БРОНКОВАЛЕАС

Инструкция по применению: информация для пациента

Бронковалеас 2 мг/5 мл сироп

Сальбутамол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Бронковалеас сироп и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Бронковалеас сиропа
3. Как принимать Бронковалеас сироп
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Бронковалеас сироп
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Бронковалеас сироп и для чего он применяется

Бронковалеас сироп содержит действующее вещество — сальбутамол, которое относится к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами. Сальбутамол способствует расширению дыхательных путей, облегчая прохождение воздуха.
Данный препарат применяется для лечения затруднённого дыхания, вызванного бронхиальной астмой и/или обструктивными бронхопатиями с астматическим компонентом.

2. Что нужно знать перед приемом Бронковалеас сиропа

Не принимайте Бронковалеас сироп

• если у вас аллергия на сальбутамол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Бронковалеас сиропа.
Сообщите своему врачу, если у вас тяжелые заболевания сердца или если у вас есть боли в груди (стенокардия) за грудиной до начала терапии Бронковалеас сиропом.
Если у вас тяжелая или нестабильная форма астмы, Бронковалеас сироп не должен быть единственным или основным лечением.
Тяжелая астма требует регулярного медицинского наблюдения, включая тесты, оценивающие функцию лёгких.
При тяжелой астме врач может назначить максимальные рекомендуемые дозы ингаляционных и/или пероральных стероидов.
Если вы заметите, что вам приходится чаще использовать лекарства для контроля симптомов астмы, обратитесь к врачу, поскольку это может свидетельствовать об ухудшении течения астмы, и вам может потребоваться иное лечение (см. раздел «Как применять Бронковалеас»).
Особую осторожность необходимо соблюдать при применении этого лекарственного средства:

• если во время лечения вы заметите ухудшение астмы; в этом случае немедленно обратитесь к врачу, поскольку внезапное ухудшение астмы потенциально опасно для жизни, и ваш врач может рассмотреть возможность увеличения дозы или начала лечения кортикостероидами (противовоспалительными препаратами);
• если у вас тяжелые заболевания сердца, например, поражение коронарных артерий (кровеносных сосудов, снабжающих сердце кровью) (ишемическая болезнь сердца), учащенное и нерегулярное сердцебиение (тахиаритмия) или тяжелая сердечная недостаточность, а также если во время лечения у вас появляются боли в груди или ухудшение симптомов сердечных заболеваний, поскольку применение Бронковалеас сиропа может увеличить риск недостаточного снабжения кислородом сердечной мышцы (миокардиальная ишемия);
• если у вас одно из следующих состояний, применять Бронковалеас сироп следует только в случае крайней необходимости: заболевания коронарных артерий сердца (ишемическая болезнь сердца), нарушения ритма сердца (аритмии), повышенное артериальное давление (гипертензия), заболевание зрительного нерва, называемое глаукомой, избыточная выработка гормонов щитовидной железы (гипертиреоз), феохромоцитома — редкая опухоль надпочечников, увеличение предстательной железы (гиперплазия простаты), сахарный диабет.

Бронковалеас сироп может вызывать обратимые изменения некоторых метаболических показателей, например, повышение уровня сахара в крови (гипергликемия), что у пациентов с диабетом может потребовать коррекции текущего лечения диабета. В отдельных случаях описаны осложнения диабета, такие как кетоацидоз, проявляющийся быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой. Одновременный прием других препаратов от астмы (глюкокортикостероидов) может усугубить этот эффект.
Кроме того, данное лекарственное средство может вызывать снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), особенно при одновременном приеме других препаратов от астмы (например, ксантинов или стероидов) или мочегонных средств (диуретиков), а также при недостатке кислорода в организме (гипоксия). В этом случае врач может порекомендовать вам регулярно сдавать анализы крови для контроля уровня калия.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Другие лекарственные средства и Бронковалеас сироп
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Как правило, бронходилататоры, такие как бета-агонист сальбутамол, и антигипертензивные препараты, такие как неселективный бета-блокатор пропранолол, не должны назначаться одновременно.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Опыт применения препарата во время беременности ограничен. Поэтому Бронковалеас следует применять только в случае, если врач сочтёт это абсолютно необходимым.
Грудное вскармливание
Поскольку сальбутамол, вероятно, может проникать в грудное молоко, его применение не рекомендуется кормящим матерям, за исключением случаев, когда врач сочтёт это абсолютно необходимым.
Неизвестно, может ли сальбутамол в грудном молоке оказывать вредное воздействие на плод.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не сообщалось о влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Бронковалеас сироп содержит пара-гидроксибензоаты (парабены), сахарозу, азорубин (E122) и этанол
Препарат содержит метилпарагидроксибензоат и этилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
Данное лекарственное средство содержит сахарозу. Количество сахарозы составляет 7,7 г на дозу 10 мл препарата. Это следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом.
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Данное лекарственное средство содержит краситель E122 (азорубин), который может вызывать аллергические реакции.
Данное лекарственное средство содержит 7,6 мг этанола (спирта), содержащегося в ароматизаторе вишни, в дозе 10 мл (1 мерная ложка) сиропа Бронковалеас. Количество этанола в 10 мл препарата эквивалентно 0,2 мл пива или 0,1 мл вина.
Небольшое количество этанола в этом лекарственном средстве не вызовет значимых эффектов.

