глаз), экзема, чрезмерное потоотделение, ночные поты, выпадение волос, акне, шелушение кожи, изменение окраски ногтей
• боли в мышцах, мышечные судороги или слабость, боли в конечностях, остеопороз
• снижение функции щитовидной железы. Это может быть выявлено при анализе крови.
• повышение артериального давления, приливы
• покраснение или сухость глаз
• лихорадка, отеки ног из-за накопления жидкости, общее недомогание, озноб, необычные ощущения, раздражительность, боль
• симптомы инфекции, герпес
• эректильная дисфункция (проблемы с эрекцией), увеличение молочных желез
• нарушения сна, сонливость, депрессия, тревожность, измененные сновидения, снижение полового влечения

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 1 000)

• реакция, называемая DRESS [тяжелая кожная сыпь, которая может сопровождаться лихорадкой, усталостью, отеком лица или лимфатических узлов, повышением уровня эозинофилов (один из типов белых кровяных телец), нарушениями функции печени, почек или легких]
• инфаркт миокарда, брадикардия, сердцебиение
• нарушения зрения
• озноб, ощущение недомогания
• ощущение спутанности сознания или дезориентации, изменение настроения, беспокойство
• обморок, эпилептические припадки, изменение или потеря вкуса
• афтозный стоматит, кровавая рвота, воспаление губ, сухие губы, налет на языке
• насморк
• поражения кожи, сухость кожи
• скованность мышц или суставов, боль в суставах с или без воспаления
• изменения некоторых показателей крови или химических веществ. Эти изменения могут быть выявлены при анализах крови и/или мочи. Врач объяснит вам эти результаты. Примеры: повышение уровня некоторых белых кровяных телец.
• отложение кристаллов дарунавирара в почках, приводящее к почечной патологии.

Некоторые побочные эффекты типичны для препаратов против ВИЧ из той же группы, что и Дарунавир Крка. К ним относятся:

• боль в мышцах, хрупкость или слабость. В редких случаях эти нарушения мышц были тяжелыми.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через систему отчетности, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Дарунавира Крка

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи EXP. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните флакон плотно закрытым, чтобы защитить препарат от влаги.
Срок годности после первой открывания флакона: 3 месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дарунавир Крка

• Действующее вещество — дарунавир. Каждая таблетка содержит 400 мг или 800 мг дарунавира.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза, аморфный диоксид кремния, силлифицированная микрокристаллическая целлюлоза (микрокристаллическая целлюлоза; аморфный диоксид кремния) и стеарат магния (Е470b) — в ядре таблетки; поливиниловый спирт, макрогол, диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), оксид железа жёлтый (Е172) — только для таблеток 400 мг с пленочной оболочкой и оксид железа красный (Е172) — в оболочке таблетки.

Описание внешнего вида Дарунавира Крка и содержимое упаковки
Дарунавир Крка 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки):
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, жёлто-коричневые, овальные, двояковыпуклые, с гравировкой
S1 с одной стороны. Размер таблетки: 17 x 8,5 мм.
Дарунавир Крка 800 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки):
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, красно-коричневые, овальные, двояковыпуклые, с гравировкой
S3 с одной стороны. Размер таблетки: 20 x 10 мм.
Дарунавир Крка 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускается в флаконах по 30 таблеток,
покрытых пленочной оболочкой (1 флакон на 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой), 60 таблеток,
покрытых пленочной оболочкой (2 флакона по 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой), 90 таблеток,
покрытых пленочной оболочкой (3 флакона по 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой) и 180 таблеток,
покрытых пленочной оболочкой (6 флаконов по 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой) в одной коробке.
Дарунавир Крка 800 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускается в флаконах по 30 таблеток,
покрытых пленочной оболочкой (1 флакон на 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой) и 90 таблеток,
покрытых пленочной оболочкой (3 флакона по 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой) в одной коробке.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Производитель
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva
Тел.: +32 (0) 487 50 73 62 Тел.: + 370 5 236 27 40
Болгария Люксембург/Люксембург
КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA.
Тел.: + 359 (02) 962 34 50 Тел.: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Чешская Республика Венгрия
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Тел.: + 420 (0) 221 115 150 Тел.: + 36 (1) 355 8490
Дания Мальта
KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd.
Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Тел.: + 356 21 445 885
Германия Нидерланды
TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.
Тел.: + 49 (0) 4721 606-0 Тел.: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Эстония Норвегия
KRKA, d.d., Novo mesto, филиал в Эстонии KRKA Sverige AB
Тел.: + 372 (0) 6 671 658 Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Греция Австрия
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Вена
Тел.: + 30 2100101613 Тел.: + 43 (0)1 66 24 300
Испания Польша
KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Тел.: + 34 911 61 03 80 Тел.: + 48 (0)22 573 7500
Франция Португалия
KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Тел.: + 33 (0)1 57 40 82 25 Тел.: + 351 (0)21 46 43 650
Хорватия Румыния
KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Бухарест
Тел.: + 385 1 6312 100 Тел.: + 4 021 310 66 05
Ирландия Словения
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
Тел.: + 353 1 413 3710 Тел.: + 386 (0) 1 47 51 100
Исландия Словацкая Республика
LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.
Тел.: + 354 534 3500 Тел.: + 421 (0) 2 571 04 501
Италия Финляндия
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy
Тел.: + 39 02 3300 8841 Тел.: +358 20 754 5330
Кипр Швеция
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Тел.: + 357 24 KRKA Sverige AB
651 882 Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
KRKA Latvija SIA KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Тел.: + 371 6 733 86 10 Тел.: +353 1 413 3710

