БЕТАФЕРОН

Инструкция по применению: информация для пользователя

Бетаферон 250 мкг/мл, порошок и растворитель для раствора для инъекций

интерферон бета-1б
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Бетаферон и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Бетаферона
3. Как применять Бетаферон
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Бетаферон
6. Содержание упаковки и другая информация
   Приложение – Инструкции по самостоятельному введению

1. Что такое Бетаферон и для чего он применяется

Что такое Бетаферон
Бетаферон — это препарат из группы интерферонов, который используется для лечения рассеянного склероза. Интерфероны — это белки, вырабатываемые нашим организмом, которые помогают бороться с атаками со стороны иммунной системы, например, при вирусных инфекциях.

Как работает Бетаферон
Рассеянный склероз (РС) — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), в частности, функции головного и спинного мозга. При рассеянном склерозе воспалительный процесс разрушает защитную оболочку нервных волокон, называемую миелином, что нарушает нормальную передачу нервных импульсов. Этот процесс называется демиелинизацией.

Точная причина РС неизвестна. Считается, что важную роль в повреждении ЦНС играет аномальная реакция иммунной системы организма.

Повреждение ЦНС может происходить во время обострения РС (рецидива). Обострение может привести к временной утрате функций, например, к нарушению способности ходить. Симптомы могут полностью или частично исчезнуть.

Доказано, что интерферон бета-1b изменяет реакцию иммунной системы и способствует снижению активности заболевания.

Каким образом Бетаферон помогает бороться с заболеванием
Единичное клиническое событие, указывающее на высокий риск развития рассеянного склероза: Бетаферон замедляет прогрессирование заболевания до формы рассеянного склероза с достоверным диагнозом.

Рассеянный склероз рецидивирующе-ремиттирующего типа: у пациентов с этой формой РС периодически возникают обострения, во время которых симптомы значительно ухудшаются. Бетаферон уменьшает частоту и тяжесть обострений. Препарат снижает частоту госпитализаций, связанных с заболеванием, и удлиняет промежутки между рецидивами.

Вторично-прогрессирующий рассеянный склероз: у некоторых пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим РС со временем симптомы ухудшаются, и заболевание переходит в другую форму — вторично-прогрессирующую. У таких пациентов наблюдается постепенное ухудшение физических функций, даже в отсутствие обострений. Бетаферон способен уменьшить частоту и тяжесть обострений, а также замедлить прогрессирование инвалидности.

Для чего применяется Бетаферон
Бетаферон показан
► пациентам, у которых впервые появились симптомы, указывающие на высокий риск развития рассеянного склероза. Перед началом лечения врач должен исключить другие возможные причины этих симптомов.
► пациентам с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом, у которых было не менее двух обострений за последние два года.
► пациентам с активной формой вторично-прогрессирующего рассеянного склероза, характеризующейся обострениями.

2. Что следует знать перед применением Бетаферона

Не используйте Бетаферон

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к натуральному или рекомбинантному интерферону бета, к человеческому альбумину или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• если у вас в настоящее время тяжелая депрессия и/или суицидальные мысли (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности» и раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
• если у вас тяжелое заболевание печени (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности», «Другие лекарственные средства и Бетаферон» и раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

► Сообщите врачу, если у вас проявляется одно из описанных выше состояний.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Бетаферона:

• если у вас есть моноклональная гаммапатия — нарушение иммунной системы, при котором в крови обнаруживаются аномальные белки. При применении лекарственных средств, таких как Бетаферон, могут развиваться проблемы с мелкими кровеносными сосудами (капиллярами) (синдром системной повышенной проницаемости капилляров), что может привести к шоку (коллапсу), вплоть до летального исхода.
• если у вас ранее была или есть депрессия, или если у вас были суицидальные мысли. Во время лечения врач будет тщательно наблюдать за вами. Если депрессия и/или суицидальные мысли являются тяжелыми, Бетаферон вам не будет назначен (см. также раздел «Не используйте Бетаферон»).
• если у вас ранее были судороги или вы принимаете лекарственные средства от эпилепсии (противоэпилептические), врач будет тщательно контролировать лечение (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Бетаферон» и раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
• если у вас тяжелые проблемы с почками, во время лечения врач может контролировать функцию почек.

Кроме того, во время лечения Бетафероном врачу необходимы следующие сведения:

• если вы отмечаете симптомы, такие как зуд по всему телу, отек лица и/или языка или внезапная одышка. Эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию (гиперчувствительность), которая может угрожать жизни.
• если во время лечения Бетафероном вы чувствуете себя значительно более подавленно или отчаянно, чем до начала терапии, или если у вас появились суицидальные мысли. Если во время терапии Бетафероном у вас развивается депрессия, вам может потребоваться особое лечение; врач будет тщательно наблюдать за вами и может рассмотреть возможность прекращения терапии. Если у вас тяжелая депрессия и/или суицидальные мысли, лечение Бетафероном не проводится (см. также раздел «Не используйте Бетаферон»).
• если вы замечаете необычные синяки, чрезмерное кровотечение после травм или если у вас, по-видимому, часто возникают инфекции. Эти симптомы могут указывать на снижение количества тромбоцитов в крови (клеток, способствующих свертыванию крови). Может потребоваться особое наблюдение со стороны врача.
• если у вас наблюдается потеря аппетита, усталость, тошнота, повторяющаяся рвота, особенно если вы отмечаете общий зуд, желтушность кожи или белков глаз, или частые синяки. Эти симптомы могут указывать на проблемы с печенью. В ходе клинических исследований у пациентов, получавших Бетаферон, отмечались изменения показателей функции печени. Как и при применении других интерферонов бета, у пациентов, получавших Бетаферон, редко наблюдались тяжелые повреждения печени, включая случаи печеночной недостаточности. Наиболее тяжелые случаи отмечались у пациентов, получавших также другие лекарственные средства или страдавших заболеваниями, которые могут затрагивать печень (например, злоупотребление алкоголем, тяжелые инфекции).
• если вы отмечаете симптомы, такие как нерегулярное сердцебиение, отеки лодыжек или ног, одышку. Это может указывать на заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатию), которая редко наблюдалась у пациентов, получавших Бетаферон.
• если у вас возникает боль в животе, отдающая в спину, и/или тошнота или лихорадка. Это может указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит), которое наблюдалось у пациентов, получавших Бетаферон. Это часто связано с повышением определенных жиров в крови (триглицеридов).

