ДАБИКАСТЕ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Дабикасте 75 мг капсулы твёрдые

дабигатран этексилат
лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Дабикасте и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Дабикасте
3. Как принимать Дабикасте
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Дабикасте
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дабикасте и для чего он применяется

Дабикасте содержит действующее вещество — дабигатран этексилат — и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он блокирует действие вещества в организме, участвующего в образовании сгустков крови.
Дабикасте применяется у взрослых для:

• профилактики образования сгустков крови в венах после хирургических операций по замене коленного или тазобедренного сустава.

Дабикасте применяется у детей для:

• лечения сгустков крови и профилактики образования новых сгустков крови.

2. Что следует знать перед применением Дабикасте

Не принимайте Дабикасте

• если у вас аллергия на дабигатран этексилат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелое нарушение функции почек;
• если у вас имеется кровотечение;
• если у вас имеются повреждения органов, которые увеличивают риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждения или кровотечения в головном мозге, недавние операции на головном мозге или глазах);
• если у вас повышенная склонность к кровотечениям. Это может быть врожденной, иметь неизвестную причину или быть вызванной другими лекарственными средствами;
• если вы принимаете лекарственные средства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы переходите с одного антикоагулянтного лечения на другое, когда установлен венозный или артериальный катетер и вы вводите гепарин через него для поддержания его проходимости, или когда ритм вашего сердца восстанавливается до нормального с помощью процедуры, называемой транскатетерной абляцией при фибрилляции предсердий;
• если у вас тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которое может привести к летальному исходу;
• если вы принимаете кетоконазол или итраконазол внутрь — лекарственные средства для лечения грибковых инфекций;
• если вы принимаете циклоспорин внутрь — лекарственное средство для профилактики отторжения трансплантированного органа;
• если вы принимаете дронедарон — лекарственное средство, применяемое для лечения нарушения сердечного ритма;
• если вы принимаете комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир — противовирусное лекарственное средство для лечения гепатита С;
• если вам была имплантирована искусственный клапан сердца, требующий постоянного применения антикоагулянтов.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом до начала приема Дабикасте. Вам также может потребоваться обратиться к врачу во время лечения Дабикасте, если у вас появятся симптомы или если вам предстоит операция.
Сообщите врачу, если у вас есть или были какие-либо заболевания или медицинские состояния, особенно из следующего перечня:

• если у вас повышенный риск кровотечения, например:
• если у вас недавно было кровотечение;
• если вам была проведена хирургическая биопсия тканей в течение последнего месяца;
• если вы получили серьезные травмы (например, перелом кости, травму головы или любую травму, требующую хирургического вмешательства);
• если у вас есть воспаление пищевода или желудка;
• если у вас есть проблемы с забросом желудочного сока в пищевод (рефлюкс);
• если вы принимаете лекарственные средства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. раздел «Другие лекарственные средства и Дабикасте» ниже;
• если вы принимаете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пироксикам;
• если у вас есть инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
• если вы знаете, что у вас нарушена функция почек, или у вас есть обезвоживание (симптомы включают чувство жажды, уменьшение количества мочи, темной (концентрированной) мочи или пенистой мочи);
• если вам больше 75 лет;
• если вы взрослый пациент и ваш вес составляет 50 кг или менее;
• только для применения у детей: если у ребенка есть инфекция вокруг головного мозга или в нем самом;
• если у вас был инфаркт миокарда или если у вас диагностированы состояния, повышающие риск развития инфаркта;
• если у вас есть заболевание печени, сопровождающееся нарушениями показателей анализов крови. В этом случае применение Дабикасте не рекомендуется.

Особая осторожность при применении Дабикасте

• если вам предстоит хирургическая операция: в этом случае прием Дабикасте необходимо временно прекратить из-за повышенного риска кровотечения во время и вскоре после операции. Очень важно принимать Дабикасте точно в то время, которое вам указал врач, как до, так и после операции;

• если операция включает введение катетера или инъекции в позвоночный канал (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):

• очень важно принимать Дабикасте точно в то время, которое вам указал врач, как до, так и после операции;

• немедленно сообщите врачу, если у вас появилось онемение или слабость в ногах, или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку требуется срочная медицинская помощь;

• если вы упали или получили травму во время лечения, особенно если ударились по голове. Немедленно обратитесь за медицинской помощью. Врач может посчитать необходимым обследовать вас, поскольку вы можете быть подвержены высокому риску кровотечения;

• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию.

Другие лекарственные средства и Дабикасте
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. В частности, вы должны сообщить врачу до начала приема Дабикасте, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• лекарственные средства, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
• лекарственные средства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением тех, которые применяются только наружно;
• лекарственные средства для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если вы принимаете лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач сообщит вам о необходимости применения пониженной дозы Дабикасте. См. также раздел 3;
• лекарственные средства для профилактики отторжения трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин);
• комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир (противовирусное лекарственное средство для лечения гепатита С);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
• зверобой (Hypericum perforatum) — растительное лекарственное средство, применяемое при депрессии;
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина;
• рифампицин или кларитромицин (два антибиотика);
• противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир);
• лекарственные средства для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и лактация
Влияние Дабикасте на течение беременности и развитие плода неизвестно. Не принимайте Дабикасте во время беременности, если только врач не сообщит вам, что это безопасно. Если вы женщина детородного возраста, вы должны избегать беременности во время лечения Дабикасте.
Не кормите грудью во время лечения Дабикасте.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Дабикасте не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Дабикасте содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Дабикасте

Дабикасте может применяться у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглатывать капсулы целиком. Для лечения детей младше 8 лет существуют другие лекарственные формы, соответствующие возрасту.

Принимайте этот препарат строго по назначению врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Принимайте Дабикасте в соответствии с рекомендациями по следующим показаниям:

Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного или тазобедренного сустава

Рекомендуемая доза составляет 220 мг один раз в день (принимается в виде 2 капсул по 110 мг).

