БРОНЧИТОЛ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Брончитол 40 мг порошок для ингаляций, твердые капсулы

Маннитол
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед применением этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого нежелательного явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Брончитол и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Брончитола
3. Способ применения Брончитола
4. Возможные нежелательные явления
5. Условия хранения Брончитола
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Брончитол и для чего он применяется

Что такое Брончитол
Брончитол содержит лекарственное вещество маннитол, которое относится к группе муколитических средств.
Для чего применяется Брончитол
Брончитол показан взрослым пациентам в возрасте от 18 лет и старше. При применении Брончитола можно продолжать приём других лекарственных препаратов, входящих в стандартную терапию муковисцидоза.
Механизм действия Брончитола
Брончитол вдыхается в лёгкие при муковисцидозе — наследственном заболевании, поражающем железы лёгких, кишечника и поджелудочной железы, выделяющие такие жидкости, как слизь и пищеварительные соки.
Брончитол способствует увеличению количества воды на поверхности дыхательных путей и в слизи. Это облегчает выведение слизи из лёгких. Препарат также способствует улучшению состояния лёгких и функции дыхания. В результате возникает «продуктивный кашель», способствующий удалению слизи из лёгких.

2. Что следует знать перед применением Брончитола

Не применяйте Брончитол

• если у вас аллергия на маннитол;
• если у вас повышенная чувствительность к маннитолу. Перед началом терапии Брончитолом врач оценит чувствительность ваших дыхательных путей к маннитолу. При гиперчувствительности к маннитолу у вас может произойти сужение дыхательных путей, что приведёт к затруднению дыхания. Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к вам (или если вы сомневаетесь), обратитесь к врачу или фармацевту перед применением этого лекарственного средства.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением этого лекарственного средства:

• при наличии бронхиальной астмы;
• при кашле с кровью или наличии крови в мокроте;
• при тяжёлой муковисцидозе, особенно если функция лёгких, измеряемая объёмом форсированного выдоха за первую секунду (FEV₁), как правило, ниже 30 % от нормы.

Лекарственные средства для ингаляций могут вызывать ощущение стеснения в груди и затруднение дыхания, которые могут возникнуть непосредственно после приёма Брончитола. Врач поможет вам принять первую дозу Брончитола и проверит функцию ваших лёгких до, во время и после приёма дозы. Врач может порекомендовать вам использовать другие лекарственные средства, например бронхорасширяющие, перед применением Брончитола.
Брончитол, как и другие ингаляционные лекарственные средства, может вызывать кашель. Обратитесь к врачу, если кашель сохраняется или вызывает у вас беспокойство.

Дети и подростки
Брончитол не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет. Это связано с ограниченным объёмом информации по применению препарата у данной группы пациентов.

Другие лекарственные средства и Брончитол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Вы можете продолжать применение лекарственных средств для лечения муковисцидоза во время терапии Брончитолом, включая ингаляционные антибиотики, такие как тобрамицин и колистиметат натрия. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Брончитола.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Применение этого препарата во время беременности следует избегать.
• Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Брончитол не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами.

3. Как применять Брончитол

Применяйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Всегда принимайте бронходилататор перед использованием Брончитола.

Дозировка

Взрослые от 18 лет и старше

Начальная доза
Перед тем как вам будет выписан Брончитол, врач поможет вам принять первую дозу Брончитола и проверит функцию лёгких на каждом этапе, чтобы исключить чувствительность к маннитолу. Первая доза принимается в 4 этапа:

Этап 1 – 1 капсула (40 мг)
Этап 2 – 2 капсулы (80 мг)
Этап 3 – 3 капсулы (120 мг)
Этап 4 – 4 капсулы (160 мг)

После завершения начальной дозы вы примете в общей сложности 10 капсул (400 мг), что соответствует количеству, содержащемуся в обычной дозе.

Доза для поддерживающей терапии (упаковка на 2 недели)

• Вы должны принимать Брончитол каждый день.
• Обычная доза составляет 10 капсул (400 мг), вдыхаемых утром, и 10 капсул, вдыхаемых вечером.
• Вечернюю дозу принимайте за 2–3 часа до сна.
• Для достижения оптимального эффекта вдыхайте каждую капсулу одну за другой с минимально возможным интервалом между ними.