► Прекратите применение Бетаферона и немедленно сообщите врачу, если возникнет любая из описанных ситуаций.
Другие аспекты, которые следует учитывать при использовании Бетаферона

• Будут необходимы анализы крови для определения количества клеток крови, химического состава крови и ферментов печени. Это будет делаться до начала приема Бетаферона, через регулярные промежутки времени после начала лечения и периодически во время лечения Бетафероном, даже если вы не испытываете особых симптомов. Эти анализы крови дополняют тесты, обычно проводимые для мониторинга РС.
• Если у вас заболевание сердца, гриппоподобные симптомы, которые часто наблюдаются в начале лечения, могут быть особенно неприятными. Бетаферон следует применять с осторожностью, и врач будет контролировать возможное ухудшение состояния сердца, особенно в начале лечения. Бетаферон не действует непосредственно на сердце.
• Через регулярные промежутки времени, или если врач сочтет это необходимым по другим причинам, будет контролироваться функция щитовидной железы.
• Бетаферон содержит человеческий альбумин, и, следовательно, существует потенциальный риск передачи вирусных заболеваний. Риск передачи болезни Крейцфельдта-Якоба (БКЯ) не может быть исключен.
• Во время лечения Бетафероном в организме могут вырабатываться вещества, называемые нейтрализующими антителами, которые могут реагировать с Бетафероном (нейтрализующая активность). Пока неясно, снижают ли такие нейтрализующие антитела эффективность лечения. Не все пациенты вырабатывают нейтрализующие антитела. В настоящее время невозможно предсказать, какие пациенты относятся к этой категории.
• Во время лечения могут наблюдаться проблемы с почками, которые могут снижать их функцию, включая образование рубцовой ткани (гломерулосклероз). Врач может провести тесты для оценки функции почек.
• Во время лечения могут образовываться тромбы (сгустки крови) внутри мелких кровеносных сосудов. Эти тромбы могут оказывать влияние на почки. Образование тромбов может происходить через несколько недель до нескольких лет после начала лечения Бетафероном. Врач может решить проводить контроль артериального давления, крови (подсчет тромбоцитов) и функции почек.
• Во время лечения могут появляться бледность, желтушность кожи или темная моча, возможно, сопровождаемые необычной головокружением, усталостью или одышкой. Это могут быть симптомы разрушения эритроцитов. Это может произойти через несколько недель до нескольких лет после начала приема Бетаферона. Врач может назначить анализы крови. Сообщите врачу о других лекарственных средствах, которые вы принимаете одновременно с Бетафероном.

Реакции в месте введения Во время лечения Бетафероном, вероятно, возникнут реакции в месте инъекции. Симптомы включают покраснение, отек, изменения цвета кожи, воспаление, боль и повышенную чувствительность. Инфекции, поражения кожи и повреждения (некроз) тканей вокруг места инъекции возникают реже. Такие реакции в месте инъекции обычно со временем возникают реже.
Разрушительные поражения кожи и тканей в месте инъекции могут привести к образованию рубцов. В тяжелых случаях требуется удаление инородного материала и некротической ткани (дебридмент) и, реже, пересадка кожи; заживление может занять до 6 месяцев.
Чтобы снизить риск реакций в месте инъекции, таких как инфекции или некроз, вы должны:

• соблюдать стерильную (асептическую) технику введения,
• чередовать места инъекций при каждом введении (см. Приложение: «Инструкции по самостоятельному введению», Часть II, во второй части данной инструкции).

Реакции в месте инъекции могут уменьшиться при использовании автоинжектора и смене мест введения поочередно. Врач или медсестра могут предоставить вам дополнительную информацию по этому вопросу.
При наличии кожных трещин, которые могут сопровождаться отеком или выделением жидкости из места инъекции: ► прекратите инъекции Бетаферона и сообщите врачу
► если у вас только одно раздраженное место инъекции (поражение) и повреждение тканей (некроз) не слишком велико, вы можете продолжать использовать Бетаферон.
► если у вас более одного раздраженного места инъекции (множественные поражения), вы должны прекратить использование Бетаферона до полного заживления кожи.
Врач будет регулярно проверять технику самостоятельного введения, особенно если у вас были реакции в месте инъекции.
Дети и подростки
Формальные клинические исследования у детей или подростков не проводились.
Однако имеются некоторые данные по детям и подросткам в возрасте от 12 до 16 лет, которые позволяют предположить, что профиль безопасности для этой возрастной группы такой же, как и у взрослых при подкожном введении Бетаферона в дозе 8,0 миллионов МЕ через день.
Информация об использовании Бетаферона у детей младше 12 лет отсутствует. Поэтому Бетаферон не должен применяться у этой категории пациентов.
Другие лекарственные средства и Бетаферон
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая лекарства без рецепта.
Формальные исследования взаимодействия для определения влияния Бетаферона на другие лекарственные средства или их влияния на Бетаферон не проводились.
Применение Бетаферона с другими лекарственными средствами, изменяющими иммунный ответ, не рекомендуется, за исключением противовоспалительных препаратов, называемых кортикостероидами, или адренокортикотропного гормона (АКТГ).
Рекомендуется соблюдать осторожность при применении Бетаферона с:

• лекарственными средствами, которые выводятся из организма с помощью определенной системы ферментов печени (известной как система цитохрома Р450), например, лекарственными средствами для лечения эпилепсии (такими как фенитоин).
• лекарственными средствами, которые влияют на образование клеток крови.

