БРОМАЗЕПАМ АЛЬТЕР

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Бромазепам Альтер 1,5 мг таблетки, 3 мг таблетки, 2,5 мг/мл капли для приема внутрь, раствор

Бромазепам
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Бромазепам Альтер и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Бромазепам Альтер
3. Как принимать Бромазепам Альтер
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Бромазепам Альтер
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бромазепам Альтер и для чего он применяется

Бромазепам Альтер содержит действующее вещество — бромазепам, которое относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.
Бензодиазепины используются для облегчения тяжелых состояний тревоги, вызывающих значительный дискомфорт у пациента.
Этот препарат показан для лечения:

• тревожности, напряжения и других расстройств, связанных с тревогой
• нарушений сна (бессонницы)

2. Что нужно знать перед приемом Бромазепам Альтер

Не принимайте Бромазепам Альтер

• если у вас аллергия на бромазепам, на другие схожие лекарственные средства (бензодиазепины) или на любой другой компонент этого препарата (перечисленные в разделе 6);
• если у вас миастения, заболевание, вызывающее мышечную слабость и утомляемость;
• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность;
• если у вас серьезные проблемы с печенью (печеночная недостаточность);
• если у вас возникают трудности с дыханием во сне (ночная апноэ);
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
• если у вас заболевание глаза, называемое закрытоугольная глаукома;
• если у вас интоксикация алкоголем или другими лекарственными средствами, действующими на центральную нервную систему (снотворные, анальгетики, антидепрессанты, литий).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Бромазепам Альтер.
Будьте внимательны при применении этого препарата, поскольку он может вызывать тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции) с отеками языка, гортани и горла, которые могут вызвать затруднения дыхания и глотания (ангионевротический отек), одышку, ощущение закрытия горла, тошноту и рвоту. Ваш врач будет регулярно оценивать необходимость продолжения терапии.
Принимайте этот препарат с осторожностью и только под контролем врача в следующих случаях:

• если вы пожилой человек. В этом случае врач может снизить дозу, чтобы избежать побочных эффектов, таких как мышечная слабость, головокружение, сонливость, усталость, повышенная утомляемость, что может увеличить риск падений;
• если у вас проблемы с дыханием (дыхательная недостаточность). В этом случае врач может снизить дозу;
• если у вас серьезные проблемы с печенью (печеночная недостаточность);
• если у вас проблемы с почками (почечная недостаточность);
• если у вас низкое артериальное давление или проблемы с сердцем (сердечная недостаточность). В этом случае врач может назначить регулярные обследования;
• если у вас депрессия или в прошлом был алкогольный или наркотический абстинентный синдром.

Толерантность: если через несколько недель вам покажется, что препарат действует хуже, чем в начале лечения, обратитесь к врачу.
Зависимость: при приеме этого препарата существует риск развития зависимости, то есть необходимости продолжать его прием. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Он выше, если в прошлом у вас были психические расстройства или злоупотребление алкоголем или наркотиками.
Синдром отмены: при прекращении приема Бромазепам Альтер могут возникнуть симптомы отмены или «рикошета» (такие как головная боль, диарея, мышечная боль, сильная тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность), даже если вы принимали препарат в рекомендованных дозах и в течение короткого времени (см. раздел «Прекращение лечения Бромазепам Альтер»). Чтобы минимизировать эти симптомы, рекомендуется постепенно снижать дозу.
Симптомы отмены могут возникать и при переходе с бензодиазепина с длительным действием на бензодиазепин с коротким действием. Поэтому такой переход не рекомендуется.
Продолжительность лечения: длительность лечения должна быть как можно короче и не должна превышать 4 недель при лечении бессонницы и 8–12 недель — при лечении тревожных состояний, включая постепенное прекращение приема.
Амнезия: чтобы снизить риск амнезии (потери памяти), обеспечьте непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов.
Поведенческие реакции: при возникновении нарушений поведения немедленно прекратите прием препарата (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Такие реакции чаще возникают у детей и пожилых людей.
Бензодиазепины не следует применять в качестве монотерапии при лечении депрессии или бессонницы, связанной с депрессией, поскольку у таких пациентов могут возникать суицидальные мысли.
Дети и подростки
Бромазепам Альтер у детей и подростков младше 18 лет следует применять только в случае крайней необходимости, а продолжительность лечения должна быть минимально возможной.
Другие лекарственные средства и Бромазепам Альтер
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Особенно внимательно сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• антипсихотики (нейролептики) и антидепрессанты, применяемые для лечения психических расстройств;
• снотворные препараты;
• анксиолитики и седативные средства, применяемые при тревожных состояниях;
• некоторые сильные обезболивающие (опиоиды), которые могут усиливать чувство благополучия при одновременном приеме с Бромазепам Альтер. Это может повысить стремление продолжать прием этих препаратов (зависимость);
• противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии;
• антигистаминные средства с седативным действием, применяемые при аллергии;
• анестетики, применяемые во время хирургических операций;
• теофиллин и аминофиллин, применяемые при астме или других заболеваниях дыхательной системы;
• препараты, влияющие на метаболизм бромазепама (ускоряющие или замедляющие его);
• циметидин, применяемый при изжоге и повреждениях слизистой оболочки желудка.