Последовательность применения лекарственного препарата

Применяйте Брончитол как часть обычной ежедневной процедуры лечения. Рекомендуемая последовательность следующая, если врач не дал иных указаний:

1. Примените бронходилататор;
2. Подождите 5–15 минут;
3. Примените Брончитол до проведения физиотерапии, если она входит в вашу схему лечения;
4. Дорназу альфа (Пулмозим) — если она входит в вашу схему лечения;
5. Ингаляционные антибиотики — если они входят в вашу схему лечения.

Как применять лекарственный препарат

• Брончитол принимается ингаляционно в виде порошка из капсулы с помощью ингалятора, входящего в упаковку. Препарат предназначен только для ингаляции и не должен применяться другими способами. Капсулы нельзя проглатывать.
• Порошок, содержащийся в капсулах, следует вдыхать только с помощью ингалятора, прилагаемого к упаковке.
• Используйте новый ингалятор каждую неделю.
• Каждую из десяти капсул следует поочерёдно помещать в ингалятор.
• Вдыхайте содержимое капсулы с помощью ингалятора одной или двумя вдохами.

Инструкции по применению ингалятора см. в последней части инструкции по медицинскому применению.

Если вы применили Брончитол в большей дозе, чем нужно

Если вы считаете, что применили слишком много этого лекарственного препарата, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. У вас могут возникнуть следующие симптомы:

• ощущение невозможности дышать;
• затруднённое дыхание;
• сильный кашель.

Врач может назначить вам кислород и лекарственные препараты, помогающие дышать.

Если вы забыли применить Брончитол

• Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, а затем продолжайте лечение в обычном режиме. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.
• Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Брончитолом

Если вы прекратите приём Брончитола, ваши симптомы могут ухудшиться. Не прекращайте применение Брончитола без предварительной консультации с врачом, даже если чувствуете себя лучше. Врач сообщит вам, как долго следует применять этот препарат.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.
Прекратите применение Брончитола и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили следующие тяжелые побочные эффекты:

• Затруднение дыхания, которое может быть вызвано сужением дыхательных путей, ухудшением симптомов астмы или свистящим дыханием. Этот побочный эффект встречается часто и может затрагивать 1 человека из 10.
• Кашель с кровью или кровь в мокроте. Этот побочный эффект встречается часто.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

• Сильный кашель. Этот побочный эффект встречается часто.
• Ухудшение симптомов. Этот побочный эффект встречается часто.

Другие побочные эффекты включают:
Часто (может затрагивать более 1 человека из 10)

• Кашель
• Нарушения в области груди
• Головная боль
• Боль в задней части рта и горле, нарушение глотания
• Рвота, рвота, вызванная кашлем

Нечасто (может затрагивать до 1 человека из 100)

• Ощущение жжения или боли на языке
• Сахарный диабет, связанный с муковисцидозом
• Боль в груди и животе
• Изменение голоса
• Холодный пот
• Заложенность
• Обезвоживание
• Снижение аппетита
• Диарея
• Боль в ухе
• Ощущение усталости
• Ощущение головокружения
• Недомогание (тошнота)
• Ощущение недомогания
• Грипп и лихорадка
• Метеоризм
• Изжога
• Боль при грыже
• Гипервентиляция
• Зуд, высыпания, угревая сыпь
• Скованность и боль в суставах
• Мрачные мысли
• Язвы во рту
• Инфекция дыхательных путей
• Течение из носа
• Инфекция в мокроте
• Раздражение горла
• Неспокойный сон
• Грибковая инфекция полости рта (молочница)
• Непроизвольная потеря мочи