Бетаферон и пища, напитки
Бетаферон вводится подкожно, поэтому влияние пищи и напитков на Бетаферон не ожидается.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Не ожидается вредного воздействия на новорожденного/младенца, находящегося на грудном вскармливании. Бетаферон может применяться во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Бетаферон может вызывать нежелательные эффекты со стороны центральной нервной системы (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»). Если вы особенно чувствительны, ваша способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы может быть нарушена.
Бетаферон содержит маннитол, человеческий альбумин и натрий
Вспомогательные вещества Бетаферона включают:

• небольшие количества маннитола — натурального сахара, и человеческого альбумина — белка.
• натрий — это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл, то есть практически «без натрия».

При наличии известной аллергии (гиперчувствительности) к одному из вспомогательных веществ или если вы стали гиперчувствительны, не используйте Бетаферон.

3. Как применять Бетаферон

Лечение Бетафероном должно начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении рассеянного склероза.
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Рекомендуемая доза:
Через день (каждые два дня) подкожно вводить 1,0 мл приготовленного раствора Бетаферона (см. Приложение «Инструкции по самостоятельной инъекции» во второй части данной инструкции). Данная доза соответствует 250 мкг (8,0 миллионов МЕ) интерферона бета-1b.
В начале лечения Бетаферон переносится лучше, если дозу постепенно увеличивать, например, начиная с 0,25 мл, а затем после каждых трёх инъекций повышать дозу сначала до 0,5 мл, затем до 0,75 мл и, наконец, до полной дозы (1 мл) Бетаферона. Врач может принять решение совместно с вами изменить интервалы между увеличением дозы в зависимости от возможных побочных эффектов, возникающих в начале лечения. Для удобства постепенного увеличения дозы в первые 12 инъекций вы можете получить специальную упаковку для титрации, состоящую из четырёх упаковок разного цвета, содержащих шприцы с особыми отметками и отдельный информационный листок с подробными инструкциями.
Как приготовить инъекцию
Перед инъекцией необходимо приготовить раствор Бетаферона, используя флакон с порошком Бетаферона и 1,2 мл жидкости из предварительно заполненного растворителем шприца. Это может сделать врач, медсестра или сам пациент после тщательного обучения. Подробную информацию о приготовлении инъекционного раствора Бетаферона смотрите в Приложении «Инструкции по самостоятельной инъекции», часть I.
В части II Приложения «Инструкции по самостоятельной инъекции» приведены подробные указания по самостоятельному подкожному введению Бетаферона.
Места инъекций следует регулярно чередовать. См. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности» и следуйте инструкциям, приведённым в части II «Чередование мест инъекций» и части III (Календарь лечения Бетафероном) Приложения «Инструкции по самостоятельной инъекции».
Продолжительность лечения
В настоящее время неизвестно, как долго должно продолжаться лечение Бетафероном. Продолжительность лечения определяется врачом совместно с пациентом.
Если вы применили Бетаферон в дозе больше рекомендованной
Применение дозы Бетаферона, многократно превышающей рекомендованную при лечении рассеянного склероза, не приводило к жизнеугрожающим состояниям.
► Сообщите врачу, если вы ввели избыточное количество Бетаферона или делали инъекции слишком часто.
Если вы забыли применить Бетаферон
Если вы забыли сделать инъекцию вовремя, сделайте её, как только вспомните. Следующую инъекцию следует делать через 48 часов.
Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратили лечение Бетафероном
Сообщите врачу, если вы прекратили или хотите прекратить лечение. Прекращение лечения Бетафероном не вызывает острых симптомов абстиненции.
► При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Бетаферон может вызывать серьезные побочные эффекты. Если любой из побочных эффектов усиливается или если вы заметили появление каких-либо побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
► Немедленно сообщите врачу и прекратите применение Бетаферона:

• если вы наблюдаете симптомы, такие как зуд по всему телу, отек лица и/или языка или внезапная одышка.
• если вы чувствуете себя значительно более грустным или отчаявшимся, чем до начала лечения Бетафероном, или если у вас появляются суицидальные мысли.
• если вы замечаете необычные синяки, чрезмерное кровотечение после травм или если у вас, по-видимому, часто возникают инфекции.
• если у вас потеря аппетита, усталость, тошнота, повторяющаяся рвота, особенно если вы замечаете распространенный зуд, пожелтение кожи или белков глаз, или частые синяки.
• если вы наблюдаете симптомы, такие как нерегулярное сердцебиение, отек лодыжек или ног или одышка.
• если вы чувствуете боль в животе, отдающую в спину и/или с тошнотой или лихорадкой.

► Немедленно сообщите врачу:

• если у вас появляются один или несколько из следующих симптомов: пенистая моча, усталость, отеки, особенно в области лодыжек и век, и увеличение массы тела — это может быть признаком возможных проблем с почками.

В начале лечения побочные эффекты встречаются часто, но, как правило, уменьшаются при продолжении терапии.
Наиболее частые побочные эффекты включают:
► гриппоподобные симптомы, такие как лихорадка, озноб, боли в суставах, общее недомогание, потливость, головная боль или мышечная боль. Эти симптомы можно облегчить с помощью парацетамола или нестероидных противовоспалительных препаратов, таких как ибупрофен.
► реакции в месте введения инъекции. Симптомы включают покраснение, отек, изменение цвета, воспаление, инфекцию, боль, повышенную чувствительность, повреждение тканей ( некроз ). См. раздел «Предостережения и меры предосторожности», пункт 2, для получения дополнительной информации и рекомендаций по действиям при реакции в месте инъекции. Эти реакции можно уменьшить, используя автоинжектор и чередуя места инъекций. Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре за дополнительной информацией.
Для снижения побочных эффектов в начале лечения врач начнёт с низкой дозы Бетаферона и будет постепенно её увеличивать (см. пункт 3 «Как применять Бетаферон»).