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/ .

Вкладыш-вкладыш: информация для пациента

Дарунавир Крка 600 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

дарунавир
Внимательно прочтите этот листок перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Дарунавир Крка и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Дарунавира Крка
3. Как принимать Дарунавир Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Дарунавир Крка
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дарунавир Крка и для чего он применяется

Что такое Дарунавир Крка?
Дарунавир Крка содержит действующее вещество — дарунавир. Дарунавир Крка — это антиретровирусный препарат, применяемый для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами протеазы. Дарунавир Крка действует, снижая количество ВИЧ в организме, улучшая работу иммунной системы и уменьшая риск развития заболеваний, связанных с инфекцией ВИЧ.
Для чего применяется?
Дарунавир Крка применяется для лечения взрослых и детей в возрасте от 3 лет и старше, с массой тела не менее 15 килограммов, инфицированных ВИЧ, которые ранее уже получали другие антиретровирусные препараты.
Дарунавир Крка следует принимать в сочетании с низкой дозой ритонавира и другими противовирусными препаратами против ВИЧ. Ваш врач обсудит с вами оптимальную комбинацию лекарственных средств.

2. Что необходимо знать перед приемом Дарунавира Крка

Не принимайте Дарунавир Крка

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелые заболевания печени. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены в степени тяжести заболевания печени. Возможно, потребуется дополнительное обследование.

Не сочетайте Дарунавир Крка ни с одним из следующих лекарственных средств
Если вы принимаете одно из этих лекарств, проконсультируйтесь с врачом о том, как перейти на другое лекарственное средство.

Не сочетайте Дарунавир Крка с препаратами, содержащими зверобой ( Hypericum perforatum ).
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала приема Дарунавир Крка.
Дарунавир Крка не является лекарством от инфекции ВИЧ.
У пациентов, принимающих Дарунавир Крка, могут развиваться инфекции или другие заболевания, связанные с инфекцией ВИЧ. Необходимо регулярно посещать врача.
У пациентов, принимающих Дарунавир Крка, может развиваться кожная сыпь. В редких случаях сыпь может стать тяжелой или потенциально опасной для жизни. При появлении кожной сыпи немедленно обратитесь к врачу.
У пациентов, принимающих Дарунавир Крка и ралтегравир (от инфекции ВИЧ), сыпь (обычно легкая или умеренная) может возникать чаще, чем у пациентов, принимающих каждый из этих препаратов по отдельности.
Сообщите врачу о своем состоянии ДО и ВО ВРЕМЯ лечения
Убедитесь, что вы проверили следующие пункты, и сообщите врачу, если какой-либо из них касается вас.

• Сообщите врачу, если у вас ранее были заболевания печени, включая гепатит В или С. Врач может оценить тяжесть вашего заболевания печени перед тем, как принять решение о назначении вам Дарунавир Крка.

• Сообщите врачу, если у вас диабет. Дарунавир Крка может повышать уровень сахара в крови.

• Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо симптомы инфекции (например, увеличение лимфатических узлов и повышение температуры). У некоторых пациентов с запущенной стадией инфекции ВИЧ и историей оппортунистических инфекций сразу после начала антиретровирусной терапии могут появляться признаки и симптомы воспаления, вызванного предыдущими инфекциями. Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, что позволяет организму бороться с инфекциями, которые могли присутствовать, но не проявлялись явными симптомами.