Если функция почек снижена более чем наполовину или если вам 75 лет или более, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете лекарства, содержащие верапамил, и у вас снижена функция почек более чем наполовину, вам следует принимать сниженную дозу Дабикасте — 75 мг, поскольку риск кровотечения может увеличиться.

При обоих видах операций лечение не следует начинать, если имеется кровотечение в месте операции. Если лечение не может быть начато до следующего дня после хирургического вмешательства, введение препарата следует начать с дозы 2 капсулы один раз в день.

После операции по замене коленного сустава

Лечение Дабикасте следует начать в течение 1–4 часов после окончания хирургического вмешательства, приняв одну капсулу. Далее принимайте по 2 капсулы один раз в день в течение 10 дней.

После операции по замене тазобедренного сустава

Лечение Дабикасте следует начать в течение 1–4 часов после окончания хирургического вмешательства, приняв одну капсулу. Далее принимайте по 2 капсулы один раз в день в течение 28–35 дней.

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей

Дабикасте следует принимать два раза в день — утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приёмами должен быть как можно ближе к 12 часам.

Рекомендуемая доза зависит от возраста и массы тела пациента. Дозу определит врач. Врач может корректировать дозу в ходе лечения. Продолжайте принимать все другие лекарства, если только врач не скажет вам прекратить приём какого-либо из них.

Однократная доза Дабикасте в миллиграммах (мг) в зависимости от массы тела пациента в килограммах (кг) и возраста в годах, принимаемая два раза в день:

Возраст в годах
300 мг
две капсулы по 150 мг
или
четыре капсулы по 75 мг
260 мг
одна капсула по 110 мг плюс одна по 150 мг
или
одна капсула по 110 мг плюс две по 75 мг
220 мг
Масса тела [кг]
две капсулы по 110 мг
185 мг
одна капсула по 75 мг плюс одна по 110 мг
150 мг
одна капсула по 150 мг
или
две капсулы по 75 мг
Одна капсула по 110 мг
Одна
капсула
по
75 мг
Означает, что невозможно сформулировать рекомендации по дозировке.

Как принимать Дабикасте

Капсулы Дабикасте можно принимать независимо от приёма пищи. Капсулу следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, чтобы обеспечить высвобождение препарата в желудке. Не разламывайте, не разжёвывайте и не извлекайте гранулы из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкции по вскрытию блистера

Следующие изображения показывают, как извлечь капсулы Дабикасте из блистера

Отделите одну ячейку блистера от общей полосы по пунктирной линии.

Поднимите алюминиевую фольгу с обратной стороны и извлеките капсулу.

• Не проталкивайте капсулы через алюминиевую фольгу блистера.
• Алюминиевую фольгу блистера следует поднимать только тогда, когда необходимо извлечь капсулу.

Переход с другого антикоагулянтного лечения

Не меняйте антикоагулянтную терапию без специальных указаний врача.

Если вы приняли Дабикасте в дозе больше рекомендованной

При передозировке Дабикасте возрастает риск кровотечения. Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много капсул. Существуют специфические методы лечения.

Если вы забыли принять Дабикасте

Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного или тазобедренного сустава

Рекомендуется продолжать приём оставшихся доз Дабикасте в обычное время следующего дня. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей

Пропущенную дозу можно принять, если до следующего приёма остаётся не менее 6 часов. Если до следующей дозы остаётся менее 6 часов, пропущенную дозу следует пропустить. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Дабикасте

Принимайте Дабикасте точно так, как прописано. Не прекращайте приём Дабикасте без предварительной консультации с врачом, поскольку риск развития тромбов может увеличиться, если лечение будет прекращено слишком рано. Обратитесь к врачу, если у вас появятся расстройства желудка после приёма Дабикасте.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов
они возникают.
Дабикасте воздействует на систему свёртывания крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с такими признаками, как синяки или кровотечения. Возможны серьёзные или массивные кровотечения — наиболее тяжёлые побочные эффекты, которые независимо от локализации могут привести к инвалидности, угрожать жизни или даже вызвать смерть. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.
Если у вас возникло кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или вы ощущаете симптомы чрезмерной кровопотери (чрезвычайная слабость, чувство усталости, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк), немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о проведении тщательного обследования или изменении лечения.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, сопровождающаяся затруднённым дыханием или головокружением.
Возможные побочные эффекты перечислены ниже и сгруппированы по частоте их возникновения.

Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного сустава или тазобедренного сустава

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Снижение количества гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
• Нарушение результатов тестов функции печени

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровотечения, которые могут возникать из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающее ей розовый или красный цвет), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, под кожу, в сустав, из раны или после её появления, после хирургической операции
• Образование гематомы или гематома, возникающая после операции
• Наличие крови в кале, выявленное при лабораторном исследовании
• Снижение числа эритроцитов в крови
• Снижение доли клеток крови
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частая диарея с неоформленным или жидким стулом
• Ощущение недомогания
• Выделение из раны (выделение жидкости из хирургической раны)
• Повышение активности ферментов печени
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение, которое может возникать в мозге, из хирургического разреза, из места инъекции или из места введения катетера в вену
• Выделение крови-примеси из места введения катетера в вену
• Кашель с кровью или мокротой с кровью
• Снижение числа тромбоцитов в крови
• Снижение числа эритроцитов в крови после операции
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Выраженная кожная сыпь с узелками тёмно-красного цвета, припухлостью и зудом, вызванная аллергической реакцией
• Внезапное изменение кожи, приводящее к изменению её цвета и внешнего вида
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Боль в животе или желудке
• Несварение желудка
• Затруднение при глотании
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из раны после операции

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение числа или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

Лечение тромбов крови и профилактика образования новых тромбов у детей

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Снижение числа эритроцитов в крови
• Снижение числа тромбоцитов в крови
• Выраженная кожная сыпь с узелками тёмно-красного цвета, припухлостью и зудом, вызванная аллергической реакцией
• Внезапное изменение кожи, приводящее к изменению её цвета и внешнего вида
• Образование гематомы
• Кровотечение из носа
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Ощущение недомогания
• Диарея с неоформленным или жидким стулом
• Несварение желудка
• Выпадение волос
• Повышение активности ферментов печени