Следующий перечень побочных эффектов основан на результатах клинических исследований с участием Бетаферона и данных, полученных после выхода препарата на рынок.

► Очень часто (может встречаться более чем у 1 пациента из 10):

• снижение числа лейкоцитов
• головная боль
• нарушения сна ( бессонница )
• боли в животе
• возможное повышение уровня определённого фермента печени ( аланинаминотрансфераза или АЛТ ) (это будет видно при анализе крови)
• кожная сыпь
• заболевания кожи
• боль в мышцах ( миалгия )
• мышечная ригидность ( гипертонус )
• боль в суставах ( артралгия )
• позывы к мочеиспусканию
• реакции в месте инъекции (включая покраснение, припухлость, изменение цвета, воспаление, боль, инфекцию, аллергические реакции ( гиперчувствительность ))
• гриппоподобные симптомы, боль, лихорадка, озноб, накопление жидкости в одной руке или ноге ( периферический отек ), снижение/потеря силы ( астения )

► Часто (может встречаться до 1 пациента из 10):

• отек лимфатических узлов ( лимфаденопатия )
• снижение числа эритроцитов в крови ( анемия )
• нарушение функции щитовидной железы (недостаточная выработка гормонов) ( гипотиреоз )
• увеличение или уменьшение массы тела
• спутанность сознания
• учащение сердцебиения ( тахикардия )
• повышение артериального давления ( гипертензия )
• возможное повышение уровня определённого фермента печени ( аспартатаминотрансфераза или АСТ ) (это будет видно при анализе крови)
• одышка ( диспноэ )
• повышение уровня желтовато-красного пигмента ( билирубин ), вырабатываемого печенью (определяется при анализе крови)
• отеки на коже или слизистых оболочках, обычно с зудом ( крапивница )
• зуд
• выпадение волос ( алопеция )
• нарушения менструального цикла ( меноррагия )
• обильное маточное кровотечение ( метроррагия ), особенно между менструациями
• импотенция
• разрушение кожи и повреждение тканей ( некроз ) в месте инъекции (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»)
• боль в груди
• общее недомогание

► Нечасто (может встречаться до 1 пациента из 100):

• снижение числа тромбоцитов (которые помогают свёртыванию крови) ( тромбоцитопения )
• повышение уровня определённых жиров в крови ( триглицериды ) (определяется при анализе крови), см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»
• попытки суицида
• перепады настроения
• судороги
• повышение уровня определённого фермента печени ( гамма-ГТ ), вырабатываемого печенью (определяется при анализе крови)
• воспаление печени ( гепатит )
• изменение цвета кожи
• проблемы с почками, включая образование рубцовой ткани ( гломерулосклероз ), что может снижать функцию почек

► Редко (может встречаться до 1 пациента из 1000):

• тромбы ( сгустки крови ) в мелких кровеносных сосудах, которые могут повлиять на работу почек ( тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или гемолитико-уремический синдром ). Симптомы могут включать увеличение числа синяков, кровотечение, лихорадку, крайнюю слабость, головокружение или ощущение пустоты в голове. У врача, вероятно, будут обнаружены изменения в анализах крови и функции почек.
• тяжёлые аллергические реакции ( анафилактические реакции )
• нарушение функции щитовидной железы ( заболевания щитовидной железы ), избыточная выработка гормонов ( гипертиреоз )
• сильная потеря аппетита, приводящая к потере веса ( анорексия )
• заболевание сердечной мышцы ( кардиомиопатия )
• внезапная одышка ( бронхоспазм )
• воспаление поджелудочной железы ( панкреатит ), см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»
• нарушение функции печени ( печеночное повреждение , включая гепатит , печеночную недостаточность )

► Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• разрушение эритроцитов ( гемолитическая анемия )
• при применении препаратов, подобных Бетаферону, могут возникать проблемы с мелкими кровеносными сосудами ( синдром повышенной системной капиллярной проницаемости )
• депрессия, тревожность
• головокружение
• нерегулярное, учащённое сердцебиение или ощущение пульсации в сердце ( сердцебиение ), покраснение и/или прилив крови к лицу вследствие расширения кровеносных сосудов ( вазодилатация )
• сильное сужение сосудов в лёгких, приводящее к повышению артериального давления в сосудах, несущих кровь от сердца к лёгким ( лёгочная артериальная гипертензия ). Лёгочная артериальная гипертензия наблюдалась в разные периоды во время лечения, в том числе спустя несколько лет после начала применения Бетаферона.
• тошнота
• рвота
• диарея
• сыпь, покраснение кожи лица, боль в суставах, лихорадка, слабость и другие симптомы, вызванные препаратом ( лекарственно-индуцированный волчаночный синдром )
• нарушение менструального цикла
• потливость

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Бетаферона

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C. Не замораживайте.
Раствор следует использовать сразу после приготовления. Однако препарат можно использовать в течение максимум 3 часов, если он хранился при температуре 2–8 °C (в холодильнике).
Не используйте Бетаферон, если вы заметили посторонние частицы или изменение цвета раствора.
Не выбрасывайте лекарства в сточные трубы или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бетаферон
Действующее вещество: интерферон бета-1б — 250 микрограмм на миллилитр после восстановления
Другие компоненты:

• в порошке: маннитол и альбумин человеческий,
• в растворителе (раствор хлорида натрия 5,4 мг/мл (0,54% масс./об.)): хлорид натрия, вода для инъекций.