• В дополнение к оппортунистическим инфекциям после начала приема препаратов для лечения инфекции ВИЧ могут возникать и аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут развиваться спустя несколько месяцев после начала лечения. Если вы заметили симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, начальная слабость в руках и ногах, распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная активность, немедленно сообщите врачу для получения необходимого лечения.

• Сообщите врачу, если у вас гемофилия. Дарунавир Крка может повысить риск кровотечений.

• Сообщите врачу, если вы аллергик на сульфаниламиды (применяются для лечения некоторых инфекций).

• Сообщите врачу, если вы заметили какие-либо проблемы опорно-двигательного аппарата. Некоторые пациенты, принимающие комбинацию антиретровирусных препаратов, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани из-за нарушения кровоснабжения кости). К числу многих факторов риска развития этого заболевания могут относиться продолжительность применения антиретровирусных препаратов в комбинации, прием кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжелая иммунодепрессия, высокий индекс массы тела. Признаками остеонекроза являются отек суставов, боли и прострелы (особенно в области бедра, колена и плеч), а также затруднения в движении. При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите врачу.
  Пожилые пациенты
  Дарунавир Крка применялся у ограниченного числа пациентов в возрасте 65 лет и старше. Если вы относитесь к этой возрастной группе, проконсультируйтесь с врачом до начала приема Дарунавир Крка.
  Дети и подростки
  Дарунавир Крка не следует применять у детей младше 3 лет или с массой тела менее 15 кг.
  Другие лекарственные препараты и Дарунавир Крка
  Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства. Существуют препараты, которые не должны применяться одновременно с Дарунавир Крка. Они перечислены ранее в разделе «Не сочетайте Дарунавир Крка ни с одним из следующих препаратов». В большинстве случаев Дарунавир Крка можно применять вместе с антиретровирусными препаратами, относящимися к другим классам [например, НИОТ (нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), ННИОТ (ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), антагонисты CCR5 и ИФ (ингибиторы слияния)]. Комбинация Дарунавир Крка с ритонавиром не изучалась со всеми ИП (ингибиторами протеазы) и не должна применяться вместе с другими ИП ВИЧ. В некоторых случаях может потребоваться коррекция дозы других препаратов. Поэтому всегда сообщайте врачу, если вы принимаете другие антиретровирусные препараты, и внимательно следуйте его указаниям о том, какие препараты вы можете принимать.
  Действие Дарунавир Крка может быть снижено при одновременном приеме следующих препаратов. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Фенобарбитал, фенитоин (для предотвращения эпилептических припадков)

• Дексаметазон (кортикостероид)

• Эфавиренз (для лечения инфекции ВИЧ)

• Рифапентин, рифабутин (препараты для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулез)

• Саквинавир (для лечения инфекции ВИЧ).
  Действие других препаратов может изменяться при приеме Дарунавир Крка, и вашему врачу может потребоваться дополнительный анализ крови. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Амлодипин, дилтиазем, дизопирамид, карведилол, фелодипин, флеокаин, лидокаин, метопролол, мексилетин, нифедипин, никардипин, пропафенон, тимолол, верапамил (при заболеваниях сердца), поскольку терапевтическое действие или побочные эффекты этих препаратов могут усиливаться.

• Апиксабан, дабигатран этексилат, эдоксабан, ривароксабан, варфарин, клопидогрел (для снижения свертываемости крови), поскольку как терапевтическое действие, так и побочные эффекты могут быть изменены.

• Гормональные контрацептивы на основе эстрогенов или заместительная гормональная терапия. Дарунавир Крка может снизить их эффективность. При использовании гормональной терапии в качестве контрацепции рекомендуется применение других методов контрацепции, отличных от гормональных.

• Этинилэстрадиол/дриспиренон. Дарунавир Крка может повысить риск повышения уровня калия, вызванного дреспиреноном.

• Аторвастатин, правастатин, розувастатин (для снижения уровня холестерина). Возможно увеличение риска поражения мышц. Врач определит, какой препарат для снижения уровня холестерина наиболее подходит для вас.

• Кларитромицин (антибиотик)

• Циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус (для подавления активности иммунной системы), поскольку терапевтическое действие или побочные эффекты этих препаратов могут усиливаться.