3. Как принимать сироп Бронковалеас

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если
у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Врач определит наиболее подходящую для вас дозу.
Взрослым : Эффективные дозы сиропа Бронковалеас устанавливаются индивидуально, начиная с минимальных доз — половины мерного стаканчика (5 мл) два раза в день, до максимума — одного мерного стаканчика (10 мл) два раза в день.
Применение у детей и подростков младше 12 лет
Дети от 3 до 6 лет: четверть — половина мерного стаканчика (2,5 мл — 5 мл) два раза в день.
Дети от 6 до 12 лет: половина мерного стаканчика (5 мл) два раза в день.
Старше 12 лет: дозировка для взрослых.
Поскольку при высоких дозах могут возникать побочные эффекты, изменять дозу и кратность приёмов можно только по указанию врача.
Если вы случайно приняли больше сиропа Бронковалеас, чем нужно
При случайном приёме/употреблении слишком большой дозы сиропа Бронковалеас немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Основные признаки и симптомы передозировки могут включать:
возбуждение, тремор, сердцебиение (тахикардия), беспокойство, снижение уровня калия в крови (гипокалиемия) и накопление молочной кислоты в организме (лактоацидоз).
Кроме того, особенно у детей, после приёма чрезмерной дозы сальбутамола внутрь отмечались тошнота, рвота и повышение уровня сахара в крови (гипергликемия).
Специфическим антидотом при случайной передозировке являются лекарственные средства, действие которых противоположно действию сиропа Бронковалеас (кардиоселективные бета-блокаторы). Эти препараты следует применять с осторожностью, поскольку у чувствительных пациентов они могут вызывать тяжёлые приступы бронхоспазма (сужение бронхов, вызывающее затруднение дыхания).
Если вы забыли принять сироп Бронковалеас
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение сиропом Бронковалеас
Не прекращайте приём этого лекарственного средства без консультации с вашим врачом.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, лекарственный препарат Бронковалеас может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 пациента из 10)

• тремор.

Часто (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10)

• головная боль;
• учащение сердцебиения (тахикардия);
• сердцебиение;
• мышечные судороги.

Редко (могут наблюдаться у до 1 пациента из 1 000)

• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия);
• нарушение ритма сердца (сердечная аритмия), включая фибрилляцию предсердий (аритмию, возникающую в предсердиях сердца), наджелудочковую тахикардию (ускорённый ритм, возникающий выше желудочков) и экстрасистолию (внеочередное сердечное сокращение);
• расширение кровеносных сосудов кожи (периферическая вазодилатация).

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10 000)

• реакции гиперчувствительности, включая: быстрое отекание кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отёк), крапивницу, затруднение дыхания вследствие сужения бронхов (бронхоспазм), снижение артериального давления (гипотензия), потерю сознания (коллапс);
• повышенная двигательная активность;
• недостаточное снабжение кислородом сердечной мышцы (ишемия миокарда);
• ощущение мышечного напряжения. Соблюдение инструкций, изложенных в данной аннотации, снижает риск возникновения побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая не указанные в данной аннотации, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Бронковалеас.

5. Как хранить сироп Бронковалеас

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Дата окончания срока годности указана для продукта, находящегося в неповреждённой упаковке и правильно хранившегося.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бронковалеас сироп

• Действующее вещество: сальбутамол. 5 мл сиропа содержат 2 мг сальбутамола (что соответствует 2,41 мг сульфата сальбутамола).
• Вспомогательные вещества: сахароза, метилпарагидроксибензоат, этилпарагидроксибензоат, ароматизатор вишнёвый (содержит этанол), краситель азорубин E 122, вода очищенная.

