БРОТИЗОЛАМ МАЙЛАН

Инструкция: Информация для пациента

БРОТИЗОЛАМ МАЙЛАН 0,25 мг таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое БРОТИЗОЛАМ МАЙЛАН и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом БРОТИЗОЛАМ МАЙЛАН
3. Как принимать БРОТИЗОЛАМ МАЙЛАН
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить БРОТИЗОЛАМ МАЙЛАН
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое БРОТИЗОЛАМ МАЙЛАН и для чего он применяется

БРОТИЗОЛАМ МАЙЛАН содержит действующее вещество — бротизолам, которое относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.
Этот препарат показан для краткосрочного лечения бессонницы у взрослых в возрасте 18 лет и старше, в случаях, когда нарушение сна является тяжелым, приводит к значительным ограничениям в жизнедеятельности и вызывает сильный дискомфорт.

2. Что следует знать перед приемом препарата БРОТИЗОЛАМ МАЙЛАН

Не принимайте БРОТИЗОЛАМ МАЙЛАН

• если у вас аллергия на бротизолам, другие аналогичные лекарственные средства (бензодиазепины) или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у вас миастения, заболевание, вызывающее ослабление мышц и усталость;
• если у вас тяжелые нарушения дыхания (тяжелая дыхательная недостаточность);
• если у вас тяжелые заболевания печени (тяжелая печеночная недостаточность);
• если у вас нарушения дыхания во сне (ночная апноэ);
• если пациент — ребенок или подросток в возрасте до 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом БРОТИЗОЛАМ МАЙЛАН:

• если вы пожилой человек и/или страдаете заболеваниями печени (сниженная функция печени). В этом случае врач может принять решение о снижении дозы (см. раздел 3 «Применение у пожилых людей»);
• если у вас нарушения дыхания (хроническая дыхательная недостаточность) или повышенное содержание углекислого газа в крови из-за заболеваний легких (гиперкапния), поскольку у вас могут возникнуть серьезные проблемы с дыханием, особенно ночью (респираторная депрессия);
• если у вас психические расстройства (психоз), депрессия или тревожность; в этом случае обратитесь к врачу, так как прием БРОТИЗОЛАМ МАЙЛАН может потребоваться в сочетании с другими лекарственными средствами; в частности, если у вас депрессия и тревожность, и вы принимаете только этот препарат, возможно появление склонности к суицидальному поведению;
• если ранее вы злоупотребляли алкоголем или наркотиками.

Во время лечения этим препаратом:

• может наблюдаться снижение эффективности (толерантность); в этом случае обратитесь к врачу;
• может возникнуть потребность продолжать прием препарата (физическая и психическая зависимость). Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения и особенно высок, если ранее вы злоупотребляли наркотиками или алкоголем (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Если ранее вы злоупотребляли наркотиками или алкоголем, не принимайте БРОТИЗОЛАМ МАЙЛАН. Будьте особенно внимательны, если появились признаки зависимости. В этом случае не следует резко прекращать лечение, так как могут возникнуть симптомы отмены (абстиненция, см. раздел 3 «Если вы прекратите прием БРОТИЗОЛАМ МАЙЛАН»);
• возможно появление провалов в памяти (антероградная амнезия), особенно при приеме препарата в высоких дозах. Этот эффект может проявиться спустя несколько часов после приема препарата. Чтобы снизить риск, обеспечьте непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов после приема БРОТИЗОЛАМ МАЙЛАН;
• если у вас депрессия, ее симптомы могут усилиться;
• возможно появление нарушений поведения (психиатрические и парадоксальные реакции), такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, ночные кошмары, галлюцинации, психоз и другие поведенческие расстройства. При появлении таких нарушений обратитесь к врачу, так как необходимо прекратить лечение (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Такие реакции чаще возникают у детей и пожилых людей.

После прекращения лечения могут возникать симптомы, называемые «синдромом отмены»: симптомы, по которым вы принимали препарат, могут проявиться сильнее, чем до начала лечения (см. раздел «Если вы прекратите прием БРОТИЗОЛАМ МАЙЛАН»).
Продолжительность лечения должна быть как можно короче и не должна превышать 2 недели. Лечение этим препаратом следует прекращать постепенным снижением дозы, чтобы минимизировать появление симптомов отмены (см. раздел 3 «Если вы прекратите прием БРОТИЗОЛАМ МАЙЛАН»). Однако симптомы отмены могут возникнуть и при этом, особенно между приемами доз и при высоких дозах.