• Кортикостероиды, включая бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон. Эти препараты используются для лечения аллергии, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалительных заболеваний кожи, глаз, суставов и мышц, а также других видов воспалительных заболеваний. Обычно эти препараты принимаются перорально, ингаляционно, инъекционно или наносятся на кожу. Если невозможно использовать альтернативные методы лечения, эти препараты могут применяться только после оценки врачом и под тщательным медицинским контролем побочных эффектов, вызванных кортикостероидами.

• Бупренорфин/налоксон (для лечения зависимости от опиоидов).

• Сальметерол (для лечения астмы).

• Артеметер/люмефантрин (комбинация препаратов для лечения малярии).

• Дазатиниб, эверолимус, иринотекан, нилотиниб, винбластин, винкристина (для лечения рака)

• Силденафил, тадалафил, варденафил (при эректильной дисфункции или для лечения заболевания сердца или легких, называемого легочной артериальной гипертензией)

• Глекапревир/пирбрентасвир (для лечения гепатита С).

• Фентанил, оксикодон, трамадол (для лечения боли).

• Фесотеродин, солифенацин (для лечения урологических расстройств).

Ваш врач может назначить дополнительные анализы крови, а дозировка других препаратов может быть изменена, поскольку терапевтическое действие и побочные эффекты этих препаратов или Дарунавир Крка могут изменяться при совместном применении.
Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Дабигатран этексилат, эдоксабан, варфарин (для снижения свертываемости крови)
• Альфентанил (сильное кратковременное инъекционное обезболивающее, применяемое при хирургических операциях)
• Дигоксин (для лечения некоторых заболеваний сердца)
• Кларитромицин (антибиотик)
• Итраконазол, изавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (для лечения грибковых инфекций). Вориконазол может применяться только после оценки врачом.
• Рифабутин (против бактериальных инфекций)
• Силденафил, варденафил, тадалафил (при эректильной дисфункции или при повышенном артериальном давлении в легочной циркуляции)
• Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон (для лечения депрессии и тревожных состояний)
• Мараавирок (для лечения инфекции ВИЧ)
• Метадон (для лечения зависимости от опиатов)
• Карбамазепин, клоназепам (для предотвращения эпилептических припадков или лечения некоторых видов нейропатической боли)
• Колхицин (для лечения подагры или семейной средиземноморской лихорадки)
• Бозентан (для лечения повышенного артериального давления в легочной циркуляции)
• Буспирон, клоразепат, диазепам, эстазолам, флурозепам, мидазолам (при использовании в виде инъекции), золпидем (седативные средства)
• Перфеназин, рисперидон, тиоридазин (для лечения психических расстройств).
  Это не полный перечень препаратов. Сообщите врачу о всех препаратах, которые вы принимаете.
  Дарунавир Крка с пищей и напитками
  См. раздел 3 «Как принимать Дарунавир Крка».
  Беременность и грудное вскармливание
  Немедленно сообщите врачу, если вы беременны или планируете беременность.
  Беременным женщинам не следует принимать Дарунавир Крка с ритонавиром, если только врач не дал конкретных указаний. Беременным женщинам не следует принимать дарунавир с кобицестатом.
  Из-за возможного риска побочных эффектов у младенцев женщинам не следует кормить грудью при приеме Дарунавир Крка.
  Грудное вскармливание не рекомендуется женщинам с инфекцией ВИЧ, поскольку инфекция может передаваться ребенку с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормить, как можно скорее обсудите это с врачом.
  Управление транспортными средствами и использование механизмов
  Не используйте механизмы и не управляйте транспортными средствами, если после приема Дарунавир Крка у вас возникает головокружение.

3. Как принимать Дарунавир Крка

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо следуя рекомендациям врача, фармацевта или медсестры. При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте приём Дарунавира Крка, ритонавира или других препаратов без предварительной консультации с врачом.
После начала терапии изменение дозы или формы выпуска, а также прекращение лечения возможно только по назначению врача.
Таблетки Дарунавир Крка 600 мг с пленочной оболочкой нельзя разжёвывать и нельзя дробить. Данный вариант дозировки не подходит для назначения доз ниже 600 мг. Не все детские дозы можно применять с помощью этого препарата. Существуют таблетки дарунавира с другими дозировками и в других лекарственных формах.