Описание внешнего вида сиропа Бронковалеас и содержимое упаковки
Сироп Бронковалеас представляет собой сироп.
Упаковка сиропа Бронковалеас содержит флакон ёмкостью 120 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
NEOPHARMED GENTILI S.p.A. – Via San Giuseppe Cottolengo 15 - 20143 Милан
Производитель
Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino - S.S. 16 – Zona Industriale 73010
Золлино (LE)

Инструкция по применению: информация для пациента

Бронковалеас 5 мг/мл, раствор для ингаляций

Салбутамол

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Бронковалеас раствор для ингаляций и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Бронковалеас раствора для ингаляций
3. Как применять Бронковалеас раствор для ингаляций
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Бронковалеас раствор для ингаляций
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бронковалеас раствор для ингаляций и для чего он применяется

Бронковалеас раствор для ингаляций содержит действующее вещество — сальбутамол, которое относится к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами. Сальбутамол способствует поддержанию проходимости дыхательных путей, облегчая прохождение воздуха.
Этот препарат применяется для лечения затруднённого дыхания, вызванного бронхоспазмом (сужением бронхов), у пациентов в возрасте старше 2 лет, страдающих обратимыми обструктивными заболеваниями дыхательных путей, а также при острых приступах бронхоспазма.

2. Что необходимо знать перед применением Бронковалеас раствора для ингаляций

Не используйте Бронковалеас раствор для ингаляций

• если у вас аллергия на сальбутамол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Бронковалеас раствора для ингаляций.
Сообщите своему врачу, если у вас тяжелые заболевания сердца или если у вас есть боль в груди (стенокардия) за грудиной до начала терапии Бронковалеас раствором для ингаляций.
Если у вас тяжелая или нестабильная форма астмы, Бронковалеас раствор для ингаляций не должен быть единственным или основным лечением.
Тяжелая форма астмы требует регулярного медицинского наблюдения, включая тесты, оценивающие функцию лёгких.
У пациентов с тяжелой астмой врач может назначить максимальные рекомендованные дозы ингаляционных и/или пероральных стероидов.
Если вы заметили, что вам приходится чаще использовать лекарства для контроля симптомов астмы, обратитесь к врачу, поскольку это может свидетельствовать об ухудшении течения астмы, и вам может потребоваться изменение терапии (см. раздел «Способ применения Бронковалеас»).
При лечении ингаляционными лекарственными средствами сразу после вдыхания может возникнуть усиление одышки из-за чрезмерного сужения бронхов (парадоксальный бронхоспазм) (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
Если это произойдёт, немедленно прекратите терапию Бронковалеас раствором для ингаляций и немедленно обратитесь к врачу для назначения альтернативного лечения.

Особую осторожность при применении этого лекарственного средства следует соблюдать:

• если во время лечения вы заметите ухудшение астмы; в этом случае немедленно обратитесь к врачу, поскольку внезапное ухудшение астмы потенциально опасно для жизни, и ваш врач может рассмотреть возможность увеличения дозы или начала лечения кортикостероидами (противовоспалительными препаратами);
• если у вас тяжелые заболевания сердца, например, нарушение коронарных артерий (кровеносных сосудов, снабжающих сердце кровью) (ишемическая болезнь сердца), учащённый и нерегулярный сердечный ритм (тахиаритмия) или тяжелая сердечная недостаточность, а также если во время лечения вы ощущаете боль в груди или ухудшение симптомов сердечных заболеваний, поскольку применение Бронковалеас раствора для ингаляций может увеличить риск недостаточного снабжения сердечной мышцы кислородом (инфаркт миокарда);
• если вы одновременно получаете лечение антихолинергическими препаратами (например, бромид ипратропия), применяемыми ингаляционно, из-за риска развития острого закрытоугольного глаукомы — заболевания зрительного нерва (см. раздел «Другие лекарственные средства и Бронковалеас раствор для ингаляций»). Соблюдайте инструкции по правильному применению препарата и избегайте попадания раствора или аэрозоля в глаза.
• если у вас имеются следующие состояния, поскольку в этом случае Бронковалеас раствор для ингаляций следует применять только в случае крайней необходимости: заболевания коронарных артерий сердца (коронарная болезнь сердца), нарушения сердечного ритма (аритмии), высокое кровяное давление (гипертония), заболевание зрительного нерва, называемое глаукомой, избыточная выработка гормонов щитовидной железы (гипертиреоз), феохромоцитома — редкая опухоль надпочечников, увеличение предстательной железы (гиперплазия простаты), сахарный диабет.