Одновременный прием Бромазепам Альтер и опиоидов (сильные анальгетики, препараты для лечения зависимости и некоторые противокашлевые средства) повышает риск сонливости, затруднения дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременный прием следует рассматривать только в случае, когда другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначил вам Бромазепам Альтер одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.
Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям врача по дозировке. Полезно проинформировать друзей или родственников о необходимости обращать внимание на перечисленные выше признаки и симптомы. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.
Бромазепам Альтер и алкоголь
Избегайте употребления алкоголя во время лечения этим препаратом, поскольку он может усиливать седативное действие. Это негативно влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Беременность и кормление грудью
Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Не принимайте Бромазепам Альтер во время беременности, за исключением случаев крайней необходимости.
Если врач считает, что вам необходимо принимать этот препарат в поздние сроки беременности или во время родов, у вашего ребенка может развиться синдром вялого ребенка, характеризующийся низкой температурой тела, снижением мышечного тонуса, затруднением дыхания.
Если Бромазепам Альтер принимался регулярно в поздние сроки беременности, у вашего ребенка может развиться физическая зависимость и симптомы отмены.
Если вы начинаете лечение Бромазепам Альтер в репродуктивном возрасте, обратитесь к врачу, если планируете беременность или подозреваете, что беременны, поскольку потребуется прекратить прием препарата.
Кормление грудью
Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью, поскольку бромазепам проникает в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Прием Бромазепам Альтер может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку вы можете испытывать спутанность сознания, потерю памяти, сонливость, нарушения мышечного тонуса. Эти эффекты усиливаются при недостаточном сне. В таком случае избегайте вождения и работы с механизмами.
Прием алкоголя во время лечения этим препаратом негативно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Таблетки Бромазепам Альтер содержат моногидрат лактозы
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Капли Бромазепам Альтер содержат пропиленгликоль
Этот препарат содержит 1013 мг пропиленгликоля на 1 мл.

3. Как принимать Бромазепам Альтер

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Вы должны продолжать принимать этот препарат до тех пор, пока вам не скажет иное врач.
Врач подберёт дозу в соответствии с вашими индивидуальными потребностями.
Рекомендуемая средняя доза составляет от 1,5 мг до 3 мг 2–3 раза в день:
1–2 таблетки по 1,5 мг 2–3 раза в день или 1 таблетка 3 мг 2–3 раза в день либо 15–30 капель 2–3 раза в день.

Лечение тревожности, напряжения и других состояний, связанных с тревогой
Длительность лечения должна быть как можно более короткой. Обычно она не должна превышать 8–12 недель, включая постепенный период отмены.
В определённых случаях врач может принять решение о продлении курса лечения после оценки вашего состояния здоровья.

Лечение бессонницы
Длительность лечения должна быть как можно более короткой. Обычно она составляет от нескольких дней до 2 недель, максимум — до 4 недель, включая постепенный период отмены.
В определённых случаях врач может принять решение о продлении курса лечения после оценки вашего состояния здоровья.

Лечение следует начинать с наименьшей рекомендованной дозы. Не превышайте максимальную дозу.
Во время начала лечения врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы при необходимости снизить дозу или частоту приёма.

Применение у пожилых пациентов и лиц с нарушениями функции почек и печени
Пожилым пациентам и ослабленным больным следует назначать пониженную дозу.

Если вы приняли Бромазепам Альтер в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы (или кто-либо другой) приняли слишком большую дозу Бромазепам Альтер или если вы подозреваете, что ребёнок мог принять этот препарат, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Передозировка может вызвать сильное угнетение центральной нервной системы с такими симптомами, как сонливость, прогрессирующая потеря координации движений (атаксия), затруднённая речь, нарушения зрения, отсутствие рефлексов, затруднённое дыхание (респираторная депрессия), снижение артериального давления (гипотензия), угнетение центральной нервной системы, которое может усугубляться вплоть до комы и, крайне редко, до летального исхода.
Возьмите с собой в больницу или к врачу этот листок, флакон и упаковку препарата, чтобы медицинский персонал знал, какой препарат был принят.

Если вы забыли принять Бромазепам Альтер
Если вы забыли принять дозу препарата, сделайте это как можно скорее, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось уже почти время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Бромазепам Альтер
Не прекращайте лечение Бромазепам Альтер внезапно и без предварительной консультации с врачом, поскольку могут возникнуть симптомы абстиненции.
Если врач принял решение о прекращении лечения, он будет постепенно снижать дозу, чтобы минимизировать симптомы отмены, такие как:

• головная боль, боли в мышцах, напряжение
• сильная тревожность, спутанность сознания, беспокойство, раздражительность
• в тяжёлых случаях отмены могут возникать дереализация (ощущение, что окружающие вещи не являются реальными), деперсонализация (ощущение отчуждения от окружающей среды), непереносимость звуков (гиперакузис), онемение и покалывание в руках и ногах, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации (видение и слышание несуществующих вещей) или эпилептические припадки. Другие симптомы: депрессия, бессонница, повышенное потоотделение, постоянный шум в ушах (тиннитус), непроизвольные движения, рвота, нарушение чувствительности в руках и ногах (парестезия), нарушение восприятия, боли в животе и мышцах, дрожь, воспаление мышц (миалгия), возбуждение, ощущение учащения сердцебиения (сердцебиение), увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), приступы паники, головокружение, усиление рефлексов (гиперрефлексия), потеря кратковременной памяти, повышение температуры тела (гипертермия).