Порошок Бетаферон поставляется в флаконе объёмом 3 мл, содержащем 300 микрограмм (9,6 миллионов МЕ) интерферона бета-1б на флакон. После восстановления каждый миллилитр содержит 250 микрограмм (8,0 миллионов МЕ) интерферона бета-1б.
Растворитель Бетаферон поставляется в предварительно заполненном шприце объёмом 2,25 мл и содержит 1,2 мл раствора хлорида натрия 5,4 мг/мл (0,54% масс./об.).

Внешний вид Бетаферон и содержимое упаковки
Бетаферон — стерильный порошок белого или почти белого цвета для приготовления раствора для инъекций.
Бетаферон выпускается в упаковках:

• многокомпонентные упаковки, содержащие 5 индивидуальных упаковок, каждая из которых содержит 1 флакон с порошком, 1 предварительно заполненный шприц с растворителем, 1 адаптер для флакона с иглой, 2 спиртовых тампона,
• многокомпонентные упаковки, содержащие 12 индивидуальных упаковок, каждая из которых содержит 1 флакон с порошком, 1 предварительно заполненный шприц с растворителем, 1 адаптер для флакона с иглой, 2 спиртовых тампона,
• многокомпонентные упаковки, содержащие 14 индивидуальных упаковок, каждая из которых содержит 1 флакон с порошком, 1 предварительно заполненный шприц с растворителем, 1 адаптер для флакона с иглой, 2 спиртовых тампона,
• многокомпонентные упаковки, содержащие 15 индивидуальных упаковок, каждая из которых содержит 1 флакон с порошком, 1 предварительно заполненный шприц с растворителем, 1 адаптер для флакона с иглой, 2 спиртовых тампона,
• двухмесячная упаковка 2x14 индивидуальных упаковок, каждая из которых содержит 1 флакон с порошком, 1 предварительно заполненный шприц с растворителем, 1 адаптер для флакона с иглой, 2 спиртовых тампона,
• трехмесячная упаковка 3x15 индивидуальных упаковок, каждая из которых содержит 1 флакон с порошком, 1 предварительно заполненный шприц с растворителем, 1 адаптер для флакона с иглой, 2 спиртовых тампона,
• трехмесячная упаковка 3x14 индивидуальных упаковок, каждая из которых содержит 1 флакон с порошком, 1 предварительно заполненный шприц с растворителем, 1 адаптер для флакона с иглой, 2 спиртовых тампона,
• упаковка для титрации на первые 12 инъекций, состоящая из 4 тройных упаковок, каждая из которых содержит 3 флакона с порошком, 3 предварительно заполненных шприца с растворителем, 3 адаптера для флакона с иглой и 6 спиртовых тампонов.

Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Bayer AG
51368 Леверкузен
Германия
Производитель
Bayer AG
Müllerstraße 178
13353 Берлин
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия / Бельгия / Бельгия Литва
Bayer SA-NV UAB Bayer
Тел./Tel: +32-(0)2-535 63 11 Тел. +370 5 23 36 868
Болгария Люксембург / Люксембург
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Тел. +359 02 4247280 Тел./Tel: +32-(0)2-535 63 11
Чешская Республика Венгрия
Bayer s.r.o. Bayer Hungária Kft.
Тел: +420 266 101 111 Тел.: +36-14 87-41 00
Дания Мальта
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Тел: +45-45 23 50 00 Тел: +356-21 44 62 05
Германия Нидерланды
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Тел: +49-(0)214-30 513 48 Тел: +31-(0) 23 799 1000
Эстония Норвегия
Bayer OÜ Bayer AS
Тел: +372 655 85 65 Тел. +47 23 13 05 00
Греция Австрия
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H.
Тел: +30 210 618 75 00 Тел: +43-(0)1-711 46-0
Испания Польша
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Тел: +34-93-495 65 00 Тел.: +48-22-572 35 00
Франция Португалия
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Тел (бесплатный номер): +33 (0)800 87 54 54 Тел: +351-21-416 42 00
Хорватия Румыния
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Тел: +385-(0)1-6599 900 Тел: +40 21 529 59 00
Ирландия Словения
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Тел: +353 1 216 3300 Тел.: +386-(0)1-58 14 400
Исландия Словакия
Icepharma hf. Bayer, spol. s r.o.
Тел: +354 540 80 00 Тел: +421 2 59 21 31 11
Италия Финляндия/Финляндия
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Тел: +39-02-397 81 Тел/Пух: +358-20 785 21
Кипр Швеция
NOVAGEM Limited Bayer AB
Тел: +357 22 48 38 58 Тел: +46-(0)8-580 223 00
Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
SIA Bayer Bayer AG
Тел: +371 67 84 55 63 Тел: +44-(0) 118 206 3000

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu.

Приложение: ИНСТРУКЦИИ ПО САМОИНЪЕКЦИИ

Ваш врач назначил вам Бетаферон для лечения рассеянного склероза. В начале лечения Бетаферон лучше переносится, если начинать с низкой дозы и постепенно увеличивать её до стандартной конечной дозы (см. первую часть настоящей инструкции, раздел 3. «Как применять Бетаферон»). Чтобы облегчить постепенное увеличение дозы в первые 12 инъекций, вы можете получить специальную упаковку для титрации, состоящую из четырёх тройных упаковок разного цвета, содержащих шприцы с особой маркировкой и отдельный информационный листок с подробными инструкциями. Шприцы в упаковке для титрации имеют маркировку, соответствующую нужной дозе (0,25, 0,5, 0,75 или 1,0 мл).

Ниже приведены инструкции и иллюстрации, поясняющие, как приготовить Бетаферон для инъекции и как вводить препарат самостоятельно. Внимательно прочитайте инструкции и следуйте им пошагово. Ваш врач или медсестра предоставят вам инструкции и помощь в освоении процедуры самостоятельного введения препарата. Не пытайтесь вводить препарат самостоятельно, пока вы не убедитесь, что полностью поняли, как приготовить раствор для инъекции и как правильно его вводить.