Бронковалеас раствор для ингаляций может вызывать обратимые изменения некоторых метаболических показателей, например, повышение уровня сахара в крови (гипергликемия), которое у пациентов с сахарным диабетом не всегда удаётся компенсировать без изменения текущей терапии диабета.
В некоторых случаях наблюдалась осложнение диабета, называемое кетоацидозом, которое проявляется быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой. Одновременное применение других препаратов от астмы (глюкокортикостероидов) может усугубить этот эффект.
Высокие терапевтические дозы Бронковалеас раствора для ингаляций могут вызвать накопление лактата в организме (лактоацидоз), особенно при лечении обострения астмы (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
Повышение уровня лактата может вызвать затруднённое дыхание (одышку) и чрезвычайно быстрое дыхание (компенсаторную гипервентиляцию), которые могут быть ошибочно интерпретированы как признак неэффективности лечения астмы и привести к неоправданному усилению терапии бронходилататорами (бета-агонистами короткого действия). В такой ситуации врач может порекомендовать вам сдать анализы крови для контроля уровня лактата, чтобы избежать чрезмерного накопления (метаболического ацидоза).
Кроме того, это лекарственное средство может вызывать снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), особенно если оно принимается одновременно с другими препаратами от астмы (например, ксантиновыми производными или стероидами), мочегонными средствами (диуретиками) или если у вас имеется недостаток кислорода в организме (гипоксия). В этом случае врач может порекомендовать вам регулярно сдавать анализы крови для контроля уровня калия.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Другие лекарственные средства и Бронковалеас раствор для ингаляций
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Как правило, бронходилататоры, такие как бета-агонист сальбутамол, и антигипертензивные препараты, такие как неселективный бета-блокатор пропранолол, не должны назначаться одновременно.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Сведения об использовании препарата во время беременности ограничены; поэтому вы должны применять Бронковалеас только в случае, если врач сочтёт это абсолютно необходимым.

Грудное вскармливание
Поскольку сальбутамол, вероятно, проникает в грудное молоко, его применение не рекомендуется кормящим матерям, за исключением случаев, когда врач сочтёт это абсолютно необходимым.
Неизвестно, может ли сальбутамол в грудном молоке вызывать вредное воздействие на плод.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не сообщалось о влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Бронковалеас раствор для ингаляций содержит пара-гидроксибензоаты (парабены)
Препарат содержит метилпарагидроксибензоат, этилпарагидроксибензоат и бутилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные) и, в редких случаях, бронхоспазм (сужение бронхов и затруднение дыхания).

3. Как применять Бронковалеас раствор для ингаляций

Применяйте этот лекарственный препарат строго по назначению врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Бронковалеас раствор для ингаляций предназначен только для ингаляционного применения и должен использоваться исключительно с помощью подходящего небулайзера.
Раствор нельзя принимать внутрь и вводить путём инъекции.
Действие сальбутамола у большинства пациентов сохраняется от 4 до 6 часов.
Соотношение № капель – мл – мг

Рекомендуемые дозы:
Взрослым, подросткам и детям старше 12 лет
2,5 мг сальбутамола, вводимые три или четыре раза в день посредством небулайзера. Частота
введения более четырёх раз в день или дозы, превышающие 2,5 мг, не рекомендуются.
Для введения 2,5 мг сальбутамола разбавьте 0,5 мл раствора Бронковалеас 2,5 мл
стерильного физиологического раствора. Скорость потока ингалятора следует регулировать так,
чтобы обеспечить введение дозы в течение времени, составляющего от 5 до 15 минут.
Поскольку при высоких дозах могут возникать побочные эффекты, дозировку и частоту
введения можно изменять только по назначению врача.
Ежедневно заменяйте раствор в ёмкости небулайзера не менее одного раза.
Применение у детей и подростков в возрасте от 2 до 12 лет
Внимание: с учётом риска передозировки вследствие ошибки при введении у детей,
строго соблюдайте дозировку, назначенную врачом, обращая особое внимание на соответствие
между «каплями – мл – мг».
Исходная доза должна определяться исходя из массы тела (от 0,1 до 0,15 мг/кг на дозу) с последующей
титрацией до достижения желаемого клинического эффекта.
Доза не должна превышать 2,5 мг три или четыре раза в день для небулизации (внимательно
ознакомьтесь со следующей таблицей).

Инструкция по применению

Чтобы предотвратить лёгкое открытие флакона, используется капельница, для открытия которой требуется следующее действие:

• Чтобы открыть флакон, одновременно нажмите на ободок капельницы и поверните его против часовой стрелки.
• Чтобы закрыть флакон, закрутите ободок до упора обычным образом по часовой стрелке. Чтобы убедиться, что защитный механизм правильно сработал, поверните ободок против часовой стрелки, не нажимая, и убедитесь, что открыть флакон невозможно.