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Снижение числа лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Кровотечение, которое может возникать в желудке или кишечнике, в мозге, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающее ей розовый или красный цвет) или под кожу
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
• Снижение доли клеток крови
• Зуд
• Кашель с кровью или мокротой с кровью
• Боль в животе или желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднение при глотании
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Кровотечение, которое может возникать в суставе или из раны, из хирургического разреза, из места инъекции или из места введения катетера в вену
• Кровотечение из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Нарушение результатов тестов функции печени

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Дабикасте

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке или блистере после надписи «Scad.» («Срок годности»).
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Блистер: Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия. Не помещайте капсулы в коробки-органайзеры или дозаторы, если они не могут храниться в оригинальной упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация Что содержит Дабикасте

• Действующее вещество — дабигатран, который может применяться в форме дабигатран этексилата (в виде мезилата) 75 мг.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, кросповидон, гранулы винной кислоты, гидроксипропилцеллюлоза, маннитол, тальк и стеарат магния.
• Капсульная оболочка содержит железа оксид красный (Е-172), диоксид титана (Е-171) и гипромеллозу.
• Чернила для печати содержат шеллак, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, железа оксид черный (Е-172) и гидроксид калия.

Описание внешнего вида Дабикасте и содержание упаковки
Дабикасте 75 мг капсулы твердые
Дабикасте 75 мг капсулы твердые — это непрозрачные розовые капсулы с маркировкой «DA75».
Дабикасте 75 мг капсулы твердые выпускаются в упаковках, содержащих 10, 30, 60 капсул в блистерах
из алюминия, разделенных на однодозовые ячейки, с влагопоглотителем.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Glenmark Arzneimittel GmbH, Industriestr. 31, 82194 Gröbenzell, Германия

Производитель
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L., C/ de Sant Martí, 75-97, 08107, Марторельес, Барселона, Испания
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA3000, Мальта

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:

Португалия: Dabikaste 75 mg, cápsulas
Италия: Dabikaste 75 mg capsule rigide

Листовка-вкладыш: Информация для пользователя

Капсулы Дабикасте 110 мг твёрдые

дабигатран этексилат
лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Дабикасте и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом Дабикасте
3. Как принимать Дабикасте
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Дабикасте
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Дабикасте и для чего он применяется

Дабикасте содержит действующее вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он блокирует действие вещества в организме, участвующего в образовании тромбов.
Дабикасте используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операций по замене коленного или тазобедренного сустава;
• профилактики тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах тела при наличии у пациента нарушения сердечного ритма, называемого неклапанной фибрилляцией предсердий, и как минимум одного дополнительного фактора риска;
• лечения тромбов в венах ног и лёгких, а также для предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.

Дабикасте используется у детей для:

• лечения тромбов и профилактики образования новых тромбов.

2. Что следует знать перед приемом Дабикасте

Не принимайте Дабикасте

• если у вас аллергия на дабигатран этексилат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелые нарушения функции почек;
• если у вас имеется кровотечение;
• если у вас имеются поражения органов, повышающие риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждения или кровотечения в головном мозге, недавние хирургические вмешательства на головном мозге или глазах);
• если у вас повышенная склонность к кровотечениям. Она может быть врожденной, иметь неизвестную причину или быть вызванной другими лекарственными средствами;
• если вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного лечения на другое, установки венозного или артериального катетера, при котором гепарин вводится через него для поддержания проходимости, или случаев восстановления нормального сердечного ритма с помощью катетерной абляции при фибрилляции предсердий;
• если у вас тяжелые нарушения функции печени или заболевание печени, которое может привести к летальному исходу;
• если вы принимаете кетоконазол или итраконазол в форме таблеток — противогрибковые препараты;
• если вы принимаете перорально циклоспорин — препарат для профилактики отторжения трансплантата;
• если вы принимаете дронедарон — препарат для лечения нарушений сердечного ритма;
• если вы принимаете комбинированный препарат на основе глепревира и пибрентасвира — противовирусное средство для лечения гепатита С;
• если у вас имплантирован искусственный сердечный клапан, требующий постоянного применения антикоагулянтов.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед началом приема Дабикасте. Вам также может потребоваться обратиться к врачу во время лечения Дабикасте, если у вас появятся симптомы или если вам предстоит хирургическая операция.
Сообщите врачу, если у вас есть или были какие-либо заболевания или медицинские состояния, особенно из следующего списка:

• если у вас повышен риск кровотечения, в частности:
• если у вас было недавнее кровотечение;
• если в течение последнего месяца вам проводилось хирургическое удаление ткани (биопсия);
• если вы получили серьезные травмы (например, перелом кости, травму головы или любую травму, требующую хирургического вмешательства);
• если у вас воспаление пищевода или желудка;
• если у вас проблемы с забросом желудочного сока в пищевод (рефлюкс);
• если вы принимаете лекарства, которые могут повысить риск кровотечения. См. раздел «Другие лекарства и Дабикасте» ниже;
• если вы принимаете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пироксикам;
• если у вас инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
• если вы знаете, что у вас нарушена функция почек, или страдаете обезвоживанием (симптомы включают чувство жажды и уменьшение количества темной (концентрированной) мочи или пенистую мочу);
• если вам больше 75 лет;
• если вы взрослый пациент и весите 50 кг или менее;
• только для применения у детей: если у ребенка имеется инфекция вокруг головного мозга или в нем самом;
• если у вас был инфаркт миокарда или у вас диагностированы состояния, повышающие риск его развития;
• если у вас заболевание печени, сопровождающееся изменениями в анализах крови. В этом случае применение Дабикасте не рекомендуется.

Особая осторожность при приеме Дабикасте

• если вам предстоит хирургическая операция:

В этом случае прием Дабикасте необходимо временно прекратить из-за повышенного риска кровотечения во время и вскоре после операции. Очень важно принимать Дабикасте точно в то время, которое вам указал врач, как до, так и после операции.