Доза для взрослых, ранее не принимавших антиретровирусные препараты (решение принимает врач)
Для лечения могут потребоваться другие дозы Дарунавира Крка, которые невозможно обеспечить с помощью таблеток по 600 мг. Доступны другие лекарственные формы Дарунавира Крка.

Доза для взрослых, ранее принимавших антиретровирусные препараты (решение принимает врач)
Дозы следующие:

• 600 миллиграммов Дарунавира Крка (1 таблетка, содержащая 600 миллиграммов Дарунавира Крка) вместе с 100 миллиграммами ритонавира, два раза в день. ИЛИ
• 800 миллиграммов Дарунавира Крка (2 таблетки по 400 миллиграмма Дарунавира Крка или 1 таблетка, содержащая 800 миллиграммов Дарунавира Крка) вместе с 100 миллиграммами ритонавира, один раз в день. Таблетки Дарунавира Крка по 400 мг и 800 мг следует использовать только для режима приёма 800 мг один раз в день.

Обсудите с врачом, какая доза подходит именно вам.

Инструкции для взрослых

• Принимайте Дарунавир Крка всегда вместе с ритонавиром. Дарунавир Крка не оказывает достаточного действия без ритонавира.
• Утром принимайте 1 таблетку Дарунавира Крка 600 мг вместе с 100 мг ритонавира.
• Вечером принимайте 1 таблетку Дарунавира Крка 600 мг вместе с 100 мг ритонавира.
• Принимайте Дарунавир Крка с пищей. Дарунавир Крка не оказывает достаточного действия при приёме без пищи. Тип пищи значения не имеет.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая жидкостью, например водой или молоком.

Доза для детей в возрасте от 3 лет и старше, с массой тела не менее 15 килограммов, ранее не принимавших антиретровирусные препараты (решение принимает врач ребёнка)
Врач будет рассчитывать соответствующую суточную дозу индивидуально, исходя из массы тела ребёнка (см. таблицу ниже). Эта доза не должна превышать рекомендованную дозу для взрослых, которая составляет 800 мг Дарунавира Крка вместе с 100 мг ритонавира один раз в день. Врач сообщит вам, сколько таблеток Дарунавира Крка и какое количество ритонавира (в капсулах, таблетках или растворе) должен принимать ребёнок.

Доза для детей в возрасте от 3 лет и старше и с массой тела не менее
15 кг (килограммов), которые ранее принимали антиретровирусные лекарственные средства (это условие определяет врач ребенка)
Врач рассчитает подходящую дозу на основе массы тела ребенка (см. таблицу ниже). Врач определит, подходит ли ребенку доза один раз в день или требуется доза два раза в день. Эта доза не должна превышать рекомендованную дозу для взрослых, которая составляет 600 миллиграммов Дарунавира Крка вместе с 100 миллиграммами ритонавира два раза в день или 800 миллиграммов Дарунавира Крка вместе с 100 миллиграммами ритонавира один раз в день. Врач сообщит вам, сколько таблеток Дарунавира Крка и сколько ритонавира (в капсулах, таблетках или растворе) должен принимать ребенок. Доступны таблетки с более низкой дозировкой, и врач может назначить определённое сочетание таблеток для достижения соответствующей схемы дозирования.
Врач определит, подходит ли ребенку таблетки Дарунавира Крка.
Доза два раза в день

*
Применять один раз в день

Я

Инструкции для детей

• Ребёнок должен всегда принимать Дарунавир Крка вместе с ритонавиром. Дарунавир Крка не может эффективно действовать без ритонавира.
• Ребёнок должен принимать соответствующие дозы Дарунавира Крка и ритонавира два раза в день или один раз в день. Если Дарунавир Крка назначен дважды в день, ребёнок должен принимать одну дозу утром и одну дозу вечером. Врач определит, какой режим приёма наиболее подходит для ребёнка.
• Ребёнок должен принимать Дарунавир Крка во время еды. Дарунавир Крка не может эффективно действовать без приёма пищи. Тип пищи не имеет значения.
• Ребёнок должен проглатывать таблетки с напитком, например, водой или молоком.
  Если принято больше Дарунавира Крка, чем необходимо
  Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре.
  Если забыли принять Дарунавир Крка
  Если вы заметили это в течение 6 часов, примите таблетки немедленно. Всегда принимайте таблетки вместе с ритонавиром и пищей. Если вы заметили это спустя более чем 6 часов, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
  При возникновении рвоты после приёма Дарунавира Крка и ритонавира
  Если рвота произошла в течение 4 часов после приёма препарата, необходимо как можно скорее принять другую дозу Дарунавира Крка и ритонавира вместе с пищей. Если рвота произошла спустя более чем 4 часа после приёма препарата, повторный приём дозы Дарунавира Крка и ритонавира не требуется до следующего запланированного времени приёма.
  Обратитесь к врачу, если у вас есть сомнения, что делать при пропуске дозы или при рвоте.
  Не прекращайте лечение Дарунавиром Крка без предварительной консультации с врачом.
  Противовирусные препараты от ВИЧ могут улучшить ваше самочувствие. Не прекращайте приём Дарунавира Крка, даже если чувствуете себя лучше. Обратитесь к врачу.
  Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Во время терапии ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с улучшением общего состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими лекарственными средствами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарственные препараты, Дарунавир Крка может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов

Были отмечены нарушения функции печени, которые в отдельных случаях могут быть серьезными. Перед началом приема Дарунавира Крка врач должен провести анализ крови. Если у вас хронический гепатит В или С, врач будет чаще проводить анализы крови, поскольку у вас выше вероятность развития проблем с печенью. Обсудите с врачом признаки и симптомы заболеваний печени. К ним могут относиться желтушность кожи или белков глаз, темная моча (цвета чая), светлый стул (испражнения), тошнота, рвота, потеря аппетита, а также боль, тяжесть или дискомфорт в правой стороне под ребрами.

Высыпания на коже (чаще при одновременном применении с ралтегравиром), зуд. Эти высыпания обычно имеют легкую или умеренную степень тяжести. Однако высыпания могут быть также симптомом более серьезного и редкого состояния. Очень важно обратиться к врачу, если у вас появятся высыпания на коже. Врач даст рекомендации по лечению симптомов или по поводу необходимости прекращения приема Дарунавира Крка.

Другие серьезные побочные эффекты включали диабет (часто) и воспаление поджелудочной железы (нечасто).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 пациента из 10)

• диарея

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 10)

• рвота, тошнота, боль или вздутие в животе, диспепсия (затрудненное пищеварение), метеоризм
• головная боль, усталость, головокружение, сонливость, онемение, покалывание или боль в руках или ногах, потеря силы, трудности с засыпанием

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 100)

• боль в груди, изменения на электрокардиограмме, учащенное сердцебиение
• снижение или нарушение чувствительности кожи, ощущение покалывания, нарушения концентрации внимания, потеря памяти, нарушение равновесия
• затрудненное дыхание, кашель, кровотечение из носа, раздражение горла
• воспаление желудка или рта, изжога, позывы к рвоте, сухость во рту, дискомфорт в животе, запор, отрыжка
• почечная недостаточность, почечные камни, затрудненное мочеиспускание, частое или чрезмерное мочеиспускание, иногда ночью
• крапивница, сильный отек кожи и других тканей (особенно губ и глаз), экзема, повышенное потоотделение, ночные поты, выпадение волос, акне, шелушение кожи, изменение пигментации ногтей
• боли в мышцах, мышечные судороги или слабость, боли в конечностях, остеопороз
• снижение функции щитовидной железы. Это может быть выявлено при анализе крови.
• повышение артериального давления, приливы
• покраснение или сухость глаз
• лихорадка, отеки ног из-за скопления жидкости, общее недомогание, озноб, необычные ощущения, раздражительность, боль
• симптомы инфекции, герпес простой
• эректильная дисфункция (проблемы с эрекцией), увеличение молочных желез
• нарушения сна, сонливость, депрессия, тревожность, измененные сновидения, снижение полового влечения

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 1 000)

• реакция, называемая DRESS [тяжелое высыпание, которое может сопровождаться лихорадкой, усталостью, отеком лица или лимфатических узлов, повышением уровня эозинофилов (одного из типов лейкоцитов крови), нарушениями функции печени, почек или легких]
• инфаркт миокарда, медленный сердечный ритм, сердцебиение
• нарушения зрения
• озноб, ощущение недомогания
• чувство спутанности сознания или дезориентации, изменение настроения, беспокойство
• обморок, судороги, изменение или потеря вкуса
• афтозный стоматит, кровавая рвота, воспаление губ, сухость губ, обложенный язык
• насморк
• поражения кожи, сухость кожи
• скованность мышц или суставов, боль в суставах с или без воспаления
• изменения некоторых показателей клеток крови или химических показателей. Эти изменения могут быть выявлены при анализах крови и/или мочи. Врач объяснит вам эти результаты. Примеры: повышение уровня некоторых лейкоцитов крови.
• отложение кристаллов дарунавирара в почках, что может привести к поражению почек.