Бронковалеас раствор для небулизации следует применять по мере необходимости, а не регулярно.
Если астма обостряется (например, частые симптомы или обострения, такие как одышка, затрудняющая речь, приём пищи или сон, кашель, свистящее дыхание, чувство тяжести в груди или ограничение физической активности), необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который может назначить или увеличить дозу препарата для контроля астмы, например, ингаляционный кортикостероид.
Сообщите врачу как можно скорее, если препарат перестал действовать так же эффективно, как раньше (например, если для облегчения дыхания требуются более высокие дозы или ингалятор не обеспечивает облегчение в течение как минимум 3 часов), поскольку это может свидетельствовать об ухудшении течения астмы, и может потребоваться другой препарат.
Если вы используете Бронковалеас раствор для небулизации более двух раз в неделю для снятия симптомов астмы, за исключением профилактического применения перед физической нагрузкой, это указывает на плохо контролируемую астму и может увеличить риск тяжёлых приступов астмы (обострение астмы), которые могут привести к серьёзным осложнениям, угрожающим жизни, и даже смертельному исходу.
В этом случае необходимо как можно скорее обратиться к врачу для пересмотра терапии астмы.
Если вы регулярно принимаете препарат против воспаления лёгких, например, «ингаляционный кортикостероид», важно продолжать его применение в обычном режиме, даже если вы чувствуете себя лучше.

Если вы применили Бронковалеас раствор для небулизации в большей дозе, чем следует
При случайном приёме или введении чрезмерной дозы Бронковалеас раствора для небулизации немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Основные признаки и симптомы передозировки могут включать:
возбуждение, дрожь, сердцебиение (тахикардия), беспокойство, снижение уровня калия в крови (гипокалиемия) и накопление молочной кислоты в организме (лактоацидоз).
Специфическим антидотом при случайной передозировке являются препараты, действие которых противоположно действию Бронковалеас раствора для небулизации (кардиоселективные бета-блокаторы). Эти препараты следует применять с осторожностью, поскольку у чувствительных лиц они могут вызвать тяжёлые приступы бронхоспазма (сужение бронхов, вызывающее затруднение дыхания).
После передозировки сальбутамола врач может назначить контроль уровня калия и лактата в крови. Может потребоваться мониторинг уровня лактата в крови из-за риска накопления его в избыточном количестве (метаболический ацидоз), особенно если сохраняется или усугубляется необходимость более частого дыхания (тахипноэ), вызванная неправильным дыханием (одышка).

Если вы забыли применить Бронковалеас раствор для небулизации
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Бронковалеас раствором для небулизации
Не прекращайте применение этого препарата без консультации с вашим врачом.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Бронковалеас может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 пациента из 10)

• тремор.

Часто (могут встречаться у до 1 пациента из 10)

• головная боль;
• учащение сердцебиения (тахикардия);
• сердцебиение;
• мышечные судороги.

Нечасто (могут встречаться у до 1 пациента из 100)

• раздражение полости рта и горла.

Редко (могут встречаться у до 1 пациента из 1 000)

• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия);
• нарушения сердечного ритма (сердечная аритмия), включая фибрилляцию предсердий (аритмию, возникающую в предсердиях сердца), наджелудочковую тахикардию (ускорённый ритм, возникающий выше уровня желудочков) и экстрасистолию (сердечный толчок, возникающий раньше положенного срока);
• расширение кровеносных сосудов кожи (периферическая вазодилатация).

Очень редко (могут встречаться у до 1 пациента из 10 000)

• реакции повышенной чувствительности, включая: быстрое отёчное увеличение кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отёк), крапивницу, затруднённое дыхание вследствие сужения бронхов (бронхоспазм);
• снижение артериального давления (гипотензия), потеря сознания (коллапс);
• повышенная возбудимость;
• недостаточное снабжение кислородом сердечной мышцы (ишемия миокарда);
• тяжёлая дыхательная недостаточность, вызванная чрезмерным сужением бронхов после вдыхания бронхорасширяющего препарата (парадоксальный бронхоспазм) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• ощущение мышечного напряжения.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• накопление лактата в организме (лактоацидоз) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Соблюдение инструкций, изложенных в данной инструкции по применению, снижает риск возникновения побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Бронковалеас раствор для ингаляций

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Дата окончания срока годности указана для продукта в оригинальной упаковке, правильно хранившегося.
Не используйте Бронковалеас раствор для ингаляций по истечении 3 месяцев с момента первого открытия флакона.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бронковалеас раствор для ингаляций

• Действующее вещество — сальбутамол. 100 мл раствора содержат 500 мг сальбутамола (что соответствует 600 мг сульфата сальбутамола).
• Вспомогательные вещества: метил-пара-гидроксибензоат (Е218), этил-пара-гидроксибензоат (Е214), бутил-пара-гидроксибензоат, натрия хлорид, кислота серная раствор 1Н, вода очищенная.