• если операция включает установку катетера или инъекцию в позвоночный канал (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):
• Очень важно принимать Дабикасте точно в то время, которое вам указал врач, как до, так и после операции.
• Немедленно сообщите врачу, если у вас появилось онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания действия анестезии, поскольку требуется срочная медицинская помощь.
• если вы упали или получили травму во время лечения, особенно если ударились головой. Немедленно обратитесь за медицинской помощью. Врач может посчитать необходимым обследовать вас, поскольку вы можете быть подвержены высокому риску кровотечения.
• если у вас диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию.

Другие лекарства и Дабикасте
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу перед началом приема Дабикасте, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Препараты, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, гепарин, клопидогрель, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
• Противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением тех, которые применяются только местно на коже;
• Препараты для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если вы принимаете препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может назначить вам пониженную дозу Дабикасте в зависимости от показаний к его применению. См. раздел 3.
• Препараты для профилактики отторжения трансплантата (например, такролимус, циклоспорин);
• Комбинированный препарат на основе глепревира и пибрентасвира (противовирусное средство для лечения гепатита С);
• Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
• Зверобой продырявленный — растительное средство для лечения депрессии;
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина;
• Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика);
• Противовирусные препараты для лечения ВИЧ (например, ритонавир);
• Некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание
Влияние Дабикасте на беременность и плод неизвестно. Не принимайте Дабикасте во время беременности, если только врач не сообщит вам, что это безопасно. Если вы женщина детородного возраста, вы должны избегать беременности во время лечения Дабикасте.
Не кормите грудью во время лечения капсулами Дабикасте 110 мг.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Дабикасте не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Дабикасте содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Дабикасте

Капсулы Дабикасте можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны глотать капсулы целиком. Для лечения детей младше 8 лет существуют другие лекарственные формы, подходящие по возрасту.
Принимайте этот препарат строго по назначению врача. При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом.

Принимайте Дабикасте в соответствии с рекомендациями по следующим показаниям:

Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного или тазобедренного сустава
Рекомендуемая доза составляет 220 мг один раз в день (принимается в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек снижена более чем наполовину или если вам 75 лет или более, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Если вы принимаете лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Если вы принимаете лекарства, содержащие верапамил, и у вас снижена функция почек более чем наполовину, вам следует принимать сниженную дозу Дабикасте — 75 мг, поскольку риск кровотечения может увеличиться.

При обоих операциях лечение не должно начинаться при наличии кровотечения в области операционного вмешательства. Если лечение не может быть начато в день операции, прием препарата следует начать на следующий день после операции с дозы 2 капсулы один раз в день.

После операции по замене коленного сустава
Лечение Дабикасте следует начать в течение 1–4 часов после окончания операции, приняв одну капсулу. Затем принимайте по 2 капсулы один раз в день в течение 10 дней.

После операции по замене тазобедренного сустава
Лечение Дабикасте следует начать в течение 1–4 часов после окончания операции, приняв одну капсулу. Затем принимайте по 2 капсулы один раз в день в течение 28–35 дней.

Профилактика закупорки кровеносных сосудов головного мозга или других органов, вызванной образованием тромбов вследствие нарушения ритма сердца, а также лечение тромбов в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и легких
Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемых как одна капсула 150 мг два раза в день.
Если вам 80 лет или более, рекомендуемая доза составляет 220 мг Дабикасте, принимаемых как одна капсула 110 мг два раза в день.
Если вы принимаете лекарства, содержащие верапамил, вам следует принимать сниженную дозу Дабикасте — 220 мг, принимаемых как одна капсула 110 мг два раза в день, поскольку риск кровотечения может увеличиться.
Если у вас повышенный риск кровотечения, врач может назначить вам дозу 220 мг Дабикасте, принимаемых как одна капсула 110 мг два раза в день.

Вы можете продолжать принимать Дабикасте, если для восстановления нормального ритма сердца требуется процедура, называемая кардиоверсией. Принимайте Дабикасте в соответствии с указаниями врача.

Если вам имплантировано медицинское устройство (стент) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости в ходе процедуры, называемой чрескожное коронарное вмешательство со стентированием, лечение Дабикасте может быть назначено после того, как врач определит, что достигнут нормальный контроль свёртываемости крови. Принимайте Дабикасте в соответствии с указаниями врача.

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей
Дабикасте следует принимать два раза в день — утром и вечером — примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приёмами должен быть как можно ближе к 12 часам.
Рекомендуемая доза зависит от возраста и массы тела пациента. Дозу определяет врач. Врач может корректировать дозу в ходе лечения. Продолжайте принимать все остальные лекарства, если только врач не скажет прекратить приём какого-либо из них.

Однократная доза Дабикасте в миллиграммах (мг) в зависимости от массы тела в килограммах (кг) и возраста пациента, принимаемая два раза в день:

Возраст в годах
300 мг
две капсулы по 150 мг
или
четыре капсулы по 75 мг
260 мг
одна капсула 110 мг плюс одна 150 мг
или
одна капсула 110 мг плюс две по 75 мг
220 мг
Масса тела [кг]
две капсулы по 110 мг
185 мг
одна капсула 75 мг плюс одна 110 мг
150 мг
одна капсула 150 мг
или
две капсулы по 75 мг
Одна капсула 110 мг
Одна
капсула
75 мг
Означает, что невозможно сформулировать рекомендации по дозировке.

Как принимать Дабикасте
Капсулы Дабикасте можно принимать независимо от приёма пищи. Капсулу следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, чтобы обеспечить высвобождение препарата в желудке. Не раздавливайте, не жуйте и не извлекайте гранулы из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкции по вскрытию блистера
Следующие изображения показывают, как извлечь капсулы Дабикасте из блистера

Отделите одну ячейку блистера от общей полосы по пунктирной линии

Поднимите алюминиевую фольгу с задней стороны и извлеките капсулу.