ЧАСТЬ I: ПОШАГОВЫЕ ИНСТРУКЦИИ

Инструкции включают следующие основные разделы:
A) Общее предупреждение
B) Подготовка к инъекции
C) Восстановление раствора — пошагово
D) Набор раствора в шприц
E) Проведение инъекции
F) Краткое резюме

A) Общее предупреждение

► Для оптимального начала

Вы заметите, что в течение нескольких недель лечение станет частью вашей повседневной рутины. Для начала могут быть полезны следующие советы:

• Организуйте постоянное место для хранения лекарства, вне поля зрения и досягаемости детей, чтобы вы могли легко найти Бетаферон и другие необходимые материалы. Подробную информацию о хранении см. в разделе 5 инструкции «Как хранить Бетаферон» в первой части настоящей инструкции.
• Старайтесь делать инъекцию в одно и то же время. Это поможет вам легче запомнить и выделить определённый период времени, когда вас никто не будет беспокоить.
• Готовьте каждый раз дозу только непосредственно перед инъекцией. После приготовления Бетаферона немедленно проведите самовведение (если препарат не будет использован сразу, см. раздел 5 «Как хранить Бетаферон» в первой части настоящей инструкции).

► Важные советы, которые следует помнить

• Будьте последовательны — применяйте Бетаферон в соответствии с описанием в разделе 3 инструкции «Как применять Бетаферон» в первой части настоящей инструкции. Всегда дважды проверяйте дозу.
• Храните шприцы и контейнер для утилизации вне поля зрения и досягаемости детей; по возможности, храните материалы под замком.
• Никогда не используйте шприцы и иглы повторно.
• Всегда соблюдайте стерильную (асептическую) технику, как описано здесь.
• Всегда выбрасывайте использованные шприцы в специальный контейнер для утилизации.

B) Подготовка к инъекции

► Выбор места инъекции

Перед приготовлением инъекции определите, куда вы будете вводить препарат. Вводите Бетаферон в жировой слой под кожей (то есть подкожно, примерно на 8–12 мм под кожу). Наиболее подходящие места — там, где кожа мягкая и расслабленная, вдали от суставов, нервов и костей, например, на животе, руке, бедре или ягодицах.

Важно: Не вводите препарат в области с уплотнениями, отёками, плотными узелками, болью или изменённым цветом кожи, а также в области с неровной, покрытой корками или повреждённой кожей. Сообщите врачу или медсестре о таких состояниях или любых других необычных проявлениях.

Каждый раз меняйте место инъекции. Если некоторые области труднодоступны, попросите помощи у родственника или друга. Следуйте этапам, описанным в схеме в конце Приложения (см. Часть II, «Чередование мест инъекций»): таким образом, вы вернётесь к месту первой инъекции через 8 инъекций (16 дней). Это позволит каждому месту инъекции восстановиться перед следующим введением.

Используйте схему в конце настоящего Приложения, чтобы научиться выбирать место инъекции. Приложение также включает пример календаря лечения (см. Приложение Часть III), который поможет вам отслеживать места и даты инъекций.

► Проверка содержимого упаковки

В упаковке Бетаферон вы найдёте:

• 1 флакон Бетаферон (с порошком для раствора для инъекций),
• 1 предварительно заполненный шприц с растворителем для Бетаферон (раствор хлорида натрия 5,4 мг/мл (0,54% масс./об.)),
• 1 адаптер для флакона с предустановленной иглой,
• 2 спиртовых тампона.

Кроме того, вам понадобится контейнер для утилизации использованных шприцев и игл.
Для дезинфекции кожи используйте подходящее дезинфицирующее средство.

В упаковке для титрации Бетаферон вы найдёте 4 тройные упаковки разного цвета, каждая из которых содержит:

• 3 флакона Бетаферон (с порошком для раствора для инъекций),
• 3 предварительно заполненных шприца с растворителем для порошка Бетаферон (раствор хлорида натрия 5,4 мг/мл (0,54% масс./об.)),
• 3 адаптера для флакона с предустановленной иглой,
• 6 спиртовых тампонов.

Кроме того, вам понадобится контейнер для утилизации использованных шприцев и игл.
Для дезинфекции кожи используйте подходящее дезинфицирующее средство.

Начните с жёлтой тройной упаковки № 1, содержащей 3 шприца с отметкой, соответствующей 0,25 мл, для дней лечения 1, 3 и 5.
Затем используйте красную тройную упаковку № 2, содержащую 3 шприца с отметкой, соответствующей 0,5 мл, для дней лечения 7, 9 и 11.
Далее используйте зелёную тройную упаковку № 3, содержащую 3 шприца с отметкой, соответствующей 0,75 мл, для дней лечения 13, 15 и 17.
Наконец, используйте синюю тройную упаковку № 4, содержащую 3 шприца с отметками, соответствующими 0,25, 0,5, 0,75 и 1,0 мл, для дней лечения 19, 21 и 23.

C) Восстановление раствора — пошагово

1- Тщательно вымойте руки с мылом и водой перед тем, как

приступить к приготовлению лекарства.

2 - Откройте флакон с Бетаферон и поставьте его на стол. Используйте, по возможности, большой палец, а не ноготь, чтобы не сломать его.

3 - Протрите верхнюю часть флакона спиртовым тампоном, двигаясь только в одном направлении. Оставьте тампон на флаконе.

4 – Откройте блистер с адаптером для флакона, но не извлекайте его.
Не извлекайте адаптер из блистера.
Не прикасайтесь к адаптеру для флакона, чтобы сохранить стерильность.

5 – Перед соединением адаптера снимите и выбросьте спиртовой тампон и поставьте флакон на ровную поверхность.
6 - Удерживая внешнюю часть блистера, наденьте его на флакон. Нажмите вниз до щелчка, фиксируя адаптер на флаконе.

7 - Удерживая блистер за края, снимите его с адаптера для флакона. Теперь можно присоединить предварительно заполненный шприц с растворителем к адаптеру.