Описание внешнего вида Бронковалеас раствора для ингаляций и содержимое упаковки
Бронковалеас представляет собой раствор для ингаляций.
Упаковка Бронковалеас раствора для ингаляций содержит 1 ампулу из коричневого стекла объемом 15 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
NEOPHARMED GENTILI S.p.A. – Via San Giuseppe Cottolengo 15 - 20143 Милан, Италия
Производитель
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Анагни (FR), Италия
Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino - S.S. 16 Zona Industriale -73010
Золлино (LE), Италия

Инструкция по применению: информация для пациента

Бронковалеас 100 микрограмм/доза

прессуризованная суспензия для ингаляций
Сальбутамол

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Бронковалеас прессуризованная суспензия для ингаляций и для чего она применяется
2. Что следует знать перед использованием Бронковалеас прессуризованной суспензии для ингаляций
3. Как применять Бронковалеас прессуризованную суспензию для ингаляций
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Бронковалеас прессуризованную суспензию для ингаляций
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бронковалеас суспензия под давлением для ингаляции и для чего она применяется

Бронковалеас суспензия под давлением для ингаляции содержит действующее вещество — сальбутамол,
которое относится к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами. Сальбутамол помогает
поддерживать дыхательные пути открытыми, облегчая прохождение воздуха.
Этот препарат применяется для лечения затруднённого дыхания, вызванного бронхиальной астмой и/или
обструктивными бронхопатиями с астматическим компонентом.

2. Что Вы должны знать перед применением Бронковалеас суспензии под давлением для ингаляции

Не используйте Бронковалеас суспензию под давлением для ингаляции

• если у Вас аллергия на сальбутамол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Бронковалеас суспензии под давлением для ингаляции проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Сообщите своему врачу, если у Вас тяжелые заболевания сердца или если у Вас есть боли в груди (стенокардия) за грудиной, до начала терапии Бронковалеасом суспензией под давлением.
Если у Вас тяжелая или нестабильная форма астмы, Бронковалеас суспензия под давлением для ингаляции не должна быть единственным или основным лечением.
Тяжелая форма астмы требует регулярного медицинского наблюдения, включая тесты, контролирующие функцию лёгких.
При тяжелой форме астмы врач может назначить максимальные рекомендованные дозы ингаляционных и/или пероральных стероидов.
Если Вы замечаете, что всё чаще прибегаете к применению лекарств для контроля симптомов астмы, обратитесь к врачу, поскольку это может указывать на ухудшение течения астмы, и Вам может потребоваться иное лечение (см. раздел «Как применять Бронковалеас»).
При лечении лекарственными средствами, применяемыми ингаляционно, сразу после вдоха может возникнуть усиление одышки из-за чрезмерного сужения бронхов (парадоксальный бронхоспазм) (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»).
Если это произойдёт, немедленно прекратите терапию Бронковалеасом суспензией под давлением для ингаляции и немедленно обратитесь к врачу для назначения альтернативного лечения.
Особую осторожность при применении этого лекарственного средства следует соблюдать в следующих случаях:

• если во время лечения Вы заметите ухудшение астмы; в этом случае немедленно обратитесь к врачу, поскольку внезапное ухудшение астмы потенциально опасно для жизни, и Ваш врач может рассмотреть возможность увеличения дозы или начала лечения кортикостероидами (противовоспалительными препаратами);
• если у Вас тяжелые заболевания сердца, например, нарушение кровоснабжения коронарных артерий (кровеносные сосуды, снабжающие сердце кровью) (ишемическая болезнь сердца), учащённый и нерегулярный сердечный ритм (тахиаритмия) или тяжелая сердечная недостаточность, а также если во время лечения у Вас появляются боли в груди или ухудшение симптомов сердечных заболеваний, поскольку применение Бронковалеаса суспензии под давлением для ингаляции может увеличить риск недостаточного снабжения кислородом сердечной мышцы (миокардиальная ишемия);
• если у Вас имеются какие-либо из перечисленных ниже состояний, поскольку в этом случае Бронковалеас суспензию под давлением для ингаляции следует применять только в случае крайней необходимости: заболевания коронарных артерий сердца (ишемическая болезнь сердца), нарушения сердечного ритма (аритмии), повышенное артериальное давление (гипертензия), заболевание зрительного нерва, называемое глаукомой, избыточная выработка гормонов щитовидной железы (гипертиреоз), феохромоцитома — редкая опухоль надпочечников, увеличение предстательной железы (гипертрофия простаты), сахарный диабет.