Некоторые побочные эффекты типичны для антиретровирусных препаратов той же группы, что и Дарунавир Крка. К ним относятся:

• боль в мышцах, хрупкость или слабость. В редких случаях эти нарушения мышечной системы были тяжелыми.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через систему отчетности, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Дарунавир Крка

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи EXP. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните флакон плотно закрытым, чтобы защитить препарат от влаги.
Срок годности после первого вскрытия: 3 месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дарунавир Крка

• Действующее вещество — дарунавир. Каждая пластина с пленочным покрытием содержит 600 мг дарунавира.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кроссповидон, гидроксипропилцеллюлоза, аморфная кремнекислота, микрокристаллическая целлюлоза, силифицированная (целлюлоза микрокристаллическая; аморфная кремнекислота), стеарат магния (Е470b) — в ядре таблетки; поливиниловый спирт, макрогол, диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), оксид железа желтый (Е172) и оксид железа красный (Е172) — в пленочном покрытии таблетки.

Описание внешнего вида Дарунавира Крка и содержимое упаковки

Таблетки с пленочным покрытием (таблетки) — оранжево-коричневые, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой S2 на одной стороне. Размер таблетки: 19,5 × 10 мм.
Дарунавир Крка выпускается в флаконах, содержащих 30 таблеток с пленочным покрытием (1 флакон по 30 таблеток с пленочным покрытием), 60 таблеток с пленочным покрытием (2 флакона по 30 таблеток с пленочным покрытием), 90 таблеток с пленочным покрытием (3 флакона по 30 таблеток с пленочным покрытием) и 180 таблеток с пленочным покрытием (6 флаконов по 30 таблеток с пленочным покрытием) в одной упаковке. Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Дополнительную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия
KRKA Belgium, SA.
Тел.: +32 (0) 487 50 73 62

Литва
UAB KRKA Lietuva
Тел.: +370 5 236 27 40

Болгария
КРКА България ЕООД
Тел.: +359 (02) 962 34 50

Люксембург
KRKA Belgium, SA.
Тел.: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Чешская Республика
KRKA ČR, s.r.o.
Тел.: +420 (0) 221 115 150

Венгрия
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Тел.: +36 (1) 355 8490

Дания
KRKA Sverige AB
Тел.: +46 (0)8 643 67 66 (SE)

Мальта
E. J. Busuttil Ltd.
Тел.: +356 21 445 885

Германия
TAD Pharma GmbH
Тел.: +49 (0) 4721 606-0

Нидерланды
KRKA Belgium, SA.
Тел.: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Эстония
KRKA, d.d., Novo mesto, филиал в Эстонии
Тел.: +372 (0) 6 671 658

Норвегия
KRKA Sverige AB
Тел.: +46 (0)8 643 67 66 (SE)

Греция
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Тел.: +30 2100101613

Австрия
KRKA Pharma GmbH, Вена
Тел.: +43 (0)1 66 24 300

Испания
KRKA Farmacéutica, S.L.
Тел.: +34 911 61 03 80

Польша
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Тел.: +48 (0)22 573 7500

Франция
KRKA France Eurl
Тел.: +33 (0)1 57 40 82 25

Португалия
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Тел.: +351 (0)21 46 43 650

Хорватия
KRKA - FARMA d.o.o.
Тел.: +385 1 6312 100

Румыния
KRKA Romania S.R.L., Бухарест
Тел.: +4 021 310 66 05

Ирландия
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Тел.: +353 1 413 3710

Словения
KRKA, d.d., Novo mesto
Тел.: +386 (0) 1 47 51 100

Исландия
LYFIS ehf.
Тел.: +354 534 3500

Словакия
KRKA Slovensko, s.r.o.
Тел.: +421 (0) 2 571 04 501

Италия
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Тел.: +39 02 3300 8841

Финляндия
KRKA Finland Oy
Тел.: +358 20 754 5330

Кипр
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Тел.: +357 24 651 882

Швеция
KRKA Sverige AB
Тел.: +46 (0)8 643 67 66 (SE)

Латвия
KRKA Latvija SIA
Тел.: +371 6 733 86 10

Великобритания (Северная Ирландия)
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Тел.: +353 1 413 3710

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/