8 – Возьмите шприц. Убедитесь, что оранжевый колпачок надёжно закреплён на шприце с растворителем! Отвинтите и снимите колпачок. Выбросьте колпачок.

9 – Присоедините шприц, вставив его конец в отверстие на боковой стороне адаптера для флакона, и плотно зафиксируйте, слегка повернув по часовой стрелке (см. стрелку). Таким образом образуется единый комплекс.

10 - Удерживая дно флакона, медленно до упора введите весь растворитель во флакон, нажав на поршень. Отпустите поршень, который может вернуться в исходное положение.
Эти инструкции действуют и для упаковки для титрации.

11 – Удерживая комплекс соединённым, аккуратно вращайте флакон, чтобы полностью растворить порошок Бетаферон.
Не взбалтывайте флакон.

12 - Внимательно осмотрите раствор. Он должен быть прозрачным и не содержать частиц. Если изменился цвет или появились частицы, выбросьте раствор и начните процедуру заново с новой упаковки. Если образовалась пена (что может произойти при сильном встряхивании флакона), оставьте флакон на некоторое время, пока пена не исчезнет.

D) Набор раствора в шприц

13 – Если поршень вернулся в исходное положение, снова нажмите на него и удерживайте. Для приготовления инъекции переверните комплекс так, чтобы флакон оказался сверху, а колпачок — внизу. Это позволит раствору перейти в шприц.
Удерживайте шприц в горизонтальном положении.
Медленно потяните поршень назад, чтобы набрать весь раствор из флакона в шприц.
При использовании упаковки для титрации набирайте раствор только до соответствующей отметки на шприце:
0,25 мл — для первых трёх инъекций (в дни лечения 1, 3 и 5), или
0,5 мл — для инъекций в дни лечения 7, 9 и 11, или
0,75 мл — для инъекций в дни лечения 13, 15 и 17.
Выбросьте флакон с остатками раствора.
Начиная с 19 дня, вводится полная доза 1,0 мл.

14 – После набора раствора поверните шприц так, чтобы игла была направлена вверх. Это позволит пузырькам воздуха подняться к верхней части раствора.
15 - Удалите пузырьки воздуха, слегка постукивая по шприцу и нажимая на поршень до отметки 1 мл или до объёма, назначенного врачом.
Если вы вводите менее 1 мл с упаковкой для титрации, пузырьки воздуха могут отсутствовать, тогда как при полной дозе они могут быть. Удалите пузырьки, слегка постукивая по шприцу и нажимая на поршень до нужной отметки.
Если избыток раствора попал во флакон с пузырьками воздуха, верните шприц в горизонтальное положение (см. рис. 13) и слегка оттяните поршень, чтобы снова набрать раствор в шприц.

16 – Затем возьмитесь за синий адаптер с присоединённым флаконом и, поворачивая, снимите его со шприца, затем отсоедините от шприца, потянув вниз.
Беритесь только за синий пластиковый адаптер при снятии. Удерживайте шприц в горизонтальном положении, а флакон — под ним.

Отсоединение флакона и адаптера от шприца обеспечивает свободный выход раствора из иглы во время инъекции.
17 - Выбросьте флакон и неиспользованный раствор в соответствующий контейнер.
18 - Теперь инъекция готова к применению.
Если по какой-либо причине вы не можете ввести Бетаферон немедленно, вы можете хранить восстановленный раствор в шприце в холодильнике не более трёх часов. Не замораживайте раствор и не откладывайте инъекцию более чем на три часа. Если прошло более трёх часов, выбросьте восстановленный раствор Бетаферон и приготовьте новый. Перед использованием слегка согрейте раствор в руках, чтобы избежать боли при инъекции.

E) Проведение инъекции

1 - Выберите место для инъекции (см. предупреждение в начале и схемы в конце настоящего Приложения) и отметьте его в календаре лечения.
2 - Обработайте кожу в месте инъекции спиртовым тампоном.

Дайте коже высохнуть на воздухе. Выбросьте тампон.
Для дезинфекции кожи используйте подходящее дезинфицирующее средство.

3 - Снимите колпачок с иглы, потянув за него, не вращая.

4 - Легко надавите на кожу с обеих сторон от обработанного места инъекции (чтобы слегка приподнять её).
5 - Держите шприц как карандаш или дротик и быстрым, решительным движением введите иглу в кожу под углом 90°.
Предупреждение: Бетаферон также можно вводить с помощью подходящего автоинъектора.
6 - Вводите препарат, медленно и плавно нажимая на поршень. (Нажмите поршень до упора, полностью опорожнив шприц).
7 - Выбросьте шприц в специальный контейнер.

F) Краткое резюме

• Подготовьте всё необходимое для одной инъекции.
• Присоедините адаптер к флакону.
• Присоедините шприц к адаптеру.
• Нажмите на поршень шприца, чтобы перенести весь растворитель во флакон.
• Переверните комплекс и наберите нужное количество раствора.
• Отсоедините флакон от шприца — теперь всё готово к инъекции.

ПРИМЕЧАНИЕ: вводите раствор сразу после приготовления (если инъекция откладывается, храните раствор в холодильнике и введите в течение 3 часов). Не замораживайте.

ЧАСТЬ II: ЧЕРЕДОВАНИЕ МЕСТ ИНЪЕКЦИЙ

Для каждой инъекции выбирайте новое место, чтобы предыдущее успело восстановиться и избежать инфекций. Области для инъекций указаны в первой части настоящего Приложения. Перед подготовкой шприца рекомендуется заранее выбрать новое место инъекции. Приведённая ниже схема поможет вам чередовать места инъекций. Например, первую инъекцию сделайте на правой стороне живота, вторую — на левой, затем перейдите к правому бедру для третьей инъекции и так далее по схеме, пока не будут использованы все подходящие области. Отмечайте место и дату последней инъекции. Для записи инъекций можно использовать прилагаемый календарь лечения.