Бронковалеас суспензия под давлением для ингаляции может вызывать обратимые изменения некоторых метаболических показателей, например, повышение уровня сахара в крови (гипергликемия), что у пациентов с диабетом может быть трудно компенсировать без изменения текущей терапии диабета. В отдельных случаях наблюдалась осложнение диабета, называемое кетоацидозом, которое проявляется быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой. Одновременное применение других препаратов при астме (глюкокортикостероидов) может усугубить этот эффект.
Кроме того, это лекарственное средство может вызывать снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), особенно при одновременном применении с другими препаратами при астме (например, ксантиновыми производными или стероидами) или мочегонными средствами (диуретиками), а также при недостатке кислорода в организме (гипоксия). В этом случае врач может порекомендовать Вам регулярно сдавать анализы крови для контроля уровня калия.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Другие лекарственные средства и Бронковалеас суспензия под давлением для ингаляции
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Как правило, бронходилататоры, такие как бета2-агонист сальбутамол, и антигипертензивные препараты, такие как неселективный бета-блокатор пропранолол, не должны назначаться одновременно.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Сведения об использовании препарата во время беременности ограничены; поэтому Вы должны применять Бронковалеас только в том случае, если врач сочтёт это абсолютно необходимым.
Грудное вскармливание
Поскольку сальбутамол, вероятно, может проникать в грудное молоко, его применение кормящим матерям не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач сочтёт это абсолютно необходимым.
Неизвестно, может ли сальбутамол, содержащийся в грудном молоке, оказывать вредное воздействие на плод.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Нежелательные эффекты на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не сообщались.
Бронковалеас суспензия содержит этанол
Это лекарственное средство содержит 6,908 мг этилового спирта (этанола) на дозу (распыление). Количество этанола в одном распылении этого препарата эквивалентно 0,2 мл пива или 0,1 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом лекарственном средстве не вызовет значимых эффектов.

3. Как применять Бронковалеас суспензию под давлением для ингаляции

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемые дозы следующие:
Взрослым: 2 впрыска, 3–6 раз в день.
Если вы знаете, в какое время могут возникать приступы затруднённого дыхания (бронхоспазма), постарайтесь использовать препарат примерно за полчаса до предполагаемого приступа.
Применение у детей
Доза должна быть пропорционально уменьшена в зависимости от возраста и тяжести текущего состояния. Дети должны использовать Бронковалеас суспензию под давлением для ингаляции только под непосредственным контролем взрослого, строго соблюдая предписанную дозу.
Максимально допустимо проводить по 2 ингаляции суспензии за один приём, с интервалом между повторными применениями не менее 4 часов.
Внимание: чрезмерное применение Бронковалеас суспензии под давлением для ингаляции может быть опасным.
Хорошенько взбалтывайте перед применением.
Следите за чистотой мундштука и клапана. Регулярно мойте мундштук тёплой водой.
Защищайте мундштук от пыли.
Инструкция по применению:

1. Снимите колпачок с мундштука.

2. Удерживайте ингалятор большим и указательным пальцами, не нажимая на ёмкость. Хорошенько взболтайте.

3. Плотно зажмите мундштук между губами.

4. Сделайте глубокий выдох, выдыхая непосредственно в мундштук.

5. Совершите медленный и глубокий вдох, одновременно нажав один раз указательным пальцем на дно ёмкости, чтобы обеспечить поступление лекарственного средства в начале вдоха.
6. Задержите дыхание как можно дольше. Уберите мундштук от губ и медленно выдохните.
7. Подождите не менее минуты перед следующей ингаляцией лекарственного средства. Повторите действия, описанные в пунктах 2, 3, 4, 5 и 6.

8. Наденьте колпачок обратно на мундштук.