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Брончитол

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после
СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
После извлечения капсулы из блистера её необходимо сразу использовать.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или в бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Брончитол:
Действующее вещество — маннитол. Каждая капсула содержит 40 мг маннитола. Средняя вдыхаемая доза на капсулу составляет 32,2 миллиграмма маннитола.
Внешний вид Брончитола и содержание упаковки:
Брончитол — это порошок для ингаляций, содержащийся в жестких капсулах. Брончитол 40 мг порошок для ингаляций, жесткие капсулы содержит белый или почти белый порошок в прозрачных бесцветных жестких капсулах с нанесенной надписью «PXS 40 мг». Порошок вдыхается в лёгкие с помощью ингалятора, поставляемого в упаковке.
Упаковка начальной дозы Брончитола содержит 1 блистер с 10 капсулами и 1 ингалятор. Упаковка начальной дозы предназначена для оценки начальной дозы врачом.
Упаковка для лечения сроком на 2 недели содержит 28 блистеров по 10 капсул в каждом (всего 280 капсул) и 2 ингалятора. Упаковка для лечения сроком на 2 недели предназначена для поддерживающей терапии.
Держатель регистрационного удостоверения
Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Ирландия.
Производитель
MIAS Pharma Limited, Suite 1, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 WC83, Ирландия.
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Pharmaxis Europe Limited Pharmaxis Europe Limited
Tél/Tel: +353 (0) 1431 9816 Tél/Tel: +353 (0) 1431 9816
България Luxembourg/Luxemburg
Pharmaxis Europe Limited Pharmaxis Europe Limited
Teл.: +353(0)14319816 Tél/Tel: +353 (0) 1431 9816
Česká republika Magyarország
4 Life Pharma CZ, s.r.o. Pharmaxis Europe Limited
Tel: +420 244 403 003 Tel: +353 (0) 1431 9816
Danmark Malta
Pharmaxis Europe Limited Pharmaxis Europe Limited
Tlf: +353 (0) 1431 9816 Tel: +353 (0) 1431 9816
Deutschland Nederland
Pharmaxis Europe Limited Pharmaxis Europe Limited
Tel: +353 (0) 1431 9816 Tel: +353 (0) 1431 9816
Eesti Norge
Pharmaxis Europe Limited Pharmaxis Europe Limited
Tél/Tel: +353 (0) 1431 9816 Tlf: +353 (0) 1431 9816
Ελλάδα Österreich
Pharmaxis Europe Limited Pharmaxis Europe Limited
Τηλ: +353 (0) 1431 9816 Tel: +353 (0) 1431 9816
España Polska
Pharmaxis Europe Limited Pharmaxis Europe Limited
Tel: +353 (0) 1431 9816 Tel: +353 (0) 1431 9816
France Portugal
Pharmaxis Europe Limited Pharmaxis Europe Limited
Tél: +353 (0) 1431 9816 Tel: +353 (0) 1431 9816
Hrvatska România
Pharmaxis Europe Limited Pharmaxis Europe Limited
Tél/Tel: +353 (0) 1431 9816 Tel: +353 (0) 1431 9816
Ireland Slovenija
Pharmaxis Europe Limited Pharmaxis Europe Limited
Tel: +353 (0) 1431 9816 Tél/Tel: +353 (0) 1431 9816
Ísland Slovenská republika
Pharmaxis Europe Limited 4 Life Pharma SK, s.r.o.
Sími: +353 (0) 1431 9816 Tel: +420 244 403 003
Italia Suomi/Finland
Pharmaxis Europe Limited Pharmaxis Europe Limited
Tel: +353 (0) 1431 9816 Puh/Tel: +353 (0) 1431 9816
Κύπρος Sverige
Pharmaxis Europe Limited Pharmaxis Europe Limited
Τηλ: +353 (0) 1431 9816 Tel: +353 (0) 1431 9816
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Pharmaxis Europe Limited Pharmaxis Europe Limited
Tél/Tel: +353 (0) 1431 9816 Tel: +353 (0) 1431 9816

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu/ . Кроме того, приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам лечения.

Как использовать ингалятор
Ниже приведена схема, описывающая внешний вид ингалятора. Используйте капсулы Брончитол только с ингалятором, поставляемым в упаковке.

Устройство ингалятора
Ниже приведены шаги, объясняющие, как пользоваться ингалятором. Дополнительную информацию об уходе за ингалятором смотрите в конце настоящих инструкций.

1. Снятие колпачка

• Удерживая ингалятор вертикально обеими руками, снимите колпачок.

2. Открытие ингалятора

• Удерживайте основание ингалятора одной рукой.
• Основание ингалятора необходимо держать, чтобы случайно не нажать кнопки «piercing».
• Затем поверните мундштук по направлению стрелки на ингаляторе, чтобы открыть его.

3. Введение капсулы

• Убедитесь, что руки сухие.
• Затем извлеките капсулу из блистера (вынимайте капсулу непосредственно перед применением).
• Поместите капсулу в специально отведённое место на дне ингалятора.

4. Закрытие ингалятора

• Удерживайте ингалятор в вертикальном положении.
• Затем поверните мундштук в положение закрытия, пока не услышите щелчок.

5. Протыкание капсулы

• Эта операция позволяет порошку, содержащемуся внутри капсулы, высвобождаться при вдохе. В данной инструкции протыкание обозначается термином «piercing».
• Удерживайте ингалятор в вертикальном положении и полностью нажмите одновременно обе кнопки «piercing», расположенные с обеих сторон ингалятора, затем отпустите их. Выполняйте эту операцию только один раз. Повторное протыкание капсулы может привести к её разрыву или повреждению.