Следуя схеме, вы вернётесь к первому месту инъекции (то есть к правой стороне живота) через 8 инъекций (16 дней). Эта процедура называется циклом ротации. В нашем примере каждая область разделена на 6 мест инъекций (всего 48 мест), слева и справа: верхняя, средняя и нижняя части соответствующей зоны. Когда вы возвращаетесь к зоне после завершения цикла ротации, выбирайте наиболее удалённый участок внутри этой области. Если какая-либо область раздражена, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой по поводу выбора других мест инъекций.

Схема ротации

Для упрощения правильного чередования мест инъекций рекомендуем отмечать дату и место каждой инъекции. Для этого можно использовать следующую схему ротации.
Следуйте циклу ротации в указанном порядке. Каждый цикл включает 8 инъекций (16 дней), начиная с области 1 и заканчивая областью 8. Таким образом, каждое место инъекции успеет восстановиться перед следующим введением.

Цикл ротации 1: левая верхняя часть каждой области
Цикл ротации 2: правая нижняя часть каждой области
Цикл ротации 3: левая центральная часть каждой области
Цикл ротации 4: правая верхняя часть каждой области
Цикл ротации 5: левая нижняя часть каждой области
Цикл ротации 6: правая центральная часть каждой области

СХЕМА РОТАЦИИ:

10-15 см от плеча
ОБЛАСТЬ 1
ОБЛАСТЬ 2
Правое плечо 10-15 см от Левое плечо
(задняя верхняя часть) (задняя верхняя часть)
5 см
ОБЛАСТЬ 3 ОБЛАСТЬ 4
Правый живот Левый живот
(оставьте около 5 см слева от пупка) (оставьте около 5 см справа от пупка)
ОБЛАСТЬ 5 ОБЛАСТЬ 6
Левое бедро
Правое бедро
10-15 см от колена
центральная линия ноги
ОБЛАСТЬ 8 ОБЛАСТЬ 7
Левая ягодица Правая ягодица

ЧАСТЬ III: КАЛЕНДАРЬ ЛЕЧЕНИЯ БЕТАФЕРОН

Инструкции по записи места и даты инъекции

• Выберите подходящее место для первой инъекции.
• Обработайте кожу спиртовым тампоном и дайте высохнуть на воздухе.
• После инъекции запишите место и дату в календаре (см. пример: «Запись места и даты инъекции»).

ПРИМЕР КАЛЕНДАРЯ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕЧЕНИЯ:

Запись места и даты инъекции
10-15 см
Правое плечо Левое плечо
от плеча
10-15 см
от локтя
Правый живот Левый живот
5 см
10-15 см
Правое бедро от паха Левое бедро
10-15 см
от колена
Центральная линия ноги
Правая ягодица
Левая ягодица

Отдельное приложение: ВВОДНЫЙ ЛИСТОК ДЛЯ УПАКОВКИ ДЛЯ ТИТРАЦИИ

Ваш врач назначил вам Бетаферон для лечения рассеянного склероза. В начале лечения Бетаферон лучше переносится, если начинать с низкой дозы и постепенно увеличивать её до стандартной конечной дозы (см. первую часть инструкции, раздел 3. «Как применять Бетаферон»). Шприцы в данной упаковке для титрации имеют отметки, соответствующие нужным дозам (0,25, 0,5, 0,75 или 1,0 мл).

► Проверка содержимого упаковки

В упаковке для титрации Бетаферон вы найдёте 4 тройные упаковки разного цвета, каждая из которых содержит:

• 3 флакона Бетаферон (с порошком для раствора для инъекций),
• 3 предварительно заполненных шприца с растворителем для порошка Бетаферон (раствор хлорида натрия 5,4 мг/мл (0,54% масс./об.)),
• 3 адаптера для флакона с предустановленной иглой,
• 6 спиртовых тампонов.

Каждая тройная упаковка содержит шприцы, необходимые для приготовления каждой дозы. На шприцах нанесены особые отметки для каждой дозы. Строго следуйте приведённым ниже инструкциям. На каждом этапе титрации используйте весь растворитель для восстановления порошка Бетаферон, затем наберите в шприц нужную дозу.

Начните с жёлтой тройной упаковки, чётко обозначенной цифрой «1» в правом верхнем углу коробки.
Первую тройную упаковку следует использовать в дни лечения 1, 3 и 5; она содержит шприцы с отметками на 0,25 мл. Это поможет вам легко ввести только необходимую дозу.
После завершения жёлтой упаковки используйте красную тройную упаковку, чётко обозначенную цифрой «2» в правом верхнем углу коробки.
Вторую тройную упаковку следует использовать в дни лечения 7, 9 и 11; она содержит шприцы с отметками на 0,50 мл. Это поможет вам легко ввести только необходимую дозу.
После завершения красной упаковки используйте зелёную тройную упаковку, чётко обозначенную цифрой «3» в правом верхнем углу коробки.
Третью тройную упаковку следует использовать в дни лечения 13, 15 и 17; она содержит шприцы с отметками на 0,75 мл. Это поможет вам легко ввести только необходимую дозу.
Наконец, после завершения зелёной упаковки используйте синюю тройную упаковку, чётко обозначенную цифрой «4» в правом верхнем углу коробки. Эту последнюю тройную упаковку следует использовать в дни лечения 19, 21 и 23; она содержит шприцы с отметками на 0,25, 0,5, 0,75 и 1,0 мл. С помощью тройной упаковки «4» вы можете ввести полную дозу 1,0 мл.

Для подробной информации о приготовлении и использовании порошка Бетаферон см. раздел 3. «Как применять Бетаферон» в первой части инструкции и Приложение «Инструкции по самовведению» во второй части инструкции.

Кроме того, вам понадобится контейнер для утилизации использованных шприцев и игл.