Бронковалеас суспензию под давлением для ингаляции следует применять по мере необходимости, а не регулярно.
Если у вас обостряется астма (например, частые симптомы или обострения, такие как одышка, затрудняющая речь, приём пищи или сон, кашель, свистящее дыхание, чувство сдавленности в груди или ограничение физической активности), необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который может назначить или увеличить дозу лекарственного средства для контроля астмы, например, ингаляционный кортикостероид.
Сообщите врачу как можно скорее, если препарат не оказывает прежнего эффекта (например, если требуется более высокая доза для облегчения симптомов или если ингалятор не приносит облегчения в течение как минимум 3 часов), поскольку это может указывать на ухудшение течения астмы, и может потребоваться другое лекарственное средство.
Если вы используете Бронковалеас суспензию под давлением для ингаляции более двух раз в неделю для снятия симптомов астмы (исключая профилактическое применение перед физической нагрузкой), это свидетельствует о плохо контролируемой астме и может увеличить риск тяжёлых приступов астмы (ухудшение астмы), которые могут привести к серьёзным осложнениям и быть опасными для жизни или даже смертельными. В этом случае необходимо как можно скорее обратиться к врачу для пересмотра терапии астмы.
Если вы регулярно принимаете препарат против воспаления лёгких, например, «ингаляционный кортикостероид», важно продолжать его применение в установленном порядке, даже если вы чувствуете себя лучше.
Если вы применили Бронковалеас суспензию под давлением для ингаляции в большей дозе, чем необходимо
При случайном приёме чрезмерной дозы Бронковалеас суспензии под давлением для ингаляции немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Основные признаки и симптомы передозировки могут включать:
возбуждение, дрожь, сердцебиение (тахикардия), беспокойство, снижение уровня калия в крови (гипокалиемия) и накопление молочной кислоты в организме (лактоацидоз).
Специфическим антидотом при случайной передозировке являются лекарственные средства, действие которых противоположно действию Бронковалеас суспензии под давлением для ингаляции (кардиоселективные бета-блокаторы). Однако эти препараты следует применять с осторожностью, поскольку у чувствительных пациентов они могут вызвать тяжёлые приступы бронхоспазма (сужение бронхов, вызывающее затруднение дыхания).
После передозировки сальбутамолом врач может назначить контроль уровня калия и лактата в крови. Может потребоваться мониторинг уровня лактата в крови из-за риска накопления его в избыточном количестве (метаболический ацидоз), особенно если сохраняется или ухудшается необходимость в более частом дыхании (тахипноэ), вызванная недостаточным дыханием (одышка).
Если вы забыли применить Бронковалеас суспензию под давлением для ингаляции
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите применение Бронковалеас суспензии под давлением для ингаляции
Не прекращайте применение этого лекарственного средства без консультации с вашим врачом.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 пациента из 10)

• дрожь.

Часто (могут наблюдаться у 1 пациента из 10)

• головная боль;
• учащение сердцебиения (тахикардия);
• ощущение сердцебиения (палпитации);
• мышечные судороги.

Нечасто (могут наблюдаться у 1 пациента из 100)

• раздражение рта и горла.

Редко (могут наблюдаться у 1 пациента из 1 000)

• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия);
• нарушение ритма сердца (аритмия), включая фибрилляцию предсердий (аритмия, возникающая в предсердиях сердца), наджелудочковую тахикардию (учащённый ритм, возникающий выше желудочков) и экстрасистолию (сердечные сокращения, возникающие раньше времени);
• расширение кровеносных сосудов кожи (периферическая вазодилатация).

Очень редко (могут наблюдаться у 1 пациента из 10 000)

• реакции повышенной чувствительности, включая: быстрое отёкание кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отёк), крапивницу, затруднённое дыхание вследствие сужения бронхов (бронхоспазм), снижение артериального давления (гипотензия), потерю сознания (коллапс);
• повышенная двигательная активность (гиперактивность);
• недостаточное кровоснабжение сердечной мышцы (ишемия миокарда);
• тяжёлая дыхательная недостаточность, вызванная чрезмерным сужением бронхов после вдыхания бронходилататорного препарата (парадоксальный бронхоспазм) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• ощущение мышечного напряжения.

Соблюдение инструкций, изложенных в данной инструкции, снижает риск возникновения побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Бронковалеас суспензию под давлением для ингаляции

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Дата окончания срока годности указана для продукта в неповреждённой упаковке, хранящегося в соответствии с рекомендациями.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Баллон под давлением нельзя прокалывать и нельзя подносить — даже пустой — к источникам тепла, подвергать прямому воздействию солнечного света или замораживать.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Бронковалеас суспензия для ингаляции под давлением

• Действующее вещество — сальбутамол. Один баллон под давлением содержит 20 мг сальбутамола (что соответствует 24,1 мг сульфата сальбутамола).
• Вспомогательные вещества: олеиновая кислота, этанол, норфлуран.
• Данный лекарственный препарат содержит фторированные газы, способные вызывать парниковый эффект.
• Каждый ингалятор содержит 10,067 г HFA-134a, что эквивалентно 0,0144 тоннам CO2 (потенциал глобального потепления GWP = 1430).

Описание внешнего вида Бронковалеас суспензии для ингаляции под давлением и содержимого упаковки
Бронковалеас представляет собой суспензию для ингаляции под давлением.
Продукт не содержит веществ, вредных для озонового слоя стратосферы.
Упаковка Бронковалеас суспензии для ингаляции под давлением содержит баллон под давлением на 200 впрыскиваний по 100 микрограмм.

Держатель регистрационного удостоверения
NEOPHARMED GENTILI S.p.A. – Via San Giuseppe Cottolengo 15 - 20143 Милан, Италия

Производитель
VALEAS S.p.A. - Промышленная химико-фармацевтическая компания - Via Vallisneri, 10 - 20133 Милан, Италия