Лечение следует прекращать постепенно, иначе симптомы, для устранения которых оно проводилось, могут вернуться с ещё большей силой (реактивная бессонница и тревожность). Риск возникновения этих симптомов выше при внезапной отмене Бромазепам Альтер. Вы также можете испытывать изменения настроения, тревожность, беспокойство и нарушения сна.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются:

• депрессия и поведенческие реакции, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, ярость, кошмары, галлюцинации (видение и слышание вещей, которых нет), психоз (тяжелое психическое состояние, при котором человек теряет контакт с реальностью и способность ясно мыслить и судить), нарушения поведения. При появлении таких побочных эффектов лечение должно быть прекращено. Эти реакции чаще возникают у детей и пожилых людей (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

В начале терапии могут появляться следующие побочные эффекты, которые исчезают при последующих
приемах:

• сонливость, головокружение
• спутанность сознания, снижение бдительности
• снижение эмоциональной чувствительности
• усталость, снижение мышечного тонуса, мышечная слабость, утомляемость
• потеря координации движений (атаксия)
• головная боль, двоение в глазах
• тошнота, рвота.

Кроме того, могут возникать следующие побочные эффекты:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нарушения работы сердца (сердечная недостаточность, остановка сердца)
• нечеткость зрения
• запор
• нарушения мочеиспускания (задержка мочи)
• внезапные аллергические реакции, потенциально опасные для жизни (анафилактический шок, анафилактические/анафилактоидные реакции), отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднения при дыхании и глотании (ангионевротический отек)
• желтуха — заболевание, характеризующееся желтоватой окраской кожи и белков глаз
• повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз), повышение билирубина, повышение щелочной фосфатазы
• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз), снижение всех клеток крови (панцитопения)
• нарушение секреции антидиуретического гормона (СИАДГ)
• повышенный риск падений и переломов, особенно у пожилых людей и у пациентов, одновременно принимающих седативные препараты и алкоголь
• нарушение полового влечения
• зависимость от препарата, злоупотребление лекарством, симптомы отмены (см. разделы «Предостережения и меры предосторожности» и «Если вы прекратите лечение препаратом Бромазепам Альтер»)
• потеря памяти, не затрагивающая воспоминания о прошлом (антеградная амнезия) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»), нарушения памяти
• угнетение дыхания, апноэ, затруднения дыхания во время сна (ночная апноэ)
• крапивница, кожная сыпь, зуд.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Бромазепам Альтер

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Дата окончания срока годности указана для продукта, находящегося в неповреждённой упаковке и правильно хранившегося.
Капли для приёма внутрь следует использовать в течение 9 месяцев после первого открытия флакона. Излишки продукта
должны быть уничтожены.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Бромазепам Альтер
Бромазепам Альтер 1,5 мг таблетки

• Действующее вещество — бромазепам. Каждая таблетка содержит 1,5 мг бромазепама.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактозы моногидрат, тальк, стеарат магния.

Бромазепам Альтер 3 мг таблетки

• Действующее вещество — бромазепам. Каждая таблетка содержит 3 мг бромазепама.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактозы моногидрат, тальк, стеарат магния, красный оксид железа (Е172).

Бромазепам Альтер 2,5 мг/мл, пероральный раствор капли

• Действующее вещество — бромазепам. 1 мл раствора содержит 2,5 мг бромазепама.
• Вспомогательные вещества: натрия саккарин, динатрия эдетат, ароматизаторы фруктовые смешанные, вода очищенная, пропиленгликоль.

Описание внешнего вида Бромазепам Альтер и содержание упаковки
Упаковка, содержащая 20 таблеток по 1,5 мг в блистерах.
Упаковка, содержащая 20 таблеток по 3 мг в блистерах.
Упаковка, содержащая 1 флакон по 20 мл раствора.
Держатель регистрационного удостоверения
Лаборатории Alter С.р.л., ул. Эгади, 7, 20144 Милан
Производители
Пероральные капли:

• Doppel Фармацевтические С.р.л., ул. Мартири делле Фойбе, 1, 29016 Кортемаджоре (PC)
• ICE С.п.А., Кантон Моретти 29, местность Сан-Бернардо, 10090 Иврея (TO)

Таблетки 1,5 мг и 3 мг:

• Doppel Фармацевтические С.р.л., ул. Вольтурно, 48, 20089 Квинто-де-Стампи, Розцано (MI)

Январь 2026 г.