Дети и подростки
БРОТИЗОЛАМ МАЙЛАН не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и БРОТИЗОЛАМ МАЙЛАН
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особое внимание и сообщение врачу необходимо, если вы принимаете следующие препараты:

• антипсихотики (нейролептики), лекарства, применяемые для лечения психических расстройств;
• антидепрессанты, лекарства, применяемые для лечения депрессии;
• снотворные и седативные средства, лекарства, применяемые для лечения нарушений сна;
• анксиолитики, лекарства, применяемые для лечения тревожности;
• наркотические анальгетики, лекарства, применяемые для лечения умеренной и сильной боли, которые при совместном приеме с БРОТИЗОЛАМ МАЙЛАН могут усиливать чувство благополучия (эйфорию). Это может повысить желание продолжать прием этих препаратов (психологическая зависимость);
• противосудорожные препараты, применяемые для лечения эпилепсии;
• анестетики, лекарства, применяемые во время хирургических операций, вызывающие временную потерю чувствительности, боли и в некоторых случаях — сознания, а также расслабление мышц;
• антигистаминные препараты со снотворным действием, применяемые для лечения аллергии и вызывающие сонливость;
• рифампицин, применяемый для лечения бактериальных инфекций;
• кетоконазол, применяемый для лечения грибковых инфекций.

Действие БРОТИЗОЛАМ МАЙЛАН может усиливаться при одновременном применении с другими лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, что усиливает их эффект.
Одновременное применение БРОТИЗОЛАМ МАЙЛАН и опиоидов (сильные обезболивающие, препараты для лечения зависимости и некоторые противокашлевые средства) повышает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в случае, когда другие варианты лечения невозможны.
Однако если врач назначил вам БРОТИЗОЛАМ МАЙЛАН вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.
Сообщите врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендациям врача по дозировке. Полезно сообщить друзьям или родственникам о необходимости обращать внимание на перечисленные выше признаки и симптомы. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

БРОТИЗОЛАМ МАЙЛАН и алкоголь
Избегайте употребления алкоголя во время лечения этим препаратом, так как возможно появление ощущения головокружения (усиление седативного эффекта), усталости и трудностей с концентрацией (см. раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»).

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность
Не принимайте БРОТИЗОЛАМ МАЙЛАН во время беременности.
Если врач сочтет необходимым прием БРОТИЗОЛАМ МАЙЛАН в последнем триместре беременности или во время родов, имейте в виду, что у новорожденного ребенка могут наблюдаться низкая температура тела (гипотермия), слабость мышц (гипотония) и нарушения дыхания («Синдром вялого младенца» или гипотония у новорожденных).
Кроме того, если БРОТИЗОЛАМ МАЙЛАН принимался регулярно в последнем триместре беременности, у ребенка может развиться физическая зависимость или симптомы абстиненции.

Лактация
Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью, поскольку бротизолам проникает в грудное молоко.

Фертильность
По препарату БРОТИЗОЛАМ МАЙЛАН отсутствуют данные о влиянии на фертильность. Исследования с бротизоламом не выявили негативного влияния на фертильность.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат может вызывать побочные эффекты, такие как сонливость (седация), провалы в памяти (амнезия), снижение координации движений. Эти эффекты могут нарушать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Кроме того, эти побочные эффекты усиливаются при недостаточном отдыхе, одновременном употреблении алкоголя или других лекарственных средств, применяемых для лечения психических расстройств (депрессантов центральной нервной системы). Если это произойдет, избегайте управления транспортными средствами и использования механизмов.

БРОТИЗОЛАМ МАЙЛАН содержит лактозу и натрий
Этот препарат содержит лактозу. Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически не содержит натрия.

3. Как принимать Бротизолам Майлан

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослые в возрасте 18 лет и старше
Рекомендуемая доза составляет 0,25 мг (1 таблетка) вечером перед сном.
Применение у пожилых пациентов
Рекомендуемая доза варьируется от 0,125 мг (половина таблетки) до 0,25 мг (целая таблетка) вечером перед сном.
Начинайте лечение препаратом Бротизолам Майлан с минимальной рекомендуемой дозы. Максимальная рекомендуемая доза — 0,25 мг. Не превышайте эту дозу из-за повышенного риска возникновения нежелательных явлений со стороны центральной нервной системы (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Применение при нарушении функции печени
Если у вас есть проблемы с печенью, врач может снизить дозу.
Применение при нарушении функции почек
Имеющиеся данные показывают, что коррекция дозы не требуется при нарушении функции почек.
Применение при хронических респираторных расстройствах (хроническая дыхательная недостаточность)
Если у вас хроническая дыхательная недостаточность (заболевание дыхательной системы, длящееся в течение длительного времени, приводящее к недостаточному поступлению кислорода и/или углекислого газа в кровь), сопровождающееся повышением уровня углекислого газа в крови (гиперкапния), врач может снизить дозу этого препарата, поскольку он может увеличить риск угнетения дыхательной деятельности (респираторная депрессия), особенно в ночное время.
Применение у детей и подростков
Препарат Бротизолам Майлан противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет (см. раздел 2 «Когда нельзя принимать Бротизолам Майлан»).
Способ применения
Принимайте этот препарат с небольшим количеством воды вечером перед сном и убедитесь, что у вас есть в распоряжении не менее 6–7 часов для отдыха или сна.
Продолжительность лечения
Лечение этим препаратом должно быть как можно более коротким. Продолжительность лечения варьируется от нескольких дней до максимум 2 недель. Врач подберёт индивидуальный режим постепенного снижения дозы. В отдельных случаях врач может принять решение о продлении лечения после оценки вашего состояния здоровья.
Если вы приняли Бротизолам Майлан в дозе больше, чем нужно
При случайном приёме/превышении дозы Бротизолама Майлан немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Превышение дозы этого препарата может быть крайне опасным или смертельным, если одновременно употреблять алкоголь или лекарственные средства, действующие на центральную нервную систему (лекарства, угнетающие ЦНС, см. раздел «Другие лекарственные средства и Бротизолам Майлан»).
Симптомы передозировки:

• спутанность сознания, нарушение ориентировки или мышления (оглушение), ментальная дезориентация, сильная слабость (летаргия);
• в более тяжёлых случаях: серьёзные нарушения двигательной координации (атаксия), снижение мышечного тонуса (гипотония), низкое артериальное давление (гипотензия), затруднённое дыхание (респираторная депрессия), редко — кома и очень редко — смерть.

Если вы забыли принять Бротизолам Майлан
Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.
Если вы прекращаете лечение Бротизоламом Майлан
Не прекращайте лечение Бротизоламом Майлан внезапно. Решение о прекращении лечения должен принимать врач.
Поскольку риск возникновения симптомов абстиненции выше при резкой отмене препарата, ваш врач порекомендует постепенно снижать дозу перед полным прекращением лечения.
Симптомы абстиненции могут включать:

• головную боль (цефалгию);
• боли в мышцах;
• тревожность, напряжённость, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность.

В тяжёлых случаях абстиненции могут наблюдаться:

• ощущение нереальности окружающего (дереализация);
• ощущение отчуждения от окружающей среды (деперсонализация);
• повышенная чувствительность к звукам (гиперакузия);
• онемение и покалывание в руках и ногах;
• повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту;
• галлюцинации (видение и слышание вещей, которых нет);
• эпилептические припадки.

После прекращения лечения могут возникать так называемые «реакции отмены» («рикошет-синдром»), при которых симптомы, побудившие вас к приёму этого препарата, могут проявиться с большей интенсивностью, а также могут возникнуть дополнительные симптомы, такие как перепады настроения, тревожность и беспокойство.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат БРОТИЗОЛАМ МАЙЛАН может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Возможные побочные эффекты возникают в основном в начале лечения и, как правило, постепенно исчезают. Риск развития симптомов отмены (например, эффект «рикошета», нарушения настроения, тревожность и беспокойство) возрастает с увеличением продолжительности лечения, которое не должно превышать двух недель.
Возможны следующие побочные эффекты:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• сонливость, головная боль (цефалгия);
• проблемы с желудком и кишечником (желудочно-кишечные расстройства).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• кошмары, лекарственная зависимость, депрессия, нарушения настроения, тревожность, эмоциональные расстройства, аномальное поведение, возбуждение, нарушения полового влечения (расстройство либидо);
• головокружение, седативный эффект, трудности с координацией движений (атаксия), провалы в памяти (антеградная амнезия), деменция, психические нарушения, снижение способности к координации (снижение психомоторных способностей);
• двоение в глазах (диплопия);
• сухость во рту;
• проблемы с печенью (печеночные расстройства, желтуха);
• нарушения кожи (кожные реакции);
• мышечная слабость;
• синдром отмены, эффект «рикошета», парадоксальные реакции, раздражительность, ощущение усталости;
• изменения результатов некоторых анализов функции печени.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• спутанность сознания, беспокойство;
• снижение уровня сознания.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение концентрации внимания, которое может привести к дорожно-транспортным происшествиям и падениям;
• физическая зависимость, психологическая зависимость; после прекращения лечения (см. разделы «Меры предосторожности и предупреждения» и «Если вы прекратите лечение препаратом БРОТИЗОЛАМ МАЙЛАН») могут возникнуть симптомы отмены или другие эффекты, называемые эффектом «рикошета».

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Бротизолам Майлан

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит БРОТИЗОЛАМ МАЙЛАН

• Действующее вещество: бротизолам. Каждая таблетка содержит 0,25 мг бротизолама.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, натрия амидогликолат, стеарат магния, желатин.

Описание внешнего вида БРОТИЗОЛАМ МАЙЛАН и содержимое упаковки
Круглые таблетки белого или почти белого цвета, с риской, в упаковках по 30 таблеток в блистерах PVC/PVDC/AL.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Держатель регистрационного удостоверения
Epifarma S.r.l. - Via San Rocco, 6 - 85033 Эпископия (PZ)
Производитель
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Квинто-де-Стампи, Розано (MI)