• Не проталкивайте капсулы сквозь алюминиевую фольгу блистера.
• Алюминиевую фольгу блистера следует поднимать только при необходимости извлечения капсулы.

Переход с другого антикоагулянтного лечения
Не меняйте антикоагулянтную терапию без специальных указаний врача.

Если вы приняли Дабикасте в дозе, превышающей рекомендованную
Передозировка Дабикасте увеличивает риск кровотечения. Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много капсул Дабикасте. Существуют специфические методы лечения.

Если вы забыли принять Дабикасте
Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного или тазобедренного сустава
Рекомендуется продолжить приём оставшихся доз Дабикасте в обычное время на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Профилактика закупорки кровеносных сосудов головного мозга или других органов, вызванной образованием тромбов вследствие нарушения ритма сердца, а также лечение тромбов в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и легких
Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей
Пропущенную дозу можно принять, если до следующего приёма осталось более 6 часов.
Если до следующего приёма осталось менее 6 часов, пропущенную дозу пропустите. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Дабикасте
Принимайте Дабикасте точно так, как прописано. Не прекращайте приём Дабикасте без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромба может быть выше, если лечение прекратить слишком рано. Обратитесь к врачу, если у вас появились расстройства желудка после приёма Дабикасте.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не у всех пациентов они возникают.
Дабикасте воздействует на систему свёртывания крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с такими признаками, как синяки или кровотечения. Могут возникать более серьёзные или тяжёлые кровотечения, которые являются наиболее опасными побочными эффектами и, независимо от места их локализации, могут привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть незаметными.
Если у вас возникло кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или вы испытываете симптомы чрезмерного кровотечения (чрезвычайная слабость, ощущение усталости, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимое опухание), немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о проведении тщательного обследования или изменении лечения.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнет тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже и сгруппированы по частоте их возникновения.

Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного или тазобедренного сустава

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Снижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
• Аномальные результаты тестов функции печени

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение, которое может возникать из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающее ей розовый или красный цвет), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, под кожу, в сустав, из раны или после её появления, после хирургической операции
• Образование гематомы или гематома, возникающая после операции
• Наличие крови в кале, выявляемое лабораторным анализом
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение доли клеток крови
• Аллергические реакции
• Рвота
• Диарея с неоформленным или жидким стулом
• Ощущение недомогания
• Выделение из раны (выделение жидкости из хирургической раны)
• Повышение ферментов печени
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови

Редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение, которое может возникать в мозге, из хирургического разреза, из места инъекции или из места введения катетера в вену
• Выделение жидкости с примесью крови из места введения катетера в вену
• Кашель с кровью или мокрота с кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества эритроцитов в крови после операции
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Ярко выраженная кожная сыпь с узелками тёмно-красного цвета, вздутиями, зудом, вызванная аллергической реакцией
• Внезапное изменение кожи, приводящее к изменению её цвета и внешнего вида
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Боль в животе или желудке
• Расстройство пищеварения
• Затруднение при глотании
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из раны после операции

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или даже полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

Профилактика закупорки кровеносных сосудов головного мозга или других частей тела вследствие образования тромбов, возникающих при нарушении ритма сердца

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Кровотечение, которое может возникать из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающее ей розовый или красный цвет), или под кожу
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Боль в животе или желудке
• Расстройство пищеварения
• Диарея с неоформленным или жидким стулом
• Ощущение недомогания

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение, которое может возникать из геморроидальных узлов, прямой кишки или мозга
• Образование гематомы
• Кашель с кровью или мокрота с кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
• Аллергические реакции
• Внезапное изменение кожи, приводящее к изменению её цвета и внешнего вида
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Затруднение при глотании
• Аномальные результаты тестов функции печени

Редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение, которое может возникать в суставе, из хирургического разреза, из раны, из места инъекции или из места введения катетера в вену
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Ярко выраженная кожная сыпь с узелками тёмно-красного цвета, вздутиями, зудом, вызванная аллергической реакцией
• Снижение доли клеток крови
• Повышение ферментов печени
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или даже полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

В одном клиническом исследовании частота сердечных приступов была выше при применении Дабикасте по сравнению с варфарином. Общая заболеваемость была низкой.

Лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и/или лёгких

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Кровотечение, которое может возникать из носа, желудка или кишечника, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающее ей розовый или красный цвет) или под кожу
• Расстройство пищеварения

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение, которое может возникать в суставе или из раны
• Кровотечение, которое может возникать из геморроидальных узлов
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Образование гематомы
• Кашель с кровью или мокрота с кровью
• Аллергические реакции
• Внезапное изменение кожи, приводящее к изменению её цвета и внешнего вида
• Зуд
• Язва желудка или кишечника
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Ощущение недомогания
• Рвота
• Боль в животе или желудке
• Диарея с неоформленным или жидким стулом
• Аномальные результаты тестов функции печени
• Повышение ферментов печени

Редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение, которое может возникать из хирургического разреза, из места инъекции, из места введения катетера в вену или в мозге
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Ярко выраженная кожная сыпь с узелками тёмно-красного цвета, вздутиями, зудом, вызванная аллергической реакцией
• Затруднение при глотании

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
• Снижение доли клеток крови
• Снижение количества или даже полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови
• Выпадение волос

В клиническом исследовательском программе частота сердечных приступов была выше при применении Дабикасте по сравнению с варфарином. Общая заболеваемость была низкой. У пациентов, получавших дабигатран, не было выявлено дисбаланса по частоте сердечных приступов по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Ярко выраженная кожная сыпь с узелками тёмно-красного цвета, вздутиями, зудом, вызванная аллергической реакцией
• Внезапное изменение кожи, приводящее к изменению её цвета и внешнего вида
• Образование гематомы
• Кровотечение из носа
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Ощущение недомогания
• Диарея с неоформленным или жидким стулом
• Расстройство пищеварения
• Выпадение волос
• Повышение ферментов печени