6. Подготовка к ингаляции

• Наклоните ингалятор таким образом, чтобы мундштук был немного направлен вниз.
• Это позволяет капсуле переместиться вперёд в поворотный отсек.
• Удерживайте ингалятор в таком наклонном положении и полностью выдохните (в сторону от ингалятора).

7. Ингаляция

• Наклоните голову немного назад.
• Держа ингалятор наклонённым вниз, поместите его в рот и плотно обхватите губами мундштук.
• Сделайте глубокий и равномерный вдох, чтобы наполнить лёгкие, — затем задержите дыхание на 5 секунд. Во время вдоха вы должны услышать звонкий звук, когда капсула вращается внутри ингалятора. Если этого не происходит, капсула может быть заблокирована.
• Если звон не слышен, держите ингалятор мундштуком вниз и энергично постучите по основанию ингалятора. Не пытайтесь освободить капсулу, повторно нажимая прокалывающие кнопки. Повторите ингаляцию, чтобы принять дозу.

8. Выдох

• Держите ингалятор подальку ото рта.
• Выдохните, а затем дышите нормально.

9. Контроль капсулы

• Проверьте, что капсула пуста. Капсула должна свободно вращаться в ингаляторе, чтобы полностью опорожниться. Если капсула не опустела, необходимо повторить шаги с 6 по 8.

10. Извлечение использованной капсулы

• Переверните ингалятор, постучите по основанию и извлеките пустую капсулу.

11. Повторите шаги с 3 по 10 для каждой капсулы.

• Выполняйте эти шаги для каждой из десяти капсул.
• Для достижения оптимальных результатов при приёме препарата Брончитол вдыхайте капсулы одну за другой.

Дополнительная информация по уходу за ингалятором

• Держите ингалятор сухим и всегда убеждайтесь, что ваши руки сухие перед его использованием.
• Никогда не дышите и не кашляйте в ингалятор.
• Не оставляйте ингалятор без присмотра.
• Никогда не вставляйте капсулу непосредственно в мундштук ингалятора.
• Никогда не оставляйте использованную капсулу в специальном отсеке ингалятора.
• Используйте новый ингалятор каждую неделю.
• Если ингалятор сломается, воспользуйтесь вторым имеющимся ингалятором и обратитесь к врачу.

Очистка ингалятора – Обычно ингалятор обеспечивает правильную дозу лекарственного средства в течение 7 дней без необходимости очистки. Однако, если требуется очистка, выполните следующие действия:

1. Убедитесь, что ингалятор пуст.
2. Промойте ингалятор тёплой водой с открытым мундштуком.
3. Встряхните его, чтобы удалить крупные капли воды изнутри ингалятора.
4. Оставьте ингалятор сушиться на воздухе — положите его набок с открытым мундштуком.
5. Он должен полностью высохнуть, что может занять до 24 часов. Во время сушки используйте другой имеющийся ингалятор.

Приложение IV
Научные выводы и обоснование изменения условий
лицензии(ий) на обращение лекарственного средства
Научные выводы
С учётом заключения PRAC по периодическим отчётам об обновлении информации о безопасности (Periodic Safety Update Report, PSUR) для маннитола (применяемого при муковисцидозе), научные выводы PRAC следующие:
С учётом имеющихся данных о риске бронхоспазма, кровохарканья и последствий, связанных с кашлем, а также накопленных за последнее десятилетие знаний о профиле безопасности маннитола (применяемого при муковисцидозе), и того факта, что информация, содержащаяся в дополнительных мерах минимизации риска (aRMM), также отражена в РЛС, PRAC пришёл к выводу, что aRMM могут быть исключены из Приложения II.D. PRAC заключил, что условия лицензий на обращение лекарственных средств, содержащих маннитол (применяемый при муковисцидозе), следует соответственно изменить.
После рассмотрения рекомендации PRAC, CHMP согласен с общими выводами PRAC и с обоснованием рекомендации.

Обоснование изменения условий лицензии(ий) на обращение лекарственного средства
На основании научных выводов по маннитолу (применяемому при муковисцидозе), CHMP считает, что соотношение пользы и риска препарата(ов), содержащего(их) маннитол (применяемого(ых) при муковисцидозе), остаётся неизменным, за исключением предложенных изменений в информации о препарате.
CHMP рекомендует изменить условия лицензии(ий) на обращение лекарственного средства.