АЙМОВИГ

Инструкция по применению: информация для пациента

Аймовиг 70 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 140 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

эренумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение данного лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится вновь ознакомиться с ней.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Аймовиг и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Аймовига
3. Способ применения Аймовига
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Аймовига
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Аймовиг и для чего он применяется

Аймовиг содержит действующее вещество эренумаб. Он относится к группе лекарственных средств, известных как моноклональные антитела.
Аймовиг действует путем блокировки активности молекулы CGRP, которая связана с мигренью (CGRP означает пептид, связанный с геном кальцитонина).
Аймовиг применяется для профилактики мигрени у взрослых, у которых наблюдается не менее 4 дней с мигренью в месяц на момент начала лечения Аймовигом.

2. Что нужно знать перед применением Аймовиг

Не используйте Аймовиг

• если у вас аллергия на эренумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала применения Аймовиг:

• если у вас ранее была аллергическая реакция на каучуковый латекс. Упаковка этого лекарственного средства содержит латекс внутри колпачка.
• если у вас заболевание сердечно-сосудистой системы. Аймовиг не изучался у пациентов с некоторыми сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Обратитесь к врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• если у вас появятся какие-либо симптомы тяжелой аллергической реакции, например, сыпь или отек, обычно лица, рта, языка или горла; или затрудненное дыхание. Тяжелые аллергические реакции могут возникнуть в течение нескольких минут, но некоторые могут проявиться и спустя более чем неделю после применения Аймовиг.
• Обратитесь к врачу, если у вас запор, и немедленно обратитесь к врачу, если у вас запор в сочетании с сильной или постоянной болью в животе (брюшной полости), рвотой, вздутием живота или метеоризмом. Запор может возникнуть при лечении Аймовиг. Обычно он имеет легкую или умеренную степень тяжести. Однако у некоторых пациентов, получающих Аймовиг, запор приводил к серьезным осложнениям, и они были госпитализированы. В некоторых случаях требовалось хирургическое вмешательство.

Дети и подростки
Не применяйте это лекарственное средство у детей и подростков (в возрасте до 18 лет), поскольку применение Аймовиг не изучалось в этой возрастной группе.
Другие лекарственные средства и Аймовиг
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Врач решит, нужно ли прекратить применение Аймовиг во время беременности.
Грудное вскармливание
Известно, что моноклональные антитела, такие как Аймовиг, проникают в грудное молоко в первые дни после родов, но после этого начального периода Аймовиг можно применять. Проконсультируйтесь с врачом по поводу применения Аймовиг во время грудного вскармливания, чтобы помочь вам принять решение о прекращении грудного вскармливания или применения Аймовиг.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Аймовиг влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Аймовиг содержит натрий
Аймовиг содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Аймовиг

Применяйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Если врач назначил дозу 70 мг, вы должны делать одну инъекцию один раз в 4 недели. Если врач назначил дозу 140 мг, вы должны делать одну инъекцию 140 мг Аймовиг или две инъекции по 70 мг Аймовиг один раз в 4 недели. Если вы делаете две инъекции по 70 мг Аймовиг, вторую инъекцию необходимо выполнить сразу после первой в другом месте введения. Убедитесь, что вы ввели полностью содержимое обеих шприцов.
Аймовиг вводится подкожно (так называемая подкожная инъекция). Вы или лицо, которое вас поддерживает, можете ввести инъекцию в живот или бедро. Внешнюю часть верхней части руки также можно использовать в качестве места введения, но только если инъекцию делает другое лицо. Если требуется две инъекции, их необходимо делать в разных местах, чтобы избежать уплотнения кожи, и не следует вводить в участки, где кожа болезненна, имеет синяки, покраснения или уплотнения.
Врач или медсестра научат вас или лицо, которое вас поддерживает, правильному способу подготовки и введения Аймовиг. Не пытайтесь самостоятельно вводить инъекцию Аймовиг, пока вас этому не научили.
Если вы не заметили никакого эффекта от лечения в течение 3 месяцев, сообщите об этом врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.
Шприцы Аймовиг предназначены только для однократного использования.
Подробные инструкции по введению Аймовиг см. в разделе «Инструкции по применению предварительно заполненного шприца Аймовиг» в конце данной инструкции.
Если вы применили Аймовиг в дозе больше, чем нужно
Если вы получили Аймовиг в дозе больше, чем нужно, или инъекция была сделана раньше, чем предполагалось, сообщите об этом врачу.
Если вы забыли применить Аймовиг

• Если вы забыли ввести дозу Аймовиг, сделайте это, как только вспомните.
• Затем сообщите об этом врачу, который укажет, когда вам следует ввести следующую дозу. Следуйте новому графику введения точно в соответствии с указаниями врача.