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Кровотечение, которое может возникать в желудке или кишечнике, в мозге, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающее ей розовый или красный цвет) или под кожу
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
• Снижение доли клеток крови
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота с кровью
• Боль в животе или желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергические реакции
• Затруднение при глотании
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Кровотечение, которое может возникать в суставе или из раны, из хирургического разреза, из места инъекции или из места введения катетера в вену
• Кровотечение, которое может возникать из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Аномальные результаты тестов функции печени

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Дабикасте

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке или блистере после надписи «Срок».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Блистер: Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия. Не помещайте капсулы в капсульницы или дозаторы, если они не могут храниться в оригинальной упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация Что содержит Дабикасте

• Действующее вещество — дабигатран, который может применяться в форме дабигатран этексилата (в виде мезилата) 10 мг.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, кросповидон, гранулы винной кислоты, гидроксипропилцеллюлоза, маннитол, тальк и стеарат магния.
• Капсульная оболочка содержит красный оксид железа (Е-172), диоксид титана (Е-171) и гипромеллозу.
• Чернила для печати содержат шеллак, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, черный оксид железа (Е-172) и гидроксид калия.

Описание внешнего вида Дабикасте и состав упаковки
Дабикасте 110 мг капсулы твердые
Дабикасте 110 мг капсулы твердые — это непрозрачные розовые капсулы с надписью «DA110».
Дабикасте 110 мг капсулы твердые выпускается в упаковках, содержащих 10, 30, 60 твердых капсул,
множественная упаковка, содержащая 3 упаковки по 60 твердых капсул (180 твердых капсул) и множественная
упаковка, содержащая 2 упаковки по 50 твердых капсул (100 твердых капсул), в алюминиевых блистерах,
делимых на единичные дозы, с влагопоглотителем.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Glenmark Arzneimittel GmbH, Industriestr. 31, 82194 Gröbenzell, Германия
Производитель
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L., C/ de Sant Martí, 75-97, 08107, Martorelles, Барселона, Испания
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA3000, Мальта
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:
Португалия: Dabikaste 110 mg, cápsulas
Италия: Dabikaste 110 mg capsule rigide

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Капсулы Дабикасте 150 мг твердые

дабигатран этексилат
лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Дабикасте и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед приемом Дабикасте
3. Как принимать Дабикасте
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Дабикасте
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дабикасте и для чего он применяется

Дабикасте содержит действующее вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он блокирует действие вещества в организме, участвующего в образовании тромбов.
Дабикасте применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах тела при наличии у пациента нарушения сердечного ритма, называемого неклапанной фибрилляцией предсердий, и как минимум одного дополнительного фактора риска;
• лечения тромбов в венах ног и лёгких, а также для предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.

Дабикасте применяется у детей для:

• лечения тромбов и профилактики образования новых тромбов.

2. Что следует знать перед приемом Дабикасте

Не принимайте Дабикасте

• если у вас аллергия на дабигатран этексилат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас сильно нарушена функция почек;
• если у вас имеется кровотечение;
• если у вас имеются повреждения органов, повышающие риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждения или кровотечения в головном мозге, недавние операции на головном мозге или глазах);
• если у вас повышенная склонность к кровотечениям. Она может быть врожденной, иметь неизвестную причину или быть вызвана другими лекарственными средствами;
• если вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы переходите с одного антикоагулянтного лечения на другое, когда у вас установлен венозный или артериальный катетер и вы принимаете гепарин через него для поддержания проходимости, или когда ритм вашего сердца восстанавливается с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией при фибрилляции предсердий;
• если у вас сильно нарушена функция печени или заболевание печени, которое может привести к летальному исходу;
• если вы принимаете кетоконазол или итраконазол внутрь — лекарства для лечения грибковых инфекций;
• если вы принимаете циклоспорин внутрь — лекарство для профилактики отторжения трансплантата после пересадки органов;
• если вы принимаете дронедарон — лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма;
• если вы принимаете комбинированный препарат на основе глепревира и пибрентасвира — противовирусное средство для лечения гепатита С;
• если у вас имплантирован искусственный сердечный клапан, требующий постоянного применения антикоагулянтов.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед началом приема Дабикасте. Вам также может потребоваться обратиться к врачу во время лечения Дабикасте, если у вас появятся симптомы или если вам предстоит операция.
Сообщите врачу, если у вас есть или были какие-либо заболевания или состояния, особенно из следующего списка:

• если у вас повышен риск кровотечения, например:
• если у вас недавно было кровотечение;
• если вам проводилось хирургическое удаление ткани (биопсия) в течение последнего месяца;
• если у вас были тяжелые травмы (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требовавшая хирургического вмешательства);
• если у вас воспаление пищевода или желудка;
• если у вас проблемы с забросом желудочного сока в пищевод (рефлюкс);
• если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. раздел «Другие лекарства и Дабикасте» ниже;
• если вы принимаете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросикам;
• если у вас инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
• если вы знаете, что у вас нарушена функция почек, или страдаете обезвоживанием (симптомы включают чувство жажды и уменьшение объема темной (концентрированной) мочи/появление пены в моче);
• если вам больше 75 лет;
• если вы взрослый пациент и весите 50 кг или менее;
• только для применения у детей: если у ребенка имеется инфекция вокруг головного мозга или в нем самом;
• если у вас был инфаркт миокарда или у вас диагностированы состояния, повышающие риск его развития;
• если у вас заболевание печени, сопровождающееся изменениями в анализах крови. В этом случае применение Дабикасте не рекомендуется.

Особая осторожность при приеме Дабикасте

• если вам предстоит хирургическая операция:

В этом случае необходимо временно прекратить прием Дабикасте из-за повышенного риска кровотечения во время и вскоре после операции. Очень важно принимать Дабикасте точно в то время, которое вам указал врач — как до, так и после операции.

• если операция включает введение катетера или инъекцию в позвоночный канал (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):
• очень важно принимать Дабикасте точно в то время, которое вам указал врач — как до, так и после операции;
• немедленно сообщите врачу, если у вас появилось онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания действия анестезии, поскольку требуется срочная медицинская помощь;
• если вы упали или получили травму во время лечения, особенно если ударились головой. Немедленно обратитесь за медицинской помощью. Врач может посчитать необходимым осмотреть вас, поскольку вы можете быть подвержены высокому риску кровотечения;
• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию.

Другие лекарства и Дабикасте
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу перед началом приема Дабикасте, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• лекарства, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
• лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением тех, которые наносятся только на кожу;
• лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если вы принимаете препараты, содержащие верапамил, врач может порекомендовать вам принимать сниженную дозу Дабикасте. См. раздел 3;
• лекарства для профилактики отторжения трансплантата после пересадки органов (например, такролимус, циклоспорин);
• комбинированный препарат на основе глепревира и пибрентасвира (противовирусное средство для лечения гепатита С);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
• зверобой (St. John’s wort) — растительное средство для лечения депрессии;
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина;
• рифампицин или кларитромицин (два антибиотика);
• противовирусные препараты при ВИЧ (например, ритонавир);
• некоторые лекарства для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и кормление грудью
Влияние Дабикасте на беременность и плод неизвестно. Не принимайте Дабикасте во время беременности, если только врач не сообщит вам, что это безопасно. Если вы женщина репродуктивного возраста, вы должны избегать беременности во время лечения Дабикасте.
Не кормите грудью во время лечения Дабикасте.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Дабикасте не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Дабикасте содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Дабикасте

Капсулы Дабикасте можно применять у взрослых и у детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны глотать капсулы целиком. Для лечения детей младше 8 лет существуют другие формы лекарственной формы, подходящие по возрасту.
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Принимайте Дабикасте в соответствии с рекомендациями по следующим состояниям:
Профилактика закупорки кровеносных сосудов головного мозга или других частей тела, вызванной образованием тромбов, возникающих вследствие нарушения сердечного ритма, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.

Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемых в виде одной капсулы по 150 мг два раза в день.
Если Вам 80 лет или более, рекомендуемая доза составляет 220 мг, принимаемых в виде одной капсулы по 110 мг два раза в день.
Если Вы принимаете лекарственные средства, содержащие верапамил, Вам следует принимать уменьшенную дозу Дабикасте — 220 мг, принимаемых в виде одной капсулы по 110 мг два раза в день, поскольку риск кровотечения может увеличиться.
Если у Вас имеется повышенный риск кровотечения, врач может принять решение назначить Вам дозу 220 мг Дабикасте, принимаемых в виде одной капсулы по 110 мг два раза в день.

Вы можете продолжать принимать Дабикасте, если для восстановления нормального сердечного ритма Вам требуется процедура, называемая кардиоверсией, или абляция транскатетерная при фибрилляции предсердий. Принимайте Дабикасте в соответствии с указаниями врача.

Если Вам имплантировано медицинское устройство (стент) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости в ходе процедуры, называемой чрескожное коронарное вмешательство со стентированием, прием Дабикасте может быть начат после того, как врач определит, что достигнут нормальный контроль свёртываемости крови. Принимайте Дабикасте в соответствии с указаниями врача.

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей
Дабикасте следует принимать два раза в день — утром и вечером — примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приёмами должен быть как можно ближе к 12 часам.

Рекомендуемая доза зависит от возраста и массы тела пациента. Дозу определит врач. Врач может корректировать дозу в ходе лечения. Продолжайте принимать все остальные лекарственные средства, если только врач не посоветует прекратить приём какого-либо из них.

Однократная доза Дабикасте в миллиграммах (мг) в зависимости от массы тела в килограммах (кг) и возраста пациента, принимаемая два раза в день:

Возраст в годах
300 мг
две капсулы по 150 мг
или
четыре капсулы по 75 мг
260 мг
одна капсула по 110 мг и одна по 150 мг
или
одна капсула по 110 мг и две по 75 мг
220 мг
Масса тела [кг]
две капсулы по 110 мг
185 мг
одна капсула по 75 мг и одна по 110 мг
150 мг
одна капсула по 150 мг
или
две капсулы по 75 мг
Одна капсула по 110 мг
Одна
капсула
по
75 мг
Означает, что невозможно сформулировать рекомендации по дозировке.

Как принимать Дабикасте
Капсулы Дабикасте можно принимать независимо от приёма пищи. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды, чтобы обеспечить высвобождение препарата в желудке. Не разламывайте, не разжёвывайте и не извлекайте гранулы из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкции по вскрытию блистеров
Следующие изображения иллюстрируют, как извлечь капсулы Дабикасте из блистера

Отделите одну ячейку блистера от общей полосы по пунктирной линии

Поднимите алюминиевую фольгу с задней стороны и извлеките капсулу.

• Не выдавливайте капсулы сквозь алюминиевую фольгу блистера.
• Алюминиевую фольгу блистера следует поднимать только при необходимости извлечения капсулы.

Изменение антикоагулянтной терапии
Не меняйте свою антикоагулянтную терапию без получения конкретных указаний от врача.

Если Вы приняли Дабикасте в дозе больше, чем нужно
Приём Дабикасте в избыточной дозе увеличивает риск кровотечения. Немедленно обратитесь к врачу, если Вы приняли слишком много капсул Дабикасте. Существуют специфические методы лечения.

Если Вы забыли принять Дабикасте
Пропущенную дозу можно принять, если до следующего приёма осталось более 6 часов.
Если до следующего приёма остаётся менее 6 часов, пропущенную дозу следует пропустить. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратите приём Дабикасте
Принимайте Дабикасте точно так, как прописано. Не прекращайте приём Дабикасте без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромбов может повыситься, если лечение будет прекращено преждевременно. Обратитесь к врачу, если у Вас возникнут расстройства желудка после приёма Дабикасте.

Если у Вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Дабикасте воздействует на систему свёртывания крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с такими проявлениями, как синяки или кровотечения. Могут возникать серьёзные или тяжёлые кровотечения — наиболее тяжёлые побочные эффекты, которые, независимо от локализации, могут привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть незаметными.
Если у вас возникло кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или вы ощущаете симптомы чрезмерной кровопотери (чрезвычайная слабость, ощущение усталости, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк), немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о проведении тщательного обследования или изменении лечения.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, сопровождающаяся затруднённым дыханием или головокружением.
Возможные побочные эффекты перечислены ниже и сгруппированы по частоте их возникновения.

Профилактика закупорки кровеносных сосудов головного мозга или других частей тела, вызванной образованием тромбов вследствие нарушения сердечного ритма

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Кровотечение, которое может возникать из носа, желудка или кишечника, полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающее ей розовый или красный цвет), а также под кожей
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Боль в животе или желудке
• Несварение желудка
• Частая диарея с неоформлённым или жидким стулом
• Ощущение недомогания

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение, которое может возникать из геморроидальных узлов, прямой кишки или мозга
• Образование гематомы
• Кашель с кровью или мокротой с примесью крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение уровня гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
• Аллергические реакции
• Внезапные изменения кожи, проявляющиеся изменением её цвета и внешнего вида
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Затруднение при глотании
• Аномальные результаты тестов функции печени

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение, которое может возникать в суставе, из хирургической раны, травмы, места инъекции или места введения катетера в вену
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Выраженная кожная сыпь в виде узелков тёмно-красного цвета, припухлых и зудящих, вызванная аллергической реакцией
• Снижение доли клеток крови
• Повышение уровня печеночных ферментов
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или даже полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

В одном клиническом исследовании частота сердечных приступов была выше при применении Дабикасте по сравнению с варфарином. Общая заболеваемость была низкой.

Лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и/или лёгких

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Кровотечение, которое может возникать из носа, желудка или кишечника, прямой кишки, полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающее ей розовый или красный цвет), а также под кожей
• Несварение желудка

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение, которое может возникать в суставе или из раны
• Кровотечение, которое может возникать из геморроидальных узлов
• Снижение количества эритроцит在玩家中 крови
• Образование гематомы
• Кашель с кровью или мокротой с примесью крови
• Аллергические реакции
• Внезапные изменения кожи, проявляющиеся изменением её цвета и внешнего вида
• Зуд
• Язва желудка или кишечника
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Ощущение недомогания
• Рвота
• Боль в животе или желудке
• Диарея с неоформлённым или жидким стулом
• Аномальные результаты тестов функции печени
• Повышение уровня печеночных ферментов

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение, которое может возникать из хирургической раны, места инъекции, места введения катетера в вену или мозга
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Выраженная кожная сыпь в виде узелков тёмно-красного цвета, припухлых и зудящих, вызванная аллергической реакцией
• Затруднение при глотании

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение уровня гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
• Снижение количества клеток крови
• Снижение количества или даже полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови
• Выпадение волос

В программе клинических исследований частота сердечных приступов была выше при применении Дабикасте по сравнению с варфарином. Общая заболеваемость была низкой. У пациентов, получавших дабигатран, не наблюдалось увеличения частоты сердечных приступов по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Выраженная кожная сыпь в виде узелков тёмно-красного цвета, припухлых и зудящих, вызванная аллергической реакцией
• Внезапные изменения кожи, проявляющиеся изменением её цвета и внешнего вида
• Образование гематомы
• Кровотечение из носа
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Ощущение недомогания
• Диарея с неоформлённым или жидким стулом
• Несварение желудка
• Выпадение волос
• Повышение уровня печеночных ферментов

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Кровотечение, которое может возникать в желудке или кишечнике, мозге, прямой кишке, половом члене/влагалище или мочевыводящих путях (включая наличие крови в моче, придающее ей розовый или красный цвет), а также под кожей
• Снижение уровня гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
• Снижение доли клеток крови
• Зуд
• Кашель с кровью или мокротой с примесью крови
• Боль в животе или желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергические реакции
• Затруднение при глотании
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Кровотечение, которое может возникать в суставе или из раны, хирургической раны, места инъекции или места введения катетера в вену
• Кровотечение, которое может возникать из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Аномальные результаты тестов функции печени

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Дабикасте

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или блистере после надписи «Scad.» («Срок годности»).
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Блистер: Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия. Не помещайте капсулы в капсульницы или дозаторы, если они не могут храниться в оригинальной упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация Что содержит Дабикасте

• Действующее вещество — дабигатран, который может вводиться в форме дабигатрана этексилата (в виде мезилата) 150 мг
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, кросповидон, гранулы винной кислоты, гидроксипропилцеллюлоза, маннитол, тальк и стеарат магния.
• Оболочка капсулы содержит оксид железа красный (Е-172), диоксид титана (Е-171) и гипромеллозу.
• Чёрные печатные чернила содержат шеллак, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, оксид железа чёрный (Е-172) и гидроксид калия.

Описание внешнего вида Дабикасте и содержание упаковки
Дабикасте 150 мг твёрдые капсулы
Дабикасте 150 мг твёрдые капсулы — это непрозрачные розовые капсулы с надписью «DA150».
Дабикасте 150 мг твёрдые капсулы выпускаются в упаковках, содержащих 10, 30, 60 твёрдых капсул,
многокомпонентная упаковка, содержащая 3 упаковки по 60 твёрдых капсул (180 твёрдых капсул), и многокомпонентная упаковка, содержащая 2 упаковки по 50 твёрдых капсул (100 твёрдых капсул), в алюминиевых блистерах с делением на единичные дозы с влагопоглотителем.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Владелец регистрационного удостоверения
Glenmark Arzneimittel GmbH, Industriestr. 31, 82194 Gröbenzell, Германия

Производитель
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L., C/ de Sant Martí, 75-97, 08107, Martorelles, Барселона, Испания
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA3000, Мальта

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:
Португалия: Dabikaste 150 mg, cápsulas
Италия: Dabikaste 150 mg capsule rigide