Если вы прекратите лечение Аймовиг
Не прекращайте применение Аймовиг без предварительного обсуждения с врачом. При прекращении лечения симптомы могут вновь появиться.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты. Большинство из них имеют легкую или умеренную степень выраженности.
Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• аллергические реакции, такие как кожная сыпь, отек, крапивница или затруднённое дыхание (см. раздел 2)
• запор
• зуд
• мышечные спазмы
• реакции в месте инъекции, такие как боль, покраснение и отек в месте введения укола.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Кожные реакции, такие как кожная сыпь, зуд, выпадение волос или язвы во рту/на губах.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности препарата Аймовиг.

5. Как хранить Аймовиг

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после EXP/Scad. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните шприц во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света. Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать. Не взбалтывать.
После того как Аймовиг был извлечён из холодильника, его необходимо хранить при комнатной температуре (до 25 °C) во внешней упаковке и использовать в течение 7 дней, после чего утилизировать. Не помещайте Аймовиг повторно в холодильник после извлечения.
Не используйте этот лекарственный препарат, если раствор содержит частицы, мутный или явно жёлтый.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Могут действовать местные правила утилизации.
Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Аймовиг

• Действующее вещество — эренумаб.
• Аймовиг 70 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, содержит 70 мг эренумаба.
• Аймовиг 140 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, содержит 140 мг эренумаба.
• Другие компоненты: сахароза, полисорбат 80, гидроксид натрия, ледяная уксусная кислота, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Аймовиг и содержимое упаковки
Аймовиг, раствор для инъекций, представляет собой жидкость от прозрачной до слабо опалесцирующей, от бесцветной до светло-желтой, практически свободную от частиц.
Каждая упаковка содержит один одноразовый предварительно заполненный шприц.

Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгия
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
Болгария Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел./Тел.: +32 2 246 16 11
Чешская Республика Венгрия
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Дания Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Германия Нидерланды
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111
Эстония Норвегия
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греция Австрия
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
Испания Польша
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франция Португалия
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600
Хорватия Румыния
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ирландия Словения
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Исландия Словакия
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Италия Финляндия
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кипр Швеция
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвия
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu

Инструкция по применению Аймовиг, предварительно заправленный шприц

Изображение шприца
До использования После использования

Использованный
поршень
Поршень Plunger
Опорный
фланец
Этикетка и дата
годности
Опорный
фланец
Корпус шприца
Этикетка и дата
использования
Корпус
Использованная
игла
Раствор
Серый колпачок
на игле Серый колпачок
на игле
вставлен снят
(игла внутри)
Примечание: игла находится внутри серого колпачка на игле.
Общие сведения
Перед использованием предварительно заправленного шприца Аймовиг внимательно прочитайте следующую важную информацию:
Шаг 1: Подготовка
Примечание: назначенная доза Аймовиг составляет 70 мг или 140 мг. Это означает, что при дозе 70 мг вы должны ввести содержимое одного одноразового шприца на 70 мг. При дозе 140 мг вы должны ввести содержимое одного одноразового шприца на 140 мг или содержимое двух одноразовых шприцов по 70 мг, делая одну инъекцию за другой.
(A)
Достаньте предварительно заправленный шприц Аймовиг из упаковки, держа за корпус шприца. В зависимости от назначенной вам дозы может понадобиться один или два шприца. Не взбалтывайте.
Чтобы избежать дискомфорта в месте инъекции, оставьте шприц при комнатной температуре не менее чем на 30 минут перед инъекцией.
Примечание: Не пытайтесь нагревать шприц с помощью источников тепла, таких как горячая вода или микроволновая печь.
(B)
Осмотрите шприц (шприцы). Убедитесь, что раствор, который вы видите внутри шприца, прозрачный, бесцветный или слабо-желтый.
Примечание:

• Не используйте шприц, если какая-либо его часть выглядит треснувшей или сломанной.
• Не используйте шприц, если он упал.
• Не используйте шприц, если на нем отсутствует серый колпачок на игле или если он неплотно закреплен.

Во всех вышеуказанных случаях используйте новый шприц, и если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
(C)

Подготовьте все необходимые материалы
для инъекции:
Тщательно вымойте руки с мылом и водой.
На чистой, хорошо освещенной рабочей поверхности разместите:

• Новый шприц (новые шприцы)
• Салфетки со спиртом
• Ватные шарики или марлевые салфетки
• Пластыри
• Контейнер для утилизации острых предметов

(D)
Подготовьте и очистите место инъекции.

Верхняя часть
плеча
Область живота
(брюшная полость)
Бедро
Используйте только следующие места для инъекции:

• Бедро
• Область живота (брюшная полость) (кроме области в радиусе 5 см вокруг пупка)
• Наружная часть плеча (только если инъекцию делает другой человек)

Обработайте место инъекции салфеткой со спиртом и дайте коже высохнуть.
Каждый раз выбирайте новое место для инъекции. Если вам необходимо использовать одно и то же место, убедитесь, что это не будет точно та же точка, которая использовалась в последний раз.
Примечание:

• После обработки области не прикасайтесь к ней снова до инъекции.
• Не выбирайте участок, где кожа болезненна, имеет синяки, покраснения или уплотнения. Избегайте инъекций в области рубцов или растяжек.

Шаг 2: Непосредственно перед инъекцией
(E)
Снимите серый колпачок с иглы, потянув его наружу, только когда будете готовы к инъекции. Инъекцию необходимо выполнить в течение 5 минут. Нормально, если вы увидите каплю жидкости, вытекающую из кончика иглы.

Примечание :

• Не оставляйте шприц без серого колпачка более чем на 5 минут. Это может привести к высыханию лекарства.
• Не поворачивайте и не сгибайте серый колпачок на игле.
• Не надевайте серый колпачок обратно на шприц после его снятия.

(F)
Создайте кожную складку, сильно сжав кожу в месте инъекции.

Примечание: Поддерживайте кожную складку на протяжении всей инъекции.
Шаг 3: Инъекция
(G)
Удерживая кожную складку, введите иглу шприца в кожу под углом от 45 до 90 градусов.

Не касайтесь поршня пальцами во время введения иглы.
(H)
Оказывая медленное и постоянное давление, нажмите поршень до упора, пока он не остановится.

(I)
После завершения инъекции отпустите поршень и аккуратно извлеките иглу, отводя шприц от кожи, а затем отпустите кожную складку.

Примечание: Если после удаления шприца кажется, что в корпусе шприца ещё осталось лекарство, это означает, что вы не получили полную дозу. Обратитесь к врачу.
Шаг 4: Завершение
(J)

Утилизируйте использованный шприц и серый колпачок на игле.
Поместите использованный шприц сразу после применения в специальный контейнер для острых предметов. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом о правильной утилизации. Могут действовать местные законы по утилизации.
Примечание:

• Не используйте шприц повторно.
• Не подвергайте шприц и контейнер для острых предметов вторичной переработке. Всегда держите контейнер для острых предметов вне досягаемости детей.

(K)
Осмотрите место инъекции.
Если на коже появилась кровь, прижмите ватный шарик или марлевую салфетку к месту инъекции. Не растирайте место инъекции. При необходимости наклейте пластырь.

Если доза составляет 140 мг и вы используете два шприца по 70 мг Аймовиг, повторите шаги с 1(D) по 4 со вторым шприцом, чтобы ввести полную дозу.

Вкладыш-вкладыш: информация для пациента

Аймовиг 70 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке, 140 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

эрэнумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится вновь ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аймовиг и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Аймовига
3. Как применять Аймовиг
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Аймовиг
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Аймовиг и для чего он применяется

Аймовиг содержит активное вещество эренумаб. Он относится к группе лекарственных средств, известных как моноклональные антитела.
Аймовиг действует путем блокирования активности молекулы CGRP, которая связана с мигренью (CGRP соответствует пептиду, связанному с геном кальцитонина).
Аймовиг применяется для профилактики мигрени у взрослых пациентов, у которых наблюдается не менее 4 дней с мигренью в месяц на момент начала лечения Аймовигом.

2. Что нужно знать перед применением Аймовиг

Не используйте Аймовиг

• если у вас аллергия на эренумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала применения Аймовиг:

• если у вас была аллергическая реакция на каучуковый латекс. В упаковке этого лекарственного средства внутри колпачка содержится каучуковый латекс.
• если у вас есть сердечно-сосудистое заболевание. Аймовиг не изучался у пациентов с некоторыми сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Обратитесь к врачу или немедленно обратитесь за экстренной медицинской помощью:

• если у вас появятся какие-либо симптомы тяжелой аллергической реакции, например, сыпь или отек, обычно лица, рта, языка или горла; или затрудненное дыхание. Тяжелые аллергические реакции могут возникнуть в течение нескольких минут, но некоторые могут проявиться спустя более чем неделю после применения Аймовиг.
• Обратитесь к врачу, если у вас запор, и немедленно обратитесь за медицинской помощью при запоре в сочетании с сильной или постоянной болью в животе (брюшной полости), рвотой, вздутием живота или метеоризмом. Запор может возникнуть при лечении Аймовиг. Обычно он легкой или умеренной степени тяжести. Однако у некоторых пациентов, получающих Аймовиг, запор сопровождался серьезными осложнениями, и они были госпитализированы. В некоторых случаях требовалось хирургическое вмешательство.

Дети и подростки
Не вводите это лекарственное средство детям и подросткам (в возрасте до 18 лет), поскольку применение Аймовиг не изучалось в этой возрастной группе.
Другие лекарственные средства и Аймовиг
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Ваш врач решит, нужно ли прекратить применение Аймовиг во время беременности.
Грудное вскармливание
Известно, что моноклональные антитела, такие как Аймовиг, проникают в грудное молоко в первые дни после родов, но после этого начального периода Аймовиг можно применять. Проконсультируйтесь с врачом по поводу применения Аймовиг во время грудного вскармливания, чтобы помочь вам принять решение о прекращении грудного вскармливания или применения Аймовиг.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что Аймовиг оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Аймовиг содержит натрий
Аймовиг содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Аймовиг

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом.

Если врач назначил дозу 70 мг, вы должны делать одну инъекцию один раз в 4 недели. Если врач назначил дозу 140 мг, вы должны делать одну инъекцию 140 мг Аймовиг или две инъекции по 70 мг Аймовиг один раз в 4 недели. Если вы делаете две инъекции по 70 мг Аймовиг, вторую инъекцию необходимо сделать сразу после первой в другом месте инъекции. Убедитесь, что вы ввели полное содержимое обеих ручек.

Аймовиг вводится в виде инъекции под кожу (так называемая подкожная инъекция). Вы или лицо, которое вас поддерживает, можете ввести инъекцию в живот или бедро. В качестве места инъекции может также использоваться наружная сторона верхней части руки, но только в том случае, если инъекцию делает другое лицо. Если требуется две инъекции, они должны быть сделаны в разных местах, чтобы избежать уплотнения кожи, и не должны выполняться в участках, где кожа болит, имеет синяки, покраснения или уплотнения.

Врач или медсестра научит вас или лицо, которое вас поддерживает, правильному способу подготовки и введения Аймовиг. Не пытайтесь самостоятельно делать инъекцию Аймовиг, пока вас этому не научили.

Если вы не заметили никакого эффекта от лечения в течение 3 месяцев, сообщите об этом врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.

Ручки Аймовиг предназначены только для однократного использования.

Подробные инструкции по введению Аймовиг см. в разделе «Инструкции по применению предварительно заполненной ручки Аймовиг» в конце данной инструкции.

Если вы применили Аймовиг в большей дозе, чем нужно

Если вы получили больше Аймовиг, чем следовало, или доза была введена раньше, чем было запланировано, сообщите об этом врачу.

Если вы забыли применить Аймовиг

• Если вы забыли ввести дозу Аймовиг, введите её сразу, как только вспомните.
• Затем сообщите об этом врачу, который укажет вам, когда нужно вводить следующую дозу. Следуйте новому графику введения точно в соответствии с указаниями врача.

Если вы прекратите лечение Аймовиг

Не прекращайте применение Аймовиг без предварительной консультации с врачом. При прекращении лечения симптомы могут снова появиться.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех пациентов.
Возможные побочные эффекты перечислены ниже. Большинство из этих побочных эффектов
имеют легкую или умеренную тяжесть.
Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• аллергические реакции, такие как кожная сыпь, отек, крапивница или затрудненное дыхание (см. раздел 2)
• запор
• зуд
• мышечные спазмы
• реакции в месте введения инъекции, такие как боль, покраснение и отек в месте укола.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Кожные реакции, такие как кожная сыпь, зуд, выпадение волос или язвы во рту/на губах.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Аймовиг.

5. Как хранить Аймовиг

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи EXP/Срок годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните ручку во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света. Храните в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать. Не взбалтывать.
После того как Аймовиг был вынут из холодильника, его следует хранить при комнатной температуре (до 25°C) во внешней упаковке и использовать в течение 7 дней, после чего утилизировать. Не помещайте Аймовиг повторно в холодильник после его извлечения.
Не используйте этот препарат, если вы заметили, что раствор содержит частицы, мутный или явно желтый.
Не выбрасывайте никакие лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Могут действовать местные правила утилизации.
Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Аймовиг

• Действующее вещество — эренумаб.
• Аймовиг 70 мг раствор для инъекций в предварительно заправленном шприц-ручке содержит 70 мг эренумаба.
• Аймовиг 140 мг раствор для инъекций в предварительно заправленном шприц-ручке содержит 140 мг эренумаба.
• Другие компоненты: сахароза, полисорбат 80, гидроксид натрия, ледяная уксусная кислота, вода для приготовления инъекционных растворов.

Описание внешнего вида Аймовига и содержимое упаковки
Аймовиг раствор для инъекций представляет собой жидкость от прозрачной до опалесцирующей, от бесцветной до слабо-желтой, практически без видимых частиц.
Аймовиг выпускается в упаковках, содержащих одну одноразовую предварительно заправленную ручку, и в многокомпонентных упаковках, содержащих 3 (3x1) предварительно заправленных ручки.
Не все упаковки могут быть доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производители

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрия
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрия
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50

Болгария Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11

Чешская Республика Венгрия
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00

Дания Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872

Германия Нидерланды
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111

Эстония Норвегия
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00

Греция Австрия
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570

Испания Польша
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888

Франция Португалия
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600

Хорватия Румыния
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01

Ирландия Словения
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50

Исландия Словакия
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439

Италия Финляндия
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200

Кипр Швеция
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00

Латвия
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Инструкция по применению ручки Аймовиг с предварительным наполнением

Изображение ручки Аймовиг 70 мг (с корпусом светло-синего цвета, фиолетовой стартовой кнопкой, белым колпачком и зелёным защитным устройством)
Перед использованием После использования

Фиолетовая
стартовая кнопка
Срок годности
Срок годности
Жёлтое окно
Окно (инъекция завершена)
Раствор
Зелёное
защитное устройство
Белый колпачок
(игла внутри)
Зелёное
защитное устройство
вставлено
(игла внутри)
Белый колпачок
снят
Примечание: Игла находится внутри зелёного защитного устройства.
Изображение ручки Аймовиг 140 мг (с корпусом тёмно-синего цвета, серой стартовой кнопкой, оранжевым колпачком и жёлтым защитным устройством)
Перед использованием После использования

Серая
стартовая кнопка
Срок
Срок годности
годности
Жёлтое окно
Окно (инъекция
завершена)
Раствор
Оранжевый
Жёлтое защитное устройство
колпачок
вставлено
(игла внутри)
Жёлтое защитное устройство
(игла внутри)
Оранжевый
колпачок
снят
Примечание: Игла находится внутри жёлтого защитного устройства.
Общие сведения
Перед использованием предварительно заполненной ручки Аймовиг внимательно прочитайте
эту информацию.
Шаг 1: Подготовка
Примечание: Назначенная доза Аймовиг составляет 70 мг или 140 мг. Это означает, что при дозе 70 мг вы должны ввести содержимое одной одноразовой ручки 70 мг. При дозе 140 мг вы должны ввести содержимое одной одноразовой ручки 140 мг или содержимое двух одноразовых ручек по 70 мг, одну инъекцию за другой.
(A)
Аккуратно извлеките ручку(и) Аймовиг с предварительным наполнением из упаковки. Вам может понадобиться одна или две ручки в зависимости от назначенной дозы. Не взбалтывайте.
Чтобы избежать дискомфорта в месте инъекции, оставьте ручку при комнатной температуре не менее чем на 30 минут перед инъекцией.
Примечание: Не пытайтесь нагреть ручку с помощью источника тепла, например, горячей воды или микроволновой печи.
(B)
Осмотрите ручку(и). Убедитесь, что раствор, который вы видите в окне, прозрачный, от бесцветного до слегка жёлтого.
Примечание:

• Не используйте ручку(и), если какая-либо часть выглядит треснувшей или сломанной.
• Не используйте ручку, если она падала.
• Не используйте ручку, если колпачок отсутствует или не надёжно закреплён.

Во всех вышеуказанных случаях используйте новую ручку, и если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

(C)
Подготовьте всё необходимое оборудование для инъекции(й).
Тщательно вымойте руки с мылом и водой.
На чистой, хорошо освещённой поверхности разместите:

• Новую(ые) ручку(и)
• Салфетку(и) со спиртом
• Ватный(е) тампон(ы) или марлю(и)
• Пластырь(и)
• Контейнер для утилизации острых предметов

(D)
Подготовьте и очистите место инъекции.

Верхняя часть
руки
Область
живота
(брюшная полость)
Бедро
Используйте только следующие места для инъекции:

• Бедро
• Область живота (брюшная полость) (за исключением области 5 см вокруг пупка)
• Наружная часть верхней части руки (только если инъекцию делает другой человек)

Очистите место инъекции салфеткой со спиртом и дайте коже высохнуть.
Выбирайте разное место каждый раз при проведении инъекции. Если вам необходимо использовать одно и то же место, убедитесь, что это не точно та же точка, которую вы использовали в последний раз.
Примечание:

• После очистки области не касайтесь её снова до инъекции.
• Не выбирайте участок, где кожа болезненная, с синяками, покраснениями или уплотнениями. Избегайте инъекций в области рубцов или растяжек.

Шаг 2: Непосредственно перед инъекцией
(E)
Снимите колпачок только тогда, когда вы готовы к инъекции. Инъекция должна быть проведена в течение 5 минут. Нормально, если вы увидите каплю жидкости, вытекающей из кончика иглы или защитного устройства.

Примечание:

• Не оставляйте ручку без колпачка более чем на 5 минут. Это может привести к высыханию лекарства.
• Не поворачивайте и не сгибайте колпачок.
• Не надевайте колпачок обратно на ручку после его снятия.
• Не помещайте пальцы внутрь защитного устройства.

(F)
Создайте устойчивую поверхность на выбранном месте инъекции (бедро, живот или наружная часть верхней части руки), используя либо метод натяжения кожи, либо метод защипа кожи.
Метод натяжения кожи
Крепко натяните кожу, двигая большим пальцем и другими пальцами в противоположных направлениях, чтобы образовать участок шириной около пяти см.

Метод защипа кожи
Крепко защипните кожу между большим пальцем и другими пальцами, чтобы образовать участок шириной около пяти см.

Примечание: Важно сохранять натянутую кожу или защип во время всей инъекции.
Шаг 3: Инъекция
(G)
Продолжайте держать кожу натянутой или сохранять защип на протяжении всей инъекции. Сняв колпачок, поместите защитное устройство ручки на кожу под углом 90 градусов. Игла находится внутри защитного устройства.

Защитное устройство (игла
внутри)
Примечание: Не нажимайте стартовую кнопку до тех пор, пока вы не готовы к инъекции.
(H)
Крепко прижмите ручку к коже, пока она не остановится.

Нажмите вниз
Примечание: Вы должны нажать до упора, но не нажимайте стартовую кнопку, пока не будете готовы к инъекции.
(I)
Нажмите стартовую кнопку. Вы услышите щелчок.

(J)
Уберите большой палец с кнопки, но продолжайте нажимать вниз на кожу. Инъекция может занять около 15 секунд.

15 секунд

Примечание: Когда инъекция завершена, окно изменится с прозрачного на жёлтое, и вы услышите второй щелчок.

Примечание:

• После извлечения ручки из кожи игла автоматически закроется защитным устройством.
• Если после удаления ручки из кожи окно не стало жёлтым или кажется, что лекарство ещё не полностью введено, это означает, что вы не получили полную дозу. Немедленно свяжитесь с врачом.

Шаг 4: Завершение
(K)
Утилизируйте использованную ручку и колпачок.
Поместите использованную ручку в специальный контейнер для острых предметов сразу после использования. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом по поводу правильной утилизации. Могут действовать местные законы по утилизации.
Примечание:

• Не используйте ручку повторно.
• Не подвергайте ручку или контейнер для острых предметов вторичной переработке.
• Храните контейнер для острых предметов всегда вне досягаемости детей.

(L)
Осмотрите место инъекции.
Если на коже появилась кровь, прижмите ватный тампон или марлю к месту инъекции. Не трите место инъекции. При необходимости наклейте пластырь.

Если доза составляет 140 мг и вы используете две ручки Аймовиг по 70 мг, повторите
шаги с 1(D) по 4 со второй ручкой, чтобы ввести